Thành ph n 1 viên (mg) Lô 2000 viên (g) T l
Ambroxol 30,0 60,0 18,75 %
Tá d c đ n 128,4 256,8 80,25 %
48
Ěánh giá kh nĕng d đoán các thông s đ ng h c c a quá trình nén d p các h n h p t d li u c a các thành ph n riêng r :
T d ki n thu c tính nén c a t ng thành ph n thu đ c, ti n hành d đoán h s góc k, t đó suy ra gi i h n đàn h i (PY) c a h n h p theo bi u th c đ c đ xu t b i Mitrevej và c ng s (1996) [33]:
kh n h p = (kA x RA) + (kB x RB) (17) Trong đó,
k : là h s góc c a đ ng th ng h i quy theo ph ng trình Heckel Ri : t l ph n trĕm (kh i l ng/kh i l ng) c a thành ph n i trong h
S khác bi t trong k t qu d đoán đ c l ng giá b ng công th c tính đ l ch R(%) theo công th c: % obs cal 100 obs k k R k (19) Trong đó:
kobs : h s k theo th c t (MPa-1) kcal : h s k theo d đoán (MPa-1)
49 CH NG III. K T QU VÀ BÀN LU N 3.1. NGHIÊN C U THU C TÍNH NÉN C A CÁC TÁ D C Ě N D P TH NG VÀ AMBROXOL 3.1.1. Kh o sát tính ch t hóa lý Các đ c tính lý hóa c a v t li u d c (d c ch t, tá d c) có nh h ng đ n tính ch t s n ph m t o ra cǜng nh tr c ti p tác đ ng đ n quy trình s n xu t trên quy mô l n. Trong nghiên c u phát tri n d ng thu c viên nén, hai đ c tính quan tr ng c a v t li u đ c thi t k cho quy trình d p th ng c n đ c quan tâm là l u tính và thu c tính nén. Do có s nh h ng qua l i m t cách t ng đ i gi a hai đ c tính này trên cùng m t kh i v t li u, đ ng th i đ k t qu phân tích đ c chính xác, khách quan thì l u tính c a các tá d c d p th ng đ u vào ph i đ c ki m soát ch t ch và n m trong gi i h n cho phép. Vì v y các kh o sát ban đ u v tính ch y c a các đ i t ng nghiên c u c n ph i đ c ti n hành.
3.1.1.1. L u tính
Vi c k t lu n v t li u ch y t t hay kém không th ch d a trên m t th nghi m riêng r mà c n có s ph i h p nhi u ph ng pháp đánh giá khác nhau [24]. Trong nghiên c u này, các th nghi m xác đnh góc ngh , t c đ ch y, t s Hausner, ch s Carr đã đ c th c hi n đ đánh giá l u tính c a v t li u (b ng 3.5 và ph l c 1). K t qu đ c trình bày d i d ng: trung bình ± đ l ch chu n.
Thang đánh giá l u tính đ c xây d ng d a trên k t qu c a th nghi m góc ngh , t s Hausner và ch s Carr [50]. Tuy nhiên không ph i lúc nào k t lu n gi a 3 th nghi m trên cǜng có tính đ ng nh t. Trong nghiên c u này, k t qu th c nghi m cho th y có s khác bi t trong k t lu n m t s tr ng h p (Eratab, Microcellac). Có th lý gi i đi u này do th nghi m góc ngh ch mô ph ng quá trình b t ch y t do t ph u ti p li u xu ng bàn phân ph i c m r i vào c i, trong khi t s Hausner và ch s Carr còn th hi n kh nĕng t s p x p l i ti u phân trong lòng c i d i ch n đ ng hay s rung l c c a thi t b d p viên nh ng giai đo n đ u c a quá trình
50
nén. Do v y trong khuôn kh đ tài, vi c k t lu n ch y u cĕn c vào t s Hausner và ch s Carr theo USP32.
B ng 3.5. Tính ch y c a các v t li u STT Nguyên li u