Đang tải... (xem toàn văn)
Giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc với mục tiêu giúp các bạn có thể trình bày được khái niệm thuốc và yêu cầu đối với việc sử dụng thuốc; Trình bày được mục tiêu và vai trò của công tác đảm bảo chất lượng thuốc; Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong toàn bộ chu;...Mời các bạn cùng tham khảo!
TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHƯƠNG ĐÔNG ĐÀ NẴNG KHOA DƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Dùng cho đào tạo: CAO ĐẲNG Ngành: DƯỢC LƯU HÀNH NỘI BỘ Năm 2018 MỤC LỤC Trang Bài 1: Giới thiệu môn học GPs Bài Thuốc hệ thống quán lý chất lượng thuốc Bài GMP 19 Bài GLP 54 Bài GSP 94 Bài GDP 113 Bài GPP 138 BÀI 1: GIỚI THIỆU MƠN HỌC (GPS) Mục tiêu : 1.Trình bày khái niệm chất lượng quản lý chất lượng -Trình bày mục tiêu mơn học đảm bảo chất lượng thuốc I Chất lượng đặc điểm chất lượng Chất lượng khái niệm quen thuộc với loài người từ thời cổ đại, nhiên chất lượng khái niệm gây nhiều tranh cãi Chất lượng khả tập hợp đặc tính sản phẩm, hệ thống hay qúa trình để đáp ứng yêu cầu khách hàng bên có liên quan", yêu cầu nhu cầu mong đợi công bố, ngụ ý hay bắt buộc theo tập quán Từ định nghĩa ta rút số đặc điểm sau khái niệm chất lượng: 1/ Chất lượng đo thỏa mãn nhu cầu Nếu sản phẩm lý mà khơng nhu cầu chấp nhận phải bị coi có chất lượng kém, cho dù trình độ cơng nghệ để chế tạo sản phẩm đại Đây kết luận then chốt sở để nhà chất lượng định sách, chiến lược kinh doanh 2/ Do chất lượng đo thỏa mãn nhu cầu, mà nhu cầu luôn biến động nên chất lượng luôn biến động theo thời gian, không gian, điều kiện sử dụng 3/ Khi đánh giá chất lượng đối tượng, ta phi xét xét đến đặc tính đối tượng có liên quan đến thỏa mãn nhu cầu cụ thể Các nhu cầu khơng từ phía khách hàng mà cịn từ bên có liên quan, ví dụ yêu cầu mang tính pháp chế, nhu cầu cộng đồng xã hội 4/ Nhu cầu công bố rõ ràng dạng qui định, tiêu chuẩn có nhu cầu khơng thể miêu tả rõ ràng, ngưởỉ sử dụng cảm nhận chúng, có phát chúng q trình sử dụng 5/ Chất lượng khơng phi thuộc tính sản phẩm, hàng hóa mà ta hiểu hàng ngày Chất lượng áp dụng cho hệ thống, trình Khái niệm chất lượng gọi chất lượng theo nghĩa hẹp Rõ ràng nói đến chất lượng bỏ qua yếu tố giá dịch vụ sau bán, vấn đề giao hàng lúc, thời hạn yếu tố mà khách hàng quan tâm sau thấy sản phẩm mà họ định mua thỏa mãn nhu cầu họ II Những yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng: Chất lượng sản phẩm phụ thuộc vào số yếu tố: Chính sách chất lượng: Chất lượng biến số quan trọng chiến lược marketing hỗn hợp Ban lãnh đạo đề sách chất lượng sản phẩm Chính sách xác định cụ thể tiêu chuẩn hay mức chất lượng phải đạt sản phẩm hay dịch vụ Thơng tin: Thơng tin đóng vai trị quan trọng sống cịn việc hoạch định sách đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng Để họach định sách, cần phải thu thập thơng tin xác sở thích, kỳ vọng khách hàng, tiêu chuẩn chất lượng giá thành đối thủ cạnh tranh Thiết kế: Một ban lãnh đạo hoạch định xong sách chất lượng phải nghiên cứu phát triển sản phẩm hấp dẫn khách hàng sản xuất với chi phí vtra phải lại đảm bảo chất lượng cạnh tranh Nguyên vật liệu: Triển khai việc chọn lọc nhà cung cấp nguyên, vật liệu phát triển mối quan hệ lâu dài với nhà cung cấp vật tư có chất lượng tốt để sử dụng sản xuất Công nghệ, trang thiết bị: Công nghệ, trang thiết bi, cơng cụ, máy móc, nhà xưởng, môi trường sản xuất Là yếu tố quan trọng ảnh hưởng tới chất lượng thuốc Nếu trang thiết bị, qui trình cơng nghệ đáp ứng dung sai cho phép tới mức chi phí chất lượng cạnh tranh doanh nghiệp có khả cạnh tranh tốt thị trường Con người :(quan trọng nhất) Con người yếu tố quan trọng góp phần định họ định sử dụng yếu tố Con người phải đảm bảo qui trình sản xuất, bảo quản phân phối có chất lượng mà phải giáo dục quan điểm ý thức coi trọng chất lượng III Mối liên quan Năng suất - Chất lượng -Giá thành Nâng cao chất lượng đưởng kinh tế nhất, đồng thời chiến lược quan trọng nhất, đảm bảo thành công phát triển bền vững doanh nghiệp Trách nhiệm nhà sản xuất phải tạo dược phẩm ổn định chất lượng an tịan sử dụng: sản phẩm, hàm lượng, khơng bị nhiễm, không bị hư hỏng, chai lọ, nhãn toa tồn vẹn bao bì phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng Mối liên quan suất - chất lượng - tiết kiệm giá thành sản phẩm nào? Để cạnh tranh thắng lợi phải giải tốn gì? Xu hướng muốn tạo sản