Quy trình điều chế DCPX18F-NaF ở quy mô phòng thí nghiệm 100 mCi/mẻ và quy mô sản xuất 1000±100 mCi/mẻ đều sử dụng các thông số bắn bia, lượng dung môi, hóa chất và thời gian tổng hợp giống nhau, chỉ khác nhau về thời gian bắn bia nước giàu 18O. Trong nghiên cứu này, chúng tôi đã phân tích, đánh giá nguy cơ, khả năng xảy ra, ảnh hưởng và khả năng phát hiện, chọn ra các thông số trọng yếu để tiến hành thẩm định ở các giai đoạn như: Vận chuyển nước giàu18O sau bắn bia sang module, độ kín của kit tổng hợp, độ tinh khiết hóa phóng xạ của sản phẩm cuối, độ thông của đường truyền từ module sang hotcell chia liều, Hoạt động của bơm nhu động, Ra vào công ten nơ, nội độc tố và chỉ tiêu vô khuẩn của sản phẩm cuối.
Về phương pháp thẩm định, do DCPX 18F-NaF được tổng hợp tự động hoàn toàn trên bộ kit tổng hợp và thiết bị được nhóm nghiên cứu tự nghiên cứu, phát triển, và các hệ thống khác được cung cấp bởi các hãng nổi tiếng trên thế giới như hệ thống máy gia tốc của IBA (Bỉ), hệ thống chia liều thuốc DCPX tự động của Theodorical (Pháp) và các thiết bị kiểm nghiệm của Agilent (Mỹ) và của Raytest (Đức) nên việc thẩm định quy trình sản xuất chỉ cần thực hiện theo phương pháp truyền thống, nghĩa là trên các quy trình xác định và sẵn có, cụ thể là:
Việc đánh giá về cơ sở hạ tầng, máy móc và các yêu cầu về hiệu chuẩn thiết bị đã có sẵn và đầy đủ. Riêng module tổng hợp DCPX 18F-NaF đã được nghiên cứu đánh giá độ ổn định, độ chính xác trên 50 mẫu nguội và nhiều mẫu nóng trong các thí nghiệm của đề tài đều cho thấy thiết bị hoạt động ổn định, đáp ứng yêu cầu của đề tài đặt ra.
Nhân viên vận hành máy gia tốc, máy chia liều và các thiết bị kiểm nghiệm đã được đội ngũ chuyên gia của Vương quốc Bỉ đào tạo và chuyển giao công nghệ từ năm 2009 và có 10 năm kinh nghiệm làm việc với DCPX18F-FDG, DCPX đánh dấu nhân phóng xạ18F như18F-NaF. Đội ngũ nhân viên đều được đào tạo lại hàng năm. Riêng nhân viên vận hành module tổng hợp DCPX18F-NaF là những người trực tiếp tham gia vào nghiên cứu thiết kế, chế tạo thiết bị này và thử nghiệm tối ưu các điều kiện tổng hợp cũng như hoạt động của module nên hiểu rất rõ về thiết
bị này.
Về thiết kế công thức, thông số kỹ thuật và thử nghiệm với quy mô phòng thí nghiệm đã được tiến hành, trong đó các giai đoạn chính và các thông số của quy trình đã được xác định.
Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng thuốc được thực hiện theo yêu cầu của Dược điển USP 2020.
Do vậy khi nâng cấp qui trình lên quy mô 1000±100 mCi/mẻ đã thực hiện trên 3 mẻ liên tiếp. Cả 3 mẻ đều được đánh giá các chỉ tiêu chất lượng theo USP 2020 và đều đạt yêu cầu.