QUY ĐỊNH đấu THẦU THUỐC QLKT dược

PHÂN CƠNG NHIỆM VỤ NHĨM A: THUYẾT TRÌNH Nguyễn Văn Linh Trần Thị Thu Kiên Nguyễn Thị Khuyến B: XÂY DỰNG NỘI DUNG Vũ Thị Thúy Thân Thị Thanh Huyền Nguyễn Thị Minh Hồng Thị Ngân C: CƠNG NGHỆ THƠNG TIN Nông Thị Lanh Phan Thị Kim Ngân Bùi Thị Nghiêm D: SƯU TẦM HÌNH ẢNH Đặng Thị Tuyết Mai Đinh Thị Bảo Lệ Ngô Thị Lưu LỜI CẢM ƠN ! Trước trình bày tiểu luận, nhóm xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến thầy giáo : Nguyễn Văn Cường Cảm ơn thầy tận tình hướng dẫn , bảo chúng em suốt trình thực tiểu luận Với kiến thức hạn chế nên tiểu luận chúng em không tránh khỏi thiếu sót Kính mong thầy góp ý kiến cho nhóm em hồn chỉnh Thay mặt nhóm , xin chân thành cảm ơn thầy! LỜI MỞ ĐẦU Công tác đấu thầu thuốc Việt Nam bộc lộ nhiều hạn chế , chồng chéo văn ban hành ảnh hưởng lớn đến công tác khám , chữa bệnh Vì , hoạt động đấu thầu thuốc , lựa chọn nhà thầu có lực vô quan trọng cần nhận hỗ trợ từ quy định pháp luật, với chế tài hình nghiêm khắc tránh làm ảnh hưởng tiêu cực tới quy trình khám , chữa bệnh gây nên thiệt hại kinh tế làm ảnh hưởng đến cam kết Nhà nước nhằm bảo vệ sức khỏe nhân dân MỤC TIÊU Nắm vững trình bày được: Những quy định cụ thể đấu thầu thuốc Phân chia gói thầu nhóm thuốc Tổ chức đấu thầu lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc Giá thuốc đấu thầu NỘI DUNG NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ GIẢI THÍCH TỪ NGỮ ĐẤU THẦU THUỐC GIẢI THÍCH TỪ NGỮ - Thuốc biệt dược gốc - Đấu thầu - Thuốc generic - Hoạt động đấu thầu(HĐĐT) - Tương đương bào chế - Trình tự thực đấu thầu - Thế phẩm bào chế - Bên mời thầu - Sinh khả dụng - Tương đương sinh học - Tương đương điều trị - Các chữ viết tắt - Nhà thầu - Gói thầu - Hồ sơ mời thầu GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Thuốc biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an tồn hiệu Thuốc generic thuốc có dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc thường sử dụng thay biệt dược gốc Thế phẩm bào chế (Pharmaceutical alternatives): để thuốc có chứa dược chất khác dạng hoá học (các muối, este, ether, đồng phân, hỗn hợp đồng phân, phức chất dẫn chất chất ) hay khác hàm lượng dạng bào chế Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivalence) thuốc có chứa loại dược chất với hàm lượng dạng bào chế, có đường dùng đạt mức tiêu chuẩn chất lượng GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Sinh khả dụng ( bioavailability, viết tắt: BA) đặc tính biểu thị tốc độ mức độ hấp thu dược chất chất có tác dụng từ thuốc vào thể để dược chất chất có tác dụng xuất nơi có tác dụng thể Tương đương sinh học (Bioequivalence): tương tự sinh khả dụng hai thuốc so sánh Điều kiện thử nghiệm Tương đương Điều trị (Therapeutic Equivalence) thuốc tương đương bào chế tương đương sinh học, sau sử dụng liều lượng tác dụng thuốc bao gồm hiệu lực an toàn GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP sở sản xuất thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) nước tham gia Hội nghị quốc tế hài hịa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (ICH) nước tham gia Hệ thống hợp tác tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EUGMP PIC/s-GMP tương đương EMA (European Medicines Agency) tên viết tắt Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, đặt trụ sở Amsterdam – Hà Lan 10 ICH (International Conference on Harmonization) Hội nghị quốc tế hài hịa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người 11 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Hệ thống hợp tác tra dược phẩm CÁC HÀNH VI BỊ CẤM TRONG ĐẤU THẦU THUỐC Đưa ,nhận ,môi giới, hối lộ Lợi dụng chức vụ, quyền hạn can thiệp bất hợp pháp Thông thầu: Thỏa thuận việc rút khỏi việc dự thầu rút đơn dự thầu nộp trước để bên tham gia thỏa thuận thắng thầu; • Thỏa thuận để nhiều bên chuẩn bị hồ sơ dự thầu cho bên tham dự thầu để bên thắng thầu; • Thỏa thuận việc từ chối cung cấp hàng hóa, khơng ký hợp đồng thầu phụ hình thức gây khó khăn khác cho bên không tham gia thỏa thuận • CÁC HÀNH VI BỊ CẤM TRONG ĐẤU THẦU THUỐC Gian lận, bao gồm hành vi sau đây: a) Trình bày sai cách cố ý làm sai lệch thông tin, hồ sơ, tài liệu bên đấu thầu nhằm thu lợi ích tài lợi ích khác nhằm trốn tránh nghĩa vụ nào; b) Cá nhân trực tiếp đánh giá hồ sơ quan tâm, hồ sơ dự sơ tuyển, hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất, thẩm định kết lựa chọn danh sách ngắn, kết lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư cố ý báo cáo sai cung cấp thông tin không trung thực làm sai lệch kết lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư; c) Nhà thầu, nhà đầu tư cố ý cung cấp thông tin không trung thực hồ sơ quan tâm, hồ sơ dự sơ tuyển, hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất làm sai lệch kết lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư CÁC HÀNH VI BỊ CẤM TRONG ĐẤU THẦU THUỐC Cản trở, bao gồm hành vi sau đây: a) Hủy hoại, lừa dối, thay đổi, che giấu chứng báo cáo sai thật; đe dọa, quấy rối gợi ý bên nhằm ngăn chặn việc làm rõ hành vi đưa, nhận, môi giới hối lộ, gian lận thông đồng quan có chức năng, thẩm quyền giám sát, kiểm tra, tra, kiểm toán; b) Các hành vi cản trở nhà thầu, nhà đầu tư, quan có thẩm quyền giám sát, kiểm tra, tra, kiểm tốn Khơng bảo đảm cơng bằng, minh bạch, bao gồm hành vi sau đây: a) Tham dự thầu với tư cách nhà thầu, nhà đầu tư gói thầu, dự án làm bên mời thầu, chủ đầu tư thực nhiệm vụ bên mời thầu, chủ đầu tư; b) Tham gia lập, đồng thời tham gia thẩm định hồ sơ mời quan tâm, hồ sơ mời sơ tuyển, hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu gói thầu, dự án; c) Tham gia đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất đồng thời tham gia thẩm định kết lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư gói thầu, dự án; CÁC HÀNH VI BỊ CẤM TRONG ĐẤU THẦU THUỐC Tiết lộ, tiếp nhận tài liệu, thông tin trình lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư, • Nội dung hồ sơ mời quan tâm, hồ sơ mời sơ tuyển, hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước thời điểm phát hành theo quy định; • Báo cáo bên mời thầu, báo cáo tổ chuyên gia, báo cáo thẩm định, báo cáo nhà thầu tư vấn, báo cáo quan chuyên mơn có liên quan q trình lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư trước công khai kết lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư; • Kết lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư trước cơng khai theo quy định; • Các tài liệu khác trình lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư đóng dấu mật theo quy định pháp luật CÁC HÀNH VI BỊ CẤM TRONG ĐẤU THẦU THUỐC Chuyển nhượng thầu, bao gồm hành vi sau đây: a) Nhà thầu chuyển nhượng cho nhà thầu khác phần cơng việc thuộc gói thầu có giá trị từ 10% trở lên 10% 50 tỷ đồng (sau trừ phần công việc thuộc trách nhiệm nhà thầu phụ) tính giá hợp đồng ký kết; b) Chủ đầu tư, tư vấn giám sát chấp thuận để nhà thầu chuyển nhượng công việc thuộc trách nhiệm thực nhà thầu, trừ phần công việc thuộc trách nhiệm nhà thầu phụ kê khai hợp đồng Tổ chức lựa chọn nhà thầu nguồn vốn cho gói thầu chưa xác định dẫn tới tình trạng nợ đọng vốn nhà thầu ĐIỀU KIỆN TIÊN QUYẾT ĐỂ LOẠI BỎ HỒ SƠ DỰ THẦU ❖HS dự thầu nhà thầu bị loại bỏ khi: • Nhà thầu khơng có GCNĐ ĐKKDT quan có thẩm quyền cấp( trường hợp HS dự thầu thiếu GCNĐ ĐKKDT bên mời thầu yêu cầu nhà thầu bổ sung theo quy định ) • GCNĐ ĐKKDTkhơng có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc bán buôn thuốc ĐIỀU KIỆN TIÊN QUYẾT ĐỂ LOẠI BỎ HỒ SƠ DỰ THẦU ❖Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị loại bỏ trường hợp: - Mặt hàng thuốc tham dự thầu vào gói thầu nhóm thuốc không phù hợp theo quy định - Mặt hàng thuốc tham dự thầu không phép lưu hành hợp pháp Việt Nam - Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị rút SĐK thời hạn SĐK hiệu lực - Toàn sản phẩm mặt hàng thuốc tham dự thầu bị đình lưu hành, thu hồi ĐIỀU KIỆN TIÊN QUYẾT ĐỂ LOẠI