3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam
3.2.4.Nhận định về khả năng thực hiện kỹ thuật kiểm nghiệm và
quản lý chất lượng của Trung tâm:
Từ năm 2010 đến năm 2012 số lượng hoạt chất được kiểm nghiệm ngày càng tăng. Đến năm 2012 Trung tâm đã kiểm nghiệm được 220 hoạt chất so với 206 hoạt chất năm 2010. Điều đó khẳng định khả năng kiểm
nghiệm của trung tâm ngày càng được tăng cường. Với trang thiết bị hiện có, khả năng của Trung tâm có thể tăng hoạt chất kiểm nghiệm, song do thiếu chất chuẩn nên việc tăng phổ hoạt chất gặp khó khăn.
Trung tâm đã triển khai hầu hết các kỹ thuật kiểm nghiệm, khai thác tốt các tính năng của máy móc có hiệu quả. Trình độ kiểm nghiệm viên có đủ khả năng đáp ứng yêu cầu, thao tác chính xác các kỹ thuật thể hiện qua các đợt đánh giá thử nghiệm thành thạo do Viện kiểm nghiệm tổ chức, Trung tâm đạt độ chính xác rất cao. So với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thì số mẫu kiểm nghiệm hàng năm của trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội có số lượng lớn hơn rất nhiều. Điều đó cũng thể hiện khả năng và những cố gắng cao của Ban lãnh đạo cùng cán bộ viên chức của trung tâm trong công tác kiểm tra quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn.
Công tác giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm thực hiện tốt, hoàn thành kế hoạch đề ra. Nhìn chung đã bám sát được thị trường, tham mưu rất có kết quả đối với Giám đốc Sở Y tế về quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội đạt hiệu quả cao.
Trong năm 2012 và dự kiến trong những năm tiếp theo ngoài việc tăng phổ hoạt chất Trung tâm định hướng phát triển nghiên cứu đánh giá các phép thử sinh học như: Độc tính cấp, độc tính trường diễn, thử kích ứng niêm mạc tử cung, thử tác dụng chống viêm, thử tác dụng kháng sinh để nâng cao năng lực kiểm nghiệm toàn diện.
Trung tâm đã triển khai và xây dựng đơn vị kiểm nghiệm đạt được các chuẩn mực quy định và được cấp chứng chỉ ISO/IEC - 17025 vào tháng 5 năm 2011. Trung tâm tổ chức đào tạo (có mời chuyên gia) về kỹ thuật phân tích trên các thiết bị mới được trang bị để nâng cao hiệu quả sử dụng như kỹ thuật AAS… giúp Trung tâm triển khai được những kỹ thuật hiện đại trước đây phải gửi mẫu tại các đơn vị khác.
Trung tâm đã thực hiện tốt việc lập kế hoạch kiểm tra lấy mẫu kiểm nghiệm và giám sát việc thực hiện kế hoạch. Đôn đốc điều chỉnh kịp thời để đáp ứng yêu cần quản lý theo chỉ đạo của Sở Y tế và các quy định của dự án nâng cao năng lực kiểm nghiệm. Đơn vị thực hiện tốt chức năng giám sát thị trường thuốc, tổ chức học tập các văn bản mới để xây dựng và sửa đổi các quy trình kiểm tra cho phù hợp. Trong quá trình kiểm tra phát hiện thuốc kém chất lượng, thuốc giả… Trung tâm đã tham mưu để Sở Y tế Hà Nội xử lí phù hợp các trường hợp vi phạm.
Ngoài ra, trung tâm đã tham gia các đoàn thanh, kiểm tra, thẩm định cơ sở GDP, GPP theo kế hoạch của Sở Y tế và Bộ y tế. Thực hiện tốt các yêu cầu của các đoàn thanh, kiểm tra, phục vụ cho công tác quản lí chất lượng của cơ quan quản lí nhà nước đối với thị trường thuốc trên địa bàn phụ trách.
3.2.5. Công tác nghiên cứu khoa học và ứng dụng khoa học kỹ thuật.
Mặc dù trong điều kiện còn có hạn chế về nhiều mặt, số lượng cán bộ chuyên môn còn thiếu so với khối lượng công việc thực tế đang làm nhưng Trung tâm vẫn chú ý thích đáng đến công tác nghiên cứu khoa học và ứng dụng KHKT tại đơn vị mình. Ban lãnh đạo Trung tâm đã tạo điều kiện giúp đỡ và động viên cán bộ của mình tham gia nghiên cứu khoa học với những đề tài sát thực với nhiệm vụ đơn vị nhằm hoàn thiện hơn nữa năng lực kiểm nghiệm thuốc của trung tâm. Năm 2012, Trung tâm đã triển khai 8 đề tài nghiên cứu, góp phần nâng cao trình độ cán bộ đồng thời phục vụ kịp thời nhiệm vụ chính trị của đơn vị là kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm. Những nội dung nghiên cứu thiết thực này đã góp phần vào thành công chung trong việc đánh giá chính xác chất lượng mẫu của trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội.
Bảng 3.14: Danh mục đề tài nghiên cứu khoa học của Trung tâm đã thực hiện
TT Tên và nội dung đề tài
1 Xây dựng phương pháp phân tích đồng thời Dexamethason acetat, Betamethason và Prednisolon để kiểm tra một số chế phẩm đông dược. 2 Xây dựng phương pháp định lượng và khảo sát hàm lượng DEHP
trong một số chế phẩm thuốc tại Hà Nội.
3 Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội (giai đoạn 2008- 2011).
4 Chiết xuất, phân lập một số thành phần từ lá cây gạo.
5 Phát hiện và định lượng alflatoxin trong các chế phẩm có nguồn gốc từ các loại ngũ cốc và thảo dược.
6 Định tính và định lượng một số chất phụ gia trong dược phẩm và thực phẩm phục vụ an toàn cho người tiêu dung.
7 Định tính và định lượng các chất cấm trong đồ bao gói dược phẩm, thực phẩm như DEHP, DIHP, Melamin.
8 Khảo sát định lượng kháng sinh nồng độ thấp bằng MS để kiểm tra tồn dư kháng sinh trong thực phẩm và nước thải y tế.