3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam
4.2. Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội gia
đoạn 2010 - 2012
* Chất lượng thuốc phòng và chữa bệnh lưu hành trên thị trường Hà Nội từ năm 2010 tới năm 2012 diễn biến theo chiều hướng tích cực nhưng cũng phát sinh nhiều phức tạp. Nếu năm 2010 số mẫu thuốc kiểm tra không có thuốc giả thì năm 2012 tỷ lệ mẫu thuốc giả kiểm nghiệm được là 0,3%.
Số lượng mặt hàng thuốc sản xuất và nhập khẩu lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó nhiều loại thuốc có dạng bào chế mới, hoạt chất mới … mà hệ thống kiểm nghiệm hiện nay chưa có đủ trang thiết bị và hóa chất, chất chuẩn để kiểm tra. Vấn đề nguồn dược liệu, chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược là vấn đề nổi cộm nhưng còn thiếu chế tài quản lý, xử phạt cũng như khó khăn trong công tác kiểm tra chất lượng do quy trình kiểm tra các chất độc hại, chất cấm trong dược liệu, thuốc đông dược chưa được ban hành chính thức và rất phức tạp, đòi hỏi nhiều thiết bị và hóa chất đắt tiền.
Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp hạn hẹp nên đầu tư cho trang thiết bị kiểm nghiệm còn nhiều hạn chế. Kinh phí dành cho hoạt động chuyên môn còn ít trong khi giá vật tư, hóa chất… tăng mạnh trong những năm gần đây, đặc biệt khi triển khai những kỹ thuật hiện đại, có độ chính xác cao càng đòi hỏi vật tư và dung môi, hóa chất chuẩn hóa và đắt tiền hơn. Do đó, việc cân đối kinh phí đáp ứng cho hoạt động chuyên môn gặp rất nhiều khó khăn. Sở Y tế cần phân bổ ngân sách hàng năm cho Trung tâm không những căn cứ theo chỉ tiêu biên chế được giao mà còn phải theo tính đặc thù của công tác kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc.
Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt các chỉ tiêu kỹ thuật đăng ký, nhìn tổng thể diễn biến phức tạp và có xu hướng tăng trong năm 2012 so với năm 2010 Nhiều loại thuốc có chất lượng không tốt, thậm chí còn bị làm giả đã xuất hiện ngày càng nhiều trên thị trường kể cả những thuốc đắt tiền.
Bên cạnh đó, các loại Mỹ phẩm và Thực phẩm chức năng được ồ ạt sản xuất, nhập khẩu và đưa ra thị trường khiến sự quản lý và kiểm soát chất lượng của Trung tâm càng trở nên nặng nề hơn.
Trong điều kiện thị trường thuốc phát triển phức tạp như vậy sự phát triển cả về lượng và chất của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội ở tất cả các lĩnh vực trên cho thấy năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm đã được
nâng lên cùng với sự phát triển chung của hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước và đáp ứng được với sự phát triển của thị trường dược phẩm.
Tuy nhiên, công tác quản lý, giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn, tình hình chất lượng thuốc trên thị trường diễn ra khá phức tạp. Công tác kiểm nghiệm thuốc tại vùng nông thôn, vùng sâu,vùng xa còn chưa được chú ý thích đáng. Thuốc giả và thuốc kém chất lượng chưa được ngăn chặn triệt để. Thêm vào đó còn có nhiều nguyên nhân khác cũng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như:
- Nhiều điểm bán thuốc còn tạm bợ, không đạt yêu cầu quy định dẫn đến thuốc dễ bị giảm chất lượng và hỏng.
- Nghiệp vụ chuyên môn của người bán thuốc nhiều nơi còn chưa đáp ứng được yêu cầu quy định đặc biệt ở nông thôn, vùng sâu, vùng xa dẫn đến trình độ sắp xếp, bảo quản thuốc hầu như chưa đúng yêu cầu làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
- Hệ thống các văn bản pháp qui, công tác tổ chức, quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của ngành hiện tại chưa được thực hiện nghiêm túc ở mọi nơi, mọi lúc và đôi khi còn chưa thật phù hợp với yêu cầu quản lý chất lượng thuốc trong tình hình mới.
Từ những kết luận trên chúng tôi nhận thấy: Trong 03 năm qua tuy còn gặp rất nhiều khó khăn, song công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội đã được các cấp chính quyền, ngành y tế quan tâm và đã thu được những kết quả đáng ghi nhận. Đảm bảo chất lượng thuốc là vấn đề lâu dài và là trách nhiệm nặng nề không chỉ của cơ quan quản lý nhà nước mà còn là của nhiều cơ quan khác như các doanh nghiệp sản xuất, phân phối cung ứng thuốc …
Là một địa bàn phức tạp nhưng khống chế được tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng ở mức thấp là sự nỗ lực lớn và thành quả của hệ thống các ban ngành: quản lý (sở Y tế, các Trung tâm y tế), thanh tra, quản lý thị trường,
cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc (Trung tâm Kiểm nghiệm) đã thực hiện tốt việc triển khai các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc, phát hiện và ngăn chặn kịp thời thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng. Tuy nhiên, kết quả này mới chỉ phản ánh một phần của thị trường dược phẩm. Số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome …) mà Trung tâm hiện nay chưa có kinh nghiệm cũng như chưa đủ điều kiện về trang thiết bị và chất chuẩn để tiến hành kiểm nghiệm.
