QUY TRÌNH TRIỂN KHAI SAU HỌP HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

cục QUẢN LÝ DƯỢC PHỊNG ĐĂNG KÝ THUỐC QUY TRÌNH TRIỂN KHAI SAU HỌP HỘI ĐÒNG TƯ VẤN CẤP GIÁY ĐÁNG KÝ LƯU HÀNH THUÓC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC MÃ SĨ: QT.ĐK.04.05 Họ tên Ngưịi biên soạn Người kiêm tra Ngưòi phê duyệt Luong Thu Vinh Chu Quốc Thịnh Trưởng phòng Vũ Tuấn Cường Cục trưởng cục QUẢN LÝ DƯỢC TRIỂN KHAI SAU HỌP HỘI ĐÒNG Tư VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Mã số: QT.ĐK.04.05 Ngày ban hành: Lần ban hành: 05 Tổng số trang: 16 Người có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung trung quy trình có hiệu lực thi hành đạo lãnh đạo Cục Quản lý Dược Mỗi đơn vị phân phối 01 (có đóng dấu kiểm sốt) Khi đơn vị có nhu cẩu phân phoi thêm tài liệu phảỉ đề nghị với Ban QMS đế có đóng dấu có kiếm sốt File mềm cung cấp mạng nội đế chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghỉ rõ nơi nhận rôỉ đánh dấu Xơ bên cạnh) Lãnh đạo Cục Phịng Đăng ký thuốc X X Ban QMS X Phòng Quản lý chất lưọng thuốc X Phòng Quản lý giá thuốc Văn phòng Cục X X □ Phòng Pháp chế - Thanh tra Ll Phòng Quản lý kinh doanh dưọc X X X Văn phòng NRA X Phòng Quản lý mỹ phẩm Trung tâm Đào tạo Hỗ trọ’ doanh nghiệp dưọc, mỹ phẩm Tạp chí Dược & Mỹ phẩm Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 1/16 Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.05 BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỐI STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Nội dung quy trình Bố sung thời gian thực xử lý hồ sơ gia hạn Ghi Trách nhiệm thực Sửa lỗi tả ghi rõ trách nhiệm thực cấp liên quan 7.1.2.1 7.2.2: Sơ đồ Sửa đổi thời gian thực nội dung quy trình cơng văn thông báo chủ trương HĐ 7.1.2.3 7.2.4: Sơ đồ Sửa đổi thời gian thực nội dung quy trình ban hành Quyết định cấp GĐKLH ’ MỤC ĐÍCH Quy trình nhằm quy định thống bước triển khai sau họp HĐ nhằm đảm bảo tính cơng khai, minh bạch việc thực ý kiến định HĐ thuốc, nguyên liệu làm thuốc xin cấp GĐKLH theo quy định PHẠM VI ÁP DỤNG - Quy trình áp dụng cho hoạt động triển khai sau họp HĐ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lần đầu, gia hạn Việt Nam - Các cán bộ, chuyên viên người phân công tham gia trình xử lý biên họp Hội đồng triển khai bước sau họp HĐ TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Dược số 105/2016/QHÍ ngày 04/06/2016; - Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Quy chế tổ chức, hoạt động Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hành TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN - Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có trách nhiệm kiếm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 2/16 ’ Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.04.05 - Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Lãnh đạo Phịng Đăng ký thuốc có trách nhiệm kiểm tra, giám sát, thực bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Lãnh đạo phịng Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Chun viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực tuân thủ quy định quy trình ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIÉT TẮT - HĐ: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - CVĐM: Chuyên viên đầu mối chuyên viên Lãnh đạo Phịng Đăng ký thuốc phân cơng tổng họp danh mục họp HĐ ghi biên họp HĐ, công văn thông báo chủ trương HĐ - CVPT: Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp - cv: Công văn - DN: Doanh nghiệp - GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - CTHĐ: Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc QƯY ĐỊNH CHUNG 6.1 Trách nhiệm chung: 6.1.1 CVĐM chịu trách nhiệm ghi biên họp HĐ, biên họp phải ghi lại ý kiến HĐ họp theo quy định mục 6.1.7; dự thảo ký tắt biên họp danh mục cấp GĐKLH, phiếu trinh báo cáo Lãnh đạo Cục phiếu trình Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch HĐ biên họp, dự thảo Quyết định cấp GĐKLH, dự thảo công văn thơng báo chủ trương HĐ 6.1.2 CVPT có thuốc trình đợt họp theo danh mục đơn vị phân công chịu trách nhiệm ghi lại ý kiến thuốc đế đối chiếu với Biên họp Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp ký tắt tùng trang biên danh mục thuốc cấp GĐKLH trang có thuốc đơn vị phụ trách chịu trách nhiệm thông tin thuốc trình HĐ ghi biên họp HĐ thuốc sở sản xuất mà phụ trách Sau biên phê duyệt, chuyên viên phụ trách có trách nhiệm triến khai kết luận theo biên họp HĐ thuốc chưa cấp GĐKLH 6.1.3 Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc Cục trưởng phân công giải hồ sơ đăng ký lun hành nhóm nước, nhóm nước ngồi nhóm vắc xin, Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03 3/16 V Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.04.05 sinh phẩm chịu trách nhiệm rà soát lại ý kiến HĐ thuốc đơn vị giao phụ trách Biên họp để đảm bảo thực ý kiến HĐ buối họp, ký tắt trang biên họp HĐ, danh mục thuốc cấp GĐKLH, ký công văn thông báo cho sờ đáng ký thuốc chưa đạt không đạt theo ý kiến HĐ 6.1.4 Trưởng Phịng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm rà sốt, xem xét tổng hợp biên họp HĐ, ký tắt trang biên họp HĐ, Danh mục cấp GĐKLH, Phiếu trình Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch HĐ, Phiếu trình báo cáo lãnh đạo Cục, Quyết định cấp GĐKLH, Công văn thông báo chủ trương HĐ 6.1.5 Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực chịu trách nhiệm xem xét biên họp HĐ, Danh mục cấp GĐKLH, Phiếu trình Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch HĐ, Quyết định câp GĐKLH, Công văn thông báo chủ trương HĐ nội dung, danh mục rà soát tống họp Phòng Đăng ký thuốc tài liệu liên quan 6.1.6 Cục trưởng xem xét ký Phiếu trình biên họp HĐ đề trình Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch Hội đồng; ký Quyết định cấp GĐKLH cho thuốc HĐ đồng ý câp GĐKLH, Công văn thông báo chủ trương HĐ sở kết rà sốt cũa Phịng Đăng ký thuốc ý kiến đồng ý Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực Đăng ký thuốc 6.1.7 Biên họp HĐ phải ghi cụ thể tên thành viên HĐ tham dự vắng mặt, người chủ trì phiên họp văn ủy quyền (nếu có) Nội dung biên họp Hội đồng gồm 02 phần: 6.1.7.1 Phần tư vấn chung: bao gồm nội dung thường trực HĐ báo cáo xin ý kiến Hội đồng, ý kiến cụ the thành viên HĐ, ý kiến kết luận Chủ tịch HĐ chủ trương thống họp 6.1.7.2 Phần thẩm định, tư