TT Thông số Đơn vị Giá trị
Một số thông số chính trong quá trình bắn bia nước giàu18O
1 Hiệu suất chùm tia - > 80%
2 Thời gian bắn phút 5 – 120
3 Nước giàu18O ml 1,8
Một số thông số chính trong quá trình chuẩn bị kit tổng hợp
1 Vận tốc hoạt hóa các cột QMA ml/phút 2 ml/phút
2 Vận tốc hoạt hóa cột CM ml/phút 2 ml/phút
Các thông số trong quá trình tổng hợp
2 Thể tích sản phẩm cuối ml 3 – 15
3 Hoạt độ phóng xạ lọ sản phẩm cuối mCi 30 - 1000
4 Áp suất bên trong hotcell tổng hợp pa ≤- 100
5 Áp suất buồng tổng hợp và chia liều DCPX
pa ≥45
6 Áp suất chốt gió buồng tổng hợp và chia liều DCPX
pa ≥30
7 Áp suất buồng chuẩn bị cho tổng hợp DCPX
pa ≥15
Các thông số trong quá trình chia liều 1 Dây nối hotcell tổng hợp – chia
liều (module tổng hợp có thể đặt ở hotcell 1 hoặc hotcell 2)
- Đúng
hotcell và không bị
nghẽn
2 Hoạt động cánh tay rô bốt - Bình thường
3 Hoạt động vận chuyển công ten nơ của hotcell chia liều
- Bình thường
4 Áp suất trong hotcell chia liều DCPX
pa ≤- 100
2.3.3 Phương pháp đánh giá chất lượng và tính chất của sản phẩm
a. Chuẩn hóa phương pháp đo độ tinh khiết hóa phóng xạ của18F-NaF trên HPLC 1200 của hãng Agilent
• Điều kiện sắc ký
+ Cột Carbopac PA 10 (Dionex) dài 250 mm, đường kính 4,5 mm, đường kính bên trong cột là 1mm.
+ Bộ tiêm mẫu bằng tay đa van thể tích vòng 20µl. + Tốc độ dòng 1ml/phút.
+ Thời gian chạy mẫu 10 phút. + Nhiệt độ 250C.
+ Chiều dài bước sóng đầu đo UV là 220 nm.
+ Cột được chạy với dung môi pha động là dung dịch natri hiđroxit 0,1M, tốc độ 1ml/phút trong 30 phút trước khi tiêm mẫu.
+ Dung dịch chuẩn mẹ được pha từ 100 mg NaF trong 20 ml nước siêu tinh khiết. Từ dung dịch mẹ sẽpha ra các dung dịch theo yêu cầu. + Mẫu18F-NaF được pha loãng theo tỷ lệ 1:5 với dung dịch NaCl 0,9%. • Chuẩn hóa HPLC
18F-NaF được xác định bởi giá trị thời gian lưu (tR) trên phổ phóng xạ, so sánh với tR của NaF tham chiếu được xác định trên phổ UV. Thời gian lưu của NaF và18F-NaF không trùng nhau vì mẫu đi qua đầu đo phóng xạ trước khi đến đầu đo UV. Do vậy, cần xác định tỷ lệ sai khác tR, sau đó hiệu chỉnh lại tR của 18F-NaF. Chúng tôi kiểm tra 5 lần/1mẫu18F-NaF và xác định độ chênh lệch giữa 2 thời gian lưu (phút) và độ sai lệch (%) giá trị hiệu chỉnh của18F-NaF so với đường chuẩn NaF.
• Các chỉ tiêu chuẩn hóa theo ICH Q2(R1):