gần đõy.
1.4.2.1 Vài nột về đặc điểm tỡnh hỡnh thị trường thuốc và cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc trờn địa bàn tỉnh Nghệ An.
Những năm gần đõy, thị trường thuốc của nước ta thực sự được mở rộng, đa dạng và phong phỳ về chủng loại, cỏc mặt hàng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu cũng gia tăng. Thị trường thuốc ở Nghệ An cú thể được coi là thị trường Việt Nam thu nhỏ bởi gần như bất kỳ một thuốc nào được phộp lưu hành trờn cả nước đều cú ở Nghệ An.
Là một tỉnh thuộc vựng Bắc trung bộ, cú vị trớ giao thương giữa hai miền đất nước, giao thụng thuận tiện với đường bộ, đường sắt Bắc Nam, cảng biển, sõn bay, cú tuyến đường nối sang nước bạn Lào. Phõn vựng địa lý Nghệ An phức tạp cú đủ miền nỳi, trung du, đồng bằng, ven biển, với khớ hậu khắc nghiệt đặc trưng: Núng ẩm, giú lào, giú ảnh hưởng bất lợi đến độ ổn định của thuốc.
Với dõn số hơn 3 triệu người phõn bố trờn diện tớch 16 000km2, mụ hỡnh, cơ cấu bệnh tật đa dạng, phức tạp. Hàng năm cú khoảng 1200 tỷ đồng tiền thuốc phũng, chữa bệnh được lưu thụng phõn phối ở Nghệ An thụng qua 34 cụng ty, chi nhỏnh đại diện Dược phẩm, 117 nhà thuốc tư nhõn, và hàng ngàn cơ sở bỏn lẻ thuốc. Ngoài ra, một số lượng lớn thuốc chữa bệnh trung chuyển qua Nghệ An ra Thanh Hoỏ vào Hà Tĩnh, Quảng Bỡnh, Nước bạn Lào. Ước tớnh cú hơn 1200/1.500hoạt chất, gần 20.000 /22.000 biệt dược với đầy đủ cỏc dạng bào chế lưu hành trờn thị trường Nghệ An phần nào đỏp ứng yờu cầu phũng, chữa bệnh của nhõn dõn tỉnh nhà nhưng cũng tạo ra khụng ớt khú khăn cho cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc [8].
22
Hàng năm, tỷ lệ thuốc khụng đạt chất lượng được phỏt hiện trờn thế giới khoảng 2,5%, Đụng nam Á 4-5%, Việt Nam dưới 3%, ở Nghệ An dưới 2% [6], [7], [8].
Măc dự cú nhiều cố gắng trong tất cả cỏc hoạt động sản xuất, kinh doanh, phõn phối, sử dụng, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc nhưng với địa bàn phức tạp, thiờn nhiờn khắc nghiệt, lượng thuốc phõn phối lớn, kờnh phõn phối đa dạng nờn luụn tiềm ẩn nguy cơ thuốc giả, thuốc kộm chất lượng lưu thụng trờn thị trường gõy khú khăn cho người dõn trong quỏ trỡnh chọn lựa và sử dụng.
Để từng bước chấn chỉnh cụng tỏc dược, nhằm thực hiện hai mục tiờu cơ bản của chớnh sỏch quốc gia về thuốc (bảo đảm cung ứng thuốc thường xuyờn và đủ thuốc cú chất lượng đến người dõn; bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, cú hiệu quả) trong những năm gần đõy, cựng với việc đẩy mạnh cụng tỏc quản lý nhà nước về đối với lĩnh vực dược, ngành Y tế cũn đặc biệt chỳ trọng đến việc sản xuất, phỏt triển mạng lưới phõn phối thuốc ở tất cả cỏc địa bàn trong tỉnh. Ngành đó triển khai thực hiện Luật Dược và cỏc văn bản hướng dẫn, tổ chức cỏc lớp tập huấn về cụng tỏc dược cho đội ngũ cỏn bộ dược của cỏc trạm y tế, khoa dược của cỏc bệnh viện, phũng y tế nhằm nõng cao năng lực quản lý thuốc từ tỉnh đến cơ sở. Cỏc văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả, tăng cường quản lý thuốc gõy nghiện hướng thần cũng được triển khai kịp thời và đi vào thực hiện cú hiệu quả. Bờn cạnh đú, việc giỏm sỏt, quản lý khõu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnh cho nhõn dõn cũng được ngành Y tế quan tõm đỳng mức [8].
