HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP

HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP DANH SÁCH NHÓM                ! " # $ % !&'"    "() &'" # $ # &*"     "() # #% $ "+,   GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 1 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP MỤC LỤC Đề tài: HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT – GMP (Good Manufacturing Practices) 1 Giới thiệu  -./01"2134))5)67")4"82, 9-::; < 2)!".! 2)2=>  ?20@ABC))D)6 :"EF1"")522"G1"HIG&J" ;K2L2M;"2'6A3IN(@ABC)OLP;Q"2:2L22'@R@ABC)G"  2+"GIS""S)?2PTFG;&U2PTFG)4)6)4GFVPTFWG7FIAF6A: @APTFIX)2C)/&U"30 ):0Y  -.H )ZFI42L24)DH )!["\2:"&*G"3])/(GFLFS2 )4)6G) :)L2GF+)!&*"R)C)2A2L2N3?22, HL)!^@ABC)GN_2A3C I"AH4)N4X2, NL20"30)E@APTF@ /`Y  1"2a2, -.2S)bFR!M"30)c"HL)G2:PdPF`0@ABC) 2S)_)?H4)I3@DHIG)2TG),)Q2G&J";K2+"3(2@ : 2:ILPe"I&U22L22a2a)4)GPfUP3J/:X^G/g3?2@ABC) 30IN(2'@R3])2C)2, ;: "(PYb3^3]@D2L2HIG),)Q2 2, ()D"-.2, F`;: "(P@hNL2 Y GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 2 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP 2 Tìm hiểu “HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT – GMP (Good Manufacturing Practices)” 2.1 GMP là gì? ()D")?20@ABC))D)i-.j-::; < 2)!".! 2)2=@k/0FM)( )D"IAF6A:2C)/&U"G3(@ ):0I&U2LP;Q"ID3J2L22'@R@ABC)G24 64)?2PTF30;&U2PTFY 2.2 Lịch sử ra đời  lFG])?2PTFm&U2PTF30VPTF2, V)XN:A#jnk  2a)?2(92-.o2!!=)-::; < 2)!".! 2)2=j )?20@A  BC))D)(0k>G"g /02+""(GH)!^@ABC)G)4)6@ABC)302L2 )2T2, @APTF)X2L2;: "(P2S)?2(-.PAPfUP3J 2L2)2T2+""(PG2L2PL)FFJ32+""(GN: [2" )X )*I_FLP;Q"Y92-.>7F52R2L20@ABC)2aPA;f"2L2 )4)6G2+""(302L2)+")N: [2PfUP)*I_FY  -.opqI&U26 0)r1"lFGI&U22L20HA/s;&U2PTF 30"02+""(P;&U2)X0")!lFHD2" )!)4"JG2,4R2L2 &J2I "PL))!_LP;Q"Y])-.2, tuj-.otuk6 01"H I)&'")?&-.opq30P6A2, ])?2PTFm&U2PTF30 VPTF)XVY GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 3 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP  lFG2L2&J2)M2N3?28t86 06M)2T-. i8t82:@ABC);&U2PTF30)4Y  lFGv6 wq6 0)2Twq#$\i])/(IS""S @'2CPID3J2L2@APTF)D2i1"2a2)4)2:3(2e";Q"wq \30xPXF)?20ABC))D)j-.kY  ( GFM)@D"0NL22y"IzLP;Q"2L22a2, -.Y!:"+" "(P/0-8.9-::;8"!2/)!=.! 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2L22a7FN_F)! 4))C)2A2L24)DA&R"I4HL )!^^)02C)/&U")r)4)N4GBZ/5P0B&R"G)4)6G;Q"2Q2464G6 : "SG6A:HA302:"&*IN_2L2:X)IM"2464YQ)_-.I& ! 2L2 2a@ \ 2.5.1 Yêu cầu về nhân sự ƒZ;?"2TF?22L23)!b/0F3(2I_)_;Q"PfUP3)!