Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường Đại học Dược Hà Nội và công ty Dược phẩm để nâng cao chất lượng họat động R&D

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN --- HOÀNG NGUYÊN PHONG XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO CHẤT

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN

-

HOÀNG NGUYÊN PHONG

XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG R&D

LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Hà Nội, 2010

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN

-

HOÀNG NGUYÊN PHONG

XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG R&D

LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

MÃ SỐ: 60.34.72

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Phạm Ngọc Thanh

Hà Nội, 2010

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT 7

DANH MỤC BẢNG, BIỂU 8

PHẦN MỞ ĐẦU 10

1 Lý do chọn đề tài 10

2 Tổng quan tình hình nghiên cứu 11

3 Mục tiêu nghiên cứu 13

4 Phạm vi nghiên cứu 13

5 Mẫu khảo sát 14

6 Câu hỏi nghiên cứu 14

7 Giả thuyết nghiên cứu 14

8 Phương pháp nghiên cứu 14

9 Kết cấu của luận văn 16

Chương 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN 18

1.1 Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D 18

1.1.1 Khái niệm về mô hình 18

1.1.2 Khái niệm về hoạt động R&D 19

1.1.3 Khái niệm về mô hình doanh nghiệp Spin-off 22

1.2 Mô hình kết hợp hoạt động R&D 23

1.3 Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lượng trong R&D của ngành Dược 25

1.2.1 Đặc điểm của hoạt động R&D trong ngành Dược 25

1.2.2 Đặc điểm Quản lý chất lượng thuốc trong R&D của ngành Dược 30

1.4 Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt động giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược 35

Kết luận chương 1 38

Chương 2 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO 39

2.1 Hoạt động R&D của một số trường đại học, công ty Dược trong nước và trên thế giới 39

2.1.1 Hoạt động R&D của một số trường đại học và công ty Dược trên thế giới 39

2.1.2 Hoạt động R&D trong các trường đại học và công ty Dược ở Việt Nam 42

2.2 Thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội 44

2.3 Thực trạng hoạt động R&D trong sản xuất của công ty Traphaco 53

2.4 Đánh giá chung về quá trình hoạt động R&D và một số hình thức hợp tác xây dựng mô hình kết hợp giữa trường Đại học Dược và công ty

Dược Traphaco 59

Kết luận chương 2 67

Chương 3 XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP HOẠT ĐỘNG R&D GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC TRAPHACO 68

3.1 Mô hình R&D và một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco 68

3.1.1 Mô hình R&D của công ty Traphaco 68

3.1.2 Một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco 70

3.2 Mô hình hoạt động R&D và một số giải pháp nâng cao chất lượng NCKH của trường đại học Dược Hà Nội 73

3.2.1 Mô hình hoạt động R&D 73

3.2.2 Giải pháp nâng cao chất lượng NCKH của trường đại học Dược 75

3.3 Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược Traphaco 78

3.3.1 Giới thiệu mô hình và nội dung hoạt động của mô hình 78

3.3.2 Tổ chức quản lý và điều hành hoạt động của mô hình 80

3.3.3 Một số yêu cầu khi thực hiện mô hình 82

3.3.4 Tác động của mô hình đến các nguồn lực R&D 84

3.4 Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP - WHO trong trường đại học Dược Hà Nội 92

Kết luận chương 3 96

KẾT LUẬN 97

KHUYẾN NGHỊ 98

TÀI LIỆU THAM KHẢO 99

DANH MỤC PHỤ LỤC 102

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

KH&CN Khoa học và công nghệ

R&D Nghiên cứu và triển khai

NCKH Nghiên cứu khoa học

QLCL Quản lý chất lượng

GMP

Good manufacturing practice,

Tiêu chuẩn Thực hành tốt Sản xuất thuốc

WTO

World Trade Organization

Tổ chức thương mại thế giới

R&D

Research and Development

Nghiên cứu và triển khai

SOP

Standard operating procedure

Quy trình tác nghiệp chuẩn

DANH MỤC BẢNG, BIỂU

Bảng 2.1 Chi phớ cho R&D của 10 cụng ty đứng đầu về doanh thu

Bảng 2.2 Số đề tài NCKH của trường từ năm 1998-2004 46 Hỡnh 2.1 Đồ thị biễu diễn số đề tài, dự ỏn giai đoạn 1998-2004 47

Bảng 2.3 Học hàm, học vị của cỏn bộ giảng viờn trường đại học

Hỡnh 2.2 Học hàm, học vị của cỏn bộ trường ĐH Dược Hà Nội 49 Bảng 2.4 í kiến đỏnh giỏ về nhõn lực của trường ĐH Dược Hà Nội 50 Bảng

2.5

Bảng số liệu đề tài của trường đại học

Hỡnh 2.3 Đồ thị biểu số đề tài của trường đại học Dược giai đoạn

Hình 3.2 Hệ thống kiểm soát 5M trong R&D của công ty Traphaco 69

Hình 3.3 Mô hình hoạt động R&D của nhà trường ĐH Dược Hà

Hình 3.4 Sơ đồ R&D một sản phẩm của nhà trường Dược Hà Nội 75 Hình 3.5 Mô hình tổ chức của trường đại học Dược Hà Nội 77

Hình 3.6 Mô hình kết hợp hoạt động R&D của trường đại học Dược

Hình 3.6 Sơ đồ tổ chức mô hình kết hợp giữa nhà trường và công ty 81 Bảng 3.5 Ứng dụng ma trận Swot phân tích mô hình kết hợp 85 Hình 3.7 Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP – WHO trong trường

PHẦN MỞ ĐẦU

1 Lý do chọn đề tài

Sau khi gia nhập Tổ chức thương mại thế giới – WTO (2006), ngành Dược đứng trước bối cảnh toàn cầu hóa về mọi mặt, cùng với sự cạnh tranh gay gắt về khoa học và công nghệ (KH&CN) Điều đặc biệt là hoạt động nghiên cứu và triển khai (R&D) trong ngành Dược của các nước phát triển có

xu hướng lấn át hoạt động R&D đối với ngành Dược trong nước Với một vận hội to lớn, nhiều thách thức đòi hỏi ngành Dược cần phải nhận thức rõ tầm quan trọng chiến lược của công tác đầu tư R&D và chỉ có đổi mới hoạt động R&D mới đủ sức cạnh tranh và tồn tại trong nền kinh tế thị trường, đưa đất nước ngang tầm với khu vực và quốc tế

Chiến lược phát triển của ngành Dược được Thủ tướng chính phủ phê

duyệt ngày 15/8/2002 với mục tiêu “phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hóa – hiện đại hóa, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm đảm bảo cung ứng thuốc hợp lý và

an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân” [22] Đây là một

nhiệm vụ rất quan trọng và để thực hiện được nhiệm vụ đó ngành Dược cần phải khuyến khích xây dựng, tìm ra những mô hình, giải pháp thích hợp nhằm thúc đẩy phát triển hoạt động R&D của ngành

Ngành Dược có những đặc điểm riêng biệt khác so với các ngành khác

đó là nghiên cứu dược liệu, bào chế tổng hợp, sinh tổng hợp các hoạt chất

để sản xuất ra các thuốc chữa bệnh, phục vụ nhu cầu của xã hội Dược sĩ chỉ được đào tạo từ khoa Dược trường đại học, hay các trường đại học Dược Sau khi ra trường dược sĩ chủ yếu làm trong các công ty sản xuất Dược, một số ít làm việc tại các khoa Dược bệnh viện, Viện nghiên cứu Nhưng trong thực tế, ngành Dược đang đứng trước một thực trạng lớn đó là cán bộ các công ty Dược thiếu kinh nghiệm R&D, cán bộ trường đại học Dược thiếu kinh nghiệm thực tế ở cơ sở sản xuất, ít được đào tạo, bồi dưỡng công tác chuyên môn, hiểu biết về các quy định sở hữu trí tuệ và vốn ngoại còn ngữ thấp

Ngoài ra, sự dịch chuyển không hợp lý của Dược sĩ trong toàn quốc, tăng đối với hệ thống y tế tư nhân và không tăng hay thậm chí giảm trong hệ thống y

tế công, gây ra sự mất cân đối nhân lực Dược giữa các vùng, miền, kinh tế

Trường đại học Dược Hà Nội có nhiệm vụ đào tạo Dược sĩ tham gia sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân thông qua các hoạt động nghiên cứu khoa học và đào tạo Tham gia bảo quản, phân phối, hướng dẫn sử dụng thuốc, các hoạt động quản lý ngành và góp phần trong lĩnh vực nghiên cứu về Dược học Tuy nhiên, hoạt động NCKH và đào tạo trong trường đại học Dược chưa đáp ứng được yêu cầu thực tiễn xây dựng và phát triển của ngành Dược thời kỳ hội nhập Các công trình NCKH phần lớn chỉ mang tính lý thuyết, kết quả nghiên cứu thường không áp dụng được vào sản xuất, sinh viên thiếu kiến thức thực tế Một phần do còn nhiều bất cập trong quản lý cũng như thiếu liên kết, kết hợp giữa nhà trường với công ty sản xuất Dược phẩm để nắm bắt nhu cầu chữa bệnh của xã hội

Từ những lý do cấp thiết trên tôi chọn đề tài: “Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược phẩm để nâng cao chất lượng hoạt động R&D” Mong muốn của tôi là từ những kinh nghiệm

thực tế trong sản xuất của công ty Dược phẩm kết hợp với kinh nghiệm trong nghiên cứu khoa học của giảng viên trường đại học Dược, để nâng cao chất lượng hoạt động R&D đối với đội ngũ cán bộ nhà trường cũng như trong công ty

