10.1. Việc sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần phải được xác định rõ ràng, thống nhất và có kiểm soát để tránh hiểu lầm ảnh hưởng đến công việc và chất lượng sản phẩm. 10.2. Việc sản xuất, kiểm nghiệm theo hợp đồng cần phải hạn chế trong phạm vi sản xuất
(không bao gồm các chỉ tiêu cơ bản quy định tại 9.1, Phụ lục 1), khi mà bên giao hợp đồng thực sự không đủ điều kiện đầu tư và/hoặc thực hiện ít. Tránh lạm dụng việc sản xuất, kiểm nghiệm theo hợp đồng.
10.3. Bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, thiết bị, kiến thức, kinh nghiệm và nhân lực tối thiểu đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm mới được thực hiện sản xuất hay kiểm nghiệm theo hợp đồng (những công việc trong phạm vi năng lực của mình).
10.4 Bên giao hợp đồng chịu trách nhiệm đánh giá năng lực bên nhận hợp đồng để đảm bảo nguyên tắc GMP bao bì dược phẩm được tuân thủ. Hồ sơ đánh giá phải được lưu trữ và cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi có yêu cầu.
10.5. Bên nhận hợp đồng không được chuyển cho bên thứ ba công việc đã được giao khi chưa được bên giao hợp đồng đánh giá và chấp nhận.
10.6. Cần xây dựng bản hợp đồng giữa bên giao hợp đồng và bên nhận hợp đồng trong đó nêu rõ trách nhiệm cụ thể của mỗi bên, chẳng hạn trách nhiệm lấy mẫu, kiểm nghiệm, kiểm tra trong quá trình sản xuất, quyết định chấp nhận hay loại bỏ nguyên liệu, quyết định được phép chuyển tiếp công đoạn sản xuất.
10.7. Hợp đồng cần phải chỉ rõ cách thức người được ủy quyền thực hiện đầy đủ trách nhiệm của mình đối với việc phê duyệt xuất xưởng thành phẩm.
10.8. Hợp đồng cần quy định bên giao có quyền kiểm tra, giám sát sự tuân thủ của bên nhận; bên nhận sẵn sàng tạo điều kiện cho các hoạt động kiểm tra.
10.9. Bên giao hợp đồng phải cung cấp các thông tin cần thiết để thực hiện các điều khoản trong hợp đồng và đảm bảo các vấn đề có thể gây hại nhà xưởng, thiết bị, nhân viên và sản phẩm đã được bên nhận hợp đồng nhận thức đầy đủ.
10.10. Những quy trình áp dụng trong nhà máy của bên nhận phải phù hợp với các quy trình đã áp dụng trong nhà máy của bên giao.
10.11. Hồ sơ sản xuất, kiểm nghiệm và mẫu lưu phải có sẵn ở bên giao hợp đồng để phục vụ cho việc đánh giá chất lượng, giải quyết khiếu nại sản phẩm và cung cấp cho thanh tra khi cần thiết.