- Nuôi cấy tế bào:
y nghị bệnh nhân tham gia vào nhóm nghiên cứu.
> Bắt thăm phân nhóm ngẫu nhiên, tiến hành ngay sau hội chẩn duyệt mổ, chia bệnh nhân thành hai nhóm: nhóm không điều trị ASLEM (nhóm A), nhóm điều trị ASLEM(nhóm B ).
- Nhóm A điều trị và theo dõi như thường quy.
- Nhóm B tiêm liên tục ASLEM từ sau khi có kết quả hội chẩn tới trước ngày mổ, tiêm dưới da hai ống 0,3mg/ngày.
> Ghi nhận đánh giá của phẫu thuật viên về đặc điểm phẫu thuật, cách thức phẫu thuật và mô tả đại thể tổn thương.
> Ghi nhận kết quả giải phẫu bệnh:Loại ung thư, phân loại giai đoạn theo Dukes[l].
- Dukes’ A: ung thư ở lớp niêm mạc, dưới niêm mạc hoăc ăn sâu vào lớp cơ.
- Dukes’ B: ung thư đã lan tới lớp thanh mạc. - Dukes’ Ca: di căn từ 6 đến 10 hạch.
- Dukes’ Cb: di căn từ 7 hạch trở lên. > Sau phẫu thuật.
- Nhóm A: Điều trị và chăm sóc theo thường quy bệnh phòng. Truyền 6 đợt hoá chất, 5 ngày một đợt, mỗi đợt cách nhau 3 tuần.
Truyền tĩnh mạch 5FU 400mg/lm2 cơ thể X 5 ngày kèm acid íolinic trong mỗi đợt truyền hoá chất
- Nhóm B điều trị FUFOL-ASLEM: sau mổ về bệnh phòng tiêm liên tục ASLEM 2 ống 0,3 mg/ngày cho tới khi truyền hoá
chất đợt 1. Điều trị và chăm sóc khác theo thường quy của bệnh phòng.
Truyền 6 đợt hoá chất, mỗi đợt kéo dài 5 ngày, đợt trước cách đợt sau 3 tuần
Truyền tĩnh mạch 5FU 400mg/lm2 cơ thể X 5 ngày kèm acid folinic. ASLEM tiêm dưới da hai ống 0,3mg/lần X 21ần/tuần (thứ
3 và thứ 6 hàng tuần) trong đợt truyền hoá chất và trong khoảng thời gian giữa các đợt điều trị.
> Lấy máu làm xét ngiệm 4 lần:.
Ll: Trước phẫu thuật, ngay sau khi có kết quả hội chuẩn, trước khi tiêm ASLEM.
L2: Sau phẫu thuật 7 ngày. L3: Cuối truyền hoá chất đợt 3. L4: Cuối truyền hoá chất đợt 6.
> Lấy bệnh phẩm mô ung thư (tiêu bản và block paraíin) cùng lô với tiêu bản trả lòi bệnh phòng của khoa Giải phẫu bệnh Việt Đức.
2.2.4. Xử lý số liệu.
Số liệu được xử lý theo phương pháp thống kê y học với sự trợ giúp của phần mềm Stata 11.5.
- Thống kê mô tả được biểu diễn dưới dạng trung bình ± độ lệch chuẩn, tỷ lệ phần trăm.
- So sánh các giá trị trung bình sử dụng test T Student, so sánh các tỷ lệ sử dụng Fisher’s exact test.
Phẩn III