2 Tổng quan tình hình nghiên cứu

Kết hợp giữa trường đại học và công ty với mục đích phát triển nguồn nhân lực hoạt động R&D, nâng cao chất lượng hoạt động R&D, đẩy mạnh thương mại hóa kết quả R&D trong những năm qua đang là chủ đề được ngành Dược và nhiều nhà nghiên cứu chính sách quan tâm, cụ thể:

Lê Viết Hùng (2009) - trường đại học Dược Hà Nội với đề tài “Phát triển nhân lực Dược, thực trạng và giải pháp” Đề tài này đã làm rõ quan

điểm lý luận, những yếu tố ảnh hưởng đến phát triển nhân lực, khảo sát thực

trạng tồn tại về nhân lực Dược trong giai đoạn hội nhập và trên cơ sở đó đề xuất một số giải pháp phát triển nhân lực Dược đáp ứng yêu cầu xã hội trong giai đoạn tiếp theo

Nguyễn Thị Kim Chung (2005) - trường đại học Dược Hà Nội với đề

tài “Khảo sát thực trạng nguồn lực khoa học và công nghệ của các đơn vị nghiên cứu đào tạo trực thuộc Bộ Y tế” Kết quả nghiên cứu của đề tài đã chỉ

ra thực trạng nguồn lực KH&CN của các đơn vị nghiên cứu đào tạo thuộc Bộ

Y tế Từ đó, đánh giá những khó khăn, thuận lợi và đưa ra một số giải pháp trong xây dựng, phát triển nguồn lực KH&CN của các đơn vị đào tạo Y – Dược Nhưng đề tài chưa đề cập đến một giải pháp cụ thể khai thác tối đa nguồn lực KH&CN đáp tiêu chuẩn chung trong khu vực hay quốc tế

Đoàn Thị Việt Nga (2007) - trường đại học Dược Hà Nội với đề

tài “Nghiên cứu thực trạng nguồn lực khoa học công nghệ các đơn vị nghiên cứu triển khai của ngành Dược trực thuộc Bộ y tế quản lý giai đoạn 2001- 2005” Công trình này tập trung vào nghiên cứu thực trạng nguồn lực khoa

học và công nghệ của các đơn vị nghiên cứu và triển khai của ngành Dược Kết quả nghiên cứu cũng góp phần cung cấp luận cứ để tìm những giải pháp

thích hợp nâng cao hiệu quả hoạt động của các đơn vị này

Nguyễn Lan Anh (2004) - Viện Chiến lược và Chính sách KH&CN với

đề tài “Nghiên cứu cơ chế, biện pháp thúc đẩy ứng dụng kết quả nghiên cứu

và phát triển sau nghiệm thu” Đề tài đã luận giải một số giải pháp chính sách

để thúc đẩy áp dụng những thành công trong nghiên cứu sau nghiệm thu vào sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường

Phạm Quang Trí (2004) - Viện Chiến lược và Chính sách KH&CN với

đề tài “Nghiên cứu cơ sở lý luận và thực tiễn một số loại hình tổ chức sản xuất – kinh doanh trong các viện nghiên cứu và phát triển” Đề tài đã tập

trung phân tích một số loại hình tổ chức sản xuất thuộc viện nghiên cứu, đánh giá vai trò của các tổ chức này trong việc thúc đẩy kết quả nghiên cứu khoa

học vào ứng dụng trong thực thế sản xuất, xây dựng các mối liên kết giữa các

tổ chức nghiên cứu với đơn vị sản xuất

Phạm Thị Bích Hà (2007) - Viện Chiến lược và Chính sách KH&CN

với đề tài “Nghiên cứu đặc điểm hệ thống đổi mới ngành ở Việt Nam – Trường hợp ngành công nghiệp dược phẩm” Đề tài tập đã trình bày một số

kinh nghiệm nước ngoài về hệ thống đổi mới ngành dược và tập trung vào việc luận giải các yếu tố liên kết chính sách đổi mới trong ngành dược, phân tích đánh giá một số yếu tố tác động đến quá trình đổi mới của ngành công nghiệp dược Việt Nam

Ngoài ra, một số trường đại học Dược, Khoa Dược các trường đại học

đã nghiên cứu xây dựng một số xưởng sản xuất thuốc dập viên nhỏ, riêng lẻ, với diện tích hạn chế nằm trong đơn vị như: đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh, Học Viện Quân Y 103, đại học Y Dược Huế Các xưởng sản xuất này thường có trang thiết bị lạc hậu, hầu như không đáp được các tiêu chuẩn khắt khe đối với một xưởng sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP và chỉ dùng để giảng dạy thực hành trong sản xuất thuốc cho sinh viên

Các nghiên cứu trên đây hầu hết mang tính lý thuyết cơ bản, hoặc đưa

ra một số giải pháp khắc phục những thực trạng tồn tại về KH&CN, hay chính sách liên kết giữa các đơn vị R&D với sản xuất nói chung Chưa có một nghiên cứu nào xây dựng một mô hình cụ thể kết hợp giữa trường đại học Dược và công ty Dược phẩm đáp ứng đầy đủ theo một tiêu chuẩn chung trong khu vực và quốc tế

3 Mục tiêu nghiên cứu

- Đánh giá thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội

và công ty sản xuất Dược, sự kết hợp hoạt động R&D giữa hai tổ chức này

- Xây dựng mô hình, làm rõ yêu cầu, nội dung, tác động của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt động R&D giữa trường đại học Dược Hà Nội với công ty sản xuất Dược

4 Phạm vi nghiên cứu

Phạm vi nghiên cứu của đề tài: mô hình kết hợp hoạt động R&D của

Trường Đại học Dược Hà Nội và công ty sản xuất Dược phẩm

Phạm vi thời gian: từ 2007 đến 2010

5 Mẫu khảo sát

Trường đại học Dược Hà Nội: Bộ môn Bào chế, Bộ môn Công nghiệp Dược, Bộ môn Dược Lâm sàng, Bộ môn Hóa Phân tích, Bộ môn Dược liệu, Xưởng sản xuất thuốc GMP-WHO, Phòng Đào tạo, Phòng Tổ chức cán bộ

Công ty Cổ phần Công nghệ cao Traphaco – Hưng Yên (gọi tắt là công

ty Traphaco)

6 Câu hỏi nghiên cứu

- Thực trạng hoạt động R&D và vấn đề kết hợp kết hợp hoạt động R&D giữa trường đại học Dược Hà Nội với công ty sản xuất Dược là như thế nào?

- Để nâng cao chất lượng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược phẩm, cần xây dựng mô hình kết hợp hoạt động R&D như thế nào?

7 Giả thuyết nghiên cứu

- Hoạt động R&D của trường Đại học Dược Hà Nội và công ty Dược đạt được những kết quả thiết thực, nhưng còn nhiều hạn chế cần khắc phục

Do thiếu sự kết hợp liên tục giữa trường đại học và công ty Dược nên không phối hợp, sử dụng hiệu quả các nguồn lực KH&CN bổ sung cho nhau, chất lượng hoạt động R&D chưa cao

- Để nâng cao chất lượng hoạt động R&D, cần xây dựng mô hình kết hợp hoạt động R&D giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược phẩm đáp ứng với các yêu cầu cụ thể trong việc phối hợp đào tạo và phát triển nguồn nhân lực R&D cho từng đơn vị; phối hợp sử dụng hiệu quả cơ sở vật

chất, trang thiết bị kỹ thuật; xây dựng các nhóm nghiên cứu và giảng dạy chung cho cả hai đơn vị; xây dựng và triển khai các dự án R&D chung; tổ chức hội thảo khoa học chung, phối hợp về tài chính

8 Phương pháp nghiên cứu

Đề tài thực hiện một số phương pháp nghiên cứu sau:

+ Nghiên cứu tài liệu:

- Phân tích một số sách, bài báo, tạp chí viết về hoạt động R&D trong ngành Dược Việt Nam, trong trường đại học Dược Hà Nội trước và sau khi hội nhập WTO, tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc GMP-WHO

- Phân tích một số báo cáo, tham luận tiêu biểu tại hội nghị ngành Dược giai đoạn 2006-2010 về hoạt động R&D của ngành

+ Phỏng vấn sâu:

- Trực tiếp phỏng vấn sâu những cán bộ đã có thâm niên (lớn hơn 25 năm), những cán bộ trẻ (nhỏ hơn 10 năm) trong trường đại học Dược Hà Nội (số lượng 10 người)

- Trực tiếp phỏng vấn sâu một số cán bộ làm tại phòng R&D (số lượng

10 người)

+ Điều tra bảng hỏi:

- Lấy ý kiến những cán bộ làm việc tại trường đại học Dược Hà Nội, gồm: các bộ môn nghiên cứu chuyên ngành về Dược, các cán bộ làm việc ở phòng ban chức năng (số lượng 45 người)

- Lấy ý kiến những cán bộ làm việc tại một số phòng ban, chức năng, quản đốc phân xưởng của công ty sản xuất Dược (số lượng 45 người)

- Kết quả nghiên cứu dùng để so sánh các nhận định, quan điểm, đánh giá về xây dựng mô hình kết hợp giữa nhà trường đại học Dược Hà Nội và công ty sản xuất Dược phẩm

+ Phương pháp xử lý thông tin:

- Xử lý số liệu định lượng bằng phần mềm ứng dụng MS Excel

- Xử lý thông tin định tính giữa 3 nhóm được phỏng vấn sâu là cán bộ thâm niên, cán bộ trẻ và các cán bộ làm việc tại trường đại học Dược Hà Nội

và công ty sản xuất Dược phẩm

9 Kết cấu của luận văn

LUẬN VĂN BAO GỒM NHỮNG NỘI DUNG CHÍNH NHƯ SAU: Phần mở đầu, 3 chương, phần kết luận và khuyến nghị, danh mục tài liệu tham khảo và phần phụ lục

Chương 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN

1.1 Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D

1.2 Mô hình kết hợp hoạt động R&D

1.3 Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lượng trong R&D của ngành Dược

1.4 Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt động giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược

Chương 2 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO

2.1 Hoạt động R&D của một số trường đại học, công ty Dược trong nước và trên thế giới

2.2 Thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội

2.3 Thực trạng hoạt động R&D trong sản xuất của công ty Traphaco 2.4 Đánh giá chung về quá trình hoạt động R&D và một số hình thức hợp tác xây dựng mô hình kết hợp giữa trường Đại học Dược và công ty Dược Traphaco

Chương 3 XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP HOẠT ĐỘNG R&D GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC TRAPHACO

3.1 Mô hình R&D và một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco 3.2 Mô hình hoạt động R&D và một số giải pháp nâng cao chất lượng NCKH của trường đại học Dược Hà Nội

3.3 Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược Traphaco

3.4 Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP - WHO trong trường đại học Dược Hà Nội

Phần kết luận và khuyến nghị

Chương 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN

1.1 Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D

1.1.1 Khái niệm về mô hình

+ Mô hình là gì?

Có rất nhiều khái niệm khác nhau về mô hình, mục đích để diễn tả những đặc tính của sự vật, hiện tượng, công thức, sơ đồ, vật dụng thí nghiệm, hay một dây chuyền sản xuất cùng với nguyên vật liệu và sản phẩm…

Như vậy, theo http://vi.wikipedia.org/wiki/ (bách khoa toàn thư mở) và http://www.bachkhoatoanthu.gov.vn/ “mô hình là công cụ giúp ta diễn tả một

sự vật, một hiện tượng, hay một quá trình với mục đích phục vụ cho hoạt động học tập, nghiên cứu, sản xuất hay sinh hoạt tinh thần của con người”

Hoặc mô hình được hiểu là “vật cùng hình dạng nhưng làm thu nhỏ lại nhiều lần, mô phỏng cấu tạo và hoạt động của một vật thể khác để trình bày, nghiên cứu hoặc là hình thức diễn đạt hết sức ngắn gọn theo một ngôn ngữ nào đó các đặc trưng chủ yếu của một đối tượng, để nghiên cứu đối tượng ấy”

+ Đặc điểm chung của mô hình:

Nhìn chung tất cả các loại mô hình không nhất thiết phải giống 100%

sự vật hiện tượng cần biểu diễn Nhưng mô hình phải thoả mãn được một số yêu cầu cơ bản nhất của người sáng tạo ra và phải thể hiện được hay truyền tải những ý muốn, phân tích phê phán khi có sự tiếp xúc với mô hình

+ Phân loại mô hình:

Có nhiều cách để phân loại mô hình, nhưng chủ yếu dựa trên hai yếu tố chính đó là: hình thức, chức năng

- Phân loại theo hình thức gồm: công thức, đồ thị, bảng biểu, sơ đồ, sa bàn, vật mẫu…

- Theo chức năng: có mô hình hệ thống, mô hình cấu trúc, mô hình lô gic, mô hình toán, mô hình kết hợp…

+ Mô hình hệ thống là mô hình phản ánh một hệ thống, trong đó nêu được các phần tử bên trong, bên ngoài và các quan hệ tương tác giữa chúng

Hệ thống có thể là hệ thống chính trị, hệ thống quản lý, hệ thống pháp luật, hệ thống thông tin, hệ thống giáo dục, hệ thống đường sá

+ Mô hình cấu trúc là mô hình thể hiện các thành phần bên trong của hiện tượng sự vật Không nhất thiết hiện tượng sự vật đó có là hệ thống hoặc không phải là hệ thống Ví dụ một mô hình cấu trúc về quá trình sản xuất trong doanh nghiệp có thể chứa đựng cả những quá trình làm phá hỏng tính hệ thống, làm lãng phí các nguồn lực

+ Mô hình lôgic là mô hình thể hiện chủ yếu thứ tự diễn ra các hiện tượng sự vật Mô hình lôgic còn có tên gọi khác là mô hình mạng lưới Mô hình lôgic rất hữu ích để thể hiện quá trình sản xuất có rất nhiều công việc diễn ra đồng thời hoặc nối tiếp, thể hiện trình tự nghiên cứu giải quyết vấn đề trong khoa học, thể hiện các bước lập kế hoạch tối ưu …

+ Mô hình toán là mô hình dựa vào các công cụ toán học như công thức, đồ thị, bảng biểu để thể hiện các mối quan hệ về lượng nằm trong các hiện tượng sự vật được nghiên cứu Mô hình toán là sự phát triển bậc cao của quá trình mô hình hóa

+ Mô hình kết hợp là mô hình có tính đồng nhất hoặc tương đồng với cấu trúc của đối tượng được mô tả Hay mô hình kết hợp là sự kết hợp các thuộc tính, cùng chung một hay một số thuộc tính của sự vật giống nhau để đi đến một mô hình lý tưởng

1.1.2 Khái niệm về hoạt động R&D

+ Khái niệm về nghiên cứu khoa học:

“Nghiên cứu khoa học là một hoạt động xã hội, với chức năng tìm kiếm những điều mà khoa học chưa biết, hoặc là khám phá, phát hiện bản chất sự

vật, phát triển nhận thức khoa học về thế giới, hoặc sáng tạo phương pháp mới và phương tiện kỹ thuật mới để cải tạo thế giới” [6]

Hoạt động khoa học và công nghệ (KH&CN) là các hoạt động có hệ thống, được liên quan chặt chẽ với việc sản xuất, nâng cao kiến thức, truyền

bá, hay ứng dụng các tri thức vào lĩnh vực KH&CN

Nghiên cứu khoa học bao gồm ba hoạt động chính, đó là:

- Hoạt động nghiên cứu (nghiên cứu cơ bản và ứng dụng) và triển khai,

viết tắt là R&D (Research & technical Development)

- Hoạt động dịch vụ khoa học và công nghệ

- Hoạt động chuyển giao công nghệ

+ Nghiên cứu cơ bản: đó là những nghiên cứu nhằm phát hiện thuộc

tính, cấu trúc, động thái của các sự vật, tương tác trong nội bộ sự vật và mối liên hệ giữa sự vật này với sự vật khác Sản phẩm là các khám phá, hay phát minh, để đưa đến việc hình thành một hệ thống lý thuyết tổng quát, ảnh hưởng đến một hoặc nhiều lĩnh vực khoa học khác nhau

+ Nghiên cứu ứng dụng: đó là sự vận dụng quy luật được phát hiện từ

nghiên cứu cơ bản để giải thích sự vật, tạo nên nguyên lý mới về các giải pháp và áp dụng chúng vào sản xuất và đời sống

+ Giải pháp: đó là một giải pháp về mặt công nghệ, về vật liệu, về tổ

chức hay trong quản lý Nhưng để đưa được kết quả của nghiên cứu ứng dụng vào sử dụng trong đời sống xã hội thì còn phải qua một giai đoạn nghiên cứu khác, gọi là nghiên cứu triển khai

+ Triển khai: đó là sự vận dụng các quy luật (thu được từ nghiên cứu

cơ bản) và các nguyên lý (thu được từ nghiên cứu ứng dụng) để đưa ra các

hình mẫu, quy trình sản xuất với những tham số khả thi về kỹ thuật Mối quan

hệ giữa các loại hình nghiên cứu này được thể hiện trong hình 1.1

Hình 1.1 Quan hệ giữa các loại hình nghiên cứu [6]

Hoạt động triển khai gồm 3 bước chính:

- Bước 1: tạo vật mẫu (Prototype), bước này chỉ làm ra các vật mẫu, chỉ

được thực hiện trong các phòng thí nghiệm

- Bước 2: tạo quy trình sản xuất (Pilot), bước này chỉ xây dựng quy trình

sản xuất sản phẩm mẫu, được tiến hành ở các xưởng thực nghiệm, thuộc viện hoặc xí nghiệp sản xuất

- Bước 3: sản xuất thử (Loạt 0) đây là bước cuối cùng, thử nghiệm cuối

cùng, nhằm khẳng định khả năng thực thi quy trình chế tạo và áp dụng trong sản xuất

Ngành Dược Việt Nam đã trải qua nhiều giai đoạn phát triển theo chiều dài lịch sử của đất nước, từ khi còn sản xuất thuốc thủ công cho đến khi hội nhập với nền công nghiệp dược thế giới và mang một số đặc điểm chủ yếu sau trong hoạt động nghiên cứu và triển khai

Nghiên cứu cơ bản thuần túy

Nghiên cứu chuyên đề

1.1.3 Khái niệm về mô hình doanh nghiệp Spin-off

Mô hình doanh nghiệp Spin-off là doanh nghiệp được hình thành trên

cơ sở áp dụng vào thực tiễn các kết quả, thành công trong nghiên cứu KH&CN Các kết quả NCKH này được hình thành từ các Viện nghiên cứu, các trường đại học, các tổ chức nghiên cứu tư nhân, hoặc tự cá nhân

Doanh nghiệp Spin-off có một số đặc điểm chính sau:

- Sở hữu một bí quyết công nghệ cụ thể, có thể áp dụng vào quá trình đổi mới sản phẩm hoặc đổi mới một quá trình

