Các nội dung cần khảo sát trong nghiên cứu và cách trình bày số liệu được trình bày trong bảng 3.1
Bảng 2.1. Các nội dung cần khảo sát trong nghiên cứu
Tiêu chí khảo sát Loại biến Định nghĩa, phân loại Trình bày, xử lý thống kê 1. Đặc điểm của mẫu nghiên cứu*
1.1. Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu
Tuổi Biến liên tục Năm hiện tại trừ năm sinh TB ± ĐLCa Biến phân
loạib
≤ 35 tuổi Tần số, tỷ lệ % 35 đến 70 tuổi
> 70 tuổi
Giới Biến phân loại Nam/Nữ Tần số, tỷ lệ %
Cân nặng Biến liên tục TB ± ĐLCa
BMI Biến liên tục TB ± ĐLCa
Khoa điều trị Biến phân loại Tần số, tỷ lệ %
Sự can thiệp của DSLS
Biến phân loại Có/không can thiệp về chỉ định TDM, điều chỉnh
liều và theo dõi chức năng thận
Tần số, tỷ lệ %
1.2. Tình trạng của bệnh nhân tại thời điềm bắt đầu sử dụng vancomycin
Bệnh kèm Biến liên tục Chỉ số bệnh kèm Charlson TB ± ĐLCa
Chức năng thận
SCr (mL/phút) Biến liên tục TB ± ĐLCa
CrCl (mL/phút) Công thức Cockroft-Gault
cho bệnh nhân có BMI < 30 và công thức Salazar- Corcoran cho bệnh nhân
Đề cương khóa luận tốt nghiệp DSĐH Phương pháp nghiên cứu
30
có BMI ≥ 30
CrCl < 60 mL/phút Biến phân loại Có/không Tần số, tỷ lệ %
Tình trạng bệnh nhân tại thời điểm bắt đầu vancomycin
Sử dụng thuốc vận mạch
Biến phân loại Có/không Tần số, tỷ lệ %
Thở máy Biến phân loại Có/không Tần số, tỷ lệ %
Sốc nhiễm khuẩn Biến phân loại Có/không Tần số, tỷ lệ %
1.3. Đặc điểm bệnh lý nhiễm khuẩn
Mức độ loại bệnh nhiễm khuẩn
Biến phân loại Phức tạp/Nhẹc Tần số, tỷ lệ %
Đặc điểm vi sinh của mẫu nghiên cứu
Loại bệnh phẩm phân lập
Biến phân loại Tính trên tổng số mẫu bệnh phẩm được ghi nhận
Tần số, tỷ lệ % Số bệnh nhân phân
lập vi khuẩn Gram dương
Biến phân loại Có ít nhất một mẫu bệnh phẩm ghi nhận cấy hoặc nhuộm ra Gram dương Chủng vi khuẩn
Gram dương phân lập
Biến phân loại Tính trên tổng số mẫu bệnh phẩm được ghi nhận Chủng vi khuẩn
Gram âm phân lập
Biến phân loại Tính trên tổng số mẫu bệnh phẩm được ghi nhận Tình hình đề kháng
vancomycin
Biến phân loại MIC của vancomycin Tần số, tỷ lệ %
2. Khảo sát việc sử dụng vancomycin* 2.1. Các thuốc sử dụng kết hợp với vancomycin
Số lượng kháng sinh sử dụng Biến liên tục Tần số, tỷ lệ % Các kháng sinh sử dụng kết hợp với vancomycin
Biến phân loại Tần số, tỷ lệ %
Thời gian kết hợp kháng sinh khác với
vancomycin
Đề cương khóa luận tốt nghiệp DSĐH Phương pháp nghiên cứu
31
Số lượng thuốc làm tăng nguy cơ độc
tính trên thận sử dụng kết hợp với vancomycind Biến liên tục Tần số, tỷ lệ % Các thuốc làm tăng nguy cơ độc tính trên thận sử dụng kết hợp với vancomycind
Biến phân loại Tần số, tỷ lệ %
Thời gian sử dụng kết hợp thuốc làm tăng nguy cơ độc tính trên thận với vancomycind Biến liên tục TB ± ĐLCa 2.2. Đặc điểm sử dụng vancomycin Chỉ định sử dụng vancomycin
Biến phân loại Kinh nghiệm/Kháng sinh
đồ Tần số, tỷ lệ % Thời gian dùng vancomycin Biến liên tục TB ± ĐLCa Số bệnh nhân sử dụng liều nạp
Biến phân loại Có/không Tần số, tỷ lệ %
Liều nạp Biến liên tục Tần số, tỷ lệ %
Liều ban đầu Biến liên tục Tần số, tỷ lệ %
Khoảng cách liều ban đầu
Biến phân loại Liều đầu tiên so với liều thứ 2
Tần số, tỷ lệ %
3. So sánh hiệu quả theo dõi nồng độ vancomycin
3.1. Tỷ lệ theo dõi và sự phân bố nồng độ đáy vancomycin
Tỷ lệ bệnh nhân được thực hiện TDM vancomycin*
Biến phân loại Có/không Tần số, tỷ lệ %
Phân bố nồng độ
đáy ở 2 nhóm† Biến liên tục Tính trên tổng số mẫu nồng độ đáy
TB ± ĐLCa Biến phân loại < 10 μg/mL Tần số, tỷ lệ %
Đề cương khóa luận tốt nghiệp DSĐH Phương pháp nghiên cứu
32
10 – 20 μg/mL 20 – 25 μg/mL > 25 μg/mL