phẩm đạt chất lượng ta cần phải đầu tư nhiều cho cơng tác quản trị chất lượng, nâng cao suất lao động, chất lượng cơng nhân viên, trang bị máy móc thiết bị tiên tiến, mua nguyên vật liệu tốt, nói cách khác phải gia tăng khoản chi phí cho chất lượng Nhưng điều khơng có nghĩa giá thành tăng lãng phí mà hồn tồn ngược lại tiết kiệm sử dụng hợp lý nguồn lực, phát huy tiềm tàng nội bộ, gia tăng lượng khách hàng thưởng xuyên, giảm tối đa chi phí bất hợp lý, kích thích nâng cao suất lao động Ngoài ra, nâng cao chất lượng cịn đơi với tiết kiệm thời gian, nguyên vật liệu, tiền cho việc tái chế, loại bỏ, khắc phục, sửa chữa sai hỏng, giải khiếu nại khách hàng Chất lượng cao làm giảm chi phí ẩn, nghĩa giảm giá thành sản phẩm Doanh nghiệp cần tổ chức tốt trình sản xuất, tận dụng hiệu nguồn lực xuất phát từ việc thỏa mãn nhu cầu khách hàng ngày cao; Quản lý chất lượng Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng kết qủa ngẫu nhiên, két qủa tác động hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với Muốn đạt chất lượng mong muốn cần phải quản lý cách đắn yếu tố Hoạt động quản lý ứong lĩnh vực chất lượng gọi quản lý chất lượng Phải có hiểu biết kinh nghiệm đắn quản lý chất lượng giải tốt toán chất lượng Quản lý chất lượng áp dụng ngành cồng nghiệp, không sản xuất mà lĩnh vực, loại hình công ty, qui mô lớn đến qui mô nhỏ, cho dù có tham gia vào thị trường quốc tế hay không Quản lý chất lượng đảm bảo cho công ty làm việc phải làm việc quan trọng Nếu công ty muốn cạnh ừanh thị trường quốc tế, phải tìm hiểu áp dụng khái niẹt^về quản lý chất lượng có hiệu Định nghĩa : QLCL tập hợp hoạt động chức QL chung, xác định sách chất lượng, mục đích trách nhiệm, thực chủng thơng qua biện pháp lập KHCL, KSCL, BĐCL, cải tiến chất lượng khuôn khổ hệ thống chất lượng Việc định hướng kiểm soát chất lượng thường bao gồm lập sách, mục tiêu, hoạch định, kiểm soát, đảm bảo cải tiến chất lượng Quản lý chất lượng không thẻ tách rời khỏi chức quản lý nói chung Quản lý hoạt động liên quan đến tổ chức, kiểm soát điều phối nguồn lực để đạt mục tiêu Do đó, quản lý chất lượng hoạt động tổ chức, kiểm soát phâ bổ nguồn lực để đạt mục tiêu chất lượng Quản lý chất lượng hình thành dựa nhu cầu ngăn chặn, loại t lỗi hay thiếu xót chế biến, sản xuất sản phẩm Trước kia, nhà sản xuất thường thử kiểm tra thông số chất lượng sản phẩm công đoạn cuối Kỹ thuật làm tăng cho phí, đặc biệt mở rộng quy mô sản xuất, khơng tránh lỗi, thiếu xót sản xuất Kiểm soát chất lượng (QC) sử dụng kỹ thuật phân tích tiến hành hoạt động để thoả mãn yêu cầu chất lượng Kiểm soát chất lượng nhằm vào việc giám sát trình loại t ngun nhân khơng phù hợp tất giai đoạn thông qua việc đánh giá chất lượng so với yêu cầu đề Một số hoạt động kiểm soát chất lượng đảm bảo chất lượng có mối quan hệ tương tác Đảm bảo chất lưựng (QA) khái niệm rộng bao gồm toàn vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, kể nguyên liệu Đảm bảo chất lượng tổng thể kế hoạch thực nhằm mục tiêu đảm bảo nguyên liệu dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu sử dụng Nói cách khác, đảm bảo chất lượng toàn kế hoạch, bao gồm GMP, tiến hành theo trình tự, đảm bảo dược phẩm phù hợp cơng dụng Quản lý chất lượng toàn diện hành động để đáp ứng toàn nhu cầu chất lượng có bên bên ngồi doanh nghiệp IV Mục tiêu mơn học Trình bày khái niệm thuốc yêu cầu việc sử dụng thuốc; Trình bày mục tiêu vai trị cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc; Trình bày yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc toàn chu trình từ nguyên liệu đầu vào đến tay người sử dụng; Trình bày phận cấu thành hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc Bài 2: THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Mục tiêu: - Trình bày khái niệm thuốc chất lượng thuốc; - Trình bày quản lý chất lượng thuốc , hệ thống quản lý chất lượng thuốc - Trình bày Đảm bảo chất lượng thuốc hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc I Các khái niệm liên quan đến thuốc Đặc diểm thuốc : Thuốc chất dạng đơn chất hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, bào chế thành dạng thích hợp để đùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh; phục hồi, điều chỉnh chức thể; làm giảm triệu chứng bệnh; chẩn đoán bệnh; phục hồi nâng cao sức khỏe; làm cảm giác phận hay toàn thân; làm ảnh hưởng trình sinh đẻ; làm thay đổi hình dáng thể Ngoài