Thực trạng và một số yếu tố ảnh hưởng đến áp dụng tiêu chuẩn gpp tại các nhà thuốc, quầy thuốc tỉnh hòa bình (luận văn thạc sĩ)

1 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC THÁI NGUYÊN BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y - DƢỢC NGUYỄN AN TRƢỜNG THỰC TRẠNG VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG ĐẾN ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GPP TẠI CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TỈNH HỊA BÌNH LUẬN VĂN CHUN KHOA CẤP II THÁI NGUYÊN - 2015 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc đóng vai trị quan trọng việc bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khoẻ người Từ xa xưa người biết dùng thuốc để điều trị bệnh tật chăm sóc sức khoẻ, thuốc trở thành nhu cầu thiết yếu sống Xã hội phát triển nhu cầu sử dụng thuốc cao yêu cầu liên quan đến thuốc xã hội quan tâm sâu sắc Trong thực tế, phần lớn thuốc cung ứng trực tiếp cho người dân thông qua mạng lưới bán lẻ [3], [4] Thấy vai trò quan trọng sở bán lẻ thuốc việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng, Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP đưa văn bao gồm tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP” WHO thông qua năm 1997 Kể từ đến nay, FIP WHO đưa nhiều văn hướng dẫn “Thực hành tốt nhà thuốc” để khu vực quốc gia thực [60] Tại Việt Nam, năm 2007, Bộ Y Tế thức ban hành áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP” nhằm hướng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lượng sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu cho người dân Các tỉnh, thành nước tích cực triển khai hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc” [16], [20], [21] Hiện mạng lưới bán lẻ thuốc nước ta phát triển mạnh số lượng, cịn tồn khơng bất cập làm ảnh hưởng đến chất lượng cung ứng thuốc Để lập lại trật tự, cơng bằng, kiện tồn lại hệ thống phân phối lẻ nâng cao chất lượng chăm sóc dược, ngày 24 01 2007, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành định số 11 2007 QĐ- BYT việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Good Pharmacy Practices – Gọi tắt GPP [13] Sau Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46 2011 TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP thay cho Quyết định số 11 2007 QĐ- BYT, Bộ Y tế hoàn thiện chuỗi tiêu chuẩn thực hành tốt GPs – GPP, GMP, GSP, GDP, GLP) [59] Theo chủ trương tỉnh Hịa Bình có nhiều nỗ lực việc thực chuẩn hóa nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Bộ Y tế đưa để nhà thuốc địa bàn toàn tỉnh áp dụng thực GPP theo lộ trình [52], [53], [54] Thực tế mạng lưới cung ứng thuốc Hịa Bình đa dạng, phân bố rộng khắp, tồn nhiều bất cập giai đoạn đầu thực lộ trình GPP, số sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP song chất lượng dịch vụ chưa đáp ứng tiêu chuẩn đề [50], [55], [56] Cơng tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân số nơi, đặc biệt vùng sâu, vùng xa hạn chế Qua thời gian triển khai, mạng lưới bán lẻ thuốc Hịa Bình mang lại hiệu cung ứng thuốc có chất lượng, góp phần chăm sóc sức khỏe ban đầu cho nhân dân, tạo thuận lợi cho nhân dân việc dự phòng điều trị chỗ giúp mang lại hiệu kinh tế cho người dân cộng đồng Tuy nhiên bên cạnh số ưu điểm đạt được, cịn có khiếm khuyết cần khắc phục như: vi phạm quy chế chuyên môn, quảng cáo khả quy định, hành nghề khơng có giấy phép [51] Vậy thực trạng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc"-GPP Hồ Bình nào? Mức độ phổ biến việc vi phạm quy chế chuyên môn sở bán lẻ thuốc? Những yếu tố ảnh hưởng đến kết hoạt động bán lẻ thuốc gì? Làm để nâng cao chất lượng hoạt động sở bán lẻ thuốc giai đoạn tới? Chúng tiến hành nghiên cứu đề tài: “Thực trạng số yếu tố ảnh hƣởng đến áp dụng tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc tỉnh Hòa Bình” Nhằm hai mục tiêu: Đánh giá thực trạng áp dụng tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình năm 2014 Phân tích yếu tố ảnh hưởng đến áp dụng tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm, nội dung yêu cầu GPP giới 1.1.1 Khái niệm GPP GPP văn đưa tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp nhà thuốc dược sĩ nhân dựa sở tự nguyện tuân thủ tiêu chuẩn đạo đức chuyên môn mức cao yêu cầu pháp lý tối thiểu [4], [8], [10] 1.1.2 Sơ lược lịch sử phát triển Dựa chiến lược thuốc sửa đổi