Phương pháp nghiên cứu

2.2.1. Thiết kế và cỡ mẫu nghiên cứu

- Thiết kế: Nghiên cứu ứng dụng lâm sàng theo phương pháp mô tả hàng loạt ca.

- Cỡ mẫu: Biến cố kết cục là tỉ lệ phẫu thuật cắt nang thành một khối thành công.

Cỡ mẫu được xác định theo công thức:

2 2

d

)

p

1

(

p

C

n _  

Với: Độ tin cậy α = 0,05 Trị số từ phân phối chuẩn C = 1,96 Tỉ lệ thành công mong đợi p = 0,9 Sai số cho phép d = 0,1

Tỉ lệ thực hiện thành công phẫu thuật cắt nang thành một khối là 75% trong nghiên cứu của Hwang năm 2012 [42].

Chúng tôi có sự tương đồng về mặt kỹ thuật phẫu thuật với Hwang, tuy nhiên, chúng tôi mong tỉ lệ thực hiện thành công cao hơn nên chọn p = 90%.

Kết quả n ≥ 34,6.

Như vậy, số bệnh nhân tối thiểu trong lô nghiên cứu là 35 bệnh nhân. - Phương pháp chọn mẫu:

Các đối tượng được chọn vào mẫu nghiên cứu theo phương pháp chọn liên tiếp các trường hợp.

Những trường hợp đủ tiêu chuẩn sẽ được ghi nhận đầy đủ các biến số theo mẫu bệnh án nghiên cứu.

2.2.2. Phương pháp nghiên cứu đặc điểm bệnh

Một mẫu bệnh án được thiết kế để thu thập các dữ liệu liên quan đến các biến số trước, trong và sau mổ.

- Đặc điểm chung:

Tuổi, giới tính, tiền căn, bệnh lý kèm theo, viêm đường mật, viêm tụy.

 Viêm đường mật khi có triệu chứng: đau bụng, sốt, vàng da [121].

 Viêm tụy khi có triệu chứng đau bụng vùng thượng vị, nôn ói, amylase máu > 215 UI/L [56].

Đánh giá sỏi mật, gan, tụy qua siêu âm, chụp CLĐT, chụp CHTMT. Chụp CHTMT được thực hiện tại khoa chẩn đoán hình ảnh trung tâm chẩn đoán Y khoa Medic hoặc bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM.

- Đặc điểm tổn thương bệnh:

Phân loại nang theo Todani.

Ghi nhận kết quả mô bệnh học, tình trạng sỏi trong nang.

Đánh giá kích thước nang, loại nang trong lúc mổ. Kích thước nang được tính bằng đơn vị mi-li-mét, được đo bằng thước đo đưa vào ổ bụng trong lúc phẫu thuật.

 Đường kích ngang nang: được đo ở nơi lớn nhất trên đường cắt ngang vuông góc với trục dọc OMC.

Tình trạng viêm nhiễm quanh nang, gan, tụy. Viêm nhiễm quanh nang được đánh giá là viêm dính ít và viêm dính nhiều.

 Viêm dính ít: không có dính với cấu trúc lân cận, mạch máu tăng sinh ít và dễ phẫu tích khỏi cấu trúc lân cận.

 Viêm dính nhiều: dính với các cơ quan lận cận nhất là tĩnh mạch cửa và động mạch gan, phúc mạc quanh nang viêm dày phù nề, mạch máu tăng sinh nhiều khó phẫu tích khỏi cấu trúc lân cận [120].

Ghi nhận kích thước đầu dưới OMC, kích thước ống gan phẫu tích được bằng đơn vị mi-li-mét.

 Đường kích ống gan chung: được đo trên đường cắt ngang vuông góc với trục dọc OMC ngay dưới hợp lưu.

 Đường kích đầu dưới OMC: được đo ở nơi nhỏ nhất cắt ngang vuông góc với đoạn cuối OMC phần nằm trong nhu mô tụy.

