BÁO CÁO THU HOẠCH THỰC TẬP CUỐI KHÓA Họ tên sinh viên: NGUYỄN THỊ CẨM VY MSSV: B17103396 Lớp: Cao đẳng Dược 7E Nhóm: 12.2 Khóa: 2017 - 2020 Địa điểm: Phòng nghiệp vụ Dược - Sở y tế tỉnh Khánh Hòa CÂU HỎI 1) Vẽ sơ đồ tổ chức, nêu tóm tắt chức năng, nhiệm vụ phịng Nghiệp vụ Dược 2) Nêu tên số văn học Áp dụng quy định văn hành vào thực tế số lĩnh vực cơng tác 3) Trình bày sơ lược thị 23/CT - TTg việc “Tăng cường quản lí, kết nối sở cung ứng thuốc” Quyết định 4041/QĐ - BYT việc “Phê duyệt đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017 - 2020” TRẢ LỜI 1) Sơ đồ tổ chức, chức năng, nhiệm vụ phòng Nghiệp vụ Dược a) Chức năng: - Tham mưu cho Giám đốc Sở y tế việc thực chức quản lí nhà nước Dược Mỹ phẩm địa bàn tỉnh Khánh Hòa b) Nhiệm vụ & quyền hạn: - Xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển công tác Dược thành phố sau trình Giám đốc Sở y tế, tổ chức thực sau phê duyệt - Phối hợp với phòng nghiệp vụ, đơn vị thông tin Sở y tế quan chức địa bàn tỉnh xây dựng kế hoạch biện pháp đảm bảo bình ổn giá, đủ thuốc cho cơng tác phân phối, phịng bệnh, chữa bệnh, phòng chống thiên tai, dịch bệnh địa phương - Phổ biến, hướng dẫn đạo thực kịp thời văn bản, chế độ sách, qui chế dược mỹ phẩm Nhà nước Phối hợp với phòng ban Sở Y tế Ban, Ngành có liên quan xây dựng văn có tính chất hướng dẫn thực chế độ, sách, tiêu chuẩn qui định nhà nước dược mỹ phẩm trình Giám đốc quan có thẩm quyền phê duyệt để áp dụng thống đơn vị trực thuộc - Hướng dẫn đạo, kiểm tra đơn vị y tế địa bàn tỉnh thực quy định quản lí Dược Mỹ phẩm - Hướng dẫn kiểm tra hành nghề Dược địa bàn tỉnh - Hướng dẫn, đạo kiểm tra đơn vị thực QCCM Dược sản xuất, bảo quản, cung ứng xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc Chỉ đạo đơn vị xây dựng nhà máy, kho thuốc sở cung ứng thuốc đạt tiêu chuẩn GPS như: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, theo lộ trình Bộ Y tế - Phối hợp với phòng chức đơn vị trực thuộc Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo, giới thiệu thuốc, cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” quảng cáo mỹ phẩm Đồng thời tổ chức theo dõi, giám sát hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc mỹ phẩm Giải hồ sơ nhận thuốc mỹ phẩm phi mậu dịch gửi từ nước qua cửa cho người nhận quà biếu; hướng dẫn, phổ biến sách quốc gia thuốc, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu - Chủ trì, phối hợp với ngành hữu quan: Cơng an, Hải quan, Quản lí thị trường, việc phịng chống sản xuất lưu thơng thuốc giả, chất lượng, thuốc chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc lạm dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần ngành Y tế - Tham mưu cho lãnh đạo Sở y tế việc xử lí theo thẩm quyền vi phạm quản lí Dược Mỹ phẩm theo quy định pháp luật - Thống kê, tổng hợp, báo cáo công tác Dược theo quy định - Theo dõi biến động giá thuốc, kiểm tra, kiểm soát giá thuốc kê khai lại doanh nghiệp theo phân công Cục Quản lý Dược - Thực nhiệm vụ, quyền hạn khác Giám đốc Sở Y tế giao: Công tác dược bệnh viện, vaccin, sinh phẩm y tế từ khâu sản xuất đến lưu thông phân phối, bảo quản, sử dụng c) Sơ đồ tổ chức: TRƯỞNG PHỊNG PHĨ TRƯỞNG PHÒNG CHUYÊN VIÊN CHUYÊN VIÊN CHUYÊN VIÊN 2) Các văn bản, quy định văn hành vào thực tế số lĩnh vực công tác - Luật Dược 105/2016/QH13: Luật Dược: (1) Chương 1: Những quy định chung (6 điều) (2) Chương 2: Chính sách nhà nước Dược phát triển công nghiệp Dược (4 điều) (3) Chương 3: Hành nghề Dược (2 mục, 21 điều) (4) Chương 4: Kinh doanh Dược (3 mục, 22điều) (5) Chương 5: Đăng kí, lưu hành, thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc( mục, 12 điều) (6) Chương 6: Dược liệu thuốc cổ truyền (2 mục, điều) (7) Chương 7: Đơn thuốc sử dụng thuốc (2 điều) (8) Chương 8: Thông tin thuốc,cảnh giác dược quảng cáo thuốc (4 điều) (9) Chương 9: Dược lâm sàng (4 điều) (10) Chương 10: Quản lí thuốc sở khám, chữa bệnh (2 điều) (11) Chương 11: Thử thuốc lâm sàng, tương đương sinh học thuốc (2 mục, 16 điều) (12) Chương 12: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ( điều) (13) Chương 