năm 1986, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO - World Health Organization tổ chức hai họp bàn vai trò người dược sĩ Delhi 1988 Tokyo 1992 Năm 1992: Hiệp hội Dược Quốc tế FIP - Fédération Internationale Pharmaceutique xây dựng tiêu chuẩn GPP Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực GPP [60] Đến tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, FIP với WHO thống nội dung GPP Tháng 1997, đại hội FIP thức thông qua nội dung GPP Hiện GPP tuyên truyền rộng rãi, thức thứ tiếng: Anh, Pháp Tây Ban Nha [59] 1.1.3 Nội dung, yêu cầu việc áp dụng tiêu chuẩn GPP FIP - Nội dung: Tiêu chuẩn GPP FIP bao gồm nội dung sau [61]: + Giáo dục sức khoẻ: Cung cấp hiểu biết sức khoẻ cho người dân để người dân phịng tránh bệnh phịng tránh + Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc vật tư liên quan đến điều trị bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo chất lượng mặt hàng cung ứng: mặt hàng phải có nguồn gốc hợp pháp; đảm bảo thuốc bảo quản tốt; thuốc phải có nhãn mác rõ ràng + Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định số triệu chứng mà bệnh nhân tự điều trị Hướng dẫn bệnh nhân đến sở cung ứng khác sở khơng có điều kiện Hướng dẫn bệnh nhân đến sở điều trị thích hợp có triệu chứng định [21] + Tác động đến việc kê đơn sử dụng thuốc: gặp gỡ trao đổi với bác sĩ việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng sử dụng không liều thuốc; Tham gia đánh giá tài liệu giáo dục sức khoẻ; Công bố thông tin đánh giá thuốc sản phẩm khác có liên quan đến chăm sóc sức khoẻ; Tham gia thực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [14] - Yêu cầu: Hiệp hội Dược quốc tế yêu cầu trước hết vấn đề sức khỏe bệnh nhân quan tâm hàng đầu Đồng thời, cần phải đảm bảo chất lượng cung ứng thuốc dịch vụ chăm sóc sức khỏe, cung cấp đầy đủ thông tin tư vấn cho bệnh nhân, đồng thời giám sát hiệu sử dụng thuốc Từ đó, việc sử dụng thuốc phải xác mang lại hiệu kinh tế Tất dịch vụ dược cung ứng phải thích hợp, rõ ràng hiệu [16], [25] - Áp dụng: Việc áp dụng GPP liên quan tới nhóm hoạt động sau [15], [56] + Các hoạt động cải thiện sức khỏe, phòng chống dịch bệnh + Các hoạt động cung ứng thuốc vật tư thiết bị y tế cho loại hình điều trị khác + Các hoạt động tự điều trị, bao gồm tư vấn bệnh nhân triệu chứng đặc trưng, địa điểm cung ứng thuốc sở điều trị thích hợp + Các hoạt động tác động đến việc kê đơn sử dụng thuốc 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn hƣớng dẫn thực GPP Việt Nam 1.2.1 Nguyên tắc GPP - Đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ cộng đồng lên hết - Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng theo dõi việc sử dụng thuốc họ - Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng bệnh đơn giản - Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu [35], [36], [37] 1.2.2 Các tiêu chuẩn 1.2.2.1 Nhân  Người phụ trách chuyên môn chủ sở bán lẻ phải có Chứng hành nghề dược theo quy định hành  Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp để đáp ứng quy mô hoạt động  Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng điều kiện sau: - Có cấp chun mơn dược có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với cơng việc giao - Có đủ sức khoẻ, khơng bị mắc bệnh truyền nhiễm - Không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chun mơn y, dược [26], [28] 1.2.2.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật sở bán lẻ thuốc  Xây dựng thiết kế: - Địa điểm cố định, riêng biệt - Xây dựng chắn, có trần chống bụi, ánh sáng thích hợp  Diện tích: - Diện tích tối thiểu 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc tư vấn sử dụng thuốc - Phải bố trí thêm diện tích cho hoạt động khác như: - Phịng lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc - Nơi rửa tay cho người bán lẻ người mua thuốc - Kho bảo quản thuốc riêng cần - Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng  Thiết bị bảo quản thuốc sở bán lẻ thuốc: - Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi bao gồm: + Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ; + Nhiệt kế, ẩm kế , hệ thống chiếu sáng, quạt thơng gió - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phịng trì nhiệt độ 30 oC, độ ẩm khơng vượt q 75% - Có dụng cụ bao bì lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc - Ghi nhãn thuốc: + Đối với thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc + Thuốc pha chế theo đơn: việc phải ghi đầy đủ quy định phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên địa sở pha chế; cảnh báo an toàn cho trẻ em có - Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hố chất, dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ tủ sấy, nồi hấp , bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa  Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc: - Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, quy chế dược hành để Người bán lẻ tra cứu sử dụng cần - Có đầy đủ hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc - Hồ sơ, sổ sách lưu giữ năm kể từ thuốc hết hạn dùng - Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn để nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có quy trình sau [8]: + Quy trình mua thuốc kiểm soát chất lượng + Quy trình bán thuốc theo đơn + Quy trình bán thuốc khơng kê đơn + Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng + Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi + Quy trình pha chế thuốc theo đơn trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn + Các quy trình khác có liên quan 1.2.2.3 Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ thuốc  Mua thuốc: - Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp - Chỉ mua thuốc phép lưu hành, có đủ hố đơn, chứng từ hợp lệ - Kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc, kiểm tra chất lượng có kiểm sốt suốt trình bảo quản - Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Sở Y tế địa phương quy định [29], [30]  Bán thuốc: Người bán lẻ phải thực đầy đủ quy định bán thuốc tư vấn thuốc cho người mua để sử dụng hợp lý, an toàn có hiệu [36]  Bảo quản thuốc - Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc - Các thuốc kê đơn phải để riêng  Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp [37], [38]: - Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc + Có thái độ hoà nhã, lịch sự, tư vấn hợp lý cho bệnh nhân người mua thuốc, thực quy chế dược, đồng thời không ngừng nâng cao kiến thức chuyên môn pháp luật y tế + Trang phục áo blouse trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh 10 - Đối với người quản lý chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc: Phải thường xuyên có mặt thời gian hoạt động chịu trách nhiệm trước pháp luật mặt hoạt động sở; trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chun mơn tương đương trở lên điều hành theo quy định 1.2.3 Lộ trình thực áp dụng tiêu chuẩn GPP  Kể từ ngày 01 07 2007, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập quận, phường nội thành Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn GPP [13]  Kể từ ngày 01 01 2009, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập quận, phường nội thành, nội thị tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn GPP [16]  Kể từ ngày 01 01 2010, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập huyện, xã ngoại thành, ngoại thị tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải đạt tiêu chuẩn GPP [20]  Kể từ ngày 01 01 2010, nhà thuốc nước phải đạt tiêu chuẩn GPP gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc [18], [20]  Kể từ ngày 01 01 2011, tất nhà thuốc nước phải đạt tiêu chuẩn GPP [20]  Kể từ ngày 01 01 2013, tất quầy thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP [26], 1.3 Tổng quan hoạt động cung ứng thuốc Việt Nam 1.3.1 Chu trình cung ứng thuốc  Khái niệm: Cung ứng thuốc lĩnh vực rộng, q trình đưa thuốc từ nơi sản xuất đến tận người sử dụng Quản lý cung ứng thuốc dựa nhiệm vụ sau: 61 sở bán lẻ thuốc đăng ký hoạt động ngồi hành chính, đặc biệt nâng cao số lượng loại hình nhà thuốc [29], [30] Người bán thuốc, theo qui định phải mặc trang phục áo blouse sẽ, gọn gàng, có đeo biển hiệu ghi rõ họ tên, chức danh Các nhân viên nhà thuốc thực mặc áo blouse đầy đủ, số nhân viên quầy thuốc chưa thực tốt qui định Chỉ có 25 % nhà thuốc 2,1% quầy thuốc có người bán thuốc đeo biển hiệu ghi rõ họ tên, chức danh Điều ảnh hưởng không nhỏ đến tác phong người bán thuốc, không tạo cảm giác an tâm tin tưởng cho người dân mua thuốc [8], [32], 39] * Đảm bảo thuốc thiết yếu chất lượng thuốc Việc đảm bảo đủ danh mục thuốc thiết yếu tuyến C yêu cầu quan trọng tiêu chuẩn GPP, có 100% sở bán lẻ có đủ coi đủ thuốc