TỔNG LIÊN ĐOÀN LAO ĐỘNG VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC BÁO CÁO KIỂM NGHIỆM THUỐC GVHD: TS. Nguyễn Trường Huy ThS. Nguyễn Trần Vân Anh Sinh viên: Nguyễn Quỳnh Như THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 05 NĂM 2020 ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM KHOA DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc PHIẾU PHÂN TÍCH (Dùng cho kiểm nghiệm viên trả lời nội bộ) Số: ________2020 Mẫu kiểm nghiệm : Thuốc bột pha tiêm Penicillin G 1000000 IU. Đơn vị sản xuất : Công ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR. Số lô : 19006TN. Số đăng ký phân tích :……………………………………………………….............. Người giao mẫu : Nguyễn Trần Vân Anh. Người nhận mẫu : Nguyễn Quỳnh Như. Ngày giao mẫu : 05052020. Yêu cầu kiểm nghiệm : Tính chất, độ trong, màu sắc, độ đồng đều khối lượng, pH, mất khối lượng do làm khô. Tiêu chuẩn hoặc tài liệu áp dụng : Tiêu chuẩn cơ sở. Tình trạng mẫu khi nhận : Mẫu nguyên vẹn, vẫn còn nguyên niêm phong. Chỉ tiêu Mức chất lượng Kết quả Tính chất Chế phẩm có dạng bột kết tinh trắng có mùi vị đặc biệt, vị đắng, không lẫn tạp chất, được đựng trong chai thủy tinh đậy kín bằng nút cao su có kiềng nhôm kẹp chặt. Đạt Độ trong và màu sắc Dung dịch chế phẩm trong và không màu. Đạt Độ đồng đều khối lượng ± 10 % so với khối lượng trung bình của thuốc trong chai. Đạt (P = 0,6037 g) pH Dung dịch 10 % chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd có pH từ 5,5 đến 7,5. Đạt (6,8) Mất khối lượng do làm khô Không được quá 1,0 %. Đạt (0,3 %) KẾT LUẬN: Mẫu thuốc bột pha tiêm Penicillin G 1000000 IU của Công ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR, số lô 19006TN, hạn dùng 18022022, đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ trong, màu sắc, độ đồng đều khối lượng, pH, mất khối lượng do làm khô theo tiêu chuẩn cơ sở. Ngày 11 tháng 05 năm 2020 KIỂM NGHIỆM VIÊN Nguyễn Quỳnh Như HỒ SƠ PHÂN TÍCH BÀI 1. THUỐC BỘT PHA TIÊM PENICILLIN G 1.000.000 IU Tính chất Đánh giá: Chế phẩm có dạng bột kết tinh trắng có mùi đặc biệt, vị đắng, không lẫn tạp chất, được đựng trong chai thủy tinh đậy kín bằng nút cao su có niềng nhôm kẹp chặt. Kết luận: Đạt. Độ trong Cách tiến hành thí nghiệm Pha chuẩn đục: Pha loãng 15 ml hỗn dịch đục gốc thành 1000 ml với nước cất trong bình định mức 1000 ml. Chỉ pha trước khi sử dụng (bảo quản trong thời gian ngắn, tối đa 24 giờ). Pha hỗn dịch đối chiếu I, II: Hỗn dịch đối chiếu I: 5 ml dung dịch chuẩn đục + 95 ml nước cất trong bình định mức 100 ml, lắc đều. Hỗn dịch đối chiếu II: 10 ml dung dịch chuẩn đục + 90 ml nước cất trong bình định mức 100 ml, lắc đều. Pha mẫu thử: Trộn đều bột chế phẩm từ 5 lọ. Cân 6 g bột chế phẩm cho vào bình định mức 100 ml và thêm nước cất vừa đủ đến vạch để được dung dịch chứa 60 mgml. Tiến hành so sánh: Lấy 4 ống nghiệm sạch khô. Cho vào ống 1 hỗn dịch đối chiếu I, ống 2 hỗn dịch đối chiếu II, ống 3 là dung dịch mẫu thử, ống 4 là nước chất. So sánh bằng cách quan sát chất lỏng trong các ống nghiệm từ trên xuống, trên nền đen, dưới ánh sáng khuếch tán ban ngày. Đánh giá: Độ trong của dung dịch mẫu thử trong ống 3 tương đương với độ trong của nước cất trong ống 4 trong những điều kiện như đã mô tả. Kết luận: Đạt. Màu sắc Cách tiến hành thí nghiệm Pha dung dịch màu đối chiếu N9: Pha dung dịch màu chuẩn N (nâu): 30 ml dung dịch gốc màu vàng + 30 ml dung dịch gốc màu đỏ + 24 ml dung dịch gốc màu xanh + 16 ml dung dịch hydrochloric acid 1 %. Pha dung dịch N9: Cho 1 ml dung dịch màu chuẩn N (nâu) và 99 ml dung dịch hydrochloric acid 1 % vào bình định mức 100 ml, lắc đều. Lưu ý: Chỉ nên pha trước khi sử dụng vì dung dịch màu không bền, dễ bị phân hủy, để lâu sẽ mất màu, khó quan sát chính xác. Tiến hành so sánh: Lấy 2 ống nghiệm sạch khô. Cho vào ống 1 dung dịch màu đối chiếu N9, ống 2 là dung dịch mẫu thử (dung dịch đã pha để tiến hành kiểm nghiệm độ trong ở mục 2). So sánh 2 ống nghiệm bằng cách quan sát chất lỏng trong các ống nghiệm trên nền trắng, đèn sáng. Đánh giá: Dung dịch mẫu thử ở ống 2 không màu và trong hơn dung dịch màu đối chiếu N9 ở ống 1. Kết luận: Đạt. Độ đồng đều khối lượng Cách tiến hành thí nghiệm Đánh số các lọ thuốc