đánh giá kết quả ngoại kiểm xét nghiệm hóa sinh của các phòng xét nghiệm khu vực miền bắc việt nam năm 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG I HC Y H NI H TH THU HIN ĐáNH GIá KếT QUả NGOạI KIểM XéT NGHIệM HóA SINH CủA CáC PHòNG XéT NGHIệM KHU VựC MIềN BắC VIệT NAM N¡M 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC HÀ NỘI - 2016 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI HÀ THỊ THU HIN ĐáNH GIá KếT QUả NGOạI KIểM XéT NGHIệM HóA SINH CủA CáC PHòNG XéT NGHIệM KHU VựC MIềN BắC VIƯT NAM N¡M 2015 Chun ngành: Hóa sinh Mã số: 60720106 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung HÀ NỘI – 2016 LỜI CẢM ƠN Trong suốt thời gian qua, nguồn động lực để cố gắng học tập nghiên cứu tình cảm q giá từ thầy cơ, gia đình bạn bè Từ tình cảm chân thành nhất, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung – giảng viên Bộ mơn Hóa sinh – người thầy hướng dẫn tơi bước đường nghiên cứu; người ln tận tình bảo, động viên khích lệ tơi suốt q trình học tập nghiên cứu; người thầy truyền cho kiến thức, say mê nghiên cứu lịng u nghề cơng việc giảng dạy Tôi xin gửi lời cám ơn đến Th.s Phạm Thị Hương Trang toàn thể anh chị, em Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Trung tâm Tôi xin trân trọng cảm ơn thầy cô, anh chị Bộ môn Hóa sinh – Trường Đại học Y Hà Nội nhiệt tình bảo, tạo điều kiện củng cố thêm nhiều kiến thức cho tơi q trình học tập Bộ môn Những lời cảm ơn chân thành xin gửi đến cô, chị Bộ mơn Hóa sinh nơi tơi cơng tác động viên, giúp đỡ công việc thời gian giúp tơi hồn thành tốt nhiệm vụ học tập Cuối cùng, tơi muốn bày tỏ tình u lịng biết ơn với gia đình, bạn bè tập thể lớp cao học Hóa sinh khóa 23 – người thân thiết động viên, cổ vũ đồng hành suốt thời gian qua Tôi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày 11 tháng 11 năm 2016 Học viên Hà Thị Thu Hiền LỜI CAM ĐOAN Tôi Hà Thị Thu Hiền, học viên cao học khóa 23 Trƣờng Đại học Y Hà Nội, chuyên ngành Hóa sinh, xin cam đoan: Đây luận văn thân trực tiếp thực dƣới hƣớng dẫn PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung Cơng trình không trùng lặp với nghiên cứu khác đƣợc công bố Việt Nam Các số liệu thơng tin nghiên cứu hồn tồn xác, trung thực khách quan Tơi xin hồn toàn chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật cam kết Hà Nội, ngày 11 tháng 11 năm 2016 Tác giả Hà Thị Thu Hiền DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT CLXN : Chất lƣợng xét nghiệm ĐBCL : Đảm bảo chất lƣợng ĐBCLXN : Đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm HTKT : Huyết kiểm tra KTCL : Kiểm tra chất lƣợng KTCLXN : Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm KQXN : Kết xét nghiệm ISO : International organization for standardization PXN : Phòng xét nghiệm TB : Trung bình MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.1 KHÁI QUÁT HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM 1.1.1 Tổ chức 1.1.2 Nhân 1.1.3 Trang thiết bị 1.1.4 Mua sắm lƣu kho 1.1.5 Kiểm soát trình 1.1.6 Quản lý thông tin 1.1.7 Tài liệu – hồ sơ 1.1.8 Quản lý không phù hợp 1.1.9 Đánh giá 1.1.10 Cải tiến liên tục 1.1.11 Dịch vụ khách hàng 1.1.12 Cơ sở vật chất – an toàn 1.2 QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM VÀ CÁC YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG ĐẾN CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM 1.2.1 Giai đoạn trƣớc xét nghiệm 10 1.2.2 Giai đoạn xét nghiệm 11 1.2.3 Sử dụng kết xét nghiệm 12 1.3 ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG 13 1.4 NỘI KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM 15 1.4.1 Mục đích nội kiểm tra 15 1.4.2 Nguyên tắc thực nội kiểm tra 16 1.4.3 Tầm quan trọng nội kiểm tra 17 1.4.4 Nội dung quản lý kiểm tra nội kiểm tra chất lƣợng 17 1.5 NGOẠI KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM 22 1.5.1 Mục đích ngoại kiểm tra 24 1.5.2 Các nguyên tắc thực ngoại kiểm tra 24 1.5.3 Tầm quan trọng việc thực ngoại kiểm tra công tác đảm bảo CLXN 26 1.6 CÁC NGHIÊN CỨU VỀ CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM 27 1.6.1 Trên giới 27 1.6.2 Ở Việt Nam 29 Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32 2.1 VẬT LIỆU NGHIÊN CỨU 32 2.2 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 32 2.3 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 32 2.3.2 Các thông số nghiên cứu 32 2.3.3 Sơ đồ nghiên cứu 35 2.3.4 Xử lý số liệu 36 2.4 VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 36 Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 37 3.1 KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM 37 3.1.1 Kết ngoại kiểm chung PXN 37 3.1.2 Phân loại PXN dựa kết ngoại kiểm 37 3.1.3 Kết ngoại kiểm nhóm PXN 38 3.1.4 Kết ngoại kiểm nhóm phƣơng pháp 39 3.1.5 Phân bố nhóm PXN theo phân tuyến 42 3.1.6 Phân tích kết ngoại kiểm chung số tỉnh 43 3.1.7 Sự cải thiện kết ngoại kiểm PXN 48 3.2 CÁC YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG ĐẾN KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM TRA 49 3.2.1 Nhân PXN 49 3.2.2 Trang thiết bị PXN 50 3.2.3 Hóa chất PXN 51 3.2.4 Nội kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm 53 3.2.5 Ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm 55 Chƣơng 4: BÀN LUẬN 57 4.1 KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM 57 4.1.1 Bàn luận kết ngoại kiểm tra chung 181 PXN năm 2015 57 4.1.2 Bàn luận kết ngoại kiểm nhóm phƣơng pháp xét nghiệm 59 4.1.3 Bàn luận phân bố nhóm PXN theo phân tuyến 61 4.1.4 Bàn luận kết ngoại kiểm PXN số tỉnh 62 4.1.5 Sự cải thiện kết ngoại kiểm PXN sau tham gia chƣơng trình ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm 64 4.2 CÁC YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG ĐẾN KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM TRA 66 4.2.1 Bàn luận nhân PXN 66 4.2.2 Bàn luận trang thiết bị hóa chất PXN 67 4.2.3 Nội kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm 69 4.2.4 Ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm 70 KẾT LUẬN 72 KIẾN NGHỊ 73 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG Bảng 3.1 Kết ngoại kiểm chung xét nghiệm 37 Bảng 3.2 Phân loại PXN dựa kết ngoại kiểm 37 Bảng 3.3 Kết ngoại kiểm nhóm PXN 38 Bảng 3.4 Tỷ lệ thơng số xét nghiệm Hóa sinh tham gia ngoại kiểm 39 Bảng 3.5 Kết ngoại kiểm nhóm PXN theo nhóm phƣơng pháp 40 