Báo cáo thực tập bào CHẾ THUỐC TIÊM

KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HCM BỘ MÔN BÀO CHẾ _ Báo cáo thực tập BÀO CHẾ THUỐC TIÊM Nội dung trình bày I Các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm II Sơ đồ đường nguyên vật liệu, bao bì, người, thành phẩm thuốc III Sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm a Tiệt khuẩn cuối b Sản xuất vô khuẩn IV Các yêu cầu chất lượng thuốc tiêm V Video clip q trình chiết rót, hàn ống tiêm I CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT Chuẩn bị Pha chế thuốc tiêm Đóng thuốc vào bao bì hàn kín Tiệt khuẩn Ghi nhãn đóng hộp, thùng Kiểm nghiệm sản phẩm Trang thiết bị Bao bì đựng thuốc Rửa tiệt trùng Nguyên liệu ban đầu Pha chế thuốc tiêm Hòa tan Lọc Vệ sinh tiệt trùng Kiểm tra khối lượng cân, thể tích đong hịa tan Kiểm tra màng lọc soi độ Kiểm tra bán thành phẩm Đóng thuốc, hàn nắp kín Kiểm tra thể tích độ kín Tiệt trùng Kiểm tra nhiệt độ thời gian Ghi nhãn đóng hộp, thùng Kiểm tra sổ kiểm soát, hạn dùng Nhập kho phân phối Kiểm nghiệm thành phẩm Lưu đồ giai đoạn sản xuất thuốc tiêm II SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI NGUN VẬT LIỆU (hóa chất, dung mơi, tá dược) Kiểm nghiệm thành phần (theo yêu cầu quy định Dược điển) t Đạ Lựa chọn + Nhập Loại bỏ, tồn trữ, xử lý theo quy định Cân đong (đúng yêu cầu theo công thức thiết kế) Xử Lý vơ trùng BAO BÌ ĐỰNG THUỐC (chai, ống, lọ thủy tinh, nút cao su,…) CON NGƯỜI (với số lượng tối thiểu nhân viên, đảm bảo thao tác vô trùng) THÀNH PHẨM TRANG THIẾT BỊ (vơ khuẩn) BAO BÌ ĐỰNG THUỐC Kiểm tra thể tích - độ kín bao bì Kiểm tra bán thành phẩm Kiểm tra nhiệt độ - thời gian Kiểm tra hạn dùng - số kiểm soát Kiểm nghiệm 10 thành phẩm III SƠ ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG SẢN XUẤT VÔ KHUẨN Ứng dụng cho hoạt chất ổn định dung dịch nhiệt độ cao Ứng dụng với hoạt chất không ổn định dung dịch nhiệt độ cao 11 12 MƠ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG KHU VỰC PHA CHẾ KHU VỰC ĐÓNG GÓI KHU VỰC HẤP TIỆT TRÙNG 14 Sơ đồ mặt Khu Pha Chế 15 A: Đóng chai (nếu hoạt động thể nhiều nguy bất thường) Cấp độ C: Pha chế dung dịch (nếu hoạt động thể nhiều nguy bất thường) Đóng chai D: Pha chế dung dịch chuẩn bị phụ kiện cho việc đóng chai 16 NƯỚC PHA TIÊM + TÁ DƯỢC Cấp độ D C Dung dịch thuốc Lọc Cấp độ C (hoặc A) Đóng hàn ống (chai, lọ) Hấp tiệt trùng HOẠT CHẤT SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG MƠ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC TIÊM VƠ KHUẨN KHU VỰC PHA CHẾ KHU VỰC LỌC TIỆT KHUẨN KHU VỰC ĐĨNG CHAI KHU VỰC ĐƠNG KHƠ Hoạt chất Nước pha tiêm + Tá dược Dung dịch thuốc Cấp độ C Lọc Lọc tiệt khuẩn Cấp độ A mơi trường cấp độ B Đóng chai Đơng khơ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM VƠ KHUẨN Đóng nút chai (lọ) 19 Cấp độ Số lượng hạt bụi tối đa 1m3 Trạng thái tĩnh Trạng thái động Giới hạn sinh vật sống m3 0,5 mcm mcm 0,5 mcm mcm A 3500 3500