- Quy cách đóng gói.
3.3.Một sô bàn luận
1. Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekongphar 117 6,7% 2.Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco109 6,24%
3.3.Một sô bàn luận
Từ những kết quả trên có thể nhận thấy một số điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức cho công nghiệp sản xuất thuốc kháng sinh và vấn đề quản lý ĐKT của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3.3.1. Đối với danh mục thuốc kháng sinh được cấp SDK
> Điểm mạnh:
o Số lượng SDK của nhóm thuốc kháng sinh chiếm tỷ lệ lớn nhất trong tổng số thuốc được cấp SDK lưu hành trên thị trường.
o Có sự bổ xung thuốc kháng sinh nước ngoài cho những nhóm hoạt chất Việt Nam còn thiếu, tạo điều kiện cho người dân được lựa chọn sử dụng thuốc tùy theo bệnh và mức giá cả khác nhau.
o Danh mục thuốc kháng sinh trong và ngoài nước đã cung cấp đủ hoạt chất theo danh mục thuốc thiết yếu năm 2005 (ban hành theo quyết định số 03! 2005/QĐ-BYT ngày 24 tháng 1 năm 2005).
o Đa dạng về nguồn gốc và xuất xứ. Bên cạnh thuốc của những nhà sản xuất nhỏ còn có cả thuốc của những hãng dược phẩm hàng đầu thế giới.
> Điểm yếu:
o Giá thuốc có sự chênh lệch lớn ở một số biệt dược của các hãng dược phẩm nổi tiếng vói các thuốc của những nhà sản xuất nhỏ và thuốc trong nước. Vì vậy những thuốc này chưa đến được vód nhiều ngưòi dân, đặc biệt là những người có thu nhập thấp.
o Có một tỷ lệ lớn thuốc mang tên biệt dược (2710/3742SĐK chiếm 72,42%). Điều này gây khó khăn cho các bác sỹ và cả người dân trong việc lựa chọn thuốc cũng như cho công tác quản lý.
o Sự trùng lặp lớn về hoạt chất giữa các SDK trong danh mục thuốc kháng sinh. Một lượng lớn SDK luôn tập trung vào một vài hoạt chất trong danh mục.
o Còn xuất hiện nhiều trường hợp “Đă«g ký ảo” với cả kháng sinh trong 1
nước và nước ngoài.
o Tỷ lệ thuốc kháng sinh kém chất lượng cũng còn cao, chiếm trung bình khoảng 17,22% trong trong số thuốc vi phạm chất lượng.
o Có sự chênh lệch lớn về SDK giữa các nhóm thuốc kháng sinh. Có những hoạt chất có rất nhiều SDK (Cefixim, Amoxicillin, Cefuroxim...), bên cạnh đó cũng có những hoạt chất chỉ có 1 - 2 SDK (Ertapenem, Cefetamet, Cefpirom...).
> Cơ hội:
o Việt Nam là một đất nước đông dân cư, với dân số trên 84 triệu người, mô hình bệnh tật là sự kết hợp, đan xen của mô hình bệnh tật nước đang phát triển có xuất hiện thêm nhưng bệnh của nước phát triển; đòi sống nhân dân ngày càng được cải thiện. Do đó, nhu cầu sử dụng thuốc của người dân là rất lớn.
o Trong mô hình bệnh tật của Việt Nam, nhóm bệnh nhiễm trùng - nhiễm khuẩn vẫn chiếm một tỷ lệ lớn. Vì thế, nhu cầu sử dụng thuốc kháng sinh ở Việt Nam vẫn cao hơn những nhóm thuốc khác.
o Thị trường dược phẩm Việt Nam đang có tốc độ tăng trưởng đáng kể. Công tác thu hút đầu tư nước ngoài cũng được chú ý. Mặc dù chiếm tỷ lệ nhỏ nhưng các công ty có đầu tư nước ngoài đã có những đóng góp tích cực cho sự phát triển công nghiệp dược trong nước nói chung và công nghệ sản xuất kháng sinh nói riêng (chuyển giao kỹ thuật và công nghệ sản xuất, đầu tư dây chuyền sản xuất các mặt hàng bào chế hiện đại...).
o Thủ tục đăng ký thuốc được cải cách, quy trình đăng ký thuốc đã được cải tiến và công khai hóa.
o Ngày 11/01/2007, Việt Nam đã chính thức trở thành thành viên của Tổ chức thương mại Thế giói WTO. Thị trưòíig dược phẩm Việt Nam từ đó cũng có những thay đổi trong vấn đề hội nhập của ngành. Đứng trước xu thế toàn cầu hóa, ngày càng có nhiều quốc gia nhập khẩu thuốc vào Việt Nam. Nhờ đó, thị trường dược phẩm nói chung và thị trường thuốc kháng sinh nói riêng sẽ càng trở nên phong phú hơn, người dân được hưỏng sự cạnh tranh công bằng hơti.