vấn cấp GĐKLH a) Ghi tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc trình HĐ b) Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc HĐ đồng ý cấp, chưa cấp, không cấp GĐKLH c) Ghi rõ ý kiến HĐ hay ý kiến thành viên HĐ lý chưa cấp, không cấp GĐKLH thuốc cụ thể 6.1.8 Các thành viên HĐ tham gia họp ký tên vào biên họp HĐ thường trực Hội đồng ký tắt tùng trang biên họp HĐ, danh mục thuốc kèm theo biên họp HĐ 6.1.9 Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng, chuyên viên đầu mối, chuyên viên phụ trách doanh nghiệp tham gia tống họp, rà soát biên họp HĐ, triến khai kết luận theo biên họp HĐ theo quy trình phải chịu trách nhiệm trước pháp luật công đoạn xử lý biên Chuyên viên xử lý biên bản, chuyên viên phụ Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 4/16 QT.ĐK.04.05 Cục Quản lỷ Dược trách doanh nghiệp phải chủ động, công khai, minh bạch q trình xử lý, trường hợp có khó khăn, vướng mắc cần chủ động xin ý kiến đạo Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục để kịp thời giải 6.2 Thời gian giải quy trình dược tính theo ngày làm việc NỘI DƯNG QUY TRÌNH 7.1 Sơ đồ quy trình: 7.1.1 Sơ đồ quy trình xử lý Biên họp HĐ: Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 5/16 Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.04.05 duyệt: 7.1.2.1 So’ đồ quy trình cơng văn thông báo chủ trương HĐ Đơn vị thực hiện, người thực HĐ Trình tự thực Biên họp HĐ phe duyệt Bước thực ^x 7.2.2.1 CVĐM Dự thảo công văn thông báo chủ trương HĐ Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03 6/16 Thòi gian 10 ngày (*) 01 ngày QT.ĐK.04.05 Cục Quản lỷ Dược 7.1.2.2 Sơ đồ quy trình cơng văn thông báo cho doanh nghiệp: Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 7/16 Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.05 7.1.2.3 Sơ đồ quy trình ban hành Quyết định cấp GĐKLH: Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 8/16 QT.ĐK.04.05 Cục Quăn lý Dược 7.2.4.6 Văn phòng Cục CVĐM Ban hành Quyết định, lưu trữ Ợ): áp dụng cho hô sơ đăng ký (* *) áp dụng cho hồ sơ gia hạn GĐKLH 7.2 Diễn giải sơ đồ: 7.2.1 Hoàn thiện phê duyẹt Biên họp HĐ: 7.2.1.1 Họp Hôi đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - HĐ tổ chức họp theo Quy chế tổ chức, hoạt động Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thời gian thực hiện: Trong phiên họp xét duyệt HĐ 7.2.1.2 Tổng hợp ỷ kiến HĐ, dự thảo Phiếu trình Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch Hội đồng: CVĐM tổng họp ý kiến Hội đồng suốt buổi họp ghi biên họp HĐ thành phần chính: - Tồng họp ý kiến EĐ nội dung thảo luận phần tư vấn chung, chủ trưong HĐ - Tổng hợp danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc HĐ đồng ý cấp, chưa cấp, không cấp GĐKLH Ghi rõ ý kiến HĐ hay ý kiến thành viên HĐ lý chưa cấp, không cấp GĐKLH thuốc cụ - Dự thảo hồn thiện Phiếu trình Lãnh đạo Bộ báo cáo nội dung họp phương án triển khai trương chung HĐ (nếu cần) - Dự thảo hồn thiện Phiếu trình Chủ tịch Hội đồng nội dung phát sinh khác sau buổi họp HĐ (như thông tin chưa thống buổi họp, ý kiến khác Cục Quản lý Dược q trình rà sốt liên quan đến thuốc ) - Dự thảo Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực, Cục