Hiệu quả chương trình ngoại kiểm đối với chất lượng xét nghiệm huyết thanh học truyền máu của những phòng xét nghiệm tại trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học đại học y dược thành phố hồ chí minh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BÙI LÊ THẢO NHƯ HIỆU QUẢ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC TRUYỀN MÁU CỦA NHỮNG PHÒNG XÉT NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC - ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BÙI LÊ THẢO NHƯ HIỆU QUẢ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC TRUYỀN MÁU CỦA NHỮNG PHÒNG XÉT NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC - ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Ngành : Mã số : Kỹ Thuật Xét Nghiệm Y Học 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS LÊ HOÀNG OANH TS NGUYỄN THỊ HỒNG NHUNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – 2019 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đề tài nghiên cứu riêng Các tài liệu trích dẫn, số liệu đề tài hoàn toàn trung thực tuân theo yêu cầu đề tài nghiên cứu Đề tài chưa công bố cơng trình khác Tác giả luận văn BÙI LÊ THẢO NHƯ MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT v DANH MỤC BẢNG vii DANH MỤC HÌNH, BIỂU ĐỒ viii ĐẶT VẤN ĐỀ CÂU HỎI NGHIÊN CỨU MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Truyền máu đảm bảo an toàn truyền máu Định nghĩa truyền máu Đảm bảo an toàn truyền máu Tình hình an tồn truyền máu 1.2 Các xét nghiệm huyết học đảm bảo an toàn truyền máu Các xét nghiệm sàng lọc bệnh lây nhiễm qua truyền máu Các xét nghiệm đảm bảo an toàn miễn dịch truyền máu 10 1.3 Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm huyết học truyền máu 12 Một số khái niệm chất lượng 12 Quy trình xét nghiệm sai số thường gặp 14 Hạn chế rủi ro truyền máu 16 1.4 Chương trình ngoại kiểm 18 Định nghĩa ngoại kiểm tra chất lượng 18 Quy trình tham gia ngoại kiểm 20 Tầm quan trọng việc ngoại kiểm tra chất lượng đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học truyền máu an toàn truyền máu 21 Một số chương trình ngoại kiểm truyền máu giới Việt Nam 23 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 Đối tượng nghiên cứu 29 .i Dân số mục tiêu 29 Dân số nghiên cứu 29 Tiêu chuẩn lựa chọn 29 Tiêu chuẩn loại trừ 29 Địa điểm thời gian nghiên cứu 29 2.2 Phương pháp nghiên cứu 29 Thiết kế nghiên cứu 29 Cỡ mẫu nghiên cứu 29 Phương pháp đánh giá 30 Các bước tiến hành nghiên cứu 32 Thu thập số liệu 35 Xử lý phân tích số liệu 36 2.3 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 37 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 38 3.1 Đặc điểm lô mẫu ngoại kiểm 38 Độ đồng 38 Độ ổn định 40 3.2 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 40 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo trọng số tích lũy 40 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo mức phân loại 41 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phân hạng bệnh viện 41 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phương pháp kỹ thuật 42 Kết ngoại kiểm truyền máu đợt năm 2018 42 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo nhóm xét nghiệm 43 Kết ngoại kiểm phòng xét nghiệm “Không đạt” năm 2018 50 3.3 Kết ngoại kiểm truyền máu hai đợt đầu năm 2019 51 Kết ngoại kiểm đợt I II năm 2019 51 So sánh kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 hai đợt ngoại kiểm đầu năm 2019 51 3.4 So sánh kết trước sau can thiệp 53 Danh sách phòng xét nghiệm can thiệp 53 Các lỗi sai phạm thường gặp phòng xét nghiệm can thiệp 54 Hiệu can thiệp 56 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 58 4.1 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 58 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo trọng số tích lũy 58 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo mức phân loại 58 Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phân hạng bệnh viện 59 Kết ngoại kiểm năm 2018 theo phương pháp kỹ thuật 60 Kết ngoại kiểm năm 2018 qua đợt 61 Kết ngoại kiểm nhóm xét nghiệm 62 Phân nhóm 13 phịng xét nghiệm có kết ngoại kiểm “Không đạt” năm 2018 66 4.2 Kết ngoại kiểm truyền máu hai đợt đầu năm 2019 68 4.3 Kết ngoại kiểm truyền máu phòng xét nghiệm can thiệp 69 Phân loại nguyên nhân sai lầm nhóm xét nghiệm 69 Các điểm chưa phù hợp nhóm xét nghiệm phịng xét nghiệm trước can thiệp 71 Đề xuất nghiên cứu viên 72 Hiệu can thiệp 73 CHƯƠNG 5: KẾT LUẬN 75 CHƯƠNG 6: KIẾN NGHỊ 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt tiếng Việt BYT Bộ Y tế BV Bệnh viện CLXN Chất lượng xét nghiệm HCM Hồng cầu mẫu KN Kháng nguyên KT Kháng thể NK Ngoại kiểm PXN Phòng xét nghiệm SLKTBT Sàng lọc kháng thể bất thường Tp Thành phố TTKC Trung tâm kiểm chuẩn TSTL Trọng số tích lũy XN Xét nghiệm Chữ viết tắt tiếng Anh AHG Anti Human Globulin (Kháng globulin người) CMV Cytomegalo Virus (Vi rút Cytomegalo) DAT Direct Antiglobulin Test (Xét nghiệm kháng globulin trực tiếp) HBV Hepatitis B Virus (Vi rút gây Viêm gan B) HCV Hepatitis C Virus (Vi rút gây Viêm gan C) HIV Human Immunodeficiency Virus (Vi rút gây suy giảm miễn dịch người) NAT Nucleic Acid Amplification Testing i (Kỹ thuật khuyếch đại Acid Nucleic) IAT Indirect Antiglobulin Test (Xét nghiệm kháng globulin gián tiếp) QA Quality Assurance (Đảm bảo chất lượng) SOP Standard Operating Procedure (Quy trình thao tác chuẩn) WHO World Health Organization (Tổ chức Y tế giới) .i DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Các lựa chọn nhóm sinh phẩm máu cho truyền máu Bảng 1.2: Tỉ lệ hiến máu nhóm quốc gia năm 2017 Bảng 1.3: Thống kê tỉ lệ gạn tách thành phần máu trung tâm nhóm quốc gia Bảng 1.4: Tỉ lệ nhiễm bệnh truyền nhiễm truyền máu nhóm quốc gia Bảng 1.5: Tỉ lệ nhóm máu ABO chủng tộc người 10 Bảng 1.6: Tỉ lệ nhóm máu Rh chủng tộc người 11 Bảng 1.7: Tỉ lệ phần trăm phịng xét nghiệm có kết ngoại kiểm phù hợp nhóm xét nghiệm qua năm Thái Lan 24 Bảng 1.8: Tổng kết nguyên nhân sai sót phòng xét nghiệm tham gia ngoại kiểm Thái Lan 25 Bảng 1.9: Kết ngoại kiểm truyền máu phòng xét nghiệm Thái Lan 05 năm (2003 - 2007) 26 Bảng 2.1: Thang điểm đánh giá 30 Bảng 2.2: Mức đánh giá 31 Bảng 3.1: Đặc tính độ đồng lô mẫu năm 2018 38 Bảng 3.2: Đặc tính độ đồng lô mẫu năm 2019 39 Bảng 3.3: Độ ổn định lô mẫu 40 Bảng 3.4: Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo mức phân loại 41 Bảng 3.5: Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phân hạng bệnh viện 41 Bảng 3.6: Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phương pháp kỹ thuật 42 Bảng 3.7: Kết ngoại kiểm năm 2018 xét nghiệm định nhóm ABO 43 Bảng 3.8: Kết ngoại kiểm năm 2018 xét nghiệm định nhóm RhD 44 Bảng 3.9: Kết ngoại kiểm năm 2018 xét nghiệm phản ứng hòa hợp miễn dịch 45 Bảng 3.10: Kết ngoại kiểm năm 2018 DAT 46 Bảng 3.11: Kết ngoại kiểm năm 2018 IAT 47 Bảng 3.12: Kết ngoại kiểm năm 2018 xét nghiệm SLKTBT 48 ii Bảng 3.13: So sánh trọng số tích lũy phịng xét nghiệm năm 2018 hai đợt đầu năm 2019 51 Bảng 3.14: Danh sách phòng xét nghiệm cần can thiệp 53 Bảng 3.15: Lỗi sai phạm phòng xét nghiệm xét nghiệm định nhóm ABO/RhD 54 Bảng 3.16: Lỗi sai phạm phòng xét nghiệm xét nghiệm phản ứng hòa hợp miễn dịch 54 Bảng 3.17: Lỗi sai phạm phòng xét nghiệm DAT 55 Bảng 3.18: Lỗi sai phạm phòng xét nghiệm IAT 55 Bảng 3.19: Lỗi sai phạm phòng xét nghiệm xét nghiệm SLKTBT 56 Bảng 3.20: So sánh tần số kết ngoại kiểm không phù hợp nhóm xét nghiệm trước sau can thiệp 57 DANH MỤC HÌNH, BIỂU ĐỒ Hình 1.1: Mơ hình quản lý chất lượng 13 Hình 1.2: Sơ đồ hoạt động phịng xét nghiệm 14 Hình 2.1: Sơ đồ phương pháp thực nghiên cứu 34 Hình 2.2: Mẫu ngoại kiểm truyền máu sau sản xuất 35 Hình 2.3: Mẫu ngoại kiểm truyền máu sau đóng gói 36 Biểu đồ 1.1: Xu hướng sử dụng kỹ thuật xét nghiệm định nhóm máu ABO/Rh 27 Biểu đồ 1.2: Xu hướng sử dụng kỹ thuật IAT 27 Biểu đồ 1.3: Xu hướng sử dụng kỹ thuật xét nghiệm phản ứng hòa hợp miễn dịch 28 Biểu đồ 3.1: Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo trọng số tích lũy 40 Biểu đồ 3.2: Kết ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo đợt 42 Biểu đồ 3.3: Số lượng phòng xét nghiệm có kết ngoại kiểm phù hợp năm 2018 xét nghiệm định nhóm ABO 43 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bùi Thị Mai An (2006), Nghiên cứu sàng lọc kháng thể bất thường hệ hồng cầu bệnh nhân bị bệnh máu Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương, Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương, Hà Nội Nguyễn Đạt Anh, Nguyễn Thị Hương (2013), Các xét nghiệm thường quy áp dung thực hành lâm sàng, Nhà xuất y học, tr.94-137 Vũ Đức Bình (2017), Nghiên cứu phát kháng thể bất thường panel hồng cầu Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương để đảm bảo truyền máu có hiệu quả, Trường Đại học Y Hà Nội Bộ Y tế (2013), Thông tư số 01/2013/TT-BYT việc Hướng dẫn quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám chữa bệnh, ban hành ngày 11/01/2013, Hà Nội Bộ Y tế (2013), Thông tư số 26/2013/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động truyền máu, ban hành ngày 16/09/2013, Hà Nội Bộ Y tế (2014), Quyết định số 2017/QĐ-BYT việc Ban hành tài liệu hướng dẫn quy trình kỹ thuật Huyết học - Truyền máu - Miễn dịch - Di truyền Sinh học phân tử, ban hành ngày 09/06/2014, Hà Nội Bộ Y tế (2017), Quyết định số 3336/QĐ-BYT việc Ban hành tài liệu hướng dẫn quy trình kỹ thuật Huyết học - Truyền máu - Miễn dịch - Di truyền Sinh học phân tử, ban hành ngày 20/07/2017, Hà Nội Nguyễn Thị Hà cộng (2006), Nghiên cứu thực trạng nguồn nhân lực, trang thiết bị, nhu cầu đào tạo sau đại học phòng xét nghiệm tuyến tỉnh Việt Nam, Đề tài cấp Bộ Y tế Nguyễn Trần Hiển, Đặng Đức Anh (2012), Thực hành Quản lý phịng thí nghiệm, Nhà xuất Y học, Hà Nội 10 Hà Thị Thu Hiền (2015), Đánh giá vai trò kết ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm hóa sinh PXN tham gia ngoại kiểm năm 2015, Trường Đại học Y Hà Nội Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 11 Vũ Quang Huy (2014), “Đánh giá chất lượng xét