- Bí quyết công nghệ này có thể được doanh nghiệp thương mại hóa, với mục đích phục vụ nhu cầu của xã hội và mang lại lợi nhuận cho doanh nghiệp

Trong ngành Dược, doanh nghiệp Spin-off được hình thành chủ yếu từ hai nguồn chính đó là từ các Viện nghiên cứu Dược và từ các trường đại học Dược Còn ở các doanh nghiệp lớn, như tập đoàn Dược phẩm, việc hình thành doanh nghiệp Spin-off rất ít, vì thị trường Dược ở Việt Nam chủ yếu là nơi để các tập đoàn Dược nước ngoài thử nghiệm lâm sàng

Doanh nghiệp Spin-off trong ngành Dược vẫn chưa tự tách ra khỏi cơ

sở mẹ (các viện – trường), chủ yếu vẫn phải dựa vào cơ sở hạn tầng của cơ sở

mẹ, tranh thủ trang thiết bị, phòng thí nghiệm và mặt bằng hoạt động Hoạt động R&D trong các doanh nghiệp Spin-off chủ yếu vẫn do cơ sở mẹ đặt hàng, cung cấp tài chính, tìm đối tác Cho nên, khi thành công trong NCKH,

cở sở mẹ vẫn là nơi sở hữu các kết quả này, chịu trách nhiệm khi chuyển giao, mua bán

Trong giai đoạn hiện nay, việc hình thành các doanh nghiệp Spin-off trong các cơ quan thuộc ngành Dược đang được quan tâm riết rao Đây là vao trò lớn giúp các tổ chức KH&CN trong ngành có điều kiện thương mại hóa các kết quá nghiên cứu, thành công trong NCKH Mặt khác, doanh nghiệp Spin-off giúp cho các tổ chức này có thực tiễn trong nghiên cứu, phù hợp với

chức năng của mình, gắn kết giữa đào tạo và nghiên cứu Nhưng hiện trạng chung trong ngành Dược đó là doanh nghiệp Spin-off được thành lập rất ít,

và ít có khả năng tự tách ra khỏi cơ sở mẹ, một phần do thiếu tài chính, hạ tầng, nhân lực, nhưng đây cũng là ý muốn các nhân của một số nhà khoa học đứng đầu trong doanh nghiệp Spin-off , muốn dựa vào cơ sở mẹ để lách luật và trốn thuế Từ đó việc hợp tác với các doanh nghiệp, công ty bên ngoài

tổ chức của các viện nghiên cứu, các trường đại học trong ngành Dược là điều tất yếu, thúc đẩy sự phát triển của các tổ chức này

1.2 Mô hình kết hợp hoạt động R&D

Là mô hình kết hợp hoạt động R&D giữa một tổ chức độc lập nghiên cứu KH&CN với một đơn vị chuyên về sản xuất (có thể là trường đại học, viện nghiên cứu với công ty, doanh nghiệp sản xuất) Mô hình kết hợp hoạt động R&D giữa hai đơn vị trong cùng ngành Dược dựa trên cơ sở cùng một sản phẩm đó là thuốc chữa bệnh Một đơn vị mạnh về nghiên cứu kết hợp với một đơn vị sản xuất, một bên chuyên nghiên cứu, một bên chuyên về sản xuất sản phẩm, cùng bù đắp những ưu khuyết điểm trong hoạt động R&D cho nhau Bởi vì đây là đơn vị, tổ chức có cùng một nguồn gốc, và sản phẩm thương mại hóa, có điểm giống nhau đó là thuốc chữa bệnh Với mô hình kết hợp hoạt động R&D này sự phát triển và lớn mạnh của mô hình phụ thuộc vào sự tiến bộ trong hoạt động NCKH, trong sản xuất của hai đơn vị này Tuy nhiên, trong mô hình này, sự phát triển mạnh mẽ của KH&CN trong giai đoạn hiện này không còn là yếu tố ngoại sinh nữa mà là yếu tố nội sinh trong từng tổ chức NCKH Đầu tư vào hoạt động R&D là yếu tố chính dẫn đến sự sống còn của từng tổ chức Để kích thích hoạt động R&D có chất lượng, các đề tài, dự án có thể áp dụng được vào thực tiễn thì đầu tư vào R&D thì định hướng của từng tổ chức hay mô hình phải đảm bảo có thể thương mại hóa sản phẩm NCKH, bằng cách tăng cường đảm bảo quyền sử hữu trí tuệ

Các sản phẩm của R&D trong ngành Dược thường là các bí quyết công nghệ về một hoạt chất mới, về một biệt dược mới, về một dược liệu mới được

phát hiện có khả năng điều trị và đáp ứng nhu cầu chữa bệnh của xã hội Ngày nay, với cam kết hội nhập, các thử nghiệm lâm sàng với các biệt dược mới được giữ bí mật là 5 năm, cho nên đây cũng là một yếu tố thúc đẩy sự đầu tư tài chính cho hoạt động R&D trong ngành Dược Điều đó có nghĩa là quyền sử hữu trí tuệ đối với mô hình R&D sẽ được đảm bảo và nhà đầu tư thu được lợi nhuận từ hoạt động của mô hình R&D Như vậy, sự phát triển của các tổ chức tham gia mô hình sẽ ngày càng lớn mạnh và mô hình được duy trì hoạt động tốt

Xây dựng mô hình hợp tác trong hoạt động R&D đang là mô hình mà ngành Dược đang tìm kiếm lâu nay Thay vì mua lại các nguồn lực từ các công ty Dược nước ngoài, một giải pháp bền vững cho các công ty dược trong nước đó là góp vốn để hoạt động R&D, dựa trên cở sở vật chất hiện có là vốn con người và vốn tài chính Bằng cách góp chung các nguồn lực R&D để phát triển một số đề tài, dự án có triển vọng, các công ty dược, ngành dược sẽ lớn mạnh và đủ tiêu chuẩn hội nhập khu vực, quốc tế

Mô hình R&D có có một số ưu điểm, như:

- Các đối tác sẽ ra các quyết định phân bổ nguồn lực sớm hơn nhiều so với trước đó và tập trung vốn vào những dự án có triển vọng sinh lời cao Chẳng hạn, thay vì đeo đuổi cùng lúc nhiều chương trình nghiên cứu tốn kém, các công ty có thể kết hợp các nguồn lực của họ và chỉ tài trợ cho các dự án hứa hẹn nhất, thiết yếu nhất, mà họ đã nắm bắt được thị trường định tung ra sản phẩm

- Mô hình R&D này sẽ giúp giảm được số lượng những sản phẩm na ná nhau, đây là một yếu kém trong các công ty dược, chuyên làm nhái sản phẩm

và trùng lặp trong đầu tư dây chuyền, công nghệ

- Mô hình R&D là cách tiếp cận mới sẽ giúp phân tán rủi ro giữa các đối tác liên kết, tạo ra nguồn doanh thu dài hạn và tăng khả năng dự đoán về mức độ thành công đối với các loại thuốc đang được nghiên cứu và thương

Trong ngắn hạn, mô hình hợp tác R&D có thể giúp cải thiện thu nhập trong quá trình đầu tựu và phát triển sản phẩm Nó cũng làm giảm chi phí, rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường, phân tán rủi ro và nâng cao tiềm năng thị trường Điều quan trọng hơn hết là hợp tác R&D giúp giảm sự chồng chéo vô ích, gây lãng phí nguồn lực Nhờ đó giúp giải phóng các nguồn lực để đầu tư vào nhiều lĩnh vực tiềm năng hơn Chẳng hạn, có rất nhiều hãng Dược cùng nhảy vào nghiên cứu thuốc điều trị các chứng bệnh mãn tính như tiểu đường, chứng huyết áp cao, mỡ trong máu Hiện xu hướng chồng chéo này đang phát triển mạnh sang mảng điều trị ung thư Kết cục của mảng thuốc điều trị ung thư cũng sẽ giống như mảng điều trị các căn bệnh mãn tính Đó là lợi nhuận từ R&D giảm, cạnh tranh giá mạnh, chi phí marketing sản phẩm cao

Trong giai đoạn hiện nay, mô hình kết hợp để hoạt động R&D trong ngành Dược rất yếu kém, một phần do phía công ty, doanh nghiệp chưa nhìn nhận đầy đủ về đầu tư cho R&D, mà vẫn chủ yếu là chạy theo lợi nhuận trước mắt Mặt khác, các tổ chức KH&CN thường khởi điểm là các cở của nhà nước nên vẫn mang tính ỷ lại, trông chờ sự bao cấp, kinh phí hoạt động từ ngân sách nhà nước nên việc kết hợp thường diễn ra với tính chất các nhân, không có đầy đủ tư cách pháp nhân trong hoạt động Như vậy, đòi hỏi sự kết hợp giữa các đơn vị, tổ chức này diễn ra thường xuyên để phát triển hoạt động R&D trong từng đơn vị

1.3 Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lƣợng trong R&D của ngành Dƣợc

1.2.1 Đặc điểm của hoạt động R&D trong ngành Dược

Đặc điểm chung nổi trội nhất trong R&D của ngành Dược đó là nghiên cứu, tổng hợp, bào chế, sản xuất sản phẩm là thuốc chữa bệnh và phân phối thuốc trên thị trường, đáp ứng nhu cầu thiết yếu của xã hội Theo thống kê của