Bảng 3.6 Phân bố nhóm PXN theo phân tuyến 42 Bảng 3.7 Sự cải thiện kết ngoại kiểm PXN 48 Bảng 3.8 Nhân PXN 49 Bảng 3.9 Trang thiết bị PXN 50 Bảng 3.10 Loại hóa chất PXN 51 Bảng 3.11 Điều kiện bảo quản hóa chất 52 Bảng 3.12 Quản lý xếp hóa chất tủ bảo quản 52 Bảng 3.13 Tần suất thực nội kiểm 53 Bảng 3.14 Thời điểm thực nội kiểm 53 Bảng 3.15 Mức nội kiểm 54 Bảng 3.16 Cách đánh giá kết nội kiểm 54 Bảng 3.17 Cách xử lý kết nội kiểm không đạt 55 Bảng 3.18 Thời điểm thực ngoại kiểm tra 55 Bảng 3.19 Ngƣời thực ngoại kiểm tra 56 Bảng 3.20 Cách xử lý kết ngoại kiểm không đạt 56 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1 Kết ngoại kiểm trung bình nhóm PXN 40 theo nhóm phƣơng pháp 40 Biểu đồ 3.2 Kết ngoại kiểm theo tỷ lệ phần trăm nhóm phƣơng pháp 41 Biểu đồ 3.3 Tỷ lệ phần trăm kết ngoại kiểm tính theo SDI PXN số tỉnh 43 Biểu đồ 3.4 Kết ngoại kiểm PXN số tỉnh theo phân tuyến 44 Biểu đồ 3.5 Kết ngoại kiểm nhóm đo quang PXN 45 Biểu đồ 3.6 Kết ngoại kiểm nhóm enzym PXN 46 Biểu đồ 3.7 Kết ngoại kiểm nhóm điện giải PXN 47 Trần Hữu Tâm (2015) Mƣời hai thành tố thiết yếu định chất lƣợng xét nghiệm Tạp chí Y học Việt Nam, 433 (số đặc biệt tháng 8), 207 - 214 Vũ Quang Huy (2007) Đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm, chƣơng trình hợp tác hội hóa sinh lâm sàng Việt Nam - Autralia Khía cạnh chuyên môn, kết bƣớc đầu Tài liệu tập huấn ISO - 15189 10 Christa Cobbaert, Cas Weykamp, Paul Franck et al (2012) Systematic monitoring of standardization and harmonization status with commutable EQA - samples - Five year experience from the Netherlands Clinica Chimica Acta, 414, 234-240 11 Kenneth A Ford, S.M Ariful Islam Chowdhury, Anowar Hossain et al (2015) Implementing ISO 15189 Standard (Medical Laboratories Particular Requirements for Quality and Competence) in Clinical Laboratory Services, LSD, ICDDR, B, Bangladesh 12 Nguyễn Thị Hà cộng (2006) Nghiên cứu thực trạng nguồn nhân lực, trang thiết bị, nhu cầu đào tạo sau đại học phòng xét nghiệm tuyến tỉnh Việt Nam, Đề tài cấp Bộ Y tế 2004 - 2006 13 Vũ Thị Phƣơng (2005) Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Bài giảng cử nhân xét nghiệm kỹ thuật, Tài liệu nội trƣờng Cao đẳng kỹ thuật y tế TW Hải Dƣơng 14 Nguyễn Tấn Bỉnh (2014) Các biện pháp nâng cao chất lƣợng hƣớng đến liên thông kết xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh Báo cáo khoa học hội thảo tăng cƣờng quản lý nâng cao chất lƣợng xét nghiệm y học, 1-5 15 Trần Hữu Tâm (2014) Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Nhà xuất y học, Hà Nội 16 Trần Hữu Tâm (2014) An toàn sinh học phòng xét nghiệm y khoa, Nhà xuất y học, Hà Nội 17 Phạm Thiện Ngọc, Trần Hoài Nam Trần Đức Tranh (2009) Thực trạng chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh máu số bệnh viện tỉnh, huyện phòng khám tƣ nhân khu vực miền Bắc miền Trung Việt Nam Tạp chí Y học Việt Nam, số đặc biệt tháng 5/2009, 206-213 18 Nguyễn Tấn Bỉnh, Tăng Chí Thƣợng, Nguyễn Trọng Khoa cộng (2014) Đánh giá kết triển khai sách quản lý chất lƣợng xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh tỉnh giai đoạn 2007 - 2014 Tạp chí Y học Việt Nam, 421 (tháng năm 2014), 5-12 19 Trần Hữu Tâm (2007) Dự thảo tiêu chí đánh giá phịng xét nghiệm Hội thảo Trung tâm kiểm chuẩn thành phố Hồ Chí Minh 20 Lê Đức Trình (1996) Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm định lƣợng hóa sinh lâm sàng Những nguyên tắc phương pháp thực hiện, Nhà xuất y học 21 Vũ Quang Huy (2007) Đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm: Bƣớc đầu triển khai dự kiến đề xuất khía cạnh quản lý xây dựng mơ hình tổ chức hệ thống Tài liệu tập huấn ISO - 15189 22 Vũ Quang Huy (2008) Kết kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm số bệnh viện thành phố Hồ Chí Minh Hội nghị Hóa sinh quốc gia 23 Nguyễn Chí Phi (2003) Kiểm tra chất lƣợng phòng xét nghiệm lâm sàng Tài liệu giảng dạy nâng cao lực kỹ thuật viên xét nghiệm bệnh viện 24 Phạm Thiện Ngọc (2010) Đánh giá chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh máu phịng xét nghiệm tuyến y tế Tạp chí Nghiên cứu y học 25 Nguyễn Gia Bình (2015) Đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh, 26 Nguyễn Thị Hảo (2008) Trao đổi kinh nghiệm qua công tác Ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm bệnh viện nhân dân Gia Định Hội nghị Hóa sinh miền Trung lần thứ 27 Hoàng Thị Hạnh Phúc (2007) Một số kinh nghiệm thực tiễn trình kiểm tra chất lƣợng viện Nhi Trung ƣơng Tài liệu hội thảo tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm 28 Trần Hữu Tâm (2015) Chất lƣợng xét nghiệm huyết học phịng xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh tỉnh Tạp chí Y học Việt Nam, 436 (số tháng năm 2015), 22-27 29 Nguyễn Chí Phi (2002) Một số chuyên đề hóa sinh lâm sàng ứng dụng kỹ thuật cao Tài liệu giảng dạy đạo tuyến bệnh viện Bạch Mai, 30 Trần Hữu Tâm (2015) Những vấn đề đảm bảo chất lượng xét nghiệm y khoa, Nhà xuất y học, Hà Nội 31 Nguyễn Quốc Anh, Phạm Thiện Ngọc, Bùi Tuấn Anh cộng (2013) Nội kiểm tra chất lƣợng Hóa sinh lâm sàng bản, Nhà xuất Y học, Hà Nội, 181 - 209 32 Trần Hữu Tâm Lê Thị Thùy Nhƣ (2015) Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, Nhà xuất y học, Hà Nội 33 Trƣờng Đại học Y Hà Nội (2003) Thực tập Hóa sinh, Nhà xuất y học, Hà Nội 34 Trần Hoài Nam (2008) Nghiên cứu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện phòng khám tư nhân khu vực miền Bắc miền Trung Việt Nam, Luận văn tốt nghiệp bác sĩ chuyên khoa cấp II, Trƣờng Đại học Y Hà Nội 35 Đinh Thị Phƣợng (2014) Đánh giá chất lượng số xét nghiệm Hóa sinh máu áp dụng khoa Hóa sinh Bệnh viện Đại học Y Thái Bình, Đề tài cấp sở, Đại học Y Dƣợc Thái Bình 36 Trần Thị Phƣợng (2012) Đánh giá công tác nội kiểm ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm số số hóa sinh khoa Hóa sinh bệnh viện Bạch Mai tháng cuối năm 2011, Luận văn tốt nghiệp cử nhân y khoa, Trƣờng Đại học Y Hà Nội 37 Gabriel Alejandro Migliarino (2015) External quality assessment schemes in Latin America EJIFCC, 26, 226-237 38 Jean-Claude Libeer (2001) Role of external quality assurance schemes in assessing and improving quality in medical laboratories Clinica Chimica Acta, 309 (2), 173-177 39 Clinical and laboratory standards institute (CLSI) (2008) Assessment of laboratory tests