Với mục tiờu bảo đảm nguồn thuốc cú chất lượng phục vụ nhu cầu của người dõn. Cụng ty cổ phần dược phẩm tỉnh đó sản xuất cỏc mặt hàng thuốc, trong đú nhiều sản phẩm thuốc đạt tiờu chuẩn GMP -WHO được lưu hành trờn toàn quốc. Cụng ty đó giữ được vai trũ chủ đạo trong việc cung ứng thuốc cho cỏc bệnh viện, cỏc đơn vị y tế trong toàn tỉnh.
23
Ngành cũng đó thường xuyờn tổ chức cỏc đợt kiểm tra, giỏm sỏt cỏc cơ sở hành nghề dược nờn đó hạn chế được tỡnh trạng thuốc nhập lậu, thuốc khụng rừ nguồn gốc, khụng bảo đảm chất lượng và xử lý nghiờm cỏc cơ sở vi phạm [8].
Trong năm năm vừa qua khụng phỏt hiện cú thuốc giả lưu hành trờn thị trường tỉnh Nghệ An, giỏ cả cỏc mặt hàng thuốc cơ bản bỡnh ổn, cỏc quầy thuốc đều cú niờm yết giỏ bỏn theo đỳng qui định. Hằng năm, Sở Y tế đều tổ chức cỏc lớp tập huấn đào tạo cỏc nguyờn tắc chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc) cho cỏc doanh nghiệp và nhà thuốc, tập huấn về quy định và tổ chức hoạt động của cơ sở bỏn lẻ thuốc trong bệnh viện, tạo điều kiện cho cỏc cơ sở trong việc triển khai tiờu chuẩn thực hành tốt phõn phối thuốc (GDP), GPP [8].
Toàn tỉnh hiện cú 29/34 Cụng ty, chi nhỏnh, đại diện Dược phẩm đạt tiờu chuẩn GSP, GDP; 96/117 Nhà thuốc đạt tiờu chuẩn GPP, gúp phần bảo đảm chất lượng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn cho người sử dụng. Trờn địa bàn tỉnh cú 34 cụng ty kinh doanh dược phẩm, trong đú, Cụng ty cổ phần dược phẩm Nghệ An vừa sản xuất vừa phõn phối thuốc đạt cỏc nguyờn tắc thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cỏo của Tổ chức Y tế thế giới GMP - WHO, nguyờn tắc thực hành tốt phũng kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), thực hiện tốt phõn phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP) [8] .
Hoạt động của cỏc đơn vị cú tỏc dụng tớch cực trong việc bảo đảm thuốc cú chất lượng cho người dõn. Ngành đó và đang chỉ đạo cỏc bệnh viện và trạm chuyờn khoa tuyến tỉnh triển khai kho thuốc đạt GSP làm mụ hỡnh điểm để nhõn rộng trong toàn hệ thống. Khoa dược ở tất cả cỏc bệnh viện đó triển khai cấp phỏt thuốc đến cỏc khoa lõm sàng [8].
24
Cụng tỏc thanh tra, kiểm tra thuốc được Trung tõm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm tiến hành thường xuyờn, cỏc chỉ tiờu, kế hoạch kiểm tra mẫu thuốc đều đạt và vượt kế hoạch đề ra năm 2009(106,5%), năm 2010(104,3%), năm 2011(104,5%). Việc giỏm sỏt chất lượng thuốc được phõn bố hợp lý cú trọng điểm trờn cỏc lĩnh vực sản xuất, lưu thụng, bảo quản và sử dụng. Cụng tỏc phối hợp với phũng y tế cỏc huyện, thành phố, cỏc doanh nghiệp trong kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc được tiến hành thường xuyờn nờn đó phỏt huy hiệu quả tớch cực [8].
Bờn cạnh những kết quả đó đạt được, cụng tỏc quản lý dược ở Nghệ An vẫn gặp khụng ớt khú khăn do thiếu nguồn nhõn lực dược, nhất là dược sĩ cú trỡnh độ đại học và trờn đại học, địa bàn rộng lớn, điều kiện địa lý và khớ hậu khắc nghiệt, kinh phớ hạn hẹp, mỏy múc trang tiết bị phục vụ cho cụng tỏc kiểm nghiệm,..Vỡ thế, cựng với việc đẩy mạnh cỏc biện phỏp nhằm nõng cao hiệu quả hoạt động quản lý chất lượng thuốc và phỏt triển cụng tỏc dược tại cỏc cơ sở sự nghiệp, cơ sở kinh doanh, ngành Y tế tỉnh cần phải chỳ trọng cụng tỏc đào đạo nguồn nhõn lực về dược và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc giỳp ổn định thị trường thuốc trờn địa bàn tỉnh trong thời gian tới.
