Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học dược hà nội và công ty dược phẩm để nâng cao chất lượng họat động rd

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘITRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN ---HOÀNG NGUYÊN PHONG XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO CHẤT LƯỢ

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘITRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN

-HOÀNG NGUYÊN PHONG

XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG R&D

LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Hà Nội, 2010

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘITRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN

-HOÀNG NGUYÊN PHONG

XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG R&D

LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

MÃ SỐ: 60.34.72

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Phạm Ngọc Thanh

Hà Nội, 2010

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT 7

DANH MỤC BẢNG, BIỂU 8

PHẦN MỞ ĐẦU 10

1 Lý do chọn đề tài 10

2 Tổng quan tình hình nghiên cứu 11

3 Mục tiêu nghiên cứu 13

4 Phạm vi nghiên cứu 13

5 Mẫu khảo sát 14

6 Câu hỏi nghiên cứu 14

7 Giả thuyết nghiên cứu 14

8 Phương pháp nghiên cứu 14

9 Kết cấu của luận văn 16

Chương 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN 18

1.1 Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D 18

1.1.1 Khái niệm về mô hình 18

1.1.2 Khái niệm về hoạt động R&D 19

1.1.3 Khái niệm về mô hình doanh nghiệp Spin-off 22

1.2 Mô hình kết hợp hoạt động R&D 23

1.3 Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lượng trong R&D của ngành Dược 25

1.2.1 Đặc điểm của hoạt động R&D trong ngành Dược 25

1.2.2 Đặc điểm Quản lý chất lượng thuốc trong R&D của ngành Dược 30

1.4 Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt động giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược 35

Kết luận chương 1 38

Chương 2 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO 39

2.1 Hoạt động R&D của một số trường đại học, công ty Dược trong nước và trên thế giới 39

2.1.1 Hoạt động R&D của một số trường đại học và công ty Dược trên thế giới 39

2.1.2 Hoạt động R&D trong các trường đại học và công ty Dược ở Việt Nam 42

2.2 Thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội 44

2.3 Thực trạng hoạt động R&D trong sản xuất của công ty Traphaco 53

2.4 Đánh giá chung về quá trình hoạt động R&D và một số hình thức hợp tác xây dựng mô hình kết hợp giữa trường Đại học Dược và công ty

Dược Traphaco 59

Kết luận chương 2 67

Chương 3 XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP HOẠT ĐỘNG R&D GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC TRAPHACO 68

3.1 Mô hình R&D và một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco 68 3.1.1 Mô hình R&D của công ty Traphaco 68

3.1.2 Một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco 70

3.2 Mô hình hoạt động R&D và một số giải pháp nâng cao chất lượng NCKH của trường đại học Dược Hà Nội 73

3.2.1 Mô hình hoạt động R&D 73

3.2.2 Giải pháp nâng cao chất lượng NCKH của trường đại học Dược 75

3.3 Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược Traphaco 78

3.3.1 Giới thiệu mô hình và nội dung hoạt động của mô hình 78

3.3.2 Tổ chức quản lý và điều hành hoạt động của mô hình 80

3.3.3 Một số yêu cầu khi thực hiện mô hình 82

3.3.4 Tác động của mô hình đến các nguồn lực R&D 84

3.4 Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP - WHO trong trường đại học Dược Hà Nội 92

Kết luận chương 3 96

KẾT LUẬN 97

KHUYẾN NGHỊ 98

TÀI LIỆU THAM KHẢO 99

DANH MỤC PHỤ LỤC 102

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

KH&CN Khoa học và công nghệ

R&D Nghiên cứu và triển khai

NCKH Nghiên cứu khoa học

QLCL Quản lý chất lượng

Good manufacturing practice,

GMP

Tiêu chuẩn Thực hành tốt Sản xuất thuốc

World Trade Organization

WTO

Tổ chức thương mại thế giới

Research and Development

R&D

Nghiên cứu và triển khai

Standard operating procedure

SOP

Quy trình tác nghiệp chuẩn

DANH MỤC BẢNG, BIỂU

Bảng 2.1 Chi phớ cho R&D của 10 cụng ty đứng đầu về doanh thu 41

trờn thế giới trong năm 2004

Bảng 2.2 Số đề tài NCKH của trường từ năm 1998-2004 46Hỡnh 2.1 Đồ thị biễu diễn số đề tài, dự ỏn giai đoạn 1998-2004 47

Bảng 2.3 Học hàm, học vị của cỏn bộ giảng viờn trường đại học 48

Dược Hà Nội tớnh đến năm 2010

Hỡnh 2.2 Học hàm, học vị của cỏn bộ trường ĐH Dược Hà Nội 49Bảng 2.4 í kiến đỏnh giỏ về nhõn lực của trường ĐH Dược Hà Nội 50Bảng Bảng số liệu đề tài của trường đại học

522.5 Dược giai đoạn 2005-2010

Hỡnh 2.3 Đồ thị biểu số đề tài của trường đại học Dược giai đoạn 52

Hình 3.2 Hệ thống kiểm soát 5M trong R&D của công ty Traphaco 69

Hình 3.3 Mô hình hoạt động R&D của nhà trường ĐH Dược Hà 73

NộiHình 3.4 Sơ đồ R&D một sản phẩm của nhà trường Dược Hà Nội 75Hình 3.5 Mô hình tổ chức của trường đại học Dược Hà Nội 77

Hình 3.6 Mô hình kết hợp hoạt động R&D của trường đại học Dược 78

Hà Nội và công ty TraphacoHình 3.6 Sơ đồ tổ chức mô hình kết hợp giữa nhà trường và công ty 81Bảng 3.5 Ứng dụng ma trận Swot phân tích mô hình kết hợp 85Hình 3.7 Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP – WHO trong trường 92

đại học Dược Hà Nội

PHẦN MỞ ĐẦU

1 Lý do chọn đề tài

Sau khi gia nhập Tổ chức thương mại thế giới – WTO (2006), ngànhDược đứng trước bối cảnh toàn cầu hóa về mọi mặt, cùng với sự cạnh tranhgay gắt về khoa học và công nghệ (KH&CN) Điều đặc biệt là hoạt độngnghiên cứu và triển khai (R&D) trong ngành Dược của các nước phát triển có

xu hướng lấn át hoạt động R&D đối với ngành Dược trong nước Với một vậnhội to lớn, nhiều thách thức đòi hỏi ngành Dược cần phải nhận thức rõ tầmquan trọng chiến lược của công tác đầu tư R&D và chỉ có đổi mới hoạt độngR&D mới đủ sức cạnh tranh và tồn tại trong nền kinh tế thị trường, đưa đấtnước ngang tầm với khu vực và quốc tế

Chiến lược phát triển của ngành Dược được Thủ tướng chính phủ phê

duyệt ngày 15/8/2002 với mục tiêu “phát triển ngành Dược thành một ngành

kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hóa – hiện đại hóa, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm đảm bảo cung ứng thuốc hợp lý và

an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân” [22] Đây là một

nhiệm vụ rất quan trọng và để thực hiện được nhiệm vụ đó ngành Dược cầnphải khuyến khích xây dựng, tìm ra những mô hình, giải pháp thích hợp nhằmthúc đẩy phát triển hoạt động R&D của ngành

Ngành Dược có những đặc điểm riêng biệt khác so với các ngành khác

đó là nghiên cứu dược liệu, bào chế tổng hợp, sinh tổng hợp các hoạt chất

để sản xuất ra các thuốc chữa bệnh, phục vụ nhu cầu của xã hội Dược sĩ chỉđược đào tạo từ khoa Dược trường đại học, hay các trường đại học Dược Saukhi ra trường dược sĩ chủ yếu làm trong các công ty sản xuất Dược, một số ítlàm việc tại các khoa Dược bệnh viện, Viện nghiên cứu Nhưng trong thực tế,ngành Dược đang đứng trước một thực trạng lớn đó là cán bộ các công tyDược thiếu kinh nghiệm R&D, cán bộ trường đại học Dược thiếu kinhnghiệm thực tế ở cơ sở sản xuất, ít được đào tạo, bồi dưỡng công tác chuyênmôn, hiểu biết về các quy định sở hữu trí tuệ và vốn ngoại còn ngữ thấp

Ngoài ra, sự dịch chuyển không hợp lý của Dược sĩ trong toàn quốc, tăng đốivới hệ thống y tế tư nhân và không tăng hay thậm chí giảm trong hệ thống y tếcông, gây ra sự mất cân đối nhân lực Dược giữa các vùng, miền, kinh tế.