 Dạng nang: nang dạng hình cầu khi kích thước ngang nang ≥ 2 lần kích thước ống gan chung, nang dạng hình thoi khi kích thước ngang nang < 2 lần kích thước ống gan chung [114].

Ghi nhận các biến thể giải phẫu: động mạch gan bất thường, các biến thể đường mật.

2.2.3. Phương pháp điều trị phẫu thuật

- Dụng cụ

Chúng tôi chỉ sử dụng dụng cụ PTNS tiêu chuẩn với năng lượng sử dụng là dụng cụ đốt đơn cực cho tất cả các trường hợp đặc biệt là móc đốt dạng đầu kim (neddle electrode). Móc có một đầu nhọn, ngắn 5 mm để dễ dàng móc đốt mô, hạn chế tối đa tổn thương do tiếp xúc mô không mong muốn (Hình 2.1).

- Tư thế bệnh nhân

Bệnh nhân nằm ngửa, đầu cao, nghiêng trái, dạng 2 chân. Bác sĩ phẫu thuật chính đứng bên trái bệnh nhân, bác sĩ phẫu thuật phụ đứng bên phải bệnh nhân, bác sĩ cầm đèn soi đứng giữa hai chân bệnh nhân (Hình 2.2).

- Vị trí trocar

Chúng tôi sử dụng 4 trocar: 1 trocar 10 mm ở rốn cho camera (kính soi); 1 trocar 10 mm ở thượng vị và 1 trocar 5 mm ở dưới bờ sườn phải 3 khoát ngón tay trên đường trung đòn cho phẫu thuật viên chính; 1 trocar 5 mm ở hạ sườn phải trên đường nách trước cho phẫu thuật viên phụ.

Hình 2.2. Vị trí các trocar và phẫu thuật viên - Các bước phẫu thuật

Sử dụng kỹ thuật cắt nang ngoài bao thành một khối cho tất cả các trường hợp với phẫu tích nang hoàn toàn bằng đốt đơn cực và thực hiện miệng nối ống gan – hỗng tràng hoàn toàn bằng kỹ thuật khâu nối nội soi.

Bộc lộ phẫu trường: Kẹp, nâng túi mật về phía cơ hoành để bộc lộ nang OMC và làm rộng phẫu trường khi phẫu tích. Có thể khâu treo túi mật lên thành bụng giúp kéo vén mặt tạng của gan lên làm rộng phẫu trường.

Phẫu tích nang khỏi cấu trúc xung quanh: Mở lớp phúc mạc quanh OMC để bộc lộ thành nang. Phẫu tích dọc thành nang để tách nang ra khỏi 2 thành phần còn lại của cuống gan là động mạch gan riêng và tĩnh mạch cửa cho đến khi tạo được 1 đường hầm giữa nang và tĩnh mạch cửa, nâng OMC ra phía trước.

Hình 2.3. Đường hầm phía sau nang

Phẫu tích đầu xa của OMC: Chúng tôi không cố gắng phẫu tích tìm KCMT một khi đã phẫu tích đến đoạn xa nhỏ nhất của OMC nằm trong nhu mô tụy để tránh tổn thương ống tụy [22]. Khi phẫu tích tới đoạn xa nhỏ nhất có thể thì sẽ cột hoặc clip; cắt đoạn xa.

Phẫu tích đầu gần OMC: Tiếp tục phẫu tích nang ra khỏi cấu trúc lân cận hướng dần về phía rốn gan. Trong thì này, có thể kẹp, cắt động mạch túi mật từ nguyên ủy động mạch gan phải ở phía trái của ống gan. Phẫu tích lên đến ống gan chung hoặc lên đến 2 ống gan phải và trái.

Xử lý túi mật: Phẫu tích, kẹp ống túi mật. Cắt túi mật khỏi giường từ đáy vào. Vẫn giữ túi mật và nang OMC thành một khối để dễ xác định ống gan chung khi cắt đầu trên.