trưởng biên họp, danh mục thuốc cấp GĐKLH, Phiếu trình Chủ tịch HĐ CVĐM có trách nhiệm xin đầy đủ chữ ký thành viên tham gia họp HĐ biên họp Thời gian tối da thực hiện: 03 ngày 7.2.1.3 Lãnh đạo Phòng phụ ưách lĩnh vực xem xét, rà soát Biên bản, Danh mục thuốc cấp GĐKLH, Phiếu trình Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03 Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.05 CVPT công văn thông báo cho doanh nghiệp thực theo quy trình mơ tả phần 7.2.3 - Trường hợp hồ sơ phải bổ sung, sửa đổi nội dung theo yêu cầu HĐ, thành viên HĐ không thuộc trường họp quy định điểm trên, CVPT thực tách hô sơ chuyến thành viên hội đồng theo quy trình quy định khoản (a) điều - Các trường hợp cịnìại: Cục Quản lý Dược trình lại vào phiên họp HĐ gần nhât gửi nội dung biên xin ý kiến thành viên HĐ tống họp báo cáo Chủ tịch HĐ xin ý kiến đạo Thời gian thực tỏi đa:20 ngày đoi với hồ sơ đăng kỷ 05 ngày đoi với hô sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt CVĐM: - CVĐM phân công thực công văn thông báo chủ trương HĐ theo quy trình mơ tả phần 7.2.2 Thời gian thực toi đa:20 ngày đoi với hồ sơ đăng kỷ 05 ngày hô sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt - CVĐM phân cơng làm Quyết định cấp GĐKLH: thực quy trình ban hành định cấp GĐKLH mô tả phần 7.2.4 Thời gian thực tối đa:20 ngày đoi với hồ sơ đăng ký 05 ngày đoi với hô sơ đăng kỷ gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt Tổng thời gian thực tối đa:20 ngày đổi với hồ sơ đăng kỷ 05 ngày đôi với hô sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kê từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt 7.2.1.7 Lưu trữ biên họp HĐ, Phiếu trình phê duyệt: - Trưởng phịng ĐKT lưu gốc dế theo dõi đôn đốc - CVĐM, CVPT, Lãnh đạo Phòng lưu copy để thực 7.2.2 Ra công văn thông báo chủ trưong HĐ: 7.2.2.1 Dự thảo công văn thông bảo chủ trương HĐ: Trên sở biên họp HĐ phê duyệt CVĐM: - Dự thảo công văn thông báo chủ trương HĐ thông qua họp chuyến Trưởng Phòng xem xét Thời gian thực tối đa: 10 ngày hô sơ đãng ký 01 ngày hồ sơ đãng ký gia hạn GĐKLH kê từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt 7.2.2.2 Trưởng Phòng xem xét, kỷ tắt dự thảo công văn: Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03 ' 12/16 QT.ĐK.04.05 Cục Quản lý Dược Trưởng Phòng xem xét nội dung ký tắt dự thảo công văn: - Neu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.2.3 - Neu chưa đồng ý, chuyên lại bước 7.2.2.1 Thời gian thực toi đa:04 ngày đoi với hồ sơ đăng kỷ 01 ngày hô sơ đăng ký giúi hạn GĐKLH 7.2.2.3 Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực xem xét dự thảo công văn: Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực chịu trách nhiệm xem xét Công văn thông báo chủ trương HĐ nội dung đuợc rà soát tống hợp Phòng Đăng ký thuốc - Neu chưa đồng ý, chuyến lại bước 7.2.2.2 - Nếu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.2.4 Thời gian thực toi đa: 03 hồ sơ đăng ký 01 ngày hồ sơ đãng ký gia hạn GĐKLH 7.2.2.4 Cục trưởng xem xét, kỷ ban hành công văn: Cục trưởng xem xét ký ban hành công văn thông báo chủ trương HĐ sở kết rà sốt Phịng Đăng ký