Báo cáo Tiểu luận Bào chế và kiểm nghiệm thuốc thú y - Chuyên đề 2 pps

Chuyên Chuyên đ đ ề ề 2 2 Ph Ph ạ ạ m m Xuân Xuân Anh Anh B B ù ù i i Ch Ch í í Công Công Đ Đ à à m m Th Th ị ị Dung Dung Nguy Nguy ễ ễ n n B B á á D D ũ ũ ng ng Ki Ki ể ể m m nghi nghi ệ ệ m m thu thu ố ố c c theo theo tiêu tiêu chu chu ẩ ẩ n n ki ki ể ể m m nghi nghi ệ ệ m m thu thu ố ố c c l l à à ti ti ế ế n n h h à à nh nh phân phân t t í í ch ch m m ộ ộ t t m m ẫ ẫ u u thu thu ố ố c c đ đ ạ ạ i i di di ệ ệ n n cho cho lô lô thu thu ố ố c c đ đ ó ó b b ằ ằ ng ng c c á á c c phương phương ph ph á á p p ho ho á á h h ọ ọ c c , , lý lý h h ọ ọ c c , , ho ho á á lý lý , , sinh sinh h h ọ ọ c c … … đã đã đư đư ợ ợ c c quy quy đ đ ị ị nh nh đ đ ể ể xem xem thu thu ố ố c c đ đ ó ó c c ó ó đ đ ạ ạ t t hay hay không không đ đ ạ ạ t t tiêu tiêu chu chu ẩ ẩ n n , , t t ừ ừ đ đ ó ó quy quy ế ế t t đ đ ị ị nh nh xem xem c c ó ó đư đư ợ ợ c c ph ph é é p p lưu lưu h h à à nh nh ho ho ặ ặ c c s s ử ử d d ụ ụ ng ng hay hay không không . . Đ Đ ể ể c c ó ó đ đ á á nh nh gi gi á á ch ch í í nh nh x x á á c c , , đòi đòi h h ỏ ỏ i i ph ph ả ả i i l l à à m m t t ố ố t t 3 3 vi vi ệ ệ c c sau sau : : l l ấ ấ y y m m ẫ ẫ u u ki ki ể ể m m nghi nghi ệ ệ m m , , th th ự ự c c h h à à nh nh phân phân t t í í ch ch , , đ đ á á nh nh gi gi á á k k ế ế t t qu qu ả ả v v à à vi vi ế ế t t phi phi ế ế u u tr tr ả ả l l ờ ờ i i ( ( phi phi ế ế u u ki ki ể ể m m nghi nghi ệ ệ m m , , phi phi ế ế u u phân phân t t í í ch ch • I.Lấymẫukiểm nghiệm: • Mộtsố khái niệm • + Lô thuốc: Là mộtlượng thuốcxácđịnh của cùng mộtloạisảnphẩm đượcsảnxuất trong mộtchukì nhất định đáp ứng yêu cầuGMP, đượccoilàđồng nhấtvàđược ghi bằng số lô của đơnvị cơ sở sản xuất trên nhãn mác các bao bì. • + Tổng thể: Là toàn bộ các đơnvị sảnphẩm đượcxét. Tuỳ theo từng trương hợptổng thể có thể là mộtlô, mộtsố lô hay một quá trình sảnxuất. • + Đơnvị bao gói: Là dạng bao gói sảnphẩmlặplại trong lô( thùng, hòm, hộp…). • +Đơnvịđóng gói : Là dụng cụđóng gói trựctiếpsản phẩm ( chai đựng thuốc viên, vỉ thuốc ) • + Đơnvị sảnphẩm: Là đốitượng qui ướchoặccụ thể củamộtlượng sảnphẩmnhất định( viên thuốc, ống thuốc, 1g, 1kg…). • +Mẫu: Làmộtsốđơnvị sảnphẩmlấytừ tổng thểđể thử và được dùng làm cơ sởđểcó những thông tin quyết định về tổng thểđó. Sốđơnvị sảnphẩm có trong lô gọilàcỡ lô, sốđơnvị có trong mẫugọilàcỡ mẩu. • + Mẫu ban đầu: làmộtlượng sảnphẩmcủalô thuốc đượclấy trong mộtlần ở một hay nhiều đơnvị bao gói. Mỗi bao gói lấymộtlần. • + Mẫu riêng: Là mộtlượng sảnphẩm đượclấytừ những mẫu ban đầu đã đượcgộplạivàtrộn đềucủa một bao gói. • + Mấu chung: Là mộtlượng sảnphẩm đượclấytừ những mẫu riêng củatừng đơnvị bao gói gộplạivàtrộn đều • + Mẫu