> Thách thức:
o Lượng thuốc kháng sinh nhập khẩu ngày càng nhiều, sản xuất trong nước ngày càng phải cạnh tranh mạnh mẽ hơn với những biệt dược nước ngoài về cả chất lượng và giá cả. Công nghệ sản xuất chưa hiện đại, hiệu quả các hoạt động phân phối chưa cao khiến cho kháng sinh trong nước chưa cạnh tranh được với thuốc nước ngoài, sản xuất kháng sinh của Việt Nam đã 'Hhua trên sân nhà’'.
o Theo kết quả nghiên cứu của Tổ chức IMS, thị trưcmg Dược phẩm Việt Nam có tốc độ tăng trưởng đáng kể. Dự báo năm 2008, giá trị tổng thị trường dược phẩm của Việt Nam đạt mức 1 tỉ USD và tốc độ phát triển sẽ duy trì ở mức 15% trong các năm tiếp theo. Đây cũng là một nguyên nhân giúp thị trường dược phẩm Việt Nam thu hút được những mặt hàng mới. Đó cũng là thách thức đòi hỏi ngành sản xuất kháng sinh Việt Nam phải phát huy hơn nữa năng lực sản xuất cũng như năng lực cạnh tranh với các thuốc nước ngoài.
o Số lượng thuốc kháng sinh đã có nhiều nên những biệt dược mới ra gặp phải cạnh tranh mạnh mẽ. Một số doanh nghiệp đã chuyển hướng sản xuất, kinh doanh những nhóm thuốc khác dễ tiêu thụ hơn.
o Theo lộ trình khi gia nhập WTO, cạnh tranh giữa thuốc trong nước và nước ngoài là cạnh tranh lành mạnh. Các quy trình giảm thuế nhập khẩu khiến thuốc nước ngoài tràn vào Việt Nam với số lượng ngày càng gia tăng. Khi đó, sản xuất và chất lượng ửiuốc kháng sinh trong nước cũng sẽ gặp những thách thức lớn.
3.3.2. Đối với cơ quan quản lý nhà nước về đăng ký thuốc
> Điểm mạnh:
o Đã sửa đổi quy trình ĐKT chuẩn thuận lợi, phù hợp. Công tác ĐKT có những điểm được cải tiến và công khai hóa.
o Các chuyên viên thẩm định HSĐK và những chuyên viên ở phòng ĐKT có trình độ chuyên môn cao, có nhiều kinh nghiệm.
o Có sự phối hợp giữa các tiểu ban thẩm định HSĐK. > Điểm yếu: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
o Nhiệm vụ nặng nề do nhân lực tại phòng ĐKT còn ít.
o Các chuyên gia thẩm định HSĐK còn ít về số lượng trong khi số lượng hồ sơ ĐKT ngày càng tăng mạnh.
o Không có điều kiện kiểm tra việc thi hành sau khi thuốc lưu thông (giai đoạn Post - Marketing).
o Chưa có quy định cụ tìiể trong nguyên tắc định giá bán trong HSĐK. > Cơ hội:
o Hội nhập quốc tế là cơ hội để học hỏi kinh ngiệm quản lý của các nước tiên tiến trên Thế Giới, tăng cường chất lượng công tác ĐKT.
o Luật Dược là cơ sở pháp lý quan trọng nhất cho hoạt động quản lý ĐKT. > Thách thức:
o Lệ phí ĐKT còn thấp so vód các nước trong khu vực và trên Thế Giới tạo những tách thức trong công tác quản lý nhà nước về ĐKT:
■ Số lượng HSĐK tăng mạnh trong khi nhân lực còn hạn chế về số lượng gây quá tải trong công tác quản lý SDK.
■ Xuất hiện nhiều hình thức đăng ký ảo cao hơn giá bán thực tế của các doanh nghiệp gây khó khăn cho nhà quản lý.
o Chưa có nguyên tắc định giá rõ ràng và không có phương pháp kiểm định tính chính xác của giá được kê khai trong HSĐK gây tình trạng đăng ký giá ảo.
o Hội nhập quốc tế cũng tạo ra những thách thức cho công tác quản lý ĐKT khi Việt Nam đã ký kết các hiệp định quốc tế mà trong đó có những ràng buộc nhất định liên quan đến ngành dược.
o Kênh phân phối tại Việt Nam chưa chuyên nghiệp, hoạt động Marketing chưa bài bản cũng là một thách thức với công tác quản lý Dược phẩm.