when proficiency testing is not available; Approved guideline - Second edition 40 Rob Jansen, Nuthar Jassam, Annette Thomas et al (2013) A category EQA scheme for comparison of laboratory performance and method performance: An international pilot study in the framework of the Calibration 2000 project Clinica Chimica Acta, 432, 90-98 41 Trần Hữu Tâm Tăng Chí Thƣợng (2015) Đánh giá chất lƣợng xét nghiệm AST, ALT, Bilirubin-D, Bilirubin-T qua kết ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Tạp chí Y học thực hành, 971 (7), 15-19 42 B King, N Boley and G Kannan (1999) The correlation of laboratory performance in proficiency testing with other QA characteristics Accreditation and Quality Assurance, (7), 280-291 43 Clinical and laboratory standards institute (CLSI) (2007) Using proficiency testing to improve the clinical laboratory; Approved guideline - Second edition 44 Rixin Jamtsho and Wilairat Nuchpramool (2012) Implementation of external quality assessment scheme in clinical chemistry for district laboratories in Bhutan India J Clinical Biochemistry, 27 (3), 300-305 45 Trần Hữu Tâm, Huỳnh Đức Vĩnh Phúc, Lê Trung Phƣơng cộng (2011) Thiết kế triển khai chƣơng trình ngoại kiểm tra chất lƣợng vi sinh lâm sàng (VEQAS), kết thu đƣợc sau năm thực phòng xét nghiệm y khoa Y học thực hành, 763 (5), 26 - 29 46 Laura Sciacovelli, Sandra Secchiero, Lorena Zardo et al (2006) External Quality Assessment: an effective tool for Clinical Governance in Laboratory Medicine Clinica Chemistry and Laboratory Medicine, 44 (6), 740-749 47 Miller WG, Jones GR, Horowitz GL et al (2011) Proficiency testing/external quality assessment: current challenges and future directions Clinical Chemistry, 57, 1670-1680 48 Devery Howerton, John M Krolak, Adam Manasterski et al (2010) Proficiency Testing Performance in US Laboratories, results Reported to the Centers for Medicare and Medicaid Services, 1994 Through 2006 Archives of Pathology and Laboratory Medicine, 134 (5), 751-758 49 Subhash C Arya, Nirmala Agarwal, Shekhar Agarwal et al (2011) External quality assessment of clinical biochemical assays in a medium non-academic, non-research hospital laboratory Saudi Medical Journal, 32 (1), 87-88 50 Xiaojuan Liu, Qingkai Dai and Yongmei Jiang (2014) Proficiency testing experience with College of American Pathologists’ Programs at a University Hospital in China from 2007 to 2011 Archives of Pathology and Laboratory Medicine, 138 (1), 114-120 51 Edwin Kibet, Zahiz Moloo, Peter J Ojwang et al (2014) Measurement of improvement achieved by participation in international laboratory accreditation in Sub-Saharan Africa - The Aga Khan University Hospital Nairobi Experience American Journal of Clinical Pathology, 141 (2), 188-195 52 Hedwig C.M Stepman, Ulla Tiikkainen, Dietmar Stockl et al (2014) Measurements for Common Analytes in Native Sera Identify Inadequate Standardization among Routine Laboratory Assays Clinical Chemistry, 60 (6), 855 - 863 53 Cao Trung Hiếu (2009) Nghiên cứu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu số bệnh viện tỉnh, bệnh viện tuyến huyện phòng khám tư nhân