Hình 2.4. Kẹp, cắt đoạn cuối OMC

Hình 2.5. Phẫu tích túi mật khỏi giường và phẫu tích đầu trên nang

Tạo miệng nối hỗng – hỗng tràng: Đánh dấu hỗng tràng cách góc tá – hỗng tràng khoảng 20 cm bằng mũi khâu chỉ silk 3.0 và đánh dấu quai đến quai đi. Mở rộng đường mổ ở vị trí trocar rốn khoảng 3 cm, đưa hỗng tràng đã làm dấu ra ngoài để làm miệng nối hỗng – hỗng tràng tận – bên. Đoạn hỗng tràng dự kiến nối với ống gan có chiều dài tối thiểu tính từ miệng nối hỗng – hỗng tràng khoảng 40 – 60 cm. Khâu kín đầu tận đoạn hỗng tràng và mở 1 lỗ

cách đầu tận khoảng 1 – 2 cm, chiều dài tương đương với ống gan dự định nối. Khâu lộn niêm mạc ruột ở lỗ hỗng tràng vừa xẻ để làm miệng nối. Đưa toàn bộ hỗng tràng trở lại ổ bụng, khâu nhỏ lại vết mổ ở rốn để đặt lại trocar.

Hình 2.6. Phẫu tích cao lên rốn gan

Hình 2.7. Làm miệng nối hỗng – hỗng tràng ngoài ổ bụng

Nối ống gan – hỗng tràng tận – bên 1 lớp: Tiến hành cắt đầu trên nang. Đưa đoạn hỗng tràng định nối lên sát rốn gan. Tiến hành nối ống gan và lỗ mở đã chuẩn bị sẵn ở hỗng tràng theo kiểu tận-bên.

 Kiểu nối: Mặt sau dùng mũi khâu vắt và mặt trước dùng mũi khâu rời nếu đường kính ống gan > 10 mm. Dùng mũi khâu rời cho cả miệng nối khi đường kính ống gan < 10 mm để tránh hẹp [2], [76].

 Vị trí nối: tại ống gan chung, ngay chỗ hợp lưu, hai ống gan.

Hình 2.8. Cắt cao rốn gan ngay chỗ hợp lưu

Lau rửa và dẫn lưu ổ bụng: Hút sạch dịch mật đọng ở Douglas, dưới hoành, dưới gan. Đặt ống dẫn lưu dưới gan và Douglas thường qui cho những trường hợp cắt nang OMC nối ống gan – hỗng tràng.

2.2.4. Phương pháp đánh giá kết quả

- Đánh giá kỹ thuật phẫu thuật cắt nang dựa vào: Phân tích đặc điểm kỹ thuật và các yếu tố ảnh hưởng đến từng thì phẫu thuật (tỉ lệ viêm nhiễm quanh nang, đường kính ngang, loại nang, thời gian phẫu tích). Thực hiện thành công và thất bại của phẫu tích cắt nang bằng dụng cụ đốt điện đơn cực và khâu nối ống gan-hỗng tràng hoàn toàn bằng PTNS.

 Định nghĩa thực hiện thành công:

o Khi phẫu tích trọn nang thành một khối hoàn toàn bằng PTNS với dụng cụ đốt đơn cực.

o Thực hiện miệng nối ống gan – hỗng tràng hoàn toàn bằng kỹ thuật khâu nối nội soi với dụng cụ tiêu chuẩn.

 Định nghĩa thất bại: Chuyển mổ mở khi không xác định được cấu trúc giải phẫu, khi tai biến hoặc biến thể giải phẫu không thể xử trí bằng PTNS, không thể thực hiện miệng nối an toàn.

- Đánh giá hiệu quả phẫu thuật cắt nang thành một khối bằng đốt điện đơn cực: dựa trên tỉ lệ phẫu tích cắt nang thành công, thời gian phẫu thuật và chi phí (thời gian nằm viện, dụng cụ phẫu thuật), thẩm mỹ (chiều dài vết mổ rốn), thời gian phục hồi lưu thông ruột và ăn lại bằng đường miệng.

