Các sản phẩm thuốc lá mới bao gồm Thuốc lá điện tử (ENDS) và Thuốc lá nung nóng (HTPs) hiện đang là mối đe dọa khẩn cấp đối với sức khỏe cộng đồng trên toàn cầu. Việc cho phép sử dụng ENDS và HTPs ở nhiều quốc gia trên thế giới tạo ra nhiều thách thức mới cho Chính phủ các quốc gia trong việc bảo vệ thanh thiếu niên và giảm tỷ lệ sử dụng thuốc lá nói chung.
KINH NGHIỆM QUỐC TẾ QUẢN LÝ SẢN PHẨM THUỐC LÁ MỚI TRÊN THẾ GIỚI, KHUYẾN NGHỊ CHO VIỆT NAM Đoàn Thu Huyền* Alexandra Beem** * ThS YTCC Giám đốc Quốc gia Việt Nam, Tổ chức Chiến dịch trẻ em không thuốc Hoa Kỳ ** ThS YTCC Nghiên cứu sách, Tổ chức Chiến dịch trẻ em khơng thuốc lá, Hoa Kỳ Thơng tin viết: Tóm tắt: Từ khóa: Sản phẩm thuốc mới, thuốc điện tử, thuốc nung nóng, sách quản lý sản phẩm thuốc Các sản phẩm thuốc bao gồm Thuốc điện tử (ENDS) Thuốc nung nóng (HTPs) mối đe dọa khẩn cấp sức khỏe cộng đồng toàn cầu Việc cho phép sử dụng ENDS HTPs nhiều quốc gia giới tạo nhiều thách thức cho Chính phủ quốc gia việc bảo vệ thiếu niên giảm tỷ lệ sử dụng thuốc nói chung Ngày có nhiều chứng cho thấy ENDS HTPs gây hại sức khỏe tác động sản phẩm thiếu niên, đặc biệt bối cảnh đại dịch COVID-19 Các đánh giá tác động cần phải xem xét cấp độ cá nhân (người sử dụng) quần thể (cộng đồng) Lịch sử viết: Nhận Biên tập Duyệt : 20/12/2020 : 04/01/2021 : 05/01/2021 Article Infomation: Keywords: Emerging tobacco products; electronic nicotine delivery systems heated tobacco products; policy for tobacco products Article History: Received Edited Approved : 20 Dec 2020 : 04 Jan 2021 : 05 Jan 2021 Abstract: New Tobacco Products including Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) and Heated Tobacco Products (HTPs) are an urgent threat to pucblic health across the globe The introduction of ENDS and HTPs poes new challenges to government on protecting youth and reducing tobacco use The evidence of health harms from ENDS, HTPs and their impact on young people are evolving, especially in the context of the COVID-19 Evidence asessment has to consider the impact on both individual smokers and the population Chính sách quản lý sản phẩm thuốc giới Hiện nay, nhìn chung quốc gia giới chưa có xu rõ ràng việc quản lý sản phẩm thuốc Mỗi quốc gia đưa sách khác dựa việc xem xét kỹ lưỡng nhiều khía cạnh sở pháp lý, nguồn lực quy trình, lực để theo dõi, giám sát quản lý sản phẩm, tỷ lệ sử dụng thuốc hành quy mô thị trường sản phẩm thuốc a) Đối với thuốc điện tử (ENDS) Các quốc gia áp dụng sách quản lý ENDS theo hướng sau: i) Cấm hoàn toàn ENDS Trong số quốc gia áp dụng sách cấm hồn tồn ENDS (như cấm sản xuất, lưu thơng, nhập khẩu, bán, quảng cáo…), có 24 quốc gia vùng lãnh thổ quy định cấm hoàn toàn ENDS1 Ở quốc gia này, thị trường cho ENDS phần lớn nhỏ, độ bao phủ thấp, biện pháp thực thi theo Công ước Argentina, Brazil, Brunei, Campuchia, Ethiopia, Gambia, Ấn Độ, Iran, Li-băng, Ma Cao, Mauritius, Mexico, Oman, Panama, Qatar, Singapore, Sri Lanka, Suriname, Syria, Thái Lan, Đông Timor, Turkmenistan, Uganda, Uruguay 53 KINH NGHIỆM QUỐC TẾ khung kiểm soát thuốc Tổ chức Y tế giới (Công ước khung FCTC) chưa áp dụng toàn diện cần nhiều nỗ lực để mang lại kết bền vững Bên cạnh đó, quốc gia này, việc cấm hoàn toàn ENDS xem xét dựa “nguyên tắc cẩn trọng” Bởi lẽ, nay, nghiên cứu khoa học chưa khẳng định nguy tổng thể hay lợi ích tiềm việc hút sản phẩm thuốc Song có điều chắn