trung bình thí nghiệm: Là mộtlượng sản phẩm đượclấyratừ mẫu chung dùng để tiến hành các phép thử quy định (kể cả làm lại). • + Mẫulưu: Đượclấytừ mẫu trung bình thí nghiệm hay từ mẫu ban đầutương đương vớilượng mẫuthử. Mẫulưu dùng để lưulạikhicầnthiếthoặc để làm các thí nghiệmtrọng tài. • Quy định về lấymẫu • Lấymẫulàmộttậphợp các thao tác nhằm lấyramộtlượng mẫuthuốc đạidiện để kiểm tra chấtlượng. Do vậy để kếtluậnvề mẫu thuốc mang tính pháp lý, cầnphải tuân thủ một cách nghiêm ngặt các quy định về thủ tụclấy mẫunhư sau: • đốitượng để lấymẫu: • Vớihệ thống tự kiểm tra: Là các nguyên liệu làm thuốc, bao bì đóng gói, sảnphẩm trung gian, sảnphẩmchưa đóng gói, thành phẩm. • Vớihệ thống quảnlýnhànước: Thuốcvà các nguyên liệulàmthuốc đang trong quá trình lưu thông hoặctồntrữ trong kho • Các trường hợplấymẫu: • + Trường hợptự kiểmtrachấtlượng: phảilấymẫukiểmtra toàn bộ các lô thuốctạicáccơ sở sảnxuất, lưu thong, phân phối. Vớicáccơ sở sảnxuấtthuốc, yêu cầu 100% số các lô phải đượckiểmtra. Việclấymẫudo cánbộ chuyên môn của phong kiểmtrachấtlượng sảnphẩm ( KCS) tiến hành, có sự chứng kiếncủacánbộởđơnvị lấymẫu. Thủ trưởng đơnvị căncứ vào quy định chung có thể có những quy định cụ thể hơn cho phù hợpvới tình hình cơ sở. • + Trường hợpkiểm tra giám sát chấtlượng hoặc thanh tra: Ưutiênlâýmẫukiểm tra và giám sát là các thuốcchữabệnh, có giá trị kinh tế cao, có chấtlượng không ổn định và đặcbiệt là có nghi nghờ về hàm lượng hoặchiệulựctácdụng. • Lấymẫu để kiểm tra giám sát chấtlượng củacáccơ sở sảnxuất( lấy10% số lô sảnxuấttrongnăm) hoặclấy theo quy định củabộ y tế, Sở y tế. • Lấymẫu để thanh tra đôt xuất trong trường hợpcóthông tin về chấtlượng thuốcxấu, thuốc không an toàn, ít hiệulựcvà đặcbiệtlàthuốcgiả hay thuốckémphẩmchất. • Việclấymẫu đượcthựchiệnbởi các thanh tra viên hoặccác cán bộ có giấyuỷ nhiệmcủacơ quan kiểm tra và có sự chứng kiếncủacánbộ cơ sở • Các điềukiệncầnlưuý khilấymẫu: • + Nơilấymẫu: Tạinơichứasảnphẩm, môi trường xung quanh không được gây nhiễmbẩnhoặctácđộng làm thay đổi tính chấtcủamẫuvàngượclại không để mẫutácđộng xấu đếnmôitrường. • + Ngườilấymẫu: Phảilàngười có chuyên môn nhất định và đáp ứng đượcyêucầucủa quá trình lấymẫu. • SSt và phảighivàobiênbảnlấymẫu. • + Dụng cụ lấymẫu: Sạch, khô, đáp ứng yêu cầucầnlấy mẫu. • +Đồ đựng mẫu: Đáp ứng yêu cầulấymẫu(sạch, không làm hỏng mẫu, khô, có nhãn ghi chép đầy đủ…). • + Thao tác lấymẫu: phảithậntrọng, tỷ mỉ, quan sát cẩn thận… • + Phương pháp lấymẫu: Ngườilấymẫuphảitự tay lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm phong bảo đảm và bảoquảnmẫu. Đặcbiệtlưuý phảilấychữ kí xác nhậncủa đơnvịđượclấymẫu. • Tiến hành lấymẫu • Sơđồlấymẫu: Việclấymẫuphảibảo đảm được tính khách