 Thời gian phẫu thuật được phân tích ở từng thì phẫu thuật: thời gian phẫu tích nang, thời gian làm miệng nối hỗng – hỗng tràng, thời gian nối ống gan – hỗng tràng, tổng thời gian phẫu thuật. Đơn vị ghi nhận được tính bằng phút.

o Thời gian phẫu thuật được tính từ lúc rạch da đến khi hoàn tất mũi khâu da cuối cùng.

o Thời gian phẫu tích nang được tính từ khi bắt đầu phẫu tích cho đến khi toàn bộ nang được phẫu tích khỏi cấu trúc lân cận lên đến ống gan chung hoặc 2 ống gan với đầu dưới đã được kẹp cắt và túi mật đã được phẫu tích hoàn toàn khỏi giường túi mật.

o Thời gian làm miệng nối hỗng-hỗng tràng được tính từ lúc bắt đầu tìm đánh dấu quai hỗng tràng trong ổ bụng cho đến khi quai hỗng tràng đã chuẩn bị xong được đưa lại vào trong ổ bụng.

o Thời gian nối ống gan – hỗng tràng được tính từ lúc bắt đầu mũi khâu miệng nối đầu tiên đến mũi khâu nối cuối cùng.

 Chi phí dựa trên thời gian nằm viện sau mổ, dụng cụ đặc biệt sử dụng cho phẫu thuật.

 Chiều dài vết mổ rốn được ghi nhận bằng đơn vị cen-ti-mét.

 Thời gian phục hồi lưu thông ruột tính từ khi có trung tiện sau mổ. Ghi nhận thời điểm bắt đầu ăn lại sau mổ.

Đánh giá mức độ an toàn: Tỉ lệ tai biến trong lúc mổ, biến chứng sau mổ. Ghi nhận các biến chứng sớm sau mổ qua theo dõi tình trạng sinh hiệu, khám bụng, amylase máu sau mổ, tình trạng vết mổ. Ghi nhận phương pháp điều trị các biến chứng sau mổ.

 Tỉ lệ tai biến trong mổ: ghi nhận các tổn thương như rách, thủng tá tràng; chảy máu từ diện phẫu tích, từ mạch máu lớn; đứt đầu dưới OMC...

o Chảy máu trong mổ: chảy máu được ghi nhận từ tổn thương các mạch máu chính như tĩnh mạch cửa, động mạch gan, động mạch vị tá, động mạch tá tụy.

 Biến chứng sớm: Một biến chứng được xem là sớm khi xảy ra trong vòng 30 ngày hoặc trong thời gian nằm viện sau phẫu thuật [2], [124]. Các biến chứng sớm thường gặp:

o Rò mật: khi mật còn rò kéo dài > 7 ngày. Rò cung lượng thấp khi < 200 ml, trung bình 200 – 500 ml, cao khi > 500 ml / ngày [33].

o Tụ dịch: đau bụng, sốt, siêu âm có tụ dịch

o Viêm tụy: khi amylase sau mổ > 215 UI/L [56]

o Tắc ruột

o Nhiễm trùng vết mổ

o Biến chứng khác

 Các biến chứng muộn: Một biến chứng được xem là muộn khi xảy ra từ 30 ngày sau phẫu thuật hoặc trong thời gian theo dõi sau đó [2], [124].

o Hẹp miệng nối: khi có một trong những tiêu chuẩn sau [46] (1) Giãn đường mật trong gan sau mổ trên siêu âm, CHTMT

(2) Bất thường chức năng gan như tăng alkaline phosphatase, bilirubin hoặc gamma glutamyl transferase

(3) Triệu chứng của viêm đường mật như sốt, đau hạ sườn phải với C – Reactive Protein tăng

(4) Hình thành sỏi đường mật

o Nhiễm trùng đường mật, sỏi đường mật: đau bụng, sốt, vàng da, siêu âm có hơi hoặc giãn đường mật, sỏi mật [121].

o Viêm tụy: đau thượng vị từng đợt, amylase máu tăng > 215 UI/L [56].

o Hóa ác: sụt cân, vàng da, u bụng, các dấu chứng ung thư tăng.

vào tình trạng bệnh của bệnh nhân theo tiêu chuẩn đánh giả của Terblanche.

