Với việc xuất hiện bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000:1987, người ta đã quan tâm đến chất lượng của một tổ chức, cơ sở của việc hình thành và đảm bảo chất lượng sản phẩm do tổ chức đó cung cấp song song với việc chú trọng đến việc kiểm soát chất lượng sản phẩm. ISO 9000 là tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhất trong mọi ngành sản xuất dịch vụ và những năm gần đây đã mở rộng phạm vi áp dụng sang lĩnh vực hành chính của các cơ quan nhà nước. Điều đó chứng tỏ lợi ích hiển nhiên của việc xây dựng và áp dụng hệ thống đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000. Đến nay bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đã qua 2 lần soát xét bổ sung, và phiên bản mới nhất ISO 9000:2000 được chính thức áp dụng từ đầu năm 2001.
Bộ tiêu chuẩn 9000:2000 BỘ TIÊU CHUẨN 9000:2000 Với việc xuất tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000:1987, người ta quan tâm đến chất lượng tổ chức, sở việc hình thành đảm bảo chất lượng sản phẩm tổ chức cung cấp song song với việc trọng đến việc kiểm soát chất lượng sản phẩm ISO 9000 tiêu chuẩn áp dụng rộng rãi ngành sản xuất dịch vụ năm gần mở rộng phạm vi áp dụng sang lĩnh vực hành quan nhà nước Điều chứng tỏ lợi ích hiển nhiên việc xây dựng áp dụng hệ thống đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000 Đến tiêu chuẩn ISO 9000 qua lần soát xét bổ sung, phiên ISO 9000:2000 thức áp dụng từ đầu năm 2001 Q trình tồn cầu hóa với thay đổi nhanh chóng cơng nghệ thị trường, địi hỏi doanh nghiệp phải có khả cạnh tranh quốc tế, mục tiêu thị trường họ nội địa Sự đời phiên 2000 tiêu chuẩn ISO 9000 chuyện đặc biệt, lẽ, thực tế, tất tiêu chuẩn ISO xem xét lại sau năm áp dụng để đảm bảo chúng cịn thích hợp với trình độ phát triển Thực tế cho thấy việc đầu tư cho hệ thống quản lý chất lượng mang lại hiệu thực mặt tổ chức, điều hành, thương mại nâng cao chất lượng sản phẩm , dịch vụ Trong trình áp dụng, người ta nhận cấu trúc yêu cầu cụ thể tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003:1994 thuận lợi cho việc quản lý chất lượng đơn vị sản xuất , khó áp dụng cho tổ chức dịch vụ , khó gắn với hệ thống quản lý chung, với hệ thống quản lý môi trường, có.Việc sốt xét ban hành phiên ISO 9000:2000 đem lại nhiều lợi ích, đồng thời thách thức cho doanh nghiệp , tổ chức, chuyên gia, nhà quản lý Kết cấu ISO 9000:2000 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 hợp thành tiêu chuẩn, so với 20 tiêu chuẩn ISO 9000:1994: + Tiêu chuẩn ISO 9000:2000 bàn khái niệm định nghĩa thay cho tiêu chuẩn thuật ngữ định nghĩa (ISO 8402) tất tiêu chuẩn ISO hướng dẫn cho ngành cụ thể + Tiêu chuẩn ISO 9001:2000 thay cho tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003:1994 đưa yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, tiêu chí cho việc xây dựng, áp dụng đánh giá hệ thống quản lý chất lượng Vai trò ISO 9001:2000 tiêu chuẩn không thay đổi số nội dung đưa thêm đặc biệt cấu trúc tiêu chuẩn thay đổi hoàn toàn Tiêu chuẩn cũ gồm 20 điều khỏan riêng biệt rõ dễ hiểu cho người sử dụng chúng Tiêu chuẩn gồm điều khỏan với nội dung đễ hiểu logic hơn, điều khoản cuối đưa yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cần xây dựng, áp dụng đánh giá + Tiêu chuẩn ISO 9004:2000 công cụ hướng đẫn cho doanh nghiệp muốn cải tiến hoàn thiện hệ thống chất lượng sau thực ISO 9001:2000 Tiêu chuẩn nầy yêu cầu kỹ thuật khơng thể áp dụng để đăng ký hay đánh giá chứng nhận đặc biệt tiêu chuẩn diễn giải ISO 9001:2000 + Tiêu chuẩn ISO 19011:2000 nhằm hướng dẫn đánh giá cho hệ thống qủan lý chất lượng hệ thống quản lý môi trường thay tiêu chuẩn cũ ISO 10011:1994 Trước đây, doanh nghiệp lựa chọn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 tùy thuộc vào đặc điểm sản xuất kinh doanh nhu cầu quản lý họ Nhưng phiên mới, doanh nghiệp có lựa chọn ISO 9001:2000, doanh nghiệp loại trừ bớt số điều khoản không áp dụng cho hoạt động họ Việc miễn trừ phải đảm bảo khơng ảnh hưởng đến lực, trách nhiệm khả cung cấp sản phẩm /dịch vụ thỏa mãn nhu cầu khách hàng yêu cầu khác luật định Các điểm miễn trừ phép nằm điều khỏan liên quan đến trình sản xuất doanh nghiệp So với phiên cũ, phiên có thay đổi sau đây: 1.