Khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế và hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện phụ sản thành phố cần thơ

1 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - LÂM HOÀNG DUY KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VÀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ Luận văn Thạc sĩ Dược học Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - LÂM HOÀNG DUY KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VÀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ Ngành: Dược lý – Dược lâm sàng Mã số: 8720205 Luận văn Thạc sĩ Dược học NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS TS PHẠM THÀNH SUÔL Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2018 i LỜI CAM ĐOAN Tơi cam đoan cơng trình nghiên cứu Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chưa công bố cơng trình khác LÂM HỒNG DUY ii TÓM TẮT KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VÀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ MỤC TIÊU: Tìm hiểu chất lượng báo cáo ADR, kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế yếu tố liên quan đến hoạt động Bệnh viện Phụ Sản Thành phố Cần Thơ PHƯƠNG PHÁP: Mô tả cắt ngang mẫu báo cáo ADR gửi trung tâm DI & ADR Quốc gia từ năm 2015 đến tháng năm 2018 Tính điểm chất lượng báo cáo ADR dựa theo thang điểm VigiGrade Dùng câu hỏi tự trả lời để khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế sau tính điểm kiến thức, thái độ, thực hành Kết đạt điểm ≥ 0,8 Dùng phép kiểm χ2 để xác định yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế KẾT QUẢ: Tất 112 báo cáo ADR thực dược sĩ (tỉ lệ 100%), 97,3% báo cáo đạt chất lượng, điểm trung bình báo cáo 0,86 Tỉ lệ cán y tế có kiến thức 63% (N = 216), thái độ tích cực 87% (N = 216), thực hành 58,4% (N = 77) Xác định 03 mối liên quan thống kê có ý nghĩa kiến thức thời gian cơng tác, thái độ trình độ theo chuyên ngành, kiến thức thực hành (p < 0,05) KẾT LUẬN: Chất lượng báo cáo ADR cao, số lượng báo cáo không nhiều Tỉ lệ cán y tế có kiến thức thực hành cịn thấp Bệnh viện Phụ sản thành phố Cần Thơ cần có giải pháp để nâng cao kiến thức kỹ thực hành báo cáo ADR cho nhóm cán y tế có thời gian cơng tác từ - 10 năm iii ABSTRACT SURVEY KNOWLEDGE, ATTITUDE, PRACTICE OF HEALTH PROFESSIONAL AND ACTIVITY REPORTS ABOUT ADVERSE DRUG REACTION IN CAN THO GYNECOLOGY OSTETRIC HOSPITAL OBJECTIVES Servey the quality of ADR reporting, knowledge, attitudes and practices of health professional and factors related to this activity in Can Tho gynecology ostetric hospital METHODS Cross-sectional description of the ADR reports sent to the National DI & ADR Center between 2015 and June 2018 Calculate the quality score of the ADR report based on the VigiGrade score Use self-answer questionnaires to examine knowledge, attitudes and practices of health workers then calculate the score The result is good when the score is ≥ 0.8 Use of χ2 test to identify factors related to knowledge, attitude and practice of health professional RESULTS: All 112 ADR reports were made by pharmacists (100%), of which 97.3% reported quality, the reported mean score was 0.86 The proportion of health professional with proper knowledge was 63% (N = 216), positive attitude was 87% (N = 216), right practice was 58.4% (N = 77) Identification of three significant statistical correlations are between knowledge and time of work, attitudes and specialized subject, knowledge and practice (p < 0.05) CONCLUSIONS: The quality of ADR reporting is high, the number of reports is not much; The