Trastuzumab tiêm dưới da có hiệu quả không thấp hơn và dược động học và tính an toàn tương tự khi so với trastuzumab truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm HER2+. Đánh giá sự ưa thích của bệnh nhân và nhân viên y tế khi sử dụng trastuzumab tiêm dưới da hoặc truyền tĩnh mạch.
Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol TRASTUZUMAB TIÊM DƯỚI DA TRONG UNG THƯ VÚ GIAI ĐOẠN SỚM: KHẢO SÁT SỰ ƯA THÍCH CỦA BỆNH NHÂN, NHÂN VIÊN Y TẾ VÀ TÍNH AN TỒN TRẦN NGUN HÀ1, PHAN THỊ HỒNG ĐỨC2, NGUYỄN HOÀNG QUÝ3, TỀ THỊ PHƯƠNG THẢO4, HỨA HOÀNG TIẾN LỘC5, HỒ HỒNG NGÂN TÂM5, LƯƠNG HỒNG TIÊN5 TĨM TẮT Trastuzumab tiêm da có hiệu khơng thấp dược động học tính an tồn tương tự so với trastuzumab truyền tĩnh mạch bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm HER2+ Chúng đánh giá ưa thích bệnh nhân nhân viên y tế sử dụng trastuzumab tiêm da truyền tĩnh mạch Phương pháp: Bệnh nhân nữ ≥18 tuổi, carcinoma tuyến vú xâm lấn có HER2+, khơng có chứng cịn sót bướu, tái phát chỗ di sau hồn tất phẫu trị hóa trị (tân hỗ trợ hỗ trợ), ECOG 1, phân suất tống máu thất trái (LVEF) ≥ 55% trước sử dụng liều đầu trastuzumab Xạ trị liệu pháp nội tiết cho phép Bệnh nhân sử dụng trastuzumab truyền tĩnh mạch trước, sau chuyển sang trastuzumab tiêm da Kết tỉ lệ bệnh nhân ưa thích trastuzumab tiêm da tĩnh mạch Kết quả: 38 bệnh nhân nghiên cứu, sử dụng Trastuzumab tĩnh mạch, sau chuyển sang trastuzumab tiêm da Trastuzumab tiêm da ưa thích 86,8% bệnh nhân Chỉ có 7,9% bệnh nhân ưa thích trastuzumab truyền tĩnh mạch, 5,3% bệnh nhân khơng ưa thích loại Các biến cố ngoại ý bệnh nhân báo cáo có (31,3%) gây kích ứng sử dụng trastuzumab tiêm da tỉ lệ 68,8% bệnh nhân trình tiêm tĩnh mạch Đối với 16 nhân viên y tế vấn, 62,5% thấy bệnh nhân không lo lắng, 87,5% thấy thiết bị tiêm da đáng tin 75% sử dụng thiết bị tiêm da dễ dàng Kết luận: Sự ưa thích bệnh nhân nhân viên y tế, cho thấy liều cố định 600 mg trastuzumab tiêm da tuần chọn lựa hợp lý, dung nạp tốt cho bệnh nhân ung thư vú HER2+ Từ khóa: Trastuzumab tiêm da (SC) tiêm tĩnh mạch (IV), ưa thích bệnh nhân nhân viên y tế ĐẶT VẤN ĐỀ Phác đồ điều trị có Trastuzumab truyền tĩnh mạch điều trị tiêu chuẩn cho bệnh nhân ung thư vú HER2+ Trastuzumab có lợi ích sống cịn có ý nghĩa điều trị hỗ trợ 12 tháng ung thư vú giai đoạn sớm điều trị bước ung thư vú di Trastuzumab truyền tĩnh mạch tính theo lượng thể truyền 30 - 90 phút chu kỳ hàng tuần tuần Công thức tiêm da, chứa liều cố định 600mg trastuzumab 10000 U hyaluronidase tái tổ hợp từ người (rHuPH20, Địa liên hệ: Phan Thị Hồng Đức Email: phanthihongduc@yahoo.com.vn Ngày nhận bài: 08/10/2020 Ngày phản biện: 03/11/2020 Ngày chấp nhận đăng: 05/11/2020 BSCKII Trưởng Khoa Nội tuyến vú, tiêu hóa, gan, niệu - Bệnh viện Ung Bướu TP HCM TS.BS Phó Trưởng Khoa Nội tuyến vú, tiêu hóa, gan, niệu - Bệnh viện Ung Bướu TP HCM Phó Trưởng Bộ mơn Ung Bướu ĐHYK Phạm Ngọc Thạch TS.BS Khoa Nội tuyến vú, tiêu hóa, gan, niệu - Bệnh viện Ung Bướu TP HCM BSCKI Khoa Nội tuyến vú, tiêu hóa, gan, niệu - Bệnh viện Ung Bướu TP HCM BS Khoa Nội tuyến vú, tiêu hóa, gan, niệu - Bệnh viện Ung Bướu TP HCM 396 Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol Halozyme Therapeutics, San Diego, CA, USA) tá dược, sử dụng thay công thức truyền tuần Tương đương sinh học dược động học tiêm da cho thấy nghiên cứu CP3 study (NCT01344863) Trastuzumab tiêm da dung nạp tốt, khơng có grade 5, biến cố ngoại ý nghiêm trọng Nghiên cứu pha HannaH cho thấy đồng kết nồng độ đáy đáp ứng hồn toàn bệnh học với trastuzumab tiêm da tân hỗ trợ hỗ trợ so với trastuzumab truyền tĩnh mạch 596 bệnh nhân Hồ sơ an toàn trastuzumab tiêm da đồng với hồ sơ an toàn truyền tĩnh mạch ung thư vú giai đoạn sớm Tuy nhiên, ưa thích bệnh nhân đường sử dụng chưa đánh giá ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thiết kế nghiên cứu Mô tả cắt ngang Đối tượng nghiên cứu Tất bệnh nhân ung thư vú ≥18 tuổi thời điểm chẩn đoán nhập viện điều trị BVUB TP HCM từ 31/08/2018 đến tháng 31/08/2019 với giải phẫu bệnh carcinôm ống tuyến vú tiểu thùy Bệnh nhân carcinoma tuyến vú xâm lấn HER2+ (IHC 3+ FISH+), khơng có chứng cịn bướu, tái phát chỗ di sau hoàn tất phẫu trị hóa trị (tân hỗ trợ hỗ trợ), ECOG 1, phân suất tống máu thất trái (LVEF) ≥ 55% trước điều trị liều đầu trastuzumab Cho phép xạ trị điều trị nội tiết Bệnh nhân sau điều trị trastuzumab truyền tĩnh mạch ≥ chu kỳ liều hoàn thành trastuzumab truyền tĩnh mạch phần phác đồ đồng thời tiếp nối sau tân hỗ trợ hỗ trợ Tất bệnh nhân ký đồng thuận đổi sang thuốc trastuzumab tiêm da Các bước thực nghiên cứu Trastuzumab truyền tĩnh mạch tuần theo hướng dẫn nhà sản xuất (8mg/kg liều tải, 6mg/kg liều trì; truyền 90 phút cho liều 30 phút cho liều tiếp theo) Trastuzumab tiêm da với liều cố định 600mg/5mL (gồm 10 000 U rHuPH20), chích vào đùi phút Nếu trastuzumab bị trì hỗn ngày, sử dụng liều tải 8mg/kg Không cho phép giảm liều Sau chuyển đổi, bệnh nhân tiếp tục sử dụng trastuzumab tiêm da cho đủ 18 chu kỳ Kết tỉ lệ bệnh nhân ưa thích trastuzumab tiêm da tĩnh mạch Đánh giá yếu tố ảnh hưởng đến ưa thích bệnh nhân mục tiêu phụ, phân tích mức độ ưa thích lý Các mục tiêu khác gồm tính an tồn khả dung nạp, sống cịn khơng biến cố (thời gian đến tái phát chỗ vùng, di xa, ung thư vú đối bên tử vong nguyên nhân nào), mức độ hài lòng nhân viên y tế, thời gian tiết kiệm sử dụng trastuzumab tiêm da Phỏng vấn lần đầu kéo dài khoảng 15 phút chưa chuyển đổi, gồm 37 câu hỏi đánh giá vấn đề trải nghiệm trước với cách sử dụng thuốc khác với hóa trị, ưa thích mong chờ với trastuzumab tiêm da truyền tĩnh mạch Phỏng vấn lần hai thực sau chuyển đổi trastuzumab tiêm da hoàn tất trọng khoảng 25 phút, gồm 61 câu hỏi, gợi thông tin việc trải nghiệm với thiết bị tiêm chích lần, thời gian đến bệnh viện, mối liên hệ với nhân viên y tế Hai lý cho ưa thích bệnh nhân ghi lại với mức độ ưa thích Sự hài lịng nhân viên y tế thời gian tiết kiệm đánh giá bảng câu hỏi Tính an tồn đánh giá khám lâm sàng dấu hiệu thực thể tháng Xử lý số liệu Dùng phần mềm SPSS 17.0 để xử lý số liệu Phân tích tương quan phép kiểm Log - rank KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Trong thời gian từ 10/2019 - 3/2020, có 38 bệnh nhân ung thư vú ≥18 tuổi thời điểm chẩn đoán điều trị khoa Nội khoa Điều trị tổng hợp Bệnh viện Ung Bướu TP HCM có sử dụng Trastuzumab IV sau điều trị Trastuzumab SC Tất bệnh nhân ghi nhận ưa thích Trastuzumab IV Trastuzumab SC Có 16 nhân viên y tế vấn ưa thích Trastuzumab IV Trastuzumab SC Tuổi lớn nhất: 69 tuổi Tuổi nhỏ nhất: 33 tuổi Tuổi trung vị: 52 tuổi Trong số bệnh nhân nghiên cứu có bệnh nhân điều trị trastuzumab truyền tĩnh mạch trước với trung vị số chu kỳ chu kỳ Tất bệnh nhân hoàn tất việc trả lời bảng câu hỏi trước sau sử dụng Trastuzumab tiêm da Các đặc 397 Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol điểm dịch tể, lâm sàng bệnh học ghi nhận bảng Các thuốc tiêm da: Insulin, Vaccines, khác Trung vị tuổi tuổi 52 Trung vị cân nặng 51 kg Có 31 (81,6%) bệnh nhân ≤ 60 tuổi (18,4%) bệnh nhân >60 tuổi Tất bệnh nhân sử dụng Trastuzumab truyền tĩnh mạch trước Tại thời điểm chấm dứt nghiên cứu, có (21,1%) bệnh nhân hồn tất 18 chu kỳ Trastuzumab Tại thời điểm vấn lần 2, 33/38 (86,8%) bệnh nhân ưa thích trastuzumab tiêm da hơn, 2/38 (5,3%) ưa thích truyền tĩnh mạch 3/38 (7,9%) không thấy khác biệt Bảng Di chuyển đến bệnh viện Bảng Tiền tiêm truyền tĩnh mạch trước N (%) Tiền truyền tĩnh mạch trước 27 (71,1) Có Máu (5,3) Kháng sinh (2,6) Dịch truyền 22 (57,9) Không rõ 13 (34,2) Không 11 (28,9) N (%) Thời gian di chuyển < tiếng 15 (39,5) - tiếng (10,5) >2 tiếng 17 (44,7) Không rõ (5,3) Người Luôn 28 (73,7) Thỉnh thoảng (23,7) Không (2,6) Ảnh hưởng chi phí vận chuyển Khơng 27 (71,1) Khá ảnh hưởng 11 (28,9) Bảng Vấn đề tiêm truyền BV Sự thoải mái tiêm truyền Thoải mái N (%) 21 (55,3) Hơi không thoải mái (21,1) Rất không thoải mái (5,3) Không ý kiến (18,4) Lo lắng tiêm truyền Nghiêm trọng Không Tĩnh mạch ngoại vi 34 (89,5) Tĩnh mạch trung tâm (7,9) Cả (2,6) Khó khăn NVYT đặt đường truyền 13 (34,2) Có Đường tiêm truyền (7,9) 25 (65,8) Rất thường xuyên (10,5) Thỉnh thoảng (23,7) Không 25 (65,8) Đau đặt đường truyền Bảng Tiền tiêm da N (%) Tiền tiêm da Có 14 (36,8) Khơng 18 (47,4) Khơng rõ (6,7) Sự thoải mái tiêm da 398 Thoải mái 22 (57,9) Hơi không thoải mái 12 (31,6) Rất không thoải mái (10,5) Không đau 23 (60,5) Khá đau 14 (36,8) Rất đau (2,6) Các vấn đề tiêm truyền: vết bầm (16/ 42,1%)), kích ứng (8/ 21,1%), nhiễm trùng (3/ 7,9%) xung quanh chỗ tiêm tĩnh mạch, tắc nghẽn nơi tiêm (8/ 21,1%) Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol Thời gian hóa trị ung thư vú Biểu đồ Thời gian điều trị ung thư vú với Trastuzumab Bảng Các vấn đề sử dụng Trastuzumab SC N (%) Cảm giác đau Không đau 32 (84,2) Khá đau (15,8) Bầm tiêm Rất nhiều (2,6) Phần (23,7) Khơng 28 (73,7) Kích ứng – nhiễm trùng Có Khơng (0) 38 (100) Khó chịu sử dụng SC Rất nhiều (10,5) Ít (13,2) Khơng 26 (68,4) 399 Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol Biểu đồ Mô tả bệnh nhân với đợt sử dụng Trastuzumab SC Bảng So sánh kinh nghiệm dạng sử dụng Trastuzumab N (%) Dạng dùng đau IV 11 (28,9) SC 19 (50) Không khác biệt (18,4) Dạng dùng gây bầm tím vị trí tiêm IV (13,2) SC 15 (39,5) Không khác biệt 18 (47,3) Nhân viên y tế thấy dễ dàng SC 31 (81,6) Không khác biệt (18,4) Bệnh nhân thấy thuận tiện IV (5,3) SC 35 (92,1) Không khác biệt Các lý thuận tiện bênh nhân sử dụng Trastuzumab SC Dễ tiêm, không cần đường truyền tĩnh mạch Khơng bầm, khơng đau, khơng kích ứng da nơi tiêm Nhanh hơn, tiết kiệm thời gian, thuận tiện Tiết kiệm, khơng dư thuốc Tiêm nhanh, khơng mạch… 400 (2,6) Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol Biểu đồ Sự ưa thích bệnh nhân với Trastuzumab IV Trastuzumab SC Bảng Các vấn đề Trastuzumab IV Trastuzumab SC với nhân viên y tế Vấn đề Trastuzumab SC N (%) Trastuzumab IV N (%) 20 (6,3) < p: 10 (62,5) 30 - 60p: 13 (81,3) - 15 p: (37,5) 60 - 90p: (18,8) Kích ứng (31,3) 11 (68,8) Bầm tím (50) (50) Viêm nhiễm (100) (31,3) Số phút chuẩn bị Thời gian tiêm Số Bn có tác dụng phụ (một vài người) Bảng Các vấn đề với Trastuzumab SC nhân viên y tế N (%) Lo lắng bn/ tiêm SC Không lo lắng 10 (62,5) Khá lo lắng (37,5) Mức tin cậy thiết bị SC Khá đáng tin 14 (87,5) Rất đáng tin (12,5) Mức độ dễ dàng/ sử dụng SC Không dễ dàng (6,3) Khá dễ dàng 12 (75) Rất dễ dàng (18,8) 401 Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol Biểu đồ Quan điểm NVYT sử dụng Tras IV & SC Biểu đồ Đánh giá hài lòng NVYT với Trastuzumab SC & IV Một số hình ảnh sử dụng Trastuzumab SC BN Vũ Thị T 1966 BÀN LUẬN Trastuzumab, điều trị tiêu chuẩn cho bệnh nhân ung thư vú có HER2+ sử dụng đường tiêm truyền tĩnh mạch (IV) tiêm da 402 (SC) SC trastuzumaB chứa enzyme hyaluronidase tái tổ hợp từ người tá dược cung cấp liều cố định thay cho liều truyền tĩnh mạch điều chỉnh theo cân nặng SC trastuzumab phê chuẩn European Medicines Agency (EMA) dựa Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol vào liệu nghiên cứu phase III, nhãn mở, ngẫu nhiên, quốc tế HannaH (NCT00950300) Nghiên cứu HannaH so sánh trastuzumab SC IV dược động học, hiệu tính an tồn điều trị hỗ trợ tân hỗ trợ Phân tích mục tiêu chính, nồng độ đáy (Ctrough) đáp ứng hồn tồn mơ bệnh học (pCR) cho thấy trastuzumab SC không thấp so với IV Mặc dù hồ sơ tính an toàn tương tự, khác biệt số học báo cáo tỉ lệ biến cố nghiêm trọng (SAEs) Sự không cân xứng không phản ánh phân bố AEs grade - 5, phân tích hệ thống giải thích lâm sàng xác định Sự ưa thích bệnh nhân với trastuzumab SC IV tiến hành nghiên cứu quốc tế, nhãn mở, ngẫu nhiên, nhánh PrefHer study (NCT01401166) bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm HER2+ Nghiên cứu cho phép so sánh trực tiếp ưa thích bệnh nhân với trastuzumab SC IV đánh giá tính an tồn Khi so sánh với hồ sơ an tồn trastuzumab IV biết, phân tích trước từ nhánh PrefHer cho thấy trastuzumab SC dung nạp tốt, với khơng có dấu hiệu tính an tồn Mặc dù có gia tăng AEs báo cáo bác sĩ với SC trastuzumab, trường hợp bệnh nhân báo cáo Sự khác biệt tỉ lệ AE thời gian sử dụng SC IV (nhánh 2) báo cáo AEs grade có thời gian sử dụng trastuzumab SC Tuy nhiên, bệnh nhân ưa thích sử dụng Trastuzumab SC IV bệnh nhân báo cáo trastuzumab SC gây đau gây phiền tối bầm tím kích thích IV Do thiết kế nghiên cứu này, nghiên cứu PrefHer cung cấp hội để đánh giá hồ sơ an toàn bệnh nhân chuyển từ trastuzumab IV sang SC, cân nhắc không ảnh hưởng tiếp nối điều trị, mà tác động tiếp xúc với trastuzumab IV trước thời gian điều trị (tân) hỗ trợ Nghiên cứu PrefHer cho thấy bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm Her2+ ưa thích sử dụng trastuzumab tiêm da liều cố định truyền tĩnh mạch tiêu chuẩn Các thuận lợi khẳng định trastuzumab tiêm da gồm thuận tiện bệnh nhân (thời gian chích < phút so với 30 - 90 phút truyền tĩnh mạch, điều quan trọng với liệu trình trastuzumab lâu dài) giảm sử dụng nguồn lực bệnh viện thời gian nhân viên y tế Thuốc với liều cố định có thuận lợi cải thiện tuân thủ chuẩn bị dễ dàng hơn, giảm khả sai sót liều thuốc Trong nghiên cứu PrefHer, lý ưa thích thường gặp cho trastuzumab tiêm da tiết kiệm thời gian Thời gian ngồi ghế truyền tĩnh mạch so với tiêm da giảm 68% - 80%, xác nhận thuận tiện sử dụng trastuzumab cho bệnh nhân Cũng với thời gian cho thấy nhân viên y tế cho thấy họ ưa thích sử dụng trastuzumab tiêm da nghiên cứu PrefHer, giảm thời gian sử dụng Nghiên cứu tiền cứu, quốc tế, nhãn mở, không ngẫu nhiên, nhánh SafeHer (NCT01566721) thực 400 điểm nghiên cứu đánh giá tính an tồn khả dung nạp trastuzumab tiêm da điều trị hỗ trợ, có hay khơng có hóa trị, 2500 bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm HER2+, thời gian theo dõi năm cho phép đánh giá tính an tồn lâu dài Bệnh nhân hỏi ưa thích họ với trastuzumab “rất mạnh” or “khá mạnh” hầu hết trường hợp Giá trị tiếp cận nhấn mạnh lần vấn đầu tiên, ưa thích thựa thấp sau trải nghiệm hai phương pháp Chỉ có hai yếu tố ảnh hưởng đến ưa thích bệnh nhân phân tích thêm loại thiết bị truyền tĩnh mạch cách tiếp nối Khơng có yếu tố khác ảnh hưởng đến ưa thích bệnh nhân, củng cố thêm kết KẾT LUẬN Trong thời gian từ 10/2019 - 3/2020, có 38 bệnh nhân ung thư vú ≥18 tuổi thời điểm chẩn đoán điều trị khoa Nội khoa Điều trị tổng hợp bệnh viện Ung Bướu TP HCM có sử dụng Trastuzumab IV sau điều trị Trastuzumab SC Tất bệnh nhân ghi nhận ưa thích Trastuzumab IV Trastuzumab SC Có 16 nhân viên y tế vấn về ưa thích Trastuzumab IV Trastuzumab SC Tất bệnh nhân hoàn tất việc trả lời bảng câu hỏi trước sau sử dụng Trastuzumab tiêm da Trung vị tuổi tuổi 52 Trung vị cân 51 kg Có 31 (81,6%) bệnh nhân ≤ 60 tuổi (18,4%) bệnh nhân >60 tuổi Tất bệnh nhân sử dụng Trastuzumab truyền tĩnh mạch trước Tại thời điểm chấm dứt nghiên cứu, có (21,1%) bệnh nhân hoàn tất 18 chu kỳ Trastuzumab Tại thời điểm vấn lần 2, 33/38 (86,8%) bệnh nhân ưa thích trastuzumab tiêm da hơn, 2/38 (5,3%) ưa thích truyền tĩnh mạch 3/38 (7,9%) không