quan, đạidiệnchođượcchất lượng củathuốccầnkiểmtra. Vìvậy, phảilưu ý lấytheohướng sau: Lô thuốc Mẫuriêng Mẫu chung Mẫu trung bình thí nghiệm Mẫulưutạicơ sở Mẫugửi(hoặclấy) kiểm nghiệm Mẫulấy ở thanh tra Mẫulưutạibộ phận kiểm nghiệm Mẫu để làm kiểm nghiệm • Từ lô sảnxuấtlấy theo các đơnvị bao gói mộtcách ngẫu nhiên, cỡ mẫu ban đầulấy theo chỉ dẫn ở phần sau . • Trộn đềucácmẫu ban đầuvàgộpthànhnhững mẫu riêng củatừng đơnvị babo gói. • Trộn đềucácmẫu riêng thành các mẫu chung. • Từ mẫu chung lấyramộtlượng mẫu trung bình thí nghiệm. • Từ mẫu trung bình thí nghiệmlấy ra thành các mẫulưuvàmẫuthửđểkiểm nghiệm. • Sau khi lấymẫu xong, ngườilấymẫutự tay dán nhãn niêm phong, bao gói (phảicóchữ kí xác nhận củangườilấymẫuvàcơ sởđượclấymẫu) và biên bảnlấymẫu(cũng phảicóđủ chữ kí xác nhận). [...]... phiếu kiểm nghiệm phải rõ rang , chính xác, gọn, đ y đủ, và thống nhất Nội dung chính của một phiếu kiểm nghiệm phải có: Phần tiêu đề (bao gồm tên cơ quan kiểm nghiệm, số phiếu kiểm nghiệm, tên mẫu kiểm nghiệm, lý lịch mẫu kiểm nghiệm ), các chỉ tiêu thử và kết quả, kết luận cuối cùng về mẫu thuốc kiểm nghiệm Dưới đ y là mẫu thông dụng của một phiếu kiểm nghiệm: • Lưu mẫu kiểm nghiệm tại một cơ quan kiểm. .. chuẩn Người làm kiểm nghiệm phải có cuốn sổ ghi chép đ y đủ các số liệu khi tiến hành thí nghiệm, sổ n y gọi là sổ tay kiểm nghiệm viên Sổ tay kiểm nghiệm viên được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau n y công bố trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểm nghiệm) Xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định xem các chỉ tiêu đã thử theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt y u cầu • • • •... hướng dẫn thử nghiệm: • + Quy định và hướng dẫn thử nghiệm phải rõ rang, chính xác, được chuẩn hoá và được lãnh đạo duyệt thông qua • + Kiểm nghiệm viên tiến hành thử nghiệm phải báo cáo một cách chi tiết những hiện tượng gặp phải trong quá trình thử nghiệm với phụ trách • Quy trình về báo cáo kết quả • Phải báo cáo đ y đủ để cho th y rõ: mục đích của phép thử nghiệm, nơi thử nghiệm, các phương pháp thống... quả thử nghiệm và bàn luận, kết luận, ký xác nhận, nơi lưu trữ mẫu lưu… • • • • • • • • • • • • • /BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Tên cơ quan kiểm nghiệm thuốc Độc lập - Tự do - Hạnh phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mẫu kiểm nghiệm: viên nang Cephalexin 500mg Nơi sản xuất: Công ty Dược phẩm X Số lô, hạn dung:…………………Số đăng ký……………………… Người và nơi gửi mẫu:……………………………………………… Y u cầu kiểm nghiệm (ghi... khi l y mẫu phải khu y đều, sau đó mới l y mẫu Trường hợp nhiều bao gói: l y theo công thức n =0,4√N • Nếu là những chai lọ nhỏ thì có thể l y hết thể tích • L y mẫu là những