Bộ Y tế năm 2000, số lượng dược sĩ làm công tác nghiên cứu khoa học, đào tạo và tham gia sản xuất được phân bố rất không đều, tập trung chủ yếu ở 2

thành phố lớn là Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh và một số tỉnh có thị trường dược phát triển Đặc biệt là các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa vẫn thiếu cán bộ dược trầm trọng Do đó hoạt động R&D của ngành Dược chịu tác động không nhỏ từ sự phân bố này, nên mang một số đặc điểm trong hoạt động R&D qua một số giai đoạn chính sau:

Giai đoạn 1975-1990: ngành Dược Việt Nam phát triển trong thời kỳ

bao cấp, hoạt động R&D, sản xuất không đáng kể, chủ yếu diễn ra trong các công ty nhà nước Mức tiêu thụ bình quân thuốc trên đầu người thời kỳ này đạt vào khoảng 0,5 - 1USD/năm Do thuốc trong thời kỳ này cực kỳ khan hiếm nên khi nghiên cứu bào chế, sản xuất, đến tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong sử dụng chưa được chú trọng, hầu hết các mặt hàng thuốc dựa vào hàng viện trợ từ nước ngoài

Giai đoạn 1991-2005: ngành Dược bước vào thời kỳ đổi mới, thực

hiện sự chuyển đổi từ cơ chế bao cấp sang cơ chế thị trường Các xí nghiệp, công ty nhà nước trong ngành được thay đổi mô hình sản xuất, tổ chức, cơ cấu tập trung, cổ phần hóa, cho nên đã phần nào đã có xu hướng chú trọng vào đầu tư cho R&D, đầu tư vào chiều sâu, nâng cấp để thực hiện các quy định về thực hành tốt sản xuất GMP Số lượng thuốc được nghiên cứu sản xuất ngày càng nhiều, từ 175 hoạt chất (năm 1997) lên đến 384 hoạt chất (năm 2002) Luật Dược cũng được ban hành, làm cơ sở pháp lý cao nhất điều chỉnh toàn bộ hoạt động R&D cũng như phân phối sản phẩm của ngành

Giai đoạn sau khi gia nhập WTO (2006) đến nay: ngành Dược đạt

được tốc độ tăng trưởng cao (khoảng 18-20% /năm), đây cũng là giai đoạn mà

các công ty dược phẩm đã đạt được chứng nhận GMP-ASEAN (Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á) và đẩy mạnh đầu tư trang thiết bị để đạt chứng nhận chuẩn GMP-WHO (Tổ chức Y tế thế giới)

Giai đoạn này Việt Nam gia nhập WTO đã đem lại rất nhiều thuận lợi nhưng cũng không ít khó khăn cho hoạt động R&D đối với ngành Dược Bên cạnh những thuận lợi về môi trường đầu tư, tiếp cận nền KH&CN tiên tiến,

đón một lượng vốn đầu tư lớn, có cơ hội lựa chọn nguồn nguyên liệu đa dạng với chi phí hợp lý,…ngành Dược còn phải đối đầu với không ít khó khăn như: năng lực cạnh tranh yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tuệ, thiếu vốn, năng lực KH&CN thấp Trong thực tế phải đối mặt với các công ty dược phẩm nước ngoài hùng mạnh trên một sân chơi bình đẳng, khi chính phủ cam kết giảm thuế suất, thuế nhập khẩu, nới lỏng các chính sách đối với công nước ngoài

Trong gian đoạn này, ngành Dược bước vào thời kỳ cạnh tranh theo các nguyên tắc cạnh tranh cơ bản kể từ khi Việt Nam tiến hành công cuộc đổi mới, chuyển đổi từ cơ chế kế hoạch hoá - tập trung sang cơ chế kinh tế thị trường và tiến trình hội nhập kinh tế quốc tế ngày càng sâu rộng Một số chính sách mới của Chính phủ có tác động mạnh đến hoạt động R&D trong ngành Dược như:

Từ 01/01/2007, các công ty Dược nước ngoài được quyền mở chi nhánh nhưng không được tham gia phân phối trực tiếp tại Việt Nam

Từ 01/01/2008, các công ty có vốn nước ngoài (chiếm dưới 51%) được

quyền kinh doanh xuất nhập khẩu dược phẩm

Từ 01/01/2009, các công ty nước ngoài được quyền kinh doanh trực tiếp dược phẩm ở Việt Nam được quyền bán lại sản phẩm cho các công ty trong nước có chức năng phân phối

Nhìn chung, sau khi hội nhập WTO ngành Dược đã có những đầu tư lớn cho hoạt động R&D, một số đề tài lớn sau khi nghiệm thu đã được áp dụng vào sản xuất đại trà, góp phần cung ứng được một số lượng thuốc không nhỏ cho các bệnh viện tuyến huyện và tuyến xã, vùng sâu, vùng xa Song bên cạnh đó những thuận lợi ngành Dược phải đối đầu với không ít khó khăn

+ Những thuận lợi:

- Về môi trường đầu tư: Việt Nam gia nhập WTO sẽ mang lại cho các

ngành kinh tế nói chung và ngành Dược nói riêng một môi trường đầu tư,

kinh doanh thông thoáng, minh bạch và thuận lợi hơn, được tiếp cận với nhiều thị trường lớn, đa dạng với các điều kiện kinh doanh, cạnh tranh công bằng

- Về công nghệ: ngành Dược có nhiều thuận lợi trong tiếp cận với các

đối tác kinh doanh có công nghệ tiên tiến để hợp tác sản xuất, nghiên cứu chuyển giao công nghệ do các công ty dược nước ngoài được phép mở chi nhánh tại Việt Nam kể từ 01/01/2007

- Về vốn: sau khi gia nhập WTO, công nghiệp Dược là một lĩnh vực

thu hút sự quan tâm của nhà đầu tư nước ngoài với số lượng công ty đăng ký hoạt động tăng mạnh Do vậy, ngành Dược sẽ đón một lượng vốn đầu tư lớn

từ sự gia nhập của các tập đoàn dược phẩm nước ngoài

- Về nguồn nguyên liệu: 90% nguyên liệu của ngành Dược được nhập

khẩu từ nước ngoài chỉ để sản xuất các loại thuốc thông thường Do vậy, sự biến động của giá nguyên liệu, bất ổn về chính trị,…ở nước ngoài sẽ tác động đến giá thuốc, từ đó ảnh hưởng nhiều đến giá thành sản xuất và khả năng sinh lời của các công ty Dược Cho nên, khi Việt Nam mở cửa, các công ty Dược phẩm trong nước có cơ hội lựa chọn nguồn nguyên phụ liệu dược phục vụ cho hoạt động R&D với chi phí hợp lý hơn

+ Những khó khăn:

Về năng lực cạnh tranh: năng lực cạnh tranh của ngành Dược còn thấp,

đang ở cấp độ 2.5-3.0 theo cấp độ phân loại ngành Dược của WHO Cấp độ cao nhất theo phân loại này là 4 (sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới), trong khi đó ngành Dược chỉ mới nghiên cứu và sản xuất được thuốc gốc (thuốc gốc-generic products, là những sản phẩm được sản xuất sau khi hết hạn bảo hộ bằng sáng chế độc quyền, nhiều nơi có quyền sản xuất, không cần xin phép nơi sở hữu), xuất khẩu được một số dược phẩm đơn giản, còn lại đa số phải nhập khẩu Công nghiệp Dược vẫn dựa vào bào chế các thuốc gốc là chủ yếu, chưa có khả năng sản xuất các thuốc mới, hoạt chất mới, chưa áp dụng công nghệ cao, chưa đầu tư tạo dựng thương hiệu Do đó

Các quy định về sở hữu trí tuệ: sở hữu trí tuệ cũng là một thách thức

cho ngành Dược khi gia nhập WTO Tự do hóa sẽ làm gia tăng các nguy cơ tranh chấp pháp lý về quyền sở hữu công nghiệp giữa các công ty trong nước

và các công ty nước ngoài Khi gia nhập WTO, ngành Dược phải cam kết bảo mật dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có trong hồ sơ đăng ký của các thuốc mới trong thời hạn 5 năm

Về vốn: tiền thân của các công ty Dược là các xí nghiệp với quy mô

vừa và nhỏ Khi gia nhập WTO, các công ty này sẽ phải đối đầu với các tập đoàn dược phẩm nước ngoài có tiềm lực tài chính mạnh Tuy nhiên, trong giai đoạn này thị trường chứng khoán phát triển, một số công ty Dược nội địa đã nắm bắt cơ hội huy động được một số lượng vốn lớn từ kênh này để đầu tư đáng kể cho hoạt động R&D, nâng cao năng lực sản xuất

Khoa học và công nghệ: trình độ KH&CN trong ngành Dược còn thấp,

vẫn dựa vào bào chế các thuốc gốc là chủ yếu, chưa có khả năng sản xuất thuốc có hàm lượng cao, công nghệ cao Máy móc, trang thiết bị sản xuất nhiều nguồn gốc, nhiều thế hệ, có xuất xứ không rõ ràng, bên cạnh những dây chuyền, thiết bị mới vẫn còn một số máy móc thiết bị thuộc thế kỷ trước Thêm vào đó, hoạt động R&D chưa được chú trọng, chưa được đầu tư hợp lý

và khoa học

Hàng rào thuế quan: khi chính thức gia nhập WTO sẽ có 3 dòng thuế

mức thuế suất nhập khẩu giảm, mức giảm 5% với thời gian cam kết thực hiện

từ 3-5 năm Do trước và sau khi gia nhập WTO, thuế suất nguyên liệu chủ yếu

là 0% nên sẽ không có ảnh hưởng nhiều đến các công ty sản xuất phải nhập khẩu nguyên liệu, nhưng sẽ gây ảnh hưởng lớn tới một số công ty sản xuất nguyên liệu Dược của Việt Nam Sau khi gia nhập WTO sẽ có 47 dòng thuế

có mức thuế suất, thuế nhập khẩu giảm, đó là các dòng thuế hiện có mức thuế

nhập khẩu là 10% và 15%, thời gian cam kết thực hiện từ 2-5 năm, mức giảm

từ 2-7%, hay một số dòng thuế áp dụng cho nhóm thuốc kháng sinh, nhóm

thuốc Vitamin Việc giảm thuế suất thuế nhập khẩu một số dòng thuế sẽ là

thách thức lớn các công ty sản xuất Dược phẩm trong nước trong việc cạnh tranh với thuốc nhập khẩu từ nước ngoài

