Đề án “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút lở mồm long móng lưu hành Việt Nam, giai đoạn 2017 - 2020”

BỘ NƠNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NƠNG THƠN CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 174 /QĐ-BNN-TY Hà Nội, ngày 17 tháng 01 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH Phê duyệt Đề án “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút lở mồm long móng lưu hành Việt Nam, giai đoạn 2017 - 2020” BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN Căn Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn; Căn Luật thú y ngày 19 tháng năm 2015; Căn Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 quy định chi tiết số điều Luật thú y; Căn Quyết định số 2441/QĐ-TTg ngày 31 tháng 12 năm 2010 Thủ tướng Chính phủ việc phê duyệt Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020; Căn Quyết định số 1756/QĐ-BNN-TY ngày 12 tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn việc thành lập Ban đạo quốc gia phát triển sản xuất vắc xin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Thú y Tờ trình số 42/TTr-TY-TS ngày 11/01/2017, QUYẾT ĐỊNH: Điều Phê duyệt Đề án “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút lở mồm long móng lưu hành Việt Nam, giai đoạn 2017 - 2020” Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành Điều Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng đơn vị liên quan thành viên Ban đạo quốc gia phát triển sản xuất vắc xin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Như Điều 3; - Thủ tướng Chính phủ (để b/c); - PTTg Trịnh Đình Dũng (để b/c); - Bộ trưởng Nguyễn Xuân Cường (để b/c); - BCĐ Chương trình KH&CNQG (để b/c); - Văn phịng Chính phủ (để b/c); - Bộ KH&CN (để p/h); - Thành viên Ban đạo sản xuất vắc xin; - Cục Thú y đơn vị thuộc Cục; - Công ty NAVETCO, RTD, Marphavet; - Lưu VT, TY KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Vũ Văn Tám BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NƠNG THƠN CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆTNAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐỀ ÁN “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút lở mồm long móng lưu hành Việt Nam, giai đoạn 2017 - 2020” (Ban hành kèm theo Quyết định số 174 /QĐ-BNN-TY ngày 17 /01/2017 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thơn) PHẦN I: NỘI DUNG TĨM TẮT CỦA ĐỀ ÁN Cơ quan đạo: Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn Cơ quan chủ trì thực hiện: Cục Thú y (Cơ quan Thú y vùng VI) Cơ quan phối hợp: Các quan Nhà nước: - Vụ Khoa học công nghệ Môi trường thuộc Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn - Trung tâm Chẩn đốn Thú y Trung ương - Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương - Các Cơ quan Thú y vùng có liên quan thuộc Cục Thú y - Sở Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Chi cục Thú y, Chi cục Chăn nuôi Thú y tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có liên quan Các tổ chức, cá nhân có liên quan: - Thành viên Ban đạo quốc gia phát triển sản xuất vắc xin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản - Các doanh nghiệp, bao gồm: Công ty RTD, Công ty Marphavet Công ty Navetco - Hội Thú y Việt Nam - Các tổ chức, cá nhân, hộ gia đình có chăn ni gia súc lựa chọn để khảo nghiệm vắc xin phòng bệnh Lở mồm long móng - Kinh phí: Dự tốn sơ (khái tốn) kinh phí doanh nghiệp tối thiểu cần phải bố trí để tham gia thực Đề án 200 - 235 tỷ đồng - Thời gian thực hiện: 04 năm, từ năm 2017 - 2020 PHẦN II: NỘI DUNG CHI TIẾT CỦA ĐỀ ÁN I SỰ CẦN THIẾT CẦN CÓ ĐỀ ÁN Về tính chất dịch bệnh Bệnh lở mồm long móng (LMLM) bệnh truyền nhiễm nguy hiểm động vật móng guốc chẵn trâu, bị, lợn, dê, hươu, nai, ; có khả lây lan nhanh, ở phạm vi rộng, không tiếp xúc động vật khỏe với động vật mắc bệnh mà qua nhiều đường khác nhau, kể qua khơng khí Bệnh thường phát thành dịch gây thiệt hại lớn cho ngành chăn nuôi, ảnh hưởng đến kinh tế xã hội, môi trường nhiều nước giới Tổ chức Thú y giới (OIE) quy định bệnh LMLM thuộc danh mục bắt buộc phải báo cáo dịch bệnh Tại Việt Nam, đến nay, bệnh LMLM xuất 100 năm; phân tích dịch tễ dịch bệnh từ năm 2006 – 2016 cho thấy, trung bình - năm lại xuất đợt dịch, gây thiệt hại lớn kinh tế người chăn nuôi ngân sách nhà nước Chính phủ đạo Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn phê duyệt, tổ chức thực Chương trình quốc gia phịng, chống bệnh LMLM qua giai đoạn (giai đoạn 2006 – 2010; 2011 – 2015 2016 – 2020); có nội dung quan trọng năm tổ chức tiêm vắc xin phòng bệnh LMLM Kết tổng kết giai đoạn (2006 – 2010) giai đoạn (2011 – 2015) cho thấy, dịch bệnh giai đoạn giảm 52%; số xã, số huyện số tỉnh giảm rõ rệt; số lượng gia súc bị bệnh, chết bệnh giảm hàng chục nghìn Từ năm 2013 đến nay, dịch bệnh LMLM liên tục giảm rải rác xảy ở số địa phương chưa tổ chức tiêm phòng tiêm phịng khơng quy trình, khống chế ở phạm vi nhỏ hẹp Tính từ năm 2010 - 2016, Việt Nam phải nhập 163 triệu liều vắc xin LMLM (trung bình khoảng 10 triệu USD/năm) Việc phải nhập vắc xin dẫn đến khó chủ động số lượng chủng loại vắc xin, Việt Nam chưa làm chủ khoa học cơng nghệ sản xuất vắc xin phịng bệnh LMLM; đặc biệt trường hợp thường xuyên có chủng loại vi rút LMLM xuất gây dịch bệnh Chủ trương, sách quy định pháp luật nhà nước - Ngày 31/12/2010, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 2441/QĐ-TTg việc phê duyệt Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020; sau đó, ngày 16/04/2014, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 439/QĐ-TTg việc phê duyệt Danh mục sản phẩm quốc gia thực từ năm 2012 thuộc Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020 Trong đó, vắc xin phịng bệnh cho vật ni thuộc Danh mục sản phẩm thức - Ngày 13/6/2013, Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ (KHCN) ban hành Quyết định số 1513/QĐ-BKHCN việc phê duyệt Đề án khung phát triển sản phẩm quốc gia “Sản phẩm vắc xin phòng bệnh cho vật ni Việt Nam” thuộc Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020; Quyết định sau thay bởi Quyết định số 377/QĐ-BKHCN ngày 10/3/2015 Bộ trưởng Bộ KHCN việc sửa đổi, bổ sung Đề án khung phát triển sản phẩm quốc gia “Sản phẩm vắc xin phòng bệnh cho vật ni Việt Nam” thuộc Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020 Hiện nay, Bộ KHCN tiếp tục sửa đổi Quyết định số 377/QĐ-BKHCN, nước ta chưa có loại vắc xin phòng bệnh LMLM nghiên cứu, sản xuất thành công đăng ký lưu hành - Luật thú y quy định chi tiết phòng, chống dịch bệnh cho động vật; có quy định phịng bệnh Trên sở đó, Bộ NN&PTNT ban hành Thông tư số 07/2016/TT-BNNPTNT ngày 31/5/2016 quy định phòng, chống dịch bệnh động vật cạn; có quy định phịng bệnh bắt buộc cho động vật vắc xin bệnh LMLM Tuy nhiên, qua rà soát văn quy phạm pháp luật khoa học công nghệ, phát triển sản xuất vắc xin chưa có quy định cụ thể quản lý, chia sẻ chuyển giao giống vi sinh vật để sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật; chưa có quy định, hình thức chế tài thực chuyển giao giống vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất vắc xin - Ngày 02/8/2016, Thứ trưởng Vũ Văn Tám, Trưởng ban chủ trì họp Ban đạo quốc gia phát triển sản xuất vắc xin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản Thứ trưởng kết luận đạo chờ xây dựng ban hành văn quy định cụ thể quản lý, chia sẻ chuyển giao giống vi sinh vật để sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật, Cục Thú y chủ trì đề xuất phương án xem xét, tạo điều kiện thuận lợi để Cơ quan Thú y vùng VI hợp tác nghiên cứu, chuyển giao giống vi rút LMLM hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp (có đủ lực sở hạ tầng, trang thiết bị, công nghệ, nguồn nhân lực kinh phí) đẩy nhanh tiến độ đầu tư sản xuất vắc xin (Thông báo số 6535/TB-BNN-VP ngày 03/8/2016 Bộ NN&PTNT) - Ngày 06/9/2016, Bộ trưởng Bộ NN&PTNT có Quyết định số 3661/QĐ-BNN-TY ban hành kế hoạch hành động Ban đạo quốc gia phát triển sản xuất vắc xin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản, giai đoạn 2016 – 2017; có nội dung “Trong chờ ban hành quy định quản lý, chia sẻ, chuyển giao giống vi sinh vật, giống vắc xin phục vụ sản xuất vắc xin dùng thú y, sở quy định hành, đề xuất phương án xem xét, tạo điều kiện thuận lợi để đơn vị trực thuộc Cục Thú y doanh nghiệp hợp tác nghiên cứu chuyển giao giống vi sinh vật (trong có vi rút LMLM) để đẩy nhanh tiến độ sản xuất vắc xin nước” Thực trạng việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật Việt Nam a) Các loại vắc xin phòng bệnh cho động vật Kết rà soát đề tài khoa học nghiên cứu sản xuất vắc xin để sử dụng thú y từ năm 2003 đến cho thấy tổng số có 23 nhiệm vụ nghiên cứu sản xuất vắc xin với tổng kinh phí duyệt chi 131,592 tỷ đồng, đó: - Các chương trình, dự án nghiên cứu sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật Bộ KHCN quản lý 18 nhiệm vụ (trong nhiệm vụ kết thúc), tổng kinh phí thực hiện: 108,622 tỷ đồng Kết có 01 sản phẩm vắc xin thương mại đăng ký lưu hành Việt Nam: Navet Vifluvac, phòng bệnh cúm gia cầm Công ty Cổ phần thuốc thú y Trung ương (NAVETCO) đăng ký sản xuất từ tháng 02/2012 triển khai áp dụng từ đề tài: “Sản xuất thử nghiệm vắc xin cúm A/H5N1 nhũ dầu để phòng bệnh cho gia cầm” giai đoạn 2010-2012, kinh phí 1,5 tỷ đồng 01 đề tài “Hồn thiện quy trình sản xuất sử dụng vắc xin nhũ dầu tụ huyết trùng trâu bò chủng P52 phòng bệnh tụ huyết trùng cho đàn trâu bị ni ở Việt Nam” giai đoạn 2008-2010, kinh phí 2,5 tỷ đồng có áp dụng để hồn thiện quy trình sản xuất 01 sản phẩm vắc xin cấp phép lưu hành Việt Nam: Vắc xin tụ huyết trùng trâu bò nhũ dầu chủng P52 NAVETCO đăng ký sản xuất từ tháng 01/2008 - Các chương trình, dự án nghiên cứu sản xuất vắc xin phịng bệnh cho động vật Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn (NN&PTNT) quản lý 05 nhiệm vụ (trong có 01 nhiệm vụ kết thúc), tổng kinh phí thực hiện: 22,97 tỷ đồng Kết đến chưa có vắc xin thương mại đăng ký lưu hành Việt Nam Như vậy, việc áp dụng kết đề tài nghiên cứu vào sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật từ năm 2003 đến thấp có 01 sản phẩm vắc xin sản xuất thương mại 01 ứng dụng hồn thiện quy trình sản xuất vắc xin tụ huyết trùng trâu bò nhũ dầu chủng P52 áp dụng (02 nhiệm vụ kinh phí thực tỷ đồng triển khai áp dụng sản xuất vắc xin thú y 10 nhiệm vụ nghiệm thu với kinh phí thực 31,9 tỷ đồng, chiếm 20%) b) Vắc xin phịng bệnh LMLM * Cơng ty cổ phần phát triển công nghệ nông thôn (Công ty RTD) Căn Quyết định số 2441/QĐ-TTg Quyết định số 439/QĐ-TTg nêu trên, ngày 14/3/2013, Bộ KHCN ban hành Quyết định số 1552/QĐBKHCN việc phê duyệt danh mục Dự án khoa học & công nghệ bắt đầu thực từ năm 2013 Danh mục nhiệm vụ thuộc Dự án KHCN sản phẩm quốc gia “Sản xuất vắc xin phịng bệnh cho vật ni Việt Nam”; có nội dung giao cho Cơng ty RTD tổ chức thực dự án “Công nghệ sản xuất vắc xin phịng bệnh lở mồm long móng cho gia súc” giai đoạn 2014 – 2018 Theo báo cáo Công ty RTD Công văn số 30.10/2016/BC-RTD ngày 30/10/2016, kết đạt sau: - Về nghiên cứu chọn lọc giống vi rút lở mồm long móng: (1) Đã thu thập 108 mẫu vi rút LMLM ở địa phương thuộc ba miền Bắc, Trung Nam; (2) Từ số mẫu vi rút tuyển chọn chủng giống vi rút LMLM típ O, A Asia để sử dụng nghiên cứu sản xuất vắc xin; (3) Hoàn thiện hồ sơ giống LMLM típ O gửi Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương để thẩm định - Đã sản xuất thành công mẫu vắc xin vô hoạt nhũ dầu phịng bệnh LMLM típ O, qua đánh giá nội đạt tiêu an tồn, vơ trùng hiệu lực; hoàn thiện hồ sơ vắc xin gửi Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương để thực công tác kiểm nghiệm - Đang nghiên cứu sản xuất mẫu vắc xin LMLM típ A chuẩn bị nghiên cứu sản xuất vắc xin đa típ (nhũ dầu, keo phèn) - Tất 108 mẫu vi rút phân tích, giải trình tự gien, có đầy đủ thơng tin ngày phân lập, loài gia súc, độ tuổi, địa điểm,… hồn tồn so sánh, đánh giá xem có trùng lập với mẫu nghiên cứu khác hay không * Công ty NAVETCO - Phân lập 27 chủng vi rút LMLM từ ổ dịch tỉnh, thành phố Việt Nam, thực giám định, giải trình tự gen xây dựng sinh dịng chủng vi rút lở mồm long móng thuộc típ O (O/SEA/Mya-98 O/MESA/Pan Asia) típ A Công ty gửi mẫu giống vi rút LMLM để thẩm định Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương - Bước đầu nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM típ O dạng nhũ dầu, sử dụng chủng phân lập Việt Nam đánh giá chất lượng vắc xin nghiên cứu điều kiện phịng thí nghiệm Vắc xin đạt tiêu chuẩn vơ trùng, an tồn hiệu lực đối tượng thử chuột lang, heo bò Theo đạo Bộ NN&PTNT, NAVETCO nghiên cứu phát triển vắc xin nhũ dầu LMLM sử dụng chủng vi rút típ O Cơ quan thú y vùng VI cung cấp Hiện nay, vắc xin theo dõi đánh giá chất lượng phịng thí nghiệm * Cơ quan Thú y vùng VI thuộc Cục Thú y Từ năm 1997 – 2015, Cơ quan Thú y vùng VI (được Cục Thú y giao chủ trì phịng thí nghiệm tham chiếu quốc gia xét nghiệm bệnh LMLM) thu thập 154 mẫu vi rút LMLM típ O từ địa phương có dịch bệnh LMLM Các mẫu vi rút gửi đến Phịng thí nghiệm tham chiếu OIE bệnh LMLM Pribright, Vương quốc Anh để xác định típ huyết thanh, giải trình tự gen VP1 mức tương đồng kháng nguyên với loại vắc xin phép lưu hành Việt Nam Sau đó, tổ chức nghiên cứu chọn giống gốc (Master seed) để sản xuất vắc xin, cụ thể qua công đoạn sau: - Sàng lọc lựa chọn mẫu vi rút LMLM có tiềm cho việc sản xuất vắc xin: Để bảo đảm chất lượng vi rút chọn làm giống sản xuất vắc xin, mẫu vi rút thu thập bảo quản tốt đưa vào nghiên cứu Cụ thể, số 154 mẫu vi rút nêu trên, có 118 mẫu vi rút LMLM thu thập từ 29 tỉnh, thành phố phạm vi nước lựa chọn để đánh giá tiêu chí xem có đáp ứng u cầu làm vắc xin hay không Các mẫu vi rút xác định típ huyết thanh, phân lập giải trình tự gen VP1 - Lựa chọn mẫu vi rút có tiềm cao để sản xuất vắc xin: Dựa kết phân tích ở trên, lựa chọn 30 mẫu vi rút LMLM phân lập từ trâu, bò lợn 18 tỉnh, thành phố đại diện cho miền Bắc, Trung Nam để tiếp tục nghiên cứu, đánh giá đặc tính sinh học, đặc tính kháng nguyên mẫu vi rút xem có đáp ứng tiêu chí để sản xuất vắc xin hay không Kết lựa chọn 03 vi rút LMLM típ O đạt yêu cầu để làm giống sản xuất vắc xin theo tiêu chuẩn OIE Sau chọn vi rút tốt để sản xuất lô vắc xin mẫu để thử nghiệm động vật đăng ký thẩm định công nhận giống gốc - Nghiên cứu đánh giá khả sản xuất vắc xin LMLM: Các (03) Mẫu vi rút LMLM nêu sử dụng để sản xuất thử lô vắc xin mẫu để thử nghiệm thỏ chuột lang phịng thí nghiệm Kết cho thấy vắc xin thử nghiệm an toàn tạo kháng thể trung hòa sau 28 ngày tiêm với hiệu giá >1/90 (theo OIE, hiệu giá kháng thể >1/45 đạt yêu cầu) - Đánh giá vắc xin thử nghiệm động vật: Ngày 20/04/2016, sản xuất lơ vắc xin nhũ dầu típ O để tiêm thử nghiệm 08 bò Úc nhập (vì số bị chưa phơi nhiễm với vi rút LMLM) Kết kiểm tra kháng thể trung hòa bị cho thấy 100% bị có hiệu giá kháng thể trung hòa đạt yêu cầu sau 21 ngày tiêm phịng - Đã hồn tất hồ sơ giống vi rút LMLM típ O gửi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y trung ương thẩm định Đến nay, giống kiểm tra đặc tính sinh học, đặc tính kháng nguyên giải trình tự gen đặc hiệu VP1, chờ kết đánh giá đặc tính sinh miễn dịch giống Dự kiến 15/01/2017 hồn thành cơng tác thẩm định giống LMLM type O - Ngoài ra, Cơ quan Thú y vùng VI tiến hành nghiên cứu chọn vi rút LMLM típ A để sản xuất thử nghiệm vắc xin típ A Các bước tương tự việc nghiên cứu lựa chọn vi rút típ O Dự kiến năm 2017 tiến hành tiêm vắc xin thử nghiệm động vật (trên bị làm với vi rút típ O) - Tất 154 mẫu vi rút phân tích, giải trình tự gien (đã đăng ký ở Ngân hàng gien – Genebank Phịng thí nghiệm tham chiếu OIE bệnh LMLM Pirbright- Vương Quốc Anh với mã số cụ thể), có đầy đủ thơng tin ngày phân lập, lồi gia súc, độ tuổi, địa điểm,… hồn tồn so sánh, đánh giá xem có trùng lặp với mẫu nghiên cứu khác hay khơng Như vậy, có thể khẳng định, đến thời điểm hiện tại, Việt Nam chưa sản xuất thành công vắc xin LMLM ở mức độ thương mại để sử dụng cho cơng tác phịng, chống dịch bệnh Đồng thời, khẳng định khơng có trùng lập mẫu Cơ quan Thú y vùng VI với mẫu Cơng ty RTD lý sau: (1) Tất 154 mẫu Cơ quan Thú y vùng VI thu thập thời điểm (từ năm 1997 – 2015), địa điểm (ở xã thuộc 29 tỉnh, thành phạm vi nước) đối tượng động vật khác với 108 mẫu Công ty RTD thu thập; (2) Tất 154 mẫu Cơ quan Thú y vùng VI gửi cho Phịng thí nghiệm tham chiếu OIE bệnh LMLM Pribright, Vương quốc Anh để xác định típ huyết thanh, giải trình tự gen VP1và xác định mức tương đồng kháng nguyên với loại vắc xin phép lưu hành Việt Nam Các mẫu vi rút LMLM Việt Nam đăng ký mã số Ngân hàng gien (GeneBank) Việc Công ty RTD chưa làm được; (3) Các kết nghiên cứu chọn lọc 154 mẫu vi rút nêu đăng tải ở Tạp chí Khoa học kỹ thuật thú y Việt Nam tập XXIII, số năm 2016; (4) Cơ quan Thú y vùng VI gửi hồ sơ, mẫu vi rút đến Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương để thẩm định làm thủ tục công nhận giống gốc; (5) Công ty RTD cam kết khơng có trùng lặp nội dung kết nghiên cứu; đồng thời có văn cam kết bố trí đủ nguồn lực để triển khai có hiệu nội dung Đề án sau Bộ phê duyệt c) Về điều kiện sở vật chất doanh nghiệp tham gia thực Đề án - Hiện nay, nước có 07 nhà máy sản xuất vắc xin đạt chuẩn GMP, có nhà máy Cơng ty RTD, Marphavet Cơng ty Navetco Tuy nhiên, chưa có nhà máy sản xuất có dây truyền sản xuất vắc xin LMLM riêng biệt Về bản, số Công ty có sở vật chất đáp ứng yêu cầu để