theo danh mục Nhưng thực tế, quan chức trình kiểm tra hành nghề dược, cần phải tăng cường đôn đốc để tất sở đáp ứng đủ danh mục thuốc thiết yếu tuyến C, đồng thời cần ý quán triệt đến yếu tố số lượng loại thuốc để thường xuyên có thuốc thiết yếu phục vụ nhân dân [29], [30] Đối với vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc, hầu hết sở bán lẻ có ý thức tốt việc tồn trữ bảo quản thuốc, xếp thuốc giá kệ, tủ quầy chiếm 100%, số trường hợp có để thuốc trực tiếp xuống nhà, nhiên giải thích tạm thời giao nhận hàng Các nhà thuốc thực tốt việc xếp thuốc theo nhóm tác dụng dược lý theo dạng bào chế để tránh nhầm lẫn, quầy thuốc nhiều sở chưa thực tốt qui định 36,4% , 100 % sở thực việc bày bán thuốc phép lưu hành [38], [40] * Kết kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc qua năm Vấn đề kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc qua năm: năm từ 2010-2014, địa bàn tỉnh Hòa Bình số mẫu thuốc Trung tâm kiểm 62 nghiệm Dược Mỹ phẩm tỉnh lấy mẫu kiểm tra phát thuốc không đạt chất lượng dao động khoảng 0,7 - 2,2% so với số mẫu kiểm tra Tuy nhiên, Trung tâm kiểm nghiệm Dược Mỹ phẩm tỉnh đủ lực kiểm nghiệm số lượng hoạt chất lưu thông thị trường chưa đủ lớn Do vậy, kết giám sát chất lượng thuốc thị trường hạn chế [17], [18] Vẫn cần quan chức có biện pháp giám sát thích hợp tăng cường tra, kiểm tra, đào tạo chủ sở bán lẻ, khuyến khích sở thường xuyên tự kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc sở mình, đồng thời tiếp tục đầu tư nâng cao lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược Mỹ phẩm tỉnh [39], [43], [44] Kết kiểm tra sở bán lẻ thuốc từ năm 2010-2014, tổng số sở kiểm tra 436, có 140 số sở bị xử phạt hành chiếm tỷ lệ trung bình 32,1% Qua năm, đội tra độc lập liên ngành tiến hành liên tục đợt kiểm tra cho thấy tỷ lệ nhà thuốc quầy thuốc bị xử phạt hành khơng có chiều hướng giảm, có năm nửa số sở kiểm tra bị xử phạt hành năm 2010: 29,4%; 2011: 21,7%; 2012: 47,2%; 2013: 50,0%; 2014: 22,4% Mặc dù liên tục có đợt kiểm tra nhiều sở tiếp tục tái phạm lỗi mắc nhắc nhở Do vậy, quan chức cần tiếp tục trì đẩy mạnh cơng tác kiểm tra thường xuyên hơn, đồng thời xử lý lỗi vi phạm cách nghiêm túc khách quan để theo quy định pháp luật [46], [47], [49], [50], [51] * Việc tuân thủ quy chế chuyên môn nghiệp vụ sở hành nghề Hoạt động tuân thủ pháp luật hành nghề dược sở bán lẻ thuốc thể qua kết kiểm tra quan chức Các kết kiểm tra sở kinh doanh thuốc giai đoạn từ năm 2010 – 2014 cho thấy số sở vi phạm bị xử phạt hành so với số 63 sở kiểm tra thấp 3,0% Khơng có trường hợp phải chuyển cho quan điều tra xem xét giải Việc phát kịp thời xử lý vi phạm cách nghiêm túc quan chức góp phần lập lại kỷ cương hành nghề dược, chấn chỉnh sở kinh doanh dược hoạt động có nếp theo quy định pháp luật [50], [55] * Niêm yết giá thuốc sở kinh doanh Để bình ổn giá thuốc, quan chức đầu tư không thời gian, công sức để tăng cường kiểm tra quản lý giá chấn chỉnh việc niêm yết giá thuốc Tuy nhiên, sở bán lẻ niêm yết giá thuốc quy định chiếm tỷ lệ thấp nhà thuốc 30%, quầy thuốc 13,3% Hầu hết lỗi vi phạm niêm yết chưa triệt để niêm yết che khuất thơng tin bao bì gốc thuốc Như vậy, sở bán lẻ không thấy hết tầm quan trọng việc niêm yết giá thuốc, quan tâm thơng tin giá thuốc cho người dân, làm cho người dân thiếu tin tưởng mua thuốc Điều cho thấy ý thức chấp hành giá thuốc nhà thuốc GPP nhiều sở bán lẻ thuốc chưa tốt [40], [47], [48] * Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Hướng dẫn sử dụng thuốc việc làm tối quan trọng giúp người bệnh có thêm hiểu biết tình trạng bệnh loại thuốc sử dụng, để từ chữa bệnh với hiệu cao, tác dụng khơng mong muốn, chi phí hợp lý Các thuốc kháng sinh corticoid phần lớn sở bán lẻ tư vấn liều dùng cách dùng Bên cạnh đó, số sở bán lẻ thuốc chưa trọng đến việc ghi hướng dẫn sử dụng cụ thể cho người mua, trí khơng có hướng dẫn cho người mua thuốc Tuy hai loại thuốc có tác dụng phụ điển hình, đặc biệt prednisolon nhiều tác dụng phụ, có số sở chưa thực quan tâm hướng dẫn vấn đề này, có 79,5% số sở tư vấn tác dụng phụ thuốc Vì vậy, cần phải tăng cường đào tạo nghiệp vụ dược, tăng cường thu hút nhân 64 tài, đặc biệt dược sĩ đại học hoạt động sở bán lẻ tỉnh, đồng thời không ngừng tạo áp lực để thúc đẩy người bán thuốc thường xuyên trau dồi kiến thức, nâng cao trách nhiệm việc