3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam
3.1.4. Cơ sở vật chất và trang thiết bị
Cơ sở vật chất :
Trung tâm có đủ diện tích cho hoạt động chuyên môn và các hoạt động khác của đơn vị. Các phòng máy được phân chia theo tính năng của thiết bị, có đủ diện tích cho việc phát triển quy mô và tiếp nhận các thiết bị khác sau này. Các khu vực được bố trí hợp lý, liên hoàn, thuận tiện cho hoạt động chuyên môn và đáp ứng được các yêu cầu của GLP, có khu chăn nuôi, khu thử dược lý, độc chất.
Tình trạng trang thiết bị hiện có:
Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã được trang bị nhiều máy móc hiện đại, phù hợp với yêu cầu ngày càng cao của các tiêu chuẩn kiểm nghiệm. Đặc biệt, trong giai đoạn 2010 - 2012 Trung tâm được phê duyệt dự án “Nâng cấp, mở rộng phòng thí nghiệm và mua sắm trang thiết bị” lên tới hàng chục tỷ đồng mỗi năm. Nhờ đó, Trung tâm đã trang bị mới các thiết bị kiểm nghiệm hiện đại như: máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, hệ thống máy thử độ hòa tan kết nối UV - VIS, hệ thống quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS… Các thiết bị này được đưa vào sử dụng trong kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, phục vụ đắc lực cho công tác chuyên môn và giúp nâng cao độ chính xác của các thử nghiệm.
Các thiết bị của Trung tâm được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025 bởi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và các đơn vị có chức năng hiệu chuẩn/kiểm định khác theo đúng quy định về tần suất hiệu chuẩn/kiểm định.
Ngoài những thiết bị phục vụ trực tiếp cho công tác chuyên môn, Trung tâm còn rất chú trọng đến công tác an toàn phòng thí nghiệm, xử lý nước thải, khí thải phòng thí nghiệm và phòng cháy chữa cháy.
Các thiết bị kiểm nghiệm hiện đại được đầu tư mua sắm đã góp phần tích cực vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc ngày càng cho kết quả chính xác hơn và giúp mở rộng danh mục hoạt chất, danh mục các phép thử mà Trung tâm có thể kiểm nghiệm được.
Bảng 3.3: Tình hình trang thiết bị hiện có tại trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội
TT Tên thiết bị hiện có Số lượng
1 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao 5
2 Hệ thống sắc ký khí khối phổ GC-MS 1
3 Máy rửa cột HPLC 2
4 Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử 1
5 Lò vi sóng (vô cơ hóa mẫu) 1
6 Quang phổ hồng ngoại IR-700 2
7 Quang phổ tử ngoại – khả kiến 2
8 Quang phổ kế huỳnh quang 1
9 Đèn tử ngoại UV 2 bước sóng 1
10 Kính hiển vi truyền hình ảnh có camera 1
11 Buồng vô khuẩn 1
12 Máy đo vòng vô khuẩn 3
13 Máy đếm khuẩn lạc 1
15 Máy thử độ rã 3 16 Máy chuẩn độ tự động 4 17 Cân điện tử (d = 0,1 mg) 5 18 Cân xác định độ ẩm 1 19 Máy đo pH 1 20 Máy thử độ cứng viên PTB.311 1
21 Máy đo điểm chảy 2
22 Khúc xạ kế 2 23 Phân cực kế 2 24 Lò nung 2 25 Tủ sấy 8 26 Tủ ấm 3 27 Nồi hấp 2 28 Bể điều nhiệt 1 29 Bể lắc siêu âm 2 30 Tủ lạnh bảo quản 6
31 Hệ thống phân tích tổng Cacbon, nitơ 1
32 Máy cất đạm 2
33 Máy rửa siêu âm 2
34 Máy cất nước 2 lần 1
35 Máy lọc nước siêu sạch 1
36 Nồi cách thủy thí nghiệm 2
37 Thiết bị rửa dụng cụ thủy tinh 2
38 Hệ thống kiểm tra môi trường bao gồm
- Máy đo độ ẩm, nhiệt độ, tốc độ gió
- Thiết bị lấy mẫu khí vi sinh
- Thiết bị đo độ ồn kỹ thuật số
- Thiết bị đo chênh áp
- Thiết bị đo cường độ ánh sáng
- Bộ đếm hạt
Nhận xét :
- Trung tâm có khá đầy đủ các trang thiết bị hiện đại phục vụ cho việc kiểm nghiệm, đáp ứng được yêu cầu cao của các tiêu chuẩn kiểm nghiệm (Dược điển Việt Nam IV, Dược điển nước ngoài, TCCS...), phù hợp với điều kiện thực tế ngày càng có nhiều mẫu thuốc mới với tiêu chuẩn kiểm nghiệm ngày càng cao.
- Trung tâm cũng là một trong những đơn vị kiểm nghiệm đầu tiên được trang bị nhiều máy móc hiện đại trong đó có máy quang phổ hấp thụ nguyên tử hay hệ thống Phòng sạch vi sinh đạt tiêu chuẩn của WHO. Đa số các máy móc thiết bị đều được trang bị trong những năm gần đây, đều trong tình trạng hoạt động tốt, được mã hoá đầy đủ để dễ dàng quản lý, theo dõi và bảo quản.
- Các thiết bị của Trung tâm được đưa vào sử dụng và khai thác hiệu quả, thể hiện ở tần suất sử dụng khá cao. Các thiết bị phục vụ phân tích định lượng như: máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy quang phổ tử ngoại khả kiến... có số mẫu kiểm nghiệm ngày càng cao qua các năm, điều này chứng tỏ các kỹ thuật phân tích hiện đại đã được áp dụng nhiều, thay thế dần các kỹ thuật cũ có độ chính xác thấp hơn (chuẩn độ bằng tay). Số mẫu thử độ hòa tan tăng lên thay thế một phần cho các mẫu thử độ tan rã cho phép kiểm tra sâu hơn tiêu chí này. Qua đó, Trung tâm phát hiện ra một số mẫu tuy đạt độ tan rã nhưng không đạt độ hòa tan và tập trung lấy mẫu, kiểm nghiệm các mẫu thuốc có hoạt chất khó hòa tan.
- Trung tâm trang bị đầy đủ hệ thống phụ trợ để đảm bảo yêu cầu về vệ sinh môi trường và an toàn phòng cháy theo quy định. Trung tâm còn trang bị đầy đủ các dụng cụ an toàn phòng thí nghiệm để đảm bảo an toàn cho kiểm nghiệm viên trong quá trình làm việc.
- Do yêu cầu thực tế và mong muốn nâng cao hơn nữa năng lực và phạm vi kiểm nghiệm, Trung tâm có kế hoạch bổ sung, hoàn thiện thêm hệ thống trang thiết bị kiểm nghiệm qua từng năm.
3.2. Công tác kiểm nghiệm thuốc đã triển khai thực hiện tại trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội năm 2010 – 2012