BÁO CÁO THỰC TẬP CT DƯỢC PHẨM HẢI LINH,BV ĐA KHOA HUYỆN VĂN BÀN,TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM HƯNG YÊN, SỎ Y TẾ HY

Là một doanh nghiệp nhỏ nhưng với ý trí vươn lên dưới sự lãnh đạocủa Ban Giám đốc công ty, cùng với tinh thần tự lực, tự cường, chủ động sángtạo và những phấn đấu hết sức cố gắng của các

Qua hai tháng thực tập và trải nghiệm thực tế, chúng em đã tìm hiểu, rút

ra được rất nhiều kinh nghiệm thực tế quý báu mà khi ngồi trên ghế nhàtrường em chưa được biết Tại mỗi cơ sở, mỗi một bộ phận có một chức năng

và công việc hoàn toàn khác nhau, giúp cho bản thân mỗi con người chúng

em có cơ hội quý báu được tiếp cận với công việc thực tiễn và có một cái nhìnchính xác hơn về nghề nghiệp của bản thân, bổ sung thêm kiến thức cho việchọc tập của mình đồng thời cũng có một cái nhìn rõ ràng hơn, chi tiết hơn vềcông việc cũng như trách nhiệm của mình trong tương lai

Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, lời đầu tiên, em xinchân thành cảm ơn sâu sắc đến Ban Giám hiệu, Ban Lãnh đạo Khoa Y-Dược,

DS Khuất Hồng Việt; DS Nguyễn Tuấn Hùng; Ths.DS Trần Thu Hằng giáo viên hướng dẫn thực tập tại các cơ sở cùng Ban lãnh đạo Công ty TNHHDược phẩm Hải Linh; Ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹphẩm, Thực phẩm Hưng Yên; Ban lãnh đạo Bệnh viện Đa khoa Phố NốiHưng Yên Đặc biệt, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới DS Nguyễn VănĐông; DS Đỗ Trọng Đại và Ths DS Đào Thị Minh Doan - Người hướng dẫnthực tập tại các cơ sở và các cô/chú/anh/chị/em nhân viên tại các cơ sở thựctập đã nhiệt tình hướng dẫn cách thức làm việc, chia sẻ kinh nghiệm thực tếgiúp em có thể nắm bắt được công việc một cách nhanh chóng, có cái nhìn thực

-tế bao quát so với những gì đã học trên lý huyết và tạo mọi điều kiện tốt nhất để

em có thể hoàn thành tốt khóa thực tập này

Mặc dù được sự giúp đỡ nhiệt tình của tất cả mọi người, dù đã rất cốgắng nhưng do thiếu kinh nghiệm thực tế và thời gian thực tập có hạn nên bàiviết của em không tránh khỏi thiếu sót Vì vậy, Kính mong sự quan tâm góp

ý của các thầy cô cùng các bạn để em có thể hoàn thành bài báo cáo thực tậptốt hơn và để em có được nhiều kinh nghiệm hơn sau khi ra trường

Em xin chân thành cảm ơn !

Hải Dương, ngày 25 tháng 7 năm 2016

NGƯỜI BÁO CÁO

BÁO CÁO THỰC TẬP

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HẢI LINH

Hà Nội, 2016

Trong thời gian thực tập tại Công ty TNHH Dược phẩm Hải Linh, từnhững kiến thức tích lũy được trong quá trình học tập và rèn luyện ở trường, ở

cơ quan, cùng với sự hướng dẫn tận tình của 2 giáo viên hướng dẫn là DS.Khuất Hồng Việt, DS Nguyễn Tuấn Hùng và giáo viên hướng dẫn ở cơ sở là

DS Nguyễn Văn Đông cùng toàn thể cán bộ công nhân viên trong công ty,các bạn thực tập cùng nhóm em đã được tiếp cận với rất nhiều kiến thức thực

tế vô cùng hữu ích Đây là cơ hội giúp em bổ sung được các kiến thức lýthuyết còn khuyết trên lớp cũng như hiểu thêm được những thực tế về môitrường làm việc Sau 4 tuần thực tập và làm việc tại công ty, em đã thu thậpđược một số thông tin cơ bản nhất về tình hình hoạt động của Công ty TNHHDược phẩm Hải Linh Em mong muốn hoàn thành bản Báo cáo thực tập tạiCông ty nhằm đưa ra những nhận xét tổng quát nhất về tình hình hoạt độngsản xuất kinh doanh của Công ty

Nội dung của báo cáo được kết cấu làm 4 phần:

Phần I: Thực tập tại Công ty TNHH Dược phẩm Hải Linh

- Tìm hiểu về Công ty TNHH Dược phẩm Hải Linh

- Tìm hiểu và tham gia sản xuất tại xưởng GMP Công ty

- Tìm hiểu và tham gia thực hành tại kho Công ty

Phần II: Thực tập tại hiệu thuốc Công ty TNHH Dược phẩm Hải Linh

Phần 1 THỰC TẬP TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HẢI LINH

Chương I TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HẢI LINH

I GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY:

- Tên công ty: Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược Phẩm Hải Linh

- Địa chỉ: 119 Nguyễn Trãi I, Phường Sao Đỏ, TX Chí Linh, Hải Dương

- Tên giao dịch: HALIFA

- Giám đốc: Nguyễn Danh Long

liệu Kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc chữa bệnh, dược liệu, hóa chất dược,thiết bị y tế, máy trong sản xuất dược.

II QUÁ TRÌNH HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN:

1 Lịch sử hình thành:

Với Giấy phép kinh doanh số: 0402000362 cấp ngày: 11/06/2004 bởi

Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh Hải Dương Công ty TNHH Dược Phẩm Hải Linhvới tên giao dịch HALIFA, hiện đang được điều hành bởi ông Nguyễn DanhLong chính thức được thành lập và bắt đầu đi vào hoạt động từ ngày01/7/2004 đến nay đã hoạt động được hơn 12 năm trong lĩnh vực Sản xuấtthuốc, hoá dược và dược liệu

- Từ 2004: Thành lập nhà máy chuyên sản xuất thuốc chữa bệnh, thựcphẩm dinh dưỡng bổ sung, thực phẩm chức năng

- Từ 2007: Thành lập nhóm Cung cấp các giải pháp công nghệ thôngtin Y Dược với chức năng cung cấp các phần mềm máy tính liên quan đến YDược như Tra cứu thuốc, quản lý kho theo tiêu chuẩn GSP, quản lý nhà thuốctheo tiêu chuẩn GPP, quản lý phân phối theo tiêu chuẩn GDP, quản lý phòngthí nghiêm theo tiêu chuẩn GLP, quản lý dây chuyền sản xuất theo tiêu chuẩnGMP và quản lý các Quy phạm vệ sinh chuẩn theo đúng tiêu chuẩn SSOP

Là một doanh nghiệp nhỏ nhưng với ý trí vươn lên dưới sự lãnh đạocủa Ban Giám đốc công ty, cùng với tinh thần tự lực, tự cường, chủ động sángtạo và những phấn đấu hết sức cố gắng của các thành viên trong công ty, vớiđội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật chuyên môn giỏi, công nhân được đào tạobài bản, chuyên môn sâu, kết hợp với trang thiết bị hiện đại nhằm sản xuất ranhững sản phẩm chất lượng tốt để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe củangười dân Đồng thời Công ty luôn cố gắng thực hiện đầy đủ nghĩa vụ vớiNhà nước, tích cực tham gia các hoạt động xã hội và nhân đạo

Về sản phẩm cung cấp, hiện tại Công ty đang chú trọng và sản xuấtkinh doanh các mặt hàng thuốc như: Dị ứng; Hen suyễn; Kháng sinh-nấm diệt

kí sinh trùng; Tiêu hóa; Thuốc bổ; Tim mạch;Tiểu đường; Kháng viêm - giảmđau - hạ sốt; Gout; Cai nghiện - sinh lý; Một số loại thuốc khác như: Thựcphẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng bổ sung, Chống lão hóa; Hỗ trợ điềutrị và phục hồi chức năng Công ty hiện đang là nhà cung cấp dược phẩm,máy móc, thiết bị y tế cho nhiều đại lý, quầy thuốc, nhà thuốc và các cơ sở y

tế tại một số tỉnh thành trong nước ta

2 Chiến lược phát triển:

Với mục tiêu khách hàng là trọng tâm, mọi hoạt động của Công ty vànhân viên đều nhằm mục tiêu cao nhất là thỏa mãn nhu cầu của khách hàng,

luôn đánh giá và xem xét mọi việc dưới con mắt của khách hàng Công tyluôn xác định hợp tác là xu thế của thời đại Sự hợp tác giữa Công ty và đốitác cũng như giữa các phòng ban và nhân viên với nhau là yếu tố sống còncho sự lớn mạnh của Công ty.