nghiệm 86 Phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm hóa sinh - miễn dịch hợp tác quốc tế với Australia năm 2013 Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Bộ Y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh”, Tạp chí Y học Tp Hồ Chí Minh 18 (6), Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh 12 Vũ Quang Huy cộng (2016), “Khảo sát nhu cầu tham gia ngoại kiểm đánh giá chất lượng năm 2015 phòng xét nghiệm thuộc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh”, Tạp chí Y học, Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh, 20 (5), tr 397-403 13 Nguyễn Thị Thanh Mai (2005), Nghiên cứu kháng thể bất thường kháng hồng cầu số đối tượng Bệnh viện nhi trung ương, Luận án tiến sỹ sinh học, tr.11-20 14 Đỗ Trung Phấn (2013), Kỹ thuật xét nghiệm Huyết học Truyền máu ứng dụng lâm sàng, Nhà xuất y học, tr 235-236 15 Đỗ Trung Phấn (2014), Bài giảng Huyết học - Truyền máu Sau đại học, Trường Đại học Y Hà Nội, Nhà xuất Y học, tr 285-286 16 Nguyễn Chí Phi (2003), “Kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm lâm sàng”, Tài liệu giảng dạy nâng cao lực kỹ thuật viên xét nghiệm bệnh viện 17 Nguyễn Anh Trí (2010), “Nghiên cứu trạng xét nghiệm Huyết học Truyền máu bệnh viện tuyến biện pháp cải thiện chất lượng”, Đề tài cấp Bộ Y tế 18 Nguyễn Anh Trí (2012), “Nghiên cứu xây dựng quy hoạch mạng lưới truyền máu Việt Nam giai đoạn 2011- 2020”, Đề tài cấp Bộ Y tế 19 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7777-1:2008 (ISO/IEC Guide 43-1:1997) (2008), “Thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm - Lần 1: Xây dựng triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo”, tr 7-10 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 20 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8245:2009 (ISO Guide 35:2006) (2009), “Mẫu chuẩn – nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê chứng nhận”, tr 310 21 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007) (2009), “Từ vựng quốc tế đo lường học – khái niệm, thuật ngữ chung bản”, tr 14-15 22 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7366:2011 (ISO Guide 34:2009) (2011), “Yêu cầu chung lực nhà sản xuất mẫu chuẩn”, tr 25-26 Tiếng Anh 23 Bejrachandra (2006), “External Quality Assessment Scheme in Red Blood Cell Serology: a 5-year experience in Thailand”, Immunohematology 22, NUMBER 1, Thai Lan 24 Chuan-Liang Kao (2005), “Survey of External Quality Assessment scheme for blood bank laboratories in Taiwan”, International Journal of Biomedical Laboratory Science, Taiwan 25 Clinical and laboratory standards institute (CLSI) (2011), “Quality Managenment System: A Model for Laboratory Services; Approved Guideline”, Wayne 26 CLSI-USA (2004), “GP26-A3 Quality Management System: A Model for Laboratory Services; Approved Guideline” Clinical and Laboratory Standards Institute Guidelines 27 Dean L (2005), “Blood Groups and Red Cell Antigens”, National Center for Biotechnology Information, United State 28 Derek Norfolk (2013), “5th Handbook of Transfusion Medicine”, The Stationery Office, the United Kingdom 29 Donat R (2013), “Alteranal to blood transfusion”, The Lancet, 381, pp 18551865 30 ISO/IEC 17043:2010 (2010), “Conformity assessment - General requirement for proficient testing”, pp.13-18 