13: Quản lí giá thuốc ( điều ) (14) Chương 14: Điều khoản thi hành (2 điều ) ** Đề cập đến nội dung sau: chứng hành ngề Dược không quy định thời hạn hiệu lực; giảm điều kiện thời gian thực hành ( năm sở sản xuất), ( năm kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng, tương đương sinh học), ( năm bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu, dược lâm sàng), ( 18 tháng quầy thuốc), (1 năm bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền/ trung tâm trạm y tế xã) - Luật Dược 34/2005/ QH11: Luật Dược quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 34/2005/QH11: (1) Chương 1: Những quy định chung (9 điều) (2) Chương 2: Kinh doanh thuốc (7 mục, 35 điều) (3) Chương 3: Đăng kí, lưu hành thuốc (4 điều) (4) Chương 4: Thuốc đông y thuốc từ dược liệu (6 điều) (5) Chương 5: Đơn thuốc sử dụng thuốc (2 điều) (6) Chương 6: Cung ứng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh ( điều) (7) Chương 7: Thông tin quảng cáo thuốc (3 điều) (8) Chương 8: Thử thuốc lâm sàng (9 điều) (9) Chương 9: Quản lí thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ (3 điều) (10) Chương 10: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc việc kiểm nghiệm thuốc (5 điều) (11) Chương 11: Điều khoản thi hành (3 điều) - Nghị định 54/2017 NĐ - CP: Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật dược: (1) Chương 1: Những quy định chung (2 điều) (2) Chương 2: Chứng hành nghề dược (5 mục, 27 điều) (3) Chương 3: Kinh doanh Dược (4 mục, 26 điều) (4) Chương 4: Xuất nhập thuốc nguyên liệu làm thuốc ( mục, 33 điều) (5) Đăng kí lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang đánh giá sơt sản xuất thuốc nước ngồi (2 mục, điều) (6) Thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lí nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi ( điều) (7) Chương 7: Hồ sơ, trình tự thủ tục thẩm quyền xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc (2 mục, 24 điều) (8) Chương 8: Các biện pháp quản lí giá thuốc (3 mục, 10 điều) (9) Chương 9: Điều khoản thi hành ( điều) ** Đề cập đến nội dung sau: + Cấp chứng chỉ: Hai hình thức: thi ( y tế), xét hồ sơ ( sở y tế) sau cấp ngày sở y tế thông báo danh sách tên cá nhân cấp chứng hành nghề cổng thơng tin điện tử + Đăng kí thực hành chuyên môn: Chủ sở phải gửi danh sách người đăng kí thực hành sở y tế theo mẫu số 14 - phụ lục 1; Trong thời hạn ngày làm việc sở y tế công bố danh sách tên người thực hành cổng thông tin điện tử + Địa bàn mở quầy thuốc: xã, thị trấn Các quầy thuốc thuộc phường đăng kinh doanh phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực “giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh thuốc” Trường hợp “giấy cứng nhận đăng kí kinh doanh thuốc” khơng ghi thời hạn quầy thuốc hoạt động đến hết ngày 01/07/2020 - Thông tư 02/2018/ TT - BYT: Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (1) Chương 1: Quy định chung (gồm điều) (2) Chương 2: Ban hành, thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (2 điều) (3) Chương 3: Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (4 điều) (4) Đánh giá việc trì đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (4 điều) (5) Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (2 điều) (6) Điều khoản thi hành (3 điều) ** Đề cấp đến nội dung sau: Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc: Người trực tiếp bán lẻ thuốc nhà thuốc, tối thiểu dược sĩ trung học( 01/01/2020); Diện tích tối thiếu nhà thuốc 10 m2 ; Trang thiết bị nhiệt kế tự ghi ( nhà thuốc 01/01/19, Quầy thuốc 01/01/20); Triển khai ứng dụng công nghệ thông tin (01/01/2019) - Thông tư 07/2017/ TT - BYT: Ban hành danh mục thuốc không kê đơn: gồm điều:(1) Phạm vi điều chỉnh (2) Nguyên tắc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc khơng kê đơn (3) Danh mục thuốc không kê đơn (4) Mục đích ban hành danh mục thuốc khơng kê đơn (5) Hiệu lực thi hành (6) Điều khoản chuyển tiếp (7) Trách nhiệm thi hành ** Đề cập đến nội dung sau: sở để phân biệt thuốc kê đơn không kê đơn, gồm 243 khoản, thuốc