Trường đại học Dược Hà Nội có nhiệm vụ đào tạo Dược sĩ tham gia sựnghiệp chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân thông qua các hoạt động nghiêncứu khoa học và đào tạo Tham gia bảo quản, phân phối, hướng dẫn sử dụngthuốc, các hoạt động quản lý ngành và góp phần trong lĩnh vực nghiên cứu vềDược học Tuy nhiên, hoạt động NCKH và đào tạo trong trường đại học Dượcchưa đáp ứng được yêu cầu thực tiễn xây dựng và phát triển của ngành Dượcthời kỳ hội nhập Các công trình NCKH phần lớn chỉ mang tính lý thuyết, kếtquả nghiên cứu thường không áp dụng được vào sản xuất, sinh viên thiếu kiếnthức thực tế Một phần do còn nhiều bất cập trong quản lý cũng như thiếu liênkết, kết hợp giữa nhà trường với công ty sản xuất Dược phẩm để nắm bắt nhucầu chữa bệnh của xã hội

Từ những lý do cấp thiết trên tôi chọn đề tài: “Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược phẩm để nâng cao chất lượng hoạt động R&D” Mong muốn của tôi là từ những kinh nghiệm

thực tế trong sản xuất của công ty Dược phẩm kết hợp với kinh nghiệm trongnghiên cứu khoa học của giảng viên trường đại học Dược, để nâng cao chấtlượng hoạt động R&D đối với đội ngũ cán bộ nhà trường cũng như trong côngty

2 Tổng quan tình hình nghiên cứu

Kết hợp giữa trường đại học và công ty với mục đích phát triển nguồnnhân lực hoạt động R&D, nâng cao chất lượng hoạt động R&D, đẩy mạnhthương mại hóa kết quả R&D trong những năm qua đang là chủ đề đượcngành Dược và nhiều nhà nghiên cứu chính sách quan tâm, cụ thể:

Lê Viết Hùng (2009) - trường đại học Dược Hà Nội với đề tài “Phát

triển nhân lực Dược, thực trạng và giải pháp” Đề tài này đã làm rõ quan

điểm lý luận, những yếu tố ảnh hưởng đến phát triển nhân lực, khảo sát thực

trạng tồn tại về nhân lực Dược trong giai đoạn hội nhập và trên cơ sở đó đềxuất một số giải pháp phát triển nhân lực Dược đáp ứng yêu cầu xã hội tronggiai đoạn tiếp theo.

Nguyễn Thị Kim Chung (2005) - trường đại học Dược Hà Nội với đề

tài “Khảo sát thực trạng nguồn lực khoa học và công nghệ của các đơn vị

nghiên cứu đào tạo trực thuộc Bộ Y tế” Kết quả nghiên cứu của đề tài đã chỉ

ra thực trạng nguồn lực KH&CN của các đơn vị nghiên cứu đào tạo thuộc Bộ

Y tế Từ đó, đánh giá những khó khăn, thuận lợi và đưa ra một số giải pháptrong xây dựng, phát triển nguồn lực KH&CN của các đơn vị đào tạo Y –Dược Nhưng đề tài chưa đề cập đến một giải pháp cụ thể khai thác tối đanguồn lực KH&CN đáp tiêu chuẩn chung trong khu vực hay quốc tế

Đoàn Thị Việt Nga (2007) - trường đại học Dược Hà Nội với đề tài

“Nghiên cứu thực trạng nguồn lực khoa học công nghệ các đơn vị nghiên cứu

triển khai của ngành Dược trực thuộc Bộ y tế quản lý giai đoạn 2001-2005”.

Công trình này tập trung vào nghiên cứu thực trạng nguồn lực khoa học và

công nghệ của các đơn vị nghiên cứu và triển khai của ngành Dược Kết quảnghiên cứu cũng góp phần cung cấp luận cứ để tìm những giải pháp thích hợpnâng cao hiệu quả hoạt động của các đơn vị này

Nguyễn Lan Anh (2004) - Viện Chiến lược và Chính sách KH&CN với

đề tài “Nghiên cứu cơ chế, biện pháp thúc đẩy ứng dụng kết quả nghiên cứu

và phát triển sau nghiệm thu” Đề tài đã luận giải một số giải pháp chính sách

để thúc đẩy áp dụng những thành công trong nghiên cứu sau nghiệm thu vàosản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường

Phạm Quang Trí (2004) - Viện Chiến lược và Chính sách KH&CN với

đề tài “Nghiên cứu cơ sở lý luận và thực tiễn một số loại hình tổ chức sản

xuất – kinh doanh trong các viện nghiên cứu và phát triển” Đề tài đã tập

trung phân tích một số loại hình tổ chức sản xuất thuộc viện nghiên cứu, đánhgiá vai trò của các tổ chức này trong việc thúc đẩy kết quả nghiên cứu khoa

học vào ứng dụng trong thực thế sản xuất, xây dựng các mối liên kết giữa các

tổ chức nghiên cứu với đơn vị sản xuất

Phạm Thị Bích Hà (2007) - Viện Chiến lược và Chính sách KH&CN

với đề tài “Nghiên cứu đặc điểm hệ thống đổi mới ngành ở Việt Nam –

Trường hợp ngành công nghiệp dược phẩm” Đề tài tập đã trình bày một số

kinh nghiệm nước ngoài về hệ thống đổi mới ngành dược và tập trung vàoviệc luận giải các yếu tố liên kết chính sách đổi mới trong ngành dược, phântích đánh giá một số yếu tố tác động đến quá trình đổi mới của ngành côngnghiệp dược Việt Nam

Ngoài ra, một số trường đại học Dược, Khoa Dược các trường đại học

đã nghiên cứu xây dựng một số xưởng sản xuất thuốc dập viên nhỏ, riêng lẻ,với diện tích hạn chế nằm trong đơn vị như: đại học Y Dược TP Hồ ChíMinh, Học Viện Quân Y 103, đại học Y Dược Huế Các xưởng sản xuất nàythường có trang thiết bị lạc hậu, hầu như không đáp được các tiêu chuẩn khắtkhe đối với một xưởng sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP và chỉ dùng để giảngdạy thực hành trong sản xuất thuốc cho sinh viên

Các nghiên cứu trên đây hầu hết mang tính lý thuyết cơ bản, hoặc đưa

ra một số giải pháp khắc phục những thực trạng tồn tại về KH&CN, hay chínhsách liên kết giữa các đơn vị R&D với sản xuất nói chung Chưa có mộtnghiên cứu nào xây dựng một mô hình cụ thể kết hợp giữa trường đại họcDược và công ty Dược phẩm đáp ứng đầy đủ theo một tiêu chuẩn chung trongkhu vực và quốc tế

3 Mục tiêu nghiên cứu

- Đánh giá thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội

và công ty sản xuất Dược, sự kết hợp hoạt động R&D giữa hai tổ chức này

- Xây dựng mô hình, làm rõ yêu cầu, nội dung, tác động của việc xâydựng mô hình kết hợp hoạt động R&D giữa trường đại học Dược Hà Nội với công

ty sản xuất Dược

Công ty Cổ phần Công nghệ cao Traphaco – Hưng Yên (gọi tắt là công

ty Traphaco).

6 Câu hỏi nghiên cứu

- Thực trạng hoạt động R&D và vấn đề kết hợp kết hợp hoạt độngR&D giữa trường đại học Dược Hà Nội với công ty sản xuất Dược là như thế nào?

- Để nâng cao chất lượng hoạt động R&D của trường đại học Dược HàNội và công ty Dược phẩm, cần xây dựng mô hình kết hợp hoạt động R&D nhưthế nào?

7 Giả thuyết nghiên cứu

- Hoạt động R&D của trường Đại học Dược Hà Nội và công ty Dượcđạt được những kết quả thiết thực, nhưng còn nhiều hạn chế cần khắc phục Dothiếu sự kết hợp liên tục giữa trường đại học và công ty Dược nên không phối hợp,

sử dụng hiệu quả các nguồn lực KH&CN bổ sung cho nhau, chất lượng hoạt độngR&D chưa cao

- Để nâng cao chất lượng hoạt động R&D, cần xây dựng mô hình kếthợp hoạt động R&D giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược phẩm đápứng với các yêu cầu cụ thể trong việc phối hợp đào tạo và phát triển nguồn nhânlực R&D cho từng đơn vị; phối hợp sử dụng hiệu quả cơ sở vật

chất, trang thiết bị kỹ thuật; xây dựng các nhóm nghiên cứu và giảng dạychung cho cả hai đơn vị; xây dựng và triển khai các dự án R&D chung; tổchức hội thảo khoa học chung, phối hợp về tài chính

8 Phương pháp nghiên cứu

Đề tài thực hiện một số phương pháp nghiên cứu sau:

+ Nghiên cứu tài liệu:

- Phân tích một số sách, bài báo, tạp chí viết về hoạt động R&D trongngành Dược Việt Nam, trong trường đại học Dược Hà Nội trước và sau khi hộinhập WTO, tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc GMP-WHO

- Phân tích một số báo cáo, tham luận tiêu biểu tại hội nghị ngành Dượcgiai đoạn 2006-2010 về hoạt động R&D của ngành

+ Phỏng vấn sâu:

- Trực tiếp phỏng vấn sâu những cán bộ đã có thâm niên (lớn hơn 25năm), những cán bộ trẻ (nhỏ hơn 10 năm) trong trường đại học Dược Hà Nội (sốlượng 10 người)

- Trực tiếp phỏng vấn sâu một số cán bộ làm tại phòng R&D (số lượng

10 người)

+ Điều tra bảng hỏi:

- Lấy ý kiến những cán bộ làm việc tại trường đại học Dược Hà Nội,gồm: các bộ môn nghiên cứu chuyên ngành về Dược, các cán bộ làm việc ở phòngban chức năng (số lượng 45 người)

- Lấy ý kiến những cán bộ làm việc tại một số phòng ban, chức năng, quản đốc phân xưởng của công ty sản xuất Dược (số lượng 45 người)

- Kết quả nghiên cứu dùng để so sánh các nhận định, quan điểm, đánhgiá về xây dựng mô hình kết hợp giữa nhà trường đại học Dược Hà Nội và công ty sản xuất Dược phẩm

+ Phương pháp xử lý thông tin:

- Xử lý số liệu định lượng bằng phần mềm ứng dụng MS Excel

- Xử lý thông tin định tính giữa 3 nhóm được phỏng vấn sâu là cán bộthâm niên, cán bộ trẻ và các cán bộ làm việc tại trường đại học Dược Hà Nội vàcông ty sản xuất Dược phẩm

9 Kết cấu của luận văn

LUẬN VĂN BAO GỒM NHỮNG NỘI DUNG CHÍNH NHƯ SAU:Phần mở đầu, 3 chương, phần kết luận và khuyến nghị, danh mục tài liệu tham khảo và phần phụ lục

Chương 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN

1.1 Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D

1.2 Mô hình kết hợp hoạt động R&D

1.3 Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lượng trong R&Dcủa ngành Dược

1.4 Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạtđộng giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược

Chương 2 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO

2.1 Hoạt động R&D của một số trường đại học, công ty Dược

trong nước và trên thế giới2.2 Thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội

2.3 Thực trạng hoạt động R&D trong sản xuất của công ty Traphaco2.4 Đánh giá chung về quá trình hoạt động R&D và một số hình thứchợp tác xây dựng mô hình kết hợp giữa trường Đại học Dược vàcông ty Dược Traphaco

Chương 3 XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP HOẠT ĐỘNG R&D GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC TRAPHACO

3.1 Mô hình R&D và một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco3.2 Mô hình hoạt động R&D và một số giải pháp nâng cao chất

lượng NCKH của trường đại học Dược Hà Nội

3.3 Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội vàcông ty Dược Traphaco

3.4 Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP - WHO trong trường đại họcDược Hà Nội

Phần kết luận và khuyến nghị

Chương 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN

1.1 Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D

1.1.1 Khái niệm về mô hình

Có rất nhiều khái niệm khác nhau về mô hình, mục đích để diễn tảnhững đặc tính của sự vật, hiện tượng, công thức, sơ đồ, vật dụng thí nghiệm,hay một dây chuyền sản xuất cùng với nguyên vật liệu và sản phẩm…

Như vậy, theo http://vi.wikipedia.org/wiki/ (bách khoa toàn thư mở) và

http://www.bachkhoatoanthu.gov.vn/ “mô hình là công cụ giúp ta diễn tả một

sự vật, một hiện tượng, hay một quá trình với mục đích phục vụ cho hoạtđộng học tập, nghiên cứu, sản xuất hay sinh hoạt tinh thần của con người”

Hoặc mô hình được hiểu là “vật cùng hình dạng nhưng làm thu nhỏ lạinhiều lần, mô phỏng cấu tạo và hoạt động của một vật thể khác để trình bày,nghiên cứu hoặc là hình thức diễn đạt hết sức ngắn gọn theo một ngôn ngữnào đó các đặc trưng chủ yếu của một đối tượng, để nghiên cứu đối tượngấy”

+ Đặc điểm chung của mô hình:

Nhìn chung tất cả các loại mô hình không nhất thiết phải giống 100%

sự vật hiện tượng cần biểu diễn Nhưng mô hình phải thoả mãn được một sốyêu cầu cơ bản nhất của người sáng tạo ra và phải thể hiện được hay truyềntải những ý muốn, phân tích phê phán khi có sự tiếp xúc với mô hình

Có nhiều cách để phân loại mô hình, nhưng chủ yếu dựa trên hai yếu tốchính đó là: hình thức, chức năng

- Phân loại theo hình thức gồm: công thức, đồ thị, bảng biểu, sơ đồ, sa bàn, vật mẫu…

- Theo chức năng: có mô hình hệ thống, mô hình cấu trúc, mô hình lô gic, mô hình toán, mô hình kết hợp…

+ Mô hình hệ thống là mô hình phản ánh một hệ thống, trong đó nêuđược các phần tử bên trong, bên ngoài và các quan hệ tương tác giữa chúng Hệthống có thể là hệ thống chính trị, hệ thống quản lý, hệ thống pháp luật, hệ thốngthông tin, hệ thống giáo dục, hệ thống đường sá

+ Mô hình cấu trúc là mô hình thể hiện các thành phần bên trong củahiện tượng sự vật Không nhất thiết hiện tượng sự vật đó có là hệ thống hoặckhông phải là hệ thống Ví dụ một mô hình cấu trúc về quá trình sản xuất trongdoanh nghiệp có thể chứa đựng cả những quá trình làm phá hỏng tính hệ thống,làm lãng phí các nguồn lực

+ Mô hình lôgic là mô hình thể hiện chủ yếu thứ tự diễn ra các hiệntượng sự vật Mô hình lôgic còn có tên gọi khác là mô hình mạng lưới Mô hìnhlôgic rất hữu ích để thể hiện quá trình sản xuất có rất nhiều công việc diễn ra đồngthời hoặc nối tiếp, thể hiện trình tự nghiên cứu giải quyết vấn đề trong khoa học,thể hiện các bước lập kế hoạch tối ưu …

+ Mô hình toán là mô hình dựa vào các công cụ toán học như côngthức, đồ thị, bảng biểu để thể hiện các mối quan hệ về lượng nằm trong các hiệntượng sự vật được nghiên cứu Mô hình toán là sự phát triển bậc cao của quá trình

mô hình hóa

+ Mô hình kết hợp là mô hình có tính đồng nhất hoặc tương đồng vớicấu trúc của đối tượng được mô tả Hay mô hình kết hợp là sự kết hợp các thuộctính, cùng chung một hay một số thuộc tính của sự vật giống nhau để đi đến một

mô hình lý tưởng

1.1.2 Khái niệm về hoạt động R&D

+ Khái niệm về nghiên cứu khoa học:

“Nghiên cứu khoa học là một hoạt động xã hội, với chức năng tìm kiếm những điều mà khoa học chưa biết, hoặc là khám phá, phát hiện bản chất sự

vật, phát triển nhận thức khoa học về thế giới, hoặc sáng tạo phương pháp mới và phương tiện kỹ thuật mới để cải tạo thế giới” [6].

Hoạt động khoa học và công nghệ (KH&CN) là các hoạt động có hệthống, được liên quan chặt chẽ với việc sản xuất, nâng cao kiến thức, truyền

bá, hay ứng dụng các tri thức vào lĩnh vực KH&CN

Nghiên cứu khoa học bao gồm ba hoạt động chính, đó là:

- Hoạt động nghiên cứu (nghiên cứu cơ bản và ứng dụng) và triển khai,

viết tắt là R&D (Research & technical Development).

- Hoạt động dịch vụ khoa học và công nghệ

- Hoạt động chuyển giao công nghệ

+ Nghiên cứu cơ bản: đó là những nghiên cứu nhằm phát hiện thuộc

tính, cấu trúc, động thái của các sự vật, tương tác trong nội bộ sự vật và mối liên

hệ giữa sự vật này với sự vật khác Sản phẩm là các khám phá, hay phát

minh, để đưa đến việc hình thành một hệ thống lý thuyết tổng quát, ảnh

hưởng đến một hoặc nhiều lĩnh vực khoa học khác nhau

+ Nghiên cứu ứng dụng: đó là sự vận dụng quy luật được phát hiện từ

nghiên cứu cơ bản để giải thích sự vật, tạo nên nguyên lý mới về các giải

pháp và áp dụng chúng vào sản xuất và đời sống

+ Giải pháp: đó là một giải pháp về mặt công nghệ, về vật liệu, về tổ

chức hay trong quản lý Nhưng để đưa được kết quả của nghiên cứu ứng dụng vào

sử dụng trong đời sống xã hội thì còn phải qua một giai đoạn nghiên cứu khác, gọi

là nghiên cứu triển khai

+ Triển khai: đó là sự vận dụng các quy luật (thu được từ nghiên cứu

cơ bản) và các nguyên lý (thu được từ nghiên cứu ứng dụng) để đưa ra các hình

mẫu, quy trình sản xuất với những tham số khả thi về kỹ thuật Mối quan hệ giữacác loại hình nghiên cứu này được thể hiện trong hình 1.1

Nghiên cứu cơ bảnthuần túy

nền tảngNghiên cứu cơ bản

Hình 1.1 Quan hệ giữa các loại hình nghiên cứu [6]

Hoạt động triển khai gồm 3 bước chính:

- Bước 1: tạo vật mẫu (Prototype), bước này chỉ làm ra các vật mẫu, chỉ

được thực hiện trong các phòng thí nghiệm

- Bước 2: tạo quy trình sản xuất (Pilot), bước này chỉ xây dựng quy trình

sản xuất sản phẩm mẫu, được tiến hành ở các xưởng thực nghiệm, thuộc viện hoặc

xí nghiệp sản xuất

- Bước 3: sản xuất thử (Loạt 0) đây là bước cuối cùng, thử nghiệm cuối

cùng, nhằm khẳng định khả năng thực thi quy trình chế tạo và áp dụng trong sảnxuất

Ngành Dược Việt Nam đã trải qua nhiều giai đoạn phát triển theo chiềudài lịch sử của đất nước, từ khi còn sản xuất thuốc thủ công cho đến khi hộinhập với nền công nghiệp dược thế giới và mang một số đặc điểm chủ yếu

21

1.1.3 Khái niệm về mô hình doanh nghiệp Spin-off

Mô hình doanh nghiệp Spin-off là doanh nghiệp được hình thành trên

cơ sở áp dụng vào thực tiễn các kết quả, thành công trong nghiên cứuKH&CN Các kết quả NCKH này được hình thành từ các Viện nghiên cứu,các trường đại học, các tổ chức nghiên cứu tư nhân, hoặc tự cá nhân