ra, vật liệu dùng khoa răng, sản phẩm cần lại thể tạm thời hay lâu dài, bông, băng, khâu y tế xem thuốc Thuốc có quan hệ, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, chí đến tính mạng người bệnh người dùng thuốc Thuốc có tác dụng mong muốn tác dụng khơng mong muốn, có tác dụng tác dụng phụ, tác dụng tốt tác dụng có hại hay phản ứng ngược thuốc (ADR: Adverse Drug Reaction) Nhiều trường hợp tác dụng tốt thuốc thưởng xuất sớm, xuất ngay; cịn tác dụng có hại lại tiềm tàng, xuất muộn Quyết định đưa loại thuốc để sử dụng phải cân nhắc hai mặt lợi hại loại thuốc Chất lượng thuốc phần nhiều khơng bộc lộ bên mà ẩn dấu bên Thầy thuốc người sử dụng nhận biết đầy đủ chất lượng thuốc cảm quan bên ngoài/Muốn đánh giá chất lượng thuốc cần phải có phương tiện thích hợp thực tổ chức, quan cán bộ, nhân viên chuyên môn kiểm tra chất lượng thuốc Thuốc sản phẩm cơng nghệ cao (hi-tech Products), có hàm lượng trí tuệ hàm lượng cơng nghệ cao; có giá trị kinh tế lớn Thuốc sản phẩm phổ cập cho nhiều người dùng, không dành riêng cho người thầy thuốc sử dụng mà thực tế cịn có số lượng thuốc đáng kể người dân dùng để tự chữa bệnh Những đặc điểm thuốc nêu khẳng định thuốc loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt xác định Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân Luật Dược Vì vậy, thuốc cần phải quản lý chặt chẽ mặt chất lượng 2.Các khái niệm liên quan đến thuốc 2.1.Các loại tên thuốc Mỗi loại thuốc có tên: tên hố học, tên gốc tên thương mại Mỗi loại thuốc gốc mang nhiều tên thương mại Ví dụ diazepam tên gốc số tên thương mại như: apo-diazepam, novo-dipam valium Thưởng thưởng số loại thuốc bán tên gốc có giá rẻ thuốc loại có tên thương mại 2.2.Nguốn gốc Trước , tất thuốc chiết xuất tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất Ngày đa số loại thuốc sản xuất nhân tạo phịng thí nghiệm, đảm bảo độ tinh khiết hiệu thuốc, an toàn cho điều trị Một số loại thuốc : Insulin tổng hợp công nghệ di truyền gen Ngày loại thuốc tạo nhiều cách: nghiên cứu hoạt tính khác chất, sàng lọc lựa hoạt tính chống lại bệnh đó; làm thay đổi cấu trúc thuốc; tìm cách thức sử dụng loại thuốc, nhở vậy, ứng dụng điều trị loại bệnh khác 2.3.Đánh giá độ an toàn thuốc Tất loại thuốc đêu phải kiểm tra vê hiệu độ an toàn trước sử dụng rộng rãi Các thử nghiệm kiểm tra thưởng tiến hành theo giai đoạn: thử nghiệm động vật thí nghiệm, thử nghiệm người tình nguyện; cuối thử nghiệm bệnh nhân 2.4.Cơ chế tác dụng thuốc Thuốc tác dụng lên tế bào thể hay vi sinh vật gây bệnh kích thích ức chế phản ứng hoá học tế bào Tác động xảy nhở thuốc có cấu trúc tương tự chất hoá học tự nhiên thể Một số thuốc tác động cách gắn lên thụ thể tiếp nhận thuốc (là ví dụ đặc hiệu trên bề mặt tế bào có cấu trúc phù hợp với cấu trúc hố học thuốc) Sự gắn kết gây biến đổi hoá học tế bào Một số loại hấp thu tế bào, tác động trực tiếp chu trình hố học bên tế bào Ngồi cịn thuốc giả dùng thuốc thật để tác động lên tâm lý bệnh nhân, đểm lại hiệu tốt Loại nàỵ gọi giả dược hay placebo (xem thuốc, giả dược) 2.5 Các cách tác dụng thuốc: Thuốc có tác dụng tác dụng phụ, tác dụng tốt tác dụng cổ hại hay phản ứng ngược thuốc (ADR: Adverse Drug Reaction), tác dụng chổ hay tác dụng tồn thân , tác dụng hồi phục hay khơng hồi phục tác dụng chọn lọc Nhiều trường hợp tác dụng tốt thuốc thưởng xuất sớm, xuất ngay; cịn tác dụng có hại lại tiềm tàng, xuất muộn Quyết định đưa loại thuốc mói để sử dụng phải cân nhắc hai mặt lợi hại loại thuốc 2.6.Cách sử dụng thuốc Thuốc dùng nhiều dạng nhiều cách khác nhau, cách sử dụng thuốc tuỳ thuộc vào nhiều yếu tố như: mức độ trầm trọng bệnh, quan bị bệnh, tính phù hợp thuốc, thời gian tác dụng thuốc 2.7 Các dạng thuốc * Thuốc uống: gồm thuốc viên nén thuốc nước, tiêu hoá hấp thu ruột giống cách ruột tiêu hoá hấp thu chất dinh dưỡng Tác dụng nhanh hay chậm tuỳ thuộc vào mức độ hấp thu ruột Qúa trình hấp thu phụ thuộc vào thành phần thuốc, hoà tan thuốc ảnh hưởng dịch tiêu hoá lên thuốc * Thuốc tiêm: thuốc có tác dụng nhanh Cho thuốc lên đưởng tiêm thuốc bị dịch tiêu hoá phân huỷ dùng đưởng uống * Thuốc dùng chỗ: (dạng thuốc mỡ, thuốc nhét, thuốc xịt, thuốc hít): thuốc thưởng có tác dụng chỗ phần thể tiếp xúc với thuốc, có tác dụng tồn thân thuốc hấp thu từ vị trí chỗ vào máu Thuốc nhét hậu mơn (toạ dược) ngồi tác dụng chỗ (như điều trị bệnh trĩ) dùng đưa hoạt chất thấm vào niêm mạc trực tràng, vào