không thuộc danh mục thuốc không kê đơn phân loại thuốc kê đơn - Thông tư 20/2017/ TT - BYT: Quy định chi tiết số điều luật Dược nghị định 54/2017 NĐ - CP ngày 8/5/2017 phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: gồm chương, 22 điều: (1) Chương 1: Quy định chung (3 điều) (2) Chương 2: Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ( gồm điều) (3) Chương 3: Cung cấp thuốc phóng xạ ( gồm điều) (4) Chương 4: Hồ sơ, sổ sách lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gồm điều) (5) Chương 5: Điều khoản thi hành ( gồm điều) ** Đề cập đến nội dung sau: +Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: danh mục dược chất gây nghiện(PL1), Danh mục dược chất hướng thần(PL2), Danh mục dược chất tiền chất(PL3), Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực(PL7) - Thông tư 52/2017/TT - BYT: Quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú, quy định bao gồm 17 điều cần quan tâm:(1) Phạm vi điều chỉnh (2) Đối tượng áp dụng (3) Mẫu đơn thuốc (4) Nguyên tắc kê đơn (5) Hình thức kê đơn (6) Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc (7) Kê đơn thuốc gây nghiện (8) Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư bệnh AIDS (9) Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất (10) Kê đơn thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh ứng dụng cơng nghệ thơng tin (11) Thời hạn đơn thuốc có giá trị lĩnh thuốc (12) Trả lại thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất không sử dụng sử dụng không hết (13) Lưu đơn tài kiệu thuốc (14) Tổ chức thực (15) Hiệu lực thi hành (16) Điều khoản tham chiếu (17) Trách nhiệm thi hành ** Đề cập đến nội dung sau: Từ chối bán thuốc có kê thực phẩm chức năng, mỹ phẩm Đơn thuốc có giá trị mua thuốc thời hạn tối đa ngày kể từ ngày kê đơn Lưu đơn thuốc kháng sinh năm - Quyết định 4041/QĐ - BYT: Phê duyệt đề án tắng cường kiểm soát kê đơn thuốc bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017 - 2020 Bao gồm giai đoạn lớn: (1) Bối cảnh xây dựng đề án (2) Mục tiêu đề án (3) Các giải pháp thực (4) Kinh phí thực đề án (5) Tổ chức, thực (6) Hiệu kinh tế - xã hội 3) Sơ lược thị 23/CT - TTg việc “Tăng cường quản lí, kết nối sở cung ứng thuốc” - Triển khai kết nối sở cung ứng thuốc toàn quốc: + 01/01/2019: hoàn thành kết nối sở bán buôn, nhà thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã + 01/01/2020: hoàn thành kết nối quầy thuốc - Kê đơn thuốc điện tử đồng với việc kết nối sở cung ứng thuốc để đảm bảo việc kê đơn thuốc bán thuốc theo đơn - Xây dựng sở liệu thuốc quốc gia, người dân dễ dàng tra cứu thông tin * Quyết định 4041/QĐ - BYT việc “Phê duyệt đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017 - 2020” - Rà soát, sửa đổi quy định pháp luật liên quan kê đơn thuốc bán thuốc kê đơn - Tăng tỉ lệ tuân thủ việc thực quy định pháp luật kê đơn thuốc điều trị ngoại trú: + Đến năm 2020, đặt 100% kê đơn thuốc đủ nội dụng theo quy định Bộ y tế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú sở khám chữa bệnh tư nhân đạt 80% sở khám chữa bệnh tư nhân khác + Đến năm 2020, kê đơn thuốc tuân thủ theo hướng dẫn Bộ y tế quản lí sử sụng kháng sinh bệnh lí nhiễm trùng đạt 90% sở khám chữa bệnh công lập, bệnh viện tư nhân 70% sở khám, chữa bệnh tư nhân khác - Tăng tỉ lệ thực bán thuốc kháng sinh phải có đơn thuốc, đến năm 2020 đạt 100% bán thuốc kháng sinh phải có đơn thuốc quầy thuốc nhà thuốc ...b) Nhiệm vụ & quyền hạn: - Xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển công tác Dược thành phố sau trình Giám đốc Sở y tế, tổ chức thực sau phê duyệt - Phối hợp với phịng nghiệp vụ, đơn vị thơng... Hành nghề Dược (2 mục, 21 điều) (4) Chương 4: Kinh doanh Dược (3 mục, 22điều) (5) Chương 5: Đăng kí, lưu hành, thu hồi thu? ??c nguyên liệu làm thu? ??c( mục, 12 điều) (6) Chương 6: Dược liệu thu? ??c cổ... (7) Chương 7: Đơn thu? ??c sử dụng thu? ??c (2 điều) (8) Chương 8: Thông tin thu? ??c,cảnh giác dược quảng cáo thu? ??c (4 điều) (9) Chương 9: Dược lâm sàng (4 điều) (10) Chương 10: Quản lí thu? ??c sở khám, chữa