KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC

KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀMDÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠCTiến sĩ Hà Minh HiểnKIỂM NGHIỆM THUỐC MỀMĐịnh nghĩaDạng thuốc có thể chất mềm, đồng nhất dùng để bôi lên davà niêm mạc nhằm gây tác dụng tại chỗ hoặc đưa dược chấtthấm qua da và niêm mạc, làm trơn hoặc bảo vệ.Phân loại• Thuốc mỡ (ointments)• Bột nhão (pastes)• Kem (creams)• Gel (gels).CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG1.Tính chất: thể chất, màu sắc, mùi vị2. Độ đồng nhất3. Độ đồng đều khối lượng4. pH: một số chuyên luận có qui định chỉ tiêu pH.5. Giới hạn nhiễm khuẩn Độ vô khuẩn6. Định tính7. Định lượng8. Các phần tử kim loại9. Giới hạn kích thước các phân tửKIỂM NGHIỆM THUỐC MỀMKIỂM NGHIỆM THUỐC MỀMTÍNH CHẤTQuan sát, nhận xét so sánh với nội dung mô tảNội dung: Thể chất: lỏng sánh (gel, kem) hay đặc (mỡ, bột nhão), …Mịn, đồng nhất, không cứng lại hay tách lớp ở điều kiện bìnhthường. Màu sắc: trắng sữa (gel, kem), vàng, xanh,… Mùi: đặc biệt, không có mùi lạ, ôi khét. Vị: đắng…Độ đồng nhấtCách thử: Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng0,02 g đến 0,03 g. Trải đều chế phẩm trên 4 phiến kính. Đậymỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 vàép mạnh cho tới khi tạo thành một vết cóđường kính khoảng 2 cm. Quan sát vết thuđược bằng mắt thường (cách mắt khoảng 30cm), ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhậnthấy các tiểu phân. Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phầnlớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vịđóng gói. Trong số các tiêu bản này, cáctiểu phân cho phép nhận thấy không đượcvượt quá 2 tiêu bản.KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀMKIỂM NGHIỆM THU

KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC Tiến sĩ Hà Minh Hiển KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Định nghĩa Dạng thuốc chất mềm, đồng dùng để bôi lên da niêm mạc nhằm gây tác dụng chỗ đưa dược chất thấm qua da niêm mạc, làm trơn bảo vệ Phân loại • Thuốc mỡ (ointments) • Bột nhão (pastes) • Kem (creams) • Gel (gels) KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG 1.Tính chất: thể chất, màu sắc, mùi vị Độ đồng Độ đồng khối lượng pH: một số chuyên luận có qui định tiêu pH Giới hạn nhiễm khuẩn- Độ vô khuẩn Định tính Định lượng Các phần tử kim loại Giới hạn kích thước các phân tử KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM TÍNH CHẤT Quan sát, nhận xét so sánh với nội dung mô tả Nội dung:  Thể chất: lỏng sánh (gel, kem) hay đặc (mỡ, bột nhão), … Mịn, đồng nhất, không cứng lại hay tách lớp điều kiện bình thường  Màu sắc: trắng sữa (gel, kem), vàng, xanh,…  Mùi: đặc biệt, mùi lạ, khét  Vị: đắng… KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Độ đồng Cách thử:  Lấy đơn vị đóng gói, đơn vị khoảng 0,02 g đến 0,03 g  Trải chế phẩm phiến kính Đậy phiến kính phiến kính thứ ép mạnh tạo thành vết có đường kính khoảng cm Quan sát vết thu mắt thường (cách mắt khoảng 30 cm), tiêu không nhận thấy tiểu phân  Nếu có tiểu phân nhìn thấy phần lớn số vết phải làm lại với đơn vị đóng gói Trong số tiêu này, tiểu phân cho phép nhận thấy không