Bai giang GMP co ban

ĐẠI CƯƠNG VỀ GMP A.Khái niệm 1.Khái niệm chung GMP * Giới thiệu số chữ viết tắt: + GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) + GMP-ASEAN Theo tiêu chuẩn Hiệp Hội nước Đông Nam Á (Association of south East Asian Nation) + GMP-WHO Theo tiêu chuấn Tổ chức Y Tế giới (Word Health organiztion) + GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Story Practices) + GLP : Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Labotary Practices) + GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc(Good Distrubution Practices) + GPP : Thực hành tốt nhà thuốc ( Good Pharmacy Practices) + QM : Quản lý chất lượng (Quality Management) + QA : Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance) + QC : Kiểm tra chất lượng (Quality Control) + IPC : Kiểm tra trình (In Process Cotrol) + SOP: Quy trình thao tác chuẩn (Standar operatoin process) * Định nghĩa GMP: Thực hành tốt sản xuất gọi tắt GMP: Là hệ thống nguyên tắc hay hướng dẫn bắt buộc thực nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng cách chặt chẽ, đồng theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký * Mục tiêu GMP: Nhằm mục đích cuối sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn: - Tinh khiết : Lý học, hoá học vi sinh vật - An toàn : Trong điều trị - Hiệu : Về điều trị kinh tế * Những lĩnh vực quan trọng GMP: lĩnh vực: Con người, Thiết bị, Ngun liệu, Qui trình, Mơi trường * Những nguyên tắc GMP: 10 nguyên tắc - Soạn thảo qui trình thao tác chuẩn (Viết cần làm) - Thực SOP (Làm theo viết) - Thành lập hệ thống tài liệu hồ sơ (Ghi kết làm vào hồ sơ) - Thẩm định qui trình qua thực tế - Sử dụng hợp lý phương tiện thiết bị - Bảo trì tốt phương tiện thiết bị - Được đào tạo thường xuyên cập nhật - Giữ gìn ngăn nắp - Ln cảnh giác cao chất lượng - Kiểm tra thực thi cách nghiêm ngặt * Ba phận chức quan trọng GMP - Sản xuất:Thực qui trình từ nhận nguyên liệu đến thành phẩm - Kiểm tra chất lượng: Kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì , sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm - Đảm bảo chất lượng: Xác định hệ thống nhân sự, nhà xưởng, thiết bị mơi trường, qui trình phải có đầy đủ thực nguyên tắc GMP đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký Lợi ích thực GMP - Nếu khơng sản xuất theo GMP gặp nhiều sai sót, sản phẩm bị thu hồi, việc phát sai sót xử lý sản phẩm thu hồi tốn xây dựng thực GMP - Thực GMP cách đầu tư vào sản xuất thuốc có chất lượng tốt Điều khơng giúp cho công tác đảm bảo sức khoẻ cho cộng đồng mà cịn mang lợi ích thiết thực cho nghành cơng nghệ Dược phẩm cán Y tế - GMP giúp mở rộng xây dựng Dược phẩm Hầu nhận nhập bán sản phẩm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP quốc tế công nhận - Nếu sản xuất thuốc chất lượng dẫn đến lòng tin nhà cung cấp dịch vụ Y tế khách hàng Tầm quan trọng ý nghĩa GMP sản xuất nghành Dược a Tầm quan trọng Việc sản xuất dựơc phẩm trình phức tạp bao gồm nhiều công đoạn quy định chặt chẽ, để đạt sản phẩm thuốc cho người sử dụng an tồn có hiệu lực, địi hỏi nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm cao sản phẩm mà có nhà sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc an toàn hiệu lực Ngoài trách nhiệm tiêu chuẩn cao thuốc không dừng nhà sản xuất mà cịn trách nhiệm quan quản lý có thẩm quyền nhà nước lập ra, quan có trách nhiệm xem xét xem nhà sản xuất có tuân thủ quy chế yêu cầu để đảm bảo sản xuất phân phối thuốc có đảm bảo chất lượng hay không (Cục quản lý Dược Việt Nam ) b Ý nghĩa việc thực GMP GMP phương tiện kiểm tra sản phẩm thuốc sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn đa đăng ký - Cung cấp quy định để nhà sản xuất chấp hành quy chế pháp luật - Cung cấp tiêu chuẩn để tra viên thực thi nhiệm vụ sở sản xuất - GMP thiết lập tiêu chuẩn chung quốc tế công nhận tiêu chuẩn số thuốc hành giúp cho cơng tác xuất nhập thuốc - GMP cịn có tác dụng khuyến khích nhân viên lĩnh vực Dược tận tâm với nghề nghiệp - GMP khuyến khích sở sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc Tình hình áp dụng GMP: - Bộ Y Tế có định 1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996 triển khai áp dụng nguyên tắc GMP Hiệp hội nước Đông Nam Á - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày tháng 11 năm 2004 Bộ trưởng Bộ y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới - Tính đến ngày 23/05/2017 có 194 sở nước đạt tiêu chuẩn GMP -WHO - Đến năm 2019 khuyến khích áp dụng PIC/S - GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo hệ thống tra giới Thực hành GMP - Nguyên liệu trước đưa vào sản xuất phải kiểm tra 100% - Các công đoạn sản xuất phải kiểm tra - Ghi chép cập nhật kịp thời - Huấn luyện GMP cho hiệu quả: + Nếu nghe chóng qn + Nếu nhìn dễ nhớ + Nếu làm hiểu Những yêu cầu người thực GMP Được huấn luyện đầy đủ Có tinh thần trách nhiệm cao Có lịng nhiệt tình Có ý thức kỷ luật nghiêm ... chuẩn GMP -WHO - Đến năm 2019 khuyến khích áp dụng PIC/S - GMP (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo hệ thống tra giới Thực hành GMP -... tâm với nghề nghiệp - GMP khuyến khích sở sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc Tình hình áp dụng GMP: - Bộ Y Tế có định 1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996 triển khai áp dụng nguyên tắc GMP Hiệp hội nước Đông... trường, qui trình phải có đầy đủ thực nguyên tắc GMP đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký Lợi ích thực GMP - Nếu khơng sản xuất theo GMP gặp nhiều sai sót, sản phẩm bị thu hồi, việc