thuốc ý kiến đồng ý Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực Đăng ký thuốc - Neu chưa đồng ý, chuyên lại bước 7.2.2.2 - Nếu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.2.5 Thời gian thực toi đa:03 ngày hồ sơ đăng ký 02 ngày hồ sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt 7.2.2.5 Ban hành cơng văn, lưu trữ: Văn thư phịng phối hợp với Văn thư Cục thực việc ban hành công văn, bàn giao, lưu trữ theo quy định Quy trình quản lý cơng văn - đên Cục Quản lý Dược 7.2.3 Ra công văn thông báo cho doanh nghiệp: 7.2.3 ỉ Dự thảo công văn thông báo cho doanh nghiệp: Trên sở nội dung biên họp HĐ phê duyệt CVPT: - Dự thảo công văn thông báo thuốc cụ thể, chưa cấp, không cấp nêu rõ lý chuyến lãnh đạo Phòng phụ trách xem xét Thời gian thực toi đa: 15 đoi với hồ sơ đăng kỷ 03 ngày đôi với hồ sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 13/16 Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.05 7.2.3.2 Xem xét, ký cơng văn: Lãnh đạo Phịng xem xét ký cơng văn: - Neu chưa đồng ý, chuyển lại bước 7.2.3.1 - Nếu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.3.3 Thời gian thực tối đa: 05 đoi với hồ sơ đăng ký 02 ngày đoi với hô sơ đãng ký’ gia hạn GĐKLH 7.2.33 Ban hành công văn, lưu trữ: Văn thư phòng phối hợp với Văn thư Cục thực việc ban hành công văn, bàn giao, lưu trữ theo quy định Quy trình quản lý công văn - đến Cục Quản lý Dược 7.2.4 Ban hành Quyết định cấp GĐKLH: 7.2.4.1 Phân loại thuốc vào HĐ thông qua vào Danh mục cấp GĐKLH: Trên sở biên họp HĐ phê duyệt CVPT: - Thao tác phần mềm đăng ký, chọn thuốc HĐ thông qua để đưa vào Danh mục cấp GĐKLH có hiệu lực năm, năm theo quy định chủ trương HĐ - Ký tắt trang Danh mục thuốc ban hành kèm theo Quyết định cấp GĐKLH Thời gian thực toi đa:05 ngày dối với hồ sơ đăng ký 01 ngày đoi với hô sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kê từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt 7.2.4.2 Dự thảo Quyết định, Danh mục cấp GĐKLH, Phiếu trình: CVĐM: - Tổng hợp Danh mục cấp GĐKLH có hiệu lực năm, năm - Dự thảo Quyết định cấp GĐKLH - Dự thảo Phiếu trình lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực, Cục trưởng việc cấp GĐKLH - Chuyển dự thảo Quyết định, Danh mục, Phiếu trình cho CVPT để ký nháy trang có thuốc phụ trách Thời gian thục tối đa: 05 ngày doi với hồ sơ đăng kỷ 01 ngày đoi với hồ sơ đăng ký gia hạn GĐKLH 7.2.43 Trưởng phòng xem xét, kỷ tắt dự thảo định kỷ phiếu trình: Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 14/16 QT.ĐK.04.05 Cục Quản lý Dược Trưởng Phịng xem xét, rà sốt nội dung dự thảo Quyết định, Danh mục cấp GĐKLH, Phiếu trình lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực, Cục trưởng: - Nếu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.4.4 - Nếu chưa đồng ý, chuyển lại bước 7.2.4.2 Thời gian thực toi đa: 04 đoi với hồ sơ đăng kỷ 01 ngày đoi với hồ sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt 7.2.4.4 Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực xem xét Quyết định cấp GĐKLH danh mục đỉnh kèm: Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực chịu trách nhiệm xem xét Quyết định cấp GĐKLH danh mục đính kèm