sản xuất vacxin dùng thú y nói chung Tuy nhiên, để sản xuất vacxin LMLM đơn vị cần tiếp tục đầu tư nâng cấp sở có Đặc biệt, yêu cầu cao quy định an toàn, an ninh sinh học sở nghiên cứu sản xuất vacxin LMLM, lâu dài doanh nghiệp (Công ty RTD, Marphavet Cơng ty Navetco) cần có khu vực sản xuất vắc xin LMLM riêng biệt II QUAN ĐIỂM, ĐỊNH HƯỚNG CỦA ĐỀ ÁN Vắc xin phòng bệnh LMLM sản phẩm quốc gia Nhà nước ưu tiên đầu tư tạo mọi điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp có lực sở vật chất, trang thiết bị, khoa học công nghệ, nguồn nhân lực tài tham gia đầu tư sản xuất Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút LMLM lưu hành Việt Nam nhằm có vắc xin phịng, chống bệnh LMLM hiệu quả, phù hợp với Việt Nam, bước giảm thiểu việc nhập vắc xin; chủ động hoàn tồn cơng nghệ tạo chủng giống gốc sản xuất vắc xin thương mại phục vụ Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM ở Việt Nam, giai đoạn 2016 - 2020 Huy động tối đa nguồn lực nhà nước doanh nghiệp; đồng thời kế thừa kết nghiên cứu khoa học quan thuộc Bộ doanh nghiệp tổ chức thực đề tài, dự án nghiên cứu tạo giống vi rút LMLM, vắc xin phòng bệnh LMLM; tận dụng kết chương trình hợp tác với quốc tế phòng, chống bệnh LMLM Việt Nam để hỗ trợ sản xuất vắc xin Phối kết hợp với Chương trình sản phẩm quốc gia đến 2020 theo Quyết định 2241/QĐ-TTg ngày 31/12/2010 Thủ tướng Chính phủ để cụ thể hóa sách nhằm thúc đẩy nhanh việc thương mại hóa sản phẩm sớm đưa vắc xin thị trường phục vụ cho cơng tác phịng, chống dịch bệnh LMLM Xã hội hóa việc thí điểm sản xuất vắc xin thương mại nhằm chủ động có vắc xin phục vụ Chương trình Quốc gia phịng, chống bệnh LMLM ở Việt Nam, giai đoạn 2016 – 2020 Ưu tiên lựa chọn đơn vị, doanh nghiệp tham gia Chương trình sản phẩm quốc gia đến năm 2020, đơn vị, doanh nghiệp tổ chức nghiên cứu có kết ban đầu vắc xin LMLM tham gia Đề án thí điểm III MỤC TIÊU CỦA ĐỀ ÁN Giống vi rút LMLM sử dụng để sản xuất vắc xin thẩm định đăng ký thành công theo quy định pháp luật hành Sản xuất thí điểm thành cơng 03 loại vắc xin đơn giá đa giá phòng bệnh LMLM type O, A ASIA1 đạt tiêu độ an toàn, hiệu lực giá thành thấp vắc xin loại nhập nội Nâng cao lực nghiên cứu làm chủ khoa học công nghệ sản xuất vắc xin hồn thiện quy trình kỹ thuật có liên quan đến sản xuất vắc xin LMLM IV SẢN PHẨM DỰ KIẾN ĐẠT ĐƯỢC CỦA ĐỀ ÁN Bộ giống vi rút LMLM phân lập Việt Nam cơng nhận Các quy trình liên quan đến sản xuất thí điểm vắc xin LMLM cấp có thẩm quyền ban hành, bao gồm: Quy trình phân lập vi rút loại môi trường tế bào; Quy trình nhân giống vắc xin ở quy mơ cơng nghiệp; Quy trình tách chiết prơ-tê-in phi cấu trúc 3ABC; Quy trình làm chết (vơ hoạt) vi rút LMLM nhằm bảo đảm an toàn sản xuất vắc xin; Quy trình tinh đặc kháng ngun LMLM nhằm có hàm lượng kháng nguyên cao, đáp ứng yêu cầu sản xuất vắc xin; Quy trình định lượng kháng nguyên LMLM; Quy trình định lượng kháng thể bảo hộ sau tiêm phòng xác định tương đồng vi rút dùng để sản xuất vắc xin vi rút lưu hành thực địa phương pháp tiêu chuẩn Tổ chức Thú y giới (OIE); Quy trình kiểm nghiệm vắc xin LMLM Các sản phẩm vắc xin, cụ thể sau: a) Vắc xin đơn giá: - Vắc xin LMLM đơn giá típ O có thành phần prơ-tê-in phi cấu trúc 3ABC đạt tiêu độ an tồn, hiệu lực giá thành thấp vắc xin loại nhập nội: Đến 31/12/2017, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 30/06/2018, sản xuất 3.000.000 liều vắc xin; năm sản xuất với số lượng theo nhu cầu cơng tác phịng, chống dịch bệnh LMLM Việt Nam - Vắc xin LMLM đơn giá típ A có thành phần prơ-tê-in phi cấu trúc 3ABC đạt tiêu độ an tồn, hiệu lực giá thành thấp vắc xin loại nhập nội: Đến 30/06/2018, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 31/12/2018, sản xuất 3.000.000 liều vắc xin; năm sản xuất với số lượng theo nhu cầu cơng tác phịng, chống dịch bệnh LMLM Việt Nam b) Vắc xin đa giá: - Vắc xin LMLM nhị giá típ O A có thành phần prơ-tê-in phi cấu trúc 3ABC đạt tiêu độ an tồn, hiệu lực giá thành thấp vắc xin loại nhập nội: Đến 30/6/2019, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 31/12/2019, sản xuất 3.000.000 liều vắc xin; năm sản xuất với số lượng theo nhu cầu cơng tác phịng, chống dịch bệnh LMLM Việt Nam - Vắc xin LMLM tam giá típ O, A Asia1 có thành phần prơ-tê-in phi cấu trúc 3ABC đạt tiêu độ an toàn, hiệu lực giá thành thấp vắc xin loại nhập nội: Đến 30/6/2020, đăng ký thành công vắc xin; Đến 31/12/2020, sản xuất 3.000.000 liều vắc xin; năm sản xuất với số lượng theo nhu cầu cơng tác phịng, chống dịch bệnh LMLM Việt Nam Các loại báo cáo kỹ thuật kèm theo kiến nghị, đề xuất để phục vụ công tác thẩm định, đánh giá, đạo tổ chức sản xuất sử dụng vắc xin LMLM Các báo kết nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM đăng tạp chí khoa học kỹ thuật chun ngành (nếu có) V NỘI DUNG CỦA ĐỀ ÁN Giai đoạn 1: Nghiên cứu sản xuất thương mại vắc xin LMLM sở sử dụng kết có đến thời điểm a) Đăng ký công nhận giống vi rút LMLM phân lập Việt Nam đáp ứng tiêu chí kỹ thuật để sử dụng cho sản xuất vắc xin - Trên sở kết đạt nêu Mục I Đề án này, Cơ quan Thú y vùng VI hoàn thiện Hồ sơ giống gửi mẫu giống vi rút LMLM đến Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung ương thẩm định - Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung ương báo cáo kết thẩm định giống vi rút LMLM - Trên sở kết đạt nêu Mục I Đề án này, Cơ quan Thú y vùng VI tổng hợp, báo cáo Cục Thú y để trình Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn định cơng nhận TT Nội dung Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp Dự kiến thời gian hồn thành Dự kiến kết đạt bên Chuyển giao giống vi rút LMLM típ Cơ quan Thú y Công ty RTD, Công ty O với số lượng đủ để doanh vùng VI NAVETCO, Công ty Marphavet nghiệp sản xuất vắc xin nhằm đáp ứng yêu cầu Chương