Doanh nghiệp Spin-off có một số đặc điểm chính sau:

- Sở hữu một bí quyết công nghệ cụ thể, có thể áp dụng vào quá trình đổi mới sản phẩm hoặc đổi mới một quá trình

- Bí quyết công nghệ này có thể được doanh nghiệp thương mại hóa,với mục đích phục vụ nhu cầu của xã hội và mang lại lợi nhuận cho doanh

nghiệp

Trong ngành Dược, doanh nghiệp Spin-off được hình thành chủ yếu từhai nguồn chính đó là từ các Viện nghiên cứu Dược và từ các trường đại họcDược Còn ở các doanh nghiệp lớn, như tập đoàn Dược phẩm, việc hình thànhdoanh nghiệp Spin-off rất ít, vì thị trường Dược ở Việt Nam chủ yếu là nơi đểcác tập đoàn Dược nước ngoài thử nghiệm lâm sàng

Doanh nghiệp Spin-off trong ngành Dược vẫn chưa tự tách ra khỏi cơ

sở mẹ (các viện – trường), chủ yếu vẫn phải dựa vào cơ sở hạn tầng của cơ sở

mẹ, tranh thủ trang thiết bị, phòng thí nghiệm và mặt bằng hoạt động Hoạtđộng R&D trong các doanh nghiệp Spin-off chủ yếu vẫn do cơ sở mẹ đặthàng, cung cấp tài chính, tìm đối tác Cho nên, khi thành công trong NCKH,

cở sở mẹ vẫn là nơi sở hữu các kết quả này, chịu trách nhiệm khi chuyển giao,mua bán

Trong giai đoạn hiện nay, việc hình thành các doanh nghiệp Spin-offtrong các cơ quan thuộc ngành Dược đang được quan tâm riết rao Đây là vaotrò lớn giúp các tổ chức KH&CN trong ngành có điều kiện thương mại hóacác kết quá nghiên cứu, thành công trong NCKH Mặt khác, doanh nghiệpSpin-off giúp cho các tổ chức này có thực tiễn trong nghiên cứu, phù hợp với

chức năng của mình, gắn kết giữa đào tạo và nghiên cứu Nhưng hiện trạngchung trong ngành Dược đó là doanh nghiệp Spin-off được thành lập rất ít, và

ít có khả năng tự tách ra khỏi cơ sở mẹ, một phần do thiếu tài chính, hạ tầng,nhân lực, nhưng đây cũng là ý muốn các nhân của một số nhà khoa họcđứng đầu trong doanh nghiệp Spin-off , muốn dựa vào cơ sở mẹ để lách luật

và trốn thuế Từ đó việc hợp tác với các doanh nghiệp, công ty bên ngoài tổchức của các viện nghiên cứu, các trường đại học trong ngành Dược là điềutất yếu, thúc đẩy sự phát triển của các tổ chức này

1.2 Mô hình kết hợp hoạt động R&D

Là mô hình kết hợp hoạt động R&D giữa một tổ chức độc lập nghiên cứuKH&CN với một đơn vị chuyên về sản xuất (có thể là trường đại học, việnnghiên cứu với công ty, doanh nghiệp sản xuất) Mô hình kết hợp hoạt độngR&D giữa hai đơn vị trong cùng ngành Dược dựa trên cơ sở cùng một sảnphẩm đó là thuốc chữa bệnh Một đơn vị mạnh về nghiên cứu kết hợp với mộtđơn vị sản xuất, một bên chuyên nghiên cứu, một bên chuyên về sản xuất sảnphẩm, cùng bù đắp những ưu khuyết điểm trong hoạt động R&D cho nhau.Bởi vì đây là đơn vị, tổ chức có cùng một nguồn gốc, và sản phẩm thương mạihóa, có điểm giống nhau đó là thuốc chữa bệnh Với mô hình kết hợp hoạtđộng R&D này sự phát triển và lớn mạnh của mô hình phụ thuộc vào sự tiến

bộ trong hoạt động NCKH, trong sản xuất của hai đơn vị này

Tuy nhiên, trong mô hình này, sự phát triển mạnh mẽ của KH&CN tronggiai đoạn hiện này không còn là yếu tố ngoại sinh nữa mà là yếu tố nội sinhtrong từng tổ chức NCKH Đầu tư vào hoạt động R&D là yếu tố chính dẫnđến sự sống còn của từng tổ chức Để kích thích hoạt động R&D có chấtlượng, các đề tài, dự án có thể áp dụng được vào thực tiễn thì đầu tư vào R&Dthì định hướng của từng tổ chức hay mô hình phải đảm bảo có thể thương mạihóa sản phẩm NCKH, bằng cách tăng cường đảm bảo quyền sử hữu trí tuệ

Các sản phẩm của R&D trong ngành Dược thường là các bí quyết côngnghệ về một hoạt chất mới, về một biệt dược mới, về một dược liệu mới được

phát hiện có khả năng điều trị và đáp ứng nhu cầu chữa bệnh của xã hội.Ngày nay, với cam kết hội nhập, các thử nghiệm lâm sàng với các biệt dượcmới được giữ bí mật là 5 năm, cho nên đây cũng là một yếu tố thúc đẩy sựđầu tư tài chính cho hoạt động R&D trong ngành Dược Điều đó có nghĩa làquyền sử hữu trí tuệ đối với mô hình R&D sẽ được đảm bảo và nhà đầu tư thuđược lợi nhuận từ hoạt động của mô hình R&D Như vậy, sự phát triển củacác tổ chức tham gia mô hình sẽ ngày càng lớn mạnh và mô hình được duy trìhoạt động tốt.

Xây dựng mô hình hợp tác trong hoạt động R&D đang là mô hình màngành Dược đang tìm kiếm lâu nay Thay vì mua lại các nguồn lực từ cáccông ty Dược nước ngoài, một giải pháp bền vững cho các công ty dược trongnước đó là góp vốn để hoạt động R&D, dựa trên cở sở vật chất hiện có là vốncon người và vốn tài chính Bằng cách góp chung các nguồn lực R&D để pháttriển một số đề tài, dự án có triển vọng, các công ty dược, ngành dược sẽ lớnmạnh và đủ tiêu chuẩn hội nhập khu vực, quốc tế

Mô hình R&D có có một số ưu điểm, như:

- Các đối tác sẽ ra các quyết định phân bổ nguồn lực sớm hơn nhiều sovới trước đó và tập trung vốn vào những dự án có triển vọng sinh lời cao Chẳnghạn, thay vì đeo đuổi cùng lúc nhiều chương trình nghiên cứu tốn kém, các công ty

có thể kết hợp các nguồn lực của họ và chỉ tài trợ cho các dự án hứa hẹn nhất, thiếtyếu nhất, mà họ đã nắm bắt được thị trường định tung ra sản phẩm

- Mô hình R&D này sẽ giúp giảm được số lượng những sản phẩm na nánhau, đây là một yếu kém trong các công ty dược, chuyên làm nhái sản phẩm

và trùng lặp trong đầu tư dây chuyền, công nghệ

- Mô hình R&D là cách tiếp cận mới sẽ giúp phân tán rủi ro giữa cácđối tác liên kết, tạo ra nguồn doanh thu dài hạn và tăng khả năng dự đoán về mức

độ thành công đối với các loại thuốc đang được nghiên cứu và thương mại hóa

24

Trong ngắn hạn, mô hình hợp tác R&D có thể giúp cải thiện thu nhậptrong quá trình đầu tựu và phát triển sản phẩm Nó cũng làm giảm chi phí, rútngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường, phân tán rủi ro và nâng cao tiềmnăng thị trường Điều quan trọng hơn hết là hợp tác R&D giúp giảm sự chồngchéo vô ích, gây lãng phí nguồn lực Nhờ đó giúp giải phóng các nguồn lực đểđầu tư vào nhiều lĩnh vực tiềm năng hơn Chẳng hạn, có rất nhiều hãng Dượccùng nhảy vào nghiên cứu thuốc điều trị các chứng bệnh mãn tính như tiểuđường, chứng huyết áp cao, mỡ trong máu Hiện xu hướng chồng chéo nàyđang phát triển mạnh sang mảng điều trị ung thư Kết cục của mảng thuốcđiều trị ung thư cũng sẽ giống như mảng điều trị các căn bệnh mãn tính Đó làlợi nhuận từ R&D giảm, cạnh tranh giá mạnh, chi phí marketing sản phẩmcao.