-Khái niệm sản phẩm và/hay dịch vụ định nghĩa rõ ràng Trong phiên cũ, khái niệm nầy hiểu ngầm Đưa vào khái niệm tiếp cận trình coi nguyên tắc quản lý chất lượng Tất hoạt động chuyển đổi yếu tố đầu vào thành yếu tố đầu coi q trình Để hoạt động có hiệu doanh nghiệp phải biết nhận dạng điều hành nhiều trình liên kết Số lượng qui trình yêu cầu giảm cịn 6, bao gồm: - Nắm vững cơng tác tài liệu - Nắm vững việc lưu trữ hồ sơ, văn thư - Công tác đánh giá nội - Nắm vững điểm không phù hợp - Hoạt động khắc phục - Hoạt động phòng ngừa Chú trọng đến khách hàng Tiêu chuẩn nầy hướng hoàn toàn vào khách hàng Mục tiêu định hướng hoạt động doanh nghiệp vào khách hàng và nhắm tới việc thỏa mãn khách hàng Thích ứng tốt với dịch vụ Tiêu chuẩn viết lại để phù hợp với việc áp dụng lĩnh vực dịch vụ Thay hoàn toàn cho ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003:1994 Tương thích với ISO 14000, ISO 9001:2000 dự kiến để tương thích với hệ thống quản lý chất lượng khác cơng nhận bình diện quốc tế Nó phối hợp với ISO 14001 nhằm cải thiện tương thích tiêu chuẩn nầy tạo dễ dàng cho doanh nghiệp Tính dễ đọc: nội dung tiêu chuẩn đơn giản hóa, dễ đọc nhằm tạo dễ dàng cho người sử dụng Cuối cùng, tiêu chuẩn nầy nhấn mạnh đến việc không ngừng hoàn thiện ISO 9001:2000 : Hệ thống quản lý chất lượng - yêu cầu Phạm vi Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức a cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định thích hợp; b nhằm để nâng cao thỏa mãn khách hàng thơng qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm các trình để cải tiến liên tục hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định áp dụng Chú thích - Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" áp dụng cho sản phẩm nhằm cho khách hàng khách hàng yêu cầu Áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính tổng quát nhằm để áp dụng cho tổ chức khơng phân biệt vào loại hình, quy mơ sản phẩm cung cấp Khi có u cầu tiêu chuẩn khơng thể áp dụng chất tổ chức sản phẩm mình, xem xét u cầu ngoại lệ Khi có ngoại lệ, việc cơng bố phù hợp với tiêu chuẩn không chấp nhận ngoại lệ giới hạn phạm vi điều 7, ngoại lệ không ảnh hưởng đến khả hay trách nhiệm tổ chức việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu thích hợp Tiêu chuẩn trích dẫn TCVN ISO 9000: 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000 2000 Các thuật ngữ sau, sử dụng ấn TCVN ISO 9001 để mô tả chuỗi cung cấp, thay đổi để phản ánh từ vựng sử dụng hành: người cung ứng - tổ chức - khách hàng Thuật ngữ “tổ chức” thay cho thuật ngữ “người cung ứng” sử dụng trước TCVN ISO 9001 : 996 (ISO 9001 :1994) để đơn vị áp dụng tiêu chuẩn Thuật ngữ “người cung ứng” lúc sử dụng thay cho thuật ngữ “người thầu phụ” Trong tiêu chuẩn thuật ngữ “sản phẩm” có nghĩa “dịch vụ” Hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, trì hệ thống quản lý chất lượng thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phải a) nhận biết trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức (xem 1.2), b) xác định trình tự mối tương tác trình này, c) xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp kiểm sốt q trình có hiệu lực, d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp theo dõi trình này, e) đo lường, theo dõi phân tích trình này, f) thực hành động cần thiết để đạt kết dự định cải tiến liên tục trình Tổ chức phải quản lý trình tuân thủ theo yêu cầu tiêu chuẩn Khi tổ chức chọn nguồn bên ngồi cho q trình ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát q trình Việc kiểm sốt q trình nguồn bên phải nhận biết hệ thống quản lý chất lượng Chú thích - Các q trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng nêu cần bao gồm trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm đo lường Yêu cầu hệ thống tài liệu Khái quát Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm a) văn cơng bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng, b) sổ tay chất lượng c) thủ tục dạng văn theo yêu cầu tiêu chuẩn d) tài liệu cần có tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp kiểm sốt có hiệu lực q trình tổ chức đó, e) hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn (xem 4.2.4) Chú thích - Khi thuật ngữ “thủ tục dạng văn bản” xuất tiêu chuẩn này, thủ tục phải xây dựng lập thành văn bản, thực trì Chú thích - Mức độ văn hóa hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khác tùy thuộc vào a) quy mơ tổ chức loại hình hoạt động b) phức tạp tương tác trình, c) lực người Chú thích - Hệ thống tài liệu dạng loại phương tiện truyền thông Sổ tay chất lượng Tổ chức phải lập trì sổ tay chất lượng bao gồm a) phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết lý giải ngoại lệ xem (1.2), b) thủ tục dạng văn thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng viện dẫn đến chúng và, c) mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng Kiểm sốt tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm soát Hồ sơ chất lượng loại tài liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.4 Phải lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) phê duyệt tài liệu thỏa đáng trước ban hành, b) xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu c) đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu, d) đảm bảo tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng, e) đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát g) ngăn ngừa việc sử dụng vơ tình tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích Kiểm sốt hồ sơ Phải lập trì hồ sơ để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu hoạt động tác nghiệp có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Các hồ sơ chất lượng phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng Phải lập thủ tục văn để xác định việc kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, xác định thời gian lưu giữ hủy bỏ hồ sơ chất lượng Trách nhiệm lãnh đạo Cam kết lãnh đạo Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống cách a) truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng khách hàng yêu cầu pháp luật chế định, b) thiết lập sách chất lượng, c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất lượng, d) tiến hành việc xem xét lãnh đạo, e) đảm bảo sẵn có nguồn lực Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng xác định đáp ứng nhằm nâng cao thỏa mãn khách hàng (xem 7.2.1 8.2.1) Chính sách chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất lượng a) phù hợp với mục đích tổ chức, b) bao gồm việc cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng, d) truyền đạt thấu hiểu tổ chức, e) xem xét để ln thích hợp Hoạch định Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm [xem 7.1 a], thiết lập cấp phận chức thích hợp tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo quán với sách chất lượng Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 mục tiêu chất lượng, b) tính quán hệ thống quản lý chất lượng trì thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ chúng xác định thông báo tổ chức Đại diện lãnh đạo Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo, trách nhiệm khác, có trách nhiệm quyền hạn bao gồm a) đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng thiết lập, thực trì, b) báo cáo cho lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu cải tiến, c) đảm bảo thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức yêu cầu khách hàng Chú thích - Trách nhiệm đại diện lãnh đạo chất lượng bao gồm quan hệ với bên ngồi vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Trao đổi thông tin nội Lãnh đạo cao phải đảm bảo thiết lập q trình trao đổi thơng tin thích hợp tổ chức có trao đổi thơng tin hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Xem xét lãnh đạo Khái quát Lãnh đạo cao phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo ln thích hợp thỏa đáng, có hiệu lực Việc xem xét phải đánh giá hội cải tiến nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng tổ chức kể sách chất lượng mục tiêu chất lượng Hồ sơ xem xét lãnh đạo phải trì (xem 4.2.4) Đầu vào việc xem xét Đầu vào việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm thông tin a) kết đánh giá, b) phản hồi khách hàng c) việc thực trình phù hợp sản phẩm d) tình trạng hành động khắc phục phòng ngừa e) hành động từ xem xét lãnh đạo lần trước, f) thay đổi ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, g) khuyến nghị cải tiến Đầu việc xem xét Đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến a) việc nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến trình hệ thống b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến yêu cầu khách hàng, c) nhu cầu nguồn lực Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để a) thực trì hệ thống quản lý chất lượng thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống đó, b) tăng thỏa mãn khách hàng cách đáp ứng yêu cầu khách hàng Nguồn nhân lực Khái quát Những người thực công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải có lực sở giáo dục, đào tạo, có kỹ kinh nghiệm thích hợp Năng lực, nhận thức đào tạo Tổ chức phải a) xác định lực cần thiết người thực công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, b) tiến hành đào tạo hay hành động khác để đáp ứng nhu cầu này, c) đánh giá hiệu lực hành động thực hiện, d) đảm bảo người lao động nhận thức mối liên quan tầm quan trọng hoạt động họ họ đóng góp việc đạt mục tiêu chất lượng, e) trì hồ sơ thích hợp giáo dục, đào tạo, kỹ kinh nghiệm chuyên