vượt tiêu KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM  Nếu có đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên  Khơng có q đơn vị tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngồi giới hạn qui định KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM pH Nguyên tắc: Đo pH dung dịch nước chất thuốc mỡ có thể tan vào nước Tiến hành: Cân 10 g chế phẩm cho vào cốc có mỏ + 50 ml nước đun sôi Để nguội/làm lạnh cho lớp dầu mỡ đông đặc, loại bỏ lớp dầu mỡ, lấy phần nước (lặp lại 3-4 lần), đo pH Tiêu chuẩn: giá trị pH phải nằm khoảng cho phép tùy theo tiêu chuẩn/chuyên luận KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Định tính/Định lượng Các phương pháp phân tích áp dụng  Phản ứng màu đặc trưng  Quang phổ UV-Vis  Sắc ký lớp mỏng  Sắc ký khí (GC)  Sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Thử giới hạn nhiễm khuẩn Áp dụng với thuốc mềm bôi da niêm mạc Mục tiêu: đánh giá số vi khuẩn, nấm mốc & nấm men có khả sống lại & phát vi khuẩn điểm có chế phẩm Tiến hành: 10 g (ml) chế phẩm Đếm tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại  số vi khuẩn hiếu khí / g (ml) chế phẩm Tiêu chuẩn chấp nhận:  Tổng số vi khuẩn hiếu khí: < 500 CFU / g (ml) chế phẩm  Không có: Enterobacteria, S aureus, P aeruginosa, nấm mốc / g (ml) chế phẩm KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Thử vô khuẩn Áp dụng cho thuốc mỡ tra mắt Mục tiêu: Phát có mặt vi khuẩn, nấm chế phẩm thuốc mỡ tra mắt Khơng có Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Giới hạn kích thước các phần tử Áp dụng cho thuốc mỡ tra mắt  Trải lượng nhỏ chế phẩm thành lớp mỏng soi kính hiển vi, phủ phiến kính lên soi  Khơng có phần tử thuốc có kích thước lớn 75 m KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Các phần tử kim loại Áp dụng cho thuốc mỡ tra mắt Cách thử:  Trừ trường hợp có dẫn riêng, lấy 10 tuýp thuốc, bóp hết thuốc chứa bên vào đĩa Petri riêng có đường kính cm, đáy bằng, khơng có vết xước phần tử lạ nhìn thấy Đậy đĩa, đun nóng đến 80 ºC đến 85 ºC thuốc mỡ phân tán đồng  Làm nguội cho thuốc mỡ đông lại, lật ngược đĩa, đặt lên soi kính hiển vi thích hợp Chiếu sáng từ xuống đèn chiếu đặt góc 45° so với mặt phẳng soi  Quan sát đếm phần tử kim loại sáng bóng, lớn 50 m kích thước  Khơng có tuýp 10 tuýp thuốc đem thử chứa nhiều phần tử không 50 phần tử tìm thấy 10 tuýp  Nếu chế phẩm không đạt lần thử thứ nhất, làm lại lần thử thứ hai với 20 tuýp thuốc khác Mẫu thử coi đạt yêu cầu tuýp chứa phần tử tuýp tổng số không 150 phần tử 30 tuýp thử  ...KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Định nghĩa Dạng thuốc chất mềm, đồng dùng để bôi lên da niêm mạc nhằm gây tác dụng chỗ đưa dược chất thấm qua da niêm mạc, làm trơn bảo vệ Phân loại • Thuốc mỡ... mỏng  Sắc ký khí (GC)  Sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Thử giới hạn nhiễm khuẩn Áp dụng với thuốc mềm bôi da niêm mạc Mục tiêu: đánh giá số vi khuẩn, nấm mốc & nấm men có... phẩm KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM Thử vô khuẩn Áp dụng cho thuốc mỡ tra mắt Mục tiêu: Phát có mặt vi khuẩn, nấm chế phẩm thuốc mỡ tra mắt Khơng có Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa KIỂM NGHIỆM