Trong giai đoạn hiện nay, mô hình kết hợp để hoạt động R&D trongngành Dược rất yếu kém, một phần do phía công ty, doanh nghiệp chưa nhìnnhận đầy đủ về đầu tư cho R&D, mà vẫn chủ yếu là chạy theo lợi nhuận trướcmắt Mặt khác, các tổ chức KH&CN thường khởi điểm là các cở của nhànước nên vẫn mang tính ỷ lại, trông chờ sự bao cấp, kinh phí hoạt động từngân sách nhà nước nên việc kết hợp thường diễn ra với tính chất các nhân,không có đầy đủ tư cách pháp nhân trong hoạt động Như vậy, đòi hỏi sự kếthợp giữa các đơn vị, tổ chức này diễn ra thường xuyên để phát triển hoạt độngR&D trong từng đơn vị

1.3 Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lƣợng trong R&D của ngành Dƣợc

1.2.1 Đặc điểm của hoạt động R&D trong ngành Dược

Đặc điểm chung nổi trội nhất trong R&D của ngành Dược đó là nghiêncứu, tổng hợp, bào chế, sản xuất sản phẩm là thuốc chữa bệnh và phân phốithuốc trên thị trường, đáp ứng nhu cầu thiết yếu của xã hội Theo thống kê của

Bộ Y tế năm 2000, số lượng dược sĩ làm công tác nghiên cứu khoa học, đàotạo và tham gia sản xuất được phân bố rất không đều, tập trung chủ yếu ở 2

thành phố lớn là Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh và một số tỉnh có thị trườngdược phát triển Đặc biệt là các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa vẫn thiếu cán

bộ dược trầm trọng Do đó hoạt động R&D của ngành Dược chịu tác độngkhông nhỏ từ sự phân bố này, nên mang một số đặc điểm trong hoạt độngR&D qua một số giai đoạn chính sau:

Giai đoạn 1975-1990: ngành Dược Việt Nam phát triển trong thời kỳ

bao cấp, hoạt động R&D, sản xuất không đáng kể, chủ yếu diễn ra trong cáccông ty nhà nước Mức tiêu thụ bình quân thuốc trên đầu người thời kỳ nàyđạt vào khoảng 0,5 - 1USD/năm Do thuốc trong thời kỳ này cực kỳ khanhiếm nên khi nghiên cứu bào chế, sản xuất, đến tiêu chuẩn chất lượng thuốctrong sử dụng chưa được chú trọng, hầu hết các mặt hàng thuốc dựa vào hàngviện trợ từ nước ngoài

Giai đoạn 1991-2005: ngành Dược bước vào thời kỳ đổi mới, thực

hiện sự chuyển đổi từ cơ chế bao cấp sang cơ chế thị trường Các xí nghiệp,công ty nhà nước trong ngành được thay đổi mô hình sản xuất, tổ chức, cơcấu tập trung, cổ phần hóa, cho nên đã phần nào đã có xu hướng chú trọngvào đầu tư cho R&D, đầu tư vào chiều sâu, nâng cấp để thực hiện các quyđịnh về thực hành tốt sản xuất GMP Số lượng thuốc được nghiên cứu sảnxuất ngày càng nhiều, từ 175 hoạt chất (năm 1997) lên đến 384 hoạt chất(năm 2002) Luật Dược cũng được ban hành, làm cơ sở pháp lý cao nhất điềuchỉnh toàn bộ hoạt động R&D cũng như phân phối sản phẩm của ngành

Giai đoạn sau khi gia nhập WTO (2006) đến nay: ngành Dược đạt

được tốc độ tăng trưởng cao (khoảng 18-20% /năm), đây cũng là giai đoạn mà

các công ty dược phẩm đã đạt được chứng nhận GMP-ASEAN (Hiệp hội các

Quốc gia Đông Nam Á) và đẩy mạnh đầu tư trang thiết bị để đạt chứng nhận

chuẩn GMP-WHO (Tổ chức Y tế thế giới).

Giai đoạn này Việt Nam gia nhập WTO đã đem lại rất nhiều thuận lợinhưng cũng không ít khó khăn cho hoạt động R&D đối với ngành Dược Bêncạnh những thuận lợi về môi trường đầu tư, tiếp cận nền KH&CN tiên tiến,

đón một lượng vốn đầu tư lớn, có cơ hội lựa chọn nguồn nguyên liệu đa dạngvới chi phí hợp lý,…ngành Dược còn phải đối đầu với không ít khó khăn như:năng lực cạnh tranh yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tuệ, thiếuvốn, năng lực KH&CN thấp Trong thực tế phải đối mặt với các công ty dượcphẩm nước ngoài hùng mạnh trên một sân chơi bình đẳng, khi chính phủ camkết giảm thuế suất, thuế nhập khẩu, nới lỏng các chính sách đối với công nướcngoài.

Trong gian đoạn này, ngành Dược bước vào thời kỳ cạnh tranh theo cácnguyên tắc cạnh tranh cơ bản kể từ khi Việt Nam tiến hành công cuộc đổimới, chuyển đổi từ cơ chế kế hoạch hoá - tập trung sang cơ chế kinh tế thịtrường và tiến trình hội nhập kinh tế quốc tế ngày càng sâu rộng Một sốchính sách mới của Chính phủ có tác động mạnh đến hoạt động R&D trongngành Dược như:

Từ 01/01/2007, các công ty Dược nước ngoài được quyền mở chinhánh nhưng không được tham gia phân phối trực tiếp tại Việt Nam

Từ 01/01/2008, các công ty có vốn nước ngoài (chiếm dưới 51%) được

quyền kinh doanh xuất nhập khẩu dược phẩm

Từ 01/01/2009, các công ty nước ngoài được quyền kinh doanh trựctiếp dược phẩm ở Việt Nam được quyền bán lại sản phẩm cho các công tytrong nước có chức năng phân phối

Nhìn chung, sau khi hội nhập WTO ngành Dược đã có những đầu tưlớn cho hoạt động R&D, một số đề tài lớn sau khi nghiệm thu đã được ápdụng vào sản xuất đại trà, góp phần cung ứng được một số lượng thuốc khôngnhỏ cho các bệnh viện tuyến huyện và tuyến xã, vùng sâu, vùng xa Song bêncạnh đó những thuận lợi ngành Dược phải đối đầu với không ít khó khăn

- Về môi trường đầu tư: Việt Nam gia nhập WTO sẽ mang lại cho cácngành kinh tế nói chung và ngành Dược nói riêng một môi trường đầu tư,

kinh doanh thông thoáng, minh bạch và thuận lợi hơn, được tiếp cận với nhiều thị trường lớn, đa dạng với các điều kiện kinh doanh, cạnh tranh công bằng.

- Về công nghệ: ngành Dược có nhiều thuận lợi trong tiếp cận với cácđối tác kinh doanh có công nghệ tiên tiến để hợp tác sản xuất, nghiên cứu chuyểngiao công nghệ do các công ty dược nước ngoài được phép mở chi nhánh tại ViệtNam kể từ 01/01/2007

- Về vốn: sau khi gia nhập WTO, công nghiệp Dược là một lĩnh vựcthu hút sự quan tâm của nhà đầu tư nước ngoài với số lượng công ty đăng ký hoạtđộng tăng mạnh Do vậy, ngành Dược sẽ đón một lượng vốn đầu tư lớn từ sự gianhập của các tập đoàn dược phẩm nước ngoài

- Về nguồn nguyên liệu: 90% nguyên liệu của ngành Dược được nhậpkhẩu từ nước ngoài chỉ để sản xuất các loại thuốc thông thường Do vậy, sự biếnđộng của giá nguyên liệu, bất ổn về chính trị,…ở nước ngoài sẽ tác động đến giáthuốc, từ đó ảnh hưởng nhiều đến giá thành sản xuất và khả năng sinh lời của cáccông ty Dược Cho nên, khi Việt Nam mở cửa, các công ty Dược phẩm trong nước

có cơ hội lựa chọn nguồn nguyên phụ liệu dược phục vụ cho hoạt động R&D vớichi phí hợp lý hơn

Về năng lực cạnh tranh: năng lực cạnh tranh của ngành Dược còn thấp,đang ở cấp độ 2.5-3.0 theo cấp độ phân loại ngành Dược của WHO Cấp độcao nhất theo phân loại này là 4 (sản xuất được nguyên liệu và phát minhthuốc mới), trong khi đó ngành Dược chỉ mới nghiên cứu và sản xuất đượcthuốc gốc (thuốc gốc-generic products, là những sản phẩm được sản xuất saukhi hết hạn bảo hộ bằng sáng chế độc quyền, nhiều nơi có quyền sản xuất,không cần xin phép nơi sở hữu), xuất khẩu được một số dược phẩm đơn giản,còn lại đa số phải nhập khẩu Công nghiệp Dược vẫn dựa vào bào chế cácthuốc gốc là chủ yếu, chưa có khả năng sản xuất các thuốc mới, hoạt chấtmới, chưa áp dụng công nghệ cao, chưa đầu tư tạo dựng thương hiệu Do đósản phẩm thường trùng lặp, giá trị gia tăng thấp

Các quy định về sở hữu trí tuệ: sở hữu trí tuệ cũng là một thách thứccho ngành Dược khi gia nhập WTO Tự do hóa sẽ làm gia tăng các nguy cơtranh chấp pháp lý về quyền sở hữu công nghiệp giữa các công ty trong nước

và các công ty nước ngoài Khi gia nhập WTO, ngành Dược phải cam kết bảomật dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có trong hồ sơ đăng ký của các thuốc mớitrong thời hạn 5 năm

Về vốn: tiền thân của các công ty Dược là các xí nghiệp với quy môvừa và nhỏ Khi gia nhập WTO, các công ty này sẽ phải đối đầu với các tậpđoàn dược phẩm nước ngoài có tiềm lực tài chính mạnh Tuy nhiên, trong giaiđoạn này thị trường chứng khoán phát triển, một số công ty Dược nội địa đãnắm bắt cơ hội huy động được một số lượng vốn lớn từ kênh này để đầu tưđáng kể cho hoạt động R&D, nâng cao năng lực sản xuất

