- Quy cách đóng gói.
PHẦN IV: KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT 4.1 Kết luận
4.1.3. Cơ cấu danh mục thuốc kháng sinh theo dạng bào chế
- Tỷ lệ thuốc kháng sinh được sản xuất dưói dạng phối hợp không nhiều. Chiếm phần lớn là các thuốc kháng sinh đơn thành phần (88,16%).
- Danh mục thuốc kháng sinh cũng có sự xuất hiện của các dạng bào chế mới nhưng đều ở các kháng sinh nước ngoài. Kháng sinh trong nước vẫn chỉ thấy những dạng bào chế quen thuộc.
- Tỷ lệ các dạng bào chế cổ điển chiếm số lượng lớn: Viên nang (24,88%), Viên nén (8,84%), Viên bao phim (24,18%)
- Đường dùng chủ yếu của kháng sinh là đưòíig uống (68,87%) và đưòng tiêm (19,64%). Tỷ lệ thuốc kháng sinh dùng theo đường uống quá lớn cũng làm người dân tự ý lựa chọn kháng sinh điều trị mà chưa lưu ý tói chỉ dẫn của bác sỹ.
4.1.4. Phân tích nhóm thuốc kháng sinh được cấp SDK theo nước sản xuất - Nhóm thuốc kháng sinh nước ngoài hiện nay đang có xu hướng tăng và đã tăng rất mạnh trong năm 2006, vượt qua cả số lượng SDK kháng sinh trong nước.
- Vói nhóm kháng sinh trong nước, tập trung chủ yếu ở các doanh nghiệp nhà nước đã hoạt động lâu năm do có sẵn dây chuyền sản xuất và kênh phân phối truyền thống trên thị trường. Các doanh nghiệp tư nhân rất ít sản xuất kháng sinh do áp lực cạnh tranh quá cao. Sự có mặt của các liên doanh góp phần gia tăng mẫu mã, chất lượng của kháng sinh sản xuất trong nước.
- Số lượng kháng sinh SXNQ đang có xu hưóiig tăng lên. Trong những năm gần đây xuất hiện hình thức sản xuất gia công, công nghiệp sản xuất kháng sinh Việt Nam cũng được đầu tư, chuyển giao dây chuyền sản xuất hiện đại.
- Cơ cấu hoạt chất kháng sinh được sản xuất trong nước vẫn còn thiếu tuy nhiên cũng đã được bổ xung bằng các thuốc kháng sinh nước ngoài.
- Nhóm thuốc kháng sinh nước ngoài tập trung vào một số nước nhập khẩu
mạnh dược phẩm vào Việt Nam như Ấn Độ, Hàn Quốc. Số lượng SDK thuốc kháng sinh của 2 quốc gia này chiếm tới 74,14% tổng số kháng sinh nhập khẩu.
- Tuy nhập khẩu vào Việt Nam muộn hơn các nước khác nhưng Trung Quốc cũng là nước có số lượng tìiuốc kháng sinh tăng mạnh trong những năm gần đây.
- Bên cạnh đó cũng có sự gia tăng số lượng Quốc gia nhập khẩu kháng sinh vào Việt Nam (22 Quốc gia năm 2002 và 40 Quốc gia vào năm 2006).
4.1.5. Sơ bộ khảo sát chất lượng thuốc kháng sinh lưu hành so với HSĐK
- Số lượng thuốc kháng sinh vi phạm TCCL đã đăng ký chiếm trung bình khoảng 17,22% tổng số thuốc vi phạm. Tỷ lệ này có thể tăng hay giảm tùy theo việc lấy mẫu giám định của cơ quan kiểm nghiệm.
- Các lỗi vi phạm chính là không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng hoạt chất, thuốc giả không chứa hoạt chất kháng sinh.
- Nguyên nhân do chưa kiểm soát được tiêu chuẩn của nguồn nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu, khí hậu Việt Nam cũng có ảnh hưcmg đến vấn đề bảo quản thuốc, dặc biệt là với thuốc kháng sinh. Những hạn chế của công tác kiểm nghiệm cũng gây khó khăn trong xác định vi phạm tiêu chuẩn của kháng sinh nước ngoài.
4.1.6. Khảo sát sơ bộ việc thực hiện giá bán theo hồ sơ đăng ký
- Có sự chênh lệch giá giữa các biệt dược cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế với nồng độ, hàm lượng giống nhau. Giá các biệt dược của những hãng Dược phẩm hàng đầu thế giới luôn cao hơn rất nhiều so với các biệt dược khác cùng
thuốc trong nước, tạo điều kiện cho việc lựa chọn thuốc tùy theo mức độ bệnh và khả năng chi trả của người dân.
- Có xuất hiện tình trạng đăng ký giá ảo cao hơn giá bán trên thực tế tại các doanh nghiệp nhằm chủ động tăng giá, đối phó trước những biến động trên thị trường mà vẫn tránh được những xử phạt của cơ quan quản lý.