1.4.2.2 Kết quả hoạt động kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc.
Kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ chớnh trị quan trọng nhất của Trung tõm. Hằng năm, Trung tõm thực hiện kiểm nghiệm hơn 1.300 mẫu thuốc, gồm cỏc mẫu lấy trờn thị trường, mẫu cỏc đơn vị và cỏ nhõn gửi yờu cầu kiểm nghiệm,... Qua đú đó kịp thời phỏt hiện những thuốc khụng đạt chất lượng, thuốc giả, thuốc khụng được phộp lưu hành trờn thị trường để người dõn cũng như người bệnh được dựng thuốc an toàn và chất lượng. Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải phỏp tăng cường cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc trờn địa bàn tỉnh. Đến nay, toàn bộ cỏc mẫu kiểm nghiệm
25
đều được phõn tớch đỏnh giỏ cẩn thận với tinh thần trỏch nhiệm cao, trờn cơ sở vận dụng tối đa thiết bị hiện cú, bảo đảm kết quả chớnh xỏc, khỏch quan và trung thực. Nhờ hoạt động kiểm tra, lấy mẫu rộng rói, đều khắp trong cả 19 huyện, thành thị, đối với tất cả cỏc đối tượng sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và cỏc hoạt động phối hợp với thanh tra, quản lý dược cho nờn tỡnh hỡnh chất lượng thuốc trờn địa bàn tỉnh luụn nằm trong tõm kiểm soỏt, khụng phỏt hiện thấy thuốc giả, thuốc khụng đạt chất lượng phỏt hiện dưới 2%, phỏt hiện, xử lý kịp thời thuốc khụng được phộp lưu hành gúp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm súc và nõng cao sức khỏe cộng đồng [9], [10], [11], [13].
1.4.2.3 Tiến trỡnh xõy dựng ỏp dụng GLP tại Trung tõm.
Trung tõm đặt mục tiờu được cụng nhận là phũng thớ nghiệm đạt tiờu chuẩn GLP vào năm 2015. Từ năm 2010, với việc triển khai thực hiện đề ỏn xõy dựng và ỏp dụng hệ thống quản lý theo tiờu chuẩn ISO/IEC 17025 Trung tõm đó cố gắng tận dụng tất cả cỏc nguồn lực, tranh thủ tất cả sự hộ trợ từ cỏc cấp cỏc nghành, nỗ lực học hỏi và quyết tõm cao, đến hết năm 2011 Trung tõm đó qua tất cả cỏc bước đỏnh giỏ và hoàn tất hồ sơ trỡnh Bộ khoa học cụng nghệ - Văn phũng cụng nhận chất lượng xin cụng nhận phũng thớ nghiệm đạt Tiờu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 về năng lực phũng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ngày 24 thỏng 5 năm 2012 Trung tõm được cụng nhận phũng thớ nghiệm đạt Tiờu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mó số VILAS 566, đõy là kết quả cú ý nghĩa về chuyờn mụn cũng như thừa nhận phỏp lý, là bước chuẩn bị quan trọng, là tiền đề cho việc ỏp dụng tiờu chuẩn "Thực hành tốt Phũng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) [13].
Túm lại: Với đặc điểm tỡnh hỡnh chất lượng thị trường thuốc trờn địa bàn tỉnh Nghệ An núi riờng, đặc điểm cụng tỏc bảo vệ và chăm súc sức khoẻ nhõn dõn của ngành Y tế Nghệ An núi chung thỡ yờu cầu của cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc trờn địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ
26
chớnh trị là tham mưu cho giỏm đốc sở y tế về cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc Trung tõm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Nghệ An cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiờn tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cú trờn thi trường. Thực hiện đề tài này, chỳng tụi mong muốn thụng qua cỏc kết quả thu được giỳp cỏc nhà quản lý của Trung tõm nhỡn thấy rừ thực trạng của đơn vị, so sỏnh với yờu cầu nhiệm vụ, từ đú cú những hoạch định đỳng đắn trong chiến lược phỏt triển Trung tõm thời gian tới.
27