ý kiếưrà sốt tổng hợp Phòng Đăng ký thuốc - Nếu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.4.5 - Neu chưa đồng ý, chuyên lại bước 7.2.4.3 Thời gian thực toi đa:03 ngày đoi với hồ sơ đăng kỷ 01 ngày hồ sơ đăng kỷ gia hạn GĐKLH 7.2.4.5 Cục trưởng xem xét, kỷ Quyết định cấp GĐKLH danh mục đính kèm: Cục trưởng xem xét ký Quyết định cấp GĐKLH cho thuốc HĐ đồng ý cấp GĐKLH sở kết rà sốt, tổng họp Phịng Đăng ký thuốc ý kiến đồng ý Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực Đăng ký thuốc - Nếu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.4.6 - Neu chưa đồng ý, chuyến lại bước 7.2.4.3 Thời gian thực toi đa: 03 ngày đoi với hồ sơ đăng ký 01 ngày đoi với hồ SO' đăng kỷ gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên họp HĐ phê duyệt 7.2.4.6 Ban hành cơng văn, lưu trừ: Văn thư phịng phối họp với Văn thư Cục thực việc ban hành định Danh mục cấp GĐKLH, bàn giao, lưu trữ theo quy định Quy trình quản lý cơng văn - đến Cục Quản lý Dược HỒ Sơ: - Biên họp HĐ - Phiếu trình Chủ tịch HĐ BIẺU MẪU, PHỤ LỤC: - BM.ĐK.04.05/01: Mầu Biên họp HĐ thuốc, nguyên liệu làm thuốc Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 15/16 Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.04.05 - BM.ĐK.04.05/02: Mầu Biên họp HĐ vắc xin, sinh phẩm - BM.ĐK.04.05/03: Phiếu trình Chủ tịch HĐ biên họp HĐ thuốc, nguyên liệu làm thuốc - BM.ĐK.04.05/04: Phiếu trình Chủ tịch HĐ biên họp HĐ vắc xin, sinh phẩm - BM.ĐK.04.05/05: Công văn thông báo kết luận HĐ cho doanh nghiệp Lần ban hành: 03 Ngày áp dụng: 16/16 BM.ĐK.04.05/01 Mẩu biên họp HĐTV (Trong nước, Nước ngoài) Bộ Y TẾ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự - Hạnh phúc BIÊN BẲN HỌP HỘI ĐÒNG TƯ VẤN CẮP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUÓC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Trong nước - đợt /Nước - đợt ) Thời gian: Địa điểm: Thành phần: Chủ trì: Các thành viên Hội đồng có mặt: Các thành viên vắng mặt khơng ý kiến: Các thành viên vắng mặt có ý kiến: Chuyên gia tư vấn độc lập (nếu có): NỘI DUNG A CHỦ TRƯƠNG HỘI ĐÒNG I vấn đề 1: Kết luận HĐ: II vấn đề 2: Kết luận HĐ: III Vấn đề 3: Ket luận HĐ: B NỘI DUNG XÉT DUYỆT THUÓC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUÓC cụ THỂ I Xét duyệt cụ thể thuốc, nguyên liệu làm thuốc nưóc/nước ngồi Đọi ••• • Danh mục trình Hội đồng: Tổng số hồ sơ xét duyệt: thuốc Trong đó: - Danh mục - Danh mục Đe nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: thuốc (Danh mục kèm theo) - Danh mục cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm: thuốc (Phụ lục đính kèm) - Danh mục cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm: thuốc (Phụ lục đính kèm) Chưa cấp GĐKLH: thuốc: 4.1 Đối với hồ sơ mà Thành viên Hội đồng xem lại hồ SO’, trường hợp thành viên đồng ý cấp GĐKLH Cục Quản lý Dưọc kiểm tra lại hồ SO’ đạt theo yêu cầu Hội đồng Cục Quản lý Dược tổng hợp danh mục trình lại Chủ tịch Hội đồng: thuốc (Phụ lục đính kèm) 4.2 Đối với nội dung hành chính, sở bổ sung, giải trình chuyên gia thẩm định đạt yêu cầu hồ sơ để lại để Cục QLD kiểm tra lại hồ SO’ mà đạt yêu cầu Cục Quản lý Dưọc tổng họp danh mục trình lại Chủ tịch