hướng dẫn sử dụng thuốc [53], [54] Nói chung, cịn tồn nhiều vấn đề hệ thống sở bán lẻ tỉnh Hịa Bình đầu tư thấp, sở vật chất, trang thiết bị thiếu thốn, tình trạng vi phạm quy chế chun mơn phổ biến, công tác kiểm tra, giám sát lỏng lẻo, hướng dẫn sử dụng thuốc hạn chế [55] 4.2 Các yếu tố ảnh hƣởng đến áp dụng tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình 4.2.1 Trình độ chun mơn chủ sở nhân viên bán hàng Các sở bán lẻ thuốc có người quản lý chuyên môn chủ sở cán công chức, viên chức công tác sở y tế công lập chiếm tỷ lệ cao, họ khơng thể tham gia bán thuốc hành chính, tập trung nhà thuốc, loại hình có khả phục vụ người bệnh tốt Người dân mua thuốc sở thường vào lúc chủ sở khơng có mặt mà có nhân viên bán hàng có trình độ dược sĩ trung học dẫn đến chất lượng tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh bị hạn chế, nên nhiều bị ảnh hưởng chất lượng điều trị, có lúc cần mua thuốc sở lại đóng cửa Điều cần quan chức quan tâm, làm để nâng cao tỷ lệ sở bán lẻ thuốc đăng ký hoạt động ngồi hành chính, đặc biệt nâng cao số lượng loại hình nhà thuốc [21], [22] 4.2.2 Kiến thức người đứng đầu nhà thuốc, quầy thuốc GPP Kết nghiên cứu cho thấy, hầu hết chủ sở bán lẻ thuốc nhà thuốc quầy thuốc cung cấp tài liệu tham gia chương trình tập huấn GPP, điều giúp họ hoàn toàn chủ động triển khai thực GPP sở Có 90,0% nhà thuốc 78,6% chủ sở bán lẻ thuốc tán thành 65 việc thực GPP lộ trình, rõ ràng trình triển khai GPP Sở Y tế Hịa Bình có tính thuyết phục lớn, đồng thời việc thực GPP thực thuận lợi sở bán lẻ thuốc Nhưng thực tế kiểm tra sở chứng nhân đủ tiêu chuẩn GPP sở chưa đạt GPP họ thường chưa quan tâm nhiều đến vấn đề này, trình thực cịn mang tính chất đối phó [44], [45] Hiểu biết hoạt động mua bán thuốc lĩnh vực kiến thức cần thiết, giúp cho chủ sở bán lẻ thuốc đề cao tính tự nguyện tuân thủ pháp luật thực hành nghề nghiệp sở, tạo điều kiện cho sở hướng tới áp dụng tiêu chuẩn GPP thuận lợi Kết nghiên cứu cho thấy, hầu hết chủ sở có hiểu biết gần đầy đủ nguyên tắc chuyên môn hoạt động mua bán thuốc Với hoạt động mua thuốc, 100% chủ sở hiểu phải mua thuốc sở dược hợp pháp, kiểm tra chất lượng thuốc nhập mua thuốc phép lưu hành Đa số chủ sở hiểu phải có danh mục thuốc thiết yếu, số sở cịn lại khơng thấy hết tầm quan trọng danh mục này, phần vấn đề kinh doanh vùng nơng thơn kinh tế khó khăn nên nhiều mua khơng bán được, dẫn đến có đầy đủ thuốc danh mục thuốc tuyến C khó, [29], [30] 4.2.3 Thực qui chế chun mơn Khi sở bán lẻ thuốc hoạt động, có mặt chủ sở quy định bắt buộc, để mặt trực tiếp tư vấn thuốc cho người bệnh tự điều trị, mặt khác phải giám sát hoạt động nhân viên cấp dưới, tránh để xảy nhầm lẫn thuốc, nhầm lẫn chuyên môn hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh Tuy nhiên, tỉnh Hịa Bình, có mặt chủ sở bán lẻ thuốc sở hoạt động nhà thuốc 70% Điều cho thấy chủ sở chủ quan thiếu trách nhiệm hoạt động nghề nghiệp Có thể thấy, u cầu có dược sỹ đại học có mặt 66 nhà thuốc hoạt động, thách thức lớn nhà thuốc [36], [37] 4.2.4 Thực bán thuốc theo đơn Kết nghiên cứu cho thấy sở bán lẻ thuốc không chấp hành quy định Bộ Y tế việc bán thuốc theo đơn Có 95 % nhà thuốc 97,9% quầy thuốc bán thuốc mà không yêu cầu đơn bác sĩ Khi điều tra thực địa, điều tra viên tiếp xúc trao đổi trực tiếp với người bán thuốc, hầu hết họ trả lời với quan chức khơng thể kiểm sốt việc bán thuốc theo đơn, thói qn người dân thường bị ốm khơng hay đến sở y tế để khám, thường tự đến sở bán lẻ thuốc kể bệnh mua thuốc ngoại trừ thuốc chuyên khoa đặc biệt khơng có sẵn thị trường , yếu tố quan trọng khiến việc thực quy chế kê đơn khó vào thực tiễn Khi mà người mua thuốc muốn mua cho nhanh, tránh rắc rối phức tạp, hay tiết kiệm chi phí khám bệnh, chi phí liên quan đến việc điều trị bệnh viện rõ ràng sở vi phạm thuận lợi việc bán thuốc Vì vậy, quan chức cần đưa quy định cứng rắn để giúp sở bán lẻ thuốc thực việc bán thuốc theo đơn cách đồng loạt, trách tình trạng kháng thuốc [32], [34], [36] 4.2.5 Nhận thức chủ sở bán lẻ thuốc thực lộ trình chuẩn GPP Về động lực thúc đẩy chủ sở bán lẻ thuốc hướng tới áp dụng tiêu chuẩn GPP lại điều đáng quan tâm, có 65% nhà thuốc 21,4% quầy thuốc cho việc thực GPP nhu cầu phục vụ người bệnh tốt hơn, sở lại cho việc thực GPP đáp ứng yêu cầu bắt buộc quan quản lý nhà nước hai lý để sở bán lẻ thuốc