- Nguyên nhân do các doanh nghiệp vẫn chưa có ý thức thực hiện định giá một cách nghiêm tục, cơ quan quản lý nhà nước cũng chưa có quy định trong định giá giá thành sản phẩm; các công tác kiểm tra chưa chặt chẽ.
4.2. Đề xuất
> Đối với BYT và Cục Quản lý dược Việt Nam:
- Bố trí thêm nhân lực cho công tác kiểm đinh HSĐK thuốc cũng như nhân sự của phòng đăng ký thuốc.
- Có những chỉ dẫn thực hiện việc kê khai giá bán trong HSĐK và xây dựng phương pháp kiểm tra tính hiệu quả của việc làm này.
- Tiếp tục cải tiến quy trình ĐKT, sửa đổi quy chế ĐKT và quy chế quản lý phù hợp với Luật Dược cũng như các điều khoản đã ký kết trong xu thế hội nhập.
- Có phương pháp quản lý, chế tài xử phạt đối vói các doanh nghiệp làm hồ sơ ‘‘'Đăng ký ảo” nhằm giữ chỗ, chiếm chỗ.
- Cần có những quy chế và hướng dẫn chuyên môn để yêu cầu và giúp doanh nghiệp trong nước sản xuất thuốc kháng sinh triển khai đánh giá chất lượng thuốc không chỉ về mặt hóa học và bào chế mà cả về sinh khả dụng của thuốc (in vivo và in vitro).
> Đối với doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh kháng sinh
- Bên cạnh việc cạnh tranh lành mạnh giữa các doanh nghiệp trong và ngoài nước, cần có sự hợp tác, học tập và trao đổi kinh nghiệm đảm bảo cung ứng đủ
thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý, sản xuất kháng sinh có dạng bào chế hiện đại và giá cả phù hợp với khả năng chi trả của người Việt Nam.
- Các doanh nghiệp sản xuất kháng sinh trong nước cần đầu tư đổi mới, cải tiến công nghệ và quy trình sản xuất kháng sinh, để kháng sinh trong mước phục vụ tốt hơn nữa nhu cầu sử dụng thuốc của người dân.
- Các doanh nghiệp sản xuất trong nước cần tăng cường công tác nghiên cứu, sản xuất những hoạt chất kháng sinh thế hệ mới, cân bằng sự chênh lệch trong danh mục thuốc kháng sinh, giảm bớt số lượng các kháng sinh đã có nhiều SDK thay vào đó là những kháng sinh còn quá ít SDK, các hoạt chất mới chỉ có SDK ở thuốc nước ngoài.
- Thực hiện nghiêm túc những quy chế, quy định trong hoạt động sản xuất, đăng ký và kinh doanh thuốc.
- Qiú ý đến điều kiện khí hậu Việt Nam đề đưa ra những khuyến cáo về bảo quản thuốc kháng sinh, giảm hiện tượng thuốc kháng sinh vi phạm TCCL.
> Về việc đảm bảo chất lượng thuốc kháng sình
- Có chính sách đầu tư hợp lý cho công tác kiểm nghiệm dược phẩm.
- Tăng cường phối hợp giữa công tác ĐKT và quản lý chất lượng thuốc sau khi thuốc được phép lưu hành trên thị trường.
- Tăng cường phối hợp hoạt động của các cơ quan: Hải quan, Công an, Quản lý thị trưcmg, Viện Kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược... để phát hiện kịp thời những hành động nhập lậu thuốc, sản xuất và kinh doanh thuốc giả.
- Có một phần đáng kể những lô thuốc kháng sinh bị phát hiện kém chất lượng là thuốc chưa có SDK được nhập theo đơn hàng BYT cho phép. Do vậy cần hết sức hạn chế việc nhập thuốc kháng sinh theo hình thức “nhập chuyến” như vậy vì dễ sơ hở về mặt chất lượng.
- Cần có những biện pháp duy trì tính ổn định, độ tinh khiết của nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu.
> Về việc đảm bảo sử dụng kháng sinh hiệu quả — an toàn — hợp lý
- Việc tuyên truyền và hướng dẫn sử dụng kháng sinh hợp lý cần được quan tâm và và chú ý hơn. Giảm tình trạng sử dụng kháng sinh tùy tiện, tự ý dùng kháng sinh điều trị khi chưa có chỉ dẫn của bác sỹ.
- Có những quy định cụ thể và chặt chẽ trong quản lý việc bán thuốc nằm trong danh mục thuốc phải kê đơn.
- Đẩy mạnh hoạt động thông tin thuốc, giảm tình trạng sử dụng kháng sinh phối hợp, dùng kháng sinh bao vây gây lãng phí và tăng tính kháng thuốc tại các bệnh viện.
- Hai chương trình: giám sát tính kháng thuốc của kháng sinh và hướng dẫn sử dụng thuốc nên có mối liên hệ chặt chẽ hơn đề đưa ra được những chỉ dẫn cụ thể trong điều trị.