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 31 ISO 15189:2012 (2012), "Medical laboratories - Requirements for quality and competence", pp 3-15 32 ISO 13528:2015 (2015), “ISO 13528 - Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison” 33 John C Cate IV, Nancy Reilly (1999), “Evaluation and Implementation of the Gel Test for Indirect Antiglobulin Testing in a Community Hospital Laboratory”, Archives of Pathology & Laboratory Medicine, 123, pp 693697 34 Kaur R (2003), Use of the gel-based DiaMed-ID microtyping system for crossmatching enhances sensitivity, Department of Pathology, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab 35 Kristensen, G B., Meijer (2017), “Interpretation of EQA results and EQA based trouble shooting”, Biochemia medica: Biochemia medica, 27, pp 4962 36 Lawrence (2012), “Patient Blood Management”, Anesthesiology 2012, 116, pp 1367-1376 37 Lee Goldman, Andrew I.Schale (2012), “Goldman’s Cecil Medicine 24th Edition”, Saunders, New York 38 Lim Ya (2016), “Annual report on the External Assessment Scheme for Immunohematology Testin in Korea”, Journal of Laboratory Medicine and Quality Assurance 2017, 37(3), pp 107-116 39 Lim Ya, Cho HS (2017), “Annual report on the External Quality Assessment Scheme for Transfusion Medicine in Korea”, Journal of Laboratory Medicine and Quality Assurance 2018, 40, pp 9-20 40 Oparkiatikul N, Bejrachandra S (2002), “The External Quality Assessement Scheme in ThaiLan”, Department of Clinical Pathology, Mahidol University, Thailand Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 41 Patravee (2012), “External quality assessment in blood group serology in the World Health Organization South-East Asia Region”, WHO South- East Asian Journal of Public Health 2012, vol 1(4), pp 423-431 42 Rajendra Chaudhary (2010), “The external quality assessment scheme: Five years experience as a participating laboratory”, Asian J Transfusion Science 2010, 1, pp 28-30 43 Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) (2014), Transfusion 2014 pparrticipant handbook, Royal College of Pathologists of Australasia, Australia 44 Shouzhi Dong, Guangyang Yuan (2016), “The serological characteristic and transfusion strategy in patient who got positive both in autoantibody test and dicrect coombs test”, International Journal of Labboratory Medicine 2016, 37, pp 1072-1074 45 Swarup D (2008), “Comparative Study of Blood Cross Matching Using Conventional Tube and Gel Method”, Med J Armed Forces India, India 46 Tania L.Motschman, (2018), “Quality issues” In: Technical manual 18th ed Mark K.Fung: American Association of Blood Banks, United State 47 United Kingdom National External Quality Assessment Service (UKNEQAS), (2016), UK NEQAS Blood Transfusion Laboratory Practice Scheme 2014-2015 Biennial Report, National External Quality Assessment Service, United Kingdom 48 United Kingdom National External Quality Assessment Service (UKNEQAS), (2019), UK NEQAS Blood Transfusion Laboratory Practice Participant’s Manual version 11, National External Quality Assessment Service, United Kingdom 49 Victoria Parker, Christopher A Tormey (2017), “The Direct Antiglobulin Test: Indications, Interpretation, and Pitfalls”, Archives of Pathology and Laboratory Medicine, 141, pp 305-310 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 