3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam
3.1.1.Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn
Chức năng:
Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội là đơn vị sự nghiệp có thu trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát, quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương.
Nhiệm vụ:
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn Hà Nội để kiểm tra giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm.
- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra việc đôn đốc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn Hà Nội đồng thời tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia
giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm. Tham mưu về việc kiểm tra thực hiện các quy chế chuyên môn về Dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ Dược ở địa phương.
- Quản lý, tổ chức cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước, Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
Quyền hạn:
- Cử cán bộ đến các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, sử dụng thuốc khu vực y tế nhà nước, tập thể hay tư nhân, lấy mẫu để kiểm nghiệm.
- Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm.
- Kết luận có giá trị về mặt pháp lý tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, nguyên liệu, phụ liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm do chính Trung tâm Kiểm nghiệm lấy hoặc do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý.
- Yêu cầu các cơ quan kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới báo cáo tình hình hoạt động nghiệp vụ, chất lượng theo yêu cầu và thời gian nhất định.
- Kiểm tra đôn đốc các cơ sở kiểm soát, kiểm nghiệm về mặt nghiệp vụ, kỹ thuật, có quyền nhận xét ưu khuyết điểm trong công tác chuyên môn kỹ thuật của các cơ sở và kiến nghị những biện pháp sửa chữa.
- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ quy định.
- Trung tâm được sử dụng con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn đã quy định.
Thực hiện tốt chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của mình, Trung tâm Kiểm nghiệm là cơ quan đi đầu và đóng vai trò quan trọng trong công tác kiểm tra, giám sát, quản lý chất lượng thuốc trong tất cả các khâu: sản xuất, kinh doanh, lưu thông, tồn trữ và sử dụng thuốc trên địa bàn Hà Nội.