slide thuyết trình tiểu luận hoạt động của phòng QA trong công tác quản lý rủi ro, khắc phục phòng ngừa, xem xét lại hệ thống chất lượng QMS

Hoạt động phịng QA cơng tác : quản lý rủi ro, khắc phục – phòng ngừa, xem xét lại hệ thống chất lượng QMS Nhóm Lớp 17DDUA2 Học phần: PPHA517 Học tập thực tế sản xuất – phát triển thuốc Buổi Thành viên nhóm Nguyễn Hồng Long Trịnh Đình Minh Hứa Bảo Huy Dương Bùi Duy An Nguyễn Khả Toàn Thắng Đinh Hoàng Long Tài liệu tham khảo ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE-QUALITY RISK MANAGEMENT Q9 (https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%20Guideline.pdf) TCVN ISO 9001:2015 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC YÊU CẦU (http://chicuctdc.gov.vn/vnt_upload/service/Lop_Hoc/2018/Thang4/tcvn_iso_90012015.pdf) QUY TRÌNH NHẬN DIỆN VÀ QUẢN LÝ RỦI RO – CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN QMS (https://dav.gov.vn/upload_images/files/QT_QLD_07_01%20%20Quy%20trinh%20nhan%20dien%20va%20quan%20ly%20rui%20ro.pdf) PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM Q10 (https://database.ich.org/sites/default/files/Q10%20Guideline.pdf) Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system - QMS) hệ thống hợp thức hóa quy trình, thủ tục trách nhiệm để đạt sách mục tiêu chất lượng QMS giúp điều phối định hướng hoạt động doanh nghiệp, nhằm đáp ứng khách hàng yêu cầu chế định, đồng thời nâng cao hiệu suất hoạt động tảng liên tục Hoạt động phòng QA Quản lý rủi ro Khắc phục – phòng ngừa Xem xét lại QMS (Quality Management System) Quản lý rủi ro 1.Định nghĩa: Quản lý rủi ro chất lượng q trình có hệ thống để đánh giá, kiểm sốt, trao đổi thơng tin xem xét rủi ro chất lượng sản phẩm thuốc (dược phẩm) suốt vòng đời sản phẩm Quản lý rủi ro 2.Các bước quản lý rủi ro ICH Q9 cung cấp nguyên tắc ví dụ cơng cụ để quản lý rủi ro chất lượng áp dụng cho khía cạnh khác chất lượng dược phẩm Quản lý rủi ro 2.Các bước quản lý rủi ro B1: Bắt đầu quy trình quản lý rủi ro Quy trình quản lý rủi ro chất lượng bao gồm điều sau:Xác định vấn đề / câu hỏi rủi ro, bao gồm giả định thích hợp.Tập hợp thông tin liệu rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe người Xác định nguồn lực sẵn có Quản lý rủi ro 2.Các bước quản lý rủi ro B2: Đánh giá rủi ro bao gồm Nhận dạng rủi ro: việc sử dụng thơng tin cách có hệ thống để xác định rủi ro Thơng tin bao gồm liệu lịch sử, phân tích lý thuyết, ý kiến thông báo mối quan tâm bên liên quan Phân tích rủi ro q trình định định tínhđịnh lượngkhả xảy mức độ nghiêm trọng rủi ro Quản lý rủi ro 2.Các bước quản lý rủi ro B3: Kiểm soát rủi ro: Giảm thiểu rủi ro: bao gồm hành động thực để giảm thiểu mức độ nghiêm trọng xác suất gây hại Chấp nhận rủi ro định chấp nhận rủi ro khơng thể kiểm sốt B4: Xem lại kết Quản lý rủi ro Các ứng dụng để quản lý rủi ro chất lượng : - Quản lý Rủi ro Chất lượng phần Tài liệu Quản lý Chất lượng Tích hợp - Quản lý rủi ro chất lượng phần hoạt động quản lý - Quản lý rủi ro chất lượng phần phát triển - Quản lý rủi ro chất lượng Cơ sở vật chất, Thiết bị Tiện ích - Quản lý rủi ro chất lượng phần quản lý nguyên vật liệu - Quản lý rủi ro chất lượng phần sản xuất - Quản lý rủi ro chất lượng phần Nghiên cứu kiểm sốt ổn định phịng thí