môn (xem 4.2.4) Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp trì sở hạ tầng cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ : a) nhà cửa, không gian làm việc phương tiện kèm theo; b) trang thiết bị (cả phần cứng phần mềm) c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển trao đổi thông tin) Môi trường làm việc Tổ chức phải xác định quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm Tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết việc tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1) Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, thích hợp tổ chức phải xác định điều sau đây: a) mục tiêu chất lượng yêu cầu sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập trình, tài liệu việc cung cấp nguồn lực cụ thể sản phẩm; c) hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm chuẩn mực chấp nhận sản phẩm: d) hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình thực sản phẩm tạo thành đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4) Đầu việc hoạch định phải thể phù hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức Chú thích - Tài liệu qui định trình hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm trình tạo sản phẩm) nguồn lực sử dụng sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể coi kế hoạch chất lượng Chú thích - Tổ chức phải áp dụng yêu cầu nêu 7.3 để triển khai trình tạo sản phẩm Các trình liên quan đến khách hàng Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xác định a) yêu cầu khách hàng đưa ra, gồm yêu cầu hoạt động giao hàng sau giao hàng; b) yêu cầu không khách hàng công bố cần thiết cho việc sử dụng cụ thể sử dụng dự kiến biết; c) yêu cầu chế định pháp luật liên quan đến sản phẩm, d) yêu cầu bổ sung tổ chức xác định Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc xem xét phải tiến hành trước tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hay đơn đặt hàng) phải đảm bảo a) yêu cầu sản phẩm định rõ; b) yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước phải giải quyết; c) tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định Phải trì hồ sơ kết việc xem xét hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.4) Khi khách hàng đưa yêu cầu không văn bản, yêu cầu khách hàng phải tổ chức khẳng định trước chấp nhận Khi yêu cầu sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo văn tương ứng sửa đổi cá nhân liên quan nhận thức yêu cầu thay đổi Chú thích : số tình huống, ví dụ bán hàng qua Interet, với lần đặt hàng, việc xem xét cách thức khơng thực tế Thay vào đó, việc xem xét thực thơng tin thích hợp sản phẩm danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc trao đổi thơng tin vớikhách hàng có liên quan tới a) thông tin sản phẩm; b) xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi, c) phản hồi khách hàng, kể khiếu nại Thiết kế phát triển Hoạch định thiết kế phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết kế phát triển sản phẩm Trong trình hoạch định thiết kế phát triển tổ chức phải xác định a) giai đoạn thiết kế phát triển, b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho giai đoạn thiết kế phát triển, c) trách nhiệm quyền hạn hoạt động thiết kế phát triển Tổ chức phải quản lý tương giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát triển nhằm đảm bảo trao đổi thơng tin có hiệu phân cơng trách nhiệm rõ ràng Kết hoạch định phải cập nhật cách thích hợp q trình thiết kế phát triển Đầu vào thiết kế phát triển Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải xác định trì hồ sơ (xem 4.2.4) Đầu vào phải bao gồm a) yêu cầu chức công dụng, b) yêu cầu chế định luật pháp thích hợp c) thơng tin áp dụng nhận từ thiết kế tương tự trước đó, d) yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế phát triển Những đầu vào phải xem xét thích đáng Những u cầu phải đầy đủ, khơng mơ hồ không mâu thuẫn với Đầu thiết kế phát triển Đầu thiết kế phát triển phải dạng cho kiểm tra xác nhận theo đầu vào thiết kế phát triền phải phê duyệt trước ban hành Đầu thiết kế phát triển phải a) đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển, b) cung cấp thơng tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất cung cấp dịch vụ c) bao gồm viện dẫn tới chuẩn mực chấp nhận sản phẩm, d) xác định đặc tính cốt yếu cho an toàn sử dụng sản phẩm Xem xét thiết kế phát triển Tại giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế phát triển cách có hệ thống phải thực theo hoạch định để a) đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển, b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết Những người tham dự vào việc xem xét phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới giai đoạn thiết kế phát triển xem xét Phải trì hồ sơ kết xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Việc kiểm tra xác nhận phải thực theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển Phải trì hồ sơ kết kiểm tra xác nhận trì hoạt động cần thiết (xem 4.2.4) Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải tiến hành theo bố trí hoạch định (xem 7.3 ) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng qui định biết Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết (xem 4.2.4) Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Những thay đổi thiết kế phát triển phải nhận biết trì hồ sơ Những thay đổi phải xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng cách thích hợp phê duyệt trước thực Việc xem xét thay đổi thiết kế phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động thay đổi lên phận cấu thành sản phẩm chuyển giao Phải trì hồ sơ kết việc xem xét thay đổi hành động cần thiết (xem 4.2.4) Mua hàng Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm qui định Cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm mua vào việc tạo sản phẩm hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá lựa chọn người cung ứng dựa khả cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức Phải xác định chuẩn mực lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4) Thông tin mua hàng Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm mua, thích hợp bao gồm a) yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình, thiết bị, b) yêu cầu trình độ người, c) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu cầu mua hàng qui định trước thông báo cho người cung ứng Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng qui định Khi tổ chức khách khơng có ý định thực hoạt động kiểm tra xác nhận sở nhà cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng Sản xuất cung cấp dịch vụ Kiểm soát sản xuất cấp dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm sốt Khi có thể, điều kiện kiểm soát phải bao gồm a) sẵn có thơng tin mơ tả đặc tính sản phẩm, b) sẵn có hướng dẫn công việc cần, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, d) sẵn có việc sử dụng phương tiện theo dõi đo lường, e) thực việc đo lường theo dõi, f) thực hoạt động thông qua, giao hàng hoạt động sau giao hàng Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau Điều bao gồm q trình mà sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Đối với q trình đó, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình, b) phê duyệt thiết bị trình độ người c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể, d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); e) tái xác nhận giá trị sử dụng Nhận biết xác định nguồn gốc Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp suốt q trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường Tổ chức phải kiểm soát lưu hồ sơ việc nhận biết sản phẩm việc xác định nguồn gốc yêu cầu (xem 4.2.4) Chú thích - Trong số lĩnh vực cơng nghiệp, quản lý cấu hình phương pháp để trì việc nhận biết xác định nguồn gốc Tài sản khách hàng Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng phải thông báo cho khách hàng hồ sơ phải trì (xem 4.2.4) Chú thích - Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ Bảo tồn sản phẩm Tổ chức phải bảo toàn phù hợp sản phẩm suốt trình nội giao hàng đến vị trí định Việc bảo tồn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, bảo quản Việc bảo tồn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực phương tiện theo dõi đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định (xem 7.2.1) Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định kỳ trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường có liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế ; khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ; b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết; c) nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu qui định, phải khẳng định khả thoả mãn việc áp dụng nhằm tới chúng Việc nầy phải tiến hành trước lần sử dụng xác nhận lại cần thiết Chú thích - Xem hướng dẫn ISO 10012-1 ISO 10012-2 Đo lường, phân tích cải tiến Khái quát Tổ chức phải hoạch định triển khai trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để a) chứng tỏ phù hợp sản phẩm, b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lượng c) thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Điều