Trung tâm là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nên việc chuẩn hóa về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng để cho kết quả chính xác và tin cậy là việc cần thiết và cấp bách.
Đời sống của cán bộ Trung tâm tuy có được cải thiện hơn những năm trước nhưng vẫn còn thấp. Hoạt động kiểm nghiệm yêu cầu làm việc trong môi trường độc hại, tiếp xúc với dung môi, hóa chất ảnh hưởng đến sức khỏe, chính sách trợ cấp độc hại cần tốt hơn nữa để cán bộ có thể yên tâm công tác và cống hiến, đặc biệt là đối với ngành kiểm nghiệm cần những cán bộ có trình độ cao, bề dày kinh nghiệm, công tác lâu năm.
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ * Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội
Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội được Sở Y tế giao chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và tham mưu cho Ban Giám đốc Sở Y tế Hà Nội về tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố. Trong quá trình phát triển của mình, Trung tâm đã dần phát triển và hoàn thiện cả về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu công việc hiện tại và kế hoạch phát triển trong tương lai, phù hợp với yêu cầu của GLP và ISO/IEC 17025. Tổng số mẫu đã kiểm nghiệm hàng năm luôn luôn vượt kế hoạch đề ra. Đây cũng là một sự cố gắng rất lớn của Trung tâm và cần được phát huy.
* Thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội:
- Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố có nhiều diễn biến phức tạp. Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng có xu hướng tăng giảm thất thường từ 2010 đến 2012, thậm chí mẫu thuốc giả cũng đã được phát hiện. Ví dụ đánh giá về chất lượng thuốc phân loại theo nguồn gốc sản xuất cho kết quả có tỷ lệ không đạt năm 2010 là 4,6%, năm 2011 là 3,3% nhưng năm 2012 lại tăng lên đến 14,3%.
- Trung tâm chú trọng lấy mẫu ở các địa bàn trọng điểm tập trung đông các cơ sở phân phối thuốc (thành phố, thị xã, thị trấn) nhưng chưa có điều kiện chú ý nhiều tới chất lượng thuốc tại đến các xã vùng sâu, vùng xa (Năm 2012 mới lấy mẫu kiểm tra tại vùng địa lý này).
- Sự phối hợp giữa các phòng chức năng của Sở Y tế với liên ngành
còn ít, một số cơ sở Y học cổ truyền, các trạm y tế xã, các quầy bán thuốc ở nông thôn, vùng sâu, vùng xa, còn chưa kiểm tra, giám sát thường xuyên.
- Nhóm mẫu Dược liệu luôn có tỷ lệ không đạt cao (trên 50% ) và có xu hướng tăng lên từ năm 2010 đến năm 2012.
- Trong các loại hình cơ sở lấy mẫu, đáng chú ý là cơ sở điều trị có tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng cao hơn cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ (trong năm 2012 tại bệnh viện thành phố tỷ lệ mẫu không đạt là 43,6%).
- Kiểm tra theo dạng bào chế cho thấy một số dạng bào chế để uống như: siro thuốc, cồn thuốc, cao thuốc… có tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng hàng năm có xu hướng giảm nhanh.
Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã được thực hiện thường xuyên và rộng khắp, tuy nhiên còn chưa đáp ứng được yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người dùng và chưa tương xứng với quy mô của thị trường dược phẩm. Sự phối hợp của các cơ quan, ban ngành còn chưa thực sự chặt chẽ và đồng bộ.
ĐỀ XUẤT
- Trung tâm cần tăng danh mục các chất chuẩn để có điều kiện tăng phổ mẫu. Tăng cường thu thập tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc nước ngoài và thuốc sản xuất trong nước.
- Nâng cao năng lực hệ thống kiểm nghiệm thuốc của trung tâm bằng cách tăng cường về kỹ thuật, trang thiết bị kiểm tra giám sát chất lượng thuốc. Tích cực xây dựng, duy trì và củng cố hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP.
- Tiếp tục tăng cường nhân lực có chất lượng chuyên môn cao và tập huấn đào tạo, bồi dưỡng kiến thức mới cho cán bộ kiểm nghiệm.
- Triển khai các giải pháp đồng bộ, cũng như sự phối hợp chặt chẽ với các ban ngành có liên quan, các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược cũng như của người dân trong công tác đấu tranh phòng chống sản xuất, buôn bán thuốc giả. Tăng cường kiểm tra thuốc trên địa bàn nông thôn, vùng sâu, vùng xa.
- Phối hợp tích cực hơn nữa với các cơ quan thông tin và truyền thông tăng cường công tác tuyên truyền sự nguy hại của thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc và các biện pháp phòng tránh cho cán bộ y tế và nhân dân.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2010 và triển khai công tác năm 2011.
