ĐỒNG ý THAM GIA NGHIÊN cứu (y đức SLIDE)

Y Đức nghiên cứu khoa học: Đồng ý sau có thơng tin © 2012, BỘ MƠN THỐNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Nội dung  Đồng ý tham gia nghiên cứu sau có thơng tin  Định nghĩa  thuộc tính quan trọng  Khi miễn trừ đồng ý sau có thơng tin  Các đối tượng dễ bị tổn thương  Quy trình hậu làm sai đồng ý tham gia © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH  Primum non nocere  Quy tắc Nuremberg (1947)  Tuyên ngôn Helsinki (1964 – Tokyo 2004)  Báo cáo Belmont (1978)  ngun lí: Tơn trọng người, thiện ý, công  45 CFR 46 (1980)  IRB (institutional review board) © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Tại cần nó?  Tơn trọng người  Tôn trọng tự chủ trình định  Giới hạn thực quyền lực người nghiên cứu  Ít nhiều thủ tục cần thiết © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Đồng ý sau có thơng tin: Định nghĩa Q trình qua người xác nhận cách tự nguyện lịng tham gia vào nghiên cứu cụ thể, sau thơng tin tất khía cạnh nghiên cứu thích hợp với định tham gia đối tượng Sự đồng ý sau có thơng tin chứng minh văn đồng ý ký tên ghi ngày ICH GCP 1.28 ICH: International Conference on Harmonization GCP: Good Clinical Practice © 2010, BỘ MƠN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Bốn đặc điểm đồng ý sau có thơng tin  Tự nguyện lòng tham gia  Chứng minh văn  Thơng tin tất khía cạnh nghiên cứu  Q trình © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Việc lợi dụng dẫn đến việc phát triển hướng dẫn đạo đức: 1947 Quy tắc Nuremburg– Thực nghiệm người: Sự đồng ý tự nguyện người tham gia nghiên cứu thiết yếu Nghiên cứu phải đem lại lợi ích cho xã hội Phải dựa kết thực nghiệm động vật khoa học khác Tránh tổn thương chấn thương không cần thiết /không có nguy gây tử vong hay tàn phế/cố gắng giảm nguy chấn thương Nghiên cứu dừng lại thời điểm theo ý muốn người tham gia hay nghiên cứu viên thấy xảy chấn thương, tàn phế hay tử vong © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Tự nguyện tham gia nghiên cứu  Đồng ý tham gia nghiên cứu bảo vệ tự lựa chọn cá nhân bảo vệ tự chủ cá nhân  Để đảm bảo cần phải bổ sung xét duyệt y đức độc lập  Đối tượng bị hạn chế khả đưa đồng ý nghiên cứu thực tự chủ: trẻ em, người bị rối loạn tâm thần nặng cần quan tâm © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH © 2010, BỘ MƠN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Đối tượng dễ bị tổn thương: Rối loạn tâm thần hành vi  Mục đích nghiên cứu có kiến thức phù hợp với nhu cầu y tế người bị rối loạn tâm thần, hành vi  Nghiên cứu tiến hành người không bị khuyết tật  Nếu đối tượng lực đồng ý phải lấy đồng ý người giám hộ pháp lý  Phải đồng ý đối tượng © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Đối tượng dễ bị tổn thương: Phụ nữ phụ nữ mang thai  Không loại trừ phụ nữ lứa tuổi sinh để nghiên cứu y sinh học  Nếu thử nghiệm có nguy phụ nữ mang thai, cần thử thai thực biện pháp tránh thai với phụ nữ tham gia thử nghiệm  Phụ nữ phụ nữ mang thai phải thông tin lợi ích nguy mẹ thai có thai  Nghiên cứu phụ nữ mang thai đáp ứng nhu cầu sức khỏe PN mang thai; phải dựa nghiên cứu thực nghiệm động vật (biến dị sinh quái thai) © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 41 © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 42 © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 43 