từ 120. Loại bỏ nắp nhôm và làm khô bên ngoài. Cân lần lượt khối lượng cả vỏ và thuốc của từng lọ chế phẩm (mvỏ + bột thuốc). Lấy hết thuốc trong lọ ra, rửa sạch các lọ thuốc với nước và ethanol 96 %. Đem sấy các lọ thuốc trong tủ sấy ở nhiệt độ 100105 °C trong 1 giờ. Sau đó, lấy các lọ thuốc ra để nguội ở nhiệt độ phòng, và đem cân lại từng lọ thuốc (mvỏ). Hiệu số giữa hai lần cân mvỏ + bột thuốc – mvỏ là khối lượng của thuốc trong lọ. Tính khối lượng trung bình của bột thuốc trong lọ và đánh giá kết quả. Kết quả Khối lượng bột thuốc trong 20 lọ chế phẩm STT mvỏ + bột thuốc (g) mvỏ (g) Khối lượng bột thuốc m (g) 01 15,6204 15, 0143 0,6061 02 15,8015 15,1930 0,6085 03 15,4699 14,8595 0,6104 04 15,7900 15,1942 0,5958 05 15,6094 15,0098 0,5996 06 15,7620 15,1555 0,6065 07 15,6635 15,0646 0,5989 08 15,4891 14,8853 0,6038 09 15,4876 14,8799 0,6077 10 15,4285 14,8156 0,6129 11 15,6676 15,0557 0,6119 12 15,7185 15,1155 0,6030 13 15,6814 15,1023 0,5791 14 16,3238 15,7181 0,6057 15 15,8505 15,2261 0,6244 16 15,5844 14,9868 0,5976 17 15,5810 14,9834 0,5976 18 15,3348 14,7335 0,6013 19 15,7338 15,1323 0,6015 20 15,4158 14,8149 0,6009 Khối lượng bột thuốc trung bình của 20 đơn vị chế phẩm là: P = (∑_(i=1)20▒m_i )20 = (0,6061 + 0,6085 + … + 0,6015 + 0,6009)20 = 0,6037 (g) Ta thấy: P + P x 10 % = 0,6641 (g) và P – P x 10 % = 0,5433 (g) Suy ra : 0,5433 (g) ≤ m (g) ≤ 0,6641 (g). Đánh giá: Khối lượng bột thuốc của 20 đơn vị chế phẩm đều nằm trong khoảng ± 10 % so với khối lượng trung bình của thuốc trong chai. Kết luận: Đạt. pH Cách tiến hành thí nghiệm Cho khoảng 100 ml nước cất vào becher rồi đun sôi → nước sôi thì đun tiếp trên bếp 10 phút để loại bỏ hết CO2. Nhấc becher ra khỏi bếp và để nguội đến nhiệt độ phòng. Pha dung dịch thử: Cân 1 g chế phẩm cho vào bình định mức 10 ml, thêm tiếp nước cất đã loại bỏ CO2 vừa đủ đến vạch, lắc đều cho bột thuốc hòa tan hoàn toàn. Đem dung dịch đã pha đi đo pH. Kết quả: pH = 6,8 (giá trị pH nằm trong khoảng từ 5,5 – 7,5). Kết luận: Đạt. Mất khối lượng do làm khô Cách tiến hành thí nghiệm Cân khối lượng bì: mbì = 11,4721 (g). Cân 1,0018 g bột thuốc cho vào bì → sấy ở 100 °C trong vòng 1 giờ. Lấy ra để nguội trong bình hút ẩm đến nhiệt độ phòng. Đem cân ta được khối lượng bột thuốc và bì lần 1 là m1 = 12,4709 (g). Bỏ tiếp vào tủ sấy, sấy khoảng 1015 phút. Lấy ra để nguội trong bình hút ẩm đến nhiệt độ phòng và đem cân lần 2 ta được m2 = 12,4707 (g). Chênh lệch khối lượng giữa 2 lần cân sau khi sấy là m1 – m2 = 0,0002 (g). Giá trị này nằm trong khoảng chênh lệch cho phép là ≤ 0,5 mg. Kết quả Khối lượng bột thuốc sau khi sấy là: m2 – mbì = 12,4707 – 11,4721 = 0,9986 (g) Hàm lượng nước có trong bột thuốc là: (1,00180,9986)1,0018 x 100 = 0,3 % → Không vượt quá 1,0 %. Kết luận: Đạt. ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM KHOA DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc PHIẾU PHÂN TÍCH (Dùng cho kiểm nghiệm viên trả lời nội bộ) Số: ________2020 Mẫu kiểm nghiệm : Viên nang cứng Paracetamol 500 mg. Đơn vị sản xuất : Công ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR. Số lô : 18002TN. Số đăng ký phân tích :……………………………………………………….............. Người giao mẫu : Nguyễn Trần Vân Anh. Người nhận mẫu : Nguyễn Quỳnh Như. Ngày giao mẫu : 12052020. Yêu cầu kiểm nghiệm : Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, tạp chất liên quan, định lượng. Tiêu chuẩn hoặc tài liệu áp dụng : Tiêu chuẩn cơ sở. Tình trạng mẫu khi nhận : Mẫu nguyên vẹn, vẫn còn nguyên niêm phong. Chỉ tiêu Mức chất lượng Kết quả Tính chất Nang cứng bên trong chứa bột thuốc màu trắng, không mùi. Đạt Độ đồng đều khối lượng ± 7,5 % so với khối lượng trung bình của bột thuốc chứa trong một nang. Đạt (P = 0,5187 g) Định tính Phản ứng hóa học: Phải có phản ứng đặc trưng của paracetamol. Đúng Sắc ký lớp mỏng: Vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí, kích thước, màu sắc với vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. Đúng Tạp chất liên quan 4aminophenol: Trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch thử, pic tương ứng với 4aminophenol không được có diện tích lớn hơn diện tích pic 4aminophenol thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn (0,001 %). Đạt 4’chloroacetanilid: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) có 2 vết tách ra rõ ràng, vết tương ứng với 4’chloroacetanilid phải có giá trị Rf lớn hơn. Bất kỳ vết nào có trên sắc ký đồ của dung dịch thử (1) tương ứng với vết của 4’chloroacetanilid không được đậm hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1). Bất kỳ vết phụ nào có trên sắc ký đồ của dung dịch thử (2), có giá trị Rf thấp hơn giá trị Rf của vết 4’chloroacetanilid không được đậm hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1). Đạt Định lượng Chế phẩm phải chứa paracetamol, C8H9NO2, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn trong một nang. Đạt (97,0 %) KẾT LUẬN: Mẫu viên nang cứng Paracetamol 500 mg của Công ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR, số lô 18002TN, hạn dùng 10072021, đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, tạp chất liên quan, định lượng theo tiêu chuẩn cơ sở. Ngày 16 tháng 05 năm 2020 KIỂM NGHIỆM VIÊN Nguyễn Quỳnh Như HỒ SƠ PHÂN TÍCH BÀI 2. VIÊN NANG PARACETAMOL 500 mg Tính chất Đánh giá: Nang cứng bên trong chứa bột thuốc màu trắng, không mùi. Kết luận: Đạt. Độ đồng đều khối lượng Cách tiến hành thí nghiệm: Cân lần lượt 20 nang thuốc (cả vỏ và thuốc). Sau đó, lấy hết bột thuốc ra, dùng bông gòn lau sạch vỏ nang. Cân vỏ nang rỗng. Khối lượng của bột thuốc trong từng nang là hiệu của 2 lần cân. Xác định khối lượng trung bình của bột thuốc trong nang. Kết quả Khối lượng bột thuốc trong 20 nang thuốc STT mvỏ + bột thuốc (g) mvỏ (g) Khối lượng bột thuốc m (g) 01 0,6026 0,0950 0,5076 02 0,6217 0,1038 0,5179 03 0,6303 0,0962 0,5341 04 0,6317 0,1012 0,5305 05 0,6362 0,0983 0,5379 06 0,5983 0,0992 0,4991 07 0,6188 0,0961 0,5227 08 0,6141 0,0985 0,5156 09 0,6086 0,0989 0,5079 10 0,6125 0,0967 0,5158 11 0,6371 0,0983 0,5388 12 0,6010 0,0968 0,5042 13 0,6263 0,0988 0,5275 14 0,6219 0,0966 0,5253 15 0,5964 0,0980 0,4984 16 0,6286 0,0969 0,5317 17 0,6096 0,0978 0,5118 18 0,6047 0,0990 0,5057 19 0,6049 0,1026 0,5023 20 0,6405 0,1016 0,5389 Khối lượng bột thuốc trung bình của 20 đơn vị chế phẩm là: P = (∑_(i=1)20▒m_i )20 = (0,5076 + 0,5179 + … + 0,5023 + 0,5389)20 = 0,5187 (g) Ta thấy: P + P x 7,5 % = 0,5576 (g) và P – P x 7,5 % = 0,4798 (g) Suy ra : 0,4798 (g) ≤ m (g) ≤ 0,5576 (g). Đánh giá: Khối lượng bột thuốc của 20 đơn vị chế phẩm đều nằm trong khoảng ± 7,5 % so với khối lượng trung bình của bột thuốc chứa trong một nang. Kết luận: Đạt. Định tính A. Phản ứng hóa học Cách tiến hành thí nghiệm Cân khoảng 0,5 g bột thuốc paracetamol cho vào becher. Thêm 10 ml aceton vào khuấy kỹ và lọc. Làm bay hơi dịch lọc tới cắn. Đun sôi 0,1 g cắn với 1 ml hydrochloric acid trong 3 phút, thêm 10 ml nước cất, để nguội. Thêm 1 giọt kali dichromat 5 % và quan sát hiện tượng. Kết quả và phương trình hóa học của phản ứng Hiện tượng: Xuất hiện màu tím, không chuyển sang màu đỏ → có phản ứng đặc trưng của paracetamol. Phương trình hóa học: Kết luận: Đúng. B. Sắc ký lớp mỏng Cách tiến hành thí nghiệm Bản mỏng: Silica gel F254. Dung môi khai triển: Methylen chlorid – methanol (4:1). Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 10 mg paracetamol chuẩn trong 10 ml methanol. Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột thuốc trong nang tương ứng với 10 mg paracetamol trong 10 ml methanol. Lọc. Tính toán lượng bột thuốc cần phải cân P = 0,5187 g bột thuốc → chứa 500 mg hoạt chất paracetamol. m (g) bột thuốc ← chứa 10 mg hoạt chất paracetamol. => m = (10 x 0,5187)500 = 0,0104 (g) Thực tế cân được 0,0105 g bột thuốc. Kết quả Quan sát bản mỏng dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm Chú thích: T: dung dịch thử. C: dung dịch chuẩn. Tính toán: RfT = 7,79 = 0,85 RfC = 7,79 = 0,85 Nhận xét: Vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử tương ứng về vị trí kích thước và màu sắc với vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu Kết luận: Đúng. Tạp chất liên quan A. Xác định 4aminophenol Kết quả Sắc ký đồ của dung dịch chuẩn (chứa 0,001 % tạp chất chuẩn 4aminophenol) Sắc ký đồ của dung dịch thử (chứa bột chế phẩm paracetamol) Sắc ký đồ khi kết hợp cả 