tồn Điều cho thấy quan chức phải tận dụng quyền lực thật linh hoạt, phải giải vấn đề cách thấu đáo, 67 có lý, có tình vừa tránh sở thực tiêu chuẩn GPP mang tính hình thức, đối phó, vừa đảm bảo cho mạng lưới bán lẻ thuốc không bị xáo trộn làm ảnh hưởng đến việc cung cấp thuốc để chăm sóc sức khỏe cho nhân dân [41] Khả đáp ứng nhân lực dược sĩ đại học thách thức lớn, có 05 nhà thuốc 16 quầy thuốc có nhu cầu cấp bách loại hình nhân lực Do phải có liên kết phối hợp đắn sách để q trình hướng tới áp dụng GPP thực người dân có chỗ mua thuốc thuận lợi, an tồn [28], [36], [37] Với hoạt động bán thuốc, 100% chủ sở hiểu bán thuốc phải hỏi triệu chứng bệnh tình trạng người dùng thuốc, tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc phù hợp với bệnh khả tài người mua, tư vấn cách dùng, cách bảo quản lưu ý cần thiết lời nói ghi chép giấy, cung cấp thuốc phù hợp bao gói chu đáo trước giao thuốc cho người mua [40], [41] Tuy nhiên, có hiểu biết họ làm theo, bán thuốc hầu hết sở bỏ qua nhiều công đoạn để tránh rườm rà, kiến thức sử dụng để đối phó có đồn tra, kiểm tra Ngồi ra, cịn nhiều chủ sở bán lẻ thuốc tự thừa nhận với điều tra viên, họ lúng túng việc xây dựng quy trình thao tác chuẩn, đặc biệt quy trình phải trình bày dạng văn để nhân viên áp dụng Do đó, cần có hướng dẫn tích cực quan quản lý nhà nước [37], [38] 4.2.6 Khả đáp ứng sở vật chất kỹ thuật Có 98% số sở bán lẻ đạt diện tích tối thiểu 10 m2 theo quy định Bộ Y tế, nhiên nhiều sở gặp khó khăn chuẩn bị mặt để thực GPP Có 12,6 % số sở thuộc nhóm có diện tích từ 10-15 m2 10 % số sở có diện tích lớn 15 m2 phát sinh nhu cầu mở rộng diện tích, 68 diện tích khoảng 15 m2 phù hợp để xây dựng sở bán lẻ thuốc đạt GPP Nhu cầu mua sắm thêm trang thiết bị chủ yếu nhiệt ẩm kế, tủ lạnh, máy điều hòa nhiệt độ, khơng phải vấn đề q khó khăn cản trở việc thực GPP sở bán lẻ thuốc Rất nhiều sở trang bị đủ thiết bị này, sở lại chưa đầu tư mua sắm chủ yếu lo mặt kinh doanh chưa ổn định chưa thấy cần thiết theo cách hiểu biết họ Các quan chức cần tiếp tục quan tâm đạo sở lẻ mua sắm, lắp đặt đầy đủ loại thiết bị quan trọng [11], [13] Bên cạnh việc ghi chép hồ sơ, sổ sách mang nặng tính hình thức, thiếu ghi chép chi tiết khơng xác, số sở bán lẻ thuốc đưa máy tính vào sử dụng để quản lý theo dõi xuất nhập thuốc, đồng thời máy tính có kết nối internet để tiện giao dịch, trao đổi, cập nhật thông tin mua bán thuốc Như vậy, loại sổ sách theo dõi xuất nhập thuốc truyền thống dần thay phương tiện đại [20], [27] Từ kết cho thấy thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Hịa Bình khơng có khoảng cách q lớn so với tiêu chuẩn GPP Bộ Y tế ban hành Tiêu chuẩn GPP tài liệu hướng dẫn Bộ Y tế phổ biến, tập huấn cho hầu hết chủ nhà thuốc quầy thuốc, đồng thời chủ nhà thuốc quầy thuốc tích cực quan tâm nghiên cứu tiêu chuẩn GPP để hướng tới áp dụng sở kinh doanh thuốc [ Tuy nhiên, cịn tồn nhiều vấn đề bất cập yêu cầu chủ sở thuộc loại hình bán lẻ thuốc phải tiếp tục quan tâm khắc phục, cải tạo, nâng cấp 4.3 Giải pháp nâng cao chất lƣợng dịch vụ dƣợc, áp dụng theo tiêu chuẩn GPP sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình Dựa sở lý thuyết Quản trị học kết nghiên cứu tiến hành phân tích điểm mạnh, điểm yếu, hội thách thức 69 hệ thống bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình, để từ đưa giải pháp chủ yếu với hy vọng góp phần hỗ trợ nhà quản lý sở bán lẻ thuốc nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ dược hướng tới áp dụng tiêu chuẩn GPP hiệu 4.3.1 Các điểm mạnh, điểm yếu, hội thách thức chủ yếu * Điểm mạnh Mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Hịa Bình có phát triển tốt số lượng chất lượng Cơ sở vật chất kỹ thuật nhiều sở bán lẻ thuốc đáp ứng yếu tố Hầu hết sở có địa điểm bán thuốc cao ráo, ổn định, có nhà cửa xây dựng kiên cố bán kiên cố Hầu hết số sở đạt diện tích tối thiểu 10 m2 trang bị tủ quầy, dụng cụ, bao bì lẻ thuốc tài liệu tra cứu thuốc Nền nếp hoạt động sở bán lẻ thuốc ổn định 100 % sở có đủ loại thuốc thiết yếu tuyến C Việc tồn trữ bảo quản thuốc thực nghiêm túc, 100% sở bảo quản thuốc theo chế độ ghi nhãn bày bán thuốc phép lưu hành, 100% sở xếp thuốc giá kệ, tủ quầy, sở nhận thức việc xếp thuốc theo nhóm tác dụng dược lý dạng bào chế để tránh nhầm lẫn cần thiết Chất lượng thuốc lưu thông sở ổn định, theo kết giám sát