Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận (FULL TEXT)

ĐẶT VẤN ĐỀ Tật khúc xạ là một trong những nguyên nhân chính gây giảm thị lực ở nhiều nước trên thế giới cũng như ở Việt Nam [6]. Những nguyên nhân chính gây suy giảm thị lực trên toàn thế giới là tật khúc xạ chưa được chỉnh kính 42%, đục thủy tinh thể không được phẫu thuật 33% và bệnh tăng nhãn áp 2% [6]. Ước tính vào năm 2050, 49,8% dân số thế giới, khoảng hơn 4 tỷ người, có thể mắc tật khúc xạ [6]. tỉ lệ người mắc tật khúc xạ tại Việt Nam khá cao và ngày càng trẻ hóa. Tật khúc xạ có thể được điều chỉnh bằng kính gọng, kính áp tròng hay phẫu thuật khúc xạ. Trong đó, phẫu thuật khúc xạ bằng laser ngày càng được ưa chuộng và trở nên phổ biến. Phẫu thuật khúc xạ bằng laser được chia thành ba thế hệ: thế hệ một là phẫu thuật laser bề mặt gồm các loại phẫu thuật PRK, LASEK, EpiLASIK, Trans-PRK, thế hệ hai là phẫu thuật laser có tạo vạt giác mạc gồm LASIK, FemtoLASIK và thế hệ ba là phẫu thuật laser dạng túi - phẫu thuật ReLEx SMILE hay còn được gọi là phẫu thuật SMILE. Nhờ vào sự tiến bộ của khoa học với sự xuất hiện của laser femtosecond, đã cải tiến phẫu thuật LASIK thành FemtoLASIK. Đây là bước tiến lớn trong ngành phẫu thuật khúc xạ, giúp loại trừ những biến chứng trong và sau mổ gây nguy hại đến thị lực. Phẫu thuật FemtoLASIK do đó đã trở nên phổ biến nhất trên toàn thế giới và được xem là tiêu chuẩn vàng hiệu quả trong điều trị. Tuy nhiên, do FemtoLASIK là phẫu thuật có tạo vạt giác mạc nên sau mổ vẫn tiềm ẩn suốt đời nguy cơ chấn thương lệch vạt và làm yếu thành giác mạc. Vào năm 2011, nhờ vào ứng dụng cắt của tia laser femtosecond, Sekundo và Shah đã giới thiệu lần đầu tiên phẫu thuật dạng túi thế hệ mới nhất ReLEx SMILE dùng hoàn toàn laser femtosecond [118], [123]. Phẫu thuật ReLEx SMILE ra đời theo cơ chế đường mổ nhỏ, với vết thương dạng túi, không tạo vạt giác mạc, nên có thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ chấn thương lệch vạt lẫn bảo vệ thành giác mạc sau phẫu thuật. Phẫu thuật ReLEx SMILE không bóc tách biểu mô giác mạc như phẫu thuật laser bề mặt nên không gây đau, giảm nguy cơ tạo sẹo mờ trên giác mạc lẫn nguy cơ nhiễm trùng hậu phẫu. Đây là bước tiến lớn, đã giúp cho ngành phẫu thuật khúc xạ bước sang trang. Như vậy, những yếu tố khác của phẫu thuật ReLEx SMILE có đáp ứng được những yêu cầu của phẫu thuật khúc xạ như là an toàn về thị lực, hiệu quả, chính xác và ổn định lâu dài về khúc xạ, hay có đi kèm những tác dụng phụ không mong muốn của phẫu thuật khúc xạ bằng laser trên giác mạc như khô mắt, giảm chất lượng thị giác hay giảm độ bền cơ sinh học hay không? Đề tài “Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận” được thực hiện để giải quyết những vấn đề đó. Mục tiêu nghiên cứu của luận án như sau: 1. Đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK. 2. Đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE.