Nhìn chung, qua các giai đoạn phát triển thì nguồn lực KH&CN, khả năng chi phí đầu tư cho R&D của ngành Dược còn ít, trang thiết bị lạc hậu Trước những đòi hỏi về nhu cầu sử dụng thuốc chữa bệnh của xã hội ngày càng lớn, đảm bảo tính cạnh tranh lành mạnh trên thị trường, đảm bảo sự sống còn của ngành Dược sau khi hội nhập toàn cầu, tất yếu phải có sự kết hợp giữa một đơn vị nghiên cứu và đào tạo Dược với một đơn vị sản xuất Dược phẩm Việc xây dựng mô hình kết hợp giữa hai đơn vị này sẽ thúc đẩy sự phát triển hoạt động R&D, tăng nhanh khả năng đưa kết quả nghiên cứu vào áp dụng sản xuất đại trà, rút ngắn thời gian nghiên cứu, giảm chi phí, đáp ứng nhu cầu thiết yếu về thuốc chữa bệnh cho toàn xã hội

1.2.2 Đặc điểm Quản lý chất lượng thuốc trong R&D của ngành Dược

+ Đặc điểm của thuốc chữa bệnh:

- Thuốc là sản phẩm kết tinh của nhiều thành tựu khoa học và công nghệ tiên tiến, dùng để chữa bệnh cho con người Thuốc chữa bệnh có chi phí lớn về thời gian, tiền của cho nghiên cứu và triển khai

- Trong mua bán và sử dụng, người có vai trò quyết định mua thuốc không phải là người sử dụng thuốc mà là thầy thuốc Thậm chí người mua thuốc không phải trả tiền mà có thể do bảo hiểm y tế hay Nhà nước chi trả Với thuốc chữa bệnh chỉ có các nhà chuyên môn mới có thể đánh giá được chất lượng và giá cả của thuốc

+ Đặc điểm của chất lƣợng thuốc:

- Chất lượng tổng hợp của thuốc được thể hiện bằng 3 yếu tố: chất lượng thuốc; giá cả; phương thức bán hàng và hậu mãi

- Chất lượng thuốc được thể hiện bằng: chất lượng nội tại của thuốc; bao bì; hướng dẫn sử dụng thuốc

- Chất lượng nội tại của thuốc thể hiện bằng: hiệu lực điều trị; độ an toàn; tuổi thọ của thuốc

Thuốc là sản phẩm mang tính xã hội cao, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người Nếu để thiếu thuốc hoặc thuốc kém chất lượng

sẽ gây lo lắng cho toàn xã hội, ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị - xã hội Do đó, chính phủ các nước đều quan tâm đến việc quản lý chất lượng thuốc, đảm bảo thuốc đúng, thuốc đủ chất lượng cho người dân khi sử dụng

+ Đặc điểm của quản lý chất lƣợng thuốc:

Do bị chi phối bởi những đặc điểm riêng biệt, nên thuốc có quy trình nghiên cứu, sản xuất và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt Đặc trưng nổi bật nhất của quản lý chất lượng thuốc là không chỉ có quản lý của công ty sản xuất thuốc mà phải có sự phối hợp đồng bộ giữa quản lý chất lượng giữa đơn

vị nghiên cứu với công ty sản xuất và các công ty lưu thông phân phối thuốc

Điểm khác biệt nhất là ở chỗ, đối với hàng hóa khác chủ yếu chỉ có công ty sản xuất lo đảm bảo chất lượng sản phẩm để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và khách hàng hoàn toàn có thể đủ khả năng đánh giá được chất lượng sản phẩm và xác định giá cả mua Đối với thuốc, một hàng hóa đặc biệt, khách hàng không thể đánh giá được chất lượng, xác định được giá cả…Do vậy, phải có sự quản lý chặt chẽ của nhà nước mới có thể giám sát được các công ty và cùng với các công ty sản xuất - kinh doanh đảm bảo chất lượng thuốc

+ Quản lý chất lƣợng thuốc trong R&D ở công ty sản xuất Dƣợc:

Tại công ty sản xuất Dược, mọi thao tác từ khi bắt đầu hình thành ý tưởng đến khi tạo ra quy trình sản xuất đều được giám sát và quản lý nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GMP để đảm bảo thuốc sử dụng đảm bảo an toàn và hiệu quả, cụ thể như:

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng (QLCL): theo những nguyên tắc chính sau: cơ cấu hợp lý; hoạt động đồng bộ, nhịp nhàng, chính xác; đủ số

lượng cán bộ với chất lượng cần thiết; nhiệm vụ của từng bộ phận, từng người

phải được qui định rõ ràng bằng văn bản (SOP – Quy trình tác nghiệp chuẩn)

+ Hoạt động của hệ thống quản lý chất lƣợng: hoạt động quản lý

chất lượng thuốc ở công ty sản xuất Dược bao gồm nhiều nội dung nhưng hai nội dung chủ yếu nhất để đảm bảo chất lượng thuốc là: R&D và thực hiện GMP

- Nghiên cứu chế phẩm thuốc ở công ty sản xuất dược phẩm cần lưu ý vấn đề chủ yếu là nghiên cứu tiền lâm sàng Trước hết, phải làm tốt việc nghiên cứu thiết kế dạng thuốc và xây dựng công thức Phải tạo được chế phẩm tối ưu về sinh khả dụng và có tuổi thọ dài Để không ngừng nâng cao chất lượng thuốc ở công ty sản xuất dược phẩm hiện nay với các chế phẩm mới, chế phẩm đã và đang sản xuất, đây là nhiệm vụ chủ yếu nhất của công tác R&D

Nghiên cứu lâm sàng và chế phẩm là đánh giá tác dụng của thuốc trên lâm sàng là phương pháp đánh giá chính xác, lý tưởng nhất vì xét cho cùng chất lượng thuốc được thể hiện bằng sự an toàn và hiệu lực điều trị Tuy nhiên, đánh giá chất lượng thuốc trên lâm sàng rất khó thực hiện trong hiện tại với các công ty sản xuất dược phẩm ở nước ta

- Xây dựng cơ sở vật chất kỹ thuật đạt chuẩn GMP và phải phù hợp với khả năng tài chính của công ty, thực hiện nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP trong nghiên cứu và quản lý chất lượng thuốc tại công ty sản xuất Dược

+ Tiêu chuẩn GMP ở công ty sản xuất Dƣợc:

- GMP là gì? GMP là một hệ thống các quy tắc, hoặc hướng dẫn nhằm

đảm bảo cho tất cả các sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhất theo tiêu chuẩn về chất lượng GMP được xây dựng nhằm

hạn chế tối đa những nguy cơ (sự nhiễm tạp không mong muốn, nhãn và bao

bì sai, hoạt chất không đủ hàm lượng hoặc vượt quá hàm lượng) trong sản

xuất dược phẩm mà không thể loại trừ được qua kiểm tra chất lượng thành phẩm

Mục tiêu của GMP là đảm bảo một cách chắc chắn rằng mọi sản phẩm được nghiên cứu, sản xuất một cách ổn định, đạt chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng đã đề ra GMP đề cập đến mọi khía cạnh của việc sản xuất và kiểm tra chất lượng

+ Tầm quan trọng và sự cần thiết của GMP: là giúp đảm bảo chất

lượng thuốc an toàn và hiệu lực Vì thuốc kém chất lượng có thể gây hại cho sức khỏe thậm chí gây tử vong cho người sử dụng GMP giúp mở rộng cơ hội xuất khẩu dược phẩm Vì các nước nhập khẩu dược phẩm chỉ chấp nhận nhập khẩu thuốc từ các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP

Mặc dù đã có phòng kiểm tra chất lượng thuốc nhưng vẫn phải thực hiện GMP Vì chất lượng thuốc được hình thành trong quá trình sản xuất mà không thể tạo ra nhờ quá trình kiểm nghiệm GMP phòng ngừa những sai sót

mà không thể loại trừ được bằng phương pháp kiểm nghiệm Không có GMP thì không thể đảm bảo chắc chắn rằng các thuốc được kiểm nghiệm đạt chất lượng tương đương đều có chất lượng như nhau

GMP bao gồm ba yếu tố chính: con người; tài liệu và nhà xưởng; thiết

bị và nguyên phụ liệu

+ Con người (phần mềm), có ba vấn đề chính với con người trong sản

xuất GMP như sau:

- Trách nhiệm: phải qui định rõ trách nhiệm với mỗi người trong hệ thống, đặc biệt là phụ trách các bộ phận: Giám đốc sản xuất, đảm bảo chất lượng, sản xuất và kiểm tra chất lượng

- Đào tạo và đánh giá: mỗi người trong hệ thống GMP phải được đào tạo và hiểu được: vị trí, tầm quan trọng công việc đang làm, trách nhiệm của mình với công việc đó, nắm vững và thao tác thành thạo các SOP, biết thiết lập các hồ sơ theo quy định trách nhiệm Phải được định kỳ kiểm tra, đánh giá

trình độ nhận thức, tay nghề của mỗi người để có kế hoạch đào tạo đạt yêu cầu của GMP