proportion of health professional with knowledge and proper practice is low Can Tho gynecology ostetric hospital should have a procedure to upgrade the knowledge and practice skills of health professional about ADR reporting in goups from to 10 years iv MỤC LỤC Nội dung Trang LỜI CAM ĐOAN i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT viii DANH MỤC BẢNG ix DANH MỤC HÌNH xi MỞ ĐẦU Chương - TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 An toàn thuốc bệnh viện 1.1.1 Phản ứng có hại thuốc (ADR) - Định nghĩa 1.1.2 Hậu ADR bệnh viện 1.2 Các phương pháp giám sát ADR bệnh viện 1.2.1 Phương pháp giám sát tích cực 1.2.2 Phương pháp giám sát thụ động 1.3 Báo cáo thiếu hoạt động báo cáo ADR vai trò nhận thức thái độ cán y tế 1.3.1 Báo cáo thiếu hoạt động báo cáo ADR 1.3.2 Vai trò nhận thức thái độ cán y tế hoạt động báo cáo ADR 1.4 Tình hình báo cáo ADR tự nguyện Việt Nam 10 1.5 Các phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo 14 Chương - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 Đối tượng nghiên cứu tiêu chuẩn chọn mẫu 19 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 19 v 2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu 19 2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ 19 2.1.4 Địa điểm nghiên cứu 20 2.1.5 Thời gian tiến hành nghiên cứu 20 2.2 Phương pháp nghiên cứu 20 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 20 2.2.2 Cỡ mẫu 20 2.2.3 Phương pháp chọn mẫu thu thập liệu 20 2.3 Nội dung nghiên cứu 21 2.3.1 Đặc điểm chung cán y tế tham gia nghiên cứu 21 2.3.2 Đặc điểm, phân loại xác định mức độ chất lượng báo cáo phản ứng có hại thuốc 22 2.3.2.1 Đặc điểm bệnh nhân mẫu nghiên cứu ADR 22 2.3.2.2 Xác định loại phản ứng có hại thuốc 22 2.3.2.3 Xác định mức độ phản ứng có hại thuốc 22 2.3.2.4 Xác định chất lượng báo cáo ADR 23 2.3.3 Xác định tỉ lệ cán y tế có kiến thức, thái độ thực hành hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) 26 2.3.4 Khảo sát yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành hoạt động báo cáo ADR 27 2.4 Xử lý số liệu 29 2.5 Kiểm soát sai số nghiên cứu 29 2.6 Đạo đức nghiên cứu 30 Chương - KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 Đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu 31 vi 3.1.1 Tuổi nhóm tuổi đối tượng nghiên cứu 32 3.1.1.1 Tuổi đối tượng nghiên cứu 32 3.1.1.2 Nhóm tuổi đối tượng nghiên cứu 32 3.1.2 Giới tính đối tượng nghiên cứu 33 3.1.3 Trình độ theo chuyên ngành đối tượng nghiên cứu 33 3.1.4 Thời gian phân nhóm thời gian công tác đối tượng nghiên cứu 34 3.1.4.1 Thời gian công tác 34 3.1.4.2 Phân nhóm thời gian công tác 34 3.2 Phân loại, mức độ chất lượng báo cáo phản ứng có hại thuốc 35 3.2.1 Đặc điểm bệnh nhân mẫu báo cáo ADR 35 3.2.2 Phân loại báo cáo phản ứng có hại thuốc 36 3.2.2.1 Phân loại báo cáo ADR theo lý sử dụng thuốc 36 3.2.2.2 Phân loại báo cáo ADR theo thuốc nghi ngờ mã hóa theo hệ thống phân loại ATC 37 3.2.2.3 Phân loại báo cáo ADR theo phân nhóm dược lý 38 3.2.2.4 Phân loại báo cáo ADR theo đường dùng thuốc nghi ngờ gây ADR 39 3.2.2.5 Phân loại báo cáo ADR theo quan thể bị ảnh hưởng 40 3.2.2.6 Phân loại báo cáo ADR theo biểu dị ứng ADR 41 3.2.2.7 Phân loại theo mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc 42 3.2.2.8 Thời gian xuất ADR 42 3.2.2.9 Thời gian trì hỗn gửi báo cáo ADR 44 3.2.2.10 Cán y tế tham gia báo cáo ADR 45 3.2.3 Mối liên quan thuốc ADR 45 3.2.4 Chất lượng báo cáo phản ứng có hại thuốc 46 vii 3.2.4.1 Chất lượng báo cáo dị ứng thuốc dựa thang điểm VigiGrade 46 3.2.4.2 Chất lượng báo ADR qua năm 47 3.2.4.3 