2 dung dịch chuẩn và thử Đánh giá : Nhìn vào cả 3 sắc ký đồ ta nhận thấy, trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch thử không chứa pic của 4aminophenol như sắc ký đồ thu được từ dung dịch chuẩn → viên nang cứng paracetamol 500 mg không chứa tạp chất 4aminophenol. Kết luận: Đạt. B. Xác định 4’chloroacetanilid Tính toán khối lượng bột thuốc cần dùng để pha dung dịch thử P = 0,5187 g bột thuốc → chứa 0,5 g hoạt chất paracetamol. m (g) bột thuốc ← chứa 1,0 g hoạt chất paracetamol. => m = (1 x 0,5187)0,5 = 1,0374 (g) Thực tế cân được 1,0375 g bột thuốc. Kết quả khi quan sát bản sắc ký dưới ánh sáng UV ở bước sóng 254 nm Chú thích: T1 : dung dịch thử (1) T2: dung dịch thử (2) C1: dung dịch đối chiếu (1) C2: dung dịch đối chiếu (2) Tính toán: RfT1 = 49 = 0,44 RfT2 = 49 = 0,44 RfC1 = 6,79 = 0,74 RfC2 vết thấp = 49 = 0,44 RfC2 vết cao = 6,79 = 0,74 Nhận xét: Trên sắc ký đồ dung dịch đối chiếu (2) có 2 vết tách ra rõ ràng, vết tương ứng với 4’chloroacetanilid có giá trị Rf lớn hơn (RfC2 vết cao = 0,74). Vết của 4’chloroacetanilid trên sắc ký đồ của dung dịch thử (1) không đậm hơn vết của 4’chloroacetanilid trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1). Vết phụ trên sắc ký đồ của dung dịch thử (2), có giá trị Rf thấp hơn giá trị Rf của vết 4’chloroacetanilid (RfT2 = 0,44 < 0,74) và không đậm hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1). Kết luận: Đạt. Định lượng Chứng minh công thức định lượng paracetamol H % = Ax715 x (1000 (mg) x 10000 (ml))(100 (ml)) x mp x 100(500 (mg)) Với: m: khối lượng bột thuốc trung bình trong 1 viên nang (g). p: lượng bột thuốc đã cân (g). Ax: giá trị đo được của mẫu thử ở bước sóng 257 nm. 715: A (1 %; 1 cm) của paracetamol ở bước sóng 257 nm. Khối lượng bột thuốc cần dùng để có được khoảng 0,0500 g paracetamol. P = m = 0,5187 g bột thuốc → chứa 0,5000 g hoạt chất paracetamol. p (g) bột thuốc ← chứa 0,0500 g hoạt chất paracetamol. => p = (0,0500 x 0,5187)0,5000 = 0,0519 (g) Hàm lượng paracetamol thực tế có trong 0,0519 g bột thuốc: (p x 500)m (mg). Pha lượng bột trên thành 100 ml. Nồng độ paracetamol trong dung dịch này theo lý thuyết: Clý thuyết 1 = (p x 500)(m x 100) (mgml) Lấy 5 ml dung dịch trên pha thành 50 ml dung dịch A (pha loãng 10 lần). Lấy 5 ml dung dịch A pha thành 50 ml dung dịch B (pha loãng 10 lần). Vậy từ dung dịch mẹ pha thành dung dịch B (pha loãng 100 lần) → Nồng độ paracetamol trong dung dịch B đem đo quang là: Clý thuyết = (p x 500)(m x 100) : 100 (mgml) = (p x 500)(m x 10000) Nồng độ paracetamol thực tế trong dung dịch đêm đo quang là: Cthực tế = Ax715 x (1 (g))(100 (ml)) = Ax715 x (1000 (mg))(100 (ml)) Hàm lượng paracetamol trong chế phẩm là H % = (m thực tế)(m lý thuyết) x 100 = (C thực tế)(C lý thuyết) x 100 = (Ax x 1000)(715 x 100) x (m x 10000)(p x 500) x 100 = Ax715 x (1000 x 10000)(100 x 500) x mp x 100 Kết quả Khối lượng bột thuốc thực tế cân được: p = 0,0519 (g). Đo được Ax = 0,347 ở bước sóng 257 nm. → H % = 0,347715 x (1000 x 10000)(100 x 500) x 0,51870,0519 x 100 = 97,0 % → Vậy chế phẩm chứa 97,0 % paracetamol (C8H9NO2) so với lượng ghi trên nhãn trong một nang. Kết luận: Đạt. ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM KHOA DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc PHIẾU PHÂN TÍCH (Dùng cho kiểm nghiệm viên trả lời nội bộ) Số: ________2020 Mẫu kiểm nghiệm : Viên nén Sulfaganin 500. Đơn vị sản xuất : Công ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR. Số lô : 19003AN. Số đăng ký phân tích :……………………………………………………….............. Người giao mẫu : Nguyễn Trần Vân Anh. Người nhận mẫu : Nguyễn Quỳnh Như. Ngày giao mẫu : 19052020. Yêu cầu kiểm nghiệm : Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính. Tiêu chuẩn hoặc tài liệu áp dụng : Tiêu chuẩn cơ sở. Tình trạng mẫu khi nhận : Mẫu nguyên vẹn, vẫn còn nguyên niêm phong. Chỉ tiêu Mức chất lượng Kết quả Tính chất Viên màu trắng. Đạt Độ đồng đều khối lượng ± 5% so với khối lượng trung bình của thuốc trong viên. Đạt (P = 0,5949 g) Định tính Phản ứng hóa học: Phải có phản ứng đặc trưng của sulfaguanidin. Đúng Sắc ký lớp mỏng: Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, màu sắc và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. Đúng KẾT LUẬN: Mẫu viên nén Sulfaganin 500 của Công ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR, số lô 19003AN, hạn dùng 29032023, đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu tính chất, đồ đồng đều khối lượng và định tính theo tiêu chuẩn cơ sở. Ngày 25 tháng 05 năm 2020 KIỂM NGHIỆM VIÊN Nguyễn Quỳnh Như