BỎ HỒ SƠ DỰ THẦU ❖Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị loại bỏ trường hợp:( tiếp ) - Trong hồ sơ dự thầu, mặt hàng thuốc có giá dự thầu khơng cố định, chào thầu theo nhiều mức giá ( trừ trường hợp nhà thầu tham dự thầu nhiều mặt hàng thuốc có tên, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế sở sản xuất khác nhau) - Nhà thầu cung cấp thông tin tài liệu kèm theo mặt hàng thuốc tham dự thầu không trung thực ( cung cấp thông tin sai so với hồ sơ đăng kí thuốc , hồ sơ kê khai giá thuốc ,các GCN đac SYT,BYT cấp) CÁC HÌNH THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU Đấu thầu rộng rãi Đấu thầu hạn chế Các hình thức lựa chọn nhà thầu Chỉ định thầu Chào hàng cạnh tranh Mua sắm trực tiếp Tự thực PHƯƠNG THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC ❖Phương thức giai đoạn túi hồ sơ Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc giai đoạn túi hồ sơ áp dụng trường hợp sau đây: Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có quy mơ nhỏ Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh; Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp; Gói thầu mua thuốc theo hình thức định thầu thông thường PHƯƠNG THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC ❖Phương thức giai đoạn hai túi hồ sơ Phương thức lựa chọn nhà thầu giai đoạn hai túi hồ sơ áp dụng trường hợp sau: Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu 10 tỷ đồng Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu khơng q 10 tỷ đồng thuốc cần lựa chọn sở kết hợp chất lượng giá CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Câu 1: Đấu thầu ? Câu 2: Trình tự thực đấu thầu ? Câu : Phân chia gói thầu nhóm thuốc ? Câu 4: Gói thầu thuốc theo tên generic gồm nhóm ? Trình bày? Câu 5: Nội dung hồ sơ mời thầu ? Câu 6: Cơ sở để phân chia gói thầu? Câu 7: Nội dung hồ sơ dự thầu? Câu : Điều kiện xét duyệt trúng thầu? Câu 9: Trách nhiệm quan tổ chức đấu thầu ? Câu 10 : Chi phí đấu thầu ? CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Câu 11: Gía thuốc trúng thầu ? Câu 12 :Nguyên tắc tiêu chí danh mục thuốc đấu thầu ? Câu 13: Nguyên tắc tiêu chí danh mục thuốc đấu thầu tập trung quốc gia ? Câu 14 : Cá hành vi bị cấm đấu thầu thuốc ? Câu 15 : Điều kiện tiên để loại bỏ hồ sơ dự thầu? Câu 16: Các hình thức lựa chọn nhà thầu? Câu 17 : Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc ? Câu 18 : Thời gian nộp hồ sơ dự thầu ? Câu 19: Thông báo mời thầu ? Câu 20: Người phê duyệt kết trúng thầu? KẾT LUẬN ! Việc cung ứng thuốc cho sở khám chữa bệnh Việt Nam phải thông qua đấu thầu dựa quy định hành Tuy nhiên, thực tiễn việc cung ứng thuốc cho người bệnh nói chung, người bệnh BHYT nói riêng cịn có số vấn đề bất cập Cơ chế đấu thầu chưa hiệu quả, cần phải điều chỉnh để tăng cường cơng tác kiểm tra, giám sát q trình đấu thầu bệnh viện có giá thuốc hợp lý Chưa có thống chưa xác lập mối quan hệ chặt chẽ đơn vị cung ứng thuốc, sở khám, chữa bệnh quan BHXH Việc cung ứng thuốc hiệu có the dẫn tới tình trạng lạm dụng thuốc, hạn chế khả tiếp cận với thuốc, lãng phí nguồn kinh phí BHYT vốn hạn hẹp đặt người bệnh vào tình trạng khó khăn Ngun nhân tình trạng cịn thiếu sách đồng quản lý, cung ứng chi trả tiền thuốc BHYT, đòi hỏi phải sớm khắc phục, hoàn thiện ... Những quy định cụ thể đấu thầu thuốc Phân chia gói thầu nhóm thuốc Tổ chức đấu thầu lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc Giá thuốc đấu thầu NỘI DUNG NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ GIẢI THÍCH TỪ NGỮ ĐẤU THẦU THUỐC... gói thầu Gói thầu theo tên generic Gói thầu theo tên biệt dược Nội dung hồ sơ mời thầu Gói thầu thuốc đơng y, thuốc dược liệu Cơ sở để phân chia gói thầu NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ Hồ sơ mời thầu. .. 15/2020/TT-BYT Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung Theo đó: ❖ Danh mục thuốc đấu thầu Phụ lục I, cụ thể: - Thuốc tân dược: 1226 loại thuốc hoạt chất - Thuốc phóng xạ hợp chất