Chất lượng báo cáo ADR phân loại theo khoa điều trị 48 3.3 Kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế hoạt động báo cáo phản ứng cáo hại thuốc 49 3.3.1 Kiến thức cán y tế báo cáo ADR 49 3.3.2 Thái độ cán y tế báo cáo ADR 51 3.3.3 Thực hành cán y tế báo cáo ADR 53 3.4 Các yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ thực hành hoạt động báo cáo ADR 59 3.4.1 Liên quan kiến thức việc báo cáo ADR với đặc điểm chung đối tượng 59 3.4.2 Liên quan thái độ việc báo cáo ADR với đặc điểm chung đối tượng 62 3.4.3 Liên quan thực hành việc báo cáo ADR với đặc điểm chung đối tượng 65 3.4.4 Liên quan kiến thức - thái độ - thực hành việc báo cáo ADR 68 Chương – BÀN LUẬN 72 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 85 TÀI LIỆU THAM KHẢO i PHỤ LỤC vi PHỤ LỤC ix PHỤ LỤC xix PHỤ LỤC xxi PHỤ LỤC xxv viii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ đầy đủ tiếng Anh Chữ viết tắt Dịch nghĩa tiếng Việt ADE Adverse Drug Event Biến cố bất lợi thuốc ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại thuốc ATC Anatomical – Therapeutic – Chemical Code Hệ thống phân loại thuốc theo hệ thống Giải phẫu – Điều trị – Hoá học CBYT Cán y tế CEM Cohort Event Monitoring Theo dõi biến cố tập FDA U.S Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ ICD - 10 International Classification of Diseases – 10 Bảng phân loại quốc tế bệnh tật lần thứ 10 ME Medication Errors Sai sót liên quan tới thuốc SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn Trung tâm DI & ADR Drug Information and Adverse Drug Reaction Center Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi Quốc gia phản ứng có hại thuốc WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới WHO - UMC World Health Organization UppsalaMonitoring Center Trung tâm giám sát thuốc quốc tế Tổ chức Y tế giới Uppsala - Thụy Điển Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xiv Câu hỏi thái độ (A) ADR báo cáo ADR A8 Không Rất cần Cần          Có Khơng     Kiểm tra lại tất thuốc người bệnh sử dụng   Trao đổi với đồng nghiệp   Ghi lại thông tin thuốc nghi ngờ     cần Theo anh/chị, có cần nhận thơng tin phản hồi ssau nộp báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) hay khơng? A9 Có cần xác định mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc (ADR) hay không? A10 Cần thông tin báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) để tránh ảnh hưởng đến phác đồ điều trị Câu hỏi thực hành (P) ADR báo cáo ADR P1 Anh /chị gặp bệnh nhân có biểu phản ứng có hại thuốc? Nếu khơng, anh/chị vui lịng bỏ qua câu P1 Nếu có, anh/chị xử lý nào? Ghi nhận lại tất biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường người bệnh vào bệnh án sổ báo cáo ADR Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc lưu lại Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xv Câu hỏi thực hành (P) ADR báo cáo ADR P2 Có Khơng   Anh/chị, gặp khó khăn xác định phản ứng có hại thuốc? Khó xác định thuốc nghi ngờ Khơng có thời gian   Khó tiếp cận hồ sơ bệnh án   Mẫu báo cáo phức tạp Khó xác định mức độ nghiêm trọng phản ứng     có hại thuốc Thiếu kiến thức lâm sàng   Khơng có khó khăn   Khác: (xin ghi rõ)…………………………………   Việc báo cáo không ảnh hường đến phác đồ điều trị   Mất thời gian   Thiếu kinh phí   Phản ứng biết q rõ   Khơng có sẵn mẫu báo cáo   Không biết cách báo cáo   Phản ứng nhẹ không đáng kể để báo cáo   Sợ qui trách nhiệm   Không biết   ……………………………………………………… ……………………………………………………… P3 Trong thực hành nghề nghiệp, anh/chị báo cáo phản ứng có hại thuốc? Nếu chưa từng, xin anh/chị cho biết lý do: 