TỔNG LIÊN ĐOÀN LAO ĐỘNG VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC BÁO CÁO KIỂM NGHIỆM THUỐC GVHD: TS Nguyễn Trường Huy ThS Nguyễn Trần Vân Anh Sinh viên: Nguyễn Quỳnh Như THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 05 NĂM 2020 Email: quynhnhun521@gmail.com ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc PHIẾU PHÂN TÍCH (Dùng cho kiểm nghiệm viên trả lời nội bộ) Số: /2020 Mẫu kiểm nghiệm : Thuốc bột pha tiêm Penicillin G 1000000 IU Đơn vị sản xuất : Cơng ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR Số lô : 19006TN Số đăng ký phân tích :……………………………………………………… Người giao mẫu : Nguyễn Trần Vân Anh Người nhận mẫu : Nguyễn Quỳnh Như Ngày giao mẫu : 05/05/2020 Yêu cầu kiểm nghiệm : Tính chất, độ trong, màu sắc, độ đồng khối lượng, pH, khối lượng làm khô Tiêu chuẩn tài liệu áp dụng : Tiêu chuẩn sở Tình trạng mẫu nhận : Mẫu nguyên vẹn, cịn ngun niêm phong Chỉ tiêu Tính chất Mức chất lượng Kết Chế phẩm có dạng bột kết tinh trắng có mùi vị Đạt đặc biệt, vị đắng, không lẫn tạp chất, đựng chai thủy tinh đậy kín nút cao su có kiềng nhơm kẹp chặt Độ màu sắc Dung dịch chế phẩm không màu Độ đồng khối lượng ± 10 % so với khối lượng trung bình thuốc Đạt Đạt (P = 0,6037 g) chai pH Dung dịch 10 % chế phẩm nước khơng có Đạt (6,8) carbon dioxyd có pH từ 5,5 đến 7,5 Mất khối lượng làm khô Không 1,0 % Email: quynhnhun521@gmail.com Đạt (0,3 %) KẾT LUẬN: Mẫu thuốc bột pha tiêm Penicillin G 1000000 IU Cơng ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR, số lô 19006TN, hạn dùng 18/02/2022, đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng tiêu tính chất, độ trong, màu sắc, độ đồng khối lượng, pH, khối lượng làm khô theo tiêu chuẩn sở Ngày 11 tháng 05 năm 2020 KIỂM NGHIỆM VIÊN Nguyễn Quỳnh Như Email: quynhnhun521@gmail.com HỒ SƠ PHÂN TÍCH BÀI THUỐC BỘT PHA TIÊM PENICILLIN G 1.000.000 IU Tính chất – Đánh giá: Chế phẩm có dạng bột kết tinh trắng có mùi đặc biệt, vị đắng, khơng lẫn tạp chất, đựng chai thủy tinh đậy kín nút cao su có niềng nhơm kẹp chặt – Kết luận: Đạt Độ – Cách tiến hành thí nghiệm + Pha chuẩn đục: Pha loãng 15 ml hỗn dịch đục gốc thành 1000 ml với nước cất bình định mức 1000 ml Chỉ pha trước sử dụng (bảo quản thời gian ngắn, tối đa 24 giờ) + Pha hỗn dịch đối chiếu I, II: Hỗn dịch đối chiếu I: ml dung dịch chuẩn đục + 95 ml nước cất bình định mức 100 ml, lắc Hỗn dịch đối chiếu II: 10 ml dung dịch chuẩn đục + 90 ml nước cất bình định mức 100 ml, lắc + Pha mẫu thử: Trộn bột chế phẩm từ lọ Cân g bột chế phẩm cho vào bình định mức 100 ml thêm nước cất vừa đủ đến vạch để dung dịch chứa 60 mg/ml + Tiến hành so sánh: Lấy ống nghiệm khô Cho vào ống hỗn dịch đối chiếu I, ống hỗn dịch đối chiếu II, ống dung dịch mẫu thử, ống nước chất So sánh cách quan sát chất lỏng ống nghiệm từ xuống, đen, ánh sáng khuếch tán ban ngày – Đánh giá: Độ dung dịch mẫu thử ống tương đương với độ nước cất ống điều kiện mô tả – Kết luận: Đạt Email: quynhnhun521@gmail.com Màu sắc – Cách tiến hành thí nghiệm + Pha dung dịch màu đối chiếu N9: Pha dung dịch màu chuẩn N (nâu): 30 ml dung dịch gốc màu vàng + 30 ml dung dịch gốc màu đỏ + 24 ml dung dịch gốc màu xanh + 16 ml dung dịch hydrochloric acid % Pha dung dịch N9: Cho ml dung dịch màu chuẩn N (nâu) 99 ml dung dịch hydrochloric acid % vào bình định mức 100 ml, lắc Lưu ý: Chỉ nên pha trước sử dụng dung dịch màu không bền, dễ bị phân hủy, để lâu màu, khó quan sát xác + Tiến hành so sánh: Lấy ống nghiệm khô Cho vào ống dung dịch màu đối chiếu N9, ống dung dịch mẫu thử (dung dịch pha để tiến hành kiểm nghiệm độ mục 2) So sánh ống nghiệm cách quan sát chất lỏng ống nghiệm trắng, đèn sáng – Đánh giá: Dung dịch mẫu thử ống không màu dung dịch màu đối chiếu N9 ống – Kết luận: Đạt Độ đồng khối lượng – Cách tiến hành thí nghiệm + Đánh số lọ thuốc từ 1-20 Loại bỏ nắp nhơm làm khơ bên ngồi Cân khối lượng vỏ thuốc lọ chế phẩm (mvỏ + bột thuốc) + Lấy hết thuốc lọ ra, rửa lọ thuốc với nước ethanol 96 % + Đem sấy lọ thuốc tủ sấy nhiệt độ 100-105 °C Sau đó, lấy lọ thuốc để nguội nhiệt độ phòng, đem cân lại lọ thuốc (mvỏ) + Hiệu số hai lần cân mvỏ + bột thuốc – mvỏ khối lượng thuốc lọ + Tính khối lượng trung bình bột thuốc lọ đánh giá kết – Kết Email: quynhnhun521@gmail.com STT Khối lượng bột thuốc 20 lọ chế phẩm mvỏ + bột thuốc (g) mvỏ (g) Khối lượng bột thuốc m (g) 01 15,6204 15, 0143 0,6061 02 15,8015 15,1930 0,6085 03 15,4699 14,8595 0,6104 04 15,7900 15,1942 0,5958 05 15,6094 15,0098 0,5996 06 15,7620 15,1555 0,6065 07 15,6635 15,0646 0,5989 08 15,4891 14,8853 0,6038 09 15,4876 14,8799 0,6077 10 15,4285 14,8156 0,6129 11 15,6676 15,0557 0,6119 12 15,7185 15,1155 0,6030 13 15,6814 15,1023 0,5791 14 16,3238 15,7181 0,6057 15 15,8505 15,2261 0,6244 16 15,5844 14,9868 0,5976 17 15,5810 14,9834 0,5976 18 15,3348 14,7335 0,6013 19 15,7338 15,1323 0,6015 20 15,4158 14,8149 0,6009 Khối lượng bột thuốc trung bình 20 đơn vị chế phẩm là: P= ∑20 i=1 𝑚𝑖 20 = 0,6061 + 0,6085 + … + 0,6015 + 0,6009 20 Ta thấy: P + P 𝑥 10 % = 0,6641 (g) P – P 𝑥 10 % = 0,5433 (g) Suy : 0,5433 (g) ≤ m (g) ≤ 0,6641 (g) Email: quynhnhun521@gmail.com = 0,6037 (g) – Đánh giá: Khối lượng bột thuốc 20 đơn vị chế phẩm nằm khoảng ± 10 % so với khối lượng trung bình thuốc chai – Kết luận: Đạt pH – Cách tiến hành thí nghiệm + Cho khoảng 100 ml nước cất vào becher đun sôi → nước sôi đun tiếp bếp 10 phút để loại bỏ hết CO2 Nhấc becher khỏi bếp để nguội đến nhiệt độ phòng + Pha dung dịch thử: Cân g chế phẩm cho vào bình định mức 10 ml, thêm tiếp nước cất loại bỏ CO2 vừa đủ đến vạch, lắc cho bột thuốc hòa tan hoàn toàn Đem dung dịch pha đo pH – Kết quả: pH = 6,8 (giá trị pH nằm khoảng từ 5,5 – 7,5) – Kết luận: Đạt Mất khối lượng làm khô – Cách tiến hành thí nghiệm + Cân khối lượng bì: mbì = 11,4721 (g) + Cân 1,0018 g bột thuốc cho vào bì → sấy 100 °C vịng + Lấy để nguội bình hút ẩm đến nhiệt độ phòng Đem cân ta khối lượng bột thuốc bì lần m1 = 12,4709 (g) + Bỏ tiếp vào tủ sấy, sấy khoảng 10-15 phút Lấy để nguội bình hút ẩm đến nhiệt độ phòng đem cân lần ta m2 = 12,4707 (g) + Chênh lệch khối lượng lần cân sau sấy m1 – m2 = 0,0002 (g) Giá trị nằm khoảng chênh lệch cho phép ≤ 0,5 mg – Kết Khối lượng bột thuốc sau sấy là: m2 – mbì = 12,4707 – 11,4721 = 0,9986 (g) Hàm lượng nước có bột thuốc là: → Khơng vượt q 1,0 % – Kết luận: Đạt Email: quynhnhun521@gmail.com 1,0018−0,9986 1,0018 𝑥 100 = 0,3 % ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc PHIẾU PHÂN TÍCH (Dùng cho kiểm nghiệm viên trả lời nội bộ) Số: /2020 Mẫu kiểm nghiệm : Viên nang cứng Paracetamol 500 mg Đơn vị sản xuất : Cơng ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR Số lơ : 18002TN Số đăng ký phân tích :……………………………………………………… Người giao mẫu : Nguyễn Trần Vân Anh Người nhận mẫu : Nguyễn Quỳnh Như Ngày giao mẫu : 12/05/2020 Yêu cầu kiểm nghiệm : Tính chất, độ đồng khối lượng, định tính, tạp chất liên quan, định lượng Tiêu chuẩn tài liệu áp dụng : Tiêu chuẩn sở Tình trạng mẫu nhận : Mẫu nguyên vẹn, nguyên niêm phong Chỉ tiêu Mức chất lượng Kết Tính chất Nang cứng bên chứa bột thuốc màu trắng, không mùi Đạt Độ đồng ± 7,5 % so với khối lượng trung bình bột thuốc chứa Đạt (P = 0,5187 g) khối lượng Định tính nang Phản ứng hóa học: Phải có phản ứng đặc trưng Đúng paracetamol Sắc ký lớp mỏng: Vết thu sắc ký đồ dung Đúng dịch thử phải tương ứng vị trí, kích thước, màu sắc với vết thu sắc ký đồ dung dịch đối chiếu Tạp chất liên quan 4-aminophenol: Trên sắc ký đồ thu từ dung dịch thử, pic tương ứng với 4-aminophenol khơng có diện tích Email: quynhnhun521@gmail.com Đạt lớn diện tích pic 4-aminophenol thu sắc ký đồ dung dịch chuẩn (0,001 %) 4’-chloroacetanilid: Trên sắc ký đồ dung dịch đối chiếu Đạt (2) có vết tách rõ ràng, vết tương ứng với 4’chloroacetanilid phải có giá trị Rf lớn Bất kỳ vết có sắc ký đồ dung dịch thử (1) tương ứng với vết 4’-chloroacetanilid không đậm vết sắc ký đồ dung dịch đối chiếu (1) Bất kỳ vết phụ có sắc ký đồ dung dịch thử (2), có giá trị Rf thấp giá trị Rf vết 