khu vực miền Nam Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp cử nhân y khoa, Trƣờng Đại học Y Hà Nội 54 Vũ Quang Huy (2011) Điều tra trạng việc tham gia kiểm tra chất lƣợng phòng xét nghiệm đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Y học thành phố Hồ Chí Minh, tập 15, phụ số 4, 79 - 86 55 Huỳnh Hữu Duyên (2011) Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng phòng xét nghiệm theo ISO 15189: 2007 Nghiên cứu y học, 15 (phụ số 4), 73 - 78 56 Phạm Công Sáng (2013) Bước đầu đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh phòng xét nghiệm tuyến trung ương tuyến tỉnh miền Bắc Việt Nam năm 2012, Khóa luận tốt nghiệp cử nhân y khoa, Trƣờng Đại học Y Hà Nội 57 Nguyễn Tấn Bỉnh Trần Hữu Tâm (2015) Kết ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh phịng xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh tỉnh miền Trung, đồng sông Cửu Long Tạp chí Y học Việt Nam, 433 (số đặc biệt tháng 8), 16 - 23 58 Nguyễn Văn Thắng (2014) Tình hình hoạt động kiểm chuẩn chất lƣợng xét nghiệm Trung tâm kiểm chuẩn chất lƣợng xét nghiệm y học thuộc Đại học Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh Báo cáo khoa học hội thảo tăng cƣờng quản lý nâng cao chất lƣợng xét nghiệm y học, 6-16 59 Timothy K Amukele MD, Kurt Michael, Mary Hanes et al (2012) External Quality Assurance Performance of Clinical Research Laboratories in Sub-Saharan Africa American Journal of Clinical Pathology, 138 (5), 720-723 60 Trần Hữu Tâm Lê Thị Bạch Tuyết (2010) Đánh giá cải thiện chất lƣợng xét nghiệm huyết học tác động chƣơng trình ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm phịng xét nghiệm y khoa thành phố Hồ Chí Minh Y học thực hành, 6, 65-67 61 Cas Weykamp, Paul Franck, Jacqueline Klein Gunnewiek et al (2014) Harmonisation of seven common enzym results through EQA Clinica Chemistry and Laboratory Medicine, 52 (11), 1549-1555 PHỤ LỤC PHIẾU KHẢO SÁT QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM Mã code đơn vị:…………………….………………………………………… Ngày khảo sát:………………………………………………………… …… Họ tên ngƣời cung cấp thông tin:…………………………………………… Số điện thoại liên hệ:………………………………………………………… A – Nhân I Số lƣợng cán khoa? II Trình độ cán khoa Bác sĩ, số lƣợng………… Kỹ thuật viên đại học, số lƣợng………… Kỹ thuật viên cao đẳng trung cấp, số lƣợng………… Chuyên ngành khác xét nghiệm, số lƣợng…………trong đó, số lƣợng đại học là……., cao đẳng… , trung cấp … , y cơng… … III Cán có đƣợc đào tạo liên tục? Có Khơng Nếu có, số lƣợng ngƣời, lần năm…………… ………………………………………………………………………………… B – Trang thiết bị I Tên thiết bị PXN sử dụng - Thiết bị Hóa sinh…………………………………………………………… - Thiết bị miễn dịch…………………………………………………………… II Khi vận hành, PXN có nhận đƣợc hỗ trợ kỹ sƣ hãng khơng? Có III Tần suất bảo dƣỡng thiết bị Không Hàng ngày Hàng tháng Hàng tuần Khi cần C – Hóa chất I Sử dụng hóa chất hãng nào? - Hóa chất Hóa sinh………………………………………………………… - Hóa chất miễn dịch………………………………………………………… II Điều kiện bảo quản hóa chất Ngăn đá (-20 độ C) Nhiệt độ phòng Ngăn mát (2 -8 độ C) Khác:……………… III Tủ đựng hóa chất có đƣợc xếp nhƣ sau hay khơng? - Chia ngăn Có Khơng - Phân loại hóa chất Có Khơng - Dán nhãn khu vực để hóa chất Có Khơng IV Hóa chất mẫu bệnh phẩm PXN có đƣợc bảo quản riêng khơng? Có Khơng V Đối với loại hóa chất, có đƣợc xếp theo quy tắc FEFO (hóa chất hết hạn trƣớc đƣợc sử dụng trƣớc) khơng? Có Khơng VI Đối với loại hóa chất, có đƣợc xếp theo quy tắc FIFO (hóa chất lĩnh trƣớc đƣợc sử dụng trƣớc) khơng? Có Khơng VII Khi sử dụng, có ghi ngày mở lọ hóa chất lọ hóa chất khơng? Có Khơng VIII PXN có theo dõi ngày hết hạn sau mở lọ hóa chất khơng? Có Khơng IX Kiểm tra hạn sử dụng hóa chất trƣớc sử dụng? Có Khơng X Hóa chất hết hạn đƣợc xử lý nhƣ nào? Sử dụng phân tích mẫu bệnh nhân Hủy hóa chất Sử dụng mục đích khác, cụ thể…………………………………… XI Hóa chất sử dụng khơng hết ngày xử lý nhƣ nào? Bảo quản lạnh hôm sau tiếp tục sử dụng Hủy bỏ cuối ngày, cụ thể:…… ngày hủy bỏ lần Khác:…………………………………………………………… D – Nội kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm I PXN có thực nội kiểm khơng? Có Khơng II PXN sử dụng hóa chất nội kiểm hãng nào? III Cách hồn ngun hóa chất nội kiểm + Điều kiện bảo quản huyết kiểm tra chƣa hoàn nguyên Ngăn đá Ngăn mát Nhiệt độ phòng + Sử dụng loại nƣớc hoàn nguyên huyết kiểm tra? Nƣớc máy Nƣớc cất pha tiêm Nƣớc lọc qua bình Nƣớc cất tự sản xuất + Sử dụng dụng cụ để đo? Bơm tiêm Pipet thủy tinh Pipet tự động + Điều kiện bảo quản huyết kiểm tra hoàn nguyên Ngăn đá Ngăn mát Nhiệt độ phòng + Thời gian bảo quản huyết kiểm tra hoàn nguyên 1 tháng - tháng năm + Điều kiện rã đông huyết kiểm tra Không cần rã đông Nhiệt độ phịng IV Có sổ ghi lại kết nội kiểm hàng ngày khơng? Có Khơng V Tần suất thực nội kiểm Hàng ngày Hàng tháng Hàng tuần Không cố định VI Thực nội kiểm tra mức? 1 mức 2 mức 3 mức Là mức nào? VII Thời điểm thực nội kiểm Buổi sáng Buổi chiều Không cố định VIII Cách thức đánh gía kết nội kiểm So sánh kết đơn lẻ với giới hạn kiểm soát Kiểm tra biểu đồ Levey – Jenning đơn Kiểm tra biểu đồ Levey – Jenning, sau áp dụng luật Westgard Khác…………………………………………………… IX Xử lý trƣờng hợp nội kiểm khơng đạt Thực phân tích mẫu bệnh nhân Chạy lại huyết kiểm tra Chạy lại mẫu calibration Tìm hiểu nguyên nhân, có, cụ thể:……………………………… E – Ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm I Theo hƣớng dẫn Trung tâm Kiểm chuẩn Có Khơng II Tình trạng mẫu ngoại kiểm lúc nhận + Mẫu ngoại kiểm nứt, vỡ Có Khơng + Mẫu ngoại kiểm bị rị rỉ Có Khơng + Mẫu đƣợc bảo quản lạnh Có Khơng + Thơng tin nhãn mẫu rõ ràng Có Khơng III Cách hồn nguyên mẫu ngoại kiểm + Điều kiện bảo quản mẫu ngoại kiểm Ngăn đá Ngăn mát Nhiệt độ phịng + Sử dụng loại nƣớc hồn ngun mẫu ngoại kiểm? Nƣớc máy Nƣớc cất pha tiêm Nƣớc lọc qua bình Nƣớc cất tự sản xuất + Sử dụng dụng cụ để đo? Bơm tiêm Pipet thủy tinh Pipet tự động IV Thực ngoại kiểm vào thời gian nào? Làm riêng mẫu ngoại kiểm Làm mẫu bệnh nhân Trƣớc làm xét nghiệm bệnh nhân Trongkhi làm xét nghiệm bệnh nhân Sau làm xét nghiệm bệnh nhân V Phân tích mẫu ngoại kiểm thiết bị đăng ký Có Khơng VI Sử dụng hóa chất khai báo với Trung tâm Có Khơng VII Ai ngƣời có trách nhiệm thực ngoại kiểm 1 nhân viên Tất nhân viên VIII Kiểm soát kết trƣớc gửi Trung tâm Có Không IX Gửi kết ngoại kiểm + Nhập kết với kết chạy máy