^IMGl" /?2GBZ;?"HI3N_F)! @e2N•=j)_/?2G)!b/?2306()])k2, )C)2AF[ "&*GI{26()3J1"2+"Z@ABC))!?2)4PYƒZ;?"N4:X2I0:)X:GC /("(P3Q2:2L6MG2+"Z GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 5 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP 2.5.2 Nhà xưởng )4)N4:{2@„;Q"1"0B&R"Iz2SGPA2~sI42L22a3 3)!bG;()b2G3])/(BZ;?"G)4)N4WI_IAF6A:N+""Z…F6T30:@A PTF 2.5.3 Phương tiện chế biến n :"EF2L22aID3JP&'")(3(@GP&'")(24@L"GP&'" )()+""SG()D"FLFS2G)4)6G;Q"2Q;f"2:@ABC)G()D")4)6 IAF6A: ):0 2.5.4 Yêu cầu về kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường ƒZ;?"2L2HI3B„/s&J2;f"I_@ABC)GB„/s&J2)AGB„/s@A PTFPQ30!L2)AG6A:HAS 2C)"Z"_FGN_F@:L)@3])"ZX303( @2LZG3(@F+)!&*"300B&R" 2.5.5 Quá trình chế biến aBZ;?"2L2HI3P&'"PLP2464G),)Q2G&J";K2+"3(2 2Q)_3)2T3"/(G@APTFG2+")e2P 24302L26(PLPN_F )! G"LF@L) 2.5.6 Bảo quản và phân phối aI& ! 2L22a33(23]2_306A:HA@ :2:)0PTFPA IAF6A:N+"6_F6T6R2L2)L2Z3])/sGS [2G3@GN+") Ic2C) /&U"GW30N+"aF/K@APTFG3CI"AH4)N4X2, NL20"30) E@APTF@ /` 2.6 Ý nghĩa và lợi ích 2.6.1 Mục đích -~P;: "(P@ABC)G" 2+"GIS""S)?2PTFG;&U2PTFG)4)6 )4W2S)_)4)N4GBZ;?"G/5PI{))4)6G0B&R"IAF6A:IN(3NV)]) GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 6 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP 30HA/sG7F@ABC)I&U2@APTF2S2C)/&U"GILPe"2a"020"N5) N=2, 2L2))!&*")!:"30":0&J2 2.6.2 Ý nghĩa và lợi ích  C)2A2L2HL)!^H )!["II&U2B=FBd)GBZ;?"),)Q2GP2T30 )?2(I_IAF6A:@?cI30PfUP3J2L2I{2I_FNV)])  L2IN(PQ23Q2:HL)!^@ABC)I&U2BL2I30I& ! 2L22a I_)?2(GN_F@:L)FM)2L2!!0"  Pb)CP';:HL)!^@ABC)303(2N_F@:L)2C)/&U"I&U22T S G2L22a)D)_30B&R"G)4)6I&U2BL2I!!0"I_Ia)& (HAjN+"Ia)&HLFe22a)4)"Z/z"Pb Ia)&N+"I~" 2ak  A)()bl"IM"G)!L2(F30_64)2+"3(22, IM"yZ3  l"2&*"@?)2]2, NL20"302'H HA/s  X)I&U2@?2+"]xD2)4G6A:3()&'"(2, @APTFG)l"NAl" 2X)! 30)4P)G)l"2'MN;: GBC)NT)?2PTF  _)rN_F)! IM2/]P@ "2+"]G)r ]/K GILPe"I&U2)4 )!^€ ]P30I€•2, ))!&*"]PNT 2.7 Triết lý “Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”  APTFI&U2)X:! )rFM)HL)!^/N4))C)2A2L22+"I:XG2L26MP] 2, 0FL@ABC)Y^3]GN+"2•2S2L2)+"@DNV)])2, 2L22+" I:X@ABC)2aPAIAF6A:2bBL2GF0(HA:X)IM"2, 2L26MP] NL2&02bGZ@?G)02bG2")W2y"2SA&R"I42C) /&U"@APTFYC)2A2L22+"I:XG6MP]I)?2(I~"2L22aG ) :)L2G2C)/&U"2+"3(2W@hIAF6A:I&U22C)/&U"@APTF  ?N_F@:L)GP€""r @ /` @?N+"PfUP" )r1"2+"I:X Ia)@hIAF6A:"AF)_@APTF•"N+"IL"2SG)4)N(FI&U2)* " GZ/?2W30)l"l"@C)Y^3])4)N(FI&U22Pb@ABC) GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 7 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP  (2)4)N40B&R"G;Z22+""(@ABC)G/5PI{))4)6I~""  )rIa2b/0LP;Q"(HA-. 2.8 Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng  ")52\&J"30:NL20"  ")52\ )!€2, zIX:  ")52\?) F" 2, F["&*  ")52%\4P2])=:HL)!^  ")52#\.&'"PLP()D"  ")52\A)4/)Q2  ")52$\x4);;? )!@?N(  ")52\UP)L22f"2S/U3J02"e" 2.9 Hệ thống tài liệu của tiêu chuẩn GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm 2.9.1 Các Quy phạm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP: 2.9.1.1 L(F 0HI2L2) :)L2G3]0)!:"2+""(30)4)6GHI)0 Pa"3])/()!:")r"2+"I:X@ABC)GHI)2T2, @APTF I&U2BZ;?"2:)r"@APTF:{2SF@APTF)&'")?G2, )r"2+"I:X :{2FM)Pa2+"I:X@ABC))!:"H)!