PHÂN TÍCH BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC LAO HÀNG MỘT TẠI BỆNH VIỆN LAO VÀ PHỔI QUẢNG NINH

BỘ Y TẾ NGUYỄN HẢI BÌNH PHÂN TÍCH BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC LAO HÀNG MỘT TẠI BỆNH VIỆN LAO VÀ PHỔI QUẢNG NINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LỚP CK1 – K21 – QUẢNG NINH PHÂN TÍCH BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾNTHUỐC LAO HÀNG MỘT TẠI BỆNH VIỆN LAO VÀ PHỔI QUẢNG NINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC LÝ – DƯỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ: 60720405 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS NGUYỄN HOÀNG ANH Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ tháng 22/ 07 / 2019 đến tháng 22/ 11 /2019 HÀ NỘI 2019 Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC NGUYỄN HẢI BÌNH LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS.Nguyễn Hoàng Anh - Giám đốc Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc, người thầy ln tận tâm hướng dẫn dìu dắt tơi Tơi xin cảm ơn ThS Cao Thị Thu Huyền - Chuyên viên Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc ln hỗ trợ thực luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc, bác sĩ điều dưỡng khoa Lao phổi - Lao kháng thuốc đồng nghiệp khoa Dược Bệnh viện Lao phổi Quảng Ninh tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập, làm việc nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học tập thể thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tâm dạy dỗ, trang bị cho kiến thức kỹ học tập, nghiên cứu Cảm ơn cán Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc tạo điều kiện giúp đỡ thực đề tài Cuối xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới gia đình, người thân bạn bè Những người bên, quan tâm, tin tưởng, động viên chăm sóc tơi suốt q trình học tập thực đề tài Quảng Ninh, ngày 22 tháng 11 năm 2019 Học viên Nguyễn Hải Bình Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC qua bước quan trọng trình thực luận văn MỤC LỤC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Cảnh giác Dược sử dụng thuốc 1.2 Phản ứng có hại thuốc kháng lao 1.3 Các phương pháp theo dõi độ an toàn thuốc 12 1.4 Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR 13 1.5 Các phương pháp đánh giá mối quan hệ nhân thuốc biến cố bất lợi……… 14 1.6 Giới thiệu Bệnh viện Lao Phổi Quảng Ninh, khoa lao phổi - lao kháng thuốc hoạt động báo cáo ADR Bệnh viện 15 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 Đối tượng nghiên cứu 19 2.2 Địa điểm – thời gian nghiên cứu 19 2.3 Phương pháp nghiên cứu 20 2.4 Xử lý liệu 26 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 Kết khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc lao hàng Bệnh viện Lao Phổi Quảng Ninh 27 3.1.1 Thông tin chung số lượng báo cáo ADR thuốc chống lao thu nhận bệnh viện lao Phổi Quảng Ninh 27 3.1.2 Thông tin đặc điểm bệnh nhân 28 3.1.3 Thông tin ADR thuốc chống lao 30 3.1.4 Thông tin thuốc nghi ngờ báo cáo ADR thuốc kháng lao 31 Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC DANH MỤC HÌNH 3.1.5 Đánh giá mức độ nghiêm trọng ADR 31 3.1.6 Đánh giá chất lượng báo cáo ADR Bệnh viện Lao Phổi Quảng Ninh giai đoạn 2016 – 2018 32 3.2 Biến cố bất lợi ghi nhận thông qua hoạt động giám sát tích cực của bệnh viện khoảng thời gian từ 15/6/2019 đến hết ngày 15/7/2019 33 3.2.1 Tỷ lệ số bệnh nhân gặp biến cố tổng số bệnh nhân điều trị Khoa Lao phổi - Lao kháng thuốc 33 3.2.2 Đặc điểm bệnh nhân mẫu nghiên cứu 33 3.2.3 Thông tin biến cố bất lợi 35 3.2.4 Cách xử trí gặp ADR 39 3.2.5 Kết sau xử trí 39 3.2.6 Các thuốc nghi ngờ liên quan cặp thuốc – ADR 40 Chương BÀN LUẬN 43 4.1 Thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc lao hàng Bệnh viện Lao Bệnh phổi Quảng Ninh giai đoạn 2016 – 2018 44 4.2 Tần suất đặc điểm biến cố bất lợi thuốc lao hàng thơng qua hoạt động giám sát tích cực Dược sĩ khoa Lao phổi – lao kháng thuốc ……………………………………………………………… 46 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 53 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Dược sĩ sử dụng mẫu thu thập liệu Khoa Lao phổi – Lao kháng thuốc ADR Adverse drug reaction (phản ứng có hại thuốc) ADE Adverse drug events (biến cố bất lợi liên quan đến thuốc) ALT Alanine transaminase MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities AST Aspartate transaminase CEM Cohort Event Monitoring (giám sát biến cố tập) Cm Capreomycin Cs Cycloserin CTCLQG Chương trình Chống lao Quốc gia E Ethambutol H Isoniazid Human immunodeficiency virus ( Virus gây suy giảm miễn dịch HIV người) Km Kanamycin Lfx Levofloxacin PT Preferred term (thuật ngữ cấp cao) PAS Acid para-aminosalicylic Pto Prothionamid R Rifampicin S Streptomycin SOC System Organ Class (phân loại theo hệ quan) STT Số thứ tự UMC Uppsala Monitoring Centre (Trung tâm giám sát thuốc Uppsala) WHO World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế Giới) Z Pyrazinamid Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG Tên Bảng Bảng 2.1 Phân loại mức độ nghiêm trọng dựa giá trị xét nghiệm sinh hóa huyết học Bảng 3.1 Số lượng báo cáo ADR điều trị lao theo năm Bảng 3.2 Số lượng báo cáo khoa (2016-2018) Bảng 3.3 Đặc điểm tuổi bệnh nhân thu nhận báo cáo ADR thuốc kháng lao Bảng 3.4 Thông tin báo cáo theo thuốc kháng lao Bảng 3.5 Số lượng loại biến cố bất lợi báo cáo ADR Bảng 3.6 Đánh giá chất lượng báo cáo Bảng 3.7 Thông tin trường thơng tin cịn thiếu báo cáo ADR Trang 23 27 28 29 30 31 32 32 Bảng 3.8 Đặc điểm chung bệnh nhân 34 10 Bảng 3.9 Số lượng loại biến cố bất lợi 36 11 Bảng 3.10 Mối liên hệ thuốc nghi ngờ biến cố bất lợi 37 12 Bảng 3.11 Thông tin cụ thể cách xử trí 39 13 Bảng 3.12 Kết sau xử trí ADR 39 14 Bảng 3.13 Tần suất ADR thuốc ghi nhận 40 15 Bảng 3.14 Cặp ADR – Thuốc ghi nhận 41 Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC STT DANH MỤC HÌNH Tên Hình Hình 3.1 Đặc điểm giới bệnh nhân thu nhận báo cáo ADR thuốc kháng lao Hình 3.2 Số lượng bệnh nhân đưa vào theo dõi nghiên cứu Trang 29 33 Hình 3.3 Tỷ lệ tổ chức thể bị ảnh hưởng 35 Hình 3.4 Phân loại mức độ nghiêm trọng ADR 38 Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC STT ĐẶT VẤN ĐỀ Từ năm 1995 đến nay, công tác chống Lao Việt Nam mười Chương trình mục tiêu Quốc gia phịng, chống số bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm HIV/AIDS Chính phủ quan tâm đầu tư Với số lượng cần thiết hữu ích Tuy nhiên, hệ thống giám sát ADR Chương trình chống lao Quốc gia nhiều hạn chế, số lượng báo cáo Adr nhận không phản ánh thực tế lâm sàng đồng thời chất lượng thông tin báo cáo không cao [8] Vì vậy, việc đánh giá ảnh hưởng phản ứng có hại đến q trình điều trị người bệnh khó khăn Hiểu biết kinh nghiệm cán y tế phát hiện, giám sát phịng ngừa phản ứng có hại chưa quan tâm sâu sắc Điều đặt yêu cầu cấp thiết tăng cường hoạt động Cảnh giác Dược Chương trình Chống Lao Quốc gia Điều trị lao nói chung lao phổi nói riêng giai đoạn cơng cần phải phối hợp loại thuốc, ngồi cịn phải điều trị thêm loại thuốc khác bệnh nhân có bệnh mắc kèm, tác dụng khơng mong muốn thuốc gây hậu không theo dõi, phát xử lý kịp thời[1] Tác dụng không mong muốn thuốc kháng lao gây gián đoạn thời gian dùng thuốc, không tuân thủ điều trị dẫn tới gia tăng tình trạng lao kháng thuốc thất bại điều trị Vì vậy, việc phát hiện, giám sát xử trí kịp thời phản ứng có hại thuốc kháng lao đóng vai trò quan trọng việc sử dụng thuốc hợp lý, an tồn điều trị thành cơng bệnh lao Điều đặt yêu cầu cấp thiết tăng cường hoạt động Cảnh giác Dược Chương trình Chống Lao Quốc gia (CTCLQG) Bệnh viện Lao phổi Quảng Ninh bệnh viện chuyên khoa lao bệnh phổi tuyến tỉnh tỉnh Quảng Ninh, thực khám, điều trị nội trú ngoại trú cho người mắc bệnh lao bệnh phổi địa bàn tỉnh Hàng năm, bệnh viện thu nhận 1000 bệnh nhân mắc lao Những biến cố bất lợi Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC người bệnh lớn, việc giám sát phản ứng có hại (ADR) thuốc chống Lao thuốc lao gây ảnh hưởng không nhỏ đến công tác điều trị Mặt khác, việc sử dụng phác đồ điều trị lao kéo dài (khoảng - 24 tháng), sử dụng nhiều thuốc đồng thời,nhiều bệnh mắc kèm HIV/AIDS, đái tháo đường… làm tăng nguy xuất ADR bệnh nhân lao biến cố bất lợi thuốc lao, đề tài: “Phân tích biến cố bất lợi liên quan đến thuốc lao hàng Bệnh viện lao phổi Quảng Ninh” tiến hành với mục tiêu nghiên cứu sau: Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc lao hàng bệnh viện Lao Phổi Quảng Ninh giai đoạn 2016-2018 Phân tích tần suất đặc điểm biến cố bất lợi thuốc lao hàng thơng qua hoạt động giám sát tích cực Dược sỹ bệnh viện Lao Phổi Quảng Ninh Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Với mong muốn góp phần nâng cao hiệu điều trị hạn chế TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tiếng Việt Chương trình chống lao Quốc gia (2016), Cẩm nang hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ Y tế (2018), "Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị dự phòng bệnh lao 2018", pp 49-50 Bộ Y tế (2009), Dược lâm sàng, NXB Y học, pp Bộ Y tế (2015), Dược thư quốc gia Việt Nam, NXB Y học, pp Ngô Văn Ngọc (2017), "Đánh giá hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc giai đoạn 2012-2016 hiệu can thiệp Dược sĩ bệnh viện phổi Thanh Hóa", luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học dược Hà Nội Trần Tuấn Anh (2017), "Phân tích biến cố bất lợi thuốc lao điều trị lao Bệnh viện Lao Bệnh phổi Hà Giang", luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học dược Hà Nội Trường Đại học dược Hà Nội (2015), Cảnh giác dược, Nhà xuất y học, pp Trung tâm DI & ADR Quốc gia (2018), "Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2017", pp Trung tâm DI & ADR Quốc gia, "Phương pháp thẩm định báo cáo ADR", Retrieved, from http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/phuongphapthamdinh.aspx 10 Thủ tướng phủ (2017), Chương trình 1125/QĐ-ttg phê duyệt chương trình mục tiêu y tế - dân số giai đoạn 2016 2020, pp 11 American Society of Health – System Pharmacists (2011), AHFS Drug information 2011, pp Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC điều trị lao, Nhà xuất niên, pp 12 Brian L.S Stephen E.K (1980), "Textbook of pharmacoepidemiology", pp 297-307 13 Hazell L Shakir SA (2006), "Under-reporting of adverse drug reactions: asystematic review", Drug Safety, 29, pp 96-385 Karch F.E Lasagna L (1977), "Toward the operational identification of adverse drug reactions", Clin Pharmacol Ther, 21, pp 247-254 15 Kramer M.S Leventhal J.M., Hutchinson T.A., Feistein A.R (1979), "An algorithm for the operational assessment of adverse drug reactions", JAMA, pp 623-632 16 Limbird Harman J.G and (2006), "Goodman and Gilman’s the pharmacological basis of therapeutics - 11th Ed", McGraw-Hill, Health Professions Division, pp 17 Lopez-Gonzalez E Herdeiro MT, Figueiras A (2009), "Determinants of underreporting of adverse drug reactions: a systematic review", Drug safety, 37, pp 19-31 18 M.D Rawlins (1986), "Spontaneous reporting of adverse drug reactions", Journal of Medicine, 59, pp 531-534 19 MeDRA (2018), Introductory guide for standardised MedDRA quries (SMQs) version21.1, pp 20 Naranjo CA Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ (1981), "A method for estimating the probability of adverse drug reactions", Clin Pharmacol Ther, 30, pp 239-245 21 Oshikoya KA Awobusuyi JO (2009), "Perceptions of doctors to adverse drug reaction reporting in a teaching hospital in Lagos, Nigeria", BMC clinical pharmacology, 9, pp 14 22 P.C Waller (2010), "An introduction to Pharmacovigilance", Willey – Black Well, West Susex, pp Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC 14 23 Ralph I Edwwards Jeffrey K Aronson (2000), "Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management", The Lancet, 356, pp 1255 – 1259 24 Tomas Begvall G Niklas Norén, Marie Lindquist (2013), "vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports and Highlight 25 WHO (2006), Toxicity Grading Scale for Determining The Severity of Adverse Events, pp 25-34 26 Wise L Parkinson J, RaineJ J, Breckenridge A (2009), "New approaches to drug safety: a pharmacovigilance tool kit", Nature reviews Drug discovery, 8(10), pp 779-82 27 World Health Organization (2018), "Global tuberculosis report 2017", pp 248 28 World Health Organization (2012), "Treatment of tuberculosis guidelines fourth edition", pp 29, 60 - 63 29 World Health Organization (2004), "Toman’s tuberculosis case detection, trament, and monitoring: Questions and answers second edition", pp 110 115 30 Yadav Sachdev (2008), "Status of adverse drug reaction monitoring and pharmacovigilance in selected contries", Indian J pharmacol, 40, pp Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC systematic Data Quality Issues", Drug Safety, 37, pp 65-77 PHỤ LỤC Phụ lục Cách đánh giá theo phương pháp VigiGrade thông STT tintrong Mô tả yêu cầu với trường thông Trọng tintrong đối tượng nghiên cứu số phươngpháp đánh giá(Pi) - Mô tả: Loại báo cáo (báo cáo tự nguyện bệnh viện, báo cáo công ty, báo cáo Type of report từ nghiên cứu.) 10 % - Yêu cầu: Nếu khơng nêu rõ loại báo cáo bị trừ 10% số điểm - Mô tả: thông tin chức vụ người báo cáo - Yêu cầu: + Chức vụ người báo cáo là: bác sỹ (trưởng khoa, phó khoa), dược sỹ (dược sỹ Primary source đại học, dược sỹ trung học, trưởng khoa dược, phó 10 % khoa dược), điều dưỡng, hộ sinh, y tá, y sỹ, nhân viên y tế khác (cán bộ, nhân viên thống kê) - Trong trường hợp không điền chức vụ không phù hợp (không phải nhân viên y tế bệnh viện) bị trừ 10% số điểm Gender - Mơ tả: giới tính bệnh nhân - Yêu cầu: bỏ trống mục bị trừ 30 % Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Trường 30% số điểm - Mô tả: thời gian xảy ADR - Yêu cầu: - Mục (ngày xuất phản ứng) thuốc Nếu khơng có thơng tin này, trừ 50% số điểm - Nếu có ngày xuất phản ứng mà thiếu Time to onset thông tin ngày bắt đầu sử dụng thuốc thông tin không phù hợp (sau ngày xuất 50 % phảnứng) bị trừ 50% số điểm - Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin tháng bắt đầu sử dụng thuốc bị trừ 10% số điểm - Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin năm bắt đầu sử dụng thuốc bị trừ 30% số điểm - Mô tả: năm sinh tuổi bệnh nhân - Yêu cầu: + Nếu không điền mục bị trừ 30% số Age at onset điểm + Nếu điền nhóm tuổi bị trừ 10% số điểm + Yêu cầu tuổi bệnh nhân nằm khoảng từ 0-134 30 % Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC thay ngày kết thúc sử dụng - Mô tả: hậu ADR - Yêu cầu: + Không điền mục 12, 14, 15 bị trừ Outcome 30% số 30 % + Điền đủ mục thông tin thu mâu thuẫn bị trừ 30% số điểm - Mô tả: định thuốc nghi ngờ Indication - Yêu cầu: không điền định 30 % thuốc khơng rõ ràng bị trừ 30% số điểm - Mô tả: lượng thuốc sử dụng ngày Dose - Yêu cầu: thiếu mục liều sử dụng lần số lần dùng ngày bị 10 % trừ 10% số điểm - Mô tả: thông tin bổ sung Free text - Yêu cầu: không điền mục 8, 9, 10, 19 10 % bị trừ 10% số điểm Điểm hoàn thành báo cáo theo phương pháp VigiGrade tính trung bình cộng điểm cặp thuốc–ADR báo cáo Điểm cặp thuốc–ADR tính dựa trên: - Sự đầy đủ trường thông tin điền báo cáo; - Trọng số tương ứng trường thông tin Khi thơng tin khơng phù hợp điểm hồn thành giảm tương ứng với trọng số tiêu chí Cách tính điểm: C = P1.P2.P3 P9 Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC điểm Trong đó: C điểm hồn thành báo cáo, j cặp thuốc – ADR, P1– P9 điểm trường liệu Theo đó: ĐÁNH GIÁ C > 0,8 Báo cáo có chất lượng nội dung tốt C ≤ 0,8 Báo cáo có chất lượng nội dung chưa tốt Điểm báo cáo tính phương pháp thấp 0.07 cao Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC MỨC ĐIỂM Phụ lục Thang thẩm định mối quan hệ nhân WHO Chắc chắn (Certain) Có khả (Probable/li kely) Có thể (Possible) Tiêu chuẩn đánh giá  Phản ứng mô tả (biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường) có mối liên hệ chặt chẽ với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ,  Phản ứng xảy giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ,  Ngừng sử dụng thuốc biểu phản ứng cải thiện,  Phản ứng tác dụng bất lợi đặc trưng biết đến thuốc (có chế dược lý rõ ràng),  Tái sử dụng thuốc (nếu có thể) cho phản ứng lặp lại cách tương tự  Phản ứng mô tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc,  Nguyên nhân gây phản ứng không chắn bệnh lý người bệnh thuốc sử dụng đồng thời,  Ngừng sử dụng thuốc biểu phản ứng cải thiện,  Khơng cần thiết phải có thông tin tái sử dụng thuốc  Phản ứng mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc,  Có thể giải thích nguyên nhân xảy phản ứng tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc sử dụng đồng thời,  Thông tin việc ngừng sử dụng thuốc thiếu khơng rõ ràng Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Quan hệ nhân chắn (Unlikely) Chưa phân loại (Unclassifie d) Không thể phân loại (Unclassifia ble) giá  Báo cáo đưa phản ứng nghi ngờ phản ứng có hại thuốc,  Nhưng khơng thể đánh giá thơng tin khơng đầy đủ không thống nhất,  Không thể thu thập thêm thông tin bổ sung xác thực lại liệu • Để qui kết vào mức cụ thể, phải đảm bảo đủ tiêu chí tương ứng mức qui kết Riêng trường hợp “chắc chắn”: tiêu chí “tái sử dụng thuốc” khơng cần, có chứng thực thuyết phục (như sốc phản vệ sau dùng thuốc, phản ứng chỗ tiêm phản ứng vị trí đưa thuốc) • Đánh giá theo thứ tự từ mức cao đến thấp Nếu khơng đáp ứng đủ tiêu chí mức qui kết cao chuyển xuống rà sốt tiêu chí mức qui kết thấp liền kề Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Không  Phản ứng mơ tả có mối liên hệ không rõ ràng với thời gian sử dụng thuốc, (nguyên nhân thuốc nghi ngờ không chắn),  Có thể giải thích ngun nhân xảy phản ứng tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc sử dụng đồng thời  Phản ứng bất thường xảy ra,  Nhưng cần thêm thông tin để đánh giá Hoặc, tiếp tục xác thực liệu bổ sung để đánh Phụ lục Thang cho điểm để xác định mối quan hệ nhân Naranjo 10 Câu hỏi đánh giá Biến cố có mơ tả y văn trước khơng? Biến cố bất lợi có xuất sau điều trị thuốc nghi ngờ khơng? Phản ứng bất lợi có cải thiện sau ngừng thuốc dùng chất đối kháng không? Phản ứng bất lợi có tái xuất dùng lại thuốc khơng? Có ngun nhân khác (trừ thuốc) nguyên nhân gây phản ứng hay không? Phản ứng có xuất dùng placebo khơng? Nồng độ thuốc máu (hay dịch sinh học khác) có ngưỡng gây độc khơng? Phản ứng có nghiêm trọng tăng liều nghiêm trọng giảm liều khơng? Bệnh nhân có gặp phản ứng tương tự với thuốc nghi ngờ thuốc tương tự trước khơng? Biến cố bất lợi có xác nhận chứng khách quan không? Tổng mức độ quan hệ nhân quả: • Chắc chắn (≥ điểm) • Có khả (5-8 điểm) • Có thể (1-4 điểm) • Nghi ngờ ( 1,0 lần Tăng bilirubin huyết giới hạn bình thường > 1,0 lần Tăng creatinin giới hạn bình thường Từ 3,0 - 3,4 Giảm kali máu mEq/l 3,0 - 3,4 mmol/l Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC fibrinogen Dấu lâm sàng Loại ADR Thông tin cụ Thuốc nghi thể ADR ngờ gây ADR Mức độ nghiêm trọng Biện pháp xử trí Tiêu hóa Nơn Tiêu chảy Bệnh tâm Tâm thần (mất thần ngủ, lơ mơ, lo âu…) Xương khớp Đau khớp Viêm khớp Phản ứng da - ban Phản Phản ứng dị ứng dị ứng tồn thân ứng cấp tính phản ứng phản vệ Sốt Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Buồn nôn STT Mã số Tên bệnh nhân Tuổi Giới 19060012 Bùi Thị X 62 Nữ 19060025 Bùi Nhật Minh Đ Nam 19060004 Vũ Văn H 51 Nam 19060027 Triệu Quý T 42 Nam 19070103 Mai THị T 45 Nữ 19060073 Lê Văn H 32 Nam 19060082 Đặng Quang T 26 Nam 19060110 Phạm Thị L 47 Nữ 19060112 Hà Văn T 48 Nam 10 19060118 Phạm Văn Q 51 Nam 11 19060123 Đỗ Văn P 57 Nam 12 19060128 Tô Văn M 61 Nam 13 19060048 Nguyễn Văn T 69 Nam 14 19060015 Vương Văn Đ 51 Nam 15 19060513 Nguyễn Thế Q 39 Nam 16 19060026 Vũ Văn M 34 Nam 17 19060136 Nguyễn Khắc T 55 Nam 18 19060140 Nguyễn Thị H 41 Nữ 19 19060144 Nguyễn Văn T 35 Nam 20 19060164 Hoàng Văn K 65 Nam 21 19060150 Nguyễn văn H 30 Nam 22 19060161 Nguyễn Thu T 15 Nữ 23 19060172 Hoàng Quốc C 63 Nam 24 19060200 Lâm Văn C 33 Nam 25 19060224 Vũ Văn H 35 Nam Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Phụ lục DANH SÁCH BỆNH NHÂN TRONG MẪU NGHIÊN CỬU 19060231 Phạm Công Đ 53 Nam 27 19060257 Tô Văn Th 44 Nam 28 19060261 Trần Duy T 33 Nam 29 19060279 Nguyễn Xuân P 55 Nam 30 19060281 Nguyễn Quang N 23 Nam 31 19060313 Đỗ Văn Đ 47 NAm 32 19060340 Lê Văn C 61 Nam 33 19060353 Bùi Văn B 42 Nam 34 19060288 Phạm Công Đ 24 Nam 35 19060306 Trần Văn V 62 Nam 36 19060290 Nguyễn Văn B 42 Nam 37 19060292 Vi Thị L 47 Nữ 38 19060311 Nguyễn Thị H 33 Nữ 39 19060352 Phạm Đình Q 41 Nam 40 19060345 Nguyễn Văn H 64 Nam 41 19060372 Hoàng Văn Đ 20 Nam 42 19060381 Lê Thị H 21 Nữ 43 19060421 Hà Văn T 48 Nam 44 19060426 Đinh Xuân D 31 Nam 45 19060461 Lý Thị L 13 Nữ 46 19060477 Trương Thị N 61 Nữ 47 19060482 Lê Văn H 44 Nam 48 19060490 Lã Thị S 81 Nữ 49 19060511 Lê Thị Kim D 53 Nữ 50 19060514 Nguyễn Bá H 54 Nam Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC 26 ... 93 100 Tổng Nhận xét: Hai cặp ADR – thuốc nghi ngờ có tỷ lệ xuất nhiều cận lâm sàng liên quan đến RHZ bao gồm tăng acid uric, tăng enzym ganvới tỷ lệ tương ứng 35,5 % 5,4 % Hai cặp ADR – thuốc... thị giác sau nhãn cầu: Biểu giảm thị lực giảm khả phân biệt màu đỏ với màu xanh, ảnh hưởng đến hai mắt ADR liên quan đến liều với nguy tối thiểu liều 15 mg/kg/ngày Nguy gây độc thị giác cao dùng... biến cố bất lợi thu thập nhiều thông tin an toàn thuốc đối tượng bệnh nhân đặc biệt phụ nữ có thai, trẻ em hay người cao tuổi Hiện có nhiều loại hình giám sát chủ động khác theo dõi tập biến