... xuất. 2. 11.Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểmnghiệmthuốc ban hành kèm theo Quyết định số 1570 /20 00/QĐ-BYT ngy 22 /5 /20 00 ca B trng B Y t.Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểmnghiệmthuốc ... phòng kiểmnghiệm t nhân hay phòng kiểmnghiệm độc lập. 2. 12. Nguyờn tc Thc hnh tt sn xuất thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3886 /20 04/QĐ-BYT ngy 13/11 /20 04 ca B trng B Y t.Mục đích:Ng y 09/9/1996, ... 3577/QĐ-SYT ng y 17 tháng 11 năm 20 08 của Giám đốc Sở Y tế Thừa Thiên Huế về việc “Kiện toàn tổ chức bộ m y của TrungtâmKiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm”. Trung tâmKiểmnghiệm thuốc, ...
... thuốcthúy (sau đ y gọi là cơ quan kiểm tra): a) TrungtâmkiểmnghiệmthuốcthúyTrungương I và II chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốcthú y; b) Trungtâmkiểm tra vệ sinh thúyTrung ... thuốcthú y Các trường hợp thuốcthúy phải kiểm tra chất lượng- Thuốcthúy đã có trong Danh mục thuốcthú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thúy được ... mẫu. 2. Tiến hành kiểm nghiệm 2. 1. Nhận mẫu - Bằng phiếu kiểmnghiệm hay phiếu phân tíchPhiếu kiểmnghiệm là văn bản pháp lý của các tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, xác nhận kết quả kiểm nghiệm...
... tối đathìthuốcdễ g y tác dụng không mong muốn.Nồng độtAUC 1.3. Khái niệmvề tương ương: -Tương ương hóa học (Chemical equivalence): dùng chỉ 2 hay nhiềuchế ... vẹn(chưabị chuyểnhóa). Phần thuốc n y đượcgọi là SKD củathuốc, hay nói mộtcách khác là khả năng phát huy tác dụng củathuốc. SKD (F) là tỷ lệ (%) lượng thuốcvàođượcvòngtuần ... đốitượng và điềukiệnthử.-Tương ương lâm sàng (clinical equivalence): chỉ 2 hay nhiềuchế phẩmthuốctạonênđáp ứng dượclýnhư nhau và kiểmsoátđượctriệuchứng bệnh ở...
... chính củamột phiếukiểm nghiệm phảicó: Phầntiêuđề (bao gồmtêncơ quan kiểm nghiệm, số phiếukiểm nghiệm, tên mẫukiểm nghiệm, lý lịch mẫukiểm nghiệm ), các chỉ tiêu ... kiểm nghiệm Mẫul y ở thanh traMẫulưutạibộ phận kiểm nghiệm Mẫu để làm kiểm nghiệm • Quy định về lấymẫu• Lấymẫulàmộttậphợp các thao tác nhằm lấyramộtlượng ... củangườilấymẫuvàcơ sởđượclấymẫu) và biên bảnlấymẫu(cũng phảicóđủ chữ kí xác nhận). Lô thuốc MẫuriêngMẫu chungMẫu trung bình thí nghiệm Mẫulưutạicơ sởMẫugửi(hoặcl y) kiểm ...
... loại thửnghiệm được áp dụng nhiều nhất là: - Kiểmnghiệmthuốc bằng phương pháp thử trên động vật - Kiểmnghiệmthuốc bằng các thửnghiệm vi sinh vật. I .2. Chất chuẩn Trong thửnghiệm sinh ... Chuyên đề 3 KIỂM NGHIỆMTHUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC I. MỞ ĐẦU Trong ngành Dược có nhiều phương pháp khác nhau để kiểm tra chất lượng của thuốc như phương pháp hoá học, phương pháp ... từ 20 gam. Sau 48 giờ nếu không có chuột nào chết thì mẫu thử đạt y u cầu. Nếu có một hay nhiều chuột chết, mẫu thử không đạt y u cầu. II .2. 2.Thử chất g y sốt ã Nguyờn tc: Th cht g y st...
... chỉ dùng glycerin dợc dụng có tỷ trọng 1 ,22 5 1 ,23 5 chứa 3% nớc, không g y kích ứng. ở nồng độ 25 %, glycerin có tác dụng sát khuẩn. Glycerin chủ y u thờng đợc dùng trong các dạng thuốc dùng ... dụng thuốc uống. Tuy nhiên ethanol cũng có nhợc điểm 6 - Nến lọc sứ xốp Chamberland. Ký hiệu Đờng kính lỗ lọc L1 8,9 - 4,7 mcm L2 4,7 - 2, 2 mcm L3 2, 2 - 2, 0 mcm L4 2 - 1 mcm 3 .2. 3. ... đợc quy định trong tiêu chuẩn, chế phẩm thuốc phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm. 6 .2. 9. Định lợng. 27 ta buộc 1 sợi d y. Nhờ sợi d y ny có thể lm chuyển động đ y túi...
... dung môi để pha thuốc tiêm cho một số dược chất như thuốc tiêm erytromycin ethylsuccinat hay một số hỗn hợp dung môi gồm 18% Polyethylen glycol 400, 80% Propylen glycol và 2% alcol benzilic ... chế thuốc tiêm và phương pháp kiểm nghiệmthuốc I. ĐẠI CƯƠNG VỀ THUỐC TIÊM: 1. Định nghĩa: Thuốc tiêm là dạng thuốc vô khuẩn, có thể ở dạng lỏng( dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương ... c y thích hợp. Có 2 phương pháp thử là phương pháp màng lọc và phương pháp c y trực tiếp. 4.6. Chất g y sốt (Pyrogen) Thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm TM với liều trên 15ml, thuốc tiêm trực tiếp...
... ch y trên phải ở vị trí cao nhất phù hợp với dung tích buồng nén đã chọn. Phễu ở vị trí trungtâm và nạp đ y nguyên liệu vào buồng nén. - Nén (dập viên): Phễu dịch ra khỏi trung tâm, ch y ... theo quy định. Các tiểu phân n y được tạo thành có thể do xát hạt (khô, ướt) hoặc trộn đều hoạt chất với tá dược. 5 .2. Y u cầu kỹ thuật và phương pháp thử 12 - Sửa hạt: Hạt sau khi s y xong, ... đường… để được hỗn hợp màu đồng nhất. 2. Lựa chọn phương pháp tạo hạt - dập viên 2. 1. Phương pháp tạo hạt ươt Đ y là phương pháp thông dụng nhất hiện nay Ưu điểm: dễ bảo đảm độ bền cơ học...