Hội đồng: thuốc (Phụ lục đính kèm) 4.3 Trình lại Hội đồng: thuốc (Phu lục đính kèm) 4.4 Khơng cấp GĐKLH: thuốc (Phu lục đính kèm) Trên ý kiến thẩm định, tư vấn Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược vào ý kiến thẩm định, tư vấn Hội đồng xin ý kiến Thứ trưởng Phụ trách lĩnh vực để triến khai thực cụ thể hóa ý kiến Hội đồng thành văn hướng dẫn đon vị liên quan, sở sản xuất, kinh doanh triển khai thực đảm bảo phù họp với quy định hành Cuộc họp kết thúc vào lúc ngày./ Chữ ký thành viên hội đồng dự họp PHỤ LỤC : thuốc cấp giấy đăng ký hiu hành hiệu lưc 05 năm - Dot STT STT/DM Tên thuốc Hoạt chất/hàm luợng Bào chế Đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ Cơng ty sản xuất Ghi — PHỤ LỤC : thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đọt STT STT/DM Tên thuốc Hoạt chất/hàm luọng Bào chế Đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ Cơng ty sản xuất Ghi PHỤ LỤC : thuốc Thành viên Hội đồng xem lại hồ sơ, trường họp thành viên đông ý câp GĐKLH Cục Quản lý Dưọc kiêm tra lại hô sơ đạt theo yêu cầu Hội đồng Cục Quản lý Dược tổng họp danh mục trình lại Chủ tịch Hội đồng TT STT/ DM Tên thuốc Hoạt chất Bào chế Công ty Sản xuất TVHĐ Ý kiến Hội đồng PHỤ LỤC : thuốc bổ sung nội dung hành chính, sở bổ sung, giải trình chuyên gia thẩm định đạt yêu cầu hồ SO’ đế lại đế Cục QLD kiểm tra lại hồ sơ mà đạt yêu cầu Cục Quản lý Dược tổng họp danh mục trình lại Chủ tịch Hội đồng TT STT/ DM Tên thuốc Hoạt chất Bào chế Công ty Sản xuất TVHĐ Ý kiến Hội đồng Công ty Sản xuất TVHĐ Ý kiến Hội đồng PHỤ LỤC : thuốc trình lại Hộỉ đồng TT STT/ DM Tên thuốc Hoạt chất Bào chế V PHỤ LỤC : thuốc không cấp GĐKLH TT STT/ DM Tên thuốc Hoạt chất Bào chế Công ty Sản xuất TVHĐ Ý kiến Hội đồng BM.ĐK.04.05/02 Mau biên họp HĐTV (Vắc xin, SPYT) Bộ Y TẾ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự - Hạnh phúc BIÊN BẢN HỌP HỘI ĐÒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÓI VỚI VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ (ĐỢT ) Thòi gian: Địa điểm: Thành phần: Các thành viên có mặt: Các thành viên vắng mặt khơng ý kiến: Các thành viên vắng mặt có ý kiến: Chuyên gia tư vấn độc lập: Chủ trì: Nội dung: Xét duyệt cấp giấy đăng ký lưu hành cho vắc xin, SPYT đợt A NỘI DUNG CUỘC HỌP VÀ CÁC Ý KIÉN PHÁT BIỂU cụ THẺ: Xét duyệt Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đề nghị trình Hội đồng Đợt : B TÔNG HỢP KÉT QUẢ XÉT DUYỆT cụ THẺ ĐỌT : Tổng sô hồ sơ vắc xin, sinh phẩm trình Hội đồng đợt : hồ sơ, bao gồm: - Danh mục - Danh mục 1.1 Tổng số hồ sơ Hội đồng đề nghị cấp GĐKLH: hồ sơ, bao gồm (Danh mục kèm theo)' 1.1.1 Danh mục : hồ sơ vắc xin cấp GĐKLH hiệu lực 05 năm 1.1.2 Danh mục : hồ sơ sinh phẩm y tế cấp GĐKLH hiệu lực 03 năm 1.2 Tổng số hồ SO’ Hội đồng trí chưa cấp GĐKLH: hồ sơ đó: 1.3 Tổng sơ hồ SO’ Hội đồng trí khơng cấp GĐKLH: hồ sơ, đó: Trên sở kết luận Hội đồng, Cục Quản lý Dược báo cáo Chủ tịch Hội đồng nội dung tiến hành thủ tục để cấp GĐKLH cho vắc xin, sinh phẩm Hội đồng đề nghị cấp GĐKLH Cuộc họp kết thúc vào lúc ngày BM.