phải bao gồm việc xác định phương pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng Theo dõi đo lường Sự thỏa mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi thông tin chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp để thu thập sử dụng thông tin Đánh giá nội Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng: a) có phù hợp với bố trí xếp hoạch định (xem 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu hệ thống chất lượng tổ chức thiết lập b) có áp dụng cách hiệu lực trì Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước Chuẩn mực, phạm vi tần suất phương pháp đánh giá phải xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan vơ tư q trình đánh giá Các chuyên gia đánh giá không đánh giá cơng việc Trách nhiệm u cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá, việc báo cáo kết trì hồ sơ (xem 4.2.4) phải xác định thủ tục dạng văn Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ hành động để loại bỏ không phù hợp phát đánh giá nguyên nhân chúng Các hành động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2) Chú thích - xem hướng dẫn ISO 10011-1, ISO 10011-2 10011-3 Theo dõi đo lường trinh Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, có thể, đo lường q trình hệ thống quản lý chất lượng Các phương pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Khi không đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục cách thích hợp để đảm bảo phù hợp sản phẩm Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp trình tạo sản phầm theo xếp hoạch định (xem 7.1) Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận phải trì Hồ sơ phải người có quyền hạn việc thông qua sản phẩm (xem 4.2.4) Chỉ thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ hoàn thành thoả đáng hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm soát để phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao vơ tình Phải xác định thủ tục dạng văn việc kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn có liên quan sản phẩm khơng phù hợp Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện; b) cho phép sử dụng, thơng qua chấp nhận có nhân nhượng người có thẩm quyền có thể, khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất không phù hợp hành động tiến hành, kể nhân nhượng có được, Khi sản phẩm khơng phù hợp khắc phục, chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu Khi sản phẩm không phù hợp phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng, tổ chức phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn khơng phù hợp Phân tích liệu Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng để chứng tỏ thích hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh giá xem cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống chất lượng tiến hành đâu Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thơng tin a) thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1); b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 7.2.1) c) đặc tính xu hướng q trình sản phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa, d) người cung ứng Cải tiến Cải tiến thường xuyên Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thơng qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động khắc phục phòng ngừa xem xét lãnh đạo Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tư ơng ứng với tác động không phù hợp gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng) b) việc xác định nguyên nhân khơng phù hợp c) việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn, d) việc xác định thực hành động cần thiết e) việc lưu hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), f) việc xem xét hành động khắc phục thực Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phịng ngừa việc xuất khơng phù hợp, c) việc xác định thực hành động cần thiết, d) hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), e) việc xem xét hành động phòng ngừa thực ...+ Tiêu chuẩn ISO 9000:2000 bàn khái niệm định nghĩa thay cho tiêu chuẩn thuật ngữ định nghĩa (ISO 8402) tất tiêu chuẩn ISO hướng dẫn cho ngành cụ thể + Tiêu chuẩn ISO 9001:2000 thay cho tiêu chuẩn. .. tiêu chí cho việc xây dựng, áp dụng đánh giá hệ thống quản lý chất lượng Vai trò ISO 9001:2000 tiêu chuẩn không thay đổi số nội dung đưa thêm đặc biệt cấu trúc tiêu chuẩn thay đổi hoàn toàn Tiêu. .. chứng nhận đặc biệt tiêu chuẩn diễn giải ISO 9001:2000 + Tiêu chuẩn ISO 19011:2000 nhằm hướng dẫn đánh giá cho hệ thống qủan lý chất lượng hệ thống quản lý môi trường thay tiêu chuẩn cũ ISO 10011:1994