trình Quốc gia phịng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2015 – 2020 Hằng năm (theo kế hoạch doanh nghiệp) Biên chuyển giao giống vi rút LMLM với số lượng đủ để sản xuất vắc xin theo yêu cầu Chuyển giao kháng nguyên típ A Cơ quan Thú y Công ty RTD, Công ty 31/3/2017 Biên quy trình có liên quan cho vùng VI NAVETCO, Công ty Marphavet (theo thỏa thuận chuyển giao doanh nghiệp bên) kháng nguyên Chuyển giao giống vi rút LMLM típ A Cơ quan Thú y Công ty RTD, Công ty (theo thỏa thuận Biên với số lượng phù hợp để doanh vùng VI NAVETCO, Công ty Marphavet bên) chuyển giao nghiệp sản xuất vắc xin giống vi rút LMLM với số lượng có giới hạn phù hợp theo thỏa thuận bên Chuyển giao giống vi rút LMLM típ A Cơ quan Thú y Cơng ty RTD, Công ty với số lượng đủ để doanh nghiệp vùng VI NAVETCO, Công ty Marphavet Hằng năm Biên chuyển giao TT Nội dung Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp sản xuất vắc xin nhằm đáp ứng u cầu Chương trình Quốc gia phịng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2015 – 2020 Dự kiến thời gian hoàn thành Dự kiến kết đạt (theo kế hoạch doanh nghiệp) giống vi rút LMLM với số lượng đủ để sản xuất vắc xin theo yêu cầu IV Rà soát, đầu tư nâng cấp sở hạ tầng, trang thiết bị nguồn lực cần thiết bảo đảm yêu cầu nghiên cứu sản xuất vắc xin thương mại Rà soát sở vật chất, trang thiết bị, khoa học công nghệ, nguồn nhân lực tài phù hợp cho việc thí điểm sản xuất vắc xin phòng bệnh LMLM Việt Nam Công ty RTD, Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet Các phòng chức năng, Cơ quan Thú y vùng VI, Trung tâm Chẩn đoán thú y Trung ương thuộc Cục Thú y 30/01/2017 Văn báo cáo cam kết bảo đảm lực để thí điểm sản xuất vắc xin Đầu tư, nâng cấp phịng thí nghiệm dây truyền sản xuất để đáp ứng quy định Luật thú y, Nghị định số 35/2016/NĐ-CP Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT điều kiện sản xuất thuốc thú y Giai đoạn phải bảo đảm điều kiện để sản xuất có giới hạn số lượng vắc xin LMLM để có sản phẩm đăng ký thử nghiệm đăng ký lưu hành sản phẩm Công ty RTD, Công ty NAVETCO, Cơng ty Marphavet Các phịng chức năng, Cơ quan Thú y vùng VI, Trung tâm Chẩn đoán thú y Trung ương thuộc Cục Thú y 30/03/2017 Văn báo cáo kết thực hiện; báo cáo thẩm định Đoàn công tác kỹ thuật Cục Thú y tổ chức đánh giá TT Nội dung Đầu tư, nâng cấp phịng thí nghiệm dây truyền sản xuất để đáp ứng quy định Luật thú y, Nghị định số 35/2016/NĐ-CP Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT điều kiện sản xuất thuốc thú y Giai đoạn phải bảo đảm điều kiện để sản xuất đại trà với số lượng lớn vắc xin LMLM để đáp ứng u cầu phịng, chống dịch bệnh Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp Dự kiến thời gian hoàn thành Dự kiến kết đạt Công ty RTD, Công ty NAVETCO, Cơng ty Marphavet Các phịng chức năng, Cơ quan Thú y vùng VI, Trung tâm Chẩn đoán thú y Trung ương thuộc Cục Thú y 31/12/2017 Chứng nhận GMP cho dây truyền sản xuất vắc xin V Đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM Đăng ký thành công vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút LMLM, típ O lưu hành Việt Nam Kiểm nghiệm Công ty RTD, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Công ty thú y Trung ương NAVETCO, Công ty Marphavet 30/06/2017 Kết kiểm nghiệm Thử nghiệm đăng ký lưu hành Công ty RTD, Các phịng chức có liên Cơng ty quan Cục Thú y, Trung tâm NAVETCO, Công Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung 31/12/2017 Giấy chứng nhận lưu hành vắc xin đơn giá, TT Nội dung Đơn vị chủ trì ty Marphavet Đơn vị phối hợp Dự kiến thời gian hoàn thành ương 1, Cơ quan Thú y vùng VI, Chi cục Thú y/Chi cục Chăn nuôi Thú y Dự kiến kết đạt típ O Đăng ký thành công vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút LMLM, típ A lưu hành Việt Nam Kiểm nghiệm Công ty RTD, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Công ty thú y Trung ương NAVETCO, Cơng ty Marphavet 31/12/2017 Kết kiểm nghiệm Các phịng chức có liên quan Cục Thú y, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, Cơ quan Thú y vùng VI, Chi cục Thú y/Chi cục Chăn nuôi Thú y 30/6/2018 Giấy chứng nhận lưu hành vắc xin đơn giá, típ A RTD, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc ty 31/12/2018 Báo cáo kết Thử nghiệm đăng ký lưu hành vắc Công ty RTD, xin Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet Đăng ký thành công vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút LMLM, típ O A lưu hành Việt Nam Kiểm nghiệm Công Công ty TT Nội dung Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp Dự kiến thời gian hồn thành NAVETCO, Cơng thú y Trung ương ty Marphavet Thử nghiệm đăng ký lưu hành vắc Công ty RTD, xin Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet Dự kiến kết đạt kiểm nghiệm Các phịng chức có liên quan Cục Thú y, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, Cơ quan Thú y vùng VI, Chi cục Thú y/Chi cục Chăn nuôi Thú y 30/6/2019 Giấy chứng nhận lưu hành vắc xin nhị giá, típ O A Công ty RTD, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Công ty thú y Trung ương NAVETCO, Công ty Marphavet 31/12/2019 Báo cáo kết kiểm nghiệm 30/6/2020 Giấy chứng nhận lưu hành vắc xin tam giá, O, A Asia Đăng ký thành công vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút LMLM, típ O, A Asia lưu hành Việt Nam Kiểm nghiệm Thử nghiệm đăng ký lưu hành vắc Công ty RTD, xin Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet Các phịng chức có liên quan Cục Thú y, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, Cơ quan Thú y vùng VI, Chi cục Thú y/Chi cục Chăn TT Nội dung Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp Dự kiến thời gian hoàn thành Dự kiến kết đạt Định kỳ tháng họp báo cáo Ban Tổ thư ký Ban Các thành viên Ban đạo vắc đạo vắc xin đạo vắc xin xin