Trung tâm kiểm nghiệm Dược Mỹ phẩm tỉnh, từ năm 2010 – 2014 tỷ lệ mẫu thuốc đạt chất lượng so với số mẫu lấy kiểm tra ln đạt 97% Ngồi ra, vi phạm pháp luật hành nghề dược phải xử lý từ mức xử phạt hành trở lên có tỷ lệ thấp, giai đoạn từ năm 2010 – 2014 tỷ lệ sở bị xử phạt hành so với số sở kiểm tra thấp 3,0% Các chủ nhà thuốc quầy thuốc sẵn sàng hướng tới áp dụng tiêu chuẩn GPP sở phụ trách Hầu hết số họ trang bị kiến thức tài liệu liên quan đến GPP, tập huấn kiến thức GPP 70 95,5% , có 79,7% chủ sở dự định áp dụng GPP lộ trình Bộ Y tế Hiểu biết chủ sở hoạt động mua bán thuốc phù hợp với chuẩn mực chuyên môn quy định Hầu hết chủ sở khẳng định không lo ngại phải mua sắm, lắp đặt loại trang thiết bị kỹ thuật theo tiêu chuẩn GPP * Điểm yếu Thiếu nhân lực dược sĩ đại học nên chưa đảm bảo tuân thủ mong đợi Bộ Y tế hướng dẫn Luật Dược, cho phép loại hình nhà thuốc hoạt động địa bàn thành phố Hiện nay, địa bàn tỉnh Hịa Bình phải cho tồn sở bán lẻ thuốc chưa phù hợp, nhiều loại trang thiết bị kỹ thuật quan trọng chưa sở bán lẻ mua sắm, lắp đặt đầy đủ tủ lạnh, máy điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm… Tình trạng vi phạm quy chế chuyên môn diễn phổ biến Cụ thể vi phạm Quy chế kế đơn bán thuốc theo đơn, chủ nhà thuốc mặt sở hoạt động, người bán thuốc không mặc áo blouse, không đeo biển hiệu, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh sơ sài, không niêm yết giá thuốc triệt để theo quy định, hệ thống hồ sơ sổ sách chưa thực nghiêm túc… Công tác kiểm tra quan quản lý nhà nước y tế yếu Số lượng kiểm tra số lần kiểm tra khơng đủ để kiểm sốt chặt chẽ hoạt động sở bán lẻ thuốc Việc xử phạt răn đe có hiệu quả, sở có chuyển biến sau đợt kiểm tra Chủ nhà thuốc, quầy thuốc cố gắng hướng tới áp dụng tiêu chuẩn GPP để tiếp tục kinh doanh thuốc Đồng thời, phần lớn số họ lúng túng việc xây dựng quy trình thao tác chuẩn dạng văn để nhân viên bán thuốc làm theo 71 * Cơ hội Tiêu chuẩn GPP tài liệu hướng dẫn thực Bộ Y tế ban hành chi tiết đầy đủ Chủ trương triển khai áp dụng GPP sở bán lẻ thuốc nhận quan tâm rộng rãi ủng hộ tích cực dư luận xã hội, tổ chức trị cấp quyền Kinh tế xã hội phát triển giúp cho người dân có điều kiện hưởng thụ loại hình dịch vụ dược có chất lượng cao Đã có nhiều địa phương đầu việc thực GPP, họ đạt thành công định, xây dựng số nhà thuốc chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP Các địa phương để tham khảo Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh,… * Thách thức: người dân có thói quen mua thuốc khơng có đơn bác sĩ cịn phổ biến 4.3.2 Các giải pháp chủ yếu * Các giải pháp phục vụ quan quản lý hành nghề dược Tổ chức tham quan học tập kinh nghiệm địa phương thực thí điểm thành cơng việc áp dụng tiêu chuẩn GPP Hà Nội, thành phố Hồ chí Minh,… Từ xây dựng mơ hình nhà thuốc GPP chuẩn phù hợp với điều kiện thực tế tỉnh Hịa Bình Lựa chọn sở bán lẻ thuốc điển hình, đáp ứng tiêu chuẩn GPP để tập trung đạo triển khai áp dụng thí điểm, làm mơ hình mẫu cho sở bán lẻ khác học tập Thường xuyên kiểm tra, đôn đốc đưa cảnh báo tiến độ thực GPP, nhằm tạo áp lực cần thiết để thúc đẩy sở bán lẻ thuốc chủ động lập kếp hoạch hướng tới áp dụng GPP lộ trình Phối kết hợp với chương trình y tế, tổ chức xã hội phương tiện thông tin đại chúng địa bàn để tun truyền, giáo dục có 72 sách hợp lý nhằm làm thay đổi thói quen người dân mua thuốc khơng có đơn bác sĩ Tham mưu cho cấp quyền có sách hợp lý tạo điều kiện thuận lợi để thu hút dược sĩ đại học đến hành nghề dược địa bàn Chú ý mở rộng sở bán lẻ thuốc phường, xã chưa có sở bán lẻ thuốc mật độ sở bán lẻ thưa thớt Tăng cường phối hợp chặt chẽ với cấp quyền, quan chức địa bàn nhằm nâng cao lực lãnh đạo, đạo thực GPP nâng cao lực tra, kiểm tra giám sát hành nghề dược, ý nâng cao số lượng kiểm tra số lần kiểm tra * Các giải pháp phục vụ sở bán lẻ thuốc Quan tâm tham khảo sở bán lẻ thuốc công nhận đạt tiêu chuẩn GPP, tỉnh để hình thành mơ hình sở GPP Bám sát tiêu chuẩn GPP lộ trình thực Bộ Y tế ban hành để chủ động chuẩn bị nguồn nhân lực phù hợp, tiến hành sửa chữa, cải tạo mặt sở, mua sắm, lắp đặt trang thiết bị cần thiết, xây dựng quy trình thao tác chuẩn dạng văn bố trí khu vực theo quy định Có thái độ tích cực tự giác chấp hành quy chế, chế độ chuyên môn nghề nghiệp Không ngừng trau dồi nâng cao kiến thức chuyên môn, rèn luyện đạo