Với quan điểm phát triển chủ yếu dựa vào nguồn nhân lực, Công ty đãtừng bước nâng cao trình độ cho cán bộ, nhân viên, xây dựng nguồn nhân lực vàluôn tuyển dụng, đào tạo nhân viên theo hướng chuyên nghiệp tạo điều kiện chomọi cán bộ nhân viên phát huy hết tài năng trí tuệ của mình và luôn thích ứngvới điều kiện làm việc mới Công ty tạo điều kiện cho các cán bộ, công nhânviên trong công ty theo học các lớp đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn

3 Nghiên cứu và phát triển:

Chú trọng đầu tư xây dựng và phát triển nghiên cứu khoa học, công nghệ

để phục vụ cho chiến lược phát triển dài hạn của công ty luôn được coi là nhiệm

vụ trọng yếu, hàng đầu của Công ty Khai thác có hiệu quả tối đa các nguồn lựchiện có, phát triển các tiềm lực mới, góp phần nâng cao sức cạnh tranh cho công

ty và đảm bảo sự phát triển bền vững, tạo nên các dòng sản phẩm độc đáo, có ưuthế cạnh tranh trên thị trường và đem lại lợi ích cho người tiêu dùng

4 Hệ thống chất lượng:

Các dây chuyền sản xuất được chứng nhận phù hợp với các yêu cầu củaWHO - GMP/GLP/GSP Phòng Kiểm Nghiệm được công nhận phù hợp vớicác yêu cầu của ISO/IEC:17025 Hệ thống quản lý chất lượng được chứngnhận phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001: 2008 Kho bảo quản thành phẩmđược chứng nhận đạt GDP, GSP

III MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM CỦA CÔNG TY:

1 Đặc điểm kinh doanh:

Công ty HALIFA là một đơn vị kinh tế có tư cách pháp nhân và thựchiện hạch toán kinh doanh độc lập với chức năng và nhiệm vụ là sản xuất, kinhdoanh, xuất nhập khẩu các loại thuốc chữa bệnh, dược phẩm, dược liệu, cácloại máy móc trang thiết bị y tế và các nghành nghề khác trong phạm vi đăng

ký kinh doanh phù hợp với quy định của pháp luật Các mặt hàng được phép

lưu hành trong cả nước đã được Bộ y tế cũng như Cục quản lý dược cho phép

2 Đặc điểm về vốn kinh doanh:

Là một doanh nghiệp tư nhân hạch toán kinh tế độc lập nên Công ty cóquyền chủ động trong mọi hoạt động kinh doanh và tài chính doanh nghiệp.Vốn của Công ty được hình thành từ 2 nguồn cơ bản (vốn chủ sở hữu, và vốnhuy động khác) trong đó vốn chủ sở hữu chiếm 70% cơ cấu vốn Với mục tiêu

“khách hàng là trọng tâm” mọi hoạt động của Công ty và nhân viên đều

nhằm mục tiêu cao nhất là thỏa mãn nhu cầu của khách hàng, luôn đánh giá

và xem xét mọi việc dưới con mắt của khách hàng

3 Đặc điểm về đội ngũ lao động:

Để tạo ra sự phát triển bền vững trong tương lai Công ty luôn lấy yếu tốcon người là một trong những yếu tố chủ đạo Để nâng cao chất lượng đội ngũ laođộng, nhân viên luôn tâm huyết, nhiệt đình, có trình độ và luôn đáp ứng nhu cầungày càng cao của công việc tại các bộ phận Công ty đã có những biện pháp sau:

* Về đời sống kinh tế: Công ty có một chính sách lương đảm bảo sự phùhợp và gắn kết lợi ích giữa nhân viên với Công ty Đồng thời, chính sách nânglương được công bố cụ thể, rõ ràng, công khai cho toàn bộ nhân viên, có chỉ tiêuxem xét chủ yếu dựa trên khả năng hoàn thành công việc của từng cá nhân do đó

có tác dụng rất lớn trong động viên tinh thần làm việc của người lao động

* Về mặt nghiệp vụ: Nhận thức rõ trình độ của từng nhân viên trongtừng giai đoạn phát triển, Công ty liên tục cử nhân viên, cán bộ chuyên môn,các trình dược viên tâm huyết với Công ty tham gia các khoá học ngắn và dàihạn nhằm nâng cao năng lực về quản lý kinh tế và kĩ thuật nghiệp vụ

* Về vấn đề sức khoẻ, tinh thần của nhân viên: Nhận thức được tầmquan trọng của các yếu tố về sức khỏe và tinh thần đối với năng suất lao động

và hiệu quả làm việc, công tác chăm sóc sức khỏe và đời sống tinh thần củatoàn bộ cán bộ, nhân viên được Công ty rất chú trọng và đưa ra nhiều biệnpháp hợp lý Tổ chức xây dựng công đoàn và kịp thời tiến hành các hoạt độngthăm hỏi, động viên, hiếu hỉ, đẩy đủ cho tất cả nhân viên trong Công ty

4 Đặc điểm về giá trị cốt lõi:

4.1 Lấy chất lượng, an toàn, hiệu quả làm cam kết cao nhất:

Điều Công ty quan tâm nhất là:

- Chất lượng sản phẩm và dịch vụ phải được ưu tiên hàng đầu

- Hiệu quả kinh doanh của toàn Công ty đạt tối đa

- Môi trường làm việc tại Công ty là an toàn và lành mạnh

- Công việc của Nhân viên được thực hiện một cách chuyên nghiệp

- Nhân viên tại Công ty có công việc ổn định và được cống hiến lâu dài

4.2 Lấy tri thức, sáng tạo làm nền tảng cho sự phát triển:

- Nhân viên được đào tạo chính quy, sẵn sàng chấp nhận những thửthách mới và luôn phấn đấu để đạt được những mục tiêu đầy thách thức

- Mọi nhân viên luôn thấu hiểu sự thay đổi không bao giờ kết thúc vàphải xem thay đổi là một cơ hội hay ít nhất là một thách thức hoàn toàn có thểvượt qua nếu như chúng ta làm việc chăm chỉ, thông minh và kết hợp tốt

- Khuyến khích tinh thần sáng tạo, cải tiến, đổi mới và hoàn thiện trong mỗinhân viên Ý tưởng phải được tạo ra và chia sẻ ở mọi cấp, mọi nơi trong Công ty

4.3 Lấy trách nhiệm, hợp tác, đãi ngộ làm phương châm hành động:

Trên nguyên tắc đôi bên cùng hợp tác và cùng có lợi Công ty luôn xácđịnh hợp tác là xu thế của thời đại, sự hợp tác giữa Công ty và đối tác cũng nhưgiữa các phòng ban và nhân viên là yếu tố sống còn cho sự lớn mạnh vững bền

Công ty liên tục phấn đấu tạo nên một môi trường làm việc tốt, mongmuốn nhân viên có được sự hài lòng về công việc họ đang làm Muốn mỗi nhânviên hiểu rằng: dù ở vị trí công việc nào, họ đều là một phần không thể thiếutrong Công ty Vì thế Công ty luôn muốn tìm và giữ những con người phù hợpnhất trong tất cả các lĩnh vực chuyên môn, duy trì và phát triển mối quan hệ vớicác đối tác trên cơ sở giúp đỡ, bình đẳng, lành mạnh, tuân thủ pháp luật và cùngphát triển, xem khách hàng là người mang lại nguồn lợi cho Công ty

- Cải tiến và hoàn thiện các chính sách chăm sóc khách hàng mang nétđặc trưng văn hóa Công ty: thân thiện, chu đáo, tận tâm, tuân thủ tất cả các luật

lệ và qui định nhằm giữ vững niềm tin đối với khách hàng, nhà đầu tư và xã hội

- Duy trì mối quan hệ công bằng và minh bạch với các nhà cung cấp;mang lại cổ tức thích đáng cho các cổ đông thông qua tăng trưởng lợi nhuậndựa trên những hoạt động phù hợp với pháp luật và đạo đức kinh doanh

4.4 Lấy bản sắc văn hóa của chính Công ty làm niềm tự hào:

Bản sắc văn hóa của Công ty được xây dựng không chỉ đơn thuần làxây dựng nét văn hóa của một doanh nghiệp, mà hướng tới xây dựng một nềnếp, truyền thống của một đơn vị, góp phần xây dựng nên những cá nhân tiêubiểu có đủ "Lễ - Nghĩa - Trí - Tín", sống chan hòa với đồng nghiệp và cộngđồng Vì vậy bản sắc văn hóa của Công ty chính là món quà, vũ khí, là lợi thếcạnh tranh giúp cho Công ty quyết thắng trên thương trường Nó còn là địnhhướng, là thể chế văn hóa trong công ty, giúp cho mọi người gần nhau hơn,nhận ra mình nơi đồng nghiệp của mình, thủ trưởng của mình

Công ty xem việc xây dựng, gìn giữ và phát triển những chuẩn mực đạođức, các giá trị và quan niệm tốt đẹp trong cách tổ chức, quản lý, kiểm soátcông việc, ra quyết định, giao tiếp ứng xử và truyền thông như là những yếu

tố tạo nên văn hóa doanh nghiệp, là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến danhtiếng, là nền tảng cho sự thành công và phát triển bền vững và là hình ảnh củaCông ty Bởi trong hoạt động kinh doanh mối đe dọa lớn nhất không phải là

sự khủng hoảng về tài chính, mà đó là sự khủng hoảng về hình ảnh Công ty

Công ty luôn xem "Bản sắc văn hóa" là sức mạnh nội lực, là một trongnhững giải pháp quản trị điều hành phối hợp giữa truyền thống và hiện đại,giữa lịch sử và phát triển với mục đích:

Đề cao các giá trị: "Chất lượng Hiệu quả Sáng tạo Trung thành

-Kỷ cương - Chuyên nghiệp" trong mọi hoạt động của từng cá nhân và tập thể

- Xây dựng một tập thể gắn bó, thương yêu nhau với những thành viêngiỏi về công việc, ngày càng hoàn thiện về nhân cách

4.5 Lấy sự khác biệt vượt trội làm lợi thế trong cạnh tranh:

Tất cả các hoạt động của Công ty đều hướng đến mục tiêu luôn luôn dẫnđầu trong các quá trình đòi hỏi công nghệ cao (sản xuất, marketing, quản lý)

- Mở rộng nguồn tuyển dụng, đào tạo, phát triển nhân lực trẻ, phù hợp;thu hút và phát triển các tài năng Phát triển và cung cấp sản phẩm đạt chất lượngcao, chú trọng đến sức khỏe và an toàn cho khách hàng và người tiêu dùng