nghiệm - Quản lý Rủi ro Chất lượng phần Đóng gói Ghi nhãn Quản lý rủi ro -Đánh giá rủi ro nhiễm chéo nhằm mục đích thiết lập lên SOP để ngăn chặn nguy nhiễm chéo xảy -Đánh giá rủi ro tá dược sản phẩm dùng 10 tá dược phải đánh giá 10 tá dược Mục đích xác định vấn đề cần phải kiểm soát với nhà cung cấp tá dược biên pháp kiểm soát tá dược trình vận chuyển từ kho họ tới kho -Đánh giá rủi ro tạp chất nitrosamin (nitrosamin tạp đặc biệt có khả gây ung thư), để phòng ngừa loại bỏ nguy nhiễm tạp Quản lý rủi ro -Đánh giá rủi ro dung môi tồn dư theo ICH-Q3D : dung mơi tồn dư sau qúa trình phản ứng hóa học, qúa trình cần nhiều dung mơi hữu độc cần phải loại bỏ hết benzen, aceton gây ung thư Xác định nguồn gây nhiễm để kiểm sốt giới hạn cho phép -Đánh giá rủi ro qúa trình đánh giá/thẩm định để xác định chiến lược kiểm soát cho thiết bị hay quy trình Thường đánh giá trình bảo hành thường quy Khắc phục – phịng ngừa Hệ thống Hành động Khắc phục Hành động Phòng ngừa (CAPA) Cơng ty dược phẩm cần có hệ thống để thực biện pháp khắc phục hành động phòng ngừa phát sinh từ việc điều tra khiếu nại, từ chối sản phẩm, không phù hợp, thu hồi, sai lệch, đánh giá, kiểm tra phát theo quy định xu hướng từ việc thực quy trình giám sát chất lượng sản phẩm Phương pháp CAPA phải dẫn đến cải tiến sản phẩm quy trình nâng cao hiểu biết sản phẩm quy trình Phương pháp luận CAPA hữu ích hành động khắc phục hành động phòng ngừa đưa vào trình thiết kế phát triển lặp lặp lại Khắc phục – phòng ngừa Cải tiến Tổ chức phải cải tiến liên tục thích hợp, thỏa đáng hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng - Cải tiến sản phẩm dịch vụ để đáp ứng yêu cầu giải nhu cầu mong đợi tương lai - Khắc phục phòng ngừa giảm tác động không mong muốn - Cải tiến kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xem xét kết phân tích đánh giá đầu từ xem xét lãnh đạo để xác định xem có nhu cầu hội phải giải phần cải tiến liên tục Xem xét lại hệ thống chất lượng QMS Mục đích đánh giá đánh giá hệ thống quản lý chất lượng là: -Biết đủ -Phù hợp với mục đích cần làm -Hiệu khả thực đạt mong muốn công việc Xem xét lại hệ thống chất lượng QMS TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ Lãnh đạo điều cần thiết để thiết lập trì cam kết tồn cơng ty chất lượng việc thực hệ thống chất lượng dược phẩm Hệ thống xem xét lãnh đạo cần xác định hành động thích hợp, chẳng hạn như: - Cải tiến quy trình sản xuất sản phẩm; - Cung cấp, đào tạo / xếp lại nguồn lực; - Nắm bắt phổ biến kiến ​thức LIÊN TỤC CẢI TIẾN HIỆU SUẤT QUÁ TRÌNH VÀ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM XIN CẢM ƠN THẦY CÔ VÀ CÁC BẠN ĐÃ CHÚ Ý LẮNG NGHE ... hoạt động tảng liên tục Hoạt động phòng QA Quản lý rủi ro Khắc phục – phòng ngừa Xem xét lại QMS (Quality Management System) Quản lý rủi ro 1.Định nghĩa: Quản lý rủi ro chất lượng trình có hệ. .. - Quản lý rủi ro chất lượng phần hoạt động quản lý - Quản lý rủi ro chất lượng phần phát triển - Quản lý rủi ro chất lượng Cơ sở vật chất, Thiết bị Tiện ích - Quản lý rủi ro chất lượng phần quản. .. cụ để quản lý rủi ro chất lượng áp dụng cho khía cạnh khác chất lượng dược phẩm Quản lý rủi ro 2.Các bước quản lý rủi ro B1: Bắt đầu quy trình quản lý rủi ro Quy trình quản lý rủi ro chất lượng