máu, qua gan, tim để có tác dụng tồn thân (như thuốc nhét hậu môn trị sốt , giảm đau ), thuốc xịt hít vào miệng hay mũi, ngồi số thuốc có tác dụng chỗ (như điều trị viêm họng viêm mũi), cịn có số thuốc hấp thu qua niêm mạc miệng vào máu, qua nhiêm mác đưởng hô hấp (như thuốc làm giãn phế quản trị suyễn) II Chất lượng thuốc Khái niệm chất lượng thuốc Là tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc, thể mức độ phù hợp 10 Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có cấp chun mơn có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao, đó: a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn chun mơn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định điểm b b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm cơng tác dược lâm sàng phải có tốt nghiệp đại học ngành dược Tất nhân viên thuộc trường hợp quy định khoản Điều phải không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược Nhân viên phải đào tạo ban đầu cập nhật tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc II Cơ sở vật chất, kỹ thuật Xây dựng thiết kế a) Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm; b) Khu vực hoạt động nhà thuốc phải tách biệt với hoạt động khác; c) Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho hoạt động tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời Diện tích a) Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh tối thiểu 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; b) Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác như: - Phịng pha chế theo đơn có tổ chức pha chế theo đơn; - Khu vực lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; - Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); - Phòng khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải 139 có khu vực riêng, không bày bán với thuốc không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm thuốc” d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phịng pha chế theo đơn phịng lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: - Phịng phải có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ lau rửa, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng; - Có chỗ rửa tay, rửa bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng; - Khơng bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc khu vực phòng pha chế - Phải có hóa chất, dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa Thiết bị bảo quản thuốc nhà thuốc a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập côn trùng, bao gồm: - Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ; - Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo việc kiểm tra thông tin nhãn thuốc tránh nhầm lẫn - Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định - Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư có hiệu lực phải trang bị 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần 01 tùy theo mùa) Các sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cịn hiệu lực có Giấy GPP cịn hiệu lực, chậm đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt 30°C, độ ẩm không vượt 75% - Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C) c) Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm: - Trường hợp lẻ thuốc mà khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ 140 bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; - Khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc; - Thuốc dùng ngồi, thuốc quản lý đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt; - Thuốc pha chế theo đơn cần đựng bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc dễ phân biệt với sản phẩm thuốc - đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng d) Ghi nhãn thuốc: - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng; - Thuốc pha chế theo đơn: việc phải ghi đầy đủ quy định phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên địa sở pha chế thuốc; cảnh báo an tồn cho trẻ em (nếu có) Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc a) Có tài liệu có phương tiện tra cứu tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, quy chế dược hành, thơng báo có liên quan quan quản lý dược để người bán lẻ tra cứu sử dụng cần b) Phải có sổ sách máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc thơng tin khác có liên quan, bao gồm: - Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản - Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng; - Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trình vận chuyển; - Số lượng nhập, bán, tồn loại thuốc; - Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất); - Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn sở hành nghề c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua 141 vào, bán Có chế chuyển thơng tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu d) Hồ sơ sổ sách phải lưu trữ năm kể từ hết hạn dùng thuốc Hồ sơ sổ sách lưu trữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi ) đặt nơi bảo đảm để tra cứu kịp thời cần; đ) Trường hợp sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực quy định Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 văn khác có liên quan e) Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn để nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có quy trình sau: - Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng; - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn; - Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn; - Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng; - Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; - Các quy trình khác có liên quan Đối với Nhà thuốc có thực việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện sở vật chất, kỹ thuật quy định khoản 1, 2, 3, Điều quy định Bộ trưởng Bộ Y tế pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ sở khám bệnh, chữa bệnh III Các hoạt động nhà thuốc Mua thuốc a) Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc q trình kinh doanh; c) Chỉ mua thuốc phép lưu hành (thuốc có số đăng ký thuốc chưa có số đăng ký phép nhập khẩu) Thuốc mua nguyên vẹn có đầy đủ bao gói nhà sản xuất, nhãn quy định theo quy chế hành Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ thuốc mua về; 142 d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, với thuốc dễ có biến đổi chất lượng) có kiểm sốt suốt trình bảo quản; Bán thuốc a) Các bước hoạt động bán thuốc, bao gồm: - Người bán lẻ hỏi người mua câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu; - Người bán lẻ tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc lời nói Trường hợp khơng có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm cách viết tay đánh máy, in gắn lên đồ bao gói - Người bán lẻ cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc - Thuốc niêm yết giá thuốc quy định không bán cao giá niêm yết b) Các quy định tư vấn cho người mua, bao gồm: - Người mua thuốc cần nhận tư vấn đắn, đảm bảo hiệu điều trị phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng; - Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp cần có tư vấn người có chun mơn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin thuốc, giá lựa chọn thuốc không cần kê đơn; - Đối với người bệnh địi hỏi phải có chẩn đốn thầy thuốc dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp bác sĩ điều trị; - Đối với người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh; - Không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc nơi bán thuốc trái với quy định thơng tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc hàng hóa thơng thường khuyến khích người mua mua thuốc nhiều cần thiết c) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: - Khi bán thuốc theo đơn phải có tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp tuân thủ theo quy định, quy chế hành Bộ Y tế 143 bán thuốc kê đơn - Người bán lẻ phải bán theo đơn thuốc Trường hợp phát đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, có sai phạm pháp lý, chun mơn ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết - Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót nghi vấn, đơn thuốc kê khơng nhằm mục đích chữa bệnh - Người có Bằng dược sỹ thay thuốc kê đơn thuốc thuốc khác có hoạt chất, đường dùng, liều lượng có đồng ý người mua phải chịu trách nhiệm việc thay đổi thuốc - Người bán lẻ hướng dẫn người mua cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực đơn thuốc - Sau bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc Bảo quản thuốc a) Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc; b) Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý; c) Các thuốc kê đơn bày bán bảo quản khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” khu vực phải để riêng thuốc bán theo đơn Việc xếp đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác thuốc có nguy lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như chất lỏng chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy loại khí nén) phải bảo quản khu vực riêng biệt, có biện pháp bảo đảm an tồn an ninh theo quy định pháp luật văn quy phạm pháp luật liên quan đ) Thuốc độc, thuốc Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực phải bảo quản tách biệt, không để thuốc khác, phải xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp a) Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc: - Có thái độ hịa nhã, lịch tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; 144 - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin lời khuyên đắn cách dùng thuốc cho người mua bệnh nhân có tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả; - Giữ bí mật thơng tin người bệnh trình hành nghề bệnh tật, thông tin người bệnh yêu cầu; - Trang phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; b) Đối với người quản lý chuyên môn: - Giám sát trực tiếp tham gia việc bán thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua - Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn nhà thuốc - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy - Kiểm sốt chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẻ chuyên môn đạo đức hành nghề dược - Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe biện pháp khơng dùng thuốc, cách phịng tránh, xử lý bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, nội dung liên quan đến thuốc sử dụng thuốc hoạt động khác - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng khơng mong muốn thuốc - Phải có mặt toàn thời gian hoạt động sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có Chứng hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định + Nếu thời gian vắng mặt 30 ngày người quản lý chun mơn sau ủy quyền phải có văn báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động + Nếu thời gian vắng mặt 180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề 145 nghị cấp Chứng hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc Cơ sở phép hoạt động cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh c) Các hoạt động khác: - Phải có hệ thống lưu giữ thơng tin, thơng báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ thuốc thu hồi để chờ xử lý; - Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc; - Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho sở có chức xử lý chất thải để hủy theo quy định - Có báo cáo cấp theo quy định./ TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) I Nhân Người phụ trách chun mơn tối thiểu có tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng hành nghề dược theo quy định hành Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có cấp chun mơn có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao, đó: a) Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn chun mơn dược từ sơ cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định điểm b b) Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải người phụ trách chun mơn người có văn chun mơn dược từ trung cấp ngành dược trở lên Tất nhân viên thuộc trường hợp quy định khoản Điều phải không 146 thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chun mơn y, dược Nhân viên phải đào tạo ban đầu đào tạo liên tục Thực hành tốt bán lẻ thuốc II Cơ sở vật chất, kỹ thuật Xây dựng thiết kế a) Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm; b) Được tách biệt với hoạt động khác; c) Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời Diện tích a) Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh tối thiểu 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; b) Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác như: - Khu vực lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; - Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); - Phòng khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, khơng bày bán với thuốc không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm thuốc” d) Trường hợp quầy thuốc có bố trí phịng lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: - Phịng phải có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng; - Có chỗ rửa tay, rửa bảo quản bao bì đựng; Thiết bị bảo quản thuốc quầy thuốc a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập côn trùng, bao gồm: - Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ; 