^2+""(2464)?2PTF 2.9.1.2 M;"xPXF@ABC)-.2S%Pa\  +)A!2aNV)]):{2H)!^2464)X2+"I:X:{2FM)Pa 2+"I:X@ABC)IS  !/s;:PA)?2(2L22a:{2H)!^NV)])Iz  +)A2bBL22L2) :)L2G),)Q2PA)Z),)X2+"I:X:{2FM)Pa 2+"I:X@ABC)7FIAF6A:IX)I&U22a2C)/&U"GIAF6A: ):0 3(@2:@APTFGPfUP3)2TNV)])  .Z2+"2Q)_3(2)?2(30HI"LF@L)3(2)?2(-. GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 8 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP 2.9.1.3 ^)e2xPXF@ABC)-.\I&U2)_(;&J;X"3l6AG"EF  Pa\  L2)+")302bj)GI 2•2+")G)@APTF:{2SF@A PTFG@D30)HPXFG"03021NsP;()2, "&*2S)TFHk  %M;"2b)! 2.9.2 Các Quy phạm vệ sinh tiêu chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure): 2.9.2.1 L(F\ 02L2H)!^G),)Q2G&J";K/0F3(@"E&J2G0B&R"G)4)6 2464301"6F{))4PB~2)!?2)4P3J@APTFG3(@2LZW302L2), )Q2N_F@:L)3(@)X'@ABC)YxPXF3(@2TI&U2BZ;?"30LP;Q" I_IX)I&U22L22a33(@2"2, -. 2.9.2.2 M;"2, xPXF3(@2T"EF%Pa\  }2aj:{2FQ2)k2, ;: "(P302L2HI2, 2'H 2S)TF H  N((2S\+)AIN(2'@R3])2C)33(@)?2)4(2S2,  ;: "(P  L2),)Q22a)?2(\+)A2)4)2L2),)Q230) :)L2PA)?2(I_ IX)2a3(@  .Z2+")!L2(F)?2(30HI"LF@L)3(2)?2(q.Y 2.9.2.3 ^)e2FM)xPXF3(@2Tq.\I&U2)_(;&J;X"3l6AG "EF Pa\  L2)+")302bj)GI 2•2+")G)@APTF:{2SF@A PTFG@D30)HPXFG"03021NsP;()2, "&*2S)TFHk  %M;"2b)! GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 9 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP 2.9.3 Các tài liệu khác:  l6AHI2, PLP/])(0  L2)2TGHINV)])3)4)6G"/(G@APTFG2L22a ) :)L2NV)])  L26A3h)4)N40B&R"G)4)6  L22aGPAE2, NL20"  L2)+")N: [2FJ  "(F)?2)…2, ;: "(P  4)HA"2e|)„"(FFKW 3 Ví dụ cụ thể về áp dụng tiêu chuẩn GMP NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP BAO BÌ DƯỢC PHẨM (Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8 2012 của Bộ Y tế) L2")52G)2T-.6 :6^;&U2PTF@ IZ/01"HI )!:"/g3?2@ABC)6 :6^)4PB~2)!?2)4P3J)D2Y'@R@ABC)6 :6^2a) F NA:)F2L2")52?20)D))=:N42L:2, c2e2})4)4"J j-.opqk)!:"HL)!^)!_N GLP;Q")X2'@RY 1. Nhân sự và đào tạo YY")522" k'@R@ABC)6 :6^PA2SI,2L6MGZ32S@e2N•=G)!^IMILPe" 2aYS6AF+)A2+"3(22:F`SFID)&U"Z3Y 6kL22L6M2,2D)PA2S)!^IM30N"(F)?2)…I_IAF6A:)?2))D) (F3QI&U2" :Y 2k.A2S3l6AHI!(F3QGHX2, 2L22L6M2,2D)YL6M2, 2D)2S)_,H2+"3(22:2L6M2CPPS:{2Z3;&JH&" N+"I&U2):L)L2)!L2(FY GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 10 . Page 2 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP 2 Tìm hiểu “HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT – GMP (Good Manufacturing Practices)” 2.1 GMP là gì? ()D")?20@ABC))D)i-.j-::;. GVHD: NGÔ ĐÌNH TÂM Page 1 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT GMP MỤC LỤC Đề tài: HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT – GMP (Good Manufacturing Practices) 1 Giới thiệu 