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRỊNH XUÂN TRANG NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2021 MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Giải phẫu giác mạc biến đổi mô giác mạc tác động vật lý 1.2 Laser Femtosecond nhãn khoa 1.3 Phẫu thuật ReLEx SMILE 11 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 54 2.1 Thiết kế nghiên cứu 54 2.2 Đối tượng nghiên cứu 54 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 55 2.4 Cỡ mẫu 55 2.5 Biến số nghiên cứu 56 2.6 Phương pháp công cụ đo lường thu thập số liệu 67 2.7 Quy trình nghiên cứu 68 2.8 Phương pháp phân tích liệu 74 2.9 Đạo đức nghiên cứu 75 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 76 3.1 Đặc điểm bệnh nhân 76 3.2 Tính an tồn, hiệu quả, xác ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE 81 3.3 Đánh giá thay đổi chất lượng thị giác biến chứng liên quan đến phẫu thuật 99 Chương BÀN LUẬN 113 4.1 Đặc điểm bệnh nhân 113 4.2 Tính an tồn, hiệu quả, xác ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE 117 4.3 Đánh giá thay đổi chất lượng thị giác biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE 147 KẾT LUẬN 176 KIẾN NGHỊ 178 DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH ĐÃ CƠNG BỐ CĨ LIÊN QUAN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 1: MỘT SỐ HÌNH ẢNH HẬU PHẪU 12 THÁNG PHỤ LỤC 2: PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU NGHIÊN CỨU PHỤ LỤC 3: GIẤY CHỨNG NHẬN FDA PHỤ LỤC 4: DANH SÁCH ĐỐI TƯỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU PHỤ LỤC 5: DUYỆT HỘI ĐỒNG Y ĐỨC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt BCVA Best corrected visual acuity Thị lực tối đa có chỉnh kính CE Conformité Europeen Tổ chức CE CH Corneal hysteresis Độ trễ CRF Corneal resistance factor Tính đối kháng giác mạc DLK Diffuse lamelar keratitis Viêm mặt phân cách vạt giác mạc vô trùng EpiLASIK Epipolis Laser-insitu Phẫu thuật EpiLASIK keratomileusis FDA Food & Drug Administration FemtoLASIK Femtosecond laser-insitu Tổ chức FDA Phẫu thuật FemtoLASIK keratomileusis FLEx Femtosecond Lenticule Phẫu thuật rút mảnh mô nhờ Extraction laser Femtosecond HOA High-order aberration Quang sai bậc cao LASEK Laser assissted sub-epithelial Phẫu thuật LASEK keratomileusis LASIK Laser-insitu keratomileusis Phẫu thuật LASIK LOA Low-order aberration Quang sai bậc thấp OBL Opaque bubble layer Tụ khí mặt phân cách vạt giác mạc PRK Photorefractive Keratectomy Phẫu thuật PRK ReLEx Refractive Lenticule Phẫu thuật rút mảnh mô qua SMILE Extraction - Small incision đường mổ nhỏ lenticule extraction RMS Root mean square Tổng quang sai SE Spherical equivalent Độ cầu tương đương TBUT Tear-Film Breakup Time Thời gian vỡ phim nước mắt Trans-PRK Transepithelial PRK Phẫu thuật Trans-PRK UCVA Uncorrected visual acuity Thị lực khơng chỉnh kính WHO World Health Organization Tổ chức Y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.2 Kích thước mảnh mơ khúc xạ phần nhu mơ phía mảnh mơ phẫu thuật ReLEx SMILE dùng hệ thống VisuMax 19 Bảng 1.3 Chỉ định ReLEx SMILE 22 Bảng 1.4 Chống định tuyệt đối tương đối ReLEx SMILE 23 Bảng 1.5 Bảng tóm tắt nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE 24 Bảng 1.6 Những thay đổi sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 39 Bảng 1.7 Biến chứng thường gặp sau ReLEx SMILE 41 Bảng 1.8 Biến chứng phẫu thuật ReLEx SMILE 42 Bảng 1.9 Xử lý lực vòng hút theo giai đoạn chiếu laser 44 Bảng 1.10 Những dấu hiệu giúp ngăn ngừa tách nhầm đường 47 xác định dính mảnh mơ 47 Bảng 1.11 Biến chứng sau phẫu thuật ReLEx SMILE 51 Bảng 2.1 Logarite giá trị độ nhạy tương phản tương ứng 64 Bảng 2.2 Khoảng giới hạn bình thường độ nhạy tương phản 65 Bảng 2.3 Các biến số thời điểm thu thập 66 Bảng 2.4 Nguyên lý bước phẫu thuật 72 Bảng 3.1 Đặc điểm giải phẫu mắt bệnh nhân 77 Bảng 3.2 Thị lực khúc xạ trước phẫu thuật 78 Bảng 3.3 Phân nhóm độ khúc xạ cầu tương đương trước phẫu thuật 79 Bảng 3.4 Quang sai bậc cao, cảm giác giác mạc, thời gian vỡ phim nước mắt độ bền sinh học trước phẫu thuật 80 Bảng 3.5 Thị lực khúc xạ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với trước phẫu thuật 81 Bảng 3.6 Thị lực khúc xạ sau phẫu thuật 12 tháng 81 Bảng 3.7 Các số an tồn, hiệu quả, tính xác ổn định khúc xạ 82 Bảng 3.8 So sánh tỉ lệ loạn thị trước sau phẫu thuật 93 hai nhóm ReLEx SMILE Femto LASIK sau 12 tháng phẫu thuật 93 Bảng 3.9 Kết phân tích loạn thị theo Alpins sau 12 tháng 95 Bảng 3.10 So sánh CH CRF theo mức độ khúc xạ ReLEx SMILE FemtoLASIK thời điểm 12 tháng 107 Bảng 3.11 Thay đổi ∆CH ∆CRF thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật 107 Bảng 3.12 Lượng nhu mô tồn dư sau phẫu thuật 109 Bảng 3.13 Cảm giác chủ quan bệnh nhân sau phẫu thuật 12 tháng 110 Bảng 3.14 Biến chứng sau mổ 111 Bảng 3.15 Tỉ lệ có biến chứng chung sau mổ 112 Bảng 4.1 Thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE 118 Bảng 4.2 So sánh thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật 119 ReLEx SMILE FemtoLASIK 119 Bảng 4.3 Thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE 120 Bảng 4.4 So sánh thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật 121 ReLEx SMILE FemtoLASIK 121 Bảng 4.5 Độ khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE 122 Việc so sánh kết khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK số tác giả nghiên cứu báo cáo 123 Bảng 4.6 So sánh độ khúc xạ cầu sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 123 Bảng 4.7 Độ khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 124 Bảng 4.8 So sánh độ khúc xạ trụ sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 125 Bảng 4.9 Độ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE 126 Bảng 4.10 So sánh độ cầu tương đương ReLEx SMILE FemtoLASIK 128 Bảng 4.11 Chỉ số an toàn sau phẫu thuật ReLEx SMILE 130 Bảng 4.12 Chỉ số an toàn phương pháp ReLEx SMILE FemtoLASIK 131 Bảng 4.13 tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng 132 Bảng 4.14 So sánh tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK 133 Bảng 4.15 Chỉ số hiệu sau phẫu thuật ReLEx SMILE 134 Bảng 4.16 So sánh số hiệu sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 135 Bảng 4.18 So sánh tỉ lệ (%) thị lực khơng chỉnh kính từ 8/10 trở lên sau phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK 137 Bảng 4.20 So sánh tỉ lệ (%) khúc xạ tồn dư sau phẫu thuật 141 ReLEx SMILE FemtoLASIK 141 Bảng 4.21 Tính ổn định khúc xạ sau ReLEx SMILE theo thời gian 142 Bảng 4.22 Đánh giá chung số sau phẫu thuật ReLEx SMILE 145 Bảng 4.24 Độ nhạy tương phản sau phẫu thuật ReLEx SMILE 152 Bảng 4.25 Thời gian vỡ phim nước mắt sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 156 Bảng 4.27 Những biến chứng mổ phẫu thuật ReLEx SMILE 170 cách phòng tránh 170 DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 1.1 Độ bền sinh học giác mạc ứng với 34 lượng nhu mô giác mạc tồn dư sau LASIK ReLEx SMILE 34 Biểu đồ 1.2 Lực liên kết phiến collagen 35 đo kính hiển vi Brillouin độ dày khác giác mạc bị 35 Sơ đồ 2.1 Quy trình nghiên cứu 73 Biểu đồ 3.1 Giới tính