Chương III: KẾT QUẢ NGHIấN CỨU
3.2.6 Cỏc biện phỏp nhằm đảm bảo chất lượng tại Trung tõm
Sản phẩm của hoạt động kiểm nghiệm là kết quả kiểm nghiệm, kết quả kiểm nghiệm là cơ sở để đưa ra quyết định số phận của một lụ thuốc, vỡ vậy ‘Kết quả kiểm nghiệm chớnh xỏc’ là vụ cựng quan trọng, và kết quả đú phải được thừa nhận, cụng nhận.
63
Hiện tai Trung tõm chưa đạt yờu cầu tiờu chuẩn GLP do đú cỏc biện phỏp đảm bảo chất lượng kết quả thử hiện đang được ỏp dụng:
Bảng 3.24: Cỏc biện phỏp đảm bảo chất lượng tại Trung tõm
TT Biện phỏp thực hiện Chu kỳ thực hiện
1 Đào tạo cỏn bộ: - Đào tạo nội bộ, - Đào tạo bờn ngoài.
- Hàng tuần đối với trao đổi chuyờn mụn.
- Hàng Quý đối với đào tạo ngắn hạn. - Theo kế hoạch năm đối với đào tạo dài hạn.
2 Thử nghiệm thành thạo, đỏnh giỏ tay nghề
- 6 thỏng đối với nội bộ
- Hàng năm đối với chương trỡnh của Viện (xin trỡnh bày cụ thể ở phụ lục 6) 3 Giỏm sỏt kết quả thử
nghiệm: Đổi tay kiểm nghiệm viờn, kiểm tra chộo, lặp lại thử nghiệm, soỏt xột hồ sơ,..
- Theo từng hồ sơ phõn tớch. - Đột xuất đối với mẫu nghi ngờ.
4 Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị
Theo chu kỳ hiệu chuẩn của từng thiết bị
5 Xõy dựng và phỏt triển quỹ chất chuẩn đối chiếu.
Theo kế hoạch hàng năm. 6 Xõy dựng và ỏp dụng cỏc
quy trỡnh thao tỏc chuẩn(SOP)
Từ năm 2009-2011, Trung tõm đó tiến hành sửa chữa, cải tạo, nõng cấp cỏc khoa kiểm nghiệm và cỏc bộ phận liờn quan quy định ISO. Hệ thống cung cấp khớ tươi, khớ mỏt, hệ thống phũng sạch vi sinh, hệ thống xử lý khớ thải, nước thải đỳng quy định đó được xõy dựng. Trung tõm xỏc định mục tiờu xõy dựng trung tõm đạt tiờu chuẩn ISO/IEC 17025 trong điều kiện giai đoạn hiện nay là
64
phự hợp với năng lực của Trung tõm và xu thế của xó hội, đồng thời làm tiền đề để xõy dựng Trung tõm đạt tiờu chuẩn GLP được thuận lợi. Bắt đầu từ thỏng 3 năm 2010 Trung tõm lập kế hoạch tổng thể và triển khai xõy dựng, ỏp dụng hệ thống quản lý theo tiờu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025, thực hiện đồng loạt cỏc nội dung gồm 10 yờu cầu về quản lý và 15 yờu cầu về kỹ thuật theo quy định của ISO/IEC 17025. Gần hai năm xõy dựng và ỏp dụng, đến thỏng 12 năm 2011 Trung tõm đó hoàn thành hồ sơ trỡnh Bộ khoa học cụng nghệ -Văn phũng cụng nhận chất lượng và kết quả ngày 21 thỏng 5 năm 2012 được cấp chứng chỉ cụng nhận với mó số VILLAS 566. Hiện nay, trong hệ thống 65 cơ quan kiểm nghiệm nhà nước của cả nước, Trung tõm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An là đơn vị đứng thứ 7 đạt tiờu chuẩn này.
Túm lại: Qua việc phõn tớch cỏc nội dung như kết quả thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc của Trung tõm, cỏc phương phỏp kiểm nghiệm trung tõm đó và đang ỏp dụng, số hoạt chất, cỏc dạng bào chế, cỏc nhúm thuốc theo tỏc dụng dược lý mà Trung tõm kiểm nghiệm được, cỏc biện phỏp Trung tõm đó và đang ỏp dụng để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và kết quả về việc Trung tõm được cụng nhận là phũng thớ nghiệm đạt tiờu chuẩn ISO/IEC 17025 vào thỏng 5 năm 2012 đó cho thấy hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tõm đang từng bước được nõng cao và tiờu chuẩn hoỏ. Tuy nhiờn, năng lực hiện tại của Trung tõm so với yờu cầu nhiệm vụ thỡ Trung tõm đang cần được đầu tư phỏt triển rẩt nhiều đú là: Đầu tư đào tạo nguồn nhõn lực, mua sắm trang thiết bị, ỏp dụng một hệ thống quản lý chất lượng tiờn tiến, một hàng rào kỹ thuật chặt chẽ, hiện đại,…để hoàn thành tốt cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc mà Sở Y tế giao cho Trung tõm.
65