50 WHO/CLSI/CDC (2011), WHO Laboratory quality management system: handbook, Word Health Organization, Geneva 51 World Health Organization (2002), The Clinical Use Of Blood Handbook, Word Health Organization, Geneva 52 World Health Organization - Regional Office for South - East Asia (WHO SEARO) (2003), “Quality assurance in health laboratory services: a status report”, New Delhi, India 53 World Health Organization (2004), Guidelines on establishing an EQA scheme in blood group, Word Health Organization, Geneve 54 World Health Organization (2009), Guiderlines and Principle for Safe Blood Transfusion Practice, Word Health Organization, Geneva 55 World Health Organization (2011), Global database on blood safety: summary report 2011, Word Health Organization, Geneva 56 World Health Organization (2017), 10 facts on blood transfusions 2017, Word Health Organization, Geneva 57 World Health Organization (2017), Blood safety and availability, Word Health Organization, Geneva Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢNG ĐIỂM PHỊNG XÉT NGHIỆM Thơng tin PXN Tên PXN: Mã ngoại kiểm: Mã PXN: Chu kỳ: Định nhóm máu người nhận Thơng tin mẫu máu người nhận: Trực tiếp Anti -A Anti -B Gián tiếp Anti - AB Rh Kết luận HCM HCM HCM Anti -O -A -B -D ABO Tổng điểm Rh Người nhận Định nhóm máu người cho Thông tin mẫu máu người cho : Thông tin mẫu máu người cho 2: Trực tiếp Anti -A Anti -B Rh Anti AB Kết luận Anti -D ABO Tổng điểm Rh Người cho Người cho Phản ứng Coombs trực tiếp (DAT- Direct Antiglobulin test) Thông tin mẫu Phản ứng AHG DAT Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Kết luận Tổng điểm Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phản ứng Coombs gián tiếp (IAT- Indirect Antiglobulin test) Thông tin mẫu: Phản ứng AHG Kết luận Tổng điểm IAT Xét nghiệm phản ứng hòa hợp miễn dịch: Thông tin mẫu : + Người nhận người cho 1: + Người nhận người cho 2: Phản ứng hòa hợp miễn dịch 22°C 37°C/AHG Kết luận Đồng ý truyền máu Tổng điểm Người nhận người cho Người nhận người cho Tổng điểm Sàng lọc kháng thể bất thường: Thông tin mẫu 22°C 37°C/AHG XN sàng lọc kháng thể bất thường Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Kết luận Tổng điểm Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Kết luận: - Số điểm trừ - Xếp mức phân loại - Trọng số tích lũy - Cảnh báo từ trung tâm Kết luận: PXN xếp mức phân loại Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHIẾU KIỂM TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM Tên đơn vị: Mã đơn vị: Mã ngoại kiểm: Ngày khảo sát: Người khảo sát: BÙI LÊ THẢO NHƯ Nhân viên cung cấp thông tin: Chức vụ: A Trang thiết bị: Liên quan đến xét nghiệm huyết học: Máy ly tâm, Tủ ủ, Tủ trữ máu sinh phẩm, Tủ hóa chất, Kính hiển vi, Máy định nhóm máu tự động (nếu có),… I Các thiết bị có nhãn đủ thơng tin phù hợp như: tên, số seri, ngày đưa vào sử dụng, tình trạng kiểm tra, hiệu chuẩn, lý lịch thiết bị hướng dẫn sử dụng? Có Khơng II Tần suất bảo dưỡng, kiểm tra thiết bị: Hàng ngày Hàng tháng Hàng tuần Khi cần III Ai người bảo dưỡng? Nhân viên PXN Kỹ sư hãng IV Tần suất kiểm tra nhiệt độ độ ẩm tủ trữ máu hóa sinh phẩm/ngày: Một lần Hai lần Ba lần Khi cần B Hóa sinh phẩm: Anti, Hồng cầu mẫu, AHG, Dung dịch LISS, Nước muối sinh lý,… I Hóa sinh phẩm có trữ nhiệt độ độ ẩm thích hợp : Có Khơng II Sắp xếp ưu tiên sử dụng sinh phẩm hóa chất theo hạn sử dụng: Có C Nhân sự: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Không Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh I Có nhân viên quản lý chất lượng: Có Khơng II Nhân viên đào tạo liên tục: Có Khơng III Nhân viên có đào tạo an tồn sinh học: Có Khơng D.Nội kiểm: I Phịng xét nghiệm có thực nội kiểm hóa chất sinh phẩm? Có Khơng II Tần suất nội kiểm: Hàng ngày Hàng tháng Hàng tuần Khi cần III Hình thức nội kiểm: Sản phẩm nội kiểm hãng Túi sinh phẩm Ngân hàng máu Tự sản xuất IV Ghi nhận theo dõi kết nội kiểm: Có Không V Biện pháp xử lý nội kiểm không đạt: ……………………………………………………………………… …………… ……… ……………………………………………………… ………………… E Ngoại kiểm: I Số đợt có kết ngoại kiểm xếp mức phân loại “Không đạt”: ……… II Tiến hành xác định nguyên nhân sai sót: Có III Xác định nguyên nhân sai sót: Lỗi nhân Lỗi quy trình xét nghiệm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Không Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Lỗi hóa chất IV Biện pháp khắc phục: ….……………………………………………………………………… …………… ………………… ….…………………………………………………… ………… ………………………….…………………………… ……………………………… ……………………………………… ……………………………………………… ……………………………………… ……………………………………………… F Nghiên cứu viên đề xuất biện pháp cải tiến: ….……………………………………………………………………… …………… ……… ….…………………………………………………… …………………… ……………….…………………………… ………………………………………… …………………………… ………………………………………………………… ……………………………………… ……………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC THEO DÕI KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM CỦA PXN ĐƯỢC CAN THIỆP Đơn vị - Tên PXN: - Mã PXN: Đợt I Đợt II Đợt III Đợt IV Đợt V Đợt VI Đợt I Đợt II Điểm lý tưởng Điểm đơn vị Điểm trừ Xếp mức Cảnh báo từ Trung tâm Năm 2018 Năm 2019 Nguyên nhân sai lầm Biện pháp khắc phục Hình thức can thiệp hỗ trợ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHIẾU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MẪU NGOẠI KIỂM TRUYỀN MÁU Tên đơn vị: Đơn vị vui lòng điền ký xác nhận, Ngày nhận mẫu:……………………………………… Nhãn hiệu hàng hóa mẫu ngoại kiểm truyền máu? Có Khơng Đủ số lượng ống hộp (4 ống/1 hộp)? Có Khơng Ống chứa chưa mở nắp, khơng bể, khơng vỡ, khơng nứt…? Có Khơng Mẫu khơng bị tràn đổ, tính chất? Có Khơng Mẫu vận chuyển thùng xốp chuyên biệt, có bảo quản lạnh? Có Khơng Các tượng khác ghi nhận: ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Các đóng góp, yêu cầu đơn vị quy cách đóng gói vận chuyển mẫu ngoại kiểm truyền máu: (nếu có) ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Kết luận: Đơn vị đồng ý nhận mẫu bảo quản 2-80C Mọi vấn đề cho liên quan đến tình trạng mẫu, chất lượng mẫu, xin quý đơn vị vui lòng liên lạc cho Trung tâm ………………., ngày …… tháng …… năm…… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn ... kiểm chất lượng xét nghiệm huyết học truyền máu phòng xét nghiệm Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh? ?? CÂU HỎI NGHIÊN CỨU Chất lượng XN huyết. .. BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BÙI LÊ THẢO NHƯ HIỆU QUẢ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC TRUYỀN MÁU CỦA NHỮNG PHÒNG XÉT NGHIỆM... XN huyết học truyền máu PXN tham gia chương trình NK truyền máu năm 2018 nào? Chương trình NK truyền máu Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Dược Tp .Hồ Chí Minh có đem