3.2. So sánh hiệu quả theo dõi nồng độ vancomycin khi có và không có sự can thiệp của DSLS So sánh tỷ lệ bệnh nhân có ít nhất 1 mẫu nồng độ đáy trong khoảng 10 – 20 µg/mL†
Biến phân loại Có/không Kiểm định Chi bình phương So sánh tỷ lệ bệnh nhân có ít nhất 1 mẫu nồng độ đáy đạt mục tiêu theo vị trí nhiễm khuẩn†
Biến phân loại Có/không Kiểm định Chi bình phương
3.3. Mức độ tuân thủ hướng dẫn†
So sánh tỷ lệ tuân thủ theo dõi nồng độ đáy hằng tuần
Biến phân loại Có/không Kiểm định Chi bình phương So sánh tỷ lệ tuân
thủ theo dõi chức năng thận hằng tuần
Biến phân loại Có/không Kiểm định Chi bình phương Thời điểm đo nồng
độ đáy lần đầu tiên theo đúng khuyến
cáo
Biến phân loại Có/không Kiểm định Chi bình phương
4. So sánh hiệu quả điều trị với vancomycin khi có và không có sự can thiệp của DSLS và khảo sát các yếu tố liên quan đến hiệu quả điều trị*†
4.1. Hiệu quả điều trị với vancomycin
Đáp ứng lâm sàng Biến phân loại - Có/không dựa vào tình trạng sốt, dấu hiệu và đặc điểm lâm sàng theo hồ sơ bệnh án Tần số, tỷ lệ % Đáp ứng cận lâm sàng
Biến phân loại - Giảm bạch cầu - Giảm procalcitonin
- Giảm CRP
Đề cương khóa luận tốt nghiệp DSĐH Phương pháp nghiên cứu
33
Thời gian nằm viện Biến liên tục TB ± ĐLCa
Các yếu tố liên quan đến hiệu quả
điều trị†
Biến phụ thuộc - Đáp ứng lâm sàng (có/không) Hồi quy logistic Biến độc lập - Tuổi - Nhiễm khuẩn phức tạp (có/không) - Chỉ số bệnh kèm Charlson - CrCl < 60 mL/phút (có/không) - Can thiệp của DSLS
(có/không)
4.2. So sánh hiệu quả điều trị với vancomycin giữa có và không có sự can thiệp của DSLS
Đáp ứng lâm sàng Biến phân loại Có/không Kiểm định Chi bình phương Đáp ứng cận lâm
sàng
Biến phân loại Có/không Kiểm định Chi
bình phương
Thời gian nằm viện Biến liên tục Kiểm định T-
test hoặc Mann Whitney
5. Khảo sát ADE trên thận*
Tỷ lệ phát sinh độc tính trên thận trên bệnh nhân sử dụng
vancomycin
Biến phân loại Tiêu chuẩn RIFLE Tần số, tỷ lệ %
Mức độ nghiêm trọng của độc tính
thận
Biến phân loại Tiêu chuẩn RIFLE Tần số, tỷ lệ %
aTB: trung bình; ĐLC: độ lệch chuẩn; bPhân loại độ tuổi dựa theo hướng dẫn hiệu chỉnh liều vancomycin
của bệnh viện Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh; cMức độ bệnh lý nhiễm khuẩn được phân loại dựa
trên các hướng dẫn lâm sàng trong điều trị MRSA ở người lớn [6,8]; dThuốc độc thận được ghi nhận theo kết quả từ các nghiên cứu, phân tích gộp và tổng quan hệ thống [1,2,51,52]
*Tiến hành trên toàn bộ mẫu nghiên cứu, bao gồm có và không có can thiệp của DSLS; †Tiến hành trên bệnh nhân có đo nồng độ đáy, bao gồm có và không có can thiệp của DSLS
Đề cương khóa luận tốt nghiệp DSĐH Phương pháp nghiên cứu
34
Bảng 2.2. Phân loại mức độ nghiêm trọng độc tính trên thận theo tiêu chuẩn RIFLE*
Mức độ Tiêu chí xác định
R – Nguy cơ Tăng nồng độ creatinin trên 1,5 lần hoặc eGFR giảm > 25% I – Tổn thương Tăng nồng độ creatinin trên 2 lần hoặc eGFR giảm > 50%
F – Suy Tăng nồng độ creatinin trên 3 lần hoặc eGFR giảm > 75% L – Mất Suy thận cấp dai dẳng = mất chức năng thận hoàn toàn > 4 tuần E – Bệnh thận
giai đoạn cuối
Bệnh thận giai đoạn cuối > 3 tháng
*Phân loại mức độ RIFLE dựa vào tỷ lệ creatinin huyết thanh cao nhất hoặc eGFR thấp nhất so với mức nền. AKI được kết luận khi các tiêu chí xác định xảy ra đột ngột (trong vòng 1 – 7 ngày) và kéo dài (> 24 giờ). Khi không xác định được mức creatinin nền và bệnh nhân không có tiền sử suy thận mạn, việc tính creatinin nền được thực hiện dựa trên công thức MDRD với độ lọc cầu thận là 75 mL/phút/1,73 m2.