- Chăm sóc sức khỏe: người tham gia sản xuất thuốc phải được kiểm tra sức khỏe trước khi tuyển dụng, có biện pháp kiểm tra các bệnh lây lan, bệnh nhiễm trùng, bệnh ngoài da phải báo cáo và phải có thủ tục quy định biện pháp xử lý sau khi được báo cáo

+ Tài liệu (phần mềm), trong GMP có ba loại tài liệu chủ yếu:

- Các quy trình thao tác chuẩn - SOP (Standard Operating Procedure)

như: quy trình thao tác chuẩn về ủy nhiệm, kiểm định, chuẩn bị hồ sơ, thao tác trong sản xuất, vận hành nồi hấp, vận hành máy dập viên, vận hành máy đóng nang, vận hành máy đóng thuốc tiêm, lấy mẫu, kiểm nghiệm, vệ sinh người, vệ sinh phòng sản xuất

- Các tài liệu tiêu chuẩn kỹ thuật (Standard Codes) như: tiêu chuẩn kỹ

thuật của chế phẩm, quy trình kỹ thuật sản xuất thuốc, tiêu chuẩn vệ sinh môi trường sản xuất…

- Các hồ sơ công việc (Record) như: hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ kiểm

nghiệm

+ Nhà xưởng, máy móc thiết bị và nguyên liệu (phần cứng):

Nhà xưởng phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, lắp ráp và bảo trì phù hợp với các công việc tiến hành trong đó Các trang thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, lắp đặt và bảo trì phù hợp với những quy trình công nghệ

và sản phẩm sử dụng các trang thiết bị đó Xây dựng nhà xưởng và bố trí các trang thiết bị phải đảm bảo chống ô nhiễm các sản phẩm, cho phép làm vệ sinh sạch sẽ và tránh sự tích tụ bụi và những chất bẩn

Như vậy, R&D và GMP là hai nhân tố quan trọng trong đảm bảo chất lượng thuốc Nếu công tác R&D kém thì việc duy trì GMP sẽ trở nên vô nghĩa Trong thời điểm hiện nay hoạt động R&D trong ngành Dược chủ yếu diễn ở trường đại học, còn phía công ty chỉ đơn thuần sản xuất sau khi chuyển

giao công nghệ Dược từ nước ngoài với chi phí lớn, kéo theo giá thành sản phẩm cao

1.4 Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt động giữa các tổ chức R&D trong ngành Dƣợc

Trong bối cảnh nền kinh tế Việt Nam phát triển theo hướng thị trường,

xu thế hội nhập thế giới ngày càng mạnh mẽ và hệ thống quản lý Nhà nước của ngành Dược và một số Bộ ngành khác đã có nhiều thay đổi, tạo điều kiện

để các tổ chức hoạt động KH&CN trong ngành Dược tự bứt phá, tham gia hoạt động NCKH ở nhiều lĩnh vực khác nhau, tăng cường đưa những thành công trong NCKH vào áp dụng trong đời sống xã hội Một trong những chính sách có tác động không nhỏ tới việc các tổ chức R&D trong ngành Dược tự

mở rộng hoạt động NCKH đó là quyết định của Thủ tướng Chính phủ số 68/1998/QĐ-TTg về việc cho phép thành lập doanh nghiệp nhà nước trong cơ

sở đào tạo, Nghị định 115/2005/NĐ-CP về giao quyền tự chủ cho tổ chức KH&CN, Luật chuyển giao công nghệ, Nghị định số 80/2007/NĐ-CP đã tạo điều kiện tối ưu cho tổ chức, cá nhân hoạt động NCKH được triển khai ứng dụng các kết quả thành công trong NCKH vào sản xuất, kinh doanh, phân phối sản phẩm ra thị trường Những thuận lợi này tạo cho các đơn vị hoạt động R&D tăng thêm khoản thu nhập chính đáng từ nghề nghiệp của mình, tạo việc làm, tạo niềm hăng say trong công việc, cải thiện đời sống cán bộ, tâm lý yên tâm với nghề đã lựa chọn

Ngày 15/8/2002, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt Chiến lược phát

triển ngành Dược giai đoạn đến 2010 với một số nội dung chủ yếu là “xây dựng công nghiệp hóa hiện đại hóa và phát triển đất nước” [22] , trong điều

kiện chủ động hội nhập khu vực và quốc tế, và coi sứ mệnh phát triển hoạt động R&D trong ngành Dược là vô cùng quan trọng, đây phải trở thành động lực thực sự đẩy nhanh sự phát triển của ngành Các tổ chức R&D trong ngành Dược xác định cụ thể kế hoạch phát triển hoạt động R&D của mình và sẽ nhà nước đầu tư có hiệu quả, thiết thực Nhà nước chú trọng đầu tư cho các cơ sở

nghiên cứu, đào tạo, sản xuất như hóa chất và nguyên liệu làm thuốc Ưu tiên đầu tư sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc có thế mạnh xuất khẩu, nghiên cứu sản xuất các dạng thuốc bào chế cho người già, trẻ em, đầu tư phát triển nguồn dược liệu từ trong nước Như vậy, các tổ chức R&D của ngành Dược cần tìm đầu ra cho các kết quả trong NCKH của mình, phát triển theo đúng lộ trình chiến lược phát triển của ngành Dược

Sau khi gia nhập WTO, các tổ chức R&D trong ngành Dược chịu tác động không nhỏ của các công ty nước ngoài tham gia vào thị trường Việt Nam như: các công ty này có nguồn vồn lớn, chi phí cho R&D thỏa đáng, có trình độ KH&CN tiên tiến, điều đó khiến các tổ chức R&D trong nước muốn cạnh tranh được cần phải tìm ra một hướng đi mới thì mới đảm bảo cho sự phát triển sống còn của mình Ngoài ra, cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO, là giảm thuế, cho các công ty nước ngoài tham gia trực tiếp vào thị trường Việt Nam, trực tiếp buôn bán, sản xuất, thuê gia công sản phẩm Đây

là yếu tố thúc đẩy các tổ chức R&D trong ngành Dược phải xây dựng mối liên kết, kết hợp chặt chẽ với các công ty sản xuất có tên tuổi, hay thành lập các công ty con trực thuộc sự quản lý của tổ chức để nghiên cứu và sản xuất ra những thuốc mới đáp ứng đúng, đủ, bảo đảm nghiêm ngặt các quy định về chất lượng, bảo quản thuốc và đúng nhu cầu tiêu thụ thuốc của thị trường

Tiêu chuẩn GMP là chứng nhận không thể thiếu đối với một sản phẩm

là thuốc chữa bệnh lưu hành trên thị trường Đáp ứng tiêu chuẩn GMP có ba yếu tố chính đó là: con người, tài liệu và trang thiết bị Trong khi đó R&D của

tổ chức nghiên cứu thì mạnh về con người và tài liệu, còn tổ chức sản xuất thì chỉ mạnh về nguồn vốn, trang thiết bị, cơ sở hạ tầng Hai tổ chức này bù đắp cho nhau, đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP một cách đầy đủ và hoàn thiện Như vậy, GMP cũng là yếu tố khách quan không thể thiếu để tạo nên sự liên kết giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược

Các yếu tố khách quan trên đã thúc đẩy việc hình thành mô hình kết hợp giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược, tiêu biểu là trường đại học

Dược và công ty Dược Mô hình kết hợp này đảm bảo nâng cao chất lượng hoạt động R&D của các tổ chức, giảm giá thành của sản phẩm, rút ngắn thời gian nghiên cứu và chi phí đầu từ cho hoạt động R&D Bởi vì trường đại học dược là đơn vị đào tạo, thông qua đào tạo nghiên cứu biệt dược, có đội ngũ cán bộ khoa học đảm bảo chất lượng, có thể hoạt động theo nhóm, luôn tiếp cận những tri thức mới của nền công nghiệp dược ở các nước tiên tiến trên giới Trong khi đó, công ty dược có trang thiết bị hiện đại, đạt tiêu chuẩn GMP khu vực và quốc tế, có nhà xưởng, có cơ sở hạ tầng tốt, mạnh về tài chính, sẵn chi phí lớn cho hoạt động R&D, luôn tìm kiếm những thành công trong NCKH áp dụng vào sản xuất, giảm giá thành sản phẩm

Kết luận chương 1

Việt Nam gia nhập WTO có những ảnh hưởng nhất định đến R&D của ngành Dược Bên cạnh những thuận lợi về môi trường đầu tư, tiếp cận công nghệ mới, đón một lượng vốn đầu tư lớn, có cơ hội lựa chọn nguồn nguyên liệu đa dạng với chi phí hợp lý,…ngành Dược phải đối đầu với không ít khó khăn như: năng lực cạnh tranh yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tuệ, thiếu vốn, hạn chế về năng lực KH&CN, đối mặt với các công ty dược phẩm nước ngoài trên một sân chơi bình đẳng