10 Khác: (xin ghi rõ)………………………………… …………………………………………………… …………………………………………………… …………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xvi Câu hỏi thực hành (P) ADR báo cáo ADR Có Khơng Các câu hỏi từ P4 đến P11 dành cho anh/chị báo cáo phản ứng có hại thuốc, anh/chị chưa làm báo cáo vui lòng làm tiếp câu P12 P4 Anh/chị báo cáo ADR sau đây: Nghiêm trọng, không mong muống nghi ngờ   Bất ADR thuốc cũ   Bất biến cố bất lợi   ADR thuốc   Chỉ ADR công nhận   Tất trường hợp   Không trường hợp   Không biết         Ngay xuất phản ứng có hại thuốc   Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng phản ứng     Khác: (xin ghi rõ)………………………………… …………………………………………………… P5 Anh/chị gửi báo cáo ADR lên: Đơn vị thông tin thuốc bệnh viện khoa dược Trung tâm DI  ADR Quốc gia khu vực Nhà sản xuất/Cơng ty phân phối/Trình dược viên Khác: (xin ghi rõ)……………………………… …………………………………………………… P6 Thời gian anh/chị thực báo cáo ADR; có hại thuốc Bất Khác: (xin ghi rõ)………………………………… ……………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xvii Câu hỏi thực hành (P) ADR báo cáo ADR P7 Có Khơng Khoa phịng nơi làm việc   Khoa dược         1.Thông tin người bệnh   2.Thông tin phản ứng bất lợi   Thông tin thuốc nghi ngờ, thuốc dùng đồng   thời       Anh/chị lấy mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) tại: Phòng kế hoạch tổng hợp bệnh viện Liên hệ trực tiếp từ Trung tâm DI  ADR Quốc gia khu vực Online Khác: (xin ghi rõ)…………………………………… ……………………………………………………… ……………………………………………………… P8 Theo anh/chị thông tin tối thiểu cần điền mẫu báo cáo ADR thơng tin sau đây? (có thể chọn nhiều phương án) 4.Thông tin người đơn vị báo cáo Khác (xin ghi rõ): ………………………………… ………………………………………………………… ………………………………………………………… P9 P10 Anh/chị tham gia tham khảo ý kiến đồng nghiệp trước báo cáo phản ứng có hại thuốc Anh/chị có mong muốn nhận phản hồi nộp báo cáo phản ứng có hại thuốc hay khơng? Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xviii Câu hỏi thực hành (P) ADR báo cáo ADR P11 Có Khơng Thư cảm ơn   Giao ban toàn bệnh viện   Bản thông tin thuốc   Phản hồi nhanh từ Trung tâm DI  ADR Quốc gia     Đào tạo tập huấn ADR cho cán y tế   Phối hợp bác sĩ, dược sĩ điều dưỡng để hỗ trợ báo       Anh/chị nhận hình thức phản hồi báo cáo: khu vực Không nhận phản hồi P12 Theo anh/chị, biện pháp sau giúp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR: cáo ADR Gửi phản hồi kết đánh giá ADR đến cán y tế Xây dựng qui trình hướng dẫn báo cáo ADR Bộ Y tế bệnh viện Kết thúc bảng câu hỏi Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xix PHỤ LỤC Thang điểm VigiGrade đánh giá chất lượng báo cáo ADR [51] STT Nhóm thơng tin Mơ tả u cầu với nhóm thơng tin Điểm phạt (Pi) Loại báo cáo Mô tả: Loại báo cáo (báo cáo tự nguyện bệnh viện, báo cáo công ty, báo cáo từ nghiên cứu.) Yêu cầu: Nếu khơng nêu rõ loại báo cáo bị trừ 10% số điểm 10% Nguồn báo cáo Mô tả: thông tin chức vụ người báo cáo 10% Yêu cầu: Chức vụ người báo cáo là: bác sĩ (trưởng khoa, phó khoa), dược sĩ (dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, trưởng khoa dược, phó khoa dược), điều dưỡng, hộ sinh, y tá, y sĩ, nhân viên y tế khác (cán bộ, nhân viên thống kê …) Trong trường hợp không điền chức vụ không phù hợp (không phải nhân viên y tế bệnh viện) bị trừ 10% số điểm Giới tính bệnh nhân Mơ tả: giới tính bệnh nhân Yêu cầu: bỏ trống mục bị trừ 30% số điểm 30% Thời gian xảy phản ứng Mô tả: thời gian xảy ADR 50% Yêu cầu: Ngày xuất phản ứng thay ngày kết thúc sử dụng thuốc Nếu khơng có thơng tin này, trừ 50% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng mà thiếu thông tin ngày bắt đầu sử dụng thuốc thông tin không phù hợp (sau ngày xuất phản ứng) bị trừ 50% Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xx số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin tháng bắt đầu sử dụng thuốc bị trừ 10% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin năm bắt đầu sử dụng thuốc bị trừ 30% số điểm Tuổi bệnh nhân Mô tả: năm sinh tuổi bệnh nhân Diễn biến phản ứng Mô tả: hậu ADR Chỉ định thuốc nghi ngờ Mô tả: định thuốc nghi ngờ 30% u cầu: Nếu khơng điền mục bị trừ 30% số điểm Nếu điền nhóm tuổi bị trừ 10% số điểm 30% Yêu cầu: Không điền mục 12, 14, 15 bị trừ 30% số điểm Điền đủ mục thông tin thu mâu thuẫn bị trừ 30% số điểm 30% Yêu cầu: không điền định thuốc khơng rõ ràng bị trừ 30% số điểm Lượng thuốc sử Mô tả: lượng thuốc sử dụng ngày dụng Yêu cầu: thiếu mục liều sử ngày dụng lần số lần dùng ngày bị trừ 10% số điểm 10% Các thông tin khác Mô tả: thông tin bổ sung 10% Yêu cầu: Nếu bảo trống mục khác (các xét nghiệm liên quan, tiền sử, , xử trí phản ứng, ) bị trừ 10% số điểm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxi PHỤ LỤC BẢNG KẾT QUẢ ĐIỂM CHẤT LƯỢNG BÁO CÁO ADR TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ TỪ THÁNG 01 NĂM 2015 ĐẾN THÁNG NĂM 2018 Điểm mục thông tin báo cáo ADR Mã Loại Nguồn Giới Thời Tuổi Diễn Chỉ Lượng Các Điểm báo báo báo tính định thuốc biến thông bệnh gian chất cáo cáo sử tin cáo bệnh xảy nhân phản lượng ADR nhân phản ứng thuốc dụng khác nghi ứng ngờ ngày 001 002 003 004 005 006 007 008 009 010 011 012 013 014 015 016 017 018 019 020 021 022 023 1 1 1 1 1 1 1 1 0,9 0,9 0,9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,81 0,81 0,9 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,73 0,81 0,73 0,73 0,81 0,81 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxii Điểm mục thông tin báo cáo ADR Mã Loại Nguồn Giới Thời Tuổi Diễn Chỉ Lượng Các Điểm báo báo báo tính định thuốc biến thông bệnh gian chất cáo cáo sử tin cáo bệnh xảy nhân phản lượng ADR nhân phản ứng thuốc dụng khác nghi ứng ngờ ngày 024 025 026 027 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 048 049 050 051 052 053 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0,9 0,9 1 1 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,81 0,81 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 0,81 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxiii Điểm mục thông tin báo cáo ADR Mã Loại Nguồn Giới Thời Tuổi Diễn Chỉ Lượng Các Điểm báo báo báo tính định thuốc biến thơng bệnh gian chất cáo cáo sử tin cáo bệnh xảy nhân phản lượng ADR nhân phản ứng thuốc dụng khác nghi ứng ngờ ngày 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 079 080 081 082 083 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0,9 0,9 0,9 0,9 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,81 0,81 0,81 0,81 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxiv Điểm mục thơng tin báo cáo ADR Mã Loại Nguồn Giới Thời Tuổi Diễn Chỉ Lượng Các Điểm báo báo báo tính định thuốc biến thông bệnh gian chất cáo cáo sử tin cáo bệnh xảy nhân phản lượng ADR nhân phản ứng thuốc dụng khác nghi ứng ngờ ngày 084 085 086 087 088 089 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0,9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,81 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxv PHỤ LỤC Quy trình tiến hành phân loại mức độ nghiêm trọng ADR [55] Trường hợp 1: Báo cáo ADR có đủ thơng tin hậu để đánh giá mức độ nặng ADR: ADR nghiêm trọng định nghĩa ADR dẫn đến hậu sau:  Tử vong  Đe dọa tính mạng  Buộc người