- Áp dụng công nghệ mới nhất và tiên tiến nhất trong khả năng có thể,trên tất cả toàn bộ chu trình của một sản phẩm, bao gồm: nghiên cứu và pháttriển, sản xuất, tồn trữ và phân phối Tạo ra những sản phẩm và dịch vụ vớicác thuộc tính khác biệt, vượt trội, mang lại giá trị mới góp phần định hướngcho khách hàng

4.6 Lấy lợi ích cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động:

Công ty luôn luôn sánh vai với cộng đồng và gắn liền các hoạt độngcộng đồng cùng với sự cống hiến những sản phẩm, dịch vụ chất lượng caocủa mình để xây dựng nền tảng cho xã hội và để cùng cộng đồng phát triển

Vì vậy việc xử sự, sống phải có nghĩa tình với những người đã có công gópphần xây dựng và phát triển Công ty luôn là tâm niệm của mỗi người

Công ty ban hành và tuân thủ các biện pháp tích cực liên quan đến môitrường, an toàn và sức khỏe, quan tâm ươm mầm tương lai, tổ chức các hoạtđộng để tăng cường sự phát triển của các thế hệ tương lai Ngoài ra tất các cán

bộ, công nhân viên trong Công ty cũng tích cực hưởng ứng các phong trào,các đợt vận động công tác xã hội chung khi có thiên tai, lũ lụt, Coi việcđóng góp cho cộng đồng, địa phương, xã hội là trách nhiệm của bản thân, làm

tăng sự hiểu biết về Công ty trong cộng đồng xã hội

5 Đặc điểm về thách thức và cơ hội phát triển của Công ty:

5.1 Điểm mạnh:

Nguồn lực tài chính mạnh, minh bạch, kịp thời, đúng pháp luật giúp chủđộng trong thực thi các chiến lược hiện đại, tạo được niềm tin cho các đối tác,tạo lợi thế tăng hiệu quả hoạt động, thu hút thêm vốn và tăng thu nhập choCông ty bằng các hoạt động tài chính Bước đầu sử dụng tư vấn chuyên nghiệptrong cải thiện hoạt động quản trị tài chính và xây dựng công cụ cho hệ thốngkiểm soát, quản trị rủi ro Từ đó, khai thác tốt tiềm năng và phát huy nguồn lực

Là doanh nghiệp sản xuất có số lượng khách hàng đông, tạo lợi thếcạnh tranh trong kinh doanh hàng tự sản xuất và tăng hiệu quả thông qua phânphối hàng độc quyền Thương hiệu uy tín, doanh nghiệp có bản sắc văn hóariêng, được xã hội quan tâm, nhà đầu tư đánh giá cao, khách hàng tín nhiệm

Tầm nhìn, sứ mạng, các giá trị cốt lõi, chiến lược được định hướng rõràng Nhà máy mới đang hoàn thiện để đi vào hoạt động và dự kiến sẽ mang lạikhoản lợi ích lớn từ chính sách ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp trong 15 năm

5.2 Điểm yếu :

Công cụ quản lý nhân sự, nguồn nhân lực kế thừa, hệ thống kiểm soát nội

bộ cũng như quản trị rủi ro mới được thành lập cần phải có thời gian đào tạo

Đầu tư cho công tác nghiên cứu; ứng dụng công nghệ mới trong nghiêncứu là chiến lược lớn nhưng hiệu quả chưa cao, tiến độ còn chậm Thiếu sảnphẩm có lợi thế cạnh tranh cao, công thức riêng biệt, dẫn đầu thị trường nênchưa tạo được nền tảng phát triển trong dài hạn

Tiến độ xây dựng nhà máy mới chậm, ảnh hưởng đến uy tín của độingũ quản trị Công ty và niềm tin của cổ đông, đối tác Mối quan hệ giữa Công

ty và Nhà máy mới là vấn đề cần phải mất nhiều thời gian, chi phí để xâydựng cơ chế, quy trình sao cho khai thác tối ưu, hiệu quả, đúng pháp luật

5.3 Cơ hội:

Dân số Việt Nam đông, tăng nhanh, người dân ngày càng quan tâm đếnsức khỏe, đặc biệt phân khúc thu nhập từ trung bình trở lên, tiềm năng tăngtrưởng của Ngành Dược Việt Nam càng ngày càng được nâng cao

Nhà nước có nhiều chính sách tạo điều kiện phát triển ngành Dược,Công ty cũng có quỹ đầu tư phát triển khoa học công nghệ để nghiên cứu vàphát triển sản phẩm, đổi mới trang thiết bị theo định hướng phát triển Nhiềudoanh nghiệp trong và ngoài nước đã đầu tư giáo dục người tiêu dùng vềdược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, tạo cơ hội cho Công ty có điều

kiện tiếp cận với trình độ quản lý, kỹ thuật hiện đại làm cơ sở để tăng quy mô,

vị thế và thị phần nhanh hơn

Công ty thông qua mối quan hệ với các nhà cung ứng nguyên vật liệu,máy móc thiết bị và nhà đầu tư để có nhiều cơ hội tiếp cận với các đối tác đểhọc hỏi kinh nghiệm, hợp tác phát triển, thu hút đầu tư liên doanh - liên kết -mua bán, hợp tác sản xuất, chuyển giao công nghệ, phân phối độc quyền,nhập khẩu ủy thác với các tập đoàn dược phẩm trong và ngoài nước

5.4 Thách thức:

Ngành Dược Việt Nam phát triển độc lập, không tập trung nên cótính cạnh tranh cao giữa các doanh nghiệp, tỷ lệ thị phần chiếm lĩnh thịtrường của Công ty còn thấp, có một số doanh nghiệp bứt phá tốc độ tăngtrưởng cao hơn và có nguy cơ đuổi kịp và vượt qua công ty Nguyên liệu sửdụng trong quá trình sản xuất thuốc chủ yếu là nhập khẩu nên Công ty phảichịu ảnh hưởng các yếu tố đầu vào như: tỷ giá ngoại tệ, biến động giánguyên liệu, chính sách thuế nhập khẩu,

Môi trường cạnh tranh gay gắt khi ngày càng có nhiều doanh nghiệpmới đầu tư lớn về Marketing, quảng cáo trên truyền hình, thuốc ngoại nhậpgiá rẻ, kém chất lượng tràn nhiều vào thị trường Việt Nam, tâm lý chuộngthuốc ngoại nhập của người tiêu dùng, khách hàng và bác sĩ

6 Trách nhiệm và mục tiêu của công ty:

6.1 Trách nhiệm xã hội:

Là một đơn vị chuyên sản xuất, kinh doanh Dược phẩm, luôn lấy lợi íchcộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động Công ty cam kết đóng góp cho sựphát triển ổn định và bền vững thông qua những việc làm nâng cao chất lượngcuộc sống của người lao động và các thành viên gia đình họ, cho cộng đồng

và cho toàn xã hội và đó là niềm tự hào của tất cả thành viên trong Công ty

Công ty luôn tự hào là thành viên trong cộng đồng nơi mà mọi ngườiđang làm việc, cùng sánh vai với cộng đồng để cùng phát triển Hoạt độngcộng đồng của công ty ngày càng hiệu quả khi gắn liền với sự cống hiến cácsản phẩm chất lượng của mình để xây dựng nền tảng cho xã hội luôn có mộtcuộc sống tốt đẹp

6.2 Trách nhiệm với môi trường:

Là một tổ chức có ý thức bảo vệ môi trường Công ty liên tục tìm cáchcải thiện môi trường qua việc hiểu rõ những thách thức và cơ hội trong ngànhcông nghiệp Dược để hướng tới sự phát triển bền vững, luôn nâng cao tinh thầntrách nhiệm thông qua việc sử dụng các công nghệ sạch và phù hợp trong lĩnhvực sản xuất Dược phẩm Bên cạnh các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về môi trường

trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm Công ty luôn chú trọng đến việc giữ gìn

vệ sinh và công tác phòng chống cháy nổ, xử lý chất thải công nghiệp, nguồnnước theo đúng các tiêu chuẩn ngành và của Nhà nước Việt Nam qui định

6.3 Mục tiêu của công ty:

Phát triển ổn định, biền vững trên cơ sở luôn giữ vững và phát huy vị trítrong ngành công nghiệp Dược Từ đó Công ty đưa ra một số mục tiêu như sau:

- Tất cả hoạt động của công ty phải tuân thủ theo pháp luật

- Giữ vững tốc độ tăng trưởng không thấp hơn tốc độ tăng trưởngbình quân của ngành dược Viêt Nam, phấn đấu doanh thu năm 2016 tăngcao Duy trì tình hình tài chính lành mạnh, minh bạch, kịp thời, hiệu quả;tối đa hóa giá trị công ty, đảm bảo lợi ích lâu dài cho người lao động, đốitác, cổ đông và nhà đầu tư

- Giữ vững các chỉ sồ tài chính ở mức sau gia tăng ngân sách nhà nước:+ Lợi nhuận sau thuế/ doanh thu thuần (ROS): 8 - 10% /năm

+ Lợi nhuận sau thuế/ vốn chư sở hữu (ROE): 15 - 20% /năm

+ Lợi nhuận sau thuế/ tổng tài sản (ROA): 10 - 15% /năm

Chương II NỘI DUNG THỰC TẬP TẠI CÔNG TY TNHH

DƯỢC PHẨM HẢI LINH

I TỔ CHỨC BỘ MÁY QUẢN LÝ VÀ ĐIỀU HÀNH CỦA CÔNG TY:

1 Bộ máy quản lý và điều hành Công ty:

Bộ máy quản lý của Công ty HALIFA đứng đầu là Giám đốc với chứcnăng quản lý, điều hành chung các hoạt động kinh doanh của Công ty Tiếp theo

là Phó Giám đốc, các phòng chuyên môn, trình dược viên và hệ thống bán lẻ

SƠ ĐỒ BỘ MÁY TỔ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CÔNG TY HALIFA

Báo cáo thực tập tốt nghiệp - 9 - Sinh Viên: Âu Diễm Hương-ĐHLTD2K6

HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ

GIÁM ĐỐC (CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ)

BAN KIỂM SOÁT

P.GIÁM ĐỐC (SẢN XUẤT)

Phòng kế toán Phân xưởng

Phân xưởng

P.GIÁM ĐỐC (KINH DOANH)

Trong bộ máy quản lý của Công ty thì Hội đồng quản trị có quyền lực caonhất quyết định chung về tình hình hoạt động, chiến lược sản xuất kinh doanhcủa Công ty

- Đứng đầu Công ty là Giám đốc kiêm Chủ tịch Hội đồng quản trị

Là người đại diện pháp luật, chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động sảnxuất kinh doanh, có sự trợ giúp của các Phó Giám đốc và Kế toán trưởngtrong công tác điều hành và quản lý, các phòng ban làm chức năng tham mưuthực hiện theo lĩnh vực được phân công

- Phó Giám đốc kinh doanh: Có nhiệm vụ xây dựng và đề xuất với Giámđốc kế hoạch kinh doanh, xuất nhập khẩu, quảng cáo, tiếp thị, điều chỉnh giáthành sản phẩm Quản lý và điều hành tổ chức thực hiện kế hoạch kinh doanh,báo cáo thường xuyên, định kỳ về tiến độ kinh doanh với Giám đốc

- Phó Giám đốc sản xuất: Có nhiệm vụ phụ trách về sản xuất, kỹ thuật,nghiên cứu khoa học và an toàn vệ sinh lao động Là người xây dựng, đề xuấtvới Giám đốc kế hoạch sản xuất, đổi mới trang thiết bị công nghệ, giám sátviệc thực hiện kế hoạch sản xuất, nhu cầu về vật tư hàng hoá cho sản xuất,báo các thường xuyên và định kỳ với Giám đốc về tiến độ sản xuất

- Phòng Kế toán tổng hợp: Thực hiện các nghiệp vụ tài chính, kế toántheo đúng chế độ chính sách của Nhà nước trong toàn bộ các khâu kinh doanhcủa Công ty, hạch toán tiền lương và các khoản trích theo lương cho công nhân

viên, nghĩa vụ thuế của Công ty đối với nhà nước theo đúng quy định Theo

dõi, kiểm tra việc thực hiện các quy định vế chế độ, thể lệ, chi tiêu, các khoản

nợ, quản lý chặt chẽ tiền hàng, đảm bảo cân đối thu chi để giúp hội đồng quảntrị quản lý, điều hành và phục vụ cho công tác quyết toán tài chính, tính toán vàxây dựng giá thành sản phẩm, phục vụ các hoạt động kinh doanh hiệu quả

- Phòng Kinh doanh: Thực hiện các kế hoạch kinh doanh dài - ngắnhạn, chức năng phát triển mạng lưới tiêu thụ, đẩy mạnh công tác tiếp thị,quảng cáo nâng cao hiệu quả kinh doanh, tổ chức việc bán hàng và giới thiệusản phẩm, tiếp xúc trực tiếp với khách hàng, cung ứng sản phẩm cho thị

Phòng kinh doanh

Nhà thuốc công ty

Phòng vật tư hàng hóa (kho)

Phân xưởng

vệ sinh

Phòng xuất nhập khẩu

Phòng kiểm nghiệm

Tổ nghiên cứu sản phẩm

Phòng kỹ thuật

(Phân xưởng cơ khí)

Tổ marketing

trường Có chức năng điều hành, phân phối và cung ứng hàng hoá kịp thời,đảm bảo cả về số lượng và chất lượng theo đơn đặt hàng của khách hàng đồngthời đảm bảo giá cả hợp lý cho từng loại mặt hàng, sản phẩm cho khách hàng.

xử lý sản phẩm trả về Giải quyết các khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm

Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm, việc xử lý các sản phẩm, nguyênliệu, bao bì bị loại bỏ Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do công ty quy định

và thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Giám Đốc

Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,tình trạng vệ sinh,) và kiểm soát trong quá trình, việc biệt trữ, bảo quảnnguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm

Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất, quyết định xuất xưởng các sản phẩm phùhợp Tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ, đánh giá nhà cung cấp Giải quyết cácsản phẩm, nguyên liệu, bao bì không phù hợp trong quá trình sản xuất, lưu kho

Phòng có mối quan hệ chặt chẽ với các đơn vị, bộ phận trong công ty:

* Với ban lãnh đạo: báo cáo công tác quản lý hệ thống chất lượng

* Với phòng nhân sự: phối hợp lập chương trình, kế hoạch huấn luyện

và đào tác các nguyên tắc, tiêu chuẩn, quy định mà hệ thống phải tuân thủ

* Với phòng cung ứng: Phối hợp tổ chức đánh giá nhà cung cấp nguyênliệu, bao bì, giải quyết nguyên liệu, bao bì không phù hợp

* Với phòng bán hàng: Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng, thuhồi sản phẩm Theo dõi, kiểm tra, nhắc nhở việc áp dụng các quy định, thủtục, tiếp nhận các yêu cầu và hỗ trợ trong đào tạo

* Với khối sản xuất: Quản lý hồ sơ, tài liệu sản xuất Phối hợp thựchiện công tác thẩm định, giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quátrình sản xuất

* Với phòng nghiên cứu và phát triển: Phối hợp nghiên cứu độ ổn định,triển khai sản xuất sản phẩm mới, thẩm định quy trình sản xuất và giải quyếtsản phẩm không ổn định, sự cố trong quá trình sản xuất

3 Phòng kiểm nghiệm:

Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu - bao bì, sảnphẩm trung gian/sản phẩm chờ đóng gói trong suốt quá trình sản xuất thông quacác thao tác kiểm tra chất lượng, hỗ trợ công tác thẩm định Quản lý các thiết bị

đo lường - kiểm nghiệm, đảm bảo hoạt động chính xác đúng yêu cầu quy định

Đảm trách công tác kiểm nghiệm theo yêu cầu sản xuất kinh doanh,nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, đúng với yêu cầu của tiêu chuẩn GMP,GLP, ISO/IEC và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo chấtlượng sản phẩm, quản lý đổi mới nâng cao chất lượng mẫu mã sản phẩm

Nghiên cứu sản phẩm mới, độ ổn định thành phẩm do công ty sản xuất.Lập danh mục, đảm bảo có đủ các chất cần thiết theo yêu cầu của công tác kiểmnghiệm Lấy/Nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả nguyên liệu - bao bì, kếtquả sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đúng qui định

Thực hiện công tác thẩm định, phối hợp với phòng Quản Lý Chất Lượngkiếm mẫu vi sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu, theo dõi độ ổn định, thẩmđịnh qui trình sản xuất, qui trình vệ sinh và các thẩm định khác có liên quan

Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối vớicán bộ, công nhân viên thuộc phòng Kiểm Nghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viênxưởng khi có nhu cầu Xây dựng hoạt động của phòng Kiểm Nghiệm theo yêucầu của tiêu chuẩn GMP, GLP, ISO/IEC Cùng với các đơn vị có liên quan thựchiện đúng các yêu cầu thanh lý, xử lý hàng hóa, trả lời khiếu nại khách hàng

4 Phòng nghiên cứu và phát triển:

Có chức năng nghiên cứu và sản xuất thử sản phẩm mới, nghiên cứu

cải tiến chất lượng sản phẩm hiện có Xây dựng công thức gốc, hướng dẫnđóng gói, hồ sơ chế biến gốc, hồ sơ đóng gói gốc cho tất cả các sản phấm

Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phần Thực hiện việc đăng ký,lưu hành các sản phẩm mới, các sản phẩm đăng ký lại theo qui định

Thực hiện giai đoạn sản xuất thử, hướng dẫn và bàn giao qui trình sảnxuất cho xưởng sản xuất đối với các sản phẩm mới và các sản phẩm cải tiến chấtlượng Xây dựng kế hoạch, tổ chức thực hiện, theo dõi kết quả tháng/quí/nămcông tác nghiên cứu sản phẩm mới và sản phẩm cải tiến chất lượng

Phối hợp với các đơn vị có liên quan giải quyết các sự cố kĩ thuất trongsản xuất hoặc các khiếu nại của khách hàng

5 Phòng Kỹ thuật:

Theo dõi việc bảo trì, sửa chữa thiết bị, việc kiểm soát thiết bị theo dõi

và đo lường Tổ chức thẩm định: nhà xưởng, quy trình sản xuất, hướng dẫn vệsinh, đánh giá hiệu năng thiết bị Theo dõi việc thực hiện hoạt động khắc phụcđối với các trường hợp không phù hợp bất thường

II TỔNG QUAN VỀ GMP VÀ THỰC TẾ SẢN XUẤT TẠI CÁC PHÂN XƯỞNG:

1 Tổng quan về GMP (Thực hành sản xuất tốt):

1.1 Khái niệm về GMP:

GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good ManufacturingPractice" - Thực hành sản xuất tốt, bao gồm những nguyên tắc chung, nhữngquy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng chocác cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế,

mỹ phẩm…, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn GMP là mộtphần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyếtcho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thựcphẩm ISO22000

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu,máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sảnxuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sailỗi Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhàsản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫncông việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình,lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy sốcác quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau

1.2 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:

- Nhân sự

- Nhà xưởng

- Thiết bị

- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,

- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu vềnguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vậtchất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,

- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu

- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của côngnhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.

- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

1.3 Mục tiêu áp dụng:

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sảnphẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như: Thực phẩm; Dược phẩm; Mỹphẩm; Thiết bị y tế;

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêuchuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinhdoanh thực phẩm

1.4 Lợi ích của việc thực hiện GMP:

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản vàtoàn diện điều kiện an toàn vệ sinh của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt độngsản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thựcphẩm Bên cạnh đó doanh nghiệp có các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:

- Giúp doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế có thể thiết kế,xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản

lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càngkhắt khe của các thị trường trong và ngoài nước Cải thiện tính năng động,trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tăng cường uy tín,

sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng và cơ quan quản lý

- Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhàxưởng, con người, sản xuất, cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứngđược tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu

- Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượngđược chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõràng để đầu tư hiệu quả Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu củasản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuấtkhẩu thực phẩm Giúp mở rộng hơn cơ hội xuất khẩu dược phẩm ra thị trườngquốc tế… Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000

1.5 Nguyên tắc cơ bản của GMP (10 nguyên tắc):

- Nhân sự (Con người): Đảm bảo 100% nhân viên am hiểu về GMP.

Có trình độ chuyên môn phù hợp để thực hiện các nhiệm vụ thuộc phạm vitrách nhiệm sản xuất được ghi rõ trong bản mô tả công việc Thường xuyênđược đào tạo, đánh giá kiến thức về thực hiện GMP

- Nhà xưởng: Được bố trí theo nguyên tắc một chiều nhằm tránh nhiễmchéo, ánh sáng , nhiệt độ, độ ẩm, áp suất trong các phòng luôn theo quy địnhnghiêm ngặt của GMP Phương tiện chiếu sáng, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệthống an toàn được vận hành, vệ sinh và được thẩm định theo định kỳ theo SOP.

- Nguyên vật liệu: Các hoạt chất, tá dược, bao bì, nguyên vật liệu, bao

bì đóng gói luôn được kiểm tra đánh giá chất lượng định theo tiêu chuẩn đã

đề ra , cấp phát theo đúng nguyên tắc FIFO – FEFO nhằm đảm bảo thuốc sảnxuất ra có chất lượng như đã đăng ký

- Trang thiết bị: Được thiết kế phù hợp với quy mô sản xuất, an toàn,thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và sửa chữa Vật liệu của thiết bị không bịảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm, có quy trình vận hành theo SOP

- Vệ sinh: Vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, con người đều được quản lý chặtchẽ và thực hiện theo SOP Sử dụng các chất tẩy rửa và tẩy uế thích hợp, có tiêuchuẩn Nhân viên được khám sức khỏe định kỳ và khám lại sau khi nghỉ ốm đau

- Sản xuất: Mọi thao tác trong quá trình sản xuất được toàn thể nhânviên áp dụng và thực hiện nghiêm túc theo các quy định trong quy trình đãđược chính thức ban hành, đúng với giấy phép sản xuất

- Quản lý chất lượng: Mọi thao tác trong quá trình sản xuất được thựchiện theo đúng quy định, mọi nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bánthành phẩm và thành phẩm đều được kiểm tra, đánh giá, kiểm nghiệm trướckhi đưa ra thị trường theo đúng quy định

- Thanh tra: Công việc thanh tra được thực thi một cách nghiêm ngặttheo đúng kế hoạch hàng năm (tự thanh tra một năm 2 lần; thanh tra từ Bộ Y

tế 2 măm một lầ và thanh tra đặc biệt trong các trường hợp khẩn cấp) đểchứng minh rằng nguyên liệu, công thức bào chế, quy trình thao tác chuẩn,quy trình kiểm tra chất lượng,… luôn được giám sát chặt chẽ

- Xử lý khiếu nại, trả về và thu hổi: Quá trình xử lý khiếu nại, thu hồi

và trả về đều được tiến hành theo SOP, có biện pháp khắc phục kịp thời khi

có thông tin khiếu nại, các thông tin liên quan đến sản phẩm

- Hồ sơ, tài liệu: Hệ thống tài liệu phù hợp theo tinh thần “viết ra những

gì để làm, làm theo những gì đã viết và lưu các kết quả ghi vào hồ sơ” Tất cảcác hồ sơ tài liệu được thẩm định, kiểm soát và được lưu lại theo hệ thống

1.6 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất:

a) Các Quy phạm sản xuất GMP:

Là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy địnhthành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩncủa sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương

tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình côngnghệ chế biến thực phẩm Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

- Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặcmột phần công đoạn sản xuất đó;

- Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu;

- Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặcmột phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng,đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật;

- Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiệnGMP Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản,gồm hai phần: Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩmhoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt củangười có thẩm quyền) và bốn nội dung chính nêu trên

b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP:

Là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhàxưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệsinh cá nhân và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất Quy phạm vệsinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinhchung của GMP Nội dung của SOOP gồm 4 phần:

- Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tếhiện có của doanh nghiệp;

- Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phảithực hiện để đạt yêu cầu vệ sinh;

- Yêu cầu của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có thẩm quyền;

- Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiệnSSOP Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dướidạng văn bản, gồm hai phần: Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công

ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ kýphê duyệt của người có thẩm quyền) và bốn nội dung chính nêu trên

c) Các tài liệu khác:

- Văn bản quy định của pháp luật hiện hành;

- Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm,các yêu cầu thao tác kỹ thuật;

- Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị;

- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng;

- Các thông tin khoa học mới;

- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp;

- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu.

2 Thực tế sản xuất tại các phân xưởng:

Xưởng sản xuất thuốc là xưởng thuộc Công ty HALIFA với nhiệm vụsản xuất các mặt hàng thuốc viên, cốm, bột đều phải thực hiện các quyền vàtrách nhiệm được giao theo yêu cầu chức năng quản lý của công ty, chịu sựđiều hành trực tiếp của các Giám đốc chức năng, chịu trách nhiệm sản xuấttheo đúng các tiêu chuẩn WHO - GMP thực hiện sản xuất các sản phẩm theo

kế hoạch đã giao, đảm bảo chất lượng đúng thời gian giao nhập kho, đảm bảo

vệ sinh cho các loại dụng cụ bao bì chai lọ và cung cấp đầy đủ các sản phẩmtheo kế hoạch kinh doanh Sản phẩm do Công ty sản xuất ra luôn được thựchiện đúng theo GMP:

- Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soátmột cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh rằng đủ khả năngsản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn xác định

- Có đầy đủ tất cả các nguồn lực cần thiết:

+ Có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đàotạo, phòng kiểm nghiểm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quátrình sản xuất

+ Đủ nhà xưởng và không gian

+ Máy móc, thiết bị và dịch vụ phù hợp

+ Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp

+ Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt

+ Bảo quản, vận chuyển và phân phối sản phẩm phù hợp

- Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõnghĩa, áp dụng được cho từng phương tiện, máy móc Mọi quá trình sản xuấtđều được ghi chép lại để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn được nêutrong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện, cũng như số lượng và chấtlượng sản phẩm đạt yêu cầu

- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộlịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu trữ theo mẫu dễ hiểu và dễ tiếp cận

- Có một hệ thống thu hồi bất kì lô sản phẩm nào đang bán hay cungcấp Những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ranguyên nhân thiếu sót và có biện pháp phù hợp đối với các sản phẩm sai hỏng

và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC PHÂN XƯỞNG

QUẢN ĐỐC XƯỞNG

- Phòng lựa viên: loại bỏ những viên không đạt tiêu chuẩn về hình thức

- Phòng IPC: lưu trữ tài liệu SOP, phân tích số liệu khi kiểm tra cácthông số nang

- Phòng ép vỉ: vận hành các máy đóng thuốc vào vỉ

- Phòng đổ chai: cho thuốc vào chai (đối với thuốc không ép vỉ)

- Phòng Alu, PVC: chứa vỉ nhôm, nhựa PVC cho việc ép vỉ

- Phòng trang bị: đóng gói, bao bì cuối cùng

TỔ VĂN PHÒNG

TỔ ÉP VỈ/

GÓI/ỐNG

TỔ ĐỔ CHAI, ĐÓNG GÓI/LỌ

TỔ DẬP VIÊN, ĐÓNG NANG, BAO PHIM

TỔ

PHA

CHẾ

- Phòng pha chế: có máy trộn cao tốc kiểu cánh khuấy, máy xát hạt ướt,máy đun nóng nước để pha chế tá dược dính và hệ thống xả nước trực tiếp

- Phòng rửa - sấy dụng cụ, bao bì

- Phòng xử lý phế liệu

- Phòng sấy

- Phòng trộn: máy trộn lập phương, có thể thiết lập thời gian và tốc độquay của máy

- Phòng sản phẩm trung gian: chứa bột trước khi ép gói, dập viên, ép vỉ

và viên nang, viên nén trước khi đóng gói

- Phòng dụng cụ sạch: chứa bao bì đóng gói sản phẩm trung gian, rây,thùng chứa, xe đầy nhỏ, thùng cồn cao độ,

* Nhận xét: nhìn chung để đảm bảo cấp độ sạch của các khu vực sảnxuất, các công nhân - viên phải tuân thủ các quy định về đường đi, luôn đóngcửa ngăn cách các khu vực có áp suất khí khác nhau, cũng như phải thực hiệncác quy trình vệ sinh cá nhân cần thiết

2.3 Các thiết bị sử dụng, bố trí phân xưởng và các dây chuyền sản xuất:

- Máy đếm hạt bụi - Máy đo độ hòa tan

- Máy đo độ tan rã

- Máy lấy mẫu không khí

- Máy quang phổ hồng ngoại

- Máy in phun điện tử

- Máy tạo viên nang mềm

- Máy ép thuốc gói

SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC

2.5 Các dây chuyền sản xuất:

Sau 3 tuần thực tập tại cơ sở sản xuất thuốc Công ty TNHH Dượcphẩm Hải Linh nhóm đã đi thực tập tại các khu vực: dập viên, pha chế, ép vỉ,đóng gói Từ đó rút ra được một số bài học và kinh nghiệm như sau:

* Khu vực pha chế:

Khu pha chế gồm có các phòng sau:

- Phòng kiểm soát pha chế

- Phòng trộn cao tốc

- Phòng sấy và sấy tầng sôi

- Phòng trộn hoàn tất

- Phòng pha chế thuốc sủi

Để tránh sự nhiễm chéo, nhầm lẫn giữa các khu vực, phòng pha chế vớinhau nên sự chênh lệch áp suất giữa trong và ngoài phòng pha chế luôn được để ý

Khu vực pha chế bao gồm các hoạt động:

- Ở phòng trộn cao tốc: hoạt chất sẽ được trộn với các tá dược bằngcách trộn khô, trộn ướt với thời gian và số vòng quay/phút tùy theo từngloại thuốc, ngay sau khi được trộn xong hỗn hợp này sẽ được tiến hànhxát hạt bằng máy xát hạt

- Ở phòng sấy tầng sôi: sản phẩm sau khi xát hạt ướt sẽ được chuyểnsang phòng sấy tầng sôi để sấy khô và sửa hạt

- Ở phòng trộn hoàn tất: khi đã được sấy khô và sửa hạt, thuốc sẽ đượcchuyển sang phòng trộn hoàn tất để trộn thêm tá dược trơn bóng, tá dược rãngoại, để hoàn thành công đoạn pha chế, chờ chuyển sang các khu sau

Với pha chế thuốc dạng hạt: trộn nguyên liệu bằng máy trộn cao tốc, rồicho qua máy xát cốm, sau đó chuyển sang phòng tạo hạt Tiếp theo, cho sảnphẩm vào tủ sấy và sấy theo nhiệt độ và độ ẩm quy định Sau đó lấy thuốc rarây để loại bụi rồi đem trộn hoàn tất sau đó chuyển sang công đoạn đóng nang

Với các hoạt động trên, khu pha chế có các trang thiết bị như:

* Khu dập viên:

Dập viên gồm 3 bộ phận: dập viên, bao phim và đóng nang

- Máy bao phim gồm các loại 100kg, 200kg, 25kg Nguyên tắc hoạt

động là phun bồi từng lớp dịch bao đến khi đạt được độ dày thích hợp Quytrình máy bao phim gồm 3 giai đoạn:

+ Giai đoạn 1: sấy viên nhân: nhiệt độ 600C trong 15 phút

+ Giai đoạn 2: bao viên ở nhiệt độ 600C - 950C, áp suất 2,8 - 3kg/cm2 + Giai đoạn 3: sấy viên sau khi đã bao

Trong quá trình bao viên, phải thường xuyên kiểm tra độ đều màu và

độ dính của viên bao

- Hệ thống máy dập viên sử dụng là máy dập viên xoay tròn Có 4 máy

35 chày, 2 máy 27 chày và 1 máy 45 chày với ưu điểm cho công suất lớn,máy chạy êm và ít bay bụi Các máy luôn được vệ sinh, kiểm tra và bảo trìthường xuyên Có thêm một máy kiểm tra vô khuẩn đối với các mặt hàng cóyêu cầu kiểm tra độ nhiễm khuẩn Quy trình tiến hành dập viên:

+ Đảm bảo tuân theo nguyên tắc của GMP-WHO Tại bộ phận dập

viên, các khâu luôn được kiểm tra, giám sát chặt chẽ từ lúc nhận nguyên liệucốm đầu vào cho đến giai đoạn hoàn tất tạo thành viên

+ Đầu tiên, nguyên liệu đã qua giai đoạn pha chế (xát hạt, sửa hạt, trộn

hoàn tất) được kiểm tra cảm quan, loại bụi trước khi đưa vào máy dập viên.Trong quá trình dập viên, các thông số khối lượng và độ cứng luôn được điềuchỉnh, kiểm soát để dập ra được các viên đạt yêu cầu về cảm quan cũng nhưchất lượng Mỗi loại thuốc có một bộ chày riêng từ đó dập thành viên tùy theokích cỡ của từng chày Sau khi hoàn tất dập viên, còn có giai đoạn lựa lại viêngiúp loại trừ những viên không đạt hình thức cảm quan trước khi tiến hành baoviên hoặc ép vỉ Các viên đạt yêu cầu sẽ được cho vào thùng lưu trữ tại phòngsản phẩm trung gian, chờ chuyển qua giai đoạn kế tiếp

Mỗi phòng dập viên phụ trách sản xuất một mặt hàng thuốc khác nhau,

do đó áp suất bên trong phòng phải luôn đảm bảo thấp hơn áp suất ngoài hànhlang để tránh nhiễm chéo và bay bụi

* Khu ép vỉ:

Gồm 2 khu vực (khu xám và khu đen) thực hiện các nhiệm vụ khác nhau:

- Khu xám: + Các phòng ép vỉ: dùng máy ép vỉ cho thuốc vào vỉ + Phòng nguyên liệu: nguyên liệu làm vỉ (nhôm) và nhựa PVC… + Phòng chứa sản phẩm: chứa thuốc chờ ép vỉ

+ Phòng kiểm soát: kiểm soát, giám sát việc ép vỉ

- Khu đen (đóng gói thuốc):

+ Các bàn đóng hộp: nhận thuốc đã ép vỉ từ khu xám qua các airlockthông giữa hai khu hoặc qua băng chuyền nối liền từ máy ép vỉ ra khu đen và

có nhân viên kiểm tra bao quát (số lô, tên thuốc, hạn sử dụng, tình trạng viênthuốc,), đóng thuốc vào hộp rồi cho vào thùng, dán nhãn trên thùng

+ Băng chuyền: vận chuyển các thùng thuốc đến nơi đóng thùng và

để kiểm nghiệm lại các thuốc

+ Nơi đóng thùng: đóng và niêm phong thùng rồi đưa vào kho

+ Nơi để thùng thuốc tạm thời: chứa các thùng đã đóng chờ kiểm tra

và đưa vào kho thành phẩm

+ Bàn kiểm soát: kiểm soát việc đóng gói

+ Chứa thùng: chứa thùng rỗng và giấy lót thùng dùng cho việc đóng

thùng Phòng chứa hộp và toa thuốc

* Khu đóng gói, đổ chai:

Khâu đóng gói: gồm 2 công đoạn đóng gói với bao bì cấp 1 (ở khuxám) và đóng gói với bao bì cấp 2 (ở khu đen)

- Khu xám : sử dụng máy đếm viên tự động (số lượng viên và tốc độchạy của máy tùy theo cài đặt), cho thuốc vào phễu nguyên liệu đề vào chai,thông qua băng chuyền đưa đến nơi cho nhân viên cân lại để kiểm tra khốilượng thuốc trong chai sau đó đậy nắp lại và đưa qua máy hàn seal tự động vàqua băng chuyền ra khu đen để đưa đi qua khu đen

- Khu đen: sau khi đóng gói với bao bì cấp 1 thuốc sẽ được các nhânviên kiểm tra lại xem thuốc có seal không, seal có kín không Sau đó chaiđược dán nhãn, toa rồi đóng thùng

3 Quy trình tổng quát sản xuất thuốc đang áp dụng tại Công ty:

3.1 Quy trình sản xuất thuốc nước:

3.2 Quy trình sản xuất nang: 3.3 Quy trình sản xuất thuốc viên:

III KHẢO SÁT HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG:

1 Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty :

Trong công nghiệp dược, quản lý chất lượng được xác định là một phầntrong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chấtlượng, là dự định và định hướng tổng thể của một công ty đối với vấn đề chấtlượng, đã được lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận

Một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện phải bao gồm cả 5 GxP:GMP, GLP, GSP, GDP, GPP Nghĩa là chất lượng phải được đảm bảo từ sản

xuất đến khi phân phối cho người tiêu dùng Theo quan niệm chung của GMPthì chất lượng thuốc phải được hình thành từ tất cả các khía cạnh có liên quanđến chất lượng chứ không phải chỉ căn cứ vào kết quả kiểm nghệm cuối cùng.

Do đó hệ thống đảm bảo chất lượng được đặt ra để điều hành tất cả các hoạtđộng của toàn nhà máy luôn tuân thủ theo các tiêu chuẩn đã đăng ký

Khái niệm đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất lượng là cáckhía cạnh tương hỗ trong quản lý chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng chỉvững chắc, đồng bộ và hiệu quả khi tất cả các khâu đều vững chắc như nhau

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc của Công ty luôn đảm bảo rằng:

- Sản phẩm được thiết kế đảm bảo các yêu cầu của GMP, GLP, GSP

- Các thao tác và kiểm tra chất lượng luôn vận dụng GMP (các SOPs)

- Trách nhiệm quản lý được nêu rõ trong mô tả công việc

- Luôn đảm bảo bố trí cung ứng và sử dụng đúng nguyên liệu bao bì.

