slide thuyết trình tiểu luận hoạt động của phòng QA trong công tác

Hoạt động phịng QA cơng tác GVHD: Cơ Hải Yến Thành viên nhóm 8: Huỳnh Tố Như 1711701650 Lê Thị Anh Phương 1711701678 Đoàn Như Phương 1711701674 Nguyễn Thị Thu Thảo 1711700364 Trần Minh Thư 1711701756 TỔNG QUAN Quản lý rủi ro Khắc phục – Phòng ngừa Hệ thống chất lượng QMS Tài liệu tham khảo • QT.QLD.07.01 ban ngày 07/8/2018 Cục quản lý Dược Quy trình nhận diện quản lý rủi ro • ISO 9001_2015 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống • QT.QLD.04.01 ban ngày 09/02/2015 Cục quản lý Dược Quy tình hành động khắc phục, phịng ngừa cải tiến Quản lý rủi ro Quản lý rủi ro Bước 1: Thu thập thông tin Bước 2: Xác định đầu vào, đầu hoạt động, nhận diện nguy Bước 3: Đánh giá rủi ro - Đánh giá nguy cơ, rủi ro cần phải xem xét hậu thiệt hại mà hoạt động gây như: ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng người, gây thiệt hại kinh tế, gây cản trở cho hoạt động đơn vị liên quan… để phân loại theo mức (cao, thấp, trung bình) vào điểm rủi ro - Mỗi hoạt động có nhiều nguy cơ, rủi ro phải đánh giá riêng biệt nguy cơ, rủi ro Xác định điểm rủi ro: R = S × P - R (Rating): điểm rủi ro + Điểm ≤ 4: nguy cơ, rủi ro cao + Điểm từ đến ≤ 12: nguy cơ, rủi ro trung bình + Điểm > 12: nguy cơ, rủi ro thấp - P (Possibility): xác suất xảy + Điểm 1: xác suất cao (có thể xảy liên tục) + Điểm 2: xác suất cao (thường xuyên) + Điểm 3: xác suất trung bình (thỉnh thoảng) + Điểm 4: xác suất thấp (hiếm khi) + Điểm 5: xác suất thấp (gần không xảy ra) - S (Severity): mức độ nghiêm trọng + Điểm 1: ảnh hưởng nghiêm trọng + Điểm 2: ảnh hưởng lớn + Điểm 3: ảnh hưởng trung bình + Điểm 4: ảnh hưởng nhỏ + Điểm 5: ảnh hưởng Quản lý rủi ro Bước 4: Biện pháp kiểm soát: Căn rủi ro xác định - Đối với rủi ro có R > 4: Phụ trách đơn vị đưa định cuối để thiết lập mục tiêu tiêu hành động thích hợp Việc thực biện pháp kiểm soát rủi ro loại Các đơn vị phải đính kèm hồ sơ lưu trữ cho việc xem xét tương lai - Đối với rủi ro có R ≤ 4: biện pháp kiểm sốt phải dẫn chiếu đến quy trình, hướng dẫn, quy định, mục tiêu, kế hoạch… có chương trình cải tiến Xem xét quy trình áp dụng Cục Quản lý Dược có đủ để kiểm sốt nguy cơ, rủi ro xác định hay không Cần phải cải tiến trường hợp quy trình có chưa đủ để kiểm soát Quản lý rủi ro A Mục đích: nhận diện nguy xảy ra, đánh giá rủi ro xác định biện pháp kiểm sốt nhằm phịng tránh hay giảm thiểu nguy cơ, rủi ro B Phạm vi áp dụng: tất phòng, đơn vị thuộc Cục Quản lý Dược C Tần suất tiến hành khi: - Khi xây dựng hệ thống quản lý điều hành - Kết hoạt động hệ thống quản lý điều hành không đáp ứng yêu cầu mong muốn - Thay đổi cấu tổ chức: thay đổi hoạt động đơn vị, thay đổi chức nhiệm vụ - Xây dựng/thay đổi sở hạ tầng - Triển khai hoạt động (bao gồm việc sử dụng thiết bị/cơng nghệ mới) - Có u cầu khác từ bên quan tâm (nội hay bên ngoài) - Nếu khơng có yếu tố Các đơn vị tiến hành định kỳ năm/1 lần vào kỳ đánh giá nội toàn hoạt động Cục D Theo dõi thực - Đơn vị có nguy có rủi ro cao, trưởng đơn vị người chịu trách nhiệm giám sát biện pháp kiểm sốt nguy - Ban QMS chịu trách nhiệm tổng hợp tất nguy có rủi ro Cục QLD để theo dõi kiểm sốt chung Khắc phục – Phịng ngừa Hành động khắc phục phịng ngừa (CAPA) quy trình chất lượng thực nhằm loại trừ nguyên nhân không phù hợp ngăn chặn việc tái diễn, cố chất lượng, sản phẩm không phù hợp Hành động khắc phục Là hành động tiến hành để loại bỏ nguyên nhân khơng phù hợp hay tình trạng khơng mong muốn phát Hành động phòng ngừa Là hành động tiến hành để loại bỏ nguyên nhân khơng phù hợp tiềm tàng hay tình trạng khơng mong muốn tiềm tàng khác Khắc phục – Phịng ngừa Sơ đồ phòng ngừa, khắc phục, cải tiến Hệ thống chất lượng QMS Theo mục 4.4 ISO 9001_2015: Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, trì cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm trình cần thiết tương tác chung, theo yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế Tổ chức phải xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng việc áp dụng trình toàn tổ chức… Hệ thống chất lượng QMS Chu trình PDCA áp dụng cho tất trình cho tổng thể Hệ thống quản lý chất lượng: - Plan: Thiết lập mục tiêu hệ thống để tạo kết phù hợp với yêu cầu khách hàng xác định, giải rủi ro hội - Do: Thực hạng mục hoạch định - Check: Giám sát đo lường trình đầu theo sách, mục tiêu yêu cầu báo cáo kết - Act: Thực biện pháp cải tiến kết hoạt động cân thiết Sơ đồ cấu trúc Tiêu chuẩn quốc tế theo chu trình PDCA Hệ thống chất lượng QMS Đầu vào, Đầu Mối tương tác Phương pháp, đo lường Nguồn lực Trách nhiệm Tiếp cận theo trình Hệ thống chất lượng QMS Theo mức độ cần thiết, tổ chức phải: a) Duy trì thơng tin lập văn để hỗ trợ việc điều hành trình; b) Lưu trữ thông tin lập văn để khẳng định trình tiến hành theo hoạch định ... - Thay đổi cấu tổ chức: thay đổi hoạt động đơn vị, thay đổi chức nhiệm vụ - Xây dựng/thay đổi sở hạ tầng - Triển khai hoạt động (bao gồm việc sử dụng thiết bị /công nghệ mới) - Có yêu cầu khác... phục – Phòng ngừa Hành động khắc phục phòng ngừa (CAPA) quy trình chất lượng thực nhằm loại trừ nguyên nhân không phù hợp ngăn chặn việc tái diễn, cố chất lượng, sản phẩm không phù hợp Hành động. .. Cục quản lý Dược Quy tình hành động khắc phục, phòng ngừa cải tiến Quản lý rủi ro Quản lý rủi ro Bước 1: Thu thập thông tin Bước 2: Xác định đầu vào, đầu hoạt động, nhận diện nguy Bước 3: Đánh