Khoa học và công nghệ: trình độ KH&CN trong ngành Dược còn thấp,vẫn dựa vào bào chế các thuốc gốc là chủ yếu, chưa có khả năng sản xuấtthuốc có hàm lượng cao, công nghệ cao Máy móc, trang thiết bị sản xuấtnhiều nguồn gốc, nhiều thế hệ, có xuất xứ không rõ ràng, bên cạnh những dâychuyền, thiết bị mới vẫn còn một số máy móc thiết bị thuộc thế kỷ trước.Thêm vào đó, hoạt động R&D chưa được chú trọng, chưa được đầu tư hợp lý

và khoa học

Hàng rào thuế quan: khi chính thức gia nhập WTO sẽ có 3 dòng thuếmức thuế suất nhập khẩu giảm, mức giảm 5% với thời gian cam kết thực hiện

từ 3-5 năm Do trước và sau khi gia nhập WTO, thuế suất nguyên liệu chủ yếu

là 0% nên sẽ không có ảnh hưởng nhiều đến các công ty sản xuất phải nhậpkhẩu nguyên liệu, nhưng sẽ gây ảnh hưởng lớn tới một số công ty sản xuấtnguyên liệu Dược của Việt Nam Sau khi gia nhập WTO sẽ có 47 dòng thuế

có mức thuế suất, thuế nhập khẩu giảm, đó là các dòng thuế hiện có mức thuế

nhập khẩu là 10% và 15%, thời gian cam kết thực hiện từ 2-5 năm, mức giảm

từ 2-7%, hay một số dòng thuế áp dụng cho nhóm thuốc kháng sinh, nhóm

thuốc Vitamin Việc giảm thuế suất thuế nhập khẩu một số dòng thuế sẽ là

thách thức lớn các công ty sản xuất Dược phẩm trong nước trong việc cạnhtranh với thuốc nhập khẩu từ nước ngoài.

Nhìn chung, qua các giai đoạn phát triển thì nguồn lực KH&CN, khảnăng chi phí đầu tư cho R&D của ngành Dược còn ít, trang thiết bị lạc hậu Trước những đòi hỏi về nhu cầu sử dụng thuốc chữa bệnh của xã hội ngàycàng lớn, đảm bảo tính cạnh tranh lành mạnh trên thị trường, đảm bảo sự sốngcòn của ngành Dược sau khi hội nhập toàn cầu, tất yếu phải có sự kết hợpgiữa một đơn vị nghiên cứu và đào tạo Dược với một đơn vị sản xuất Dượcphẩm Việc xây dựng mô hình kết hợp giữa hai đơn vị này sẽ thúc đẩy sự pháttriển hoạt động R&D, tăng nhanh khả năng đưa kết quả nghiên cứu vào ápdụng sản xuất đại trà, rút ngắn thời gian nghiên cứu, giảm chi phí, đáp ứngnhu cầu thiết yếu về thuốc chữa bệnh cho toàn xã hội

1.2.2 Đặc điểm Quản lý chất lượng thuốc trong R&D của ngành Dược

+ Đặc điểm của thuốc chữa bệnh:

- Thuốc là sản phẩm kết tinh của nhiều thành tựu khoa học và côngnghệ tiên tiến, dùng để chữa bệnh cho con người Thuốc chữa bệnh có chi phí lớn

về thời gian, tiền của cho nghiên cứu và triển khai

- Trong mua bán và sử dụng, người có vai trò quyết định mua thuốckhông phải là người sử dụng thuốc mà là thầy thuốc Thậm chí người mua thuốckhông phải trả tiền mà có thể do bảo hiểm y tế hay Nhà nước chi trả Với thuốcchữa bệnh chỉ có các nhà chuyên môn mới có thể đánh giá được chất lượng và giá

cả của thuốc

+ Đặc điểm của chất lƣợng thuốc:

- Chất lượng tổng hợp của thuốc được thể hiện bằng 3 yếu tố: chất lượng thuốc; giá cả; phương thức bán hàng và hậu mãi

- Chất lượng thuốc được thể hiện bằng: chất lượng nội tại của thuốc; bao bì; hướng dẫn sử dụng thuốc

- Chất lượng nội tại của thuốc thể hiện bằng: hiệu lực điều trị; độ an toàn; tuổi thọ của thuốc.

Thuốc là sản phẩm mang tính xã hội cao, ảnh hưởng trực tiếp đến sứckhỏe và tính mạng con người Nếu để thiếu thuốc hoặc thuốc kém chất lượng

sẽ gây lo lắng cho toàn xã hội, ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị - xãhội Do đó, chính phủ các nước đều quan tâm đến việc quản lý chất lượngthuốc, đảm bảo thuốc đúng, thuốc đủ chất lượng cho người dân khi sử dụng.+ Đặc điểm của quản lý chất lƣợng thuốc:

Do bị chi phối bởi những đặc điểm riêng biệt, nên thuốc có quy trìnhnghiên cứu, sản xuất và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt Đặc trưng nổi bậtnhất của quản lý chất lượng thuốc là không chỉ có quản lý của công ty sảnxuất thuốc mà phải có sự phối hợp đồng bộ giữa quản lý chất lượng giữa đơn

vị nghiên cứu với công ty sản xuất và các công ty lưu thông phân phối thuốc

Điểm khác biệt nhất là ở chỗ, đối với hàng hóa khác chủ yếu chỉ cócông ty sản xuất lo đảm bảo chất lượng sản phẩm để thỏa mãn nhu cầu củakhách hàng và khách hàng hoàn toàn có thể đủ khả năng đánh giá được chấtlượng sản phẩm và xác định giá cả mua Đối với thuốc, một hàng hóa đặcbiệt, khách hàng không thể đánh giá được chất lượng, xác định được giá cả…

Do vậy, phải có sự quản lý chặt chẽ của nhà nước mới có thể giám sát đượccác công ty và cùng với các công ty sản xuất - kinh doanh đảm bảo chất lượngthuốc

+ Quản lý chất lƣợng thuốc trong R&D ở công ty sản xuất Dƣợc:

Tại công ty sản xuất Dược, mọi thao tác từ khi bắt đầu hình thành ýtưởng đến khi tạo ra quy trình sản xuất đều được giám sát và quản lý nghiêmngặt theo tiêu chuẩn GMP để đảm bảo thuốc sử dụng đảm bảo an toàn và hiệuquả, cụ thể như:

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng (QLCL): theo những nguyên tắcchính sau: cơ cấu hợp lý; hoạt động đồng bộ, nhịp nhàng, chính xác; đủ số

lượng cán bộ với chất lượng cần thiết; nhiệm vụ của từng bộ phận, từng người

phải được qui định rõ ràng bằng văn bản (SOP – Quy trình tác nghiệp

chuẩn)

+ Hoạt động của hệ thống quản lý chất lƣợng: hoạt động quản lý

chất lượng thuốc ở công ty sản xuất Dược bao gồm nhiều nội dung nhưng hainội dung chủ yếu nhất để đảm bảo chất lượng thuốc là: R&D và thực hiện GMP

- Nghiên cứu chế phẩm thuốc ở công ty sản xuất dược phẩm cần lưu ývấn đề chủ yếu là nghiên cứu tiền lâm sàng Trước hết, phải làm tốt việc nghiêncứu thiết kế dạng thuốc và xây dựng công thức Phải tạo được chế phẩm tối ưu vềsinh khả dụng và có tuổi thọ dài Để không ngừng nâng cao chất lượng thuốc ởcông ty sản xuất dược phẩm hiện nay với các chế phẩm mới, chế phẩm đã và đangsản xuất, đây là nhiệm vụ chủ yếu nhất của công tác R&D

Nghiên cứu lâm sàng và chế phẩm là đánh giá tác dụng của thuốc trênlâm sàng là phương pháp đánh giá chính xác, lý tưởng nhất vì xét cho cùngchất lượng thuốc được thể hiện bằng sự an toàn và hiệu lực điều trị Tuynhiên, đánh giá chất lượng thuốc trên lâm sàng rất khó thực hiện trong hiện tạivới các công ty sản xuất dược phẩm ở nước ta

- Xây dựng cơ sở vật chất kỹ thuật đạt chuẩn GMP và phải phù hợp vớikhả năng tài chính của công ty, thực hiện nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP trong

nghiên cứu và quản lý chất lượng thuốc tại công ty sản xuất Dược

+ Tiêu chuẩn GMP ở công ty sản xuất Dƣợc:

- GMP là gì? GMP là một hệ thống các quy tắc, hoặc hướng dẫn nhằm

đảm bảo cho tất cả các sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng mộtcách đồng nhất theo tiêu chuẩn về chất lượng GMP được xây dựng nhằm hạn chế

tối đa những nguy cơ (sự nhiễm tạp không mong muốn, nhãn và bao bì sai, hoạt

chất không đủ hàm lượng hoặc vượt quá hàm lượng) trong sản

32

xuất dược phẩm mà không thể loại trừ được qua kiểm tra chất lượng thànhphẩm.