đức hành nghề nâng cao tinh thần trách nhiệm người bệnh 73 KẾT LUẬN Thực trạng mạng lƣới bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình - Loại hình quầy thuốc chiếm tỉ lệ 90,1% - Có 80,6% số sở đạt GPP tổng số 202 sở bán lẻ thuốc Trong đó, số nhà thuốc đạt GPP 20 chiếm 100% tổng số nhà thuốc ; Có 143 quầy thuốc đạt GPP chiếm 78,5% tổng số quầy thuốc - Các sở bán lẻ thuốc phân bố không đồng Tại thành phố Hịa Bình nơi tập trung nhiều sở bán lẻ thuốc vùng khác - Nhân lực dược hoạt động loại hình nhà thuốc có trình độ dược sĩ đại học sau đại học chiếm 100% , cịn loại hình quầy thuốc người phụ trách chuyên môn đồng thời chủ sở dược sĩ trung học chiếm 100% - Các nhà thuốc, quầy thuốc có diện tích tối thiểu 10 m2 trở lên 35% , 65% nhà thuốc có diện tích 20 m2 Riêng quầy thuốc đạt chuẩn GPP có 62,9% số sở có diện tích tối thiểu 10 m2 trở lên, quầy thuốc chưa đạt GPP có 61,5% có diện tích tối thiểu 10 m2 trở lên - Tỷ lệ sở đạt chuẩn GPP trang bị đầy đủ tủ lạnh để bảo quản thấp nhà thuốc 25%, quầy thuốc 0,7% - Chỉ có 59 % số quầy thuốc có nhiệt kế ẩm kế 74,4 % sở có trang bị dụng cụ lẻ thuốctập trung nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP Một số yếu tố ảnh hƣởng đến áp dụng tiêu chuẩn GPP địa bàn tỉnh Hịa Bình - Tỷ lệ có mặt thường xuyên chủ sở loại hình quầy thuốc 100%; nhà thuốc đạt 70%, - Các nhà thuốc thực tốt việc xếp thuốc theo nhóm tác dụng dược lý theo dạng bào chế để chống nhầm lẫn bán thuốc, quầy thuốc nhiều sở chưa thực tốt qui định 36,4% , 100 % sở thực việc bày bán thuốc phép lưu hành Bộ y tế 74 - Hoạt động tư vấn: 100% sở bán lẻ thuốc hỏi tiền sử bệnh, tiền sử dị ứng để giảm bớt tác dụng phụ thuốc Các sở chưa đạt GPP đạt tỷ lệ tư vấn hỏi bệnh: 79.5%; cung cấp thuốc: 76,9% - Vấn đề vệ sinh môi trường sở: sở đạt GPP, 100% sở đạt GPP có chỗ lẻ thuốc ghế ngồi cho khách hàng Giải pháp nâng cao chất lƣợng dịch vụ dƣợc, áp dụng theo tiêu chuẩn GPP sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình - Xây dựng mơ hình nhà thuốc GPP chuẩn phù hợp với điều kiện thực tế tỉnh Hịa Bình để làm mơ hình mẫu cho sở bán lẻ khác học tập - Thường xuyên kiểm tra, đôn đốc đưa cảnh báo tiến độ thực GPP, nhằm tạo áp lực cần thiết để thúc đẩy sở bán lẻ thuốc chủ động lập kếp hoạch hướng tới áp dụng GPP lộ trình - Tuyên truyền, giáo dục cho người dân nhằm làm thay đổi thói quen người dân mua thuốc khơng có đơn bác sĩ - Tăng cường phối hợp chặt chẽ với cấp quyền nhằm nâng cao lực lãnh đạo, đạo thực GPP nâng cao lực tra, kiểm tra giám sát hành nghề dược - Bám sát tiêu chuẩn GPP lộ trình thực Bộ Y tế ban hành để chủ động chuẩn bị nguồn nhân lực phù hợp, tiến hành sửa chữa, cải tạo mặt sở, mua sắm, lắp đặt trang thiết bị cần thiết 75 KHUYẾN NGHỊ Đối với Sở Y tế Phòng Y tế - Tăng cường phối hợp Sở Y tế Phòng Y tế, Trạm Y tế hoạt động tập huấn nâng cao nghiệp vụ quản lý văn pháp qui cho cán tuyến sở - Tăng cường công tác đào tạo, tập huấn, cập nhật kiến thức y khoa liên tục phổ biến kịp thời văn quy định khám chữa bệnh cho người hành nghề Dược - Tăng cường cơng tác kiểm tra, lần năm Chú trọng nâng cao chất lượng kiểm tra Nghiêm khắc xử lý sở kinh doanh bán lẻ thuốc vi phạm theo qui định pháp luật - Tăng cường phối hợp liên ngành công tác quản lý, kiểm tra Đối với U ban nhân dân huyện, thành phố - Tăng cường đạo Phòng Y tế, đơn vị có liên quan cơng tác quản lý, giám sát sở bán lẻ thuốc địa bàn quản lý; Hỗ trợ kinh phí cho hoạt động quản lý giám sát sở bán lẻ thuốc Đối với U ban nhân dân tỉnh - Bổ sung biên chế làm công tác tra, quản lý hành nghề Sở Y tế - Chỉ đạo UBND huyện, thành phố nâng cao vai trò trách nhiệm công tác quản lý sở kinh danh thuôc địa bàn phụ trách ... thực trạng áp dụng tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh Hòa Bình năm 2014 Phân tích yếu tố ảnh hưởng đến áp dụng tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình 5 Chƣơng... hàng, nhà thuốc quầy thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình q trình áp dụng tiêu chuẩn GPP Đánh giá thực trạng hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh Phân tích yếu tố ảnh hưởng đến việc áp dụng GPP nhà. .. - Phân tích yếu tố ảnh hưởng đến áp dụng tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh Hòa Bình 2.5 Các tiêu chuẩn đánh giá 2.5.1 Tiêu chuẩn nhiệm vụ người dược sỹ nhà thuốc GPP Theo hướng