Hằng năm Báo cáo Ban đạo vắc xin Hằng năm họp tổng kết, đánh giá kết Tổ thư ký Ban Các thành viên Ban đạo vắc tiến độ thực đạo vắc xin xin Hằng năm Báo cáo Ban đạo vắc xin Họp tổng kết Đề án 31/12/2020 Báo cáo Ban đạo vắc xin nuôi Thú y VI Họp, hội nghị Tổ thư ký Ban Các thành viên Ban đạo vắc đạo vắc xin xin Phụ lục MẪU HỢP ĐỒNG THỰC HIỆN ĐỀ ÁN (Ban hành kèm theo Quyết định số 174 /QĐ-BNN-TY ngày 17/01/2017 Bộ trưởng Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thơn) CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm 2017 HỢP ĐỒNG THỰC HIỆN ĐỀ ÁN "Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút Lở mồm long móng lưu hành Việt Nam, giai đoạn 2017-2020" Số: Căn Bộ luật dân ngày 14 tháng năm 2005; Căn Luật khoa học công nghệ ngày 18 tháng năm 2013; Căn Thông tư số 05/2014/TT-BKHCN ngày 10 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ ban hành “Mẫu hợp đồng nghiên cứu khoa học phát triển công nghệ”; Căn Quyết định số ………/QĐ-BNN-TY ngày……tháng……năm 2017 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn việc phê duyệt Đề án “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút Lở mồm long móng lưu hành Việt Nam, giai đoạn 2017 – 2020”, CHÚNG TƠI GỒM: Bên A: Cơng ty …… - Do Ông/Bà - Chức vụ: làm đại diện - Địa chỉ: - Giấy CNĐKKD số : …………………… - Điện thoại: Fax: - Email: - Mã số thuế: - Số tài khoản: - Tại: Ngân hàng Bên B: CƠ QUAN THÚ Y VÙNG VI – CỤC THÚ Y - Do Ông BẠCH ĐỨC LỮU - Chức vụ: Giám đốc , làm đại diện - Địa chỉ: 521/1 Hoàng Văn Thụ, phường 4, quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Quyết định thành lập đơn vị số: 80/2006/GĐ-BNN, ngày 18/9/2006 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn - Điện thoại: 08.39483039 – Fax: 08.39483031 - Email: bachducluu19@yahoo.com.vn - Mã số thuế: 0301464654 - Số tài khoản: 102010000710163 - Tại: Ngân hàng TMCP Công Thương Việt Nam – Chi nhánh Cùng thoả thuận thống ký kết Hợp đồng thực Đề án ‘Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút Lở mồm long móng lưu hành Việt Nam, giai đoạn 2017-2020 ‘’ (sau gọi tắt Đề án) với điều khoản sau: Điều Mục tiêu, sản phẩm Đề án nội dung hợp tác 1.1 Mục tiêu: Bên A Bên B thống hợp tác thực mục tiêu cụ thể Đề án, dự kiến: 1.1.1 Giống vi rút LMLM sử dụng để sản xuất vắc xin thẩm định đăng ký thành công theo quy định pháp luật hành 1.1.2 Sản xuất thí điểm thành cơng 03 loại vắc xin đơn giá đa giá phòng bệnh LMLM type O, A ASIA1 đạt tiêu độ an toàn, hiệu lực có giá thành thấp vắc xin loại nhập nội 1.1.3 Nâng cao lực nghiên cứu làm chủ khoa học công nghệ sản xuất vắc xin hồn thiện quy trình kỹ thuật có liên quan đến sản xuất vắc xin LMLM 1.2 Sản phẩm Đề án: Bên A Bên B thống sản phẩm Đề án cần đạt sau: 1.2.1 Bộ giống vi rút LMLM phân lập Việt Nam Hội đồng khoa học thẩm định, đánh giá đề xuất quan có thẩm quyền định công nhận theo quy định pháp luật hành 1.2.2 Các quy trình liên quan đến sản xuất thí điểm vắc xin LMLM cấp có thẩm quyền ban hành, bao gồm: Quy trình Phân lập vi rút loại mơi trường tế bào; Quy trình nhân giống vắc xin ở quy mơ cơng nghiệp; Quy trình tách chiết prơ-tê-in phi cấu trúc 3ABC; Quy trình làm chết (vơ hoạt) vi rút LMLM nhằm bảo đảm an tồn sản xuất vắc xin; Quy trình tinh đặc kháng ngun LMLM nhằm có hàm lượng kháng nguyên cao, đáp ứng yêu cầu sản xuất vắc xin; Quy trình định lượng kháng nguyên LMLM; Quy trình định lượng kháng thể bảo hộ sau tiêm phịng xác định tương đồng vi rút dùng để sản xuất vắc xin vi rút lưu hành thực địa phương pháp tiêu chuẩn Tổ chức Thú y giới (OIE); Quy trình kiểm nghiệm vắc xin LMLM 1.2.3 Các sản phẩm vắc xin, cụ thể sau: 1.2.3.1 Vắc xin đơn giá: - Vắc xin LMLM đơn giá típ O có thành phần prô-tê-in phi cấu trúc 3ABC: Đến 31/12/2017, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 30/06/2018, sản xuất 3.000.000 liều vắc xin; năm sản xuất với số lượng theo nhu cầu công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM Việt Nam - Vắc xin LMLM đơn giá típ A có thành phần prô-tê-in phi cấu trúc 3ABC: Đến 30/06/2018, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 31/12/2018, sản xuất 3.000.000 liều vắc xin; năm sản xuất với số lượng theo nhu cầu cơng tác phịng, chống dịch bệnh LMLM Việt Nam 1.2.3.2 Vắc xin đa giá: - Vắc xin LMLM nhị giá típ O A có thành phần prơ-tê-in phi cấu trúc 3ABC: Đến 30/6/2019, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 31/12/2019, sản xuất 3.000.000 liều vắc xin; năm sản xuất với số lượng theo nhu cầu công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM Việt Nam - Vắc xin LMLM tam giá típ O, A Asia1 có thành phần prơ-tê-in phi cấu trúc 3ABC: Đến 30/6/2020, đăng ký thành công vắc xin; Đến 31/12/2020, sản xuất 3.000.000 liều vắc xin; năm sản xuất với số lượng theo nhu cầu cơng tác phịng, chống dịch bệnh LMLM Việt Nam 1.2.4 Các loại báo cáo kỹ thuật kèm theo kiến nghị, đề xuất để phục vụ công tác thẩm định, đánh giá, đạo tổ chức sản xuất sử dụng vắc xin LMLM 1.2.5 Các báo kết nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM đăng tạp chí khoa học kỹ thuật chuyên ngành (nếu có) 1.3 Nội dung hợp tác: Để đạt mục tiêu trên, Bên A Bên B thống hợp tác thực nội dung công việc mô tả Đề án, cụ thể sau: 1.3.1 Thu thập, nghiên cứu, đánh giá chọn lọc chủng vi rút LMLM có tính tương đồng kháng nguyên cao, phù hợp với điều kiện dịch tễ Việt Nam để sử dụng sản xuất vắc xin, 1.3.2 Phát triển, hoàn thiện quy trình kỹ thuật áp dụng nghiên cứu chọn giống vi rút sản xuất vắc xin thương mại phù hợp với tiêu chuẩn OIE, 1.3.3 Đăng ký cơng nhận giống gốc vi rút LMLM với típ O, A Asia 1, đáp ứng yêu cầu Chương trình Quốc gia phịng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 1.3.4 Chuyển giao giống vi rút gốc công nhận đạt tiêu chuẩn để sản xuất vắc xin LMLM cho bên A để đưa vào