Mục tiêu của GMP là đảm bảo một cách chắc chắn rằng mọi sản phẩmđược nghiên cứu, sản xuất một cách ổn định, đạt chất lượng, phù hợp với mụcđích sử dụng đã đề ra GMP đề cập đến mọi khía cạnh của việc sản xuất vàkiểm tra chất lượng

+ Tầm quan trọng và sự cần thiết của GMP: là giúp đảm bảo chất

lượng thuốc an toàn và hiệu lực Vì thuốc kém chất lượng có thể gây hại cho sứckhỏe thậm chí gây tử vong cho người sử dụng GMP giúp mở rộng cơ hội

xuất khẩu dược phẩm Vì các nước nhập khẩu dược phẩm chỉ chấp nhận nhậpkhẩu thuốc từ các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP

Mặc dù đã có phòng kiểm tra chất lượng thuốc nhưng vẫn phải thựchiện GMP Vì chất lượng thuốc được hình thành trong quá trình sản xuất màkhông thể tạo ra nhờ quá trình kiểm nghiệm GMP phòng ngừa những sai sót

mà không thể loại trừ được bằng phương pháp kiểm nghiệm Không có GMPthì không thể đảm bảo chắc chắn rằng các thuốc được kiểm nghiệm đạt chấtlượng tương đương đều có chất lượng như nhau

GMP bao gồm ba yếu tố chính: con người; tài liệu và nhà xưởng; thiết

bị và nguyên phụ liệu

+ Con người (phần mềm), có ba vấn đề chính với con người trong sản

xuất GMP như sau:

- Trách nhiệm: phải qui định rõ trách nhiệm với mỗi người trong hệthống, đặc biệt là phụ trách các bộ phận: Giám đốc sản xuất, đảm bảo chất lượng,sản xuất và kiểm tra chất lượng

- Đào tạo và đánh giá: mỗi người trong hệ thống GMP phải được đàotạo và hiểu được: vị trí, tầm quan trọng công việc đang làm, trách nhiệm của mìnhvới công việc đó, nắm vững và thao tác thành thạo các SOP, biết thiết lập các hồ

sơ theo quy định trách nhiệm Phải được định kỳ kiểm tra, đánh giá

trình độ nhận thức, tay nghề của mỗi người để có kế hoạch đào tạo đạt yêu cầu của GMP.

- Chăm sóc sức khỏe: người tham gia sản xuất thuốc phải được kiểm trasức khỏe trước khi tuyển dụng, có biện pháp kiểm tra các bệnh lây lan, bệnh nhiễmtrùng, bệnh ngoài da phải báo cáo và phải có thủ tục quy định biện pháp xử lý saukhi được báo cáo

+ Tài liệu (phần mềm), trong GMP có ba loại tài liệu chủ yếu:

- Các quy trình thao tác chuẩn - SOP (Standard Operating Procedure)

như: quy trình thao tác chuẩn về ủy nhiệm, kiểm định, chuẩn bị hồ sơ, thaotác trong sản xuất, vận hành nồi hấp, vận hành máy dập viên, vận hành máyđóng nang, vận hành máy đóng thuốc tiêm, lấy mẫu, kiểm nghiệm, vệ sinhngười, vệ sinh phòng sản xuất

- Các tài liệu tiêu chuẩn kỹ thuật (Standard Codes) như: tiêu chuẩn kỹ

thuật của chế phẩm, quy trình kỹ thuật sản xuất thuốc, tiêu chuẩn vệ sinh môitrường sản xuất…

- Các hồ sơ công việc (Record) như: hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ kiểm

nghiệm

+ Nhà xưởng, máy móc thiết bị và nguyên liệu (phần cứng):

Nhà xưởng phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, lắp ráp và bảo trìphù hợp với các công việc tiến hành trong đó Các trang thiết bị phải đượcthiết kế, xây dựng, lắp đặt và bảo trì phù hợp với những quy trình công nghệ

và sản phẩm sử dụng các trang thiết bị đó Xây dựng nhà xưởng và bố trí cáctrang thiết bị phải đảm bảo chống ô nhiễm các sản phẩm, cho phép làm vệsinh sạch sẽ và tránh sự tích tụ bụi và những chất bẩn

Như vậy, R&D và GMP là hai nhân tố quan trọng trong đảm bảo chấtlượng thuốc Nếu công tác R&D kém thì việc duy trì GMP sẽ trở nên vônghĩa Trong thời điểm hiện nay hoạt động R&D trong ngành Dược chủ yếudiễn ở trường đại học, còn phía công ty chỉ đơn thuần sản xuất sau khi chuyển

giao công nghệ Dược từ nước ngoài với chi phí lớn, kéo theo giá thành sản phẩm cao.

1.4 Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt động giữa các tổ chức R&D trong ngành Dƣợc

Trong bối cảnh nền kinh tế Việt Nam phát triển theo hướng thị trường,

xu thế hội nhập thế giới ngày càng mạnh mẽ và hệ thống quản lý Nhà nướccủa ngành Dược và một số Bộ ngành khác đã có nhiều thay đổi, tạo điều kiện

để các tổ chức hoạt động KH&CN trong ngành Dược tự bứt phá, tham giahoạt động NCKH ở nhiều lĩnh vực khác nhau, tăng cường đưa những thànhcông trong NCKH vào áp dụng trong đời sống xã hội Một trong những chínhsách có tác động không nhỏ tới việc các tổ chức R&D trong ngành Dược tự

mở rộng hoạt động NCKH đó là quyết định của Thủ tướng Chính phủ số68/1998/QĐ-TTg về việc cho phép thành lập doanh nghiệp nhà nước trong cơ

sở đào tạo, Nghị định 115/2005/NĐ-CP về giao quyền tự chủ cho tổ chứcKH&CN, Luật chuyển giao công nghệ, Nghị định số 80/2007/NĐ-CP đã tạođiều kiện tối ưu cho tổ chức, cá nhân hoạt động NCKH được triển khai ứngdụng các kết quả thành công trong NCKH vào sản xuất, kinh doanh, phânphối sản phẩm ra thị trường Những thuận lợi này tạo cho các đơn vị hoạtđộng R&D tăng thêm khoản thu nhập chính đáng từ nghề nghiệp của mình,tạo việc làm, tạo niềm hăng say trong công việc, cải thiện đời sống cán bộ,tâm lý yên tâm với nghề đã lựa chọn

Ngày 15/8/2002, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt Chiến lược phát

triển ngành Dược giai đoạn đến 2010 với một số nội dung chủ yếu là “xây

dựng công nghiệp hóa hiện đại hóa và phát triển đất nước” [22] , trong điều

kiện chủ động hội nhập khu vực và quốc tế, và coi sứ mệnh phát triển hoạtđộng R&D trong ngành Dược là vô cùng quan trọng, đây phải trở thành độnglực thực sự đẩy nhanh sự phát triển của ngành Các tổ chức R&D trong ngànhDược xác định cụ thể kế hoạch phát triển hoạt động R&D của mình và sẽ nhànước đầu tư có hiệu quả, thiết thực Nhà nước chú trọng đầu tư cho các cơ sở

nghiên cứu, đào tạo, sản xuất như hóa chất và nguyên liệu làm thuốc Ưu tiênđầu tư sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc có thế mạnh xuất khẩu, nghiên cứu sảnxuất các dạng thuốc bào chế cho người già, trẻ em, đầu tư phát triển nguồndược liệu từ trong nước Như vậy, các tổ chức R&D của ngành Dược cần tìmđầu ra cho các kết quả trong NCKH của mình, phát triển theo đúng lộ trìnhchiến lược phát triển của ngành Dược.

Sau khi gia nhập WTO, các tổ chức R&D trong ngành Dược chịu tácđộng không nhỏ của các công ty nước ngoài tham gia vào thị trường ViệtNam như: các công ty này có nguồn vồn lớn, chi phí cho R&D thỏa đáng, cótrình độ KH&CN tiên tiến, điều đó khiến các tổ chức R&D trong nước muốncạnh tranh được cần phải tìm ra một hướng đi mới thì mới đảm bảo cho sựphát triển sống còn của mình Ngoài ra, cam kết của Việt Nam khi gia nhậpWTO, là giảm thuế, cho các công ty nước ngoài tham gia trực tiếp vào thịtrường Việt Nam, trực tiếp buôn bán, sản xuất, thuê gia công sản phẩm Đây

là yếu tố thúc đẩy các tổ chức R&D trong ngành Dược phải xây dựng mối liênkết, kết hợp chặt chẽ với các công ty sản xuất có tên tuổi, hay thành lập cáccông ty con trực thuộc sự quản lý của tổ chức để nghiên cứu và sản xuất ranhững thuốc mới đáp ứng đúng, đủ, bảo đảm nghiêm ngặt các quy định vềchất lượng, bảo quản thuốc và đúng nhu cầu tiêu thụ thuốc của thị trường

Tiêu chuẩn GMP là chứng nhận không thể thiếu đối với một sản phẩm

là thuốc chữa bệnh lưu hành trên thị trường Đáp ứng tiêu chuẩn GMP có bayếu tố chính đó là: con người, tài liệu và trang thiết bị Trong khi đó R&D của

tổ chức nghiên cứu thì mạnh về con người và tài liệu, còn tổ chức sản xuất thìchỉ mạnh về nguồn vốn, trang thiết bị, cơ sở hạ tầng Hai tổ chức này bù đắpcho nhau, đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP một cách đầy đủ và hoàn thiện Nhưvậy, GMP cũng là yếu tố khách quan không thể thiếu để tạo nên sự liên kếtgiữa các tổ chức R&D trong ngành Dược

Các yếu tố khách quan trên đã thúc đẩy việc hình thành mô hình kếthợp giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược, tiêu biểu là trường đại học

Dược và công ty Dược Mô hình kết hợp này đảm bảo nâng cao chất lượnghoạt động R&D của các tổ chức, giảm giá thành của sản phẩm, rút ngắn thờigian nghiên cứu và chi phí đầu từ cho hoạt động R&D Bởi vì trường đại họcdược là đơn vị đào tạo, thông qua đào tạo nghiên cứu biệt dược, có đội ngũcán bộ khoa học đảm bảo chất lượng, có thể hoạt động theo nhóm, luôn tiếpcận những tri thức mới của nền công nghiệp dược ở các nước tiên tiến trêngiới Trong khi đó, công ty dược có trang thiết bị hiện đại, đạt tiêu chuẩnGMP khu vực và quốc tế, có nhà xưởng, có cơ sở hạ tầng tốt, mạnh về tàichính, sẵn chi phí lớn cho hoạt động R&D, luôn tìm kiếm những thành côngtrong NCKH áp dụng vào sản xuất, giảm giá thành sản phẩm.