- Thường xuyên kiểm tra nguyên liệu đầu vào, sản phẩm trung gian,

bán thành phẩm, qui trình sản xuất và thành phẩm

- Thành phẩm luôn được pha chế đúng cách và kiểm tra theo các qui

trình đã định (bảo đảm sản xuất và kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng)

- Kế hoạch bảo quản sản phẩm, phân phối và quản lý được duy trì đảm

bảo chất lượng trong thời gian hạn dùng của thuốc Sản phẩm chỉ được xuấtxưởng khi có chứng nhận của người có thẩm quyền theo qui định của giấy phép

- Có một qui trình tự thanh tra chất lượng để thường xuyên đánh giá

được hiệu quả và tính khả dụng của hệ thống đảm bảo chất lượng

- Có cơ sở hạ tầng hay một hệ thống phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức,

các quy trình thao tác, quy trình chế biến và nguồn lực

- Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo đủ tin cậy rằng

một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lượng

Tổng thể của toàn bộ các hoạt động này được gọi bằng thuật ngữ đảmbảo chất lượng Trong nội bộ một công ty, đảm bảo chất lượng được sử dụngnhư một phương tiện quản lý Trong trường hợp sản xuất theo hợp đồng, đảmbảo chất lượng được sử dụng để tạo sự tin cậy của nhà cung cấp

2 Đảm bảo chất lượng

Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề cóảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng sản phẩm Đó là toàn bộ kếhoạch được Công ty đưa ra với mục đích là đảm bảo dược phẩm có chất lượngđáp ứng được mục đích sử dụng của chúng Vì thế đảm bảo chất lượng kết hợp

cả GMP với các yếu tố khác phù hợp cho sản xuất dược phẩm phải đảm bảo:

- Sản phẩm được thiết kế và phát triển theo cách thức đảm bảo đáp ứngđược các yêu cầu của GMP và các yêu cầu có liên quan khác

- Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được nêu rõ ràng dướidạng văn bản và các nguyên tắc GMP được vận dụng Có các bố trí cho sảnxuất, cung ứng cho việc sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và cho bao gói

- Trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong bản mô tả công việc

- Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu banđầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm, cũng như các bước kiểm tratrong quá trình sản xuất, hiệu chuẩn và thẩm định

- Thành phẩm được chế biến và kiểm tra theo đúng các quy trình đã định

- Sản phẩm không được bán hay cung cấp trước khi người được ủyquyền chứng nhận mỗi lô sản phẩm đã được sản xuất và kiểm nghiệm theođúng các quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế có liên quanđến việc sản xuất, kiểm tra chất lượng và xuất lô dược phẩm

- Có một quy trình tự thanh tra hoặc kiểm tra về chất lượng để thườngxuyên đánh giá hiệu quả và tính phù hợp của hệ thống đảm bảo chất lượng

- Những sai lệch cần được báo cáo, điều tra và ghi vào hồ sơ

- Có một hệ thống phê duyệt những thay đổi có thể ảnh hưởng đến chấtlượng sản phẩm, thực hiện việc đánh giá thường xuyên đối với chất lượngdược phẩm nhằm chứng minh tính ổn định của quy trình và đảm bảo quytrình được thực hiện liên tục

3 Thực hành tốt sản xuất thuốc:

Thực hành tốt sản xuất thuốc là một phần của đảm bảo chất lượng, giúpđảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soátđúng theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúngcũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành Các nguyên tắctrong GMP trước hết hướng tới loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuấtdược phẩm Những nguy cơ này về cơ bản được chia thành hai dạng: nhiễmchéo và lẫn lộn

3.1 Đề phòng nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong sản xuất:

Môi trường tại những khu vực chế biến các sản phẩm nhạy cảm cầnđược giám sát định kỳ, kiểm tra định kỳ các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo

và hiệu quả của chúng theo các quy trình thao tác chuẩn

Khi nguyên vật liệu và sản phẩm khô được sử dụng trong sản xuất, cầnđặc biệt thận trọng tránh tạo ra và phân tán bụi, không để một nguyên liệu ban

đầu hoặc một sản phẩm nhiễm vào một nguyên liệu hay sản phẩm khác

Mức độ nghiêm trọng của nguy cơ này thay đổi tuỳ thuộc vào loại yếu

tố gây nhiễm và loại sản phẩm bị nhiễm Vì vậy cần tránh nhiễm chéo bằngcác biện pháp kỹ thuật và tổ chức phù hợp như:

- Kiểm tra dư chất

- Sử dụng một "hệ thống khép kín" trong sản xuất, thực hiện sản xuất ởcác khu vực khép kín và riêng biệt, theo chiến dịch (tách biệt bằng thời gian)sau đó được làm vệ sinh theo quy trình vệ sinh đã được thẩm định;

- Có các chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp và thảikhông khí, hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm gây ra do sự tái tuần hoàn hoặctái lưu của không khí không qua xử lý hoặc xử lý chưa đảm bảo;

- Mặc trang phục bảo hộ ở những khu vực chế biến các sản phẩm hoặcnguyên liệu Sử dụng các quy trình làm vệ sinh và khử trùng đã được đánhgiá về hiệu quả, sử dụng nhãn ghi tình trạng sạch trên máy móc

- Phải thực hiện việc thẩm định

- Có tất cả các nguồn lực cần thiết:

+ Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo + Đủ nhà xưởng và không gian.

+ Máy móc, thiết bị và dịch vụ phù hợp

+ Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp

+ Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt

+ Bảo quản và vận chuyển phù hợp.

+ Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiểm và máy móc thiết bị cho việckiểm tra trong quá trình sản xuất

- Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ

nghĩa, áp dụng được cho từng phương tiện, máy móc

- Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách

chính xác

- Có ghi chép lại trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công

đoạn được nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện, cũng như sốlượng và chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu

- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lạitoàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu trữ theo mẫu dễ hiểu và

dễ tiếp cận

- Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp

- Có một hệ thống để thu hồi bất kì lô sản phẩm nào đang bán hay cung

cấp Những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra

nguyên nhân thiếu sót và có biện pháp phù hợp đối với các sản phẩm sai hỏng

và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này

MỘT SỐ HÌNH ẢNH HOẠT ĐỘNG THỰC TẬP

đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc,hay nói cách khác chính là luôn thực hiện tốt nguyên tắc "Thực hành tốt bảoquản thuốc" Đây là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản vàvận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản,tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc cóchất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO CỦA CÔNG TY

Thuốc trong các kho thành phẩm được xếp trên kệ theo các dạng bàochế theo đúng qui định Hàng hóa trong kho được bảo quản trong các điềukiện qui định: tránh ẩm, nhiệt độ, tránh nhầm lẫn và theo nguyên tắc 3 dễ (dễthấy, dễ lấy, dễ kiểm tra) Đảm bảo 5 chống và đảm bảo an toàn lao động.Kho nguyên liệu dễ cháy nằm tách biệt với các kho khác và nền kho thấp hơn

so với nền kho khác Kho nguyên liệu chính có khu vực riêng để lấy mẫu.Việc luân chuyển hàng hóa tuân theo nguyên tắc FIFO, FEFO

1 Nhân sự:

Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, trungthực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và có trình độ nghề nghiệp và

kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao

Thủ kho và các cán bộ, nhân viên trong kho luôn được thường xuyênđào tạo cập nhật những quy định mới của Nhà nước nói chung, Công tyTNHH Dược phẩm Hải Linh nói riêng để bảo quản, quản lý thuốc, cácphương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc

Luôn tuân thủ nghiêm ngặt nội quy ra vào kho, nội dung quy định antoàn lao động, chế độ trực bảo vệ, các công tác bàn giao, niêm phong, kiểm

kê thuốc

2 Thiết kế kho:

Những yếu tố quyết định việc lựa chọn thiết kế kho:

- Số lượng và hàng hóa lưu chuyển qua kho, vì đây là yếu tố quyết địnhqui mô hoạt động của kho lớn hay nhỏ, kết cấu kho đơn giản hay phức tạp

- Loại hàng hoá bảo quản trong kho là yếu tố quan trọng quyết định tớiviệc thiết kế kho Mỗi loại hàng hoá yêu cầu phải có một kiểu thiết kế kho đểbảo quản cho thích hợp (như với các dược liệu, hoá dược, thuốc thành phẩm,bán thành phẩm, thuốc thường, thuốc viên )

Để đảm bảo giữ gìn toàn vẹn về số lượng và chất lượng của thuốc,nguyên liệu dùng làm thuốc, kể cả đồ bao gói trong kho, việc thiết kế khophải đảm bảo 5 chống: (Chống nóng, ẩm; chống côn trùng, mối mọt, chuột;phòng chống cháy nổ; chống bão, lụt; chống mất trộm)

Việc thiết kế kho luôn đảm bảo những điều kiện thuận tiện nhất choviệc hợp lý hoá dây chuyền của qui trình nghiệp vụ kho, phải thuận lợi, liêntục cho việc vận chuyển, xê dịch hàng hoá với đoạn đường và thời gian ngắnnhất, đảm bảo sử dụng diện tích và dung tích kho một cách tối đa

SƠ ĐỒ KHO CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HẢI LINH

tiện cho việc cung cấp điện, nước, phòng cháy chữa cháy, bố trí đường thoáthiểm và hệ thống cống rãnh thoát nước hợp lý

- Nền kho: Bằng phẳng, được đổ bằng bê tông để tăng cường tính chịulực tối đa của nền kho và cao hơn mặt đất ngoài kho 0,3m, được xử lý thíchhợp để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc vàcác phương tiện trong kho, không có các khe nứt, vết gãy tránh tích lũy bụi,

vi khuẩn trong kho

- Tường kho: xây dựng bằng vật liệu chắc chắn, kho lạnh và kho mátthì được xây tường hai lớp, ở giữa có lớp cách nhiệt

- Mái kho: chắc chắn, chống dột, chống ánh sáng trực tiếp

- Cửa kho: có thể là loại cửa lùa, cửa chánh được thiết kế mở ra ngoài

4 Nhiệt độ và độ ẩm:

Trong kho có nhiệt kế, ẩm kế, bảng theo dõi nhiệt độ môi trường trongkho Nhiệt độ và độ ẩm trong kho được theo dõi và ghi chép thường xuyênđảm bảo điều kiện bảo quản thông thường là bảo quản trong điều kiện khô,thoáng, nhiệt độ từ 15 -25oC hoặc tùy vào điều kiện khí hậu, tránh ánh sánggay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác đúng theo quyđịnh của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Nhiệt độ quy định thông thường là:

- Kho lạnh:  8oC

- Kho mát: 8 - 15oC

- Kho đông lạnh:  10oC

- Độ ẩm bảo quản: độ ẩm tương đối  70%

- Ngoài ra, kho còn được trang bị đầy đủ hệ thống phòng cháy chữacháy như: hệ thống chuông báo cháy, bình chữa cháy, hướng dẫn báo cháy,nội quy phòng chống cháy nổ

5 Diện tích và cách bố trí kho:

* Diện tích kho: Kho dược có diện tích đủ rộng để có thể phân chia

thành các khu vực hoặc phòng riêng biệt Diện tích toàn bộ của khu vực khobao gồm diện tích của các bộ phận sau: Diện tích hành chính, sinh hoạt: vănphòng, câu lạc bộ, nhà ăn, nhà tắm, nhà vệ sinh

- Diện tích nghiệp vụ: gồm 1 phần diện tích để xếp hàng và bảo quảnhàng hoá, diện tích này được gọi là diện tích hữu ích chiếm khoảng từ 1/3diện tích của toàn khu vực kho và 1 phần diện tích được sử dụng cho công tácxuất nhập hàng hoá

- Diện tích phụ: là diện tích dùng làm đường đi lại, diện tích dùng để thực

hiện các công việc phụ cho các nghiệp vụ kho như: phòng thí nghiệm để kiểmnghiệm hàng hoá, kho chứa bao bì, diện tích để đóng gói lẻ hoặc sửa chữa hàng

* Cách bố trí một kho: Có thể có nhiều cách bố trí các phòng ban, các

bộ phận trong khu vực kho Dược, tuỳ thuộc vào địa điểm và khả năng hoạtđộng của từng kho

6 Các trang thiết bị trong kho Dược:

Các trang thiết bị trong kho Dược là những phương tiện kỹ thuật cầnthiết để thực hiện các nghiệp vụ kho, là điều kiện vật chất để nâng cao hiệuquả kinh doanh theo đà phát triển của các tiến bộ Khoa học - Công nghệ, luônchú ý tới việc sử dụng các trang thiết bị kỹ thuật mới, nhằm cơ giới hoá vàhiện đại hoá các công việc quản lý kho Nói chung, các kho Dược cần có cáctrang thiết bị sau:

- Trang thiết bị văn phòng nhằm phục vụ cho công tác quản lý kho như:xuất nhập hàng hoá, tính toán lượng hàng luân chuyển trong kho Các trangthiết bị văn phòng cần phải có trong kho như: máy tính cá nhân, máy in, máyphotocopy, hệ thống điện thoại - fax, hệ thống giấy tờ, sổ sách, bàn làm việc

- Trang thiết bị dùng để vận chuyển hàng hoá (như: đòn bẩy, con lăn,

xe đẩy hàng, cầu trượt, băng tải, xe tải, xe nâng dỡ hàng ) và trang thiết bịdùng để chất xếp hàng hoá (gồm các loại tủ sắt hoặc gỗ, giá, kệ, bục)

- Các trang thiết bị phục vụ cho công tác bảo quản hàng hoá trong khogồm có: các phương tiện máy móc chống ẩm (ẩm kế, các loại bình hút ẩm,máy hút ẩm), máy điều hoà nhiệt độ không khí, các phương tiện chống nấmmốc, côn trùng (như các hoá chất diệt côn trùng, các loại máy xay, xát, rây đểloại bỏ nấm mốc, côn trùng, tủ sấy) Các phương tiện phòng chống cháy(thang, xô múc nước, bình chữa cháy, bơm nước, nguồn nước và hệ thốngdẫn nước, hệ thống tín hiệu báo cháy) Các phương tiện làm vệ sinh (chổi,xẻng, các loại bột cọ rửa, xà phòng, nước thơm, hoá chất, máy hút bụi, ) vàbảo hộ lao động (quần áo bảo hộ, găng tay, mặt nạ phòng độc, khẩu trang)

II CÔNG TÁC QUẢN LÝ VÀ CÁCH SẮP XẾP KHO:

Trong bảo quản, thuốc có thể bị giảm cả về số lượng và chất lượng, điềunày không chỉ gây thiệt hại về kinh tế mà còn ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị

và gây nhiều tác hại khác Vì vậy, mục đích của việc tổ chức, sắp xếp và bảoquản thuốc trong kho là nhằm giảm đến mức tối đa sự hư hao, tổn thất này

1 Hạn dùng của thuốc (Expiry date):

Đây là một trong những tiêu chí quan trọng mà việc tổ chức sắp xếp

kho thuốc phải quan tâm đến

Hạn dùng của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một loại thuốc

mà trước thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện qui định phảiđảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký, thường được tính đến tháng,thông thường hạn dùng của thuốc thường được biểu diễn bằng các chữ số củatháng và năm hết hạn Hạn dùng của thuốc là chỉ tiêu chất lượng quan trọngcủa thuốc mà lại rất dễ nhận thấy Khi xuất nhập kho phải chú ý tới hạn dùng:

- Kiểm tra hạn dùng của thuốc trước khi nhập vào kho Với những kholớn, vòng quay của thuốc dài, tức là thuốc nằm trong kho lâu (hoặc ở kho dựtrữ) thì chỉ được nhập thuốc có hạn dài

- Trên từng kiện hàng đều được dán nhãn có ghi hạn dùng của lô thuốc

- Tất cả các thuốc trước khi nhập vào kho phải có hạn dùng trên nhãntới từng đơn vị bao gói nhỏ nhất

- Có sổ theo dõi hạn dùng: Nguyên tắc FIFO: "Với cùng một loạithuốc, những thuốc nhập kho trước thì phải cấp phát trước và ngược lại"

Ở nước ta, nhiều khi việc sản xuất và phân phối lưu thông không đồng bộnên những thuốc nhập kho trước lại có hạn dùng dài hơn những thuốc nhập khosau Để đảm bảo tốt về chất lượng thuốc, không có thuốc hết hạn nguyên tắcFIFO được áp dụng: Với cùng một loại thuốc, những thuốc sản xuất trước phảiđược cấp phát trước, và ngược lại những thuốc sản xuất sau được cấp phát sau

2 Nghiệp vụ sắp xếp hàng hoá trong kho:

Hàng hoá khi nhập vào kho phải được phân loại thành từng nhóm khácnhau để thuận lợi cho việc sắp xếp, bảo quản, cấp phát Với các thành phẩmthuốc, có thể có các cách phân loại sau: Phân loại theo tác dụng dược lý(thuốc kháng sinh, thuốc hạ nhiệt giảm đau, thuốc tim mạch, ), phân loạitheo dạng thuốc (thuốc viên, thuốc đông dược, )

Với nguyên liệu làm thuốc được phân loại theo yêu cầu bảo quản để bốtrí ở các khu vực bảo quản riêng biệt: Dược liệu (nguồn gốc động vật, thựcvật,…), hoá chất dễ cháy, dễ nổ, hoá chất độc, dễ ăn mòn,

3 Sắp xếp:

Với mỗi nhóm thuốc, việc sắp xếp dựa vào tên thuốc theo trình tự A,

B, C… của danh pháp thông dụng quốc tế Với mỗi loại thuốc, việc sắp xếpphải dựa trên nguyên tắc FIFO đã nói ở trên, tức là những thuốc có hạn dùngngắn, sắp hết hạn phải xếp ở phía ngoài để tiện theo dõi, cấp phát

Ở các kho bảo quản phải có sơ đồ kho, sổ theo dõi hạn dùng, theo dõi sốlượng, chất lượng của hàng hoá đặt ở phía ngoài để tiện cho công tác quản lý

4 Chất xếp hàng hoá trong kho:

Việc chất xếp hàng hoá trong kho phải đảm bảo các yêu cầu sau:

- Tiết kiệm diện tích, dung tích nhà kho và trang thiết bị bảo quản

- Đảm bảo an toàn cho hàng hoá (không bị đổ vỡ, bẹp ) và an toàn laođộng trong kho hàng hoá Thuận tiện cho công tác kiểm tra, kiểm kê, xuấtnhập hàng hoávà nắm vững lượng hàng trong kho

Ở trong kho Dược, hàng được xếp theo hai kiểu:

- Xếp chồng đứng trên kệ, bục theo khối đứng hình lập phương theohình kim tự tháp Loại xếp chồng đứng được áp dụng cho những hàng nặng,

có cùng kiểu, cùng kích thước bao gói, ít bị vỡ

- Xếp trên giá: Xếp trên giá đươc áp dụng đối với những loại hàngtương đối nhẹ, dễ vỡ, nhiều loại, nhiều qui cách đóng gói khác nhau

5 Vệ sinh:

Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được cócôn trùng sâu bọ Phải có văn bản qui định chương trình vệ sinh, xác định rõtần số và phương pháp vệ sinh nhà xưởng, kho

- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểmtra sức khỏe định kỳ Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vếtthương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử

lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm ) còn hở

- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp(cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc) Công nhân làm việctrong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp

III CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN TRONG KHO:

1 Yêu cầu chung:

- Thuốc, nguyên liệu được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo đượcchất lượng của chúng và cần được luân chuyển để cho những lô nhận trướchoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước - xuấttrước (FIFO) hoặc hết hạn trước - xuất trước (FEFO) cần phải được thực hiện

- Thuốc chờ loại bỏ luôn có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm ngănngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng Tuỳ theo tính chất và điềukiện bảo quản của sản phẩm để qui định chương trình kiểm tra, đánh giá định

kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm

- Có hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho côngtác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc

- Các thuốc được bảo quản trong bao bì thích hợp, không ảnh hưởngxấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi cácảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này