Giám sát nghiên cứu và biến cố bất lợi (y đức SLIDE)

Y đức nghiên cứu khoa học Giám sát nghiên cứu biến cố bất lợi © 2012, BỘ MƠN THỐNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Nội dung  Vai trò IRB sau phê duyệt nghiên cứu    Giám sát chỗ Báo cáo Biến cố bất lợi   Định nghĩa Phân loại © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Hội đồng y đức: Giám sát chỗ sau NC phê duyệt    Chọn ngẫu nhiên quy trình giám sát Theo yêu cầu từ nhà nghiên cứu Trong dự án nghiên cứu phức tạp có nguy cao; dự án có nghiên cứu viên khơng tuân thủ định IRB; dự án có thay đổi chưa chấp thuận IRB   Có khiếu nại đối tượng từ bên ngồi u cầu IRB © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Hội đồng y đức: Thơng tin sau nghiên cứu phê duyệt   Hội đồng y đức giám sát chỗ Hội đồng y đức thông tin:  Thông tin theo dõi: số người tham gia, biến có bất lợi, vi phạm đề cương, sai lệch đề cương  Những thay đổi: đề cương, mẫu đồng ý tham gia, địa điểm quy trình tuyển mộ, nghiên cứu viên  Các thông tin xác hợp liên quan đến nghiên cứu © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH © 2010, BỘ MƠN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Biến cố bất lợi (adverse event – AE) Bất kỳ biến cố y khoa không mong muốn bệnh nhân hay đối tượng nghiên cứu lâm sàng dùng sản phẩm thuốc khơng phải thiết có có liên quan nhân với điều trị © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Biến cố sau biến cố bất lợi  Sau tham gia nghiên cứu, đối tượng:          Có triệu chứng buồn nơn Có vết bầm chân Bị người yêu bỏ Tự tử không hỏi nguyên (vì bệnh nhân chết) Bị đụng xe gãy chân Suýt bị đụng xe Tăng ALT huyết Khi hỏi bệnh, bác sĩ biết từ sau uống thuốc, bệnh nhân cảm thấy mệt mỏi so với lúc nhập viện Khi hỏi bệnh, bác sĩ biết ngày hôm quan bệnh nhân bị đụng xe ngủ gật © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Biến cố bất lợi dấu hiệu, triệu chứng, bất thường xét nghiệm hay nặng thêm Điều bao gồm  Điều trị khởi phát dấu hiệu, triệu chứng,  Dấu hiệu, triệu chứng diễn tiến xấu so với lúc bệnh nhâ tham gia nghiên cứu  Dấu hiệu hay triệu chứng không thuận lợi không mong muốn BS nghiên cứu phát hỏi bệnh hay khám  Các giá trị xét nghiệm hay test bất thường bao gồm dấu hiệu hay triệu chứng lâm sàng hay đòi hỏi trị liệu  Chấn thương hay thương tích © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Phân loại biến cố bất lợi  Liên quan (related) – Không liên quan  Nghiêm trọng (serious) – Không nghiêm trọng  Bất ngờ (unexpected) – Khơng bất ngờ © 2010, BỘ MƠN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH CĨ LIÊN QUAN vs KHƠNG LIÊN QUAN  Đánh giá quan hệ nhân   Dựa vào lý thuyết: Cơ chế tác dụng thuốc Dựa vào thực tiễn:  Sự kết hợp thời gian : mối quan hệ thời gian lúc dùng thuốc thời gian phát triển biến cố bất lợi  Ngưng thuớc/ dùng lại: Ngưng dùng thuốc nghiên cứu biến cố bất lợi giảm đi/Tái phát biến cố bất lợi dùng lại thuốc nghiên cứu  Liều lượng đáp ứng: Mối quan hệ liều lượng độ nghiêm trọng biến cố bất lợi  Xem xét đến thuốc sử dụng đồng thời & tình trạng © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Biến cố bất lợi có liên quan đến thuốc gọi phản ứng thuốc bất lợi (Adverse Drug Reaction) Biến cố bất lợi không liên quan (AE) Phản ứng thuốc bất lợi (ADR) • • • Tai nạn giao thơng phải nhập viện (bằng chứng tình trạng ngủ gà bị loại bỏ) • Đối tượng nghiên cứu bị