sản xuất vắc xin thương mại, đáp ứng yêu cầu Chương trình Quốc gia phịng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 1.3.5 Đầu tư xây dựng sở hạ tầng, trang thiết bị bảo đảm yêu cầu sản xuất thí điểm vắc xin thương mại tiến tới đạt tiêu chuẩn GMP-WHO để sản xuất đại trà vắc xin LMLM, đáp ứng yêu cầu Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 1.3.6 Đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin thương mại phịng bệnh LMLM với típ O, A Asia 1; đáp ứng yêu cầu Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 1.3.7 Tổ chức sản xuất đại trà loại vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM cung ứng vắc xin theo nhu cầu Chương trình Quốc gia phịng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 1.3.8 Giám sát hiệu vắc xin sản xuất vi rút LMLM phát ổ dịch xảy thực địa, 1.3.9 Nghiên cứu tạo giống gốc để bổ sung vào vắc xin thay vắc xin sản xuất nhằm bảo đảm hiệu phòng bệnh vi rút LMLM biến đổi xâm nhập vào Việt Nam phát ổ dịch qua trình giám sát, Kế hoạch thực hiện, trách nhiệm, quyền nghĩa vụ hai Bên nội dung nhóm nội dung hợp tác nêu xác định Hợp đồng hợp tác nghiên cứu, Hợp đồng kinh tế Hợp đồng thuê khoán chun mơn để phù hợp với tính chất nội dung hợp tác, bảo đảm nguyên tắc bình đẳng, hài hịa lợi ích phát huy tối đa tiềm lực mạnh hai Bên Điều Thời gian thực hợp đồng 2.1 Thời hạn hợp đồng phù hợp với thời hạn khuôn khổ Đề án Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn phê duyêt 2.2 Trước thời hạn sáu (06) tháng kể từ ngày hợp đồng hết hiệu lực khuôn khổ Đề án thí điểm Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn phê duyệt, hai Bên trao đổi thảo luận việc gia hạn/mở rộng ký kết Phụ lục bổ sung đảm bảo liên kết bền vững việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin LMLM giám sát hiệu vắc xin trình sử dụng Điều Quyền nghĩa vụ bên 3.1 Trên sở hợp đồng này, vào thời điểm thích hợp, hai Bên thảo luận nội dung chi tiết ký kết Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng th khốn chun mơn phù hợp với u cầu, điều kiện Bên để cụ thể hóa nội dung hợp tác xác định Điều 1, đồng thời quy định rõ kế hoạch thực hiện, trách nhiệm, quyền nghĩa vụ Bên; 3.2 Hai Bên định kỳ tổ chức đánh giá, cập nhật tiến độ nghiệm thu kết thực hợp tác theo kế hoạch trách nhiệm Bên xác định Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng thuê khoán chuyên ký kết Quyền nghĩa vụ Bên mô tả khoản 3.3 3.4 xác lập chi tiết Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng th khốn chun mơn phù hợp với tính chất nội dung cơng việc hai Bên ký kết; 3.3 Quyền nghĩa vụ Bên A a) Đầu tư xây dựng sở hạ tầng, trang thiết bị bảo đảm yêu cầu sản xuất thí điểm vắc xin thương mại tiến tới đạt tiêu chuẩn GMP-WHO để sản xuất đại trà vắc xin LMLM, đáp ứng u cầu Chương trình Quốc gia phịng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 b) Thảo luận với Bên B ký kết Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng thuê khốn chun mơn để cụ thể hóa việc thực nội dung hợp tác xác định khoản 1.2, Điều hợp đồng c) Tiếp nhận giống vi rút gốc công nhận đạt chuẩn để sản xuất vắc cin kết nghiên cứu Bên B chuyển giao để tổ chức triển khai ứng dụng vào sản xuất sau hai Bên nghiệm thu theo Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng th khốn chun mơn ký kết d) Đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin thương mại phịng bệnh LMLM với típ O, A Asia 1; đáp ứng yêu cầu Chương trình Quốc gia phịng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 đ) Tổ chức sản xuất đại trà loại vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM cung ứng vắc xin theo nhu cầu Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 e) Cung cấp thông tin cần thiết cho việc triển khai, thực hợp đồng; f) Bố trí cho Bên B số kinh phí theo tiến độ kế hoạch, tương ứng với nội dung nghiên cứu hai Bên ký kết Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng th khốn chun mơn; g) Có trách nhiệm Bên B tiến hành lý Hợp đồng theo quy định hành; 3.4 Quyền nghĩa vụ Bên B a) Thu thập, nghiên cứu, đánh giá chọn lọc chủng vi rút LMLM có tính tương đồng kháng ngun cao, phù hợp với điều kiện dịch tễ Việt Nam để làm giống vi rút gốc (Master seed) sử dụng sản xuất vắc xin, b) Hoàn thiện quy trình kỹ thuật áp dụng nghiên cứu chọn giống vi rút phù hợp với tiêu chuẩn OIE, c) Đăng ký công nhận giống gốc vi rút LMLM với típ O, A Asia để sản xuất vắc xin, đáp ứng yêu cầu Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 d) Thảo luận với Bên A ký kết Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng th khốn chun mơn để cụ thể hóa việc thực nội dung hợp tác xác định khoản 1.2, Điều hợp đồng đ) Chuyển giao giống vi rút gốc công nhận đạt tiêu chuẩn để sản xuất vắc xin LMLM cho bên A để đưa vào sản xuất vắc xin thương mại, đáp ứng yêu cầu Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020 e) Giám sát hiệu vắc xin sản xuất vi rút LMLM phát ổ dịch xảy thực địa, f)Nghiên cứu tạo giống gốc để bổ sung vào vắc xin thay vắc xin sản xuất nhằm bảo đảm hiệu phòng bệnh vi rút LMLM biến đổi xâm nhập vào Việt Nam phát ổ dịch qua trình giám sát, g) Tổ chức triển khai đầy đủ nội dung nghiên cứu hai bên ký kết Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng th khốn chun mơn; h) Cam kết thực bàn giao sản phẩm đáp ứng đầy đủ tiêu chí hai bên ký kết Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng th khốn chun mơn; i) Được quyền tự chủ, tự định việc sử dụng phần kinh phí giao khốn để thực nghiên cứu theo Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng th khốn chun mơn hai Bên ký kết; j) Yêu cầu Bên A cung cấp thông tin cần thiết để triển khai thực hợp đồng; k) Đề xuất điều chỉnh nội dung chun mơn, kinh phí thời hạn thực Hợp đồng cần thiết; l) Yêu cầu Bên A cấp đủ kinh phí