PHẦN C HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN C1 AN NINH, TRẬT TỰ VÀ AN TOÀN CHÁY NỔ
C8 CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
C8.1 Bảo đảm năng lực thực hiện các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, vi sinh và giải phẫu bệnh
Căn cứ đề xuất và ý nghĩa
• Thông tư số 01/2013/TT-BYT về hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Bệnh viện cần bảo đảm khả năng thực hiện các xét nghiệm của huyết học, hóa sinh, vi sinh và giải phẫu bệnh tương ứng với quy mô và năng lực khám chữa bệnh của bệnh viện.
• Việc thực hiện được các xét nghiệm tại chỗ sẽ giúp bệnh viện chủ động trong việc hỗ trợ chẩn đoán và điều trị, giảm chi phí điều trị cho người bệnh.
Các bậc thang chất lượng
Mức 1
1. Không có phòng xét nghiệm độc lập với các khoa/phòng lâm sàng và các khoa/phòng khác.
2. Không đạt một trong các tiểu mục từ 3 đến 8.
Mức 2
3. Khoa/phòng xét nghiệm được bố trí riêng biệt với các khoa lâm sàng và các phòng khác.
4. Phụ trách khoa/phòng xét nghiệm có trình độ trung cấp/cao đẳng đúng chuyên ngành.
5. Có đầy đủ trang thiết bị và nhân viên phục vụ cho các xét nghiệm huyết học, hóa sinh.
6. Các trang thiết bị có sổ nhật ký hoạt động và được theo dõi thường xuyên, có ghi rõ thời gian hỏng hóc, sửa chữa.
7. Tổng thời gian của một trang thiết bị không hoạt động được do hỏng hóc, sửa chữa… không quá 20 ngày trong năm.
8. Có khả năng thực hiện được các xét nghiệm huyết học, hóa sinh cơ bản (theo danh mục phân tuyến kỹ thuật).
Mức 3
9. Đạt toàn bộ các tiểu mục từ 3 đến 8.
10. Khoa/phòng xét nghiệm có điều hòa nhiệt độ hoạt động thường xuyên. 11. Có khu vực thuận tiện lấy bệnh phẩm xét nghiệm (kể cả phân và nước tiểu). 12. Có các trang thiết bị và đủ khả năng thực hiện các xét nghiệm vi sinh cơ bản
(theo phân tuyến kỹ thuật).
13. Phụ trách khoa/phòng xét nghiệm có trình độ đại học đúng chuyên ngành. 14. Có hướng dẫn sử dụng máy và nhật ký làm việc, bảo dưỡng/vệ sinh máy;
được treo tại máy hoặc đặt tại vị trí tập trung dễ lấy trong phòng xét nghiệm.
Mức 4
15. Đạt toàn bộ các tiểu mục từ 9 đến 14.
16. Khoa xét nghiệm có các trang thiết bị và thực hiện được đầy đủ các hoạt động xét nghiệm huyết học, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh.
17. Có khả năng thực hiện và đọc được các xét nghiệm giải phẫu bệnh. 18. Phụ trách khoa xét nghiệm có trình độ trên đại học đúng chuyên ngành. 19. Tham gia tư vấn về quản lý chất lượng phòng xét nghiệm cho đơn vị khác.
Mức 5 20. Đạt toàn bộ các tiểu mục từ 15 đến 19.
21. Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng chung cho tất cả các phòng xét nghiệm tại bệnh viện.
22. Thực hiện trả kết quả xét nghiệm bằng phần mềm tin học bệnh viện.
23. Khoa xét nghiệm có nhân viên có trình độ tiến sỹ y học, chuyên ngành liên quan. 24. Tham gia đào tạo về lĩnh vực xét nghiệm và quản lý chất lượng phòng xét
25. Trong năm có thực hiện ít nhất một nghiên cứu liên quan đến xét nghiệm và công bố kết quả nghiên cứu.
C8.2 Bảo đảm chất lượng các xét nghiệm
Căn cứ đề xuất và ý nghĩa
• Thông tư số 01/2013/TT-BYT về hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Tình trạng không công nhận kết quả xét nghiệm giữa các bệnh viện là phổ biến, gây khó khăn, tốn kém cho người bệnh.
• Kết quả xét nghiệm chính xác, bảo đảm chất lượng sẽ hỗ trợ đắc lực cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn, hiệu quả.
Các bậc thang chất lượng
Mức 1
1. Bệnh viện chưa thực hiện nội/ngoại kiểm hoặc bất kỳ chương trình bảo đảm chất lượng xét nghiệm nào.
2. Phát hiện thấy máy báo lỗi nhưng vẫn thực hiện trả kết quả xét nghiệm. 3. Phát hiện thấy có gian lận trong xét nghiệm dưới mọi hình thức.
4. Không đạt một trong các tiểu mục từ 5 đến 6.
Mức 2
5. Bệnh viện có quy định bắt buộc bằng văn bản các máy xét nghiệm sau một thời gian hoạt động xác định phải chạy lại mẫu nội kiểm để kiểm tra lại các thông số của máy theo quy định.
6. Các hoạt động kiểm tra có ghi lại trong sổ nhật ký nội kiểm.
Mức 3
7. Đạt toàn bộ các tiểu mục từ 5 đến 6.
8. Có hoạt động thống kê, phân tích và tính độ lệch chuẩn.
9. Bệnh viện đã thực hiện nội kiểm cho ít nhất 80% tổng số xét nghiệm theo 3 lĩnh vực cơ bản: hóa sinh, huyết học và vi sinh.
10. Đã thiết lập hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm (tổ chức, phân công nhiệm vụ, xây dựng quy trình, tài liệu hướng dẫn, đào tạo…).
11. Bệnh viện có đăng ký tham gia và thực hiện chương trình ngoại kiểm với một/nhiều trung tâm kiểm chuẩn đã được Bộ Y tế công nhận.
12. Bệnh viện thực hiện hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm theo định kỳ và đột xuất nếu có phát hiện sai lệch.
13. Nếu phát hiện máy có sai lệch, bệnh viện có hiệu chỉnh hoặc có hình thức/biện pháp xử lý khắc phục ngay để bảo đảm chất lượng xét nghiệm. 14. Có nhân viên chuyên trách/kiêm nhiệm về chất lượng xét nghiệm được đào
tạo về quản lý chất lượng xét nghiệm (có chứng chỉ).
15. Bệnh viện đã tiến hành đào tạo và đào tạo liên tục cho cán bộ xét nghiệm về các kỹ thuật mới ít nhất 1 lần/năm.
Mức 4
16. Đạt toàn bộ các tiểu mục từ 7 đến 15.
17. Đã tham gia ngoại kiểm cho các loại xét nghiệm theo định kỳ, đầy đủ (dựa trên các quy định của hãng sản xuất hoặc cơ quan quản lý).
18. Bệnh viện có đăng ký tham gia và thực hiện chương trình ngoại kiểm với một/nhiều trung tâm kiểm chuẩn đã được quốc tế công nhận.
19. Có ít nhất một phòng/đơn vị xét nghiệm trong các lĩnh vực hóa sinh, huyết học, vi sinh đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương.
20. Bệnh viện tiến hành đào tạo và đào tạo liên tục cho cán bộ xét nghiệm về các kỹ thuật mới ít nhất 2 lần trong năm.
22. Toàn bộ các phòng xét nghiệm của bệnh viện đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương.