Trong tình hình dịch bệnh hiện nay, bài viết muốn phân tích thực trạng pháp luật về sở hữu trí tuệ, vi phạm cạnh tranh trong lĩnh vực dược và trách nhiệm của doanh nghiệp dược phẩm với cộng đồng.
QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ HÀNH VI HẠN CHẾ CẠNH TRANH- TRÁCH NHIỆM XÃ HỘI VÌ CỘNG ĐỒNG CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM Trần Hồng Thịnh1 Tóm tắt: Quyền sở hữu trí tuệ dược phẩm ln gặp nhiều ý kiến trái chiều mà thuốc xem hàng hóa thiết yếu người Một mặt, chi phí cho nghiên cứu tạo thuốc lớn, cơng sức trí tuệ bỏ mà không bảo vệ, dễ dàng bị chép nhà đầu tư, doanh nghiệp dược phẩm không động lực đầu tư để nghiên cứu tìm thuốc điều trị mới, để tạo lợi kinh doanh lợi ích điều trị bệnh cho người Mặt khác quyền sở hữu trí tuệ rào cản không nhỏ đến quyền tiếp cận thuốc điều trị bệnh bệnh nhân, tạo độc quyền vi phạm quy định cạnh tranh thương mại Trong tình hình dịch bệnh nay, viết muốn phân tích thực trạng pháp luật sở hữu trí tuệ, vi phạm cạnh tranh lĩnh vực dược trách nhiệm doanh nghiệp dược phẩm với cộng đồng Từ khóa: [sở hữu trí tuệ], [hạn chế cạnh tranh], [trách nhiệm xã hội doanh nghiệp], [doanh nghiệp dược phẩm], Abstract: Intellectual property rights over pharmaceuticals have always met with mixed opinions when drugs are considered an essential commodity for humans On the one hand, the cost of research to create new drugs is huge If the effort and intelligence spent without protection and easily copied, investors and pharmaceutical enterprises will no longer have the motivation to invest, research and find new therapeutic drugs, to create business advantages and benefits for human disease treatment On the other hand, intellectual property rights are not a small barrier to patients' right to access medicines, as well as create a monopoly that violates regulations on commercial competition In the current epidemic situation, the article wants to analyze the legal provisions on intellectual property that cause anticompetitive behavior in the pharmaceutical field and the responsibility of pharmaceutical enterprises to the community Đại học kinh tế Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam (Điện thoại: 0902 902 064; Email: hoangthinh6@gmail.com ) 265 Key words: [intellectual property], [restriction of competition], [CSR], [pharmaceutical enterprise], Giới thiệu Với trình độ khoa học ngày tiến xuất nhiều loại bệnh mà minh chứng đại dịch Covid nay, người mong muốn nghiên cứu tạo loại thuốc phục vụ cho cơng tác phịng ngừa, điều trị bệnh Khi người ta bệnh khơng mặc với sức khỏe, ngành cơng nghiệp, kinh doanh dược phẩm ngành đem lại lợi nhuận khổng lồ Từ hai yếu tố trên, tập đoàn nghiên cứu dược phẩm lớn đua phát triển thuốc mới; cơng ty sản xuất, phân phối cạnh tranh để chiếm thị phần để đạt doanh thu lợi nhuận cao Do đó, bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) đảm bảo không xảy hành vi cạnh tranh không lành mạnh lĩnh vực dược phẩm nhiều lúc làm uqna chức đau đầu Với lĩnh vực mang tính đặc thù cao, nhiều thuốc [1] với chi phí nghiên cứu tiêu tốn hàng tỷ USD có thời gian nên bảo hộ quyền SHTT 20 năm [2] để công ty lấy lại khoản đầu tư nghiên cứu điều cần thiết Thuốc lại mặt hàng thiết yếu, nhu cầu người bệnh khắp giới lớn, quốc gia mong muốn tiếp cận sáng chế cáng sớm tốt, để có thuốc điều trị kịp thời cho người bệnh, xa sản xuất thuốc generic [3] giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân nên việc bảo hộ quyền SHTT kéo dài gây nhiều phản đối Ví dụ đại dịch nay, khơng quốc gia lên tiếng hãng sản xuất vacxin Pfizer hay Moderna lợi nhuận mà gây chậm trễ việc cung cấp vacxin kịp thời cho người dân Khơng trường hợp, phủ nước ép tập đồn dược phẩm thực chuyển giao cơng nghệ, khơng theo ngun tắc tự nguyện Vì quốc gia phép thực quyền miễn trừ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ với lý sức khỏe cộng đồng [4] Nhưng lúc làm việc đằng sau tập đồn dược phẩm lớn phủ nước lớn Hoa Kỳ hay Anh, có can thiệp định để bảo vệ công ty họ Ngồi ra, doanh nghiệp dược phẩm khơng đồng ý, rào cản bí mật cơng nghệ ngăn ý định số nước không đạt Xung đột xảy bên bảo vệ quyền SHTT bên đảm bảo yếu tố cạnh tranh lành mạnh với trách nhiệm xã hội doanh nghiệp (CSR) 266 cung cấp thuốc điều trị bệnh Đặc biệt bối cảnh đại dịch vấn đề cộm Do phân tích quy định quyền SHTT thực tế tồn để có giải pháp hồn thiện, cân lợi ích bên ngành hàng coi nhạy cảm Những quy định SHTT dược phẩm Trong lĩnh vực dược phẩm có nhiều dạng yêu cầu bảo hộ loại sáng chế Có thể tóm gọn thành loại sáng chế sau:[5] - Dược chất [6], dạng bào chế tá dược Tổ hợp mới: kết hợp dược chất chứng minh có tác dụng hiệp đồng điều trị Ví dụ: dược chất kháng sinh Amoxicillin kết hợp với Clavuclanic (chất ức chế β-lactamase) giúp tăng hiệu điều trị bảo vệ cấu trúc vòng kháng sinh trước vi khuẩn sinh men β-lactamase; hay kết hợp hai dược chất Metformin/ Sitagliptin giúp tăng hiệu điều trị tiểu đường Liều dùng, liều lượng mới: dược chất có liều lượng điều trị định, nhiều liều lượng điều trị khác mang lại hiệu có mục đích điều trị khác Ví dụ : dược chất aspirin 500 mg dùng để giảm đau hạ sốt, aspirin 81 mg lại dùng điều trị ngừa nhồi máu tim - Muối, ete, este: dược chất thơng thường có cấu trúc cồng kềnh, phải gắng với muối khác để tăng độ hấp thu hiệu điều trị Ví dụ: dược chất kháng sinh ampicillin dễ bị phân hủy acid dày, nên không hiệu dùng uống, Pfizer nghiên cứu dạng tiền chất este Suthamicillin để chúng bền với acid dày, hấp thu vào máu bị thủy phần thành ampicillin có hoạt tính Đồng phân dược chất: dược chất đồng phân nhiều cho tác dụng khác Ví dụ đường Glucose đường Fructose có cơng thức hóa học giống C6H12O6 , tính chất hóa học, vật lý dược lý khác hoàn tồn Nhóm markush: đại diện cấu trúc hóa học sử dụng để nhóm hợp chất hóa học có liên quan Ví dụ: nhóm kháng sinh cyclin có 267 khung hóa học chung bốn vòng, gồm nhiều dược chất tetracyclin, doxycycline, minocycline, tegacyclin Quy định SHTT dược phẩm không quy định cụ thể luật Việt Nam, tại, thường áp dụng luật SHTT 2019, hiệp định TRIPS hay quy định Hiệp định thương mại TPP Tại khoản điều 58 luật SHTT 2019 có quy định định điều kiện cấp bảo hộ sáng chế có tính mới; trình độ sáng tạo áp dụng cơng nghiệp Với quy định việc xin bảo hộ sáng chế dược phẩm tương đối dễ dàng sản dược phẩm dễ đạt tiêu chí Tại nói vậy, tính dược phẩm tương đối đa dạng rộng, lĩnh vực dược phẩm ln có u cầu chuyên môn cao kiểm nghiệm bào chế nên dễ dàng đáp ứng “có trình độ sáng tạo”, không công ty dược nghiên cứu thuốc mà sản xuất công nghiệp để đáp ứng yêu cầu thứ ba Hiệp định TRIPS quy định tiêu chuẩn bảo hộ SHTT Trong lĩnh vực sáng chế, TRIPS yêu cầu bảo hộ sáng chế tất lĩnh vực cơng nghệ, dược phẩm Trong có chế linh hoạt bảo hộ quy định Licence không tự nguyện (Licence cưỡng bức) Licence không tự nguyện việc nước cho phép sản xuất sản phẩm cấp sáng chế mà không cần đồng ý chủ sở hữu sáng chế dựa số điều kiện giới hạn cụ thể Các điều kiện liên quan đến cấp Licence không tự nguyện nêu điều 31 hiệp định TRIPS Trong có quy định đàng lưu ý “Yêu cầu Thành viên bỏ qua tình khẩn cấp quốc gia tình khẩn cấp khác trường hợp sử dụng cơng cộng, không mang tính thương mại Trong trường hợp có tình khẩn cấp quốc gia tình khẩn cấp khác, chủ thể quyền phải thông báo theo cách hợp lý .” Trong chương 18 liên quan SHTT hiệp định TPP vấn đề dược phẩm, có điểm cần lưu ý “Đối với dược phẩm đối tượng sáng chế, Bên phải có quy định điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế để bù đắp cho chủ sở hữu sáng chế rút ngắn bất hợp lý thời hạn bảo hộ hiệu sáng chế trình nộp đơn cấp phép lưu hành” [7] Điều bảo vệ chủ sở hữu rào cản cho nước phát triển Việt Nam sớm sản xuất thuốc generic để giảm giá thành điều trị Một điểm cần lưu ý, bên cạnh quy định bảo hộ thông tin liệu [8], thời hạn bảo hộ độc quyền liệu [9] độc lập với thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế 268 Ngay hết hạn bảo hộ độc quyền sáng chế Việt Nam thời hạn bảo hộ độc quyền liệu chủ thể khác khơng phép sử dụng thông tin bảo hộ để đăng ký lưu hành sản phẩm tương tự giống hệt Cụ thể hơn, hết bảo hộ quyền SHTT, công ty sản xuất thuốc generic dược chất, thông tin công thức bào chế, hiệu lâm sàng tính chất hóa lý dược chất bảo vệ Các công ty sản xuất hàng generic phải thực lại thử nghiệm dùng số liệu riêng Quy định cạnh tranh Tại khoản điều Luật cạnh tranh (LCT) 2018 quy định: “Hành vi gây tác động có khả gây tác động hạn chế cạnh tranh, bao gồm hành vi thỏa thuận hạn chế cạnh tranh, lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường lạm dụng vị trí độc quyền” bị coi hành vi hạn chế cạnh tranh Tại điều 11 LCT 2018 có liệt kê 11 thỏa thuận hạn chế cạnh tranh tóm tắt sau: Thỏa thuận ấn định giá Phân chia thị trường, khách hàng Hạn chế kiểm sốt số lượng, khối lượng hàng hóa Thỏa thuận để thắng thầu Ngăn chặn, kìm hãm hoạt động kinh doanh doanh nghiệp khác Loại bỏ doanh nghiệp khác khỏi thị trường Thỏa thuận hạn chế phát triển kỹ thuật đầu tư đầu tư Áp đặt điều kiện ký kết hợp đồng nghĩa vụ không liên quan trực tiếp đến đối tượng hợp đồng Không giao dịch với bên khác 10 Hạn chế thị trường đối thủ cạnh tranh 269 11 Những thỏa thuận không liệt kê phía có khả gây hạn chế cạnh tranh Để xác định hành vi thỏa thuận hạn chế cạnh tranh nguyên đơn quan quản lý phải có chứng cụ thể bị đơn doanh nghiệp có hợp đồng hợp tác, ghi nhớ hay cam kết công khai ngầm thể thống ý chí bên Sự thống ý chí làm ảnh hưởng đến hoạt động thương mại thị trường, cụ thể thống biểu giá bán sản phẩm, hoạt động hạn chế sản lượng, phân chia thị trường áp đặt nhằm kiềm hãm hay loại bỏ doanh nghiệp khác khỏi thị trường Quy định xử phạt thỏa thuận hạn chế cạnh tranh quy định khoản điều 111 LCT 2018: “Mức phạt tiền tối đa hành vi vi phạm quy định thỏa thuận hạn chế cạnh tranh” “10% tổng doanh thu doanh nghiệp có hành vi vi phạm thị trường liên quan năm tài liền kề trước năm thực hành vi vi phạm” Trong đó, hành vi lạm dụng vị trí độc quyền bị cấm quy định chi tiết khoản điều 27 LCT 2018 hành vi vi phạm LCT hay gặp lĩnh vực dược Nhưng vài lí đặc thù ngành mà diễn suốt nhiều năm qua Hành vi hạn chế cạnh tranh Vấn đề xuất phát từ nhu cầu thực tế, bên tập đoàn dược phẩm có thương hiệu, có sản phẩm thuốc chất lượng, điều họ muốn mở rộng thị trường tiêu thụ Có nhiều cách để mở rộng hoạt động thương mại tìm cơng ty phân phối chun nghiệp Việt Nam Pfizer, AstraZeneca, Roche, Merck, Bayer liên kết sản xuất chí mở nhà máy sản xuất dược phẩm Việt Nam Sanofi, GlaxoSmithKline Từ việc họ nắm quyền SHTT công nghệ nên họ chiếm lợi thực thỏa thuận với đối tác Thỏa thuận hạn chế cạnh tranh Trong phân phối: - Các công ty sở hữu dược phẩm thường quy định thị trường cho công ty phân phối Một thỏa thuận phân chia thị trường: bên phân phối phân phối thị trường cho phép, khu vực kinh doanh phân định rõ ràng, điều giúp cho bên 270 công ty sở hữu kiểm soát hoạt động kinh doanh tổng thể, khơng có dẫm chân lên nhau, cạnh tranh giữa sản phẩm mình, hạn chế khả chênh lệch giá thuốc phân phối đơn vị khác dẫn đến vi phạm quản lý giá thuốc Bên phân phối đồng thuận với việc điều này, nhiều họ cịn tìm kiếm ràng buộc đơn vị phân phối độc quyền để đảm bảo không bị chia sẻ thị trường Một hành vi vi phạm khoản điều 11 LCT 2018 Có thống hai bên tham gia nên thỏa thuận hạn chế cạnh tranh quy định khoản điều 11 LCT 2018 Hậu công ty độc quyền phân phối sản phẩm thị trường nguồn hàng dễ trở nên khan có cố trình phân phối Đây trạng xảy Việt Nam, thuốc nhập đa phần có đơn vị phân phối, điều dẫn đến tình trạng thuốc thường xuyên bị đứt hàng sử dụng Phải dùng sang thuốc dược chất để thay Điều xuất phát từ quy định kiểm soát quản lý thuốc nhập khẩu, số loại thuốc nhập số đơn vị theo quy định Thỏa thuận khơng phân phối thuốc có tác dụng tương tự, để đảm bảo doanh số sản phẩm Các cơng ty sở hữu thường u cầu công ty phân phối không phân phối sản phẩm có dược chất hay tính điều trị Vì cơng ty phân phối có phân phối sản phẩm tương tự, họ phải chia sẻ nguồn lực bán hàng marketing cho sản phẩm Điều nghe hợp lý, mang tính chất tối ưu hóa phân phối góc độ LCT vi phạm khoản Điều 11 LCT 2018 khoản 10 Điều 11 LCT 2018 Trái với quy định phân chia thị trường, quy định này, bên phân phối thường khơng có lợi, làm hội tiếp cận phân phối nhiều thuốc khác Tuy nhiên bên phân phối thường bên yếu thế, họ khó mà không chấp nhận quy định ràng buộc Ở góc nhìn khác đánh giá hành vi vi phạm khoản điều 11 LCT 2018 Điều tất yếu xảy thị trường mà số lượng công ty phân phối nhiều gấp chục lần công ty sản xuất sở hữu dược phẩm bên phân phối gặp nhiều bất lợi - Doanh nghiệp dược phẩm chuỗi nhà thuốc sở hữu thương hiệu (bên nhượng quyền) nhà thuốc bán lẻ (bên nhận quyền) Những nhà thuốc bán lẻ nhận quyền chuyển giao mơ hình vận hành, quản lý, sử dụng thương hiệu, hiệu kinh doanh, biểu tượng kinh doanh Nhưng khác với ngành khác, nhà thuốc có loại thuốc khác với hệ thống nhượng quyền, giá bán khác biệt Tuy nhiên có vài trường hợp hai bên có thỏa thuận bắt buộc phải nhập hàng hóa từ chuỗi hệ thống hay niêm yết giá thống Những thỏa thuận tồn ưu điểm nhược điểm Ấn định giá đem lại tính thống giống nhau, tạo lịng tin cho khách hàng khơng chủ động nâng lên hạ 271 xuống tùy theo khu vực kinh doanh Việc nhập chủng loại nhà thuốc chuỗi giúp bên nhượng quyền mua khối lượng thuốc lớn, với giá bán buôn, tạo lợi cạnh tranh; ngăn cản việc chọn lựa hàng hóa để bán Nếu số thuốc giống gây khó khăn việc tạo doanh số Vì thực tế khu vực có tiềm khác loại thuốc Nhà thuốc gần bệnh viện chấn thương chỉnh hình bán thuốc giảm đau, nhà thuốc gần bệnh viện da liễu bán chạy thuốc bôi da, trị mụn, trị sẹo Lúc thỏa thuận vào vết xe nhượng quyền thương mại ngành khác, vi phạm LCT có hành vi vi phạm quy định khoản điều 11 LCT 2018 Trong sản xuất: Trong thời gian bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, để mở rộng thị trường tiếp cận thị trường ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất nước, cơng ty đa quốc gia liên kết sản xuất nước Các công ty nước lúc đưa ràng buộc lớn nhà máy sản xuất Quy định dược phẩm cung cấp cho thị trường Trong hợp đồng quy định thuốc bán thị trường Việt Nam mục đích hợp tác để thuốc sản xuất Việt Nam- tiêu chí ưu tiên đấu thầu thuốc vào bệnh viện- cung cấp cho thị trường Việt Nam Hoặc liệt kê cụ thể nước mà thuốc phép xuất đến cơng ty đa quốc gia muốn kiểm sốt, phân luồng dịng dược phẩm rõ ràng tồn giới Đây hành vi vi phạm LCT khoản Điều 11 LCT 2018 Theo đánh giá tác giả, trường hợp nguyên tắc vi phạm (perse) theo LCT Hoa Kỳ bên nhượng quyền hiểu rõ hành vi gây hạn chế cạnh tranh làm cho khách hàng nói chung người bệnh nói riêng khơng chọn nguồn gốc xuất xứ sản phẩm Lấy ln ví dụ trên, thuốc Zentel sản xuất phục vụ cho thị trường Việt Nam, Zentel sản xuất Thái Lan không phân phối thị trường Việt Nam Nếu khách hàng Việt Nam muốn sử dụng Zentel có nguồn gốc nhập điều Trong thỏa thuận này, bên công ty nước ngồi giúp nâng cấp nhà máy cơng ty theo tiêu chuẩn Mỹ, Nhật Bản EU Những bí kinh doanh sản xuất chuyển giao Nên họ ép công ty Việt Nam không hợp tác với đối tác khác khoảng thời gian định Thỏa thuận xem xét có vi phạm LCT quy định khoản khoản điều 11 LCT 2018 Với lý đảm bảo chất lượng dược phẩm đầu ra, công ty nước yêu cầu tiêu chuẩn nguyên 272 liệu đầu hai bên thường thỏa thuận đơn vị cung cấp nguyên liệu cụ thể Thỏa thuận xem xét hành vi thỏa thuận hạn chế nguồn cung cấp hàng hóa Hai thỏa thuận dùng nguyên tắc lập luận hợp lý (Rule of reason) theo LCT Hoa Kỳ để đánh giá vi phạm lý bên tham gia thỏa thuận đưa họ muốn đảm bảo chất lượng sản phẩm bí mật kinh doanh Khi mà nhà máy sản xuất hợp tác với đối tác khác, dây chuyền sản xuất phải thẩm định lại đối tác đó, dẫn đến bí kinh doanh bị Thỏa thuận khơng cho phép thay đổi công nghệ sản xuất khoảng thời gian định thay đổi cần có chun gia bên phía cơng ty nước ngồi thẩm định lại quy trình có đạt u cầu, lo ngại phải đánh giá lại tiêu chuẩn quy trình sản xuất GMP [10] (Good Manufacturing Practices- thực hành sản xuất thuốc tốt) thỏa thuận có bị xem xét vi phạm quy định “thỏa thuận hạn chế phát triển kỹ thuật, công nghệ, hạn chế đầu tư”? Lạm dụng vị trí độc quyền Trong lĩnh vực dược phẩm, việc ấn định giá bán thường xuyên xảy ra, hành vi vi phạm điểm b) khoản điều 27 LCT 2018: “Áp đặt giá mua, giá bán hàng hóa, dịch vụ bất hợp lý ấn định giá bán lại tối thiểu gây có khả gây thiệt hại cho khách hàng” Điều xuất phát từ hai nguyên nhân: + Giá dược phẩm buộc kê khai xác định theo quy định Cục quản lý dược, nhằm bình ổn giá thuốc Ngồi ra, quy định thống giá trúng thầu thuốc bệnh viện khác nhau, để thuận tiện việc chi trả bảo hiểm y tế nước, vô hình chung làm giá bán khơng tn theo quy luật cung cầu thị trường + Vấn đề độc quyền công ty sở hữu dược phẩm Đặc biệt, giá biệt dược gốc [11] công ty nước ấn định cao so với mặt chung thuốc Trong dược phẩm, người ta có phân loại: biệt dược gốc thuốc generic Một dược chất thơng thường có biệt dược gốc nhiều hàng generic Các biệt dược gốc sở hữu công ty đa quốc gia, họ định giá cao so với hàng generic Không rõ phương pháp định giá dựa sở để có thuốc tốt điều trị, từ lâu Bộ Y Tế nước ta xây dựng nhóm riêng đầu thầu thuốc vào bệnh viện [12] Điều mang lại lợi lớn việc trúng thầu biệt dược gốc, biệt dược gốc gần trúng thầu bệnh viện tuyến cuối Ở bệnh 273 viện nhỏ ngân sách có hạn nên phải cắt giảm nhóm dược chất định điều trị Nếu khơng có quy định phân gói thầu biệt dược gốc chắn đấu thầu giá, biệt dược gốc rớt thầu Điều dẫn đến người bệnh khơng có hội tiếp cận thuốc tốt điều trị Nhưng câu hỏi đặt ra, khía cạnh LCT quy định Bộ Y Tế giúp thuốc biệt dược gốc có hội trúng thầu có vi phạm khoản điều 11 LCT 2018? Theo ý kiến chúng tôi, điều không vi phạm LCT luật đấu thầu, gói thầu thuốc generic dựa tiêu chí nơi sản xuất gói thầu “biệt dược gốc tương đương điều trị” yêu cầu thuốc tham gia cung cấp liệu lâm sàng chứng minh hiệu điều trị, nói dễ hiểu thuốc generic tham gia gói thầu học cung cấp đầy đủ tương đương điều trị.[13] Trong đại dịch covid nay, công ty sở hữu vacxin Pfizer đồng y cung cấp vacxin cho phủ nước với nhiều điều kiện kèm theo vi phạm điểm b) khoản điều 27 LCT 2018: “Áp đặt điều kiện bất lợi cho khách hàng” Nhưng nắm lợi lớn nhu cầu kiểm soát dịch cấp bách nên nước Việt Nam đồng ý Dược phẩm loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng, lại có hàm lượng kỹ thuật đặc thù nên có vấn đề liên quan đến cạnh tranh Bộ Công Thương thường đưa qua cho Bộ Y Tế xử lý tham vấn xử lý Nhưng luật dược cịn bỏ trống khoảng mênh mông vấn đề độc quyền dược phẩm Trách nhiệm xã hội (CSR) doanh nghiệp dược phẩm Trong khủng hoảng nhân loại dịch bệnh, xã hội nhìn vào vấn đề trách nhiệm xã hội doanh nghiệp dược phẩm Bất kỳ doanh nghiệp kinh doanh mang trách nhiệm xã hội, doanh nghiệp lớn trách nhiệm tăng theo Xã hội nơi làm phát sinh nhu cầu, tảng giúp cho doanh nghiệp phát triển, khơng doanh nghiệp đứng ngồi xã hội mà doanh nghiệp tồn Ở đây, chúng tơi xin phép nói trách nhiệm đạo đức, chăm sóc sức khỏe cộng đồng trách nhiệm đặc thù doanh nghiệp dược phẩm Khách hàng cuối doanh nghiệp dược phẩm bệnh nhân, mục tiêu sở tồn doanh nghiệp dược phẩm bệnh nhân Tạo sản phẩm thiết yếu doanh nghiệp khách hàng gắn bó mật thiết với nhau, doanh nghiệp dược thiếu bệnh nhân chắn bệnh nhân khó vượt qua bệnh tật khơng có dược phẩm Chúng ta quy định bắt buộc doanh nghiệp từ 274 bỏ quyền SHTT sản phẩm dược phẩm lợi ích sức khỏe cộng đồng, doanh nghiệp để kinh doanh, họ cần tồn phát triển lao động doanh nghiệp Đã khơng trích doanh nghiệp dược phẩm lợi nhuận nên dẫn đến chậm trễ kiểm soát dịch bệnh nay, cần biết doanh nghiệp thành lập để kinh doanh với tiêu chí cao lợi nhuận Nhà nước can thiệp có mức thuế, thuế doanh nghiệp đóng cho nhà nước, nhà nước sử dụng hiệu thể gián tiếp trách nhiệm doanh nghiệp lợi ích cộng đồng Nhưng thuế dao hai lưỡi, thuế doanh nghiệp phải đóng q cao, giá thành dược phẩm bị nâng lên, người chịu thiệt bệnh nhân quỹ bảo hiểm y tế Nói vậy, khơng phải khơng có sách nâng cao CSR doanh nghiệp Xây dựng xã hội văn minh, ý thức nâng cao, doanh nghiệp có cam kết CSR trọng thị, giá trị thương hiệu nâng cao lợi nhuận gia tăng Nên cốt lõi xây dựng đồng môi trường kinh doanh tốt, doanh nghiệp nói chung doanh nghiệp dược phẩm nói riêng kinh doanh thuận lợi họ tự khắc quan tâm trách nhiệm cộng đồng Đối với doanh nghiệp dược phẩm, nhà nước cần có sách cụ thể cho mục tiêu, ví dụ mục tiêu giảm giá thành dược phẩm nhà nước nên có chế thơng thống tạo điều kiện cho họ kinh doanh thuận lợi, hỗ trợ nguồn lực ban đầu nghiên cứu thuốc Cịn mục tiêu có thuốc nhanh chóng để điều trị phải giúp doanh nghiệp nhanh thu hồi vốn với sách đặt hàng số lượng lớn, hay cam kết hỗ trợ tương lai Cần có nhìn thống thân doanh nghiệp dược phẩm tạo sản phẩm thuốc tốt phục vụ cộng đồng thể trách nhiệm xã hội họ Nên việc dược phẩm cung cấp đầy đủ, kịp thời đến người bệnh ưu tiên quan trọng giai đoạn Kết luận Để hành vi ấn định giá nhằm bình ổn giá thuốc, khoản điều 11 LCT 2018 nên bổ sung “Thỏa thuận ấn định giá hàng hóa, dịch vụ cách trực tiếp gián tiếp Ngoại trừ ngành nghề đặc biệt cho phép” Các hợp đồng hợp tác phân phân phối, sản xuất dược phẩm bên phải đăng ký với ủy ban cạnh tranh quốc gia Ủy ban cạnh tranh quốc gia xem xét cần thiết xây dựng hợp đồng mẫu riêng cho lĩnh vực dược phẩm Trong phạm vi điều chỉnh 275 LCT nên thêm ý luật riêng có điều chỉnh khác LCT áp dụng luật cụ thể Ở tác giả không đánh giá luật chuyên ngành hay LCT ngược lại Trong phạm vi phân tích nên ưu tiên sử dụng quy định Bộ y tế, thuốc mặt hàng đặc biệt, hành vi gây ảnh hưởng mơi trường cạnh tranh, đáp ứng phục vụ cho sức khỏe cộng đồng Mở rộng hơn, ngành nghề có quy tắc chuẩn mực riêng biệt, mà ủy ban cạnh tranh quốc gia đơi khơng có người có chun mơn lĩnh vực để nhìn nhận vấn đề xác đáng Khoản điều 11 LCT 2018: “Thỏa thuận áp đặt ấn định điều kiện ký kết hợp đồng mua, bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ cho doanh nghiệp khác thỏa thuận buộc doanh nghiệp khác chấp nhận nghĩa vụ không liên quan trực tiếp đến đối tượng hợp đồng” Ở chưa nêu cụ thể nghĩa vụ không liên quan trực tiếp Nên liệt kê cụ thể nghĩa vụ liên quan trực tiếp [14] Những vấn đề bảo mật thông tin dược phẩm đăng ký coi là không liên quan trực tiếp cơng ty chủ sở hữu thơng tin đưa vào hợp đồng sai luật Theo tác giả thấy, hợp đồng ký kết thống ý chí bên, điều khoản phi lý hay vi phạm bên có quyền u cầu sửa lại, khơng thể coi áp đặt Đánh giá tổng thể hành vi vi phạm cạnh tranh cần xem xét áp dụng quan điểm kinh tế Bản thân thương trường nơi đầy tính cạnh tranh, hành vi bị quy chụp cạnh tranh không lành mạnh hay thỏa thuận hạn chế cạnh tranh vơ tình kiềm chế phát triển thương mại, ngược lại ý nghĩa đời LCT Trong kinh tế cạnh tranh quan giải tranh chấp nên hạn chế áp dụng nguyên tắc vi phạm (per se of rule) mà nên tham khảo áp dụng nguyên tắc lập luận hợp lý (rules of reason) luật Hoa kỳ để đánh giá thỏa thuận có hạn chế cạnh tranh hay khơng Điều làm nhiều thời gian trình phán có vi phạm luật cạnh tranh hay khơng, đem lại hội giải thích ngun nhân có thỏa thuận Các bên đánh giá, lắng nghe, phân tích giúp hiểu vấn đề Trên hết, mang lại chấp nhận tốt nhận phán thay mang tình áp đặt cao nguyên tắc vi phạm Tham khảo [1] Khoản 14 điều luật Dược 2016: “Thuốc thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần sử dụng làm thuốc Việt Nam; thuốc có kết hợp dược chất lưu hành dược liệu sử dụng làm thuốc 276 Việt Nam” Những thuốc có dược chất sử dụng, hãng khác sản xuất với tên khác, mẫu mã khác không coi thuốc [2] Điều 33 Hiệp Định TRIPS, Khoản điều 93 Luật SHTT 2019 [3] Khoản 15 điều luật Dược 2016: “Thuốc generic thuốc có dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc thường sử dụng thay biệt dược gốc” [4] Điều 31 hiệp định TRIPS [5] Đào Tiến Quân (2014),“Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định Hiệp định TRIPS”, Đại học Quốc Gia Hà Nội [6] Khoản điều luật dược 2016: “Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người” [7] Khoản Điều 18.48 hiệp định TPP [8] Điều 39 hiệp định TRIPS [9] Điều 18.50 hiệp định TPP [10] Nghị định 35/2016/NĐ-CP, nhà máy dược phẩm muốn vào hoạt động phải đạt GMP, tái kiểm sau 05 năm [11] Khoản 16 điều luật Dược 2016: “Biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả” Ví dụ: Zinnat cơng nhận biệt dược gốc dược chất cefuroxim, có giá cao thị trường gấp ba, bốn lần so với giá thuốc generic chứa dược chất cefuroxim Vì có giá cao có liệu lâm sàng đầy đủ, nên coi chất lượng tốt [12] Điều thông tư 15/2019/TT-BYT [13] Khoản 13 Điều thông tư 15/2019/TT-BYT: “Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) thuốc tương đương bào chế chứng minh tương 277 đương sinh học sử dụng bệnh nhân điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có hiệu lâm sàng tính an tồn.” [14] Trần Thăng Long, Trần Vũ Tn (2021), “Thỏa thuận gây hạn chế cạnh tranh hoạt động nhượng quyền thương mại lĩnh vực kinh doanh dịch vụ ăn uống”, Viện nghiên cứu lập pháp thuộc ủy ban thường vụ quốc hội 278 ... luật dược cịn bỏ trống khoảng mênh mơng vấn đề độc quyền dược phẩm Trách nhiệm xã hội (CSR) doanh nghiệp dược phẩm Trong khủng hoảng nhân loại dịch bệnh, xã hội nhìn vào vấn đề trách nhiệm xã hội. .. nhiệm xã hội doanh nghiệp dược phẩm Bất kỳ doanh nghiệp kinh doanh mang trách nhiệm xã hội, doanh nghiệp lớn trách nhiệm tăng theo Xã hội nơi làm phát sinh nhu cầu, tảng giúp cho doanh nghiệp phát... định cạnh tranh Tại khoản điều Luật cạnh tranh (LCT) 2018 quy định: ? ?Hành vi gây tác động có khả gây tác động hạn chế cạnh tranh, bao gồm hành vi thỏa thuận hạn chế cạnh tranh, lạm dụng vị trí