Có Không + Đổi kết theo đơn vị đo đăng ký Có Khơng + Kết đƣợc gửi lịch Có Khơng + Kết đƣợc gửi hịm thƣ chun mơn Có Khơng X Nhận kết phân tích từ Trung tâm + Đối chiếu với kết gửi cho Trung tâm 1.Có Khơng + Xem xét phân tích Có Khơng Nếu có, PXN thực xử lý nhƣ nào? ………………………………………………………………………………… DANH SÁCH PHÒNG XÉT NGHIỆM STT Mã code STT Mã code STT Mã code 226197A 21 236997A 41 247552B 226200A 22 237207A 42 248839A 226211A 23 237218A 43 248839B 226222A 24 237229A 44 266728A 227087A 25 237230A 45 266728B 227098A 26 237263A 46 266740B 227112A 27 237263B 47 266762A 227178A 28 237296A 48 266762B 227189A 29 237309A 49 266773A 10 227883A 30 237398A 50 266784A 11 236862A 31 237401A 51 266795A 12 236884A 32 237423A 52 266808A 13 236895A 33 237445A 53 266820A 14 236908A 34 237456A 54 266966A 15 236919A 35 237467A 55 267027A 16 236920A 36 237489A 56 267072A 17 236931A 37 237490A 57 267083A 18 236942A 38 237514A 58 267083B 19 236964A 39 247074A 59 267094A 20 236986A 40 247552A 60 267107A STT Mã code STT Mã code STT Mã code 61 267209A 83 273063A 105 298522A 62 267209B 84 273325A 106 298544A 63 267210A 85 273654A 107 298566A 64 267221A 86 275241A 108 298577A 65 267254A 87 287785A 109 298588A 66 267254B 88 287810A 110 298599A 67 267298A 89 287821A 111 298602A 68 267334A 90 287832A 112 298613A 69 267367A 91 287843A 113 298624A 70 267378A 92 287865A 114 298635A 71 267389A 93 288006A 115 298646A 72 267414A 94 288028A 116 298657A 73 267414B 95 289043A 117 298668A 74 267470A 96 289258A 118 298679A 75 267492A 97 289269A 119 298680A 76 267550A 98 289485A 120 299467A 77 267561A 99 289714A 121 299478A 78 267583A 100 289861A 122 299489A 79 267594A 101 289872A 123 299490A 80 267607A 101 289883A 124 301650A 81 272913A 103 289907A 125 301661A 82 272935A 104 298500A 126 301672A STT Mã code STT Mã code STT Mã code 127 301683A 145 302415A 163 305834A 128 301707A 146 302415B 164 305867A 129 301707B 147 303009A 165 305889A 130 301729A 148 303009B 166 305903A 131 301730A 149 303010A 167 320406A 132 301741A 150 303021A 168 320417A 133 302062A 151 303021B 169 320428A 134 302073A 152 303032A 170 320440A 135 302084A 153 303043A 171 320451A 136 302095A 154 303076A 172 320462A 137 302131A 155 303087A 173 320473A 138 302200A 156 303098A 174 320495A 139 302244A 157 303101A 175 320508A 140 302266A 158 305776A 176 320531A 141 302288A 159 305798A 177 320543A 142 302302A 160 305801A 178 320553A 143 302324A 161 305812A 179 320564A 144 302391A 162 305823A 180 320586A 181 320597A ... ? ?Đánh giá kết ngoại kiểm xét nghiệm hóa sinh phòng xét nghiệm khu vực miền Bắc Việt Nam năm 2015? ?? với hai mục tiêu sau: Đánh giá kết ngoại kiểm xét nghiệm hóa sinh phòng xét nghiệm khu vực miền. ..BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG I HC Y H NI H TH THU HIN ĐáNH GIá KếT QUả NGOạI KIểM XéT NGHIệM HóA SINH CủA CáC PHòNG XéT NGHIệM KHU VựC MIềN BắC VIệT NAM N¡M 2015 Chuyên ngành: Hóa sinh. .. nội kiểm  Cách đánh giá kết nội kiểm  Cách xử lý kết nội kiểm không đạt 35 + Ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm:  Thời điểm thực ngoại kiểm  Ngƣời thực ngoại kiểm  Cách xử lý kết ngoại kiểm