GLP(Good Laboratory Practice) là tập hợp những yếu tố cần thiết, những yờu cầu tối thiểu về mặt nghiệp vụ và kỹ thuật cho cỏc phũng kiểm nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để đảm bảo cho sản phẩm của nú, cỏc chứng chỉ về chất lượng mẫu thuốc, được chớnh xỏc và tin cậy để làm căn cứ đưa ra cỏc quyết định về quản lý chất lượng thuốc. GLP đưa ra cỏc yờu cầu, nguyờn tắc cần tuõn thủ ỏp dụng ở phũng kiểm nghiệm thuốc để thu được kết quả kiểm nghiệm chớnh xỏc và tin cậy, phản ỏnh đỳng bản chất chất lượng của mẫu thử [5].
GLP của Việt Nam ra đời vào lỳc ngành Dược đó vượt qua những khú khăn thử thỏch của thời kỳ bao cấp, chớnh phủ đó ban hành Chớnh sỏch quốc gia về thuốc, GMP trong sản xuất thuốc đó được triển khai ỏp dụng và thu được những kết quả khả quan bước đầu. Được xõy dựng vào thời gian này, chỳng ta cú cỏc tài liệu tham khảo chớnh là GLP ASEAN, GLP WHO năm 1999 và ISO/IEC Guide 25.Vỡ vậy những nguyờn tắc và tiờu chuẩn được đưa vào lỳc này là tiờn tiến, cập nhật với những yờu cầu của GLP của cỏc nước trong khu vực. Trờn cơ sở tiền đề thuận lợi và nhận thức rừ tầm quan trọng, cần thiết của việc ỏp dụng GLP trong cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc núi riờng và cụng tỏc đảm bảo chất lượng thuốc núi chung, Viện kiểm nghiệm thuốc TW là đơn vị tiờn
16
phong trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước xõy dựng, ỏp dụng GLP từ năm 2000[5]. Cho đến hết năm 2012 cả nước cú 3 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiờu chuẩn GLP, 12 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiờu chuẩn ISO/IEC 17025, trong đú 3 cơ đạt cả hai tiờu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 (VKNTTW, VKNT TPHCM, Trung tõm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiờn Huế), VKNTTW được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cụng nhận đạt tiờu chuẩn “phũng thớ nghiệm tiền đỏnh giỏ” đõy là cơ hội lớn để mở rộng hợp tỏc với nước ngoài và cỏc tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam. Bờn cạnh đú, trong 113 nhà mỏy đạt tiờu chuẩn GMP cũng cú Phũng kiểm nghiệm đạt tiờu chuẩn GLP. Nhờ vậy, chất lượng thuốc trong những năm gần đầy được giỏm sỏt chặt chẽ, đồng bộ và toàn diện cả tiền kiểm và hậu kiểm. Thuốc giả và thuốc kộm chất lượng về cơ bản đó được kiểm soỏt. Năm 2010, đó đưa được tỷ lệ thuốc kộm chất lượng xuống dưới 3% và khống chế tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% là những chỉ tiờu ấn tượng so với cỏc nước Đụng Dương và khối ASEAN. Cú được cỏc kết quả núi trờn là nhờ chủ trương của Bộ Y Tế tăng cường hệ thống Viện và cỏc Trung tõm kiểm nghiệm thuốc, tăng cường và nõng cao năng lực cỏn bộ, nõng cao trỡnh độ khoa học cụng nghệ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc [6], [7].