ĐK.04.05/03 Mầu phiếu trình Lãnh đạo Bộ Biên họp HĐ (thuốc nước/thuốc nước ngoài) CỤC QUẢN LÝ DƯỢC So: /QLD-ĐK PHIẾU TRÌNH (xin ý kiến đạo) Kính gửi: Nội dung xin ý kiến: Báo cáo biên họp Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc Ngày tháng năm đợt - thuốc sản xuất nước đợt - thuốc nước Lãnh đạo đon vị Cơ sỏ’ đề xuất: A CÁC CHỦ TRƯƠNG CHUNG: 1- Vấn đề 1: HĐ thống nhất: 2- Vấn đề 2: HĐ thống nhất: 3- B DANH MỤC XÉT DUYỆT THUỐC cụ THÈ: I Đối vói thuốc sản xuất nước đọt : Tổng số thuốc trình HĐ đợt là: thuốc Kết xét duyệt: 2.1 Tổng số thuốc thành viên HĐTV có ý kiến để lại chưa cấp, bổ sung giải trình sau: thuốc 2.2 Tổng số thuốc đề nghị không cấp GĐKLH: thuốc 2.3 Tổng số thuốc đề nghị cấp GĐKLH đợt là: thuốc Trong đỏ: 2.3.1 Cấp GĐKLH hiệu lực 05 năm: thuốc 2.3.2 Cấp GĐKLH hiệu lực 03 năm: thuốc 2.3.3 II Đối vói thuốc nưóc ngồi đợt : Tổng số thuốc trình HĐ đợt là: thuốc Kết xét duyệt: 2.1 Tổng số thuốc thành viên HĐTV có ý kiến để lại chưa cấp, bổ sung giải trình sau: thuốc 2.2 Tổng số thuốc đề nghị không cấp GĐKLH : thuốc 2.3 Tổng số thuốc đề nghị cấp GĐKLH: thuốc Trong đó: 2.3.1 Cấp GĐKLH hiệu lực 05 năm: thuốc 2.3.2 Cấp GĐKLH hiệu lực 03 năm: thuốc 2.3.3 c ĐỀ XUẤT: Tài liệu gửi kèm: PHẦN XỬ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO Bộ Ngày tháng năm Lãnh đạo Bộ BM.ĐK.04.05/04 Mầu phiếu trình Lãnh đạo Bộ Biên họp HĐ (Vắc xin, sinh phấm) CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Số: /QLD-ĐK PHIẾU TRÌNH (xin ý kiến đạo) Kính gửi: Nội dung xin ý kiến: Bảo cảo biên họp Hội đồng tư vấn GĐKLH vắc xỉn, Ngày thảng năm sinhphâm đợt Lãnh đạo đơn vị Co’ sở đề xuất: A BIÊN BẢN HỌP HĐ Tổng số hồ sơ đưa xét duyệt là: hồ sơ, đó: - hồ sơ vắc xin - hồ sơ sinh phẩm Kết xét duyệt vắc xin, sinh phẩm đợt : 2.1 Tổng số hồ sơ đề nghị cấp GĐKLH: hồ so, đó: 2.1.1 Tổng số hồ sơ vắc xin,sinh phẩm đề nghị cấp GĐKLH hiệu lực 05 năm: ho sơ ( VX+ SP) 2.1.2 Tổng số hồ sơ vắc xin, sinh phẩm đề nghị cấp GĐKLH hiệu lực 03 năm: hồ SO’ ( SP) 2.2 Tổng số hồ sơ Hội đồng trí đề nghị cấp GĐKLH sau bổ sung đạt yêu cầu khơng cần trình lại Hội đồng: hồ sơ: 2.3 Tổng số hồ sơ yêu cầu sở bổ sung trình lại Hội đồng họp tiếp theo: hồ sơ (Kính trình kèm phiếu trình biên chi tiết họp) B ĐỀ XUẤT: Tài liệu gửi kèm: PHẦN XỬ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO Bộ Ngày tháng năm Lãnh đạo Bộ BM.ĐK.04.05/05 Mau Công văn thông báo cho doanh nghiệp Bộ YTẾ CỤC QUẦN LÝ DƯỢC Số: /QLD-ĐK CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm V/v thông báo kết họp Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH lưu hành thuốc Kính gửi: Căn Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn kết luận Biên họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nước đợt , Cục Quản lý Dược thông báo sau: Không/Chưa đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc , mã hồ sơ cúa công ty, lý do: Trong thời gian tháng kể từ ngày ký công văn này, cơng ty khơng bố sung hồ sơ hồ sơ nộp khơng cịn giá trị (*) Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết thực quy định hành sản xuất lun hành thuốc./ Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT, ĐKT TUQ CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC (*): Chỉ ảp dụng trường hợp chưa đồng ỷ cấp giấy đăng kỷ lưu hành