sản phẩm thuốc mỡ, bột nhão: • Tiến hành l y mẫu như các sản phẩm lỏng, rắn nhưng chú ý khu y kỹ, trộn đều để được hỗn hợp đồng nhất, sau đó , mới l y mẫu • Bao gói và dán nhãn • Sau khi l y mẫu và cho vào đồ đựng, người l y mẫu... gói, dán nhãn và niêm phong mẫu, làm biên bản l y mẫu Lưu ý phải có chữ kí xác nhận của cơ sở đựơc l y mẫu ở nhãn niêm phong và biên bản l y mẫu • Tiến hành kiểm nghiệm • Nhận mẫu • Bộ phận nhận mẫu của cơ quan kiểm nghiệm phải kiểm tra xem có đáp ứng đủ các y u cầu sau không: • - Mẫu phải được l y theo đúng các thủ tục đã quy định trên • - Mẫu phải được đóng gói niêm phong và có nhãn ghi đ y đủ các thong... kho lưu thông phân phối đến tay người sử dụng Cụ thể là những quy định chặt chẽ và được chuẩn hoá cho một cơ sở kiểm nghiệm phải tuân thủ về mọi mặt: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất thuốc thử, quy trình thử nghiệm, các điều khoản kiểm tra, báo cáo kết quả, lưu giữ số liệu… • - Về nhân sự: • + Các nhân viên phải được đào tạo và huấn luyện về chuyên môn để có thể thực hiện được... kiểm nghiệm hay phiếu phân tích Phiếu kiểm nghiệm là văn bản pháp lý của các tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một mẫu thuốc Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kĩ thuật của một mẫu thuốc Do v y sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh gia kết quả, kiểm. .. sản phẩm) • - L y mẫu ban đầu ở 3 vị trí khác nhau :trên, giữa, dưới sau đó trộn thành mẫu chung • - Dàn đều lượng mẫu chung thành lớp phẳng hình chữ nhật d y không quá 2 cm, chia mẫu thành 2 đường chéo, bỏ 2 phần đối diện, • trộn đều 2 phần còn lại và chia tiếp cho đến khi lượng • mẫu còn lại tương ứng với 2- 4 lần mẫu thử cần l y • Đó là mẫu trung bình thí nghiệm • Chia mẫu trung bình thí nghiệm thành... quy trình được viết chi tiết và được chuẩn hoá Mọi hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn…phải đáp ứng đúng các y u cầu quy định • + Thuốc thử, hóa chất, các dung dịch… đã biến chất hay quá hạn không được phép sử dụng • Qui định về nguyên tắc,cơ sở cho phép thử về định tính, thử độ tinh khiết, định lượng về hàm lượng, hay hoạt lực của thuốc, độ bền vững của thuốc • Quy định về quy trình và hướng dẫn thử nghiệm: . mẫukiểm nghiệm ), các chỉ tiêu thử và kếtquả, kếtluậncuối cùng về mẫuthuốckiểm nghiệm Dưới đ y là mẫu thông dụng củamột phiếukiểm nghiệm: • Lưumẫukiểm nghiệmtạimộtcơ . gọn, đ y đủ, và thống nhất. Nội dung chính củamột phiếukiểm nghiệm phảicó: Phầntiêuđề (bao gồmtêncơ quan kiểm nghiệm, số phiếukiểm nghiệm, tên mẫukiểm nghiệm, . phiếukiểmnghiệm hay phiếu phân tích). Phiếukiểm nghiệmchỉ cầncó chữ ký và con dấucủacơ quan kiểm nghiệmhoặc đơnvị. • Câu chữ viết trong phiếukiểm nghiệmphải