Gil, S., et al., Efficacy and safety of gefitinib during pregnancy: case report and literature review Lung 44Cancer, 2014 85(3): p 481-4 © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Đồng ý sau thông tin (1)  Được phê duyệt IRB quan chức trách  Được thực người có đủ lực: Nghiên cứu viên hay người ủy quyền  Thơng tin cung cấp lời văn  Cho đủ thời gian : Đồng ý sau thông tin trình  Tình nguyện tham gia ghi nhận cách kí IC © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 45 Đồng ý sau thơng tin (2)  Đồng ý cho  Tham gia nghiên cứu  Giám sát viên tiếp cận hồ sơ bệnh nhân  Tự nguyện bệnh nhân rút khỏi nghiên cứu © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 46 Những vấn đề IC bị phát kiểm tốn  Quy trình nghiên cứu tiến hành trước IC thực kí tên  Dùng phiên sai IC có thay đổi đề cương  Ghi ngày sai, kí tên sai  Vấn đề lấy lại đồng ý, quên, làm trễ, v.v © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 47 Quy trình nghiên cứu trước lấy IC Quy trình đúng:  Những hoạt động nghiên cứu, thực hành y khoa thường quy, không tiến hành trước bệnh nhân kí IC © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 48 Phiên sai IC Quy trình đúng:  Kiểm tra sử dụng phiên IEC / IRB phê duyệt Kiểm tra: Mã số nghiên cứu, tên nghiên cứu Số phiên Ngày  Không giữ biểu mẫu phiên cũ  Đánh dấu để phân biệt biểu mẫu phiên cũ khác với phiên 49 © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Ghi ngày sai kí tên sai Quy trình đúng:  Phải kí tên ghi ngày thực tế lúc lấy đồng ý  Ghi trước ngày tháng ghi lùi ngày tháng xem ngụy tạo  Bệnh nhân phải tự kí tên ghi ngày tháng  Nhân viên điểm nghiên cứu khơng giúp kí tên hay ghi ngày tháng © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 50 Lấy lại đồng ý = Phiên IC Quy trình đúng:  Biện pháp an tồn cần phải tiến hành khẩn cấp trước hỏi ý kiến IEC / IRB quan chức trách không cần lấy đồng ý:  Bản đồng ý phải lấy sớm tốt  Trong tất trường hợp khác, áp dụng quy tắc giống đồng ý từ ban đầu:  Phải kí ghi ngày cách  Các hoạt động không thực trước bệnh nhân kí IC  Phiên IEC / IRB phê duyệt © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 51 Hậu IC sai  Nếu tra hay kiểm toán phát dẫn đến:  Vơ hiệu lực số liệu từ nghiên cứu  Ảnh hưởng đến uy tín nghiên cứu viên, điểm nghiên cứu  Có thể làm vô hiệu lực việc bảo hiểm làm nghiên cứu viên phải có trách nhiệm với khiếu kiện bệnh nhân  Nghiên cứu viên bị dừng khơng tham gia vào nghiên cứu lâm sàng © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 52 Nội dung  Đồng ý tham gia nghiên cứu sau có thơng tin  Định nghĩa  thuộc tính quan trọng  Khi miễn trừ đồng ý sau có thơng tin  Các đối tượng dễ bị tổn thương  Quy trình hậu làm sai đồng ý tham gia © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH ... tham gia nghiên cứu  Đồng ý tham gia nghiên cứu bảo vệ tự lựa chọn cá nhân bảo vệ tự chủ cá nhân  Để đảm bảo cần phải bổ sung xét duyệt y đức độc lập  Đối tượng bị hạn chế khả đưa đồng ý nghiên. ..  Đồng ý tham gia nghiên cứu sau có thơng tin  Định nghĩa  thuộc tính quan trọng  Khi miễn trừ đồng ý sau có thơng tin  Các đối tượng dễ bị tổn thương  Quy trình hậu làm sai đồng ý tham gia. .. nguyện lịng tham gia vào nghiên cứu cụ thể, sau thông tin tất khía cạnh nghiên cứu thích hợp với định tham gia đối tượng Sự đồng ý sau có thơng tin chứng minh văn đồng ý ký tên ghi ngày ICH GCP