2 Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2011 và triển khai công tác năm 2012.
3 Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 và triển khai công tác năm 2013.
4 Bộ Y tế, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
5 Bộ Y tế (2008), giáo trình Kiểm nghiệm thuốc, (Trường Đại học Dược Hà Nội), nhà xuất bản Y học.
6 Bộ Y tế, Luật Dược Nước CHXHCN Việt Nam - ban hành tháng 6/2005.
7 Bộ y tế, Quyết định số 27/2007/QĐ –BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)” 8 Cục Quản lý dược, Báo cáo tổng kết công tác dược toàn quốc năm
2010.
9 Cục Quản lý dược, Báo cáo tổng kết công tác dược toàn quốc năm 2011.
10 Cục Quản lý dược, Báo cáo tổng kết công tác dược toàn quốc năm 2012.
11 Phòng nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Hà Nội, Báo cáo công tác Dược năm 2010.
12 Phòng nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Hà Nội, Báo cáo công tác Dược năm 2011.
13 Phòng nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Hà Nội, Báo cáo công tác Dược năm 2012.
14 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội, Báo cáo tổng kết năm 2010.
15 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội, Báo cáo tổng kết năm 2011.
16 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội, Báo cáo tổng kết năm 2012.
17 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội, Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm 2010. 18 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội, Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm 2011. 19 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội, Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm 2012. 20 Hà Nội - Bách khoa toàn thư mở Wikipedia (Internet)
21 Qui hoạch chi tiết phát triển công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030 (2010). Nguồn Internet
22 Con số giật mình về thuốc giả ở Việt Nam, Thứ sáu, 17 Tháng hai 2012, Viet Bao.vn (Theo Nguoiduatin)
23 Cảnh báo tình trạng thuốc giả trên thị trường: Cứ bán chạy là bị làm giả (đăng 11/05/2011 trên Internet)
24 Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường: Cần sự phối hợp đồng bộ, chặt chẽ, liên ngành, TS. Nguyễn Việt Hùng (Phó cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế).Theo Suckhoedoisong.vn 07- 06-2013
25 Tình hình nhập khẩu dược phẩm và tìm giải pháp cho thuốc nội,
Ngày cập nhật: 31/12/2013 Theo Vinanet
26 Thuốc giả - Hiểm họa thật! (đăng 30/10/2012,Internet)
27 Báo cáo tổng hợp tình hình thị trường dược phẩm 10 tháng đầu năm 2013 và dự báo . Nguồn: Vinanet.com.vn Tháng 10- 2013
28 Báo cáo thị trường dược phẩm quý III và dự báo quý IV/2012, Tháng 9-2012. Nguồn Internet
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN DSCK CẤP I KHÓA 14
Kính gửi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I
- Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội - Giáo viên hướng dẫn
Họ và tên học viên: Vũ Ngọc Thoại
Tên đề tài nghiên cứu: Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội đã kiểm nghiệm giai đoạn 2010 - 2012
Chuyên ngành:Tổ chức quản lý dược Mã số: CK60720412
Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I vào hồi 10 giờ ngày 10 tháng 9 năm 2014 tại Trường Cao Đẳng Dược Phú Thọ. Quyết định số 671/QĐ - DHN ngày 01 tháng 10 năm 2013 của Hiệu trưởng Trường đại học Dược Hà Nội.
NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH 1. Những nội dung đã sửa chữa theo yêu cầu của Hội đồng
1.1. Chỉnh sửa tên đề tài cho chính xác và phù hợp hơn.
- Tên cũ: Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn Hà Nội giai đoạn 2010-2012.
- Tên mới: Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc lưu hành
trên địa bàn Hà Nội đã kiểm nghiệm giai đoạn 2010 – 2012
1.3. Rút gọn phần Tổng quan:
Lược bớt nội dung trong phần Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần đây và vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
1.4. Sửa tên đề mục của chương III cho chính xác hơn: - Tên cũ: Kết quả khảo sát thực nghiệm
- Tên mới: Kết quả nghiên cứu
1.5. Trong nội dung phần Kết quả nghiên cứu đã bỏ trích dẫn tài liệu tham khảo theo ý kiến góp ý của Hội đồng.
1.6. Chỉnh sửa phần tài liệu tham khảo:
Bỏ các dấu [ ] trong cột số thứ tự các tài liệu tham khảo và sắp xếp theo thứ tự từ trên xuống các tài liệu tham khảo của Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội và các tài liệu trên Internet.
2. Những nội dung xin bảo lưu :
Xin giữ lại hình 3.6: Mẫu kiểm tra không đạt theo nhóm tác dụng chính
trong 3 năm 2010 – 2012 với biểu đồ dạng đồ thị vì do có rất nhiều nhóm
mẫu kiểm nghiệm nếu chuyển sang biểu đồ dạng cột thì diện tích trang không đủ thì không thoáng hình.
Em xin chân thành cảm ơn!
Hà nội, ngày 20 tháng 9 năm 2014
Xác nhận của cán bộ hướng dẫn Học viên