rằng, việc phụ thuộc vào sản phẩm gây nghiện nicotine có hại, đặc biệt hệ trẻ Do đó, việc cấm áp dụng có thêm nghiên cứu thơng tin đầy đủ ii) Quy định ENDS dược phẩm thuốc điều trị Hiện nay, quốc gia/vùng lãnh thổ gồm Úc, Chile, Hong Kong, Nhật Bản, Malaysia, Đài Loan Venezuela cho phép ENDS bán dạng dược phẩm thuốc điều trị Tại quốc gia này, Chính phủ có đủ nguồn lực để tiến hành đánh giá trường hợp, xem xét đa dạng tinh dầu (e-liquids), thiết bị phát thải chất độc từ ENDS với hệ thống/quy trình phê duyệt thuốc, điều trị chặt chẽ Trên thực tế, quy định cấm bán, chưa có sản phẩm ENDS cấp phép sản phẩm thuốc hỗ trợ cai thuốc iii) Quản lý chặt chẽ biện pháp phòng chống tác hại thuốc ENDS chịu điều chỉnh quy định Công ước khung kiểm soát thuốc (FCTC) 28 quốc gia thành viên thuộc Liên minh châu Âu số quốc gia phát triển Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Mỹ quản lý Tại quốc gia phát triển này, biện pháp FCTC áp dụng chặt chẽ kết thực giám sát tốt Ngồi ra, Chính phủ quốc gia có đủ nguồn lực để giám sát truyền thông việc ngăn ngừa sử dụng sản phẩm giới trẻ nhóm dễ tổn thương b) Đối với thuốc nung nóng (HTPs) Khác với ENDS, sản phẩm HTPs quốc gia áp dụng quy định khác Hiện nay, có 17 quốc gia vùng lãnh thổ cấm HTPs2 Trong đó, nhiều quốc gia ASEAN Thái Lan, Singapore, Lào, Campuchia, Brunei cấm buôn bán, nhập sản phẩm HTPs Một số quốc gia khác Canada, Belarus, Moldova, Georgia, Israel, Hàn Quốc, Thổ Nhĩ Kỳ Thuỵ Điển áp dụng quy định riêng biệt nhằm kiểm soát HTPs theo khn khổ luật phịng, chống tác hại thuốc Các quốc gia áp dụng biện pháp quản lý sở thị trường thuốc quốc gia hình thành, phát triển mức độ định, biện pháp theo FCTC đủ thời gian để mang lại kết Bên cạnh đó, Chính phủ có đủ nguồn lực cam kết mạnh mẽ truyền thông việc sử dụng HTPs hợp lý Gần đây, Hoa Kỳ, Ý Úc quốc gia quy định sản phẩm Tháng năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép Công ty thuốc đa quốc gia Philip Morris (PMI) tiếp thị sản phẩm HTPs sản phẩm thuốc điều chỉnh nguy MRTP (Modified Risk Tobacco Products) Có hai loại tiêu chuẩn MRTP mà FDA ban hành “giảm nguy cơ” “giảm phơi nhiễm” FDA xác định sản phẩm IQOS PMI không đáp ứng tiêu chuẩn “giảm nguy cơ”, đáp ứng tiêu chuẩn “giảm phơi nhiễm” FDA lưu ý rằng, cho phép lưu hành thị trường sản phẩm khơng phải sản phẩm an tồn khơng “FDA chấp thuận an tồn” FDA bác bỏ việc tiếp thị rằng, việc sử dụng sản phẩm gây hại so với sản phẩm thuốc khác sản phẩm giảm hại sức khỏe Sau công bố FDA, Tổ chức Y tế giới (WHO) đưa tuyên bố rằng, việc tun bố HTPs hóa chất độc hại so với thuốc truyền thống gây hiểu nhầm Hơn nữa, yêu cầu liên quan đến cấp giấy phép thị trường tạm thời Hoa Kỳ dựa yếu tố cụ thể Panama, Ethiopia, Ấn Độ, Mexico, Thổ Nhĩ Kỳ, Úc, Na-uy, Brazil, Singapore, Phần Lan, Malta, Sri Lanka, Brunei, Campuchia, Qatar, Thái Lan Uganda 54 KINH NGHIỆM QUỐC TẾ Hoa Kỳ - thành viên tham gia Công ước khung FCTC WHO nhấn mạnh, tất sản phẩm thuốc gây hại sức khỏe kêu gọi thực đầy đủ Công ước khung FCTC Tháng 6/2020, Bộ Y tế Italia từ chối đơn xin phê duyệt IQOS Heet sản phẩm giảm hại3 Cục Quản lý Sản phẩm Trị liệu Bộ Y tế Úc (TGA) quy định sản phẩm có chứa nicotine bị cấm nicotine xếp loại loại “chất độc nguy hiểm” vào tháng 8/2020 TGA nhấn mạnh việc thiếu chứng thuyết phục việc mang lại sức khỏe cho cộng đồng cho phép sử dụng HTPs4 Chính sách quản lý sản phẩm thuốc quốc gia ASEAN Trong khu vực ASEAN, Malaysia quản lý sản phẩm thuốc điện tử theo quy định dược phẩm/ thuốc điều trị, phần lớn quốc gia ASEAN ban hành quy định cấm sản phẩm thuốc (Brunei, Lào, Singapore, Campuchia Thái Lan) Tại Brunei, quy định cấm sản phẩm thuốc nằm phạm vi điều chỉnh Luật Phòng, chống tác hại thuốc Theo Luật Phòng, chống tác hại thuốc năm 2005, ENDS HTPs xếp vào loại sản phẩm mô thuốc quy định cấm bán, khuyến mại nhập khẩu5 Lý Brunei ban hành quy định cấm sản phẩm thuốc xuất phát từ việc sản phẩm hấp dẫn người trẻ sử dụng nhiều hơn; đó, Chính phủ Brunei gặp khó khăn việc giảm tỷ lệ người hút thuốc nguyên nhân gây tử vong hàng đầu Brunei bệnh không lây nhiễm Tại Campuchia, Thái Lan, sản phẩm thuốc điều chỉnh văn luật ngành y tế Nhận thấy việc kiểm soát sử dụng sản phẩm thuốc vơ khó khăn gây gánh nặng kinh tế xã hội, Chính phủ quốc gia ban hành quy định cấm để tránh tạo thêm vấn đề y tế công cộng khác Năm 2014, Bộ Công thương Thái Lan ban hành thông tư cấm nhập khẩu, kinh doanh tất loại ENDS HTPs6 Cũng năm này, Ủy ban Phòng, chống ma túy quốc gia Campuchia ban hành thông tư nhằm ngăn chặn loại bỏ tiêu thụ, bn bán, nhập Shisha ENDS7 Sau đó, năm 2015, Ủy ban Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng Thái Lan ban hành Điều lệnh số việc cấm bán dịch vụ liên quan đến ENDS8 Organized Crime and Corruption Reporting Project (OCCRP) Unsmoking for Health 2020 Available at: https:// www.occrp.org/en/loosetobacco/blowingunsmoke/unsmoking-for-health Therapeutic Goods Administration, Department of Health, Australian Government Notice of final decision to amend (or not amend) the current Poisons Standard - cannabidiol Available at: https://www.tga.gov.au/schedulingdecision-final/notice-final-decision-amend-or-not-amend-current-poisons-standard-cannabidiol Ministry of Health Brunei Darussalam, “Highlights - VAPING IS PROHIBITED BY LAW” Available at: http://www.moh.gov.bn/Lists/CO_Announcements/NewDispForm.aspx?ID=18 Tobacco Control Laws, “Thailand Details” Available at: https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/Thailand/ Thailand%20-%20Ban%20on%20Hookah%2C%20E-Cigs.pdf Tobacco Control Laws, “Cambodia Details “ Available at: https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/ Cambodia/Cambodia%20-%20E-cig%2C%20Shisha%20Circular.pdf Tobacco Control Laws, “Thailand Details” Available at: https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/Thailand/ Thailand%20-%20Consumer%20Protection%20Board%20Order%20No.%209_2015%20-%20national.pdf 55 KINH NGHIỆM QUỐC TẾ Để kiểm soát sản phẩm thuốc mới, Lào, Singapore ban hành văn quy định riêng Theo Luật Kiểm soát quảng cáo buôn bán thuốc năm 2014, Bộ Y tế Singapore có thẩm quyền ban hành danh mục sản phẩm thuốc bị cấm nhập khẩu, phân phối, bán, khuyến mại9 Việc cấm sản phẩm thuốc coi biện pháp ngăn ngừa giúp bảo vệ sức khỏe người dân trước tác hại biết thuốc Bên cạnh đó, quy định cấm đảm bảo việc sản phẩm thuốc không thao túng thị trường, không làm tăng nhu cầu tiêu thụ sản phẩm thuốc lá, ngăn chặn người chưa hút thuốc bắt đầu sử dụng thuốc Năm 2018, Chính phủ Lào ban hành Thông tư cấm nhập khẩu, phân phối/buôn bán, tiêu dùng ENDS Shisha10 Pháp luật quốc tế Cơng ước khung kiểm sốt thuốc (FCTC) mà Việt Nam thành viên, quy định “mối quan hệ Công ước với hiệp ước văn kiện pháp lý khác”, nêu rõ: “Để bảo vệ tốt cho sức khỏe người, Bên khuyến khích thi hành biện pháp khác ngồi biện pháp u cầu Cơng ước nghị định thư có liên quan, khơng có quy định văn kiện ngăn cản Bên áp đặt yêu cầu chặt chẽ quán với điều khoản văn kiện phù hợp với luật pháp quốc tế”11 Do đó, quốc gia thành viên Cơng ước xây dựng, áp dụng biện pháp nằm ngồi u cầu Cơng ước, đặc biệt với vấn đề phát sinh với phát triển xã hội khoa học công nghệ mới, bao gồm việc cấm sản phẩm thuốc Hội nghị lần thứ Bên tham gia Cơng ước khung WHO kiểm sốt thuốc khuyến cáo Bên tham gia sản phẩm thuốc HTPs, loại thiết bị để sử dụng sản phẩm cân nhắc ưu tiên áp dụng biện pháp để ngăn chặn bắt đầu sản phẩm thuốc mới; bảo vệ sức khỏe người khỏi việc phơi nhiễm với khí thải; bảo vệ sách hoạt động kiểm soát thuốc khỏi tất lợi ích thương mại lợi ích giao khác liên quan đến sản phẩm thuốc nổi, bao gồm lợi ích ngành công nghiệp thuốc lá12 WHO khẳng định việc “quy định bao gồm cấm sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán sử dụng sản phẩm thuốc mới, theo tình hình quốc gia” lựa chọn nhằm đảm bảo lợi ích sức khỏe cho người Khuyến nghị cho Việt Nam Báo cáo toàn cầu WHO đại dịch thuốc năm 2019 nêu rõ: Việt Nam có nhiều nỗ lực cơng tác phịng, chống tác hại thuốc lá, đặc biệt việc thực thi mơi trường khơng khói thuốc lá, thí điểm dịch vụ tư vấn cai nghiện thuốc lá, thực thi cấm quảng cáo khuyến mại thuốc lá13 Tuy nhiên, Việt Nam quốc gia có tỷ lệ sử dụng thuốc nam Tobacco (Control of Advertisements and Sale) (Prohibited Tobacco Products) (Exemption) Regulations 2014 - Singapore Statutes Online Available at: https://sso.agc.gov.sg/SL/TCASA1993-S768-2014?DocDate=20141127 10 Global Tobacco Control, “Lao People’s Democratic Republic” Available at: https://www.globaltobaccocontrol.org/e-cigarette/lao-peoples-democratic-republic#:~:text=Policy%20 Summary%3A,and%20consumption%20of%20e%2Dcigarettes 11 WHO Framework Convention On Tobacco Control Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/ handle/10665/42811/9241591013.pdf;jsessionid=DE179D60F9C59122C08E696887FBCA9B?sequence=1 12 WHO Framework Convention On Tobacco Control, “Conference of the Parties to the WHO Framework Convention on Tobacco Control” Available at: https://www.who.int/fctc/cop/sessions/cop8/FCTC_COP8(22) pdf?fbclid=IwAR3xhLw3K7Y_10PF1_2TMb-64RaR-lIFOGm0tWtu0EBrumnCxUAJ_8lACXw 13 World Health Organization, “WHO report on the global tobacco epidemic 2019: offer help to quit tobacco use” Available at: https://www.who.int/teams/health-promotion/tobacco-control/who-report-on-the-global-tobaccoepidemic-2019&publication=9789241516204 56 KINH NGHIỆM QUỐC TẾ giới trưởng thành cao giới khu vực ASEAN Kết điều tra GATS 2015 cho thấy, Việt Nam có 800.000 người hút có mong muốn bỏ thuốc tháng qua14 Việc xuất sản phẩm mới, quảng cáo hấp dẫn gia tăng nhu cầu sử dụng (đặc biệt giới trẻ), đồng thời, kìm hãm nỗ lực cai nghiện thuốc hoàn toàn người hút thuốc có nhu cầu bỏ thuốc Trong đó, chất sản phẩm lệ thuộc chất gây nghiện nicotine, gây ảnh hưởng xấu tới thiếu niên tạo hệ người hút thuốc Như vậy, việc cho phép sản phẩm thị trường ảnh hưởng tiêu cực đến nỗ lực thực chiến lược “Monitoring, Protect, Offer, Warn, Enforce, Raise (MPOWER) kết đạt cai nghiện vốn khơng dễ dàng trước Ở quốc gia, nơi có quy định yếu trì hỗn việc cấm sản phẩm cho thấy gia tăng sử dụng sản phẩm thuốc giới trẻ Tại Hoa Kỳ, việc cấm loại sản phẩm ENDS có hương vị diễn bang (California, Massachusetts, New Jersey, New York Rhode Island) Tỷ lệ học sinh trung học sử dụng ENDS tăng từ 11,7% năm 2017 lên 19,6% vào năm 202015 Tại Canada, ENDS trước bị cấm luật thay đổi cho phép bán vào năm 2018, cho phép tiếp thị hạn chế Việc sử dụng ENDS thiếu niên tăng gấp đôi (từ 10% năm 2016 - 2017 lên 20% năm 2018 - 2019)16 Theo Báo cáo Khảo sát Thuốc niên toàn cầu (GYTS), tỷ lệ sử dụng thuốc niên tăng lên số quốc gia như: Romania từ 6,7% năm 2013 lên 8,2% năm 201717; Georgia từ 5,7% năm 2014 lên 13,2% in 201718; Italy từ 7,4% năm 2014 lên 17,5% năm 201819 Tổ chức Y tế giới khẳng định tất loại thuốc gây hại cho sức khỏe Ở Việt Nam, tỷ lệ hút thuốc nam giới cao (45.3%) 34.5 triệu người bị phơi nhiễm với khói thuốc lá20 Từ thực trạng triển khai biện pháp MPOWER xét bối cảnh kinh tế - xã hội, khuyến nghị Việt Nam không nên cho phép lưu hành sản phẩm thuốc thị trường Điều cần thiết để đảm bảo thực thi tồn diện Cơng ước khung kiểm soát thuốc lá, quy định giảm cung, giảm cầu thuốc Chiến lược quốc gia phòng, chống tác hại thuốc Luật Phòng, chống tác hại thuốc 14 World Health Organization, “Global Adult Tobacco - Viet Nam 2015” Available at: https://www.who.int/tobacco/surveillance/survey/gats/VN-2015_FactSheet_Standalone_E_Oct2016.pdf?ua=1 15 Wang TW, Neff LJ, Park-Lee E, Ren C, Cullen KA, King BA E-cigarette Use Among Middle and High School Students - United States, 2020 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1310-1312 DOI: http://dx.doi org/10.15585/mmwr.mm6937e1external icon 16 Government of Canada, “Summary of results for the Canadian Student Tobacco, Alcohol and Drugs Survey 2018-19” Available at: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/canadian-student-tobacco-alcohol-drugs-survey/2018-2019summary.html 17 World Health Organization, Romania - Global Youth Tobacco Survey 2017 Available at: https://extranet.who.int/ncdsmicrodata/index.php/catalog/579 18 World Health Organization Georgia - Global Youth Tobacco Survey 2017 Available at: https://extranet.who.int/ncdsmicrodata/index.php/catalog/536 19 Gorini, G., Gallus, S., Carreras, G., De Mei, B., Masocco, M., Faggiano, F., Charrier, L., Cavallo, F., Spizzichino, L., Galeone, D., Minardi, V., Lana, S., Lachi, A., Pacifici, R., & MADES Working Group (2020) Prevalence of tobacco smoking and electronic cigarette use among adolescents in Italy: Global Youth Tobacco Surveys (GYTS), 2010, 2014, 2018. Preventive medicine, 131, 105903 https://doi.org/10.1016/j.ypmed.2019.105903 20 World Health Organization, “Smoking causes 40 000 deaths in Viet Nam each year” Available at: https://www.who.int/vietnam/news/detail/27-05-2018-smoking-causes-40-000-deaths-in-viet-nam-each-year 57 ... quản lý sản phẩm thuốc quốc gia ASEAN Trong khu vực ASEAN, Malaysia quản lý sản phẩm thuốc điện tử theo quy định dược phẩm/ thuốc điều trị, phần lớn quốc gia ASEAN ban hành quy định cấm sản phẩm. .. rằng, cho phép lưu hành thị trường sản phẩm khơng phải sản phẩm an tồn khơng “FDA chấp thuận an toàn” FDA bác bỏ việc tiếp thị rằng, việc sử dụng sản phẩm gây hại so với sản phẩm thuốc khác sản phẩm. .. công nghệ mới, bao gồm việc cấm sản phẩm thuốc Hội nghị lần thứ Bên tham gia Công ước khung WHO kiểm soát thuốc khuyến cáo Bên tham gia sản phẩm thuốc HTPs, loại thiết bị để sử dụng sản phẩm cân