Hiện nay, hoạt động R&D trong sản xuất thuốc ở các công ty Dược vẫn còn thấp và chưa được đầu tư thỏa đáng, đang diễn ra tình trạng nghiên cứu, sản xuất, mua dây chuyền công nghệ trùng lặp Trong ngành Dược, GMP được đánh giá là chứng nhận quan trọng, đảm bảo cho sản phẩm của công ty

có sức cạnh tranh cao hơn, được chấp nhận ở cả thị trường trong và ngoài nước

Công tác đầu tư cho R&D trong các đơn vị nghiên cứu đào tạo và công

ty sản xuất Dược chưa được coi trọng Việc đầu tư cho một nghiên cứu mới

vô cùng tốn kém, trung bình phải mất từ 5-10 năm với chi phí tốn kém Trong khi đó các công ty chạy theo nhu cầu trước mắt của thị trường và hạn chế về trình độ nhân lực, công nghệ nên chỉ nhập công nghệ để sản xuất thuốc thông thường

Vì vậy, ngành Dược và các trường đại học Dược cần có những định hướng đúng đắn cho sự phát triển bền vững của mình, đầu tư đáng kể cho R&D để đảm bảo chất lượng thuốc Để thực hiện tiêu chí đó phải kết hợp chặt chẽ nguồn lực về con người và trang thiết bị của các tổ chức R&D trong ngành Dược với nguồn lực của các Bộ, các ngành, các viện nghiên cứu, các trung tâm nghiên cứu khoa học để nghiên cứu về thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gắn quá trình nghiên cứu với thực tiễn sản xuất của công ty sản xuất dược phẩm thì tất yếu phải có một mô hình liên kết hợp lý để khai thác triệt

Chương 2 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO

2.1 Hoạt động R&D của một số trường đại học, công ty Dược trong nước

Ở Châu Á, theo số liệu của Hội nghị các trường Dược Châu Á lần thứ nhất (4/2001), số cơ sở đào tạo Dược của một số nước trong khu vực như sau:

Ấn Độ: 300, Đài Loan: 6, Hàn Quốc: 20, Indonesia: 15, Malaysia: 3, Nhật Bản: 46, Philippin: 17, Xingapo: 1, Thái Lan: 12, Trung Quốc: 120 Số lượng Dược sĩ của một số nước trên thế giới và khu vực có tỷ lệ chênh lệch nhau khác cao như, thông kê năm 2002: Philippin 6/10.000 dân; Nhật bản

17.1/10.000 dân; Úc 7.2/10.000 dân Việt Nam 0.8/10.000 dân

Trên thế giới, đào tạo dược sĩ kéo dài từ 4-6 năm Hệ 4 hoặc 5 năm cấp

bằng Cử nhân Dược (Bachelor of Pharmacy), hệ 6 năm cấp bằng Tiến sĩ Dược (Doctor of Pharmacy) Dược sĩ chủ yếu làm trong các lĩnh vực như:

nghiên cứu tổng hợp, sản xuất thuốc mới, pha chế sản xuất các dạng thuốc, kiểm nghiệm thuốc Chương trình đào tạo lấy khối kiến thức về hoá làm trục chính Dược sĩ được đào tạo chủ yếu theo chuyên ngành, mỗi cơ sở đào tạo

có thế mạnh riêng của mình, đặc trưng cho từng vùng và thường đào tạo sâu

về một lĩnh vực Ở Mỹ và Bỉ có 3 chuyên ngành chính là Công nghệ dược phẩm, Dược bệnh viện và Dược cộng đồng

Hiện nay, vai trò của người dược sĩ đã hướng nhiều hơn tới người bệnh với nhiều khái niệm mới và môn học mới như Dược lâm sàng và Dược cộng đồng Chương trình đào tạo lấy trục kiến thức Hoá - Sinh làm trọng tâm

Nhiều môn học mới có kiến thức liên môn ra đời như Dược Vật lý, (physical pharmacy) Dược Sinh lý (physicological pharmacy )

Theo thống kê của hội Y Dược học Châu Âu, các trường đại học, các trung tâm nghiên cứu Y Dược học của nhà nước và tư nhân liên kết, hợp tác rất chặt chẽ với nhau Khi liên minh châu Âu (EU) được thành lập, đã chuyển hướng phát triển ưu tiên sang lĩnh vực tri thức, khoa học, công nghệ, sinh học

và chú trọng đầu tư cho hoạt động R&D trong khối các trường đại học Y Dược Khối liên minh (EU) có nhiều thành công trong R&D ở lĩnh vực Y –Dược là nhờ họ đã thiết lập được một hệ thống NCKH rất hiệu quả, trong đó các nhân tố gắn kết và hỗ trợ nhau chặt chẽ như: hệ thống giáo dục tiên tiến, chính sách phát triển công nghệ đồng bộ, các biện pháp kêu gọi doanh nghiệp đầu tư cho công nghệ mới

- Ví dụ điển hình là Phần Lan, từ giữa những năm 1990, công tác nghiên cứu khoa học của nước này được tiến hành theo mô hình liên kết Chính phủ, các doanh nghiệp và các trường đại học uy tín được đưa vào trong một ủy ban đặc biệt chủ yếu làm nhiệm vụ định hướng nghiên cứu

- Hay tại học STANFORD (California, Mỹ): STANFORD bao gồm 1 trường Đại học và 7 trường Cao học cùng hàng trăm Viện nghiên cứu lớn nhỏ Trong khuôn viên trường có vườn hoa, thư viện, nhà thờ, và bệnh viện thuộc khối trường Đại Học Y Dược Khu nghiên cứu STANFORD được thành lập năm 1951 để đáp ứng nhu cầu phát triển KH&CN gắn với việc đào tạo, có hơn 150 công ty với khoảng 23.000 chuyên viên làm việc trên các lĩnh vực công nghệ sinh học, công nghệ dược phẩm và các ngành công nghệ cao

khác ( http://www.vncold.vn/Web/Content.aspx?distid=1881)

Theo thống kê của IMS Health, tổng doanh số ngành Dược thế giới

năm 2008 đạt 773 tỷ USD, tăng trưởng thuần 4.8% Trước đó, ngành này có tốc độ tăng trưởng khá cao, bình quân 10% (2000 – 2003) và 7% (2004 –

2007) Đây là mức tăng trưởng nổi trội so với tốc độ tăng trưởng chung của

kinh tế thế giới và nhiều nhóm ngành khác Doanh thu ngành Dược năm 2009 ước tính đạt 760 tỷ USD, giảm 1,68% so với năm 2008

Ngược lại, ngành công nghiệp dược của các nước đang phát triển ở châu Á Thái Bình Dương, châu Mỹ Latinh, vẫn có tiềm năng tăng trưởng mạnh trong thời gian tới Đây là các nước phát triển loại thuốc generic, dân số đông, thu nhập trên mỗi đầu người không ngừng được cải thiện… Theo dự đoán, tăng trưởng của công nghiệp dược ở các nước đang phát triển trong giai đoạn 2009-2012 sẽ đạt 12% - 15%, trong khi của thế giới chỉ đạt 6% - 8%

Chi phí cho R&D của 10 công ty Dược đứng đầu về doanh thu trên thế giới năm 2004 là 16,1% đến 31,2% so với doanh thu, được trình bày trên bảng 2.1

Bảng 2.1 Chi phí cho R&D của 10 công ty đứng đầu về doanh thu trên thế

giới trong năm 2004

2.1.2 Hoạt động R&D trong các trường đại học và công ty Dược ở Việt Nam

Nước ta đã có lịch sử gần 100 năm nghiên cứu và đào tạo cán bộ Dược, nhưng cho đến nay mới có 7 cơ sở đào tạo dược sĩ đại học Ngoài Trường Đại học Dược Hà Nội và Khoa Dược thuộc Đại học Y- Dược thành phố Hồ Chí Minh thì gần đây mới có thêm các khoa Dược của các trường Đại học Y Huế, Đại học Y Thái Nguyên, Đại học Y - Dược Cần Thơ, Học viện Quân Y, Đại học Y Thái Bình Ngoài nhiệm vụ đào tạo, đặc điểm chung của hoạt động NCKH trong các trường đại học Dược nước ta đó là: chỉ nghiên cứu cơ bản và nghiên cứu ứng dụng một cách độc lập Kết quả thành công trong NCKH của các trường đại học Dược thường không được triển khai ở cơ sở sản xuất, do các trường đại học Dược quá độc lập vì một thời gian dài ảnh hưởng của cơ chế bao cấp nên thiếu sự liên kết, kết hợp với các công ty nhà nước, cũng như công ty tư nhân nên sản phẩm nghiên cứu không được thương mại hóa

Ngoài ra, số lượng dược sĩ làm công tác nghiên cứu khoa học, đào tạo được phân bố rất không đều, tập trung ở 2 thành phố lớn là Hà Nội, thành phố

Hồ Chí Minh và một số tỉnh có thị trường dược phát triển cũng ảnh hưởng không nhỏ đến NCKH của ngành Đặc biệt các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng

xa vẫn thiếu cán bộ dược trầm trọng, trong khi đó đây là nơi cung cấp nguồn dược liệu quý cho ngành Theo thống kê của Bộ Y tế, tỷ lệ dược sĩ phân bố ở các vùng như sau: vùng đồng bằng sông Hồng: 31,98%, vùng Đông Nam bộ: 32,19%, vùng Đông Bắc: 7,8%, vùng Tây bắc: 1,42%, vùng Bắc Trung bộ: 6,79%, vùng duyên hải Nam Trung bộ: 4,29%, vùng Tây Nguyên: 2,62%, vùng đồng bằng sông Cửu Long: 12,92% Như vậy, chỉ riêng 2 vùng đồng bằng sông Hồng và vùng Đông Nam bộ đã chiếm 2/3 số dược sĩ đại học cả nước Số dược sĩ làm việc trong lĩnh vực Quản lý nhà nước chiếm tỷ lệ 21,47%; làm việc trong các cơ quan sản xuất, kinh doanh, cung ứng chiếm 78,53%