bệnh phải nhập viện đề điều trị kéo dài thời gian nằm viện người bệnh  Để lại di chứng nặng nề vĩnh viễn cho người bệnh  Gây dị tật bẩm sinh thai nhi Trường hợp 2: Báo cáo ADR đủ thơng tin hậu để xác định mức độ nặng ADR có đủ thơng tin để xác định mức độ nặng ADR theo bảng phân loại mức độ nặng ADR WHO Mức độ nặng ADR phân mức 1, 2, 3, Các ADR xảy mức được phân loại ADR nghiêm trọng Trường hợp 3: Báo cáo ADR khơng có đủ thơng tin hậu khơng có đủ thơng tin để xác định mức độ nặng ADR theo bảng phân loại mức độ nặng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxvi WHO có đủ thơng tin để xác định mức độ nặng ADR theo cách chung phân loại mức độ nặng ADR: Mức độ nặng ADR phân loại dựa theo cách chung, cụ thể sau:  Mức – Nhẹ: khó chịu thống qua nhẹ (< 48giờ), không cần can thiệp/điều trị  Mức – Trung bình: hạn chế hoạt động mức độ nhẹ đến vừa, cần hỗ trợ, không can thiệp/điều trị can thiệp tối thiểu  Mức – Nặng: hạn chế rõ rệt hoạt động, cần hỗ trợ/can thiệp/ điều trị y tế, nhập viện  Mức – Đe dọa tính mạng: hạn chế nhiều hoạt động, cần hỗ trợ/can thiệp/điều trị đáng kể, nhập viện chăm sóc tích cực Các ADR có mức độ nặng phân loại ADR nghiêm trọng Trường hợp 4: Báo cáo ADR khơng có đủ thơng tin hậu quả, khơng có đủ thơng tin để xác định mức độ nặng ADR theo bảng phân loại mức độ nặng ADR WHO theo cách chung: ADR phân loại vào nhóm không đủ thông tin để phân loại mức độ nghiêm trọng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxvii BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐẠI HỌC Y DƯỢC Độc Lập – Tự – Hạnh Phúc THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH GIẤY XÁC NHẬN ĐÃ BỔ SUNG, SỬA CHỮA LUẬN VĂN THEO Ý KIẾN HỘI ĐỒNG ĐÁNH GIÁ LUẬN VĂN THẠC SĨ - Học viên : LÂM HOÀNG DUY - Đề tài: Khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Phụ Sản Thành phố Cần Thơ - Ngành: DƯỢC LÝ – DƯỢC LÂM SÀNG Mã số: 8720205 - Người hướng dẫn: PGS TS PHẠM THÀNH SUÔL Luận văn bổ sung sửa chữa cụ thể điểm sau: Bổ sung số cơng trình nghiên cứu tương tự vào phần tổng quan tài liệu Bổ sung công thức tính điểm chất lượng báo cáo ADR vào phần thiết kế nghiên cứu Bổ sung kết nghiên cứu mối tương quan thái độ thực hành cán y tế Bổ sung phụ lục kết điểm chất lượng báo cáo ADR Chỉnh sửa lại lỗi tả, lỗi đánh chữ Chỉnh lại cách trình bày đối tượng nghiên cứu theo mục tiêu nghiên cứu Chỉnh lại cách trình bày số bảng kết nghiên cứu loại bỏ số hình trùng lặp với bảng phần kết nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxviii Chỉnh lại cách trình bày phần bàn luận theo mục tiêu nghiên cứu Loại bỏ số kết luận mục tiêu nghiên cứu 10 Chỉnh lại phần kiến nghị theo kết nghiên cứu TP Hồ Chí Minh, ngày 09 tháng 10 năm 2018 NGƯỜI HƯỚNG DẪN HỌC VIÊN (Ký tên ghi rõ họ tên) (Ký tên ghi rõ họ tên) PGS TS PHẠM THÀNH SUÔL LÂM HOÀNG DUY CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG ĐÁNH GIÁ LUẬN VĂN (Ký tên ghi rõ họ tên) PGS TS NGUYỄN TUẤN DŨNG Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn ... trung thực chưa cơng bố cơng trình khác LÂM HỒNG DUY ii TĨM TẮT KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VÀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH...2 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - LÂM HOÀNG DUY KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VÀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC... kiến thức, thái độ, thực hành hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Phụ Sản Thành phố Cần Thơ Khảo sát y? ??u tố liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành hoạt động báo cáo ADR Chương