slide thuyết trình tiểu luận HOẠT ĐỘNG của PHÒNG QA TRONG NHÀ máy sản XUẤTKiểm soát nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, thiết bị

Nhóm HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QA TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT Kiểm soát nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, thiết bị Lê Thị Mỹ Hồng Nguyễn Hà Phương Anh Trình Như Ngọc Trịnh Mai Trâm Nguyễn Minh Phúc Nguyễn Đức Thuận 1711700857 1711700012 1711700240 1711700429 1711700307 1711700384 Click icon to add picture Giới thiệu  Về mặt kĩ thuật, GMP bao gồm phần; phần cứng phần mềm Phần cứng bao gồm hệ thống nhà xưởng, máy móc, thiết bị Phần mềm hệ thống hồ sơ tài liệu Hệ thống hồ sơ tài liệu phận cấu thành thiết yếu hệ thống đảm bảo chất lượng giải pháp để quản lý việc tuân thủ nguyên tắc, yêu cầu GMP  Các phịng ban nói phịng ban trực tiếp tham gia vào q trình xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu theo yêu cầu GMP bao gồm tài liệu tổng thể (SMF, sổ tay chất lượng, VMP), tài liệu hướng dẫn (tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn chế biến/đóng gói thử nghiệm, qui trình, đề cương, hợp đồng kĩ thuật), báo cáo ghi chép  Nhà xưởng phương tiện chế biến: Theo tiêu chuẩn GMP, yếu tố cần đảm bảo việc thiết kế, lắp đặt theo quy trình trình tự dây chuyền cơng nghệ sản xuất Theo đó, nhà xưởng cần phân chia thành khu chức riêng biệt như: Nơi chứa nguyên liệu, nơi chế biến, nơi đóng gói, nơi bảo quản Điều hạn chế tối đa việc nhầm lẫn giữa: Các sản phẩm thành phẩm – bán thành phẩm – nguyên liệu hay bao bì – phế liệu hóa chất – sản phẩm Giới thiệu  Điều kiện vệ sinh: Theo tiêu chuẩn khơng gian nhà xưởng, thiết bị dụng cụ dùng q trình sản xuất, tồn phương tiện vật chất khác có liên quan phải đảm bảo vệ sinh Ngoài ra, hệ thống cấp thoát nước hay bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ gia, chất thải phải đáp ứng tiêu chuẩn điều kiện vệ sinh  Quá trình chế biến: Theo tiêu chuẩn, đơn vị sản xuất cần có biện pháp thiết thực nhằm kiểm soát chất lượng nguyên liệu, trình chế biến sản phẩm, đồng thời giám sát hoạt động vệ sinh, thực biện pháp phịng ngừa nguy nhiễm, thử nghiệm tiêu vi sinh – hóa học tất khâu cần thiết nhằm khoanh vùng nguy lây nhiễm Giới thiệu  Sức khỏe người lao động: Theo quy định, người lao động cần thiết phải khám sức khỏe định kỳ Điều giúp ích cho người lao động nhà sản xuất chủ động cơng tác chăm sóc sức khỏe, điều trị cách ly trường hợp có bệnh truyền nhiễm, nguy lây lan qua sản phẩm, gây ảnh hưởng tới người sử dụng Quy định yêu cầu việc người lao động tiếp xúc với sản phẩm cần trang bị đầy đủ bảo hộ, tuân thủ nghiêm túc quy định an toàn vệ sinh  Bảo quản phân phối sản phẩm: Tiêu chuẩn GMP quy định câu bảo quản phân phối sản phẩm cần đảm bảo việc tránh tác nhân vật lý, hóa học, sinh học ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Đặc biệt phải kể đến tác nhân điển hình là: Nhiệt độ, mơi trường, độ ẩm ánh sáng… I Nhà xưởng   Ngun tắc: Nhà xưởng phải có vị trí xác định, thiết kế, xây dựng, sửa chữa bảo dưỡng phù hợp với thao tác sản xuất diễn Quy định chung: Bố trí mặt thiết kế nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy sai sót đảm bảo làm vệ sinh bảo dưỡng có hiệu để tránh nguy nhiễm chéo, tích tụ bụi rác, nói chung, ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm Ở khu vực sinh bụi (ví dụ thao tác lấy mẫu, cân, trộn chế biến đóng gói thuốc bột), phải có biện pháp để tránh nhiễm chéo tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng Nhà xưởng phải đặt môi trường, mà xem xét vớicác biện pháp bảo vệ trình sản xuất, làm giảm tối đa nguy gây tạp nhiễm nguyên liệu sản phẩm Nhà xưởng sử dụng cho sản xuất thành phẩm dược phải thiết kế xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt Nhà xưởng phải bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo hoạt động bảo dưỡng sửa chữa không gây nguy chất lượng sản phẩm I Nhà xưởng Nhà xưởng phải làm vệ sinh, tẩy trùng phải, theo quy trình chi tiết văn Phải lưu hồ sơ vệ sinh Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm việc thơng gió phải phù hợp cho chúng khơng có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp gián tiếp tới dược phẩm trình sản xuất bảo quản, ảnh hưởng đến việc vận hành xác máy móc thiết bị  Nhà xưởng phải bao gồm khu: Khu phụ Khu vực bảo quản Khu vực cân Khu vực sản xuất Khu vực kiểm tra chất lượng II Hệ thống phụ trợ, thiết bị a) Thẩm định hệ thống thiết bị hệ thống phụ trợ Việc đánh giá thường thực cách tiến hành riêng lẻ kết hợp hoạt động sau: ) Đánh giá thiết kế (DQ): hoạt động xác minh ghi lại thành văn chứng minh thiết kế sở, thiết bị hệ thống phù hợp với mục đích dự định ) Đánh giá lắp đăt (IQ): hoạt động xác minh ghi lại thành văn chứng minh thiết bị hệ thống, lắp đặt sửa chữa phù hợp với thiết kế duyệt, khuyến nghị nhà sản xuất và/hoặc yêu cầu người sử dụng ) Đánh giá vận hành (OQ): hoạt động xác minh ghi lại thành văn chứng minh thiết bị hệ thống, lắp đặt sửa chữa thực dự định khoảng vận hành dự kiến ) Đánh giá hiệu (PQ): hoạt động xác minh ghi lại thành văn chứng minh hệ thống thiết bị hệ thống phụ trợ, kết nối với thực hiệu lặp lại thông số kỹ thuật phương pháp công nghệ phê duyệt II Hệ thống phụ trợ, thiết bị b) Thiết bị Máy móc thiết bị phải bố trí, thiết kế, chế tạo, điều chỉnh bảo dưỡng phù hợp với thao tác thực Việc bố trí thiết kế máy móc phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy sai sót cho phép làm vệ sinh bảo dưỡng có hiệu quả, nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, nói chung tránh tác động bất lợi chất lượng sản phẩm Máy móc thiết bị phải lắp đặt cho hạn chế tối đa nguy sai sót tạp nhiễm Các đường ống cố định phải dán nhãn rõ ràng rõ nội dung bên trong, hướng dịng chảy, thích hợp Tất đường ống thiết bị phục vụ phải đánh dấu thích hợp Phải đặc biệt lưu ý đến điểm nối thiết bị nối khơng đổi chỗ đường dẫn khí dung dịch nguy hiểm Phải có cân thiết bị đo lường khác có khoảng độchính xác phù hợp cho hoạt động sản xuất kiểm tra chất lượng Các thiết bị phải hiệu chuẩn theo lịch cụ thể Máy móc thiết bị sản xuất phải làm vệ sinh toàn diện theo kế hoạch cụ thể II Hệ thống phụ trợ, thiết bị Thiết bị dụng cụ dùng phịng kiểm nghiệm phải phù hợp với quy trình thử nghiệm phải thực Máy móc thiết bị sấy, rửa làm vệ sinh phải lựa chọn sử dụng cho không trở thành nguồn gây tạp nhiễm Máy móc thiết bị sản xuất khơng gây nguy hiểm cho sản phẩm Những phận máy móc thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không gây phản ứng, tạo thêm chất hay hấp thu chất mức độ ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm 10 Máy móc bị hỏng phải đưa khỏi khu vực sản xuất kiểm tra chất lượng Trường hợp không chuyển ngồi được, thiết bị phải dán nhãn ghi rõ hỏng, đề phòng vơ ý sử dụng 11 Bất có thể, nên sử dụng thiết bị kín Khi dùng máy móc thiết bị hở, mở máy móc thiết bị, phải thận trọng hạn chế tối đa tạp nhiễm 12 Những máy móc thiết bị sử dụng chung cho nhiều sản phẩm phải làm vệ sinh theo quy trình vệ sinh thẩm định sau sản xuất dược phẩm khác để tránh gây tạp nhiễm 13 Phải lưu giữ vẽ cập nhật máy móc thiết bị hệ thống thiết bị phụ trợ Tài liệu tham khảo Thông tư số 35/2018/TT-BYT Phụ lục I: NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI Phụ lục III: NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA HỆ THỐNG HỢP TÁC THANH TRA DƯỢC PHẨM Click icon to add picture THANK YOU! ... lượng II Hệ thống phụ trợ, thiết bị a) Thẩm định hệ thống thiết bị hệ thống phụ trợ Việc đánh giá thường thực cách tiến hành riêng lẻ kết hợp hoạt động sau: ) Đánh giá thiết kế (DQ): hoạt động xác... (PQ): hoạt động xác minh ghi lại thành văn chứng minh hệ thống thiết bị hệ thống phụ trợ, kết nối với thực hiệu lặp lại thông số kỹ thuật phương pháp công nghệ phê duyệt II Hệ thống phụ trợ, thiết. .. hoạt động sản xuất kiểm tra chất lượng Các thiết bị phải hiệu chuẩn theo lịch cụ thể Máy móc thiết bị sản xuất phải làm vệ sinh toàn diện theo kế hoạch cụ thể II Hệ thống phụ trợ, thiết bị Thiết