thấy khác biệt Các lý thuận tiện bênh nhân sử dụng Trastuzumab SC: Dễ tiêm, không cần đường truyền tĩnh mạch Khơng bầm, khơng đau, khơng kích ứng da nơi tiêm Nhanh hơn, tiết kiệm thời gian, thuận tiện Tiết kiệm, không dư thuốc 403 Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol Tiêm nhanh, khơng mạch… SC 93,8% nhân viên y tế hài lịng với Trastuzumab Từ kết nói cho thấy liều trastuzumab tiêm da cố định 600mg tuần lựa chọn có giá trị, dung nạp tốt cho bệnh nhân ung thư vú HER2+ bệnh nhân nhân viên y tế ưa thích TÀI LIỆU THAM KHẢO Ismael G, Hegg R, Muehlbauer S, et al Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I–III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomized trial Lancet Oncol 2012; 13: 869 - 78 European Medicines Agency Herceptin Summary of product characteristics http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/docume nt_ library/EPAR Product_Information/human/000278/ WC500074922.pdf (accessed Jan 4, 2013) De Cock E, Tao S, Urspruch A, Knoop A Potential time savings with trastuzumab subcutaneous (SC) injection vs trastuzumab intravenous (IV) infusion: results from interviews conducted as part of a time-and-motion study (T&M) across 17 sites ISPOR 15th Annual European Congress; Berlin, Germany; Nov 3–7, 2012 Abstract RU2 De Cock E, Tao S, Urspruch A, Pivot X, Knoop A Time savings with trastuzumab subcutaneous (SC) injection vs trastuzumab intravenous (IV) infusion: fi rst results from a time-and-motion study (T&M) 35th San Antonio Breast Cancer Symposium 2012; San Antonio, TX, USA; Dec - 8, 2012 Abstract P5-15-07 De Cock E, Semiglazov V, Lopez-Vivanco G, et al Time savings with trastuzumab subcutaneous vs intravenous administration: a time and motion study 13th St Gallen International Breast Cancer 404 Conference 2013; St Gallen, Switzerland; March 13 - 16, 2013 Abstract 328 Wynne C, Harvey V, Schwabe C, Waaka D, McIntyre C, Bittner B Comparison of subcutaneous and intravenous administration of trastuzumab: a phase I/Ib trial in healthy male volunteers and patients with HER2-positive breast cancer J Clin Pharmacol 2013; 53: 192 - 201 Pivot X, Semiglazov V, Chen S-C, et al Subcutaneous injection of trastuzumab-analysis of administration time and injection site Reactions European Society for Medical Oncology Conference 2012; Vienna, Austria; Sept 28 - Oct 2, 2012 Abstract 272 Wang DD, Zhang S, Zhao H, Men AY, Parivar K Fixed dosing versus body size-based dosing of monoclonal antibodies in adult clinical trials J Clin Pharmacol 2009; 49: 1012 - 24 Basch E, Iasonos A, McDonough T, et al Patient versus clinician symptom reporting using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: results of a questionnairebased study Lancet Oncol 2006; 7: 903 - 09 10 Basch E, Jia X, Heller G, et al Adverse symptom event reporting by patients vs clinicians: relationships with clinical outcomes J Natl Cancer Inst 2009; 101: 1624 - 32 11 Gligorov J, Azim HA, Ataseven B, et al SafeHer: a study of assistedand self-administered subcutaneous trastuzumab (H-subcutaneous) as adjuvant therapy in patients with early HER2positive breast cancer European Society for Medical Oncology Conference 2012; Vienna, Austria; Sept 28 - Oct 2, 2012 Abstract 315TiP Tạp chí Ung thư học Việt Nam Số - 2020 - Tập Journal of Oncology Viet Nam - Issue N5 - 2020 - Vol ABSTRACT Subcutaneous trastuzumab has shown non-inferior efficacy and a similar pharmacokinetic and safety profi le when compared with intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer We assessed patient preference for either subcutaneous or intravenous trastuzumab Methods: Eligible patients were women aged 18 years or older with HER2-positive, histologically confi rmed primary invasive breast adenocarcinoma, no evidence of residual, locally recurrent, or metastatic disease after completion of surgery and chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant), an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of or 1, and a baseline left-ventricular ejection fraction of 55% or more before the fi rst dose of trastuzumab Radiotherapy or hormone therapy was allowed Patients were received standard intravenous trastuzumab then reversed to 600 mg fixed-dose subcutaneous adjuvant trastuzumab via a singleuse injection device The primary endpoint was the proportion of patients indicating an overall preference for subcutaneous or intravenous trastuzumab, assessed by patient interview in the evaluable intention-to-treat (ITT) population Results: 38 patients were allocated to receive intravenous trastuzumab then reversed to subcutaneous Only 7,9% patients preferred intravenous trastuzumab Patient-reported adverse events occurred in 31,3% patients during the pooled subcutaneous periods and 68,8% patients during the pooled intravenous periods 16 health care professionals (HCPs) reported, 62,5% didn’t felt anxious with SC treatment, 87,5% felt reliable with SC device overall and 75% easy found using the SC device Conclusions: Patient and health care professional preference, suggest that a fixed dose of 600 mg trastuzumab administered subcutaneously every weeks is a validated, well tolerated treatment option for HER2-positive breast cancer Keywords: Subcutaneous and intravenous trastuzumab, Patient and health care professional preference 405 ... hoàn toàn bệnh học với trastuzumab tiêm da tân hỗ trợ hỗ trợ so với trastuzumab truyền tĩnh mạch 596 bệnh nhân Hồ sơ an toàn trastuzumab tiêm da đồng với hồ sơ an toàn truyền tĩnh mạch ung thư vú. .. với thiết bị tiêm chích lần, thời gian đến bệnh viện, mối liên hệ với nhân viên y tế Hai lý cho ưa thích bệnh nhân ghi lại với mức độ ưa thích Sự hài lòng nhân viên y tế thời gian tiết kiệm đánh... th? ?y bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm Her2+ ưa thích sử dụng trastuzumab tiêm da liều cố định truyền tĩnh mạch tiêu chuẩn Các thuận lợi khẳng định trastuzumab tiêm da gồm thuận tiện bệnh nhân