 Theo dõi bệnh nhân sau mổ theo lịch định kỳ 1, 3, 6, 12 tháng và hàng năm sau đó. Trong thời gian chờ khám định kỳ, nếu có triệu chứng bất thường (đau thượng vị, sốt, vàng da...), bệnh nhân sẽ liên lạc để được khám lại ngay.

 Đánh giá tình trạng bệnh nhân dựa vào: triệu chứng lâm sàng, siêu âm bụng, xét nghiệm chức năng gan, men tụy, dấu chứng ung thư.

 Phát hiện và xử trí các biến chứng muộn sau phẫu thuật.

 Bệnh nhân không tái khám theo định kỳ được gọi điện theo dõi hoặc gửi thư theo mẫu thống nhất. Trường hợp không liên lạc được qua điện thoại hoặc không nhận được thư trả lời xem như mất tin.

 Ghi nhận thời gian theo dõi được.

 Tiêu chuẩn Terblanche [10].

o Tốt: Bệnh nhân khỏe, sinh hoạt bình thường, siêu âm tốt, không có triệu chứng.

o Khá: Bệnh nhân có triệu chứng thoáng qua như đau hạ sườn phải mà không cần điều trị (< 1 ngày).

o Trung bình: Bệnh nhân có triệu chứng đường mật rõ, thời gian kéo dài và phải điều trị thuốc mới khỏi (> 1 ngày).

o Kém: Bệnh nhân có triệu chứng đường mật tái phát nhiều lần, có biến chứng nặng như suy gan, tăng áp lực tĩnh mạch cửa hoặc phải mổ lại hay tử vong.

 Kết quả sớm: tình trạng bệnh nhân được đánh giá trước 12 tháng sau khi phẫu thuật.

 Kết quả trung hạn: tình trạng bệnh nhân được đánh giá ở thời điểm 12 tháng sau khi phẫu thuật [25].

2.2.5. PHÂN TÍCH VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU

Tất cả số liệu được mã hóa, nhập và tính toán dựa vào phần mềm SPSS. Xử lý các kết quả nghiên cứu thu thập được thành 2 phần: thống kê mô tả và thống kê phân tích.

- Thống kê mô tả

Xử lý các kết quả nghiên cứu thu thập được thành thống kê mô tả biến số định tính và định lượng.

Các biến định lượng: dữ liệu được thể hiện bằng trung bình ± độ lệch chuẩn (SD) nếu tuân theo phân phối chuẩn hoặc trung vị và khoảng tứ phân vị nếu số liệu không tuân theo phân phối bình thường, giá trị tối thiểu, giá trị tối đa.

Các biến định tính: dữ liệu được thể hiện bằng tần số (frequency) và tần suất phần trăm (percent).

Hệ thống bảng và biểu đồ được sử dụng để mô tả số liệu nghiên cứu. - Thống kê phân tích

Tính P, kết luận có ý nghĩa thống kê khi P < 0.05 với độ tin cậy 95%. Kiểm định mối liên quan giữa các biến số định lượng bằng tương quan và hồi qui tuyến tính (hệ số tương quan tuyến tính r = hệ số tương quan SPearman).

2.2.6. Y ĐỨC

PTNS cắt nang OMC chỉ thực hiện khi được bệnh nhân và gia đình đồng ý và ký vào cam kết sau khi đã nghe bác sĩ giải thích về lợi ích của kỹ thuật, tai biến trong mổ, khả năng chuyển mổ mở nếu quá trình PTNS gặp khó khăn, cũng như các biến chứng sớm và muộn có thể xảy ra. Những trường hợp bệnh nhân không đồng ý thì không đưa vào nghiên cứu.

Tái khám lâm sàng, siêu âm bụng và xét nghiệm chức sau mổ định kỳ đều theo quy định chung nên không gây phiền hà cho bệnh nhân.

Mọi thông tin của đối tượng đều được giữ bí mật và chỉ sử dụng cho