4’-chloroacetanilid không đậm vết sắc ký đồ dung dịch đối chiếu (1) Định lượng Chế phẩm phải chứa paracetamol, C8H9NO2, từ 95,0 % đến Đạt (97,0 %) 105,0 % so với lượng ghi nhãn nang KẾT LUẬN: Mẫu viên nang cứng Paracetamol 500 mg Cơng ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR, số lô 18002TN, hạn dùng 10/07/2021, đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, định tính, tạp chất liên quan, định lượng theo tiêu chuẩn sở Ngày 16 tháng 05 năm 2020 KIỂM NGHIỆM VIÊN Nguyễn Quỳnh Như Email: quynhnhun521@gmail.com HỒ SƠ PHÂN TÍCH BÀI VIÊN NANG PARACETAMOL 500 mg Tính chất – Đánh giá: Nang cứng bên chứa bột thuốc màu trắng, không mùi – Kết luận: Đạt Độ đồng khối lượng – Cách tiến hành thí nghiệm: Cân 20 nang thuốc (cả vỏ thuốc) Sau đó, lấy hết bột thuốc ra, dùng bơng gịn lau vỏ nang Cân vỏ nang rỗng Khối lượng bột thuốc nang hiệu lần cân Xác định khối lượng trung bình bột thuốc nang – Kết Khối lượng bột thuốc 20 nang thuốc STT mvỏ + bột thuốc (g) mvỏ (g) Khối lượng bột thuốc m (g) 01 0,6026 0,0950 0,5076 02 0,6217 0,1038 0,5179 03 0,6303 0,0962 0,5341 04 0,6317 0,1012 0,5305 05 0,6362 0,0983 0,5379 06 0,5983 0,0992 0,4991 07 0,6188 0,0961 0,5227 08 0,6141 0,0985 0,5156 09 0,6086 0,0989 0,5079 10 0,6125 0,0967 0,5158 11 0,6371 0,0983 0,5388 12 0,6010 0,0968 0,5042 13 0,6263 0,0988 0,5275 14 0,6219 0,0966 0,5253 Email: quynhnhun521@gmail.com 15 0,5964 0,0980 0,4984 16 0,6286 0,0969 0,5317 17 0,6096 0,0978 0,5118 18 0,6047 0,0990 0,5057 19 0,6049 0,1026 0,5023 20 0,6405 0,1016 0,5389 Khối lượng bột thuốc trung bình 20 đơn vị chế phẩm là: P= ∑20 i=1 𝑚𝑖 20 = 0,5076 + 0,5179 + … + 0,5023 + 0,5389 20 = 0,5187 (g) Ta thấy: P + P 𝑥 7,5 % = 0,5576 (g) P – P 𝑥 7,5 % = 0,4798 (g) Suy : 0,4798 (g) ≤ m (g) ≤ 0,5576 (g) – Đánh giá: Khối lượng bột thuốc 20 đơn vị chế phẩm nằm khoảng ± 7,5 % so với khối lượng trung bình bột thuốc chứa nang – Kết luận: Đạt Định tính A Phản ứng hóa học – Cách tiến hành thí nghiệm + Cân khoảng 0,5 g bột thuốc paracetamol cho vào becher Thêm 10 ml aceton vào khuấy kỹ lọc + Làm bay dịch lọc tới cắn Đun sôi 0,1 g cắn với ml hydrochloric acid phút, thêm 10 ml nước cất, để nguội + Thêm giọt kali dichromat % quan sát tượng – Kết phương trình hóa học phản ứng + Hiện tượng: Xuất màu tím, khơng chuyển sang màu đỏ → có phản ứng đặc trưng paracetamol + Phương trình hóa học: Email: quynhnhun521@gmail.com – Kết luận: Đúng B Sắc ký lớp mỏng – Cách tiến hành thí nghiệm + Bản mỏng: Silica gel F254 + Dung môi khai triển: Methylen chlorid – methanol (4:1) + Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 10 mg paracetamol chuẩn 10 ml methanol + Dung dịch thử: Hòa tan lượng bột thuốc nang tương ứng với 10 mg paracetamol 10 ml methanol Lọc Tính tốn lượng bột thuốc cần phải cân P = 0,5187 g bột thuốc → chứa 500 mg hoạt chất paracetamol m (g) bột thuốc => m = 10 𝑥 0,5187 500 ← chứa 10 mg hoạt chất paracetamol = 0,0104 (g) Thực tế cân 0,0105 g bột thuốc – Kết Email: quynhnhun521@gmail.com Chú thích: T: dung dịch thử C: dung dịch chuẩn Tính tốn: 9,0 cm 7,7 cm RfT = RfC = 7,7 7,7 = 0,85 = 0,85 Nhận xét: Vết thu sắc ký đồ dung dịch thử tương ứng vị trí kích thước màu sắc với vết thu sắc ký đồ dung dịch đối chiếu Quan sát mỏng ánh sáng tử ngoại bước sóng 254 nm – Kết luận: Đúng Tạp chất liên quan A Xác định 4-aminophenol – Kết Sắc ký đồ dung dịch chuẩn (chứa 0,001 % tạp chất chuẩn 4-aminophenol) Email: quynhnhun521@gmail.com Sắc ký đồ dung dịch thử (chứa bột chế phẩm paracetamol) Sắc ký đồ kết hợp dung dịch chuẩn thử – Đánh giá : Nhìn vào sắc ký đồ ta nhận thấy, sắc ký đồ thu từ dung dịch thử không chứa pic 4-aminophenol sắc ký đồ thu từ dung dịch chuẩn → viên nang cứng paracetamol 500 mg không chứa tạp chất 4-aminophenol – Kết luận: Đạt B Xác định 4’-chloroacetanilid – Tính tốn khối lượng bột thuốc cần dùng để pha dung dịch thử P = 0,5187 g bột thuốc → chứa 0,5 g hoạt chất paracetamol m (g) bột thuốc => m = 𝑥 0,5187 0,5 ← chứa 1,0 g hoạt chất paracetamol = 1,0374 (g) Thực tế cân 1,0375 g bột thuốc – Kết quan sát sắc ký ánh sáng UV bước sóng 254 nm Email: quynhnhun521@gmail.com Chú thích: T1 : dung dịch thử (1) T2: dung dịch thử (2) cm C1: dung dịch đối chiếu (1) C2: dung dịch đối chiếu (2) Tính tốn: RfT1 = 6,7 cm RfC1 = = 0,44 6,7 RfT2 = = 0,44 = 0,74 RfC2 vết thấp = = 0,44 RfC2 vết cao = 6,7 = 0,74 Nhận xét: Trên sắc ký đồ dung dịch đối chiếu (2) có vết tách rõ ràng, vết tương ứng với 4’-chloroacetanilid có giá trị Rf lớn cm (RfC2 vết cao = 0,74) Vết 4’-chloroacetanilid sắc ký đồ dung dịch thử (1) không đậm vết 4’-chloroacetanilid sắc ký đồ dung dịch đối chiếu (1) Vết phụ sắc ký đồ dung dịch thử (2), có giá trị Rf thấp giá trị Rf vết 4’-chloroacetanilid (RfT2 = 0,44 < 0,74) không đậm vết sắc ký đồ dung dịch đối chiếu (1) – Kết luận: Đạt Định lượng – Chứng minh công thức định lượng paracetamol H%= 𝑨𝒙 𝟕𝟏𝟓 𝒙 𝟏𝟎𝟎𝟎 (𝒎𝒈) 𝒙 𝟏𝟎𝟎𝟎𝟎 (𝒎𝒍) 𝟏𝟎𝟎 (𝒎𝒍) 𝒙 𝒎 𝒑 𝒙 𝟏𝟎𝟎 𝟓𝟎𝟎 (𝒎𝒈) Với: m: khối lượng bột thuốc trung bình viên nang (g) p: lượng bột thuốc cân (g) Ax: giá trị đo mẫu thử bước sóng 257 nm 715: A (1 %; cm) paracetamol bước sóng 257 nm + Khối lượng bột thuốc cần dùng để có khoảng 0,0500 g paracetamol Email: quynhnhun521@gmail.com P = m = 0,5187 g bột thuốc → chứa 0,5000 g hoạt chất paracetamol ← chứa 0,0500 g hoạt chất paracetamol p (g) bột thuốc => p = 0,0500 𝑥 0,5187 0,5000 = 0,0519 (g) + Hàm lượng paracetamol thực tế có 0,0519 g bột thuốc: 𝑝 𝑥 500 𝑚 (mg) + Pha lượng bột thành 100 ml Nồng độ paracetamol dung dịch theo lý thuyết: Clý thuyết = 𝑝 𝑥 500 𝑚 𝑥 100 (mg/ml) + Lấy ml dung dịch pha thành 50 ml dung dịch A (pha loãng 10 lần) Lấy ml dung dịch A pha thành 50 ml dung dịch B (pha loãng 10 lần) Vậy từ dung dịch mẹ pha thành dung dịch B (pha loãng 100 lần) → Nồng độ paracetamol dung dịch B đem đo quang là: Clý thuyết = 𝑝 𝑥 500 𝑚 𝑥 100 : 100 (mg/ml) = 𝑝 𝑥 500 𝑚 𝑥 10000 + Nồng độ paracetamol thực tế dung dịch đêm đo quang là: Cthực tế = 𝐴𝑥 715 𝑥 (𝑔) 100 (𝑚𝑙) = 𝐴𝑥 𝑥 715 1000 (𝑚𝑔) 100 (𝑚𝑙) + Hàm lượng paracetamol chế phẩm 𝑚 𝑡ℎự𝑐 𝑡ế H%= = 𝑥 100 = 𝑚 𝑙ý 𝑡ℎ𝑢𝑦ế𝑡 𝐴𝑥 𝑥 1000 715 𝑥 100 𝑥 𝐶 𝑡ℎự𝑐 𝑡ế 𝐶 𝑙ý 𝑡ℎ𝑢𝑦ế𝑡 𝑚 𝑥 10000 𝑝 𝑥 500 𝑥 100 = 𝑥 100 𝐴𝑥 715 𝑥 1000 𝑥 10000 100 𝑥 500 𝑥 𝑚 𝑝 𝑥 100 – Kết + Khối lượng bột thuốc thực tế cân được: p = 0,0519 (g) + Đo Ax = 0,347 bước sóng 257 nm →H%= 0,347 715 𝑥 1000 𝑥 10000 100 𝑥 500 𝑥 0,5187 0,0519 𝑥 100 = 97,0 % → Vậy chế phẩm chứa 97,0 % paracetamol (C8H9NO2) so với lượng ghi nhãn nang – Kết luận: Đạt Email: quynhnhun521@gmail.com ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc PHIẾU PHÂN TÍCH (Dùng cho kiểm nghiệm viên trả lời nội bộ) Số: /2020 Mẫu kiểm nghiệm : Viên nén Sulfaganin 500 Đơn vị sản xuất : Cơng ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR Số lơ : 19003AN Số đăng ký phân tích :……………………………………………………… Người giao mẫu : Nguyễn Trần Vân Anh Người nhận mẫu : Nguyễn Quỳnh Như Ngày giao mẫu : 19/05/2020 Yêu cầu kiểm nghiệm : Tính chất, độ đồng khối lượng, định tính Tiêu chuẩn tài liệu áp dụng : Tiêu chuẩn sở Tình trạng mẫu nhận : Mẫu nguyên vẹn, nguyên niêm phong Chỉ tiêu Tính chất Mức chất lượng Viên màu trắng Độ đồng khối lượng ± 5% so với khối lượng trung bình thuốc Kết Đạt Đạt (P = 0,5949 g) viên Định tính Phản ứng hóa học: Phải có phản ứng đặc trưng Đúng sulfaguanidin Sắc ký lớp mỏng: Vết sắc ký đồ dung dịch thử phải phù hợp vị trí, màu sắc kích thước với vết sắc ký đồ dung dịch đối chiếu Email: quynhnhun521@gmail.com Đúng KẾT LUẬN: Mẫu viên nén Sulfaganin 500 Cơng ty cổ phần Hóa – Dược phẩm MEKOPHAR, số lô 19003AN, hạn dùng 29/03/2023, đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng tiêu tính chất, đồ đồng khối lượng định tính theo tiêu chuẩn sở Ngày 25 tháng 05 năm 2020 KIỂM NGHIỆM VIÊN Nguyễn Quỳnh Như Email: quynhnhun521@gmail.com ... NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc PHIẾU PHÂN TÍCH (Dùng cho kiểm nghiệm viên trả lời nội bộ) Số: /2020 Mẫu kiểm nghiệm : Thuốc bột pha tiêm Penicillin G 1000000 IU Đơn vị sản xuất : Công ty cổ phần... NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc PHIẾU PHÂN TÍCH (Dùng cho kiểm nghiệm viên trả lời nội bộ) Số: /2020 Mẫu kiểm nghiệm : Viên nang cứng Paracetamol 500 mg Đơn vị sản xuất : Cơng ty cổ phần Hóa... luận: Đạt Định tính A Phản ứng hóa học – Cách tiến hành thí nghiệm + Cân khoảng 0,5 g bột thuốc paracetamol cho vào becher Thêm 10 ml aceton vào khuấy kỹ lọc + Làm bay dịch lọc tới cắn Đun sôi 0,1