Kết luận chương 1

Việt Nam gia nhập WTO có những ảnh hưởng nhất định đến R&D củangành Dược Bên cạnh những thuận lợi về môi trường đầu tư, tiếp cận côngnghệ mới, đón một lượng vốn đầu tư lớn, có cơ hội lựa chọn nguồn nguyênliệu đa dạng với chi phí hợp lý,…ngành Dược phải đối đầu với không ít khókhăn như: năng lực cạnh tranh yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trítuệ, thiếu vốn, hạn chế về năng lực KH&CN, đối mặt với các công ty dượcphẩm nước ngoài trên một sân chơi bình đẳng

Hiện nay, hoạt động R&D trong sản xuất thuốc ở các công ty Dược vẫncòn thấp và chưa được đầu tư thỏa đáng, đang diễn ra tình trạng nghiên cứu,sản xuất, mua dây chuyền công nghệ trùng lặp Trong ngành Dược, GMPđược đánh giá là chứng nhận quan trọng, đảm bảo cho sản phẩm của công ty

có sức cạnh tranh cao hơn, được chấp nhận ở cả thị trường trong và ngoàinước

Công tác đầu tư cho R&D trong các đơn vị nghiên cứu đào tạo và công

ty sản xuất Dược chưa được coi trọng Việc đầu tư cho một nghiên cứu mới

vô cùng tốn kém, trung bình phải mất từ 5-10 năm với chi phí tốn kém Trongkhi đó các công ty chạy theo nhu cầu trước mắt của thị trường và hạn chế về trình độ nhân lực, công nghệ nên chỉ nhập công nghệ để sản xuất thuốc thông thường

Vì vậy, ngành Dược và các trường đại học Dược cần có những địnhhướng đúng đắn cho sự phát triển bền vững của mình, đầu tư đáng kể choR&D để đảm bảo chất lượng thuốc Để thực hiện tiêu chí đó phải kết hợp chặtchẽ nguồn lực về con người và trang thiết bị của các tổ chức R&D trongngành Dược với nguồn lực của các Bộ, các ngành, các viện nghiên cứu, cáctrung tâm nghiên cứu khoa học để nghiên cứu về thuốc và nguyên liệu làmthuốc, gắn quá trình nghiên cứu với thực tiễn sản xuất của công ty sản xuấtdược phẩm thì tất yếu phải có một mô hình liên kết hợp lý để khai thác triệt

để các nguồn lực của các đơn vị này

Chương 2 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO

2.1 Hoạt động R&D của một số trường đại học, công ty Dược trong nước và trên thế giới

2.1.1 Hoạt động R&D của một số trường đại học và công ty Dược trên thế giới

Theo thống kê của tập đoàn thông tin y tế của Mỹ IMS Health, trên thếgiới hiện có khoảng 3000 cơ sở đào tạo Dược Số trường, viện hoặc khoadược của một số nước trên thế giới được thống kê như sau: Anh: 17, Úc: 7,Canada: 10, Đức: 14, Ý: 10, Mỹ: 85, Pháp: 8, Tây Ban Nha: 7, Nga: 16

Ở Châu Á, theo số liệu của Hội nghị các trường Dược Châu Á lần thứnhất (4/2001), số cơ sở đào tạo Dược của một số nước trong khu vực như sau: ẤnĐộ: 300, Đài Loan: 6, Hàn Quốc: 20, Indonesia: 15, Malaysia: 3, Nhật Bản: 46,Philippin: 17, Xingapo: 1, Thái Lan: 12, Trung Quốc: 120 Số lượng Dược sĩ củamột số nước trên thế giới và khu vực có tỷ lệ chênh lệch nhau khác cao như, thông

kê năm 2002: Philippin 6/10.000 dân; Nhật bản 17.1/10.000 dân; Úc 7.2/10.000dân Việt Nam 0.8/10.000 dân

Trên thế giới, đào tạo dược sĩ kéo dài từ 4-6 năm Hệ 4 hoặc 5 năm cấp

bằng Cử nhân Dược (Bachelor of Pharmacy), hệ 6 năm cấp bằng Tiến sĩ Dược (Doctor of Pharmacy) Dược sĩ chủ yếu làm trong các lĩnh vực như:

nghiên cứu tổng hợp, sản xuất thuốc mới, pha chế sản xuất các dạng thuốc,kiểm nghiệm thuốc Chương trình đào tạo lấy khối kiến thức về hoá làm trụcchính Dược sĩ được đào tạo chủ yếu theo chuyên ngành, mỗi cơ sở đào tạo cóthế mạnh riêng của mình, đặc trưng cho từng vùng và thường đào tạo sâu vềmột lĩnh vực Ở Mỹ và Bỉ có 3 chuyên ngành chính là Công nghệ dược phẩm,Dược bệnh viện và Dược cộng đồng

Hiện nay, vai trò của người dược sĩ đã hướng nhiều hơn tới người bệnhvới nhiều khái niệm mới và môn học mới như Dược lâm sàng và Dược cộng

Nhiều môn học mới có kiến thức liên môn ra đời như Dược Vật lý, (physical

pharmacy) Dược Sinh lý (physicological pharmacy ).

Theo thống kê của hội Y Dược học Châu Âu, các trường đại học, cáctrung tâm nghiên cứu Y Dược học của nhà nước và tư nhân liên kết, hợp tácrất chặt chẽ với nhau Khi liên minh châu Âu (EU) được thành lập, đã chuyểnhướng phát triển ưu tiên sang lĩnh vực tri thức, khoa học, công nghệ, sinh học

và chú trọng đầu tư cho hoạt động R&D trong khối các trường đại học YDược Khối liên minh (EU) có nhiều thành công trong R&D ở lĩnh vực Y –Dược là nhờ họ đã thiết lập được một hệ thống NCKH rất hiệu quả, trong đócác nhân tố gắn kết và hỗ trợ nhau chặt chẽ như: hệ thống giáo dục tiên tiến,chính sách phát triển công nghệ đồng bộ, các biện pháp kêu gọi doanh nghiệpđầu tư cho công nghệ mới

- Ví dụ điển hình là Phần Lan, từ giữa những năm 1990, công tác

nghiên cứu khoa học của nước này được tiến hành theo mô hình liên kếtChính phủ, các doanh nghiệp và các trường đại học uy tín được đưa vào trongmột ủy ban đặc biệt chủ yếu làm nhiệm vụ định hướng nghiên cứu

- Hay tại học STANFORD (California, Mỹ): STANFORD bao gồm 1trường Đại học và 7 trường Cao học cùng hàng trăm Viện nghiên cứu lớn nhỏ.Trong khuôn viên trường có vườn hoa, thư viện, nhà thờ, và bệnh viện thuộc khốitrường Đại Học Y Dược Khu nghiên cứu STANFORD được thành lập năm 1951

để đáp ứng nhu cầu phát triển KH&CN gắn với việc đào tạo, có hơn 150 công tyvới khoảng 23.000 chuyên viên làm việc trên các lĩnh vực công nghệ sinh học,công nghệ dược phẩm và các ngành công nghệ cao

khác ( http://www.vncold.vn/Web/Content.aspx?distid=1881)

Theo thống kê của IMS Health, tổng doanh số ngành Dược thế giới

năm 2008 đạt 773 tỷ USD, tăng trưởng thuần 4.8% Trước đó, ngành này cótốc độ tăng trưởng khá cao, bình quân 10% (2000 – 2003) và 7% (2004 –

2007) Đây là mức tăng trưởng nổi trội so với tốc độ tăng trưởng chung của

kinh tế thế giới và nhiều nhóm ngành khác Doanh thu ngành Dược năm 2009ước tính đạt 760 tỷ USD, giảm 1,68% so với năm 2008.

Ngược lại, ngành công nghiệp dược của các nước đang phát triển ởchâu Á Thái Bình Dương, châu Mỹ Latinh, vẫn có tiềm năng tăng trưởngmạnh trong thời gian tới Đây là các nước phát triển loại thuốc generic, dân sốđông, thu nhập trên mỗi đầu người không ngừng được cải thiện… Theo dựđoán, tăng trưởng của công nghiệp dược ở các nước đang phát triển trong giaiđoạn 2009-2012 sẽ đạt 12% - 15%, trong khi của thế giới chỉ đạt 6% - 8%

Chi phí cho R&D của 10 công ty Dược đứng đầu về doanh thu trên thếgiới năm 2004 là 16,1% đến 31,2% so với doanh thu, được trình bày trên bảng2.1

Bảng 2.1 Chi phí cho R&D của 10 công ty đứng đầu về doanh thu trên thế

giới trong năm 2004

Đơn vị tính : Tỷ USD