Nội dung báo cáo trình bày các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm; sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì, con người, thành phẩm thuốc và sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm, các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm. Mời các bạn tham khảo!
KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HCM BỘ MÔN BÀO CHẾ _ Báo cáo thực tập BÀO CHẾ THUỐC TIÊM GVHD: Phạm Đình Duy Lớp: Dược CĐ 2014 Nhóm – Tiểu nhóm Nội dung trình bày I Các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm II Sơ đồ đường nguyên vật liệu, bao bì, người, thành phẩm thuốc III Sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm a Tiệt khuẩn cuối b Sản xuất vô khuẩn IV Các yêu cầu chất lượng thuốc tiêm V Video clip trình chiết rót, hàn ống tiêm I CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT Chuẩn bị Pha chế thuốc tiêm Đóng thuốc vào bao bì hàn kín Tiệt khuẩn Ghi nhãn đóng hộp, thùng Kiểm nghiệm sản phẩm Trang thiết bị Bao bì đựng thuốc Rửa sạch và tiệt trùng Nguyên liệu ban đầu Pha chế thuốc tiêm Hòa tan Lọc Vệ sinh và tiệt trùng Kiểm tra khối lượng cân, thể tích đong và hòa tan Kiểm tra màng lọc và soi độ Kiểm tra bán thành phẩm Đóng thuốc, hàn hoặc nắp kín Kiểm tra thể tích và độ kín Ghi nhãn và đóng hộp, thùng Kiểm tra nhiệt độ và thời gian Kiểm tra sổ kiểm sốt, hạn dùng Nhập kho và phân phối Kiểm nghiệm thành phẩm Tiệt trùng Lưu đồ các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm II SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI NGUYÊN VẬT LIỆU (hóa chất, dung mơi, tá dược) Kiểm nghiệm thành phần (theo yêu cầu quy định Dược điển) t Đạ Lựa chọn + Nhập Loại Loại bỏ, bỏ, tồn tồn trữ, trữ, xử xử lý lý theo theo quy quy định định Cân Cân đong đong (đúng (đúngyêu yêucầu cầu theo theocông côngthức thức đãthiết thiếtkế) kế) Xử Lý vô trùn g BAO BÌ ĐỰNG THUỐC (chai, ống, lọ thủy tinh, nút cao su,…) CON NGƯỜI (với số lượng tối thiểu nhân viên, đảm bảo thao tác vô trùng) THÀNH PHẨM BAO BAO BÌ BÌ ĐỰNG ĐỰNG THUỐC THUỐC Kiểm tra thể tích - độ kín bao bì Kiểm tra hạn dùng - số kiểm soát TRANG TRANG THIẾT THIẾT BỊ BỊ (vô (vôkhuẩn) khuẩn) Kiểm tra bán thành phẩm Kiểm tra nhiệt độ thời gian Kiểm nghiệm 10 thành phẩm III SƠ ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG SẢN XUẤT VÔ KHUẨN Ứng dụng cho hoạt chất ổn định dung dịch nhiệt độ cao Ứng dụng với hoạt chất không ổn định dung dịch nhiệt độ cao 11 12 MƠ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG KHU VỰC PHA CHẾ KHU VỰC ĐĨNG GĨI KHU VỰC HẤP TIỆT TRÙNG 14 Sơ đồ mặt Khu Pha Chế 15 A: Đóng chai (nếu hoạt động thể nhiều nguy bất thường) Cấp độ C: Pha chế dung dịch (nếu hoạt động thể nhiều nguy bất thường) Đóng chai D: Pha chế dung dịch chuẩn bị phụ kiện cho việc đóng chai 16 NƯỚC PHA TIÊM + TÁ DƯỢC Cấp độ D C Dung dịch thuốc Lọc Cấp độ C (hoặc A) Đóng hàn ống (chai, lọ) Hấp tiệt trùng HOẠT CHẤT SẢN XUẤT THUỐ C TIÊM TIỆT KHUẨ N CUỐI CÙNG MƠ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC TIÊM VƠ KHUẨN KHU VỰC PHA CHẾ KHU VỰC LỌC TIỆT KHUẨN KHU VỰC ĐÓNG CHAI KHU VỰC ĐÔNG KHÔ Nước pha tiêm + Tá dược Hoạt chất Dung dịch thuốc Cấp độ C Lọc Lọc tiệt khuẩn Cấp độ A môi trường cấp độ B Đóng chai Đơng khơ Đóng nút chai (lọ) SẢN XUẤT THUỐ C TIÊM VÔ KHUẨ N 19 Số lượng hạt bụi tối đa 1m3 0,5 mcm mcm 0,5 mcm mcm Giới hạn sinh vật sống m3 A 3500 3500