2.2.1.1. Các bước thiết lập mô hình
Bước 1: Xác định quần thể phù hợp:
Bắt đầu với quần thể của quốc gia, quần thể bị ảnh hưởng bởi can thiệp mới mỗi năm được định nghĩa dựa trên 3 nguyên tắc:
- Tất cả các bệnh nhân được chẩn đoán mới và tương thích với việc điều trị bởi thuốc mới hoặc thuốc đối chứng hiện tại.
- Nhóm bệnh với các triệu chứng đã có hoặc đã được chẩn đoán nay có thể được điều trị với xự xuất hiện của can thiệp mới.
- Cân nhắc tỷ lệ bệnh nhân được chẩn đoán mới sẽ được sử dụng thuốc mới và tính toán tỷ lệ bệnh nhân đang được điều trị theo các liệu pháp cũ chuyển sang.
Sử dụng cách tiếp cận theo chẩn đoán điều trị: do nhóm bệnh nhân được xác định dựa vào những tiêu chí lâm sàng đặc trưng của bệnh COPD và thuốc duy nhất trong nhóm LAMA/LABA sử dụng cho quần thể bệnh nhân được chi trả BHYT là IND/GLY (phác đồ hiện tại).
Quần thể đích trong nghiên cứu này là quần thể bệnh nhân sử dụng LAMA/LABA trong quần thể bệnh nhân mắc COPD.
Theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COPD của Bộ y tế năm 2018, quần thể những bệnh nhân được sử dụng LAMA/LABA sẽ bao gồm:
22
- Các bệnh nhân nhóm D: khởi đầu điều trị bằng phác đồ LAMA/LABA.
- Với bệnh nhân nhóm B và C: có thể khởi đầu điều trị với một loại thuốc giãn phế quản kéo dài. Đối với bệnh nhân còn khó thở dai dẳng hoặc tiếp tục có đợt cấp, khuyến cáo chuyển sang sử dụng LAMA/LABA.
Quần thể này được tiếp cận bằng cách: Từ số liệu dân số và tỷ lệ hiện mắc, tỷ lệ chẩn đoán và điều trị COPD, tỷ lệ bệnh nhân sử dụng LAMA/LABA trong quần thể mắc bệnh từ đó tính được số lượng bệnh nhân sử dụng LAMA/LABA.
Quần thể trong nghiên cứu này là quần thể mở, mỗi cá nhân đều có thể ra vào quần thể dựa trên việc đáp ứng của họ với can thiệp mới. Những bệnh nhân mới được chẩn đoán COPD phù hợp để chỉ định LAMA/LABA sẽ được thêm vào quần thể và bệnh nhân có thể ra khỏi quần thể khi tử vong (do đây là bệnh lý mạn tính).
Bước 2: Lựa chọn khung thời gian đánh giá:
Theo hướng dẫn thực hiện phân tích tác động ngân sách của NICE [41] khung thời gian đánh giá được khuyến nghị thực hiện là 5 – 6 năm, ISPOR [25] khuyến nghị khung thời gian là 5 năm và theo hướng dẫn chuẩn bị báo cáo kinh tế dược được Vụ BHYT ban hành khung thời gian được khuyến nghị là từ 3 – 5 năm [10]. Trong nghiên cứu phân tích tác động ngân sách của TIO/OLO tại Hà Lan [14] và nghiên cứu của Nguyễn Thiên Phong [9], khung thời gian đánh giá đều được lựa chọn là 5 năm.
Do vậy, mô hình trong nghiên cứu này được xây dựng cho phép đánh giá chi phí hàng năm với khung thời gian là 5 năm. Không thực hiện chiết khấu về một mốc thời điểm đánh giá.
Bước 3: Xác định các phác đồ hiện tại và ảnh hưởng của phác đồ mới:
- Đối với nhóm phác đồ hiện tại (current treatment mix):
Toàn bộ bệnh nhân điều trị COPD và được chỉ định thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài nhóm LAMA/LABA được chi trả BHYT đều sử dụng IND/GLY.
Dữ liệu về thị phần thuốc có thể thu thập từ các nghiên cứu quan sát hoặc từ các đơn vị nghiên cứu thị trường.
- Đối với nhóm phác đồ mới - giả định (treatment mix with new drug):
Hiện tại nhóm thuốc LAMA/LABA đang được lưu hành trên thị trường ngoài IND/GLY còn có TIO/OLO và UMEC/VI. Giả định rằng trong năm tới TIO/OLO và UMEC/VI được đưa vào danh mục chi trả BHYT. Nhóm bệnh nhân sử dụng
23
LAMA/LABA được chi trả BHYT có thể được sử dụng TIO/OLO hoặc UMEC/VI hoặc IND/GLY.
Ước lượng sự thay đổi thị phần các thuốc hiện tại khi có sự xuất hiện của thuốc mới. Dữ liệu dùng cho việc ước lượng thay đổi thị trường lấy từ công ty, ý kiến chuyên gia, dữ liệu lịch sử của các chất tương tự hoặc dữ liệu lịch sử của một thị trường tương đương
Bước 4: Ước lượng chi phí liên quan đến thuốc:
− Sử dụng bảng giá thuốc theo kết quả trúng thầu năm 2020 (BHXH).
− Giả định rằng không xuất hiện các thuốc mới hay thuốc generic và ảnh hưởng của các thuốc nó trong khoảng thời gian đánh giá.
− Mô hình không sử dụng chiết khấu chi phí hàng năm.
− Chi phí liên quan đến thuốc của mỗi sẽ được tính toán theo năm: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Chi phí thuốc/năm điều trị/người = chi phí thuốc/tháng/người x số tháng điều trị trung bình trong năm.
Bước 5: Ước lượng sự thay đổi trong chi phí điều trị bệnh:
Các thuốc trong nhóm LAMA/LABA đã được chứng minh không có sự khác biệt về hiệu quả và tính an toàn [39] [37] [38]. Do vậy, sự thay đổi chi phí trong điều trị bệnh phụ thuộc vào giá thuốc.
Bước 6: Trình bày tác động ngân sách và hiệu quả thu được
- Kết quả tác động ngân sách được trình bày không chiết khấu theo tác động cả hệ thống trong một năm.
- Trình bày tác động ngân sách đủ chi tiết (theo các khung thời gian đánh giá hoặc theo từng đầu mục chi phí) nhằm cung cấp cái nhìn tổng thể cho người đánh giá.
2.2.1.2. Cấu trúc mô hình phân tích tác động ngân sách
Mô hình phân tích tác động ngân sách nhóm thuốc LAMA/LABA trong điều trị COPD được chạy trên nền tảng ứng dụng Microsoft Excel dựa theo mô hình của NICE 2019 đã được trình bày tại mục 1.3.5. Mô hình phân tích tác động ngân sách của National Institute for Health and Care Excellence (NICE) năm 2019 và được điều chỉnh
24