thương trong vụ cướp • Tăng huyết áp bệnh nhân quên dùng thuốc chống huyết áp thường ngày họ • biến cố xảy sau đồng ý tham gia nghiên cứu chưa phát thuốc nghiên cứu © 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Buồn nơn sau dùng thuốc Chậm nhịp tim sau dùng beta- blocker (được liệt kê toa thuốc) • • Phản ứng phản vệ tức Tăng HA, HA giảm sau ngưng thuốc nghiên cứu, tăng lại dùng thuốc nghiên cứu trở lại Phản ứng thuốc bất lợi (adverse drug reaction) Tất đáp ứng có hại khơng mong muốn trước sản phẩm thuốc xảy … liều lượng (các thuốc trước đưa thị trường) liều lượng thường dùng để phòng ngừa, chẩn đoán hay trị liệu bệnh (thuốc đưa thị trường) ADR ADRlàlàmột mộttổn tổnthương thươnggây gâyra rado docan canthiệp thiệpyykhoa khoaliên liênquan quanđến đếnmột mộtthuốc thuốc AE AE + Mối quan hệ nhân dương tính Mối quan hệ nhân dương tính © 2010, BỘ MƠN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH = Phản ứng bất lợi thuốc Phản ứng bất lợi thuốc Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) Bất kỳ biến cố bất lợi liều lượng nào… Gây Tử vong Đe dọa tính mạng Gây tàn tật/ Mất khả kéo dài hay đáng kể Làm dị tật bẩm sinh/khiếm khuyết lúc sanh Dẫn đến nhập viện hay kéo dài nhập viện Là biến cố y khoa quan trọng cần phải can thiệp vào hậu *Cũng lưu ý định nghĩa SAE chun biệt protocol © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Mức độ (grade) biến cố bất lợi   1: Nhẹ; khơng có triệu chứng hay triệu chứng nhẹ; không định can thiệp 2: Vừa: Can thiệp tối thiểu, cục hay không xâm lấn; hạn chế sinh hoạt sống (instrumental ADL)  3: Nặng không đe dọa sống: Nhập viện hay kéo dài thời gian nằm viên; hạn chế hoạt động tự chăm sóc (self care ADL)   4: Đe dọa sống; cần can thiệp khẩn trương 5: Tử vong có liên quan đến AE © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Mức độ (grade) biến cố bất lợi Phản vệ    1: Nhẹ; 2: Vừa: 3: Nặng: Co thắt phế quản có triệu chứng; có hay khơng có mề đay; phù; phù mạch; hạ huyết áp; can thiệp thuốc tiêm   4: Có hệ đe dọa sống; cần can thiệp chống shock 5: Tử vong © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH KHƠNG BẤT NGỜ vs BẤT NGỜ Được liệt kê Hồ sơ NCV (IB) SAE báo cáo Suy thận cấp Viêm thận kẽ Tăng men gan Viêm gan B Một trọng Mộtbiến biếncố cốđặc đặchiệu hiệuhơn hơnhay haynghiêm nghiêm trọnghơn hơnlàlàmô môtảtảtrong trongtài tàiliệu liệucủa củaBS BSnghiên nghiêncứu cứu (IB) (IB)==‘bất ‘bất Tắt thở Suyễn ngờ’ ngờ’ SAE: Biến cố bất lợi nghiêm trọng Q: Những điều xảy ? © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Nội dung  Vai trò IRB sau phê duyệt nghiên cứu    Giám sát chỗ Báo cáo Biến cố bất lợi   Định nghĩa Phân loại © 2010, BỘ MƠN THƠNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH ... Ngưng dùng thuốc nghiên cứu biến cố bất lợi giảm đi/Tái phát biến cố bất lợi dùng lại thuốc nghiên cứu  Liều lượng đáp ứng: Mối quan hệ liều lượng độ nghiêm trọng biến cố bất lợi  Xem xét đến... ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH = Phản ứng bất lợi thuốc Phản ứng bất lợi thuốc Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) Bất kỳ biến cố bất lợi liều lượng nào… Gây Tử vong Đe dọa... Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Biến cố bất lợi có liên quan đến thuốc gọi phản ứng thuốc bất lợi (Adverse Drug Reaction) Biến cố bất lợi không liên quan (AE) Phản ứng thuốc bất lợi (ADR) • • • Tai nạn