bệnh nhân 76 Biểu đồ 3.2 Tuổi bệnh nhân 77 Biểu đồ 3.3 Phân bố tỉ lệ cận đơn cận loạn kép hai nhóm 78 Biểu đồ 3.4 Độ nhạy tương phản trước phẫu thuật 80 Biểu đồ 3.5 Tỉ lệ số mắt có thay đổi số dịng thị lực có chỉnh kính (BCVA) sau phẫu thuật 12 tháng so với trước phẫu thuật 83 Biểu đồ 3.6 Tỉ lệ thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật 84 Biểu đồ 3.7 Tỉ lệ thị lực khơng chỉnh kính (UCVA) sau phẫu thuật FemtoLASIK 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật 85 Biểu đồ 3.8 Sự thay đổi số dòng thị lực khơng chỉnh kính (UCVA) sau phẫu thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật 86 Biểu đồ 3.9 Biểu đồ phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt khoảng giới hạn khúc xạ ± 0,5 D sau ReLEx SMILE 12 tháng 87 Biểu đồ 3.10 Biểu đồ phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt khoảng giới hạn khúc xạ ± 0,5 D sau FemtoLASIK 12 tháng 88 Biểu đồ 3.11 Sự phân bố tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK 12 tháng 89 Biểu đồ 3.12 Tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương khoảng ± 0,25D, ± 0,5D, ± 1D sau phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK 12 tháng 90 Biểu đồ 3.13 Sự ổn định khúc xạ (SE) 91 Biểu đồ 3.14 Biên độ dao động khúc xạ cầu tương đương theo thời gian 92 Biểu đồ 3.15 Sự phân bố tỉ lệ % khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với trước phẫu thuật 94 Biểu đồ 3.16 Sự phân bố tỉ lệ % khúc xạ trụ sau phẫu thuật FemtoLASIK 12 tháng so với trước phẫu thuật 94 Biểu đồ 3.17 Biểu đồ phân tán loạn thị điều chỉnh phẫu thuật (SIA) sau ReLEx SMILE 12 tháng so với loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh (TIA) 96 Biểu đồ 3.18 Biểu đồ phân tán loạn thị điều chỉnh phẫu thuật (SIA) sau FemtoLASIK 12 tháng so với loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh (TIA) 97 Biểu đồ 3.19 Phân bố sai số trục loạn thị sau phẫu thuật 98 ReLEx SMILE 12 tháng 98 Biểu đồ 3.20 Phân bố sai số trục loạn thị sau phẫu thuật 98 FemtoLASIK 12 tháng 98 Biểu đồ 3.21 Thay đổi tổng quang sai bậc cao (HOAs) sau phẫu thuật 99 Biểu đồ 3.22 Thay đổi coma sau phẫu thuật 100 Biểu đồ 3.23 Thay đổi cầu sai sau phẫu thuật 101 Biểu đồ 3.24 Độ nhạy tương phản trước sau phẫu thuật ReLEx SMILE 102 Biểu đồ 3.25 Độ nhạy tương phản trước sau phẫu thuật FemtoLASIK 103 Biểu đồ 3.26 Sự thay đổi độ nhạy tương phản sau phẫu thuật 12 tháng 103 so với trước phẫu thuật 103 Biểu đồ 3.27 Thay đổi cảm giác giác mạc sau phẫu thuật 104 a month prospective study" British Journal of Ophthalmology, 95 (3), pp.335-339 119 Sekundo W., Gertnere J., Bertelmann T., Solomatin I (2014), "One-year refractive results, contrast sensitivity, high-order aberrations and complications after myopic small-incision lenticule extraction (ReLEx SMILE)" Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology, 252 (5), pp.837-843 120 Sekundo W (2015), "Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)Principles, Techniques, Complication management, and Future concept" pp.107-112 121 Sekundo W., Messerschmidt-Roth A., Lazaridis A., et al (2017), "Three years follow-up study after refractive small incision lenticule extraction (SMILE) using 500kHz femtosecond laser in “fast mode”" Klin Monbl Augenheilkd, 234 (1), pp.102-108 122 Shah R., Shah S., Tech M., et al (2010), "All-in-One