theo tiến độ quy định Hợp đồng hồn thành đầy đủ nội dung cơng việc theo tiến độ cam kết Đảm bảo huy động đủ nguồn lực để thực cam kết Sử dụng kinh phí mục đích, chế độ hành có hiệu quả; m) Có trách nhiệm Bên A tiến hành lý Hợp đồng theo quy định; n) Có trách nhiệm trực tiếp tham gia triển khai ứng dụng kết nghiên cứu khoa học phát triển công nghệ theo yêu cầu Bên A Điều Tổ chức triển khai thực 4.1 Để triển khai thực nội dung công việc, hợp tác hợp đồng này, hai Bên tiến hành thành lập Tổ công tác để thảo luận chi tiết công việc liên quan dự thảo văn để hai Bên xem xét, chấp thuận làm sở xây dựng kế hoạch chi tiết để tổ chức thực cam kết trách nhiệm Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng thuê khoán chuyên môn ; 4.2 Thành phần Tổ công tác hai Bên thỏa thuận đảm bảo đủ số lượng, trình độ chun mơn cấu thành phần có trách nhiệm để tiến hành có hiệu công việc liên quan Điều Bảo mật thông tin 5.1 Tất thông tin, tài liệu và/hoặc hồ sơ phạm vi hợp đồng Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác liên quan xếp hạng tài liệu hai Bên bảo mật 5.2 Trong thời gian thực theo phạm vi hợp đồng Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác/Hợp đồng th khốn chun mơn liên quan, Bên cam kết: Khơng tiết lộ, khơng có chấp thuận văn Bên kia, toàn hay phần thông tin, tài liệu và/hoặc hồ sơ hình thức cho Bên thứ ba trừ trường hợp có yêu cầu văn quan chức Điều Các trường hợp bất khả kháng dẫn đến hợp đồng vô hiệu 6.1 Các trường hợp bất khả kháng bao gồm tất trường hợp mô tả Luật pháp nước Cộng hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam Tất trường hợp bất khả kháng cần xác nhận bên thứ ba có tư cách trách nhiệm pháp lý phù hợp với loại biến cố gây tình trạng bất khả kháng 6.2 Các biến cố khác gây tình trạng lực thực trách nhiệm pháp lý Bên như: phá sản, thiên tai, chiến tranh, lực thực trách nhiệm pháp lý ngân hàng nhà cung cấp mà Bên Bên chứng tỏ khơng thể có biện pháp khắc phục, Bên chấp nhận văn 6.3 Trong thời gian thực nghiên cứu không thu thập chủng vi rút LMLM từ thực địa Việt Nam đạt tiêu chuẩn làm giống để sản xuất vắc xin theo kết kiểm nghiệm quan Thú y có thẩm quyền Điều Giao dịch trao đổi thông tin 7.1 Tất giao dịch trao đổi thông tin hai Bên thực tiếng Việt 7.2 Tất báo cáo, công văn hay thư tín thương mại hai Bên gửi theo địa sau: Bên A: CÔNG TY Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Emai; Người liên lạc: - ĐT: Bên B: CƠ QUAN THÚ Y VÙNG VI Địa : 521/1 Hoàng Văn Thụ, phường 4, quân Tân Bình, TP Hồ Chí Minh Điện thoại: 08.39483039 Fax: 08.39483031 Email: bachducluu19@yahoo.com.vn Người liên hệ: Bạch Đức Lữu – ĐT: 0913 727068 Điều Chấm dứt hợp đồng Hợp đồng chấm dứt trường hợp sau: 8.1 Đề án ‘Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút Lở mồm long móng lưu hành Việt Nam, giai đoạn 2017-2020 ‘’ kết thúc; 8.2 Có để khẳng định việc thực tiếp tục thực hợp đồng không cần thiết hai bên đồng ý chấm dứt hợp đồng trước thời hạn; 8.3 Bên B Bên A bị đình thực phần tồn nội dung hợp đồng theo định quan có thẩm quyền; 8.4 Bên B khơng bàn giao sản phẩm đáp ứng đầy đủ tiêu chí hai bên ký kết Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng thuê khoán chuyên môn; 8.5 Bên A vi phạm điều kiện dẫn đến việc tiếp tục thực Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác Hợp đồng th khốn chun mơn ký kết 8.6 Một hai Bên chấm dứt hợp đồng lúc việc gửi thông báo văn cho Bên trước sáu (06) tháng, có cho thấy quyền lợi bị vi phạm việc tiếp tục thực hợp đồng khơng mang lại lợi ích mong muốn Việc chấm dứt hợp đồng trường hợp không ảnh hưởng tới Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác/Hợp đồng th khốn chun mơn hai Bên thống để thực nội dung hợp tác giai đoạn triển khai Các hợp đồng thực giai đoạn hoàn tất thỏa thuận, trừ hai Bên có giải pháp khác Điều Điều khoản chung 9.1 Trong trình thực hợp đồng, hai Bên có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung thực hợp đồng phải thơng báo cho Bên 30 ngày làm việc trước tiến hành sửa đổi, bổ sung thực hợp đồng, xác định trách nhiệm Bên hình thức xử lý Các sửa đổi, bổ sung (nếu có) phải lập thành văn có đầy đủ chữ ký Bên coi phận hợp đồng để nghiệm thu kết quả; 9.2 Khi hai Bên gặp phải trường hợp bất khả kháng dẫn đến việc chậm thực nghĩa vụ thỏa thuận hợp đồng có trách nhiệm thơng báo cho Bên 10 ngày làm việc kể từ ngày xảy kiện bất khả kháng Hai bên có trách nhiệm phối hợp xác định nguyên nhân để giải theo quy định pháp luật; 9.3 Hai Bên cam kết thực quy định hợp đồng có trách nhiệm hợp tác giải vướng mắc phát sinh trình thực Bên vi phạm cam kết hợp đồng phải chịu trách nhiệm theo quy định pháp luật 9.4 Mọi tranh chấp phát sinh trình thực hợp đồng Bên thương lượng hồ giải để giải Trường hợp khơng hồ giải hai Bên có quyền đưa tranh chấp Trọng tài để giải khởi kiện Tồ án có thẩm quyền theo quy định pháp luật tố tụng dân sự; Điều 10 Hiệu lực hợp đồng Hợp đồng có hiệu lực từ ngày Hợp đồng lập thành 04 có giá trị nhau, Bên giữ 02 bản./ BÊN A BÊN B (Chữ ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) (Chữ ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) ... HỘI CHỦ NGHĨA VI? ??TNAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐỀ ÁN “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút lở mồm long móng lưu hành Vi? ??t Nam, giai đoạn 2017 - 2020” (Ban hành kèm theo Quyết... vụ sản xuất vắc xin. / 14 Phụ lục 1: Phân công nhiệm vụ thực Đề án thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút lở mồm long móng lưu hành Vi? ??t Nam, giai đoạn 2017 - 2020” (Ban hành. .. ………/QĐ-BNN-TY ngày……tháng……năm 2017 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn vi? ??c phê duyệt Đề án “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút Lở mồm long móng lưu hành Vi? ??t Nam,