147 - Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo việc kiểm tra thông tin nhãn thuốc tránh nhầm lẫn - Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định - Các sở đề nghị cấp mới, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thơng tư có hiệu lực phải trang bị 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần 01 tùy theo mùa) Các sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiệu lực có Giấy GPP cịn hiệu lực, chậm đến 01/01/2020 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt 30°C, độ ẩm không vượt 75% - Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), bảo quản lạnh (2-8° C) c) Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm: - Trường hợp lẻ thuốc mà khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; - Khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc; - Thuốc dùng ngoài, thuốc kiểm sốt đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt d) Ghi nhãn thuốc: - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng; Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc a) Có tài liệu có phương tiện tra cứu tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, quy chế dược hành, thơng báo có liên quan quan quản lý dược để người bán lẻ tra cứu sử dụng cần b) Phải có sổ sách máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc thơng tin khác có liên quan, bao gồm: 148 - Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản - Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng - Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trình vận chuyển - Số lượng nhập, bán, tồn loại thuốc; - Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất) - Đối với thuốc kê đơn phải có tên người kê đơn c) Đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán Có chế chuyển thơng tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu d) Hồ sơ sổ sách phải lưu trữ năm kể từ hết hạn dùng thuốc Hồ sơ sổ sách lưu trữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi ) đặt nơi bảo đảm để tra cứu kịp thời cần; đ) Trường hợp sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực quy định Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 văn khác có liên quan e) Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn để nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có quy trình sau: - Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng; - Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn; - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn; - Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng; - Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi; - Các quy trình khác có liên quan III Các hoạt động quầy thuốc Mua thuốc a) Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp 149 b) Có danh sách, hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trình kinh doanh; c) Chỉ mua thuốc phép lưu hành (thuốc có số đăng ký thuốc chưa có số đăng ký phép nhập theo nhu cầu điều trị) Thuốc mua nguyên vẹn có đầy đủ bao gói nhà sản xuất, nhãn quy định theo quy chế hành Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ thuốc mua về; d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, với thuốc dễ có biến đổi chất lượng) có kiểm sốt suốt trình bảo quản; Bán thuốc a) Các bước hoạt động bán thuốc, bao gồm: - Người bán lẻ hỏi người mua câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu; - Người bán lẻ tư vấn thông tin cho người mua lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc lời nói Trường hợp khơng có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm cách viết tay đánh máy, in gắn lên đồ bao gói - Người bán lẻ cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc - Thuốc niêm yết giá thuốc quy định không bán cao giá niêm yết b) Các quy định tư vấn cho người mua, bao gồm: - Người mua thuốc cần nhận tư vấn đắn, đảm bảo hiệu điều trị phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng; - Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp cần có tư vấn người có chun mơn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin thuốc, giá lựa chọn thuốc không cần kê đơn; - Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đốn thầy thuốc dùng thuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp bác sĩ điều trị; - Đối với người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh; - Khơng tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc nơi bán thuốc trái 150 với quy định thơng tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc hàng hóa thơng thường khuyến khích người mua mua thuốc nhiều cần thiết c) Bán thuốc theo đơn: - Khi bán thuốc theo đơn phải có tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp tn thủ theo quy định, quy chế hành Bộ Y tế bán thuốc kê đơn - Người bán lẻ phải bán theo đơn thuốc Trường hợp phát đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, có sai phạm pháp lý, chuyên môn ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết - Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót nghi vấn, đơn thuốc kê khơng nhằm mục đích chữa bệnh - Người bán lẻ dược sỹ đại học có quyền thay thuốc thuốc khác có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng có đồng ý người mua - Người có Bằng dược sỹ thay thuốc kê đơn thuốc thuốc khác có hoạt chất, đường dùng, liều lượng có đồng ý người mua phải chịu trách nhiệm việc thay đổi thuốc - Người bán lẻ hướng dẫn người mua cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực đơn thuốc - Sau bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc Bảo quản thuốc a) Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc; b) Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý; c) Các thuốc kê đơn bày bán bảo quản khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” khu vực phải để riêng thuốc bán theo đơn Việc xếp đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác thuốc có nguy lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như chất lỏng chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy loại khí nén) phải bảo quản tách biệt, có biện pháp bảo đảm an toàn an ninh theo 151 quy định pháp luật văn quy phạm pháp luật liên quan đ) Thuốc độc, thuốc Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực phải bảo quản khu vực riêng biệt, không để thuốc khác, phải xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp a) Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc: - Có thái độ hịa nhã, lịch tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin lời khun đắn cách dùng thuốc cho người mua bệnh nhân có tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả; - Giữ bí mật thơng tin người bệnh trình hành nghề bệnh tật, thông tin người bệnh yêu cầu; - Trang phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; b) Đối với người quản lý chuyên môn: - Giám sát trực tiếp tham gia việc bán thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy - Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẻ chuyên môn đạo đức hành nghề dược - Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe biện pháp khơng dùng thuốc, cách phịng tránh, xử lý bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, nội dung liên quan đến thuốc sử dụng thuốc hoạt động khác - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc - Phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở Trường hợp người quản lý 152 chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có Chứng hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định + Nếu thời gian vắng mặt 30 ngày người quản lý chun mơn san ủy quyền phải có văn báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động + Nếu thời gian vắng mặt 180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc Cơ sở phép hoạt động cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh c) Các hoạt động khác: - Phải có hệ thống lưu giữ thơng tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ thuốc thu hồi để chờ xử lý; - Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc; - Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho sở có chức xử lý chất thải để hủy theo quy định - Có báo cáo cấp theo quy định 153 ... GLP, GSP, GDP GPP • V Đảm bảo chất lượng thuốc Hệ thống đảm bảo Chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc (QUALITY ASSURANCE-QA); - Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance-QA) toàn hoạt động có... thống đảm bảo chất lượng thuốc Bài 2: THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Mục tiêu: - Trình bày khái niệm thuốc chất lượng thuốc; - Trình bày quản lý chất lượng thuốc , hệ thống quản lý chất. .. thống quản lý chất lượng thuốc - Trình bày Đảm bảo chất lượng thuốc hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc I Các khái niệm liên quan đến thuốc Đặc diểm thuốc : Thuốc chất dạng đơn chất hỗn hợp có nguồn