Femtosecond Laser Refractive Surgery" Techniques in Ophthalmology, (1), pp.35-42 123 Shah R., Shah S., Sengupta S (2011), "Results of small incision lenticule extraction: All-in-one femtosecond laser refractive surgery" Journal of Cataract and Refractive Surgery, 37 (1), pp.127-137 124 Shah R., Shah S (2011), "Effect of scanning patterns on the results of femtosecond laser lenticule extraction refractive surgery" Journal of Cataract and Refractive Surgery, 37 (9), pp.1636-1647 125 Shah R (2019), "History and result; indications and contraindications of SMILE compared with LASIK" Asia Pac J Ophthalmol (Phila), 8, pp.371376 126 Shen Y., Chen Z., Knorz M.C., et al (2014), "Comparison of corneal deformation parameters after SMILE, LASEK, and femtosecond laserassisted LASIK" J Refract Surg, 30 (5), pp.310-318 127 Shen Z., Shi K., Yu Y., et al (2016), "Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) versus Femtosecond Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (FS- LASIK) for Myopia: A Systematic Review and Meta-Analysis" PLoS One, 11 (7), e0158176 128 Shimazaki J (2018), "Definition and Diagnostic Criteria of Dry Eye Disease: Historical Overview and Future Directions" Investigative ophthalmology & visual science, 59 (14), pp.1-6 129 Sonigo B., Iordanidou V., Chong-Sit D., et al (2006), "In vivo corneal confocal microscopy comparison of intralase femtosecond laser and mechanical microkeratome for laser in situ keratomileusis" Investigative Ophthalmology and Visual Science, 47 (7), pp.2803-2811 130 Soong H.K., Malta J.B (2009), "Femtosecond laser in Ophthalmology" American Journal of Ophthalmology, 147 (2), pp.189-197 131 Stachs O., Zhivov A., Kraak R., Hovakimyan M (2010) "Structuralfunctional correlations of corneal innervation after LASIK and penetrating keratoplasty" Journal of Refractive Surgery, 26 (3), pp.159-167 132 Terai N., Raiskup F., Haustein M., Pillunat L.E., Spoerl E (2012), "Identification of biomechanical properties of the cornea: the ocular response analyzer" Current Eye Research 37 (7), pp.553-562 133 Titiyal J.S., Kaur M., Rathi A., et al (2017), "Learning Curve of Small Incision Lenticule Extraction: Challenges and Complications" The Journal of Cornea and External Disease, 36 (11), pp.1377-1382 134 Titiyal J.S., Kaur M., Shaikh F., et al (2018), "Small incision lenticule extraction (SMILE) techniques: patient selection and perspectives" Clinical Ophthalmology, 12, pp.1685-1699 135 Toda I., Asano-Kato N., Komai-Hori Y., Tsubota K (2001), "Dry eye after laser in situ keratomileusis" American Journal of Ophthalmology, 132 (1), pp.1-7 136 Tran H.Y (2012), "Epipolos laser in situ keratomileusis discarding epithelium versus laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism in Asian eyes" Asia-Pacific Academy of Ophthalmology, 1, pp.277-282 137 Vestergaard A., Ivarsen A.R., Asp S., et al (2012), "Small-incision lenticule extraction for moderate to high myopia: Predictability, safety, and patient satisfaction" Journal of Cataract and Refractive Surgery, 38 (11), pp.2003-2011 138 Vestergaard A.H., Gronbech K.T., Grauslund J., et al (2013), "Subbasal nerve morphology, corneal sensation, and tear film evaluation after refractive femtosecond laser lenticule extraction" Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, 251 (11), pp.2591-2600 139 Vestergaard A., Ivarsen A., Asp S., Hjortdal J.Ø (2013), "Femtosecond (FS) laser vision correction procedure for moderate to high myopia: a prospective study of ReLEx(®) flex and comparison with a retrospective study of FS-laser in situ keratomileusis" Acta Ophthalmologica, 91 (4), pp.355-362 140 Vetrugno M., Maino A., Quaranta G.M., Cardia L (2001), "The effect of early steroid treatment after PRK on clinical and refractive outcomes" Acta Ophthalmologica Scandinavica, 79 (1), pp.23-27 141 Wang D., Liu M., Chen Y., et al (2014), "Differences in the corneal biomechanical changes after SMILE and LASIK" Journal of Refractive Surgery, 30 (10), pp.702-707 142 Wang B., Naidu R.K., Chu R., et al (2015), "Dry eye disease following refractive surgery: A 12 - month follow-up of SMILE versus FS-LASIK in high myopia" Journal of Ophthalmology, 2015, pp.1-8 143 Wang B., Zhang Z., Naidu R.K., et al (2016), "Comparison of the change in posterior corneal elevation and corneal biomechanical parameters after small incision lenticule extraction and femtosecond laser-assisted LASIK for high myopia correction" Contact Lens & Anterior Eye, 39 (3), pp.191196 144 Wei S., Wang Y (2013), "Comparison of corneal sensitivity between FSLASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or smallincision lenticule extraction (ReLEx SMILE) for myopic eyes" Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology, 251 (6), pp.16451654 145 Wu D., Wang Y., Zhang L., et al (2014), "Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis" Journal of Cataract and Refractive Surgery, 40 (6), pp.954-962 146 Wu W., Wang Y (2015), "The correlation analysis between corneal biomechanical properties and the surgical induced corneal high-order aberrations after small incision lenticule extraction and femtosecond laser in situ keratomileusis" J Ophthalmol, 2015 (758196) 147 Wu W., Wang Y., Zhang H., et al (2016), "One-year visual outcome of small incision lenticule extraction (SMILE) surgery in high myopic eyes: retrospective cohort study" BMJ Open, 6, pp.1-7 148 Xia L., Zhang J., Wu J., Yu K (2016), "Comparison of Corneal Biological Healing After Femtosecond LASIK and Small Incision Lenticule Extraction Procedure" Curr Eye Res, 41 (9), pp.1202-1208 149 Xia L.K., Ma J., Liu H.N., et al (2018), "Three-year results of small incision lenticule extraction and wavefront-guided femtosecond laserassisted laser in situ keratomileusis for correction of high myopia and myopic astigmatism" International Journal of Ophthalmology, 11 (3), pp.470-477 150 Xu Y., Yang Y (2015), "Small-incision lenticule extraction for myopia: results of a 12-month prospective study" Optometry and Vision Science, 92 (1), pp.123-131 151 Yan H., Gong L.Y., Huang W., Peng Y.L (2017), "Clinical outcomea of Small incision lenticule extraction versus Femtosecond laser-assisted LASIK for myopia: a meta-analysis" Int J ophthalmol, 10 (9), 1436-1445 152 Yıldırım Y., Alagöz C., Demir A., et al (2016), "Long-term results of Small-incision Lenticule Extraction in high myopia" Turkish Journal of Ophthalmology, 46, pp.200-204 153 Zhang J., Wang Y., Wu W., et al (2015), "Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up" BMC Ophthalmology, 15 (8), pp.1-10 154 Zhang Y., Shen Q., Yan J (2016), "Clinical outcomes of SMILE and FSLASIK used to treat myopia: a meta-analysis" J.Refractive Surgery, 32 (4), 256-265 155 Zhang J., Zheng L., Zhao X., et al (2016), "Corneal biomechanics after small-incision lenticule extraction versus Q-value-guided femtosecond laser-assisted in situ keratomileusis" Journal of Current Ophthalmology, 28 (4), pp.181-187 156 Zhu X., Zou L., Yu M., et al (2017), "Comparison of postoperative visual quality after SMILE and LASEK for high myopia: A 1-year outcome" PLoS One, 12 (8), pp.1-12 PHỤ LỤC MỘT SỐ HÌNH ẢNH HẬU PHẪU 12 THÁNG A B C Hình PL1 Bệnh nhân mã số 107 – ReLEx SMILE năm A B C Hình PL2 Bệnh nhân mã số 021 – ReLEx SMILE năm A B Hình PL3 Nhăn vạt vi thể sau FemtoLASIK (A-mã số 007, B-mã số 004) B Hình PL4 Nhăn vạt sau FemtoLASIK (mã số 019) Hình PL5 Sót sợi mặt cắt vạt giác mạc sau FemtoLASIK (mã số 063) A B Hình PL6 Viêm chấm giác mạc (SPK) sau FemtoLASIK (mã số 067) A B C Hình PL7 Viêm mặt cắt lan tỏa vô trùng (DLK) sau FemtoLASIK (mã số 042) PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU NGHIÊN CỨU RELEX SMILE Số hồ sơ:……………… Số phiếu theo dõi: …………… I Hành chánh: Họ tên:……………………………………………………………………… Năm sinh:……………………………………………………………………… Giới tính: Nam □ Nữ □ Nghề nghiệp:…………………………………………… …………………… Địa chỉ:…………………………………………………………………… … Số điện thoại: 1:………………………2:……….………………………….… Ngày phẫu thuật: ………./…… /…….… Loại phẫu thuật: Femto – LASIK □ SMILE □ II Chuyên môn: Các biến số 1.Thường qui UCVA Pre-op 1w 1m 3m 6m 12 m BCVA Pre-op 1w 1m 3m 6m 12 m KX chủ quan Pre-op 1w 1m 3m 6m 12 m KX kh quan Pre-op Khô mắt BUT (s) Pre-op Mắt Phải Cầu Trụ Trục Mắt Trái Cầu Trụ Trục 1m 3m 6m 12 m Ngưỡng cảm Pre-op giác GM 1m 3m 6m 12 m 3.Độ bền sinh học giác mạc CH Pre-op 1m 3m 6m 12 m CRF Pre-op 1m 3m 6m 12 m WS Pre-op 1m 3m 6m 12 m Độ nhạy tương phản 1.5 c/d 3.0 c/d 6.0 c/d 12.0 c/d Pre-op 3m 6m 12 m Pre-op 3m 6m 12 m Pre-op 3m 6m 12 m Pre-op 3m 6m 12 m 18.0 c/d Pre-op 3m 6m 12 m Quang sai Tổng RMS Coma Spherical Khác ĐK ngang GM Chiều dày GM Độ sâu lấy mô FemtoLASIK Chiều dày lenticule ReLEx SMILE Nhu mơ Đường kính vùng quang học chiếu laser Đếm tế bào nội mô IOPg Biến chứng Pre-op 3m 6m 12 m Pre-op 3m 6m 12 m Pre-op 3m 6m 12 m Pre-op Pre-op Op Op Op Op Pre-op 12 m Pre-op 1m 3m 6m 12 m Trong mổ 1d, 1w 1m 3m 6m 12m BẢNG CÂU HỎI CHO BỆNH NHÂN Khô mắt Chảy nước mắt sống Nhức đầu Đau rát mắt Nhìn thấy vầng hào quang quanh nguồn sáng đèn Chói đèn Nhìn đơi Mờ mắt Dao động thị giác ánh sáng ban ngày 10.Dao động thị giác ánh sáng chập choạng tối 11.Ảnh hưởng lái xe ban đêm : ……… : ……… : ……… : ……… : ……… : ……… : ……… : ……… : ……… : ……… : ……… Thang điểm đánh giá: 0: Khơng có; 1: Ít, nhẹ hay nhiều, đáng kể ... xác, ổn định phẫu thuật ReLEx SMILE Bảng 1.5 tóm tắt số nghiên cứu xuất ReLEx SMILE từ năm 2010 kết thị lực, khúc xạ điều trị cận thị loạn cận Những nghiên cứu cho ReLEx SMILE phẫu thuật xác, có... phẫu thuật ReLEx SMILE [124] ReLEx SMILE phẫu thuật hệ thứ ba, gọi phẫu thuật dạng túi nhu mô, hệ phẫu thuật ngành phẫu thuật khúc xạ Nếu đời laser excimer vào năm 1973 làm biến đổi ngành phẫu thuật. .. dụng vào cắt vạt giác mạc phẫu thuật khúc xạ FemtoLASIK cắt nhu mô, tạo mảnh mô nhằm điều chỉnh khúc xạ phẫu thuật ReLEx SMILE 1.3 PHẪU THUẬT RELEX SMILE 1.3.1 Đại cương phẫu thuật ReLEx SMILE