Chương III: KẾT QUẢ NGHIấN CỨU
3.1.4. Trang thiết bị, hoỏ chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho cụng tỏc kiểm tra chất lượng của Trung tõm.
cụng tỏc kiểm tra chất lượng của Trung tõm.
3.1.4.1 Trang thiết bị của Trung tõm
Trung tõm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An được trang bị khỏ đầy đủ về thiết bị phục vụ cụng tỏc phõn tớch, kiểm nghiệm thuốc. Cỏc thiết bị hiện cú tại trung tõm được thống kờ trong phụ lục 2. Một số thiết bị cơ bản cần thiết được trang bị của một Trung tõm tuyến tỉnh được thống kờ ở bảng sau:
37
Bảng 3.9: Trang thiết bị cần được trang bị tại Trung tõm
TT Tờn thiết bị cần được trang bị Thiết bị Trung tõm hiện cú
1 Quang phổ kế UV-Vis 03
2 Sắc ký lỏng hiệu năng cao 02
3 Săc ký lớp mỏng 01
4 Săc ký khớ 01
5 Hấp thụ nguyờn tử 01
6 Mỏy chuẩn độ thế 01
7 Mỏy thử độ ró 01
8 Mỏy thử độ hoà tan 01
9 Mỏy lắc siờu am 01
10 Tủ lọc khớ vụ trựng 01
11 Cõn phõn tớch 05
12 Mỏy đo pH 01
*Nhận xột:
- Số lượng thiết bị hiện cú tại Trung tõm so với yờu cầu của Phũng thớ nghiệm GLP hoặc ISO cũn chưa đầy đủ. Tuy nhiờn, so với cỏc Trung tõm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khỏc trờn cả nước thỡ Trung tõm kiểm nghiệm Nghệ An là một trong những trung tõm được trang bị mỏy múc đầy đủ và phự hợp với yờu cầu phõn tớch, kiểm nghiệm thuốc.
- Cỏc thiết bị trong Trung tõm được lắp đặt phự hợp, trỏnh ụ nhiễm và cỏc tỏc động khụng mong muốn ảnh hưởng tới kết quả phõn tớch, đảm bảo thụõn tiện trong sử dụng, giảm thiểu tối đa sai số, vệ sinh và bảo trỡ được dễ dàng.
- Hiện tại một số thiết bị của Trung tõm đang bị hỏng, cần được sửa chữa để tiếp tục đưa vào khai thỏc sử dụng. Tuy nhiờn, cụng tỏc sửa chữa, bảo dưỡng cỏc thiết bị này gặp khú khăn do cỏc loại mỏy cũ đó hết hạn bảo hành, đó dừng sản
38
xuất kiểu model này nờn rất khú tỡm phụ tựng thay thế sửa chữa, mặt khỏc kinh phớ cấp cho hoạt động này cũng rất hạn chế, khụng đỏp ứng đủ yờu cầu.
- Cỏc thiết bị HPLC, AAS, GC, TLC,..hiện cú tớnh năng cũn đơn giản, chưa đầy đủ, cần được trang bị thờm nhiều tớnh năng hơn nữa để phục vụ kiểm tra được nhiều chủng loại thuốc, đặc biệt cỏc thuốc cú cụng nghệ bào chế cao.
- Để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, cỏc thiết bị cần phải được kiểm tra hiệu chuẩn định kỳ. Hiện tại Trung tõm đang cố gắng làm tốt cụng tỏc này để thiết bị vận hành cú chất lượng, cho kết quả phõn tớch chớnh xỏc và được cụng nhận, thừa nhận.
3.1.4.2 Hoỏ chất, thuốc thử của trung tõm.
Cỏc dung mụi, hoỏ chất, thuốc thử, dung dịch thử, dung dịch chuẩn độ, dung dịch mẫu, dung dịch đệm (sau đõy gọi chung là hoỏ chất, thuốc thử) được sử dụng để tiến hành cỏc thử nghiệm định tớnh, định lượng, thử tinh khiết,.. thuốc thử phải cú chất lượng phự hợp để kết quả phõn tớch đảm bảo chắc chắn và cú độ tin cậy cao. Vỡ vậy, việc cập nhật, bổ sung, quản lý và sử dụng hoỏ chất, thuốc thử được Trung tõm chỳ trọng khụng kộm cỏc hạng mục khỏc như Thiết bị, chất chuẩn, phương phỏp. Danh mục hoỏ chất thuốc thử hiện cú tại Trung tõm được thống kờ tại phụ lục 3, sau đõy là bảng phõn loại túm tắt:
Bảng 3.10: Phõn loại hoỏ chất , thuốc thử hiện cú tại Trung tõm
TT Loại hoỏ chất thuốc thử Số lượng(loại)
1 Cỏc dung dịch chuẩn độ 30
2 Cỏc chất chỉ thị 16
3 Cỏc dung dịch mẫu 11
39
* Nhận xột:
- Trung tõm cú khỏ đầy đủ cỏc loại hoỏ chất, thuốc thử phục vụ cụng tỏc kiểm nghiệm thuốc.
- Tất cả cỏc hoỏ chất, thuốc thử sử dụng trong phõn tớch tại Trung tõm đều dựng loại đạt tiờu chuẩn DĐVN 4.
- Trung tõm xõy dựng quy trỡnh mua, quản lý, pha chế, sử dụng hoỏ chất, thuốc thử nhằm đảm bảo hoỏ chất, thuốc thử được sử dụng là loại chất lượng, an toàn, tiết kiệm.
- Trong những năm gần đõy giỏ của cỏc loại hoỏ chất thuốc thử tăng cao gấp nhiều lần, đặc biệt là loại tinh khiết phõn tớch và loại dựng cho sắc ký, trong khi ngõn sỏch cấp cho hoạt động chuyờn mụn (kinh phớ khụng tự chủ) khụng tăng, vỡ vậy Trung tõm phải mua và sử dụng cỏc loại hoỏ chất này một cỏch tiết kiệm và khoa học để đảm bảo đỏp ứng yờu cầu kiểm tra chất lượng thuốc.
3.1.4.3 Chất chuẩn đối chiếu của Trung tõm.
Chất chuẩn đối chiếu là một trong những yếu tố quan trọng cựng với Phương phỏp, kỹ thuật phõn tớch, thiết bị, hoỏ chất phản ỏnh năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của một Trung tõm kiểm nghiệm. Vỡ vậy, Lónh đạo Trung tõm rất quan tõm tới cụng tỏc xõy dựng, phỏt triển quỹ chất chuẩn, cụng tỏc quản lý và sử dụng quỹ chất chuẩn. trong những năm gần đõy do yờu cầu ngày càng tăng của cụng tỏc kiểm nghiệm thuốc, quỹ chuẩn của đơn vị cũng tăng lờn đỏng kể. Hiện tại chất chuẩn được sử dụng tại Trung tõm bao gồm chuẩn Quốc gia (Mua ở VKNTTW và VKNT TpHCM), chuẩn làm việc (Chuẩn do đơn vị tự sản xuất để sử dụng, được định kỳ liờn kết trực tiếp với chuẩn quốc gia hoặc giỏn tiếp qua chuẩn khỏc cú độ chớnh xỏc cao hơn), chuẩn cụng tỏc (dựng để hiệu chuẩn phương tiện đo). Danh mục chất chuẩn đối chiếu hiện cú tại Trung tõm được cập nhật đầy đủ, chi tiết tại phụ lục 4. Sau đõy là bảng thống kờ túm tắt:
40
Bảng 3.11: Bảng thống kờ chất chuẩn đối chiếu hiện cú tại Trung tõm
TT Loại chất chuẩn Số lượng
1 Cỏc chất chuẩn quốc gia 88
2 Cỏc chất chuẩn làm việc 93
3 Cỏc chất chuẩn cụng tỏc 6
4 Cỏc chất chuẩn dược liệu 24
* Nhận xột:
- Trung tõm hiện cú 88 loại chuẩn quốc gia, 93 loại chuẩn làm việc, 6 loại chuẩn cụng tỏc, 24 chuẩn dược liệu. So với quỹ chuẩn của VKNTTW là 284 hoạt chất tõn dược và 100 chuẩn dược liệu, số lượng và chủng loại chuẩn mà Trung tõm hiện cú tương đối đỏp ứng yờu cầu phõn tớch kiểm nghiệm thuốc, khỏ phự hợp với năng lực về thiết bị hiện cú của Trung tõm.
- Số lượng chất chuẩn tăng nhanh từ năm 2009 đến nay do Dược Điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư cú hiệu lực từ ngày 1/1/2010, bói bỏ cỏc quy định tại
Dược điển Việt Nam lần xuất bản trước đõy. Dược điển Việt Nam 4 ỏp dụng
cỏc phương phỏp phõn tớch hiện đại nhất từ trước đến nay(chủ yếu sử dụng phương phỏp HPLC), theo đú tiờu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất cũng phải ỏp dụng mức tối thiểu như yờu cầu của dược điển 4. Do vậy, nhu cầu sử dụng chất chuẩn cũng tăng lờn đỏng kể.
- Giỏ của chất chuẩn Quốc gia hiện nay tăng gấp 3-4 lần những năm trước đõy, trong khi nhu cầu sử dụng chuẩn để phõn tớch tăng. Trung tõm đó cú giải phỏp để xõy dựng quỹ chuẩn làm việc cho riờng đơn vị mỡnh nhằm tiết kiệm chi phớ mua chất chuẩn, đồng thời việc nhõn chuẩn cũng gúp phần nõng cao năng lực, kỹ năng phõn tớch của cỏn bụ. Từ năm 2010 Trung tõm đó dành riờng một phũng chuyờn nhõn chuẩn và quản lý sử dụng chất chuẩn đú là Phũng Vật lý đo lường và chất chuẩn, từ năm 2009 đến nay quỹ chuẩn làm việc của trung tõm đó tăng từ 20 loại lờn 93 loại, cỏc chuẩn này định kỳ được
41
kiểm tra chất lượng, liờn kết trực tiếp với chuẩn Quốc gia hoặc giỏn tiếp với chuẩn khỏc cú độ chớnh xỏc cao hơn.
- Việc quản lý sử dụng chất chuẩn cũng được trung tõm xõy dựng một cỏch chặt chẽ, khoa học nhằm bảo quản tốt và sử dụng hợp lý chất chuẩn, trỏnh việc để chất chuẩn hỏng, trỏnh việc lạm dụng và lóng phớ khi sử dụng chất chuẩn.
- Phũng Vật lý đo lường và chất chuẩn được giao nhiệm vụ quản lý chất chuẩn bao gồm: xõy dựng quy trỡnh (SOP) quản lý và sử dụng chất chuẩn, Quy trỡnh nhõn chuẩn, thực hiện việc nhõn chuẩn, lập dự trự cụng tỏc mua chuẩn, nhõn chuẩn dựa trờn việc theo dừi chất chuẩn, chất chuẩn sau khi đó kiểm tra chất lượng được mó hoỏ, đúng gúi và dỏn nhón và bảo quản trong điều kiện phự hợp về nhiệt độ, độ ẩm, chỉ sử dụng chất chuẩn khi thực sự cần thiết một cỏch tiết kiệm nhất mà vẫn đảm bảo yờu cầu của phộp phõn tớch.
Túm lại: Qua việc phõn tớch cỏc yếu tố nguồn lực của Trung tõm từ năm 2009-2012 cho thấy Trung tõm hiện cú cỏc nguồn lực cơ bản như nhõn lực, vật lực và tài lực, với chất lượng tốt, cú thể đỏp ứng yờu cầu nhiệm vụ kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc của một trung tõm tuyến tỉnh. Tuy nhiờn, với điều kiện hiện tại